DO WYKONAWCÓW ZAWIADOMIENIE NR 5

Transkrypt

1 Znak sprawy: NLZ Bydgoszcz, r. DO WYKONAWCÓW Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na Dostawę podstawowego sprzętu medycznego jednorazowego użytku oraz bielizny jednorazowego użytku przesłanego do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej i opublikowanego pod numerem 2019/S w dniu r. oraz zamieszczonego na stronie internetowej Zamawiającego i tablicy ogłoszeń w siedzibie Zamawiającego w budynku A, ul. M Skłodowskiej-Curie 9. ZAWIADOMIENIE NR 5 Zamawiający pragnie poinformować, iż działając na podstawie art. 12a ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017r. poz z zm.) dokonał zmiany treści ogłoszenia o zamówieniu, a mianowicie: przesuwa termin składania ofert na r. godz. 10:00 oraz termin otwarcia ofert na r. godz. 10:10. W związku ze złożonymi pytaniami, na podstawie art. 38 ust. 1, 2 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004r. (Dz. U. z 2018r. poz.1986 z. zm.) Zamawiający udziela poniższych wyjaśnień: Pytanie nr 275 Dotyczy wymogu certyfikatu ISO Zwracamy się z prośbą o odstąpienie od wymogu potwierdzenia zgodności produktów z normą ISO certyfikatem jednostki notyfikowanej przesłanej na wezwanie Zamawiającego (wymóg wprowadzono w odpowiedzi na pytanie nr 236 do SIWZ). Zgodnie z art. 25 Prawa zamówień publicznych, w postępowaniu zamawiający może żądać od wykonawców wyłącznie oświadczeń i dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia postępowania, wskazanych w ogłoszeniu, specyfikacji istotnych warunków zamówienia lub zaproszeniu do składania ofert. Do dokumentów tych zalicza się przede wszystkim dokumenty potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 26. Katalog tych dokumentów określony został w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 7 kwietnia 2004r. w sprawie rodzajów dokumentów potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. Nr 71, poz. 645). Wśród dokumentów, do których żądania jest uprawniony zamawiający znajdują się między innymi dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań jakościowych. Stosownie do 1 ust. 2 pkt 6 i 7 Rozporządzenia, w celu potwierdzenia, że wykonawca posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz potencjał techniczny, a także dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zamawiający może żądać zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że: - poprzez odpowiednie odniesienie dokładnie oznaczone produkty będące przedmiotem dostawy odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym, - wykonawca spełnia określone wymogi jakościowe w zakresie świadczenia usług będących przedmiotem zamówienia, lub równoważnych dokumentów potwierdzających jakość świadczonych usług, jeżeli wykonawca nie może w terminie uzyskać wymaganego zaświadczenia. Pod pojęciem zaświadczenia należy rozumieć każdy dokument, który potwierdza okoliczność, iż produkty czy usługi odpowiadają określonym wymogom jakościowym. Dokument taki może być wydany, tel , fax

