Pytanie 2: dotyczy zakresu 4. Czy zamawiający dopuści rękawice z poziomem AQL 1,5? Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz.

Transkrypt

1 1 Zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Zamówień publicznych udzielamy wyjaśnień na pytania Wykonawców dotyczące specyfikacji istotnych warunków zamówienia na dostawę rękawic medycznych jednorazowego użytku oraz igieł do długotrwałych wlewów dożylnych i wyrobów medycznych, znak: zp/10/2016 Pytanie 1: dotyczy zakresu 4. Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wyrażenie zgody na zaoferowanie rękawic chlorowanych od wewnątrz? Proces chlorowania przeprowadza się w celu usunięcia z powierzchni rękawic resztkowych substancji chemicznych użytych w procesie produkcji, nadaje im gładkość i zapobiega sklejaniu się rękawic w opakowaniu. Rękawice chlorowane są czystsze i wywołują mniej podrażnień skórnych. Proces polimeryzacji rękawic występuje wtedy, gdy zmniejszona jest liczba procesów płukania, czyli oczyszczania rękawic z zawartości substancji resztkowych, a warstwa polimerowa ma zapobiegać podrażnieniom skóry. Pytanie 2: dotyczy zakresu 4. Czy zamawiający dopuści rękawice z poziomem AQL 1,5? Pytanie 3: dotyczy zakresu 4. Prosimy o odstąpienie od wymogu dołączenia do oferty certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną na zgodność z normą EN 455. Pragniemy wyjaśnić, iż powyższy wymóg nie znajduje uzasadnienia w obowiązujących aktualnie przepisach Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r., która określa dla jakich wyrobów medycznych należy wprowadzić procedurę zgodności. Taki certyfikat wymagany jest dla rękawic sterylnych, należących do grupy II wyrobów medycznych oraz I sterylnej, natomiast nie dotyczy niesterylnych wyrobów medycznych klasy I. Zamawiający nie wymaga potwierdzenia certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną. Pytanie 4: dotyczy zakresu 4. Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby na potwierdzenie zgodności z EN 455 dostarczyć badania wykonane przez Jednostkę Notyfikowaną? Pytanie 5: dotyczy zakresu 4. Zwracamy się o możliwość zaoferowania : Rękawice diagnostyczne, niejałowe, nitrylowe (reszta parametrów bez zmian) o poziomie AQL 1,5. Dopuszczenie takiego rozwiązania jest funkcjonalnie i użytkowo tożsame z wyrobem opisanym w SIWZ a jego akceptacja pozwoli Zamawiającemu na otrzymanie konkurencyjnych ofert. Pytanie 6: dotyczy zakresu 7, poz. 8. Czy Zamawiający dopuści kaniule wykonaną z FEP. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 7: dotyczy zakresu 7, poz. 8. Czy Zamawiający dopuści kaniule wykonaną z PUR. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 8: dotyczy zakresu 7, poz. 8. Zwracam się z prośbą o dopuszczenie kaniul w opakowaniu papier klasy medycznej (gwarantujących Pytanie 9: dotyczy zakresu 7, poz. 8. Zwracam się z prośbą o odstąpienie wymogu oznaczenia producenta na opakowaniu zbiorczym o braku lateksu w kaniuli. Informacja taka będzie widniała na opakowaniu jednostkowym kaniuli. Pytanie 10: dotyczy zakresu 7, poz. 8. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dołączenia badań klinicznych lub laboratoryjnych Pytanie 11: dotyczy zakresu 8, poz. 9. Zwracam się z prośbą o dopuszczenie kaniul w opakowaniu papier klasy medycznej (gwarantujących Pytanie 12: dotyczy zakresu 8, poz. 9. Czy Zamawiający dopuści kaniule wykonaną z FEP. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 13: dotyczy zakresu 8, poz. 9. Czy Zamawiający dopuści kaniule wykonaną z PUR. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 14: dotyczy zakresu 8, poz. 9. Zwracam się z prośbą o dopuszczenie kaniul z 3 paskami kontrastującymi w RTG. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ.

