WYJAŚNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA

Transkrypt

1 ZP/25/ WYROBY JAŁOWE RĘKAWICZKI CHIRURGICZNE/2019/BZP Warszawa, dnia r. WYJAŚNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego, którego przedmiotem jest dostawa rękawiczek chirurgicznych dla procedur wysokiego ryzyka oraz rękawiczek chirurgicznych bezlateksowych do Szpitala Praskiego p.w. Przemienienia Pańskiego Sp. z o. o. w Warszawie. Zamawiający, działając na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2018 r., poz ze zm.), dalej zwaną ustawą Pzp, informuje, iż w przedmiotowym postępowaniu wpłynęły zapytania Wykonawców do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, zwanej dalej SIWZ. Analogicznie, Zamawiający przedstawia w poniższej treści przedmiotowe zapytania/wnioski wraz z przedłożeniem przyjętego stanowiska w sprawie: I. Treść wniosków Wykonawców w sprawie udzielenia wyjaśnień: Wniosek nr 1 o udzielenie wyjaśnień: Część II: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie rękawic o grubości na palcu 0,185 mm, na dłoni 0,175 mm, AQL 0,65? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Sp. z o.o. adres: Warszawa, Al. Solidarności 67; sekretariat@szpitalpraski.pl; Centrala tel.: (22) ; Sekretariat Zarządu tel.: (22) ; fax: (22) ; KRS: ; NIP: ; REGON: Kapitał zakładowy: zł

2 Dotyczy rozdz. VI pkt. 9 ppkt. 3 a, b, c, d, e, f: Czy Zamawiający dopuści, aby potwierdzeniem zgodność z normami była karta danych technicznych, która zawiera takie informacje? Dotyczy rozdz. VI pkt. 9 ppkt. 4: Prosimy o doprecyzowanie dla Części II - jakie rozmiary próbek rękawic mają być dostarczone - rozmiary: 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0? Ad. pytania nr 1 Zamawiający dopuszcza zaoferowanie produktu o rzeczonych parametrach Ad pytania nr 2 Zamawiający dopuszcza. Ad pytania nr 3 Zamawiający ma na myśli próbki każdej rozmiarówki, po 1 parze, o czym mowa w Załączniku nr 2.1, 2.2 do SIWZ. Wniosek nr 2 o udzielenie wyjaśnień: Pakiet 1 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic chirurgicznych jałowych do procedur wysokiego ryzyka w systemie rękawic podwójnych, rękawice lateksowe (zawartość protein nie więcej niż 20 µg/g), bezpudrowe, rękawica zewnętrzna z wewnętrzną warstwa syntetyczną, sterylizowane radiacyjnie, rękawica zewnętrzna mikroteksturowana, rękawica wewnętrzna gładka umożliwiająca łatwe zakładanie rękawicy zewnętrznej, rolowane mankiety, szczelnie pakowane po dwie pary (rękawica zewnętrzna i wewnętrzna pakowane w osobne koperty papierowe oraz razem w jedno opakowanie foliowane). Rękawica wewnętrzna w kolorze jaskrawym - zielona, rękawica zewnętrzna o barwie spokojnej nie męcząca wzroku - kremowa. Rękawice anatomicznie dopasowane do kształtu dłoni, zróżnicowane na prawa i lewa dłoń. Minimalna długość zewnętrznej i wewnętrznej rękawicy min. 285 mm, elastyczne, odporne na rozciąganie, o wysokiej odporności na uszkodzenie mechaniczne. AQL Opakowanie jednostkowe powinno zawierać datę produkcji, termin ważności, numer serii oraz nazwę producenta, informacje w języku polskim oraz znak CE, rozm. od 6 do 8,5. Rękawice zgodne z normami EN 455, EN 420, ASTM F 1671 potwierdzone raportem z badania jednostki niezależnej lub raportem z badania producenta. Pakiet 1 Zwracamy się z prośbą o odstąpienie od wymogu dołączenia raportu z badań jednostki niezależnej lub raportu z badań producenta potwierdzającego zgodność z normami EN (z wył )-2-3 oraz ASTM D w opisie przedmiotu zamówienia zawartym w

