Lesko, DO WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW POSTĘPOWANIA

Transkrypt

1 Lesko, DO WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW POSTĘPOWANIA dotyczy : zapytań Wykonawców w przetargu nieograniczonym na: dostawę rękawic medycznych jednorazowego użytku nr sprawy: ZP 14/2012 Treść zapytania nr 1 Dotyczy Pakietu nr 1 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne lateksowe o grubości na palcu 0,16-0,17 mm, na dłoni 0,13-0,14 mm, mankietu 0,11-0,12 mm i rozciągliwości przed starzeniem min. 750%? Odpowiedź na zapytanie nr 1 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Treść zapytania nr 2 Dotyczy Pakietu nr 1 poz. 2,3 Czy Zamawiający wydzieli w/w pozycje do oddzielnego pakietu? Wydzielenie tych pozycji pozwoli na udział większej liczbie oferentów i uzyskanie przez Zamawiającego lepszej cenowo oferty? Odpowiedź na zapytanie nr 2 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Treść zapytania nr 3 Dotyczy Pakietu nr 2 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści rękawice lateksowe bezpudrowe zgodnie z normą EN 455, o poziomie AQL 1,5, uniwersalnym kształcie pasującym na prawą i lewą dłoń, pokrywane polimerem, z rolowanym mankietem, w kolorze białym? Odpowiedź na zapytanie nr 3 Tak jeżeli proponowane rękawice spełniają wszystkie zapisy Pakietu 2, poz. 1 Treść zapytania nr 4 Pakiet 2, poz. 1 Czy Zamawiający wymaga rękawic lateksowych o zawartości protein 33,6 µg/g w celu zwiększenia ochrony przed wystąpieniem reakcji alergicznych? Odpowiedź na zapytanie nr 4 Zamawiajacy dopuszcza również proponowane rękawice - jeżeli proponowane rękawice spełniają wszystkie zapisy Pakietu 2, poz. 1. Treść zapytania nr 5 Pakiet 2, poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic lateksowych o powierzchni gładkiej/matowej? Odpowiedź na zapytanie nr 5 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Treść zapytania nr 6 Pakiet 2, poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic lateksowych w kolorze białym? Odpowiedź na zapytanie nr 6 Tak jeżeli proponowane rękawice spełniają wszystkie zapisy Pakietu 2, poz

2 Treść zapytania nr 7 Pakiet 2, poz. 2 Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie rękawic wewnętrznie chlorowanych. Proces chlorowania rękawic pozbawia rękawice pozostałości resztkowych substancji chemicznych użytych w procesie produkcji z powierzchni rękawicy. Rękawice chlorowane są czystsze i wywołują mniej podrażnień skóry. Proces polimeryzacji rękawic nitrylowych występuje wtedy, gdy zmniejszona jest liczba procesów płukania rękawicy. Tym samym rękawice polimeryzowane od strony roboczej ( kontakt rękawicy z pacjentem) mogą powodować występowanie reakcji skórnych u pacjentów? Odpowiedź na zapytanie nr 7 TAK Treść zapytania nr 8 Pakiet 2, poz. 2 Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie rękawic oznakowanych jako wyrób medyczny i środek ochrony osobistej Kategorii II.. Jednocześnie pragniemy poinformować, że różnica pomiędzy rękawicami skalsyfikowanymi w kategorii II a Kategorii III polega tylko i wyłącznie na zastosowaniu odrębnych procedur oceny zgodności. - KAT II- to Badanie typu WE przeprowadzone przez jednostkę notyfikowaną certyfikat badania typu (art. 10). Deklaracja zgodności WE wystawiona przez producenta (na zgodność z zatwierdzonym modelem. Produkcja rękawic odbywa się w zakładach, gdzie wdrożony jest system Zarządzania Jakością ISO po kontrolą Jednostki Notyfikowanej - KAT III- to badanie typu WE przeprowadzone przez jednostkę notyfikowaną certyfikat badania typu (art. 10). Deklaracja zgodności WE wystawiona przez producenta poświadczająca zgodność z zatwierdzonym modelem oraz podleganie nadzorowi jednostki notyfikowanej w zakresie kontroli produkcji. Jednocześnie informujemy, że rękawice KAT II, mogą być przebadane i posiadać odporność na większą ilość substancji chemicznych niż KAT III. Zgoda na powyższe zwiększy konkurencyjność ofert, jednocześnie ocena jakościowa pozwoli Zamawiającemu na wybór rękawicy spełniającej oczekiwania personelu Odpowiedź na zapytanie nr 8 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Treść zapytania nr 9 Pakiet 2, poz. 3 Prosimy o odstąpienie od wymogu zgodności z normą EN 374 dla rękawic winylowych? Jednocześnie wyjaśniamy, że rękawiczki winylowe nie mogą być wykorzystywane w środowisku wilgotnym, a substancje chemiczne wpływają na strukturę molekularną nitrylu. Odpowiedź na zapytanie nr 9 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Treść zapytania nr 10 Pakiet 2, poz. 1-3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na warunek konieczny, aby zaoferowane rękawice były wyprodukowane w zakładach, w których jest wdrożony System Zarządzania Jakością EN ISO 13485, Wyroby Medyczne- System Zarządzania Jakością Zgodność z Wymaganiami Zasadniczymi, co będzie poparte certyfikatem ISO Jednocześnie zaznaczamy, że zapis taki uchroni Zamawiającego przed produktami, które w ostatnim czasie pojawiły się na rynku i pomimo niskich cen nie spełniają niezbędnych parametrów do pracy na oddziałach szpitalnych. Wyjaśniamy, iż w żaden sposób taki wymóg konieczny nie wpłynie na ograniczenie uczciwej konkurencji, gdyż większość firm oferujących rękawice taki certyfikat posiada. Odpowiedź na zapytanie nr 10 Dopuszcza ale nie wymaga jako warunek konieczny. Treść zapytania nr 11 Dot. Pakietu nr 1, poz. 1: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawicy o grubościach na palcu 0,27mm, na dłoni 0,22 ± 0,015mm, na mankiecie min. 0,16mm, o długości dla rozm. 5,5; 6; 6,5 270mm, dla rozm. 7; 7,5; 8 280mm, dla rozm. 8,5 i 9 285mm. Pragniemy zaznaczyć, że rękawice które chcemy zaoferować były testowane u Państwa w jednostce i uzyskały pozytywną opinię. Odpowiedź na zapytanie nr 11 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. 2

