Pakiet nr I. Dzierżawa sprzętu (automatycznego analizatora-aparat podstawowy i koagulometru sprzęt zastępczy) do badań układu krzepnięcia wraz z dostawą odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz materiałów zużywalnych. Przewidywana ilość badań w okresie trwania dzierżawy ( 3 lata) ok. 59 000 Parametry wymagane dla sprzętu podstawowego- - automatyczny analizator koagulologiczny * Lp Opis parametru Spełnia tak / nie 1. Rodzaj : automatyczny analizator koagulologiczny parametry oznaczane: czas protrombinowy-pt (INR, wskaźnik protrombinowy), czas kaolinowo-kefalinowy APTT, czas trombinowy TT, fibrynogen (oznaczany metodą Claussa), d-dimery (ilościowo, wynik wystandaryzowany w FEU - równoważnik jednostek fibrynogenu). zamawiający dopuszcza dostarczenie aparatu użytkowanego przez jednego użytkownika w okresie nie dłuższym niż 3 lata od daty produkcji (2014 rok, po generalnym remoncie poświadczonym certyfikatem autoryzowanego serwisu 2. Funkcje analizatora: pełna automatyczna funkcja nadzoru pracy aparatu i wykonania badań. niezależne dozowanie próbek i odczynników- dwa układy dozujące detekcja poziomu próbki i poziomu odczynników z następującym sygnałem alarmowym i oflagowaniem wyników po przekroczeniu bezpiecznych objętości automatyczna funkcja kontroli temperatury bloku odczynnikowego i bloku pomiarowego z zatrzymaniem pracy urządzenia z chwilą braku zadanych temperatur automatyczne płukanie i czyszczenie przez analizator igieł pobierających próbkę i odczynnik bezpośrednio po każdej analizie. możliwość wykonania oznaczeń z próbek pierwotnych systemu zamkniętego, jak również z naczynek wtórnych, możliwość dostawiania próbek cito w trakcie pracy aparatu. funkcja automatycznego rozcieńczania osocza badanego. wbudowany wewnętrzny czytnik kodów kreskowych. 1
3. Oprogramowanie analizatora w zakresie: wyników badań: pełny raport badań z danymi pacjenta i zleceniodawcy, wydruk raportów zbiorczych, wydruk pojedyńczych wyników w formacie gotowego wydruku dla pacjenta. przechowywanie krzywych kalibracyjnych dla poszczególnych oznaczeń z możliwością porównania wykresów dla poprzedniej i nowej kalibracji, i wyboru określonej krzywej kalibracyjnej. oprogramowanie robocze analizatora w języku polskim. 4. Wyposażenie dodatkowe analizatora: wymagany UPS zabezpieczający pracę urządzenia przez minimum 30 minut. drukarka umożliwiająca czytelny i trwały wydruk wyników badań i raportów z pracy analizatora. zewnętrzny czytnik kodów kreskowych. włączenie analizatora w dwukierunkowej komunikacji z system informatycznym Zamawiającego (CENTRUM MARCEL): automatyczne zapytanie do sieci o zakres badań dla poszczególnych próbek, wykonanie badań przez analizator zgodnie z otrzymanym zwrotnie zleceniem, przesłanie wyników badań do systemu informatycznego. wpięcie analizatora do systemu informatycznego Zamawiającego na koszt Dostawcy. 5. Wymagane dokumenty dla analizatora (proszę załączyć kopie dokumentów): dostawca przedłoży do oferty kserokopię dokumentu uprawniającego do używania i obrotu zaoferowanego analizatora zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. certyfikat zgodności produktu z dyrektywą 98/79/ EC-CE. instrukcja obsługi, konserwacji analizatora w języku polskim, ze wskazaniem okresu użytkowania elementów wymienialnych (dokumenty na płycie CD w ofercie, a w trakcie instalacji urządzenia w formie wydruku). paszport techniczny zawierający dane identyfikacyjne analizatora należy dostarczyć w chwili instalacji urządzenia w siedzibie Zamawiającego. wyniki walidacji oferowanego urządzenia i odczynników wykonane przez Dostawcę / producenta/ - dokumenty na płycie CD załączone do oferty, a w trakcie instalacji urządzenia w formie wydruku. 6. Wymagania serwisowe: zapewnienie pełnych usług serwisowych (instalacja, przeglądy, naprawy) dzierżawionego sprzętu w okresie trwania umowy przez autoryzowany serwis na koszt Dostawcy sprzętu. bezpłatny przegląd techniczny analizatora przynajmniej raz w roku lub zgodnie ze wskazaniami wytwórcy urządzenia. 2
