Znak: P-M/Z/ /14 Data: r.

Transkrypt

1 Wszyscy uczestnicy postępowania Znak: P-M/Z/ /14 Data: r. Dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę artykułów sterylizacyjnych (Znak Postępowania: 256/2014). Na podstawie art. 38 ust. 1-2 ustawy Prawo zamówień publicznych ( Dz. U. z 2013r., poz.907 ze zm.) Zamawiający przekazuje treść zapytań dotyczących zapisów specyfikacji istotnych warunków zamówienia wraz z wyjaśnieniami. W przedmiotowym postępowaniu wpłynęły następujące pytania: 1. Dotyczy wzoru umowy 5 ust. 3, punkt b): Uprzejmie prosimy o zmniejszenie przewidzianej kary umownej do 5 % wartości brutto niezrealizowanej części przedmiotu umowy. 2. Pakiet 1 Czy Zamawiający dopuści papier miękki o zawartości siarczków 0,034%- wytrzymały na rozciąganie na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 1,85 kn/m, w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1,35 kn/m, wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania nie mniej niż 0,72 kn/m, w kierunku poprzecznym nie mniej niż 0,42kN/m, pozostałe parametry zgodne z SIWZ? 3. Pakiet 2 Czy opisują wymagania dot. rękawów papierowo-foliowych o umieszczeniu nr LOT, rozmiaru opakowania i kierunku otwierania w postaci piktogramu (otwartej torebki), znaku CE Zamawiający miał na myśli umieszczenie tych wszystkich rzeczy bezpośrednio na brzegu rękawa? Pytania dotyczące treści umowy: 4. Pytanie 1: Czy w razie braku możliwości lub istotnych trudności w dostarczeniu wyrobów zaoferowanych w ofercie wykonawca będzie mógł dostarczać zamienniki o nie gorszych parametrach i w takiej samej cenie? 5. Pytanie 2: Czy Zamawiający zgadza się zapisać możliwość zmiany cen w przypadku przekraczającej 3% zmiany średniego kursu NBP walut EUR lub USD w stosunku do kursu z dnia zawarcia umowy oraz w przypadku gdy suma miesięcznych wskaźników cen i usług konsumpcyjnych opublikowanych przez Prezesa GUS za okres od dnia zawarcia umowy przekroczy 3%? 6. Pytanie 3: Czy za dni robocze w rozumieniu wzoru umowy będą uważane dni od poniedziałku do piątku, za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy? 7. Pytanie 4: Czy zamawiający odstąpi od wymogu, aby każda faktura zawierała informację o numerze umowy

2 przetargowej, serii oraz daty ważności dla poszczególnych pozycji? 8. Pytanie 5: Czy Zamawiający zgodzi się zapisać możliwość zmiany cen brutto wynikającej ze zmiany obowiązującej stawki VAT, przy zachowaniu dotychczasowych cen netto? Dotyczy Pakietu II: 9. Czy Zamawiający dopuści do oceny rękawy oznakowane znakiem CE na nieusuwalnej etykiecie umieszczonej wewnątrz rolki oraz na opakowaniu zbiorczym, zgodnie z art. 6 ust. 3 Ustawy o Wyrobach Medycznych, który mówi, że zabronione jest umieszczanie na wyrobie medycznym, jego opakowaniu oraz instrukcji używania oznaczeń lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznaczenia znakiem CE oraz co do oznaczenia numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej. Kwestia jest związana z możliwością pomylenia, czy znak CE umieszczony na opakowaniu, którym jest rękaw, dotyczy jego samego, czy też wysterylizowanej zawartości. Na potwierdzenie powyższego załączamy pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia r. wyjaśniające w sposób wyczerpujący kwestię oznakowania znakiem CE opakowań do sterylizacji narzędzi. 10. Czy Zamawiający w poz. 8 dopuści do oceny rękawy, spełniające wymagania SIWZ, o wielkości zakładki 35 mm zamiast 25 mm? 11. Czy Zamawiający w poz. 13 dopuści do oceny rękawy, spełniające wymagania SIWZ, o wielkości zakładki 70 mm zamiast 60 mm? 12. Czy Zamawiający wyraża zgodę, aby rękawy papierowo - foliowe były oznakowane znakiem CE tylko na opakowaniu zbiorczym lub wewnątrz roli? UZASADNIENIE: Zgodnie z art. 11 ust. 8 Ustawy o Wyrobach Medycznych wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE. Ustawa precyzuje, iż Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny i nieusuwalny, w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym oraz na: a) ( ) b) ( ) c) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność jeżeli to możliwe ( ) zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczają widoczność lub czytelność znaku. Umieszczenie znaku CE na spawie rękawa papierowo foliowego wprowadza w błąd sugerując, iż sam rękaw jest