2 w dowolnej formie, o ile zawiera oświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości. Może wiec to być np. certyfikat lub atest. Tylko w przypadku, gdy odpowiednie przepisy prawa wymagają, by potwierdzenie spełniania norm, specyfikacji technicznych czy wymogów jakościowych wydawane było w ściśle określonej formie, jej zachowanie jest konieczne. Rozporządzenie nie wskazuje na konkretny dokument, który miałby potwierdzać, że wykonawca spełnia określone wymogi jakościowe w zakresie świadczenia usług będących przedmiotem zamówienia. Mając na uwadze powyższe należy podkreślić, iż Certyfikat ISO nie jest certyfikatem potwierdzającym jakość produktu. Zgodnie z definicją normy: Niniejsza Norma Międzynarodowa ułatwia organizacji osiągnięcie zamierzonych wyników systemu zarządzania środowiskowego, które stanowią wartość dla środowiska, samej organizacji i jej stron zainteresowanych. Zgodnie z polityką środowiskową organizacji zamierzone wyniki systemu zarządzania środowiskowego obejmują: poprawę środowiskowych efektów działalności; wypełnianie zobowiązań dotyczących zgodności; osiągnięcie celów środowiskowych (źródło: Jest to zatem certyfikat odnoszący się wyłącznie do właściwości wykonawcy, a dysponowanie przez wykonawcę tym certyfikatem w żaden sposób nie przekłada się na jakość oferowanych produktów. Jakość ta bowiem potwierdzana jest za pomocą innych norm, przy użyciu stosownych certyfikatów i raportów z badań laboratoryjnych. Żądanie przedłożenia certyfikatu w przedmiotowym stanie faktycznym przeczy całkowicie zasadzie proporcjonalności. Spełnianie ww. normy jest bowiem zupełnie bez znaczenia dla obiektywnej możliwości zrealizowania zamówienia i dostarczenia produktów wysokiej jakości. Zamawiający określił odrębnie wszystkie wymagane parametry, normy które powinny spełniać dostarczane produkty oraz wskazał dokumenty którymi jakość produktów będzie potwierdzana raport wytwórcy lub raport badania wykonanym w niezależnym laboratorium. W przedmiotowym przypadku żądanie potwierdzenia spełniania normy ISO jest całkowicie zbędne. Ponadto certyfikat ISO może być wymagany wyłącznie wówczas, gdy zamawiający wskazał w SIWZ środki zarządzania środowiskiem, które wykonawca będzie stosował podczas wykonywania zamówienia, odwołując się do systemu zarządzania środowiskiem lub norm zarządzania środowiskiem opartych na europejskich lub międzynarodowych normach poświadczonych przez podmioty działające zgodnie z prawem Unii Europejskiej, europejskimi lub międzynarodowymi normami dotyczącymi certyfikacji (za wyrokiem KIO z 24 listopada 2014 r., sygn. akt KIO 2358/14). W przedmiotowym postępowaniu zamawiający nie określił w SIWZ środków zarządzania środowiskiem, które są wymagane do stosowania podczas wykonywania zamówienia. Jeżeli zaś tego nie uczynił, to za nieuprawnione niezgodne z przepisami ustawy Pzp, należy uznać żądanie przedstawienia przez wykonawców stosownych dokumentów w tym zakresie. Ww. wymaganie zostało wprowadzone na etapie zadawania pytań do Zamawiającego, które zgodnie z wykładnią prawa winny odnosić się do wyjaśnienia zapisów SIWZ, a nie do wprowadzenia nowych wymagań. Należy także pamiętać, że wymagane przez zamawiającego w postępowaniu dokumenty służą, co wynika wprost z art. 25 ust. 1 pkt 2 Pzp, potwierdzeniu wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia. Jeśli zamawiający nie określa danych wymagań w SIWZ, to dokument wymagany w tym zakresie trzeba uznać za zbędny. Żądanie potwierdzenia zgodności z normą ISO certyfikatem jednostki notyfikowanej przesłanej na wezwanie Zamawiającego stanowi ograniczenie dostępu do uzyskania zamówienia, ograniczenie uczciwej konkurencji - ww. norma jest instrumentem dobrowolnym odnoszącym się do producenta, a nie do produktu. Wnosimy o odstąpienie od ww. wymogu. Odpowiedź: Zamawiający odstępuje od wymogu. Pytanie nr 276, tel , fax