3 Treść zapytania nr 12 Dot. Pakietu nr 1, poz. 2: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic ortopedycznych, lateksowych, bezpudrowych, wewnątrz silikonowanych, odpornych na działanie substancji chemicznych bez dokumentu potwierdzającego przenikalność cementu kostnego. Zgodnie z zaleceniami FDA płynny komponent polimetylometakrylatu, który jest składnikiem cementu kostnego nie powinien mieć kontaktu z rękawicą. Pragniemy zaznaczyć, że rękawice które chcemy zaoferować są bardzo dobrej jakości stosowane z wielkim powodzeniem na wielu blokach ortopedycznych. Odpowiedź na zapytanie nr 12 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Treść zapytania nr 13 Dot. Pakietu nr 1, poz. 3: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic do systemu podwójnego, z syntetycznym układem powłok wewnętrznych pakowane osobno parami, AQL=1, posiadających wewnętrzną warstwę polimerową o strukturze sieci, co ułatwia zakładanie rękawicy na suchą jak i wilgotną dłoń, spełniające pozostałe wymogi zawarte w SIWZ. Zgoda Zamawiającego pozwoli nam zaoferować wysokiej klasy rękawice do zabiegów o podwyższonym ryzyku. Odpowiedź na zapytanie nr 13 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Treść zapytania nr 14 Dot. Pakietu nr 2, poz. 1: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic lateksowych mikroteksturowanych z dodatkową tekstura na końcach palców, spełniające pozostałe wymogi zawarte w SIWZ. Pragniemy zaznaczyć, że rękawice które chcemy zaoferować były testowane u Państwa w jednostce i uzyskały pozytywną opinię. Odpowiedź na zapytanie nr 14 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Treść zapytania nr 15 Dot. Pakietu nr 2, poz. 1: Czy Zamawiający w trosce o bezpieczeństwo swoich pracowników będzie wymagał tak jak w poz.2. rękawic zarejestrowanych jako wyrób medyczny i środek ochrony osobistej kategorii III. Odpowiedź na zapytanie nr 15 Dopuszcza ale nie wymaga jako warunek konieczny. Treść zapytania nr 16 Dot. Pakietu nr 2, poz. 1: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie podania ceny jednostkowej netto za opakowanie maksymalnie 100 sztuk z odpowiednim przeliczeniem ilości w Odpowiedź na zapytanie nr 16 Dopuszcza się wielkości szt. w opakowaniach z przeliczeniem na potrzeby Treść zapytania nr 17 Dot. Pakietu nr 2, poz. 2: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych w kolorze fioletowych z wewnętrzną warstwą polimerową. Pragniemy zaznaczyć, że rękawice które chcemy zaoferować były testowane u Państwa w jednostce i uzyskały pozytywną opinię. Odpowiedź na zapytanie nr 17 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Treść zapytania nr 18 Dot. Pakietu nr 2, poz. 2: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie podania ceny jednostkowej netto za opakowanie maksymalnie 200 sztuk z odpowiednim przeliczeniem ilości w Odpowiedź na zapytanie nr 18 Dopuszcza się wielkości szt. w opakowaniach z przeliczeniem na potrzeby 3