3 wyrobem gotowym, w rzeczywistości jest on półproduktem służącym do wyprodukowania przez Centralną sterylizatornię sterylnego wyrobu zapakowanego w rękaw. Niezależnie od tego czy proces sterylizacji przebiegł pomyślnie czy niepomyślnie wykorzystując rękawy z oznakowaniem CE na spawie rękawa Zamawiający otrzymuje wyrób gotowy, który jest oznakowany znakiem CE i w związku z tym spełnia wymagania dyrektywy, co jest niezgodne z stanem faktycznym dla wyrobów dla których proces sterylizacji przebiegł niepomyślnie. 13. Poz. 6 Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na zaoferowanie rękawów płaskich o wymiarze 210 mm x 200 m. Jest to nieznaczne odstępstwo od wymagań Zamawiającego nie mające wpływu na walory użytkowe. 14. Poz. 8 Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na zaoferowanie rękawów z fałdą o zakładce szerokości 30 mm. Jest to nieznaczne odstępstwo od wymagań Zamawiającego nie mające wpływu na walory użytkowe. 15. PAKIET III Poz. 1 Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na zaoferowanie wkładek wchłaniających o wymiarze 30 cm x 30 cm. Jest to nieznaczne odstępstwo od wymagań Zamawiającego nie mające wpływu na walory użytkowe. 16. PAKIET IV Poz. 3-4 Zwracamy się z prośbą o wydzielenie pozycji nr 3 i 4 do osobnego pakietu. Pozwoli to złożyć ofertę większej ilości oferentom a przez to Zamawiający może uzyskać korzystniejsza cenę. Dotyczy Pakietu II: 17. Czy Zamawiający dopuści do oceny rękawy oznakowane znakiem CE na nieusuwalnej etykiecie umieszczonej wewnątrz rolki oraz na opakowaniu zbiorczym, zgodnie z art. 6 ust. 3 Ustawy o Wyrobach Medycznych, który mówi, że zabronione jest umieszczanie na wyrobie medycznym, jego opakowaniu oraz instrukcji używania oznaczeń lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznaczenia znakiem CE oraz co do oznaczenia numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej. Kwestia jest związana z możliwością pomylenia, czy znak CE umieszczony na opakowaniu, którym jest rękaw, dotyczy jego samego, czy też wysterylizowanej zawartości. Na potwierdzenie powyższego załączamy pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia r. wyjaśniające w sposób wyczerpujący kwestię oznakowania znakiem CE opakowań do sterylizacji narzędzi. 18. Czy Zamawiający w poz. 8 dopuści do oceny rękawy, spełniające wymagania SIWZ, o wielkości zakładki 35 mm zamiast 25 mm? 19. Czy Zamawiający w poz. 13 dopuści do oceny rękawy, spełniające wymagania SIWZ, o wielkości zakładki 70 mm zamiast 60 mm? 20. Czy Zamawiający oczekuje nabojów gazowych dopuszczonych do stosowania przez producenta sterylizatora będącego w posiadaniu Zamawiającego? Czy Zamawiający wymaga potwierdzenia dopuszczenia nabojów oświadczeniem producenta sterylizatora tylko takie naboje gwarantują prawidłowość wykonania procesu i bezpieczeństwo osób pracujących w CS?

4 Odpowiedzi na pytania nr: 1. Nie. 2. Nie. 3. Tak. W obrębie zgrzewu fabrycznego od strony folii. 4. Tak. 5. Nie. 6. Tak. 7. Zamawiający wymaga dostarczenia wraz z zamówionym towarem informacji o numerze serii i daty ważności na fakturze lub innym dokumencie jako załącznik do faktury. 8. Zamawiający przewidział taką możliwość w załączniku nr 2 do SIWZ 8 ust Nie. 10. Tak. 11. Tak. 12. Nie. 13. Tak. 14. Tak. 15. Tak. 16. Tak. Nowy pakiet 4A. Jednocześnie informujemy, że zmodyfikowano załącznik nr 1 oraz SIWZ. 17. Nie. 18. Tak. 19. Tak. 20. Zamawiający oczekuje nabojów gazowych kompatybilnych ze sterylizatorem gazu 3M Steri-Vac 5XL Z POWAŻANIEM

5