3 Część 32 W nawiązaniu do kryterium oceny jakościowej w zakresie grubości ścianki palca zwracamy uwagę, że nie ma powszechnie dostępnych na rynku rękawiczek o grubości równej 0,12 mm, w związku z powyższym zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o zmodyfikowanie kryteriów oceny jakościowej i przyznanie maksymalnej liczby punktów za grubość ścianki palca 0,10 0,12 mm, co zwiększy konkurencyjność ofert: L.p. Grubość ścianki palca Punktacja 1. 0,10-0,12 mm ,09 mm ,08 mm 0 Odpowiedź: Zgodnie z zapisami SIWZ. Pytanie nr 277 Czy Zamawiający wymaga, aby bezpieczna kaniula dożylna posiadała następujące cechy: wykonana z biokompatybilnego poliuretanu, posiadająca dodatkowy, samodomykający się port do wstrzyknięć, min. 5 pasków kontrastujących w promieniach RTG. Możliwość identyfikacji radiologicznej położenia końca kaniuli. Posiadająca zastawkę bezzwrotną zapobiegającą wypływowi krwi. Posiadająca zabezpieczenie igły w postaci plastikowej osłonki o gładkich krawędziach z systemem kapilar zapobiegających zakłuciu się oraz zachlapaniu krwią. Pozbawiona jakichkolwiek ostrych elementów wchodzących w skład mechanizmu zabezpieczającego kaniulę, a jej konstrukcja ma chronić personel medyczny przed przypadkowym zakłuciem/zadraśnięciem/zachlapaniem krwią, uniemożliwiając jednocześnie powtórne użycie cewnika. Posiadająca dodatkowy otwór przy ostrzu igły umożliwiający natychmiastowe wzrokowe potwierdzenie wejścia do naczynia podczas kaniulacji. Potrójne potwierdzenie skutecznej kaniulacji (system 3-krotnego potwierdzenia wypływu krwi). Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza. Pytanie nr 278 dotyczy części 39. Po analizie odpowiedzi dotyczących w/w zadania zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o ponowne rozpatrzenie pytania dotyczące pozycji 1.4 oraz 1.5. Zamawiający wymaga, aby wszystkie strzykawki w poz pochodziły od tego samego producenta. Strzykawki mają posiadać bezpośrednio na cylindrze, jak również na opakowaniu jednostkowym i zbiorczym nazwę producenta (logo) oraz typ strzykawki. Każde opakowanie musi zawierać informację o: numerze seryjnym produktu, dacie ważności oraz metodzie sterylizacji. Ponadto strzykawki w poz muszą być kompatybilne z pompami infuzyjnymi, które Zamawiający posiada na swoim wyposażeniu tj.: Aitecs SEP 12S Plus, Aitecs SP 12S Pro, Carefusion Alaris GH, Ascor AP12, Ascor Ap14, Ascor AP22, Ascor AP23, Ascor SEP 11S, Ascor SEP 21S, BBraun Perfusor Compact S, BBraun Perfusor Compact, BBraun Perfusor FM PCA, BBraun Perfusor Space, Fresenius Pilot A2, Graseby 3100, Graseby MS 16-A,(od 2ml do 35ml), Graseby MS 26, (od 2 ml do 35 ml), Fresenius Injectomat, Terumo Terafusion TE -331, Medima S1 oraz wymienione w instrukcji użytkowania tych urządzeń (np. w tabelach poszczególnych typów strzykawek kompatybilnych), zgodnie z art. 90 ust. 3 Ustawy o wyrobach medycznych. Z naszej wiedzy wynika, iż złożenie ważnej oferty na zadanie 39 biorąc pod uwagę zapisy oraz odpowiedzi na pytania jest niemożliwe. Biorąc powyższe pod uwagę zwracamy się o dopuszczenie w pozycji 1.4 strzykawki 20 ml z podziałką co 1 ml. Oraz wydzielenie pozycji 1.5 co pozwoli na złożenie ważnej oferty. Odpowiedź: Zgodnie z zapisami SIWZ. Pytanie nr 279 Dotyczy części 41. Prosimy Zamawiającego o doprecyzowania przedmiotu zamówienia. Czy Zamawiający oczekuje zaoferowania strzykawki z prostym sztywnym tłokiem na całej długosci to jest nie zwężanej powyżej wysokości korpusu cylindra? Odpowiedź: Zgodnie z zapisami SIWZ., tel , fax