2 2 Pytanie 15: dotyczy zakresu 8, poz. 9. Zwracam się z prośbą o odstąpienie wymogu oznaczenia producenta na opakowaniu zbiorczym o braku lateksu w kaniuli. Informacja taka będzie widniała na opakowaniu jednostkowym kaniuli. Pytanie 16: dotyczy zakresu 8, poz. 9. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dołączenia badań klinicznych lub laboratoryjnych Pytanie 17: dotyczy zakresu 8, poz. 10. Czy Zamawiający wymaga koreczków do kaniul dożylnych z trzpieniem poniżej jego krawędzi znacznie zwiększającym bezpieczeństwo i aseptykę? Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 18: dotyczy zakresu 8, poz. 10. Czy Zamawiający wymaga zwykłego koreczka czy koreczka kombi. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Zamawiający wymaga zwykłego koreczka. Pytanie 19: dotyczy zakresu 9, poz. 11. Zwracam się z prośbą o dopuszczenie kaniul w opakowaniu papier klasy medycznej (gwarantujących Pytanie 20: dotyczy zakresu 9, poz. 11. Zwracam się z prośbą o dopuszczenie kaniul w rozmiarach: 22G 0,8-0,9 x 25 niebieski 20G 1-1,1x 32 różowy 18G 1,2-1,3 x 45 zielony 17G 1,4-1,5 x 45 biały 16G 1,6-1,7 x 45 szary 14G 2,0 x 45 pomarańcz Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 21: dotyczy zakresu 9, poz. 11. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dołączenia badań klinicznych lub laboratoryjnych Pytanie 22: dotyczy zakresu 9, poz. 11. Bardzo proszę o doprecyzowanie co Zamawiający miał na myśli pisząc przepływy przebadane w warunkach PN-EN ISO Zamawiający miał na myśli przepływy przebadane w warunkach PN-EN ISO Pytanie 23: dotyczy zakresu 10, poz. 12. Czy Zamawiający w dopuści port o długości 2,7cm (różniący się jedynie 2mm od długości wymaganej w SIWZ)? Pytanie 24: dotyczy zakresu 10, poz. 12. Czy Zamawiający dopuści do postępowania produkt Citra-Valve bezigłowy zamknięty system do centralnych dostępów naczyniowych o działaniu przeciwbakteryjnym z czasem stosowania przez 7 dni do 750 aktywacji bez mechanicznych części wewnętrznych, wolny od BPA, posiadający prosty tor przepływu, niebieski mostek silikonowy, kompatybilny z końcówką Luer, Luer Lock o przepływie grawitacyjnym powyżej ( 550 ml/min ) przy ciśnieniu 1 PSI o zakresie do ( 1300 ml/min ) przy ciśnieniu 5 PSI pakowany podwójnie, przezierny umożliwiający kontrolę całego toru przepływu krwi, oznaczony kolorem czerwonym tętniczy, oraz niebieskim żylny z możliwością dezynfekcji środkami na bazie alkoholu oraz produktem Dual Cap? Pytanie 25: dotyczy zakresu 10, poz. 12. Czy Zamawiający dopuści produkt pakowany po 2 szt. papier-folia oznaczony kolorem czerwonym tętniczy, oraz niebieskim żylny w opakowaniu zbiorczym (karton) 36 szt. z przeliczeniem zamawianej ilości czyli podwójnych zestawów? Pytanie 26: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Czy Zamawiający dopuści rękawice zgodne z normą EN 455 (1-4) potwierdzone badaniami Producenta? Pytanie 27: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Czy Zamawiający dopuści rękawice o grubości na palcu 0,08mm (+/-0,01mm), na dłoni 0,07mm (+/- 0,01mm)?

3 3 Pytanie 28: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Czy Zamawiający dopuści rękawice o grubości na palcu min. 0,07mm, na dłoni 0,06mm? Pytanie 29: dotyczy zakresu 5, poz. 6. Czy Zamawiający dopuści rękawice o długości min. 240mm? Pytanie 30: dotyczy zakresu 5, poz. 6. Czy Zamawiający dopuści rękawice w rozmiarze (XS-L) w opakowaniach a 250szt. oraz (XL) w opakowaniach a 240szt. z odpowiednim przeliczeniem? Pytanie 31: dotyczy zakresu 1, poz Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy Zamawiający oczekuje rękawic oznakowanych jako medyczne i ochronne kategorii III, przebadanych według metodologii opisanych w normach wymienionych w SIWZ i spełniających wymagania norm EN 374-1,2,3 w zakresie będącym podstawą do uzyskania certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną dla Środka ochrony osobistej kategorii III? Pytanie 32: dotyczy zakresu 1, poz Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o dł mm w zależności od rozmiaru, która w pełni zakrywa mankiet fartucha i zapewnia bezpieczeństwo pracy podczas zabiegu chirurgicznego. Pragniemy podkreślić, że różnica w długości rękawic wynika jedynie z wielkości długości samej dłoni, na którą dany rozmiar jest przeznaczony, natomiast długość samego mankietu pozostaje niezmienna dla wszystkich rozmiarów. Pytanie 33: dotyczy zakresu 4. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy Zamawiający oczekuje rękawic oznakowanych jako medyczne i ochronne kategorii III, przebadanych według metodologii opisanych w normach wymienionych w SIWZ i spełniających wymagania norm EN 374-1,2,3 w zakresie będącym podstawą do uzyskania certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną dla Środka ochrony osobistej kategorii III Zamawiający wymaga dla środków ochrony indywidualnej kategorii III Certyfikat Badania Typu WE dla środków ochrony indywidualnej kategorii III. Pytanie 34: dotyczy zakresu 4. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy nie zaszła omyłka w opisie przedmiotu zamówienia data sterylizacji, gdyż Zamawiający oczekuje rękawic niejałowych. Zaszła omyłka w opisie przedmiotu zamówienia data sterylizacji, gdyż Zamawiający oczekuje rękawic niejałowych. Pytanie 35: dotyczy zakresu 4. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic pakowanych po 90 sztuk w rozmiarze XL? Pytanie 36: dotyczy zakresu 5. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rozwiązania alternatywnego w zakresie dozowania i opakowanie pasujące do dozowników naściennych z możliwością wyjmowania rękawic od frontu. Opakowanie 100 sztuk, nitrylowe, kopolimerowe w kolorze niebieskim, długość 240 mm, AQL 1,5. Zaproponowane rozwiązanie ponad łatwość dozowania i zabezpieczenie przed kontaminacją umożliwia zaoszczędzenie o ponad 40% kosztów szpitala w przeciwieństwie do opisanych rękawic. Pytanie 37: dotyczy zakresu 5. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rozwiązania alternatywnego w zakresie dozowania i opakowanie pasujące do dozowników naściennych z możliwością wyjmowania rękawic od frontu. Opakowanie 100 sztuk (90 sztuk dla XL), nitrylowe, polimerowane wewnątrz, w kolorze fioletowym, długość 240 mm. Zaproponowane rozwiązanie ponad łatwość dozowania i zabezpieczenie przed kontaminacją umożliwia zaoszczędzenie o ponad 40% kosztów szpitala w przeciwieństwie do opisanych rękawic. Pytanie 38: dotyczy zakresu 5. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rozwiązania alternatywnego w zakresie dozowania i opakowanie pasujące do dozowników naściennych z możliwością wyjmowania rękawic od frontu z otworem dozującym ograniczonym folią zapobiegającą kontaminacji rękawic w opakowaniu ze środowiska i ułatwiającą ich wyjmowanie. Opakowanie 150 sztuk (135 sztuk dla XL), nitrylowe, kopolimerowe w kolorze białym. Zaproponowane rozwiązanie ponad łatwość dozowania i zabezpieczenie przed kontaminacją daje użytkownikowi większe zabezpieczenie ze względu na przedłużony mankiet min. 260 mm bez dodatkowych kosztów. Pytanie 39: dotyczy zakresu 5. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy Zamawiający oczekuje rękawic oznakowanych jako medyczne i ochronne kategorii III, przebadanych według metodologii opisanych w normach wymienionych w SIWZ i spełniających wymagania norm EN 374-1,2,3 w zakresie będącym podstawą do uzyskania certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną dla Środka ochrony osobistej kategorii III?

4 4 Zamawiający wymaga dla środków ochrony indywidualnej Certyfikat Badania Typu WE. Pytanie 40: dotyczy zakresu 9, poz. 11. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie kaniul w następujących rozmiarach: 22G 0,9x 25mm, 20 G 1,1 x 32 mm, 18 G 1,3 x 32mm i 45 mm do wyboru Zamawiającego, 16 G 1,8 x 45 mm, 14G 2,0 x 45 mm. Pytanie 41: dotyczy zakresu 9, poz. 11. Czy oczekiwane zabezpieczenie- osłonka ma być pozbawiona zewnętrznych części metalowych i ma posiadać gładką powierzchnię zewnętrzną z materiału chroniącego również przed ewentualnym zadrapaniem naskórka? Pytanie 42: dotyczy zakresu 9, poz. 11. Czy oczekiwane zabezpieczenie- osłonka w odniesieniu do ochrony przed zachlapaniem ma posiadać system absorbcji kropli krwi wypływu wstecznego wiążący ją np. w strukturze miklokapilar i nie pozwalający na powstanie aerozolu z mikrokropele krwi podczas naturalnego drgania mechanicznego mandrynu venflona po wysunięciu go ze światła kaniuli? Pytanie 43: dotyczy zakresu 9, poz. 11. Prosimy Zamawiającego o uściślenie, czy pasywna forma aktywacji mechanizmu zabezpieczającego ma być niezależna od struktury ostrza- mandrynu kaniuli, tj. ma nie wpływać na nie konstrukcyjnie w postaci przewężeń i/lub zgrubień na ostrzu? Pytanie 44: dotyczy zakresu 10, poz. 12. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie zaworu bezigłowego o długości max. 3cm. Pytanie 45: dotyczy zakresu 10, poz. 12. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy oczekuje, aby zawór bezigłowy przeźroczystą obudowę oraz nie posiadał części metalowych? Zamawiający oczekuje, aby zawór bezigłowy posiadał przeźroczystą obudowę oraz nie posiadał części metalowych. posiadał Pytanie 46: dotyczy zakresu 10, poz. 12. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy oczekuje, aby zawór bezigłowy posiadał jednorodną membranę, wykonaną z wytrzymałego na odkształcenie silikonu, powierzchnia membrany od strony zaworu wejściowego typu żeński Luer lock płaska zapewniająca prosty sposób czyszczenia i odkażania (przez przetarcie wacikiem ze środkiem dezynfekującym Pytanie 47: dotyczy zakresu 10, poz. 12. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy oczekuje, aby zawór bezigłowy posiadał wytrzymałość na ciśnienie wewnątrz portu: nadciśnienie powyżej 30 psi oraz podciśnienie 12,5 psi. Pytanie 48: dotyczy zakresu 3, poz. 4. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie: Rękawice chirurgiczne lateksowe, jałowe, bezpudrowe (ginekologiczne do ręcznego wydobycia łożyska) jałowe, o przedłużonym mankiecie rolowanym (dł. rękawicy min. 50cm), kształt anatomiczny, zróżnicowany na prawą i lewą dłoń, rolowany mankiet, łatwe w nakładaniu, dobrze dopasowane, nie śliskie, sterylizowane radiacyjnie, powierzchnia zewnętrzna teksturowana, wewnętrzna chlorowana, z zawartością protein 20ug/g.; AQL 1.0. Rękawice zgodne z normą EN oraz EN 420, posiadają deklarację zgodności oraz certyfikat zgodności z normami EN 455-1, 2, 3 wydany przez jednostkę notyfikowaną, rękawice przebadane na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671 (potwierdzenie - raport z badania z niezależnego laboratorium). Rękawice oznakowane fabrycznie zgodnie z MDD/PPE- rękawice chirurgiczne i ochronne na opakowaniu, Rozmiar: S (6.5), M (7.5), L (8.5). Pytanie 49: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Zwracamy się z prośbą o odstąpienie od wymogu potwierdzenia normy EN certyfikatem zgodności wystawionym przez jednostkę notyfikowaną. Jednocześnie zwracamy się z prośbą o możliwość zaoferowania rękawic zgodnych z normą EN 455-1, 2, 3, 4 informacja o zgodności z normą zawarta w deklaracji zgodności producenta. Posiadanie certyfikatu zgodności z EN wystawionego przez jednostkę notyfikowaną nie jest obowiązkowe w świetle wymagań dyrektywy medycznej 93/42/EWG. Należy zaznaczyć, że to producent ma obowiązek przeprowadzania badań zgodności z normą EN dla każdej wyprodukowanej serii rękawic będących wyrobem medycznym. Dowodem są raporty z badań, a także informacja w deklaracji zgodności wystawionej przez producenta. Pytanie 50: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Zwracamy się z prośbą o wyjaśnienie czy nie zaszła oczywista omyła i Zamawiający będzie wymagał na opakowaniu daty produkcji a nie daty sterylizacji? Rękawice diagnostyczne nie są wyrobem jałowym. zaszła oczywista omyła i Zamawiający będzie wymagał na opakowaniu daty produkcji a nie daty sterylizacji. Pytanie 51: dotyczy zakresu 4, poz. 5, zakresu 5, poz. 6. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic posiadających zewnętrzną warstwę polimeryzowaną oraz wewnętrzną warstwę chlorowaną.

5 5 Pytanie 52: dotyczy zakresu 1, poz. 1,2; zakresu 2, poz. 3; zakresu 4, poz. 5; zakresu 5, poz. 5. Czy Zamawiający dopuści rękawice będące środkiem ochrony indywidualnej w kat. III spełniające normę EN 374 1(z wył ) 2-3? Pytanie 53: dotyczy siwz. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie dołączenia do oferty raportu z badań na przenikanie mikroorganizmów z niezależnej jednostki z roku Badania te wykonywane są dla konkretnej marki, nie dla każdej serii rękawic dlatego też rękawice dłużej funkcjonujące na rynku posiadają starsze badania. W związku z powyższym prosimy o przychylenie się do prośby. Pytanie 54: dotyczy zakresu 2. Czy Zamawiający dopuści rękawice wykonane z poliizopropenu. Jest to materiał pozbawiony białek lateksu przeznaczony dla alergików o większej elastyczności niż rękawica neoprenowa. Długość rękawicy zależna od rozmiaru: mm mm mm. Pozostałe zapisy zgodne z SIWZ. Pytanie 55: dotyczy zakresu 4. Czy Zamawiający dopuści rękawice nitrylowe o grubości na palcach 0,08mm, dłoni 0,05mm i AQL 1.5 Im cieńsza ścianka rękawicy tym większy komfort pracy użytkownika. Spełniające pozostałe zapisy SIWZ. Pozostałe zapisy siwz pozostają bez zmian. Puck, dnia r.