3 formularzu asortymentowo cenowym Zamawiający nie stawia wymogu zgodności z wyżej wymienionymi normami. Pakiet 1 Zamawiający dla pakietu 1 jednostkę miary określił jako para. Zwracamy się z zapytaniem czy Zamawiający miał na myśli para = komplet dwóch par rękawic pakowanych w jedno opakowanie jednostkowe. Pakiet 2 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic chirurgicznych bezlateksowych, bezpudrowych. Rękawice wykonane z neoprenu. Kształt anatomiczny. Mankiet rolowany. Powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana oraz polimeryzowana. Wewnętrzna warstwa pokrywana polimerem. Grubość na palcu 0,20-0,21 mm. Na dłoni 0,19 +/-0,01 mm, na mankiecie 0,16 +/- 0,01 mm. Długość mm, AQL mniejsze lub równe 1,0. Pakowane w pary. Rozmiary od 6,0 do 9, 0. Opakowanie gwarantujące aseptyczne pobranie, oznakowanie rękawic L,R na wewnętrznym opakowaniu (kopercie) rękawic, opakowanie jednostkowe oraz zbiorcze oznakowane znakiem CE. Na opakowaniu jednostkowym: nazwa rękawic, rodzaj, rozmiar, data produkcji, seria, data przydatności, nazwa producenta i rodzaj sterylizacji. Rękawice zgodne z normą EN oraz odporne na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F Zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy IIa oraz jako środek ochrony osobistej kategorii III, ( sterylizowane radiacyjnie). Rękawice zgodne z normami EN 455, EN 420, EN (z wył )-2-3 oraz ASTM D , ASTM F 1671 potwierdzone raportem z badania jednostki niezależnej lub raportem z badania producenta. Pakiet 2 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawice chirurgiczne bezlateksowa, bezpudrowe. Wykonane z neoprenu. Kształt anatomiczny. Mankiet rolowany z taśmą adhezyjną. Powierzchnia zewnętrzna teksturowana silikonowana i chlorowana. Wewnętrzna warstwa pokrywana poliuretanem i silikonem. Grubość na palcu 0,160 mm. Na dłoni 0,150 mm, na mankiecie 0,150 mm. Długość 300 mm, AQL mniejsze lub równe 1,0. Pakowane w pary. Rozmiary od 6,0 do 9,0. Opakowanie gwarantujące aseptyczne pobranie, oznakowanie

4 rękawic L,R. Opakowanie jednostkowe oraz zbiorcze oznakowane znakiem CE. Na opakowaniu jednostkowym: nazwa rękawic, rodzaj, rozmiar, data produkcji, seria, data przydatności, nazwa producenta i rodzaj sterylizacji. Rękawice zgodne z normą EN oraz odporne na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F Zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy IIa (sterylizowane radiacyjnie). Zgodność rękawic z normami EN 455, EN , ASTM D , ASTM F 1671 potwierdzona raportem z badania jednostki niezależnej lub raportem z badania producenta. Pakiet 2 Zwracamy się z prośbą o odstąpienie od wymogu dołączenia raportu z badań jednostki niezależnej lub raportu z badań producenta potwierdzającego zgodność z normą EN 420, gdyż rękawica, którą pragniemy Państwu zaoferować jest zarejestrowana wyłącznie jako wyrób medyczny. Pakiet 1 i 2 W specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający określił dokumenty jakie Wykonawca ma dostarczyć na wezwanie tj. 4) Próbki - po jednym opakowaniu handlowym dla każdego rozmiaru oferowanego produktu (S, M oraz L). W związku z tym, iż w postępowaniu opisane są rękawice chirurgiczne zwracamy się z zapytaniem jakie rozmiary próbek należy dostarczyć. Ad. pytania nr 1 Zamawiający nie dopuszcza Ad pytania nr 2 Zamawiający dopuszcza zaoferowanie równoważnych norm potwierdzających przenikalności dla substancji chemicznych tj. EN oraz dla wirusów EN Ad. pytania nr 3 poprzez wskazaną jednostkę miary rozumie się parę rękawiczek, analogicznie do pary rąk czyli komplet, na który składa się rękawiczka na prawa dłoń oraz rękawiczka na lewą dłoń. Ad. pytania nr 4 Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga, Ad. pytania nr 5 Zamawiający nie dopuszcza Ad. pytania nr 6 Zamawiający wymaga zaoferowania produktu, zgodnie z SIWZ