4 Doprecyzowanie odpowiedzi do Pytania nr 52 Dotyczy Pakietu 32 Zwracamy się do zamawiającego o wyjaśnienie czy nie nastąpiła omyłka pisarska : Zamawiający oczekuje aby rękawice były przebadane na : przebadane na przenikanie min. 15 cytostatyków zgodnie z normą ASTM D jednocześnie zamawiający oczekuje zgodnie z zapisami SIWZ p Zamawiający wymaga oświadczenia, że Wykonawca posiada niezbędne certyfikaty dopuszczające stosowanie urządzeń u ludzi w Polsce i Unii Europejskiej. - o ile wymaga tego ustawa. (Dz. U. z 2017r. poz. 211 ze zmianami ). Oferenci nie mogą potwierdzić tego punktu, ponieważ norma ASTM F nie wchodzi w skład norm Europejskich jest to norma odpowiadająca z przenikanie leków cytostatycznych i obowiązuje na terenie USA. Norma jaka obowiązuje na terenie Polski i Unii Europejskiej to norma EN Czy zamawiający będzie oczekiwał rękawic zgodnych Normą Unijną, czyli: przebadane na przenikanie min. 15 cytostatyków zgodnie z normą EN 374-3? Był: Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza rękawice zgodnych z normą unijną EN i zgodnie z zapisami SIWZ.. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza rękawice zgodnych z normą unijną EN Doprecyzowanie odpowiedzi do Pytania nr 148 Część 33 Czy Zamawiający dopuści rękawice o nieznacznej (nieodczuwalnej) różnicy w grubości na palcu 0,23mm (±0,02), poziom protein max 94μg/g, o długości od min. 275mm do minimum 285mm w zależności od rozmiaru? było: Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza powyższego, poziom protein powyżej 50μg/g zgodnie z zapisami SIWZ. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza powyższego, poziom protein poniżej 50μg/g zgodnie z zapisami SIWZ. W związku z wprowadzonymi zmianami na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004r. (Dz. U. z 2018r. poz.1986 z późn. zm.) zmianie ulega treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia: Było: CZĘŚĆ 3 Igła do iniekcji, sterylna L.p. Przedmiot zamówienia J. m. Ilość jednostkow a 1 Igła do iniekcji, stal nierdzewna, sterylna 1.1 0,3 x 13 szt ,5 x 25 szt ,5 x 40 szt ,6 x 25 szt ,6 x 30 szt ,7 x 30 szt ,8 x 40 szt ,9 x 40 szt ,9 x 70 szt ,1 x 40 szt ,2 x 40 szt ,2 x 20 szt x 2,1 szt ogółem:, tel , fax

5 Zamawiający wymaga, aby wszystkie igły w poz pochodziły od tego samego wytwórcy. Igły muszą posiadać konektor w kolorze rozmiaru igły, zgodnie z obowiązującymi kodami kolorystycznymi ISO. CZĘŚĆ 3 Igła do iniekcji, sterylna L.p. Przedmiot zamówienia J. m. Ilość jednostkow a 1 Igła do iniekcji, stal nierdzewna, sterylna 1.1 0,3 x 13 szt ,5 x 25 szt ,5 x 40 szt ,6 x 25 szt ,6 x 30 szt ,7 x 30 szt ,8 x 40 szt ,9 x 40 szt ,9 x 70 szt ,1 x 40 szt ,2 x 40 szt ,2 x 200 szt ,1x40 szt ogółem: Zamawiający wymaga, aby wszystkie igły w poz pochodziły od tego samego wytwórcy. Igły muszą posiadać konektor w kolorze rozmiaru igły, zgodnie z obowiązującymi kodami kolorystycznymi ISO. Było: CZĘŚĆ 32 Rękawice ochronne nitrylowe L.p. Przedmiot zamówienia J. m. Ilość jednostkowa Rękawice ochronne nitrylowe ~ bezpudrowe dla osób alergicznych, poziom AQL-1,0 grubość ścianki palca 0,09-0,15 mm, teksturowane na końcach palców, oznakowane fabrycznie jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej kategorii III, zgodność z normą CE EN 455, przebadane na przenikalność wirusów, przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN minimum 10 substancji na minimum 3 poziomie odporności, przebadane na przenikanie min. 15 cytostatyków zgodnie z normą ASTM D , niesterylne, 1 1op.=100szt., tel , fax

6 1.1. XS op S op M op L op XL op ogółem: * Należy uzupełnić zgodnie z oferowanym asortymentem: nazwę wytwórcy i nr katalogowy (jeśli produkt taki posiada) - w celach informacyjnych dla Zamawiającego. * Potwierdzenie spełnienia wymogów SIWZ oraz norm na podstawie raportów z badań wykonanych przez wytwórcę, oświadczeń wytwórcy oraz badań wykonanych w niezależnym laboratorium. CZĘŚĆ 32 Rękawice ochronne nitrylowe L.p. Przedmiot zamówienia J. m. Ilość jednostkowa Rękawice ochronne nitrylowe ~ bezpudrowe dla osób alergicznych, poziom AQL-1,0-1,5 grubość ścianki palca 0,09-0,12 mm, teksturowane na końcach palców, oznakowane fabrycznie jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej kategorii III, zgodność z normą CE EN 455, przebadane na przenikalność wirusów, przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN minimum 10 substancji na minimum 3 poziomie odporności, przebadane na przenikanie min. 15 cytostatyków zgodnie z normą ASTM D , niesterylne, 1op.=100szt XS op S op M op L op XL op ogółem: * Należy uzupełnić zgodnie z oferowanym asortymentem: nazwę wytwórcy i nr katalogowy (jeśli produkt taki posiada) - w celach informacyjnych dla Zamawiającego. * Potwierdzenie spełnienia wymogów SIWZ oraz norm na podstawie raportów z badań wykonanych przez wytwórcę, oświadczeń wytwórcy oraz badań wykonanych w niezależnym laboratorium. Było: CZĘŚĆ 34 Rękawice chirurgiczne bezlateksowe (neoprenowe) operacyjne L.p. Przedmiot zamówienia J. m. Ilość, tel , fax

