` Mława, dnia 7.01.2013r. Nasz Znak SPZOZ ZP 8/2013 dot. SP ZOZ ZP 416/2012 UCZESTNICY POSTĘPOWANIA PRZETARGOWEGO Dotyczy: przetargu nieograniczonego pod nazwą Dostawy rękawic diagnostycznych Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Mławie poniżej odpowiada na zadane pytania do SIWZ. Pakiet nr 1b Poz. nr 1 1. Czy zamawiający w pozycji nr 1 dopuści rękawiczki o długości min 240 mm, grubości palca min 0,10 mm dłoni min 0,07 mm nadgarstek min 0,05mm.? Odp. 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic o długości zgodnie z normą EN 455-2? Odp. Zamawiający nie wyraża zgody. 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic o grubości: palec-0,14mm, dłoń 0,11mm, mankiet 0,08 mm, czyli tylko o 0,01mm mniej niż wymaga Zamawiający Odp. Zamawiający wyraża zgodę 4. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic z teksturą na opuszkach palców? Odp. Zamawiający wyraża zgodę 5. Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie zaoferowania rękawic nitrylowych w kolorze fioletowym, bezpudrowych, nowej generacji, przebadanych na przepuszczalność dla wirusów wg ASTM F 1671 oraz podwójnie oznakowanych jako wyrób medyczny i jednocześnie środek ochrony osobistej, posiadających stosowne dopuszczenia i certyfikaty do stosowania w kontakcie z substancjami mogącymi wywołać nieodwracalne uszkodzenia zdrowia (stosowne informacje fabrycznie umieszczone na opakowaniach), o grubościach : dłoń: 0,08 +/- 0,01 mm ; palce: 0,1 1
+/- 0,01 mm ; mankiet: 0,06 +/- 0,01 mm, AQL = 1,5, uniwersalnym kształciepasujące na prawa i lewą dłoń; Zgodnosć z Normami EN 455-1,2,3 potwierdzona certyfikatem jednostki notyfikowanej oznaczenie CE, przebadane na przenikalność co najmniej 4 różnych substancji chemicznych zgodnie z EN 374-3, pakowanych w opakowania maks. 200 szt., z odpowiednim przeliczeniem ilości Odp. 6. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy dla zagwarantowania stałej, dobrej jakości dostaw rękawice diagnostyczne mają posiadać certyfikat wydany przez europejską jednostkę notyfikowaną (niezależny od producenta organ kontrolny), potwierdzający kontrolę i nadzór nad zgodnością rękawic? Odp. Zamawiający dopuszcza lecz nie wymaga. 7. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy zaoferowane w pakiecie rękawiczki diagnostyczne dopuszczone do obrotu jako wyrób medyczny klasy I, mają być podwójnie oznaczone, tzn. powinny być także dopuszczone jako środek ochrony osobistej kategorii minimum III z adekwatnym fabrycznym oznaczeniem na opakowaniu ( norma EN 455, EN 420, EN 374-cz. 2 i 3 z pozycjami ochrony), co zgodnie z obowiązującym przepisami, zgodnie z przeznaczeniem (jako wyrób na rynek szpitalny) umożliwia bezpieczne zastosowanie rękawiczek w środowisku szpitalnym również do procedur niemedycznych: kontakt z materiałem biologicznym od pacjenta, pracy w laboratorium diagnostycznym, przy utylizacji odpadów, myciu i dezynfekcja powierzchni, myciu i dezynfekcja narzędzi, do procedur niemedycznych gdzie możliwy jest kontakt z materiałem biologicznym od pacjenta itp. Odp. Zamawiający dopuszcza lecz nie wymaga. 8. Czy Zamawiający dopuści rękawice w poz. 1-3 w op. a 100szt. z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości? Odp. Zamawiający dopuszcza. 9. Czy Zamawiający dopuści rękawiczki diagnostyczne nitrylowe o grubościach: palec 0,10-0,11mm, dłoń 0,07-0,08mm, mankiet 0,07mm, pakowane po 100 szt. Odp. 10. Czy Zamawiający dopuści rękawiczki diagnostyczne nitrylowe o grubościach: palec 0,14-0,15mm, dłoń 0,10mm, mankiet 0,08mm, pakowane po 100 szt. Odp. Zamawiający dopuszcza. 11. Czy Zamawiający dopuści rękawiczki diagnostyczne nitrylowe o długości zgodnej z normą EN 455, tj. min. 240mm? Odp. 12. Czy Zamawiający dopuści rękawice z teksturą na palcach z grubościami: Miejsce pomiaru Pojedyncza ściana (mm) 2
Palec (13mm od czubka) 0,18 Dłoń (w środkowej części) 0,14 Mankiet (25 mm od końca 0,11 mankietu) Odp. Poz. nr 2 1. Czy zamawiający w pozycji nr 2 dopuści rękawice o grubości palca min 0,08 mm? Odp. Zamawiający dopuszcza. 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic w rozmiarach S, M, L, XL? Odp. Zamawiający wyraża zgodę. 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic bezpudrowych w rozmiarze XS? Odp. Zamawiający nie wyraża zgody. 4. Proszę o zgodę na zaoferowanie w pozycjach 2 i 3 rękawic spełniających wszystkie wymogi specyfikacji ale w rozmiarach S, M, L. Odp. Zamawiający wyraża zgodę. 5. Prosimy o dopuszczenie rękawic winylowych, bezpudrowych, niesterylnych o średniej grubości ścianki rękawicy min 0,1 mm, w rozmiarze S-XL, spełniających pozostałe wymogi SIWZ. Odp. 6. Czy rękawiczki winylowe mają posiadać oryginalnie nadrukowaną przez producenta na opakowaniu informację o braku substancji DOP (=DEHP), która została w ostatnim okresie umieszczona przez Europejska Agencję do spraw Chemikaliów (REACH) na liście substancji toksycznych z przeznaczeniem do wycofania ich w wyrobach medycznych? Odp. Zamawiający dopuszcza lecz nie wymaga. 7. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy rękawice mają być stosowane w procedurach medycznych jak i niemedycznych i w związku z tym oczekuje rękawic oznakowanych podwójnie jako wyrób medyczny klasy I oraz środek ochrony osobistej kategorii I z odpowiednim oznakowaniem na opakowaniu? Odp. Zamawiający dopuszcza lecz nie wymaga. Poz. nr 3 1. Czy zamawiający w pozycji nr 3 dopuści rękawice o zawartości protein max 140µg/g? Odp. 2. Prosimy o wyjaśnienie czy nie doszło do oczywistej omyłki pisarskiej. Zamawiający wymaga dla rękawic diagnostycznych Deklaracji Zgodności potwierdzonej przez Jednostkę Notyfikowaną. - Odp. Zamawiający modyfikuje zapis SIWZ i wymaga zaoferowania rękawic posiadających deklarację zgodności wystawioną przez producenta oraz certyfikat badań na zgodność z normą EN 455-1:2000, EN 455-3
2:2009, EN 455-3:2006 (wydany przez laboratorium akredytowane) potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną. 3. Proszę o zgodę na zaoferowanie rękawic posiadających deklarację zgodności wystawioną przez producenta oraz certyfikat badań na zgodność z normą EN 455-1:2000, EN 455-2:2009, EN 455-3:2006 (wydany przez laboratorium akredytowane) potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną. Odp. Zamawiający modyfikuje zapis SIWZ i wymaga zaoferowania rękawic posiadających deklarację zgodności wystawioną przez producenta oraz certyfikat badań na zgodność z normą EN 455-1:2000, EN 455-2:2009, EN 455-3:2006 (wydany przez laboratorium akredytowane) potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną. 4. Czy Zamawiający dopuści rękawice o zawartości protein poniżej 150 µg/g? Odp. 5. Czy Zamawiający dopuści rękawice o grubościach: Palec 0,12 +/- 0,03 Dłoń 0,11 +/- 0,03 Mankiet 0,08 +/- 0,03 Odp. 6. Prosimy o dopuszczenie rękawiczek zgodnych z normą EN 455 posiadających badania potwierdzające spełnianie ww. normy od producenta oraz odstąpienie od wymogu dołączenia do oferty certyfikatu jednostki notyfikowanej. - Odp. Zamawiający modyfikuje zapis SIWZ i wymaga zaoferowania rękawic posiadających deklarację zgodności wystawioną przez producenta oraz certyfikat badań na zgodność z normą EN 455-1:2000, EN 455-2:2009, EN 455-3:2006 (wydany przez laboratorium akredytowane) potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną. 7. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy dla zagwarantowania stałej, dobrej jakości dostaw rękawice diagnostyczne mają posiadać certyfikat wydany przez europejską jednostkę notyfikowaną (niezależny od producenta organ kontrolny), potwierdzający kontrolę i nadzór nad zgodnością rękawic? - Odp. Zamawiający modyfikuje zapis SIWZ i wymaga zaoferowania rękawic posiadających deklarację zgodności wystawioną przez producenta oraz certyfikat badań na zgodność z normą EN 455-1:2000, EN 455-2:2009, EN 455-3:2006 (wydany przez laboratorium akredytowane) potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną. 4
8. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy zaoferowane w pakiecie rękawiczki diagnostyczne dopuszczone do obrotu jako wyrób medyczny klasy I, mają być podwójnie oznaczone, tzn. powinny być także dopuszczone jako środek ochrony osobistej kategorii minimum III z adekwatnym fabrycznym oznaczeniem na opakowaniu ( norma EN 455, EN 420, EN 374-cz. 2 i 3 z pozycjami ochrony), co zgodnie z obowiązującym przepisami, zgodnie z przeznaczeniem (jako wyrób na rynek szpitalny) umożliwia bezpieczne zastosowanie rękawiczek w środowisku szpitalnym również do procedur niemedycznych: kontakt z materiałem biologicznym od pacjenta, pracy w laboratorium diagnostycznym, przy utylizacji odpadów, myciu i dezynfekcja powierzchni, myciu i dezynfekcja narzędzi, do procedur niemedycznych gdzie możliwy jest kontakt z materiałem biologicznym od pacjenta itp. Odp. Zamawiający dopuszcza lecz nie wymaga. 9. Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie zaoferowania rękawic diagnostycznych, o grubości na palcu min 0,12 ±0,01mm, na dłoni 0,12-0,13 mm, pakowanych po max.100szt, pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Odp. Zamawiający dopuszcza. 10. Czy Zamawiający dopuści rękawiczki diagnostyczne lateksowe o grubościach: palec min. 0,11mm, dłoń min. 0,10mm, z poziomem protein <103ug/g? Odp. 11. Prosimy o dopuszczenie dołączenia do oferty dla rękawiczek diagnostycznych lateksowych dokumentów dopuszczających do obrotu zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, tj. deklaracji zgodności producenta wystawionej dla tej klasy wyrobu medycznego. Odp. Zamawiający informuje, iż przedłuża termin składania ofert do 15.01.2013r., godzina składania i otwarcia ofert pozostaje bez zmian. Jacek Białobłocki Dyrektor SPZOZ w Mławie 5