5 Ad. pytania nr 7 Zamawiający ma na myśli próbki każdej rozmiarówki, po 1 parze, o czym mowa w Załączniku nr 2.1, 2.2 do SIWZ. Wniosek nr 3 o udzielenie wyjaśnień: 1. Dotyczy Części nr 1 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie sterylnych rękawic chirurgicznych do procedur wysokiego ryzyka w systemie rękawic podwójnych z mankietem zakończonym rolowanym rantem spełniających pozostałe wymogi SIWZ? Pragniemy wyjaśnić, że Państwa Szpital aktualnie używa rękawic z mankietem wykończonym rolowanym rantem. 2. Dotyczy Części nr 1 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający oczekuje rękawic o poziomie protein 50µg/g (mikrogramów / gram)? 3. Dotyczy Części nr 2 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie sterylnych rękawic chirurgicznych bezlateksowych, bezpudrowych wykonanych z neoprenu z mankietem zakończonym rolowanym rantem, o powierzchni zewnętrznej mikroteksturowanej, obustronnie pokrytych polimerem (poliuretanem), długość min. 295 mm, spełniających pozostałe wymogi siwz? Pragniemy wyjaśnić, że Państwa Szpital aktualnie używa wyżej opisanych rękawic. 4. Dotyczy SIWZ Rozdz.VI pkt.9.3) Prosimy o potwierdzenie, że wymagania określone w pkt.9.3) w podpunktach b) c) d) e) dotyczą rękawic opisanych w Części II. 5. Dotyczy SIWZ Rozdz.VI pkt.9.4) W pkt.9.4) Zamawiający wymaga próbek w rozmiarach S. M. L. Rękawice chirurgiczne dostępne są w rozmiarach określonych numerami, jak w Załączniku nr 2 do SIWZ. Prosimy o podanie właściwych rozmiarów wymaganych próbek. Jednocześnie prosimy o ograniczenie ilości próbek do max.50 par dla każdej z Części. 6. Dotyczy wzoru umowy 4 pkt.5 Prosimy o wyjaśnienie jak zrealizować dostawę nie mając możliwości wjazdu na teren szpitala? Prosimy o zapewnienie wjazdu po ustaleniu terminu dostawy.

6 7. Dotyczy przygotowania oferty Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie wraz ofertą oświadczenia o braku przynależności do grupy kapitałowej, jeśli firma nie należy do żadnej grupy kapitałowej? Ad. pytania nr 1 Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga, Ad pytania nr 2 Zgodnie z treścią SIWZ, Ad. pytania nr 3 Zamawiający dopuszcza, Ad. pytania nr 4 Zamawiający potwierdza Ad. pytania nr 5 Zamawiający ma na myśli próbki każdej rozmiarówki, po 1 parze, o czym mowa w Załączniku nr 2.1, 2.2 do SIWZ. Ad. pytania nr 6 Zamawiający zapewni możliwość dostawy, co leży przecież w interesie Zamawiającego Ad. pytania nr 7 Zamawiający wyraża zgodę, jeżeli Wykonawca do złożenia oświadczenia woli nie potrzebuje znać innych Wykonawców, którzy złożą odrębne oferty w przedmiotowym postępowaniu. Wniosek nr 4 o udzielenie wyjaśnień: Cześć 1 poz.1 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie rękawic chirurgicznych o minimalnej długości rękawicy 280mm, z warstwą antypoślizgowa na całej powierzchni rękawicy wierzchniej; rękawica spodnia ultra cienka, powierzchnia zewnętrzna gładka, opakowanie zbiorcze a 25 sztuk tj. 716 opakowań? Cześć 2 poz.1 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie rękawic chirurgicznych, bezpudrowe o zwartości pudru poniżej 1,5 mg obustronnie polimerowa o minimalnej długości rękawicy 280mm, grubości na palcu 0,023mm, na dłoni 0,21mm, na makiecie 0,16mm w opakowaniu zbiorczym 50 par? Cześć 2 poz.1 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie rękawic chirurgicznych, bezpudrowe o zwartości pudru poniżej 0,9 mg, obustronnie polimerowa o minimalnej długości rękawicy 290mm,