7 jednostkowa 1. Rękawice chirurgiczne bezlateksowe (neoprenowe) operacyjne ~bezpudrowe z wewnętrzną warstwą polimerową, elastyczne, dla osób uczulonych na lateks, poziom AQL -1,0, grubość na palcu na pojedyńczej ściance 0,18-0,25 mm, długość mm dopasowana do rozmiaru, kolor różny od lateksu, siła zrywu przed starzeniem min.13 N, wydłużenie przed starzeniem min %, sterylne, oznakowane jako wyrób medyczny klasy IIa i środek ochrony indywidualnej kategorii III ,0 para ,5 para ,0 para ,5 para ,0 para ,5 para 2500 ogółem: * Należy uzupełnić zgodnie z oferowanym asortymentem: nazwę wytwórcy i nr katalogowy (jeśli produkt taki posiada) - w celach informacyjnych dla Zamawiającego. * Potwierdzenie spełnienia wymogów SIWZ oraz norm na podstawie raportów z badań wykonanych przez wytwórcę, oświadczeń wytwórcy oraz badań wykonanych w niezależnym laboratorium. CZĘŚĆ 34 Rękawice chirurgiczne bezlateksowe (neoprenowe) operacyjne L.p. Przedmiot zamówienia J. m. Ilość jednostkowa 1. Rękawice chirurgiczne bezlateksowe (neoprenowe) operacyjne ~bezpudrowe z wewnętrzną warstwą polimerową, elastyczne, dla osób uczulonych na lateks, poziom AQL -1,0, grubość na palcu na pojedyńczej ściance 0,18-0,25 mm, długość mm dopasowana do rozmiaru, kolor różny od lateksu, siła zrywu przed starzeniem min.13 N, wydłużenie przed starzeniem min %, sterylne, oznakowane jako wyrób medyczny klasy IIa i środek ochrony indywidualnej kategorii III ,0 para ,5 para ,0 para ,5 para ,0 para ,5 para 2500, tel , fax

8 ogółem: * Należy uzupełnić zgodnie z oferowanym asortymentem: nazwę wytwórcy i nr katalogowy (jeśli produkt taki posiada) - w celach informacyjnych dla Zamawiającego. * Potwierdzenie spełnienia wymogów SIWZ oraz norm na podstawie raportów z badań wykonanych przez wytwórcę, oświadczeń wytwórcy oraz badań wykonanych w niezależnym laboratorium. W związku z wprowadzonymi zmianami na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004r. (Dz. U. z 2018r. poz.1986 z późn. zm.) zmianie ulega treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia, Załączniki do SIWZ oraz wzór umowy (zaznaczone w treści SIWZ, w Załączniku do SIWZ oraz wzorze umowy na kolor żółty) modyfikacji uległa też treść ogłoszenia o zamówieniu. Wykonawcy pragnący złożyć ofertę w toczącym się postępowaniu są zobligowani do złożenia oferty przygotowanej w oparciu o zamieszczoną na stronie internetowej, tj. - platforma przetargowa: zmodyfikowaną treść SIWZ wraz z załącznikami. Zamawiający informuje, iż przesłał do publikacji zmienioną treść ogłoszenia o zamówieniu. Zamieszczenie ww. ogłoszenia o zamówieniu na stronie internetowej Zamawiającego nastąpi niezwłocznie po publikacji w DUUE. PRZEWODNICZĄCY KOMISJI PRZETARGOWEJ p. o. Dyrektor ds. Lecznictwa SZPITALA UNIWERSYTECKIEGO nr 1 im. dr A. Jurasza w Bydgoszczy /-/ dr n. med. Ahmad El-Essa, tel , fax