4 Treść zapytania nr 19 Dot. Pakietu nr 2, poz. 3: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic w rozmiarze S, M, L, XL, bez wewnętrznej warstwy poliuretanowej. Materiał z którego wykonane są rękawice sam w sobie jest polimerem i nie jest konieczne dodawanie warstw w celu ułatwienia zakładania rękawic, spełniające pozostałe zapisy SIWZ. Pragniemy zaznaczyć, że rękawice które chcemy zaoferować były testowane u Państwa w jednostce i uzyskały pozytywną opinię. Odpowiedź na zapytanie nr 19 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Treść zapytania nr 20 Dot. Pakietu nr 2, poz. 3: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o doprecyzowanie, czy informacja o braku zawartości ftalanów (DEHP=DOP) ma być oryginalnie nadrukowana przez producenta na opakowaniu rękawic? Odpowiedź na zapytanie nr 20 TAK Treść zapytania nr 21 Dot. Pakietu nr 2, poz. 3: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie podania ceny jednostkowej netto za opakowanie maksymalnie 100 sztuk z odpowiednim przeliczeniem ilości w Odpowiedź na zapytanie nr 21 Dopuszcza się wielkości szt. w opakowaniach z przeliczeniem na potrzeby Treść zapytania nr 22 Dot. Pakietu nr 3, poz. 1: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych lateksowych, bezpudrowych o długości dla rozm. 6; 6,5 270mm, dla rozm. 7; 7,5 280mm, dla rozm. 8; 8,5; 9 285mm w rozmiarach 6 8,5 co pół. Odpowiedź na zapytanie nr 22 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Treść zapytania nr 23 Dot. Pakietu nr 3, poz. 1: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych bezpudrowych stosowanych do procedur o podwyższonym ryzyku o długości min. 290mm. Odpowiedź na zapytanie nr 23 Dopuszcza - jeżeli proponowane rękawice spełniają wszystkie zapisy Pakietu 3, poz. 1 Treść zapytania nr 24 Dot. Pakietu nr 3, poz. 1: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie podania ceny jednostkowej netto za opakowanie maksymalnie 100 sztuk z odpowiednim przeliczeniem ilości w formularzu cenowy. W przypadku odpowiedzi odmownej na powyższe pytanie, prosimy o dopuszczenie podania ceny jednostkowej za parę do czterech miejsc po przecinku. Odpowiedź na zapytanie nr 24 Dopuszcza się wielkości szt. w opakowaniach z przeliczeniem na potrzeby Treść zapytania nr 25 Proszę o zgodę na zaoferowanie w pakiecie 1 w pozycji 1 rękawic o grubości na dłoni 0,205 mm, na mankiecie 0,170 mm spełniającej pozostałe wymogi Odpowiedź na zapytanie nr 25 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz 4

5 Treść zapytania nr 26 Proszę o zgodę na zaoferowanie w pakiecie 1 w pozycji 1 i 2 rękawic przebadanych na przenikalność wirusów zgodnie z metodą LGM/CDRH, która jest równoważna dla metody opisanej w amerykańskiej normie ASTM F-1671 wymaganej przez Zamawiającego. W obu przypadkach badanie wykonane jest przy użyciu tego samego bakteriofagu Φ-X174 jako modelu mikrobiologicznego służącego do oceny skuteczności właściwości ochronnych rękawicy przed penetracją chorobotwórczych drobnoustrojów krwiopochodnych. Zarówno LGM/CDRH jak i ASTM F-1671 to metody posiadające większość procedur wspólnych, różniące się natomiast w zakresie stosowanej aparatury testowej i parametru takiego jak zastosowane ciśnienie powietrza. Ponadto metoda LGM/CDRH jest również akceptowalna przez jednostkę notyfikowaną przy ubieganiu się o uzyskanie znaku CE. Warto także nadmienić, iż metoda ASTM F-1671 nie jest normą europejską, w związku z powyższym z punktu widzenia europejskich regulacji prawnych są to metody równoważne. Odpowiedź na zapytanie nr 26 TAK Treść zapytania nr 27 Proszę o zgodę na zaoferowanie w pakiecie 1 w pozycji 3 rękawic o poziomie AQL 1.0 spełniającej pozostałe wymogi. Odpowiedź na zapytanie nr 27 TAK Treść zapytania nr 28 Proszę o wyjaśnienie, czy w pakiecie 1 w pozycji 3 rękawice powinny być pakowane w komplecie po 2 sztuki. Odpowiedź na zapytanie nr 28 TAK Treść zapytania nr 29 Proszę o odstąpienie od wymogu zgodności z norma ASTMF 1671 w pakiecie 2 w pozycji 1 i dopuszczenie rękawic w kolorze naturalnego lateksu. Odpowiedź na zapytanie nr 29 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Treść zapytania nr 30 Proszę o zgodę na zaoferowanie w pakiecie 2 w pozycji 2 rękawic o poziomie AQL 1,0, czyli lepszej jakości niż wymagana. Odpowiedź na zapytanie nr 30 Dopuszcza - jeżeli proponowane rękawice spełniają wszystkie zapisy Pakietu 2, poz. 2 Treść zapytania nr 31 Proszę o odstąpienie od wymogu zaoferowania w pakiecie 2 w pozycji 3 rękawic z wewnętrzna warstwą poliuretanowa oraz zgodnych z EN374 i ASTMF 1671 i dopuszczenie rękawic winylowych będących wyrobem medycznym i należących do I kategorii środków ochrony indywidualnej. Odpowiedź na zapytanie nr 31 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Do wiadomości: 1. Wykonawca składający zapytanie, 2. Strona internetowa SPZOZ Lesko, 3. Tablica ogłoszeń 5