7 grubości na palcu 0,021±0,02mm, na dłoni 0,20±0,02mm, na makiecie 0,14±0,02mm w opakowaniu zbiorczym 50 par? Ad. pytania nr 1 Zamawiający nie dopuszcza Ad pytania nr 2 Zamawiający nie dopuszcza Ad. pytania nr 3 Zamawiający dopuszcza, z odpowiednim przeliczeniem ilościowym (w gestii Wykonawcy) Wniosek nr 5 o udzielenie wyjaśnień: Część 1 i 2 W związku ze zmianami prawnymi dla produktów zarejestrowanych jako środek ochrony osobistej, które obowiązują od 2015 r., prosimy Zamawiającego o dopuszczenie zaoferowania równoważnych norm potwierdzających przenikalności dla substancji chemicznych tj. EN oraz dla wirusów EN Pragniemy podkreślić, iż EN i ASTM F 1671 zostały wycofane i zastąpione, przez EN i EN i każdy produkt dostarczany po 20 kwietnia 2019 r. powinien być zgodny z obowiązującymi normami Część 1, poz. 1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy: rękawice chirurgiczne lateksowe w systemie podwójnego zakładania, zewnętrzne w kolorze lateksu, wewnętrzne kontrastowe zielone z wewnętrzną warstwą polimerową o strukturze sieci, AQL 0,65, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, anatomiczne z poszerzoną częścią grzbietową dłoni, średni poziom protein w obu rękawicach < 10 ug/g rękawicy, mankiet rolowany, opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe z wycięciem w listku ułatwiającym otwieranie, długość min mm w zależności od rozmiaru, badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN (raport z wynikami badań), Certyfikat CE jednostki notyfikowanej dla środka ochrony osobistej kategorii III. Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO i OHSAS potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Opakowanie 25par. Rozmiary 5,5-9,0. Część 2, poz. 1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy: rękawice chirurgiczne neoprenowe, bezpudrowe z strukturą syntetycznych polimerowych powłok wewnętrznych, zewnętrzna powierzchnia delikatnie teksturowana, jasnobrązowe, AQL

8 max. 0,65, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, grubość na palcu 0,23 mm, wytrzymałość min. 13 N, mankiet rolowany z obszarem adhezyjnym zapobiegającym zsuwaniu się. Badania na przenikalność min. 25 substancji chemicznych, w tym 4-rzędowych środków czyszczących oraz cytostatyków (raport z wynikami badań). Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe z teksturowaniem listka, Certyfikat CE jednostki notyfikowanej dla środka ochrony osobistej kategorii III. Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001 i ISO potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Opakowanie 50 par. Rozmiary 5,5-9,0. Zamawiający dopuszcza Ad. pytania nr 1 Zamawiający dopuszcza Ad pytania nr 2 Zamawiający nie dopuszcza Ad. pytania nr 3 Zamawiający dopuszcza. Ponadto, Zamawiający informuje, iż termin składania ofert pozostaje bez zmian. W związku z powyższym terminy określone w Rozdziale XII ust. 1, 2 SIWZ oraz w Rozdziale IV 6.2 Ogłoszenia o zamówieniu mają zastosowanie odpowiednio.