czas reakcji serwisu na zgłoszoną awarię do 48 godz. Jeżeli usunięcie usterki nie będzie możliwe w ciągu 72 godz. od zgłoszenia awarii, Dostawca zobowiązuje się wstawić aparat zastępczy o podobnych parametrach. Jeżeli wstawienie innego zastępczego urządzenia z winy Dostawcy nie będzie możliwe, to Zamawiający tym samym zyskuje prawo do zlecania badań w wybranym przez siebie laboratorium medycznym na koszt Dostawcy, aż do momentu uruchomienia sprzętu. 7. Wymagania dla zestawów odczynnikowych, materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (proszę załączyć kopie ulotek metodycznych oferowanych odczynników i materiałów kontrolnych na płycie CD): certyfikat zgodności produktów z dyrektywą 98/79/EC-CE spełnienie ustawowych wymagań dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. dostawca w ofercie uwzględni odpowiednią ilość odczynników i kalibratorów do podanej liczby badań ( tabela nr 1) mając na uwadze codzienną pracę, okres trwałości proponowanych odczynników oraz doliczy oznaczenia kontroli jakości, zapewniające prawidłowe działanie aparatu w okresie obowiązywania umowy dzierżawy odczynnik do oznaczania PT w oparciu o tromboplastynę ludzką rekombinowaną materiały kontrolne do wszystkich oznaczanych parametrów w tym wieloparametrowy (minimum PT, APTT, TT, fibrynogen, ) o wartościach prawidłowych i patologicznych. Dostawca w tabeli nr 2 uwzględni odpowiednią ilość materiału kontrolnego do codziennej kontroli oznaczanych parametrów na poziomie prawidłowym, a na poziomie patologicznym minimum dwa razy w miesiącu na każdym z proponowanych poziomów wartości. wykonawca gwarantuje dostawę materiałów kalibracyjnych do wszystkich wymaganych testów. wykonawca gwarantuje dostawę materiałów kontrolnych do wymaganych testów na wszystkich dostępnych u producenta poziomach wartości. wykaz wszystkich niezbędnych odczynników, kontroli, kalibratorów oraz materiałów zużywalnych, których koszty ponosi Zamawiający należy umieścić w załączonych tabelach. oferowane odczynniki, materiały kontrolne, kalibracyjne powinny posiadać okres przydatności do użycia pozwalający Zamawiającemu na ich użytkowanie przez okres minimum 4 miesięcy od daty dostawy do siedziby Zamawiającego. minimalne wymagania dotyczące trwałości odczynników po otwarciu fiolki, przechowywanej w temp. 2ºC - 8ºC : dla PT, APTT, TT, d-dimery - 20 dni każdy rodzaj testu, fibrynogen minimum - 3 dni. Materiały kontrolne po 3
rozpuszczeniu lub otwarciu fiolki minimalne czasy przechowywania bez zmiany wartości nominalnych, w temperaturze - 20 ºC : normal 30 dni, high - 4 dni, low- 4 dni, d-dimery - 30 dni. wszystkie zamawiane produkty będą dostarczone do Zamawiającego zgodnie z okresowymi zamówieniami w czasie nie dłuższym niż 3 dni od daty otrzymania przez Dostawcę zapotrzebowania. zestawy odczynnikowe i materiały kontrolne po stwierdzeniu przez Zamawiającego obniżonej ich jakości, będą wymienione przez Dostawcę na nowe o pożądanej jakości, bez ponoszenia dodatkowych kosztów ze strony Zamawiającego. 8. Wymagania dodatkowe: instalacja analizatora w siedzibie Zamawiającego w terminie 14 dni od podpisania umowy. wykonanie i udokumentowanie sprawdzającej walidacji analizatora w warunkach laboratorium na koszt Dostawcy. szkolenie personelu w zakresie obsługi i racjonalnej eksploatacji analizatora na koszt Dostawcy. Szkolenie zostanie zorganizowane dla minimum 3 osób. Czas szkolenia nie może być krótszy niż 4 godziny zegarowe. Parametry wymagane dla sprzętu zastępczego (koagulometr manualny) planowana ilość badań wykonywanych na sprzęcie zastępczym nie więcej niż 10 dla PT, APTT, D-dimeru i fibrynogenu 9. Koagulometr nie starszy niż 2012 rok produkcji po generalnym remoncie poświadczonym odpowiednim dokumentem. 10. Wraz z urządzeniem Wykonawca dostarczy na swój koszt niezbędne do pracy oprzyrządowanie: pipety automatyczne o wymaganej obj. do dozowania materiału badanego i odczynników, posiadające certyfikat jakości 11. Odczynniki, kalibratory i materiały kontrolne kompatybilne z analizatorem podstawowym (spełnienie wymagań pkt. 7 ) 12. Materiały eksploatacyjne niezbędne do wykonania badań na koagulometrze: kuwety reakcyjne, końcówki kompatybilne z pipetami, papier do wydruku wyników na drukarce koagulometru oraz inne materiały niezbędne do pracy urządzenia, których koszty ponosi Zamawiający należy umieścić w tabeli nr 3 Materiały będą zamawiane sukcesywnie w miarę potrzeb Zamawiającego. 13. Spełnienie wymagań z punktu nr 5, 6, 8 * Niespełnienie któregokolwiek z wymienionych parametrów skutkuje odrzuceniem oferty 4
Tabela nr 1 Odczynniki niezbędne do realizacji wskazanych badań w systemach analitycznych oferowanych przez Dostawcę w okresie 3 lat L.p. Asortyment: odczynniki do wymaganych testów Nr katalogowy ilość badań Ilość op. w okresie 3 lat Skład zestawu Cena netto 1 op. VAT Cena 1 op. 1. Czas protrombinowy PT 30 000 2. Czas kaolinowokefalinowy APTT 18 500 3. Czas trombinowy TT 200 4. Fibrynogen met.claussa 10 000 5. D-dimery 300 suma Tabela nr 2 Kalibratory i materiały kontrolne niezbędne do realizacji wskazanych badań, w systemach analitycznych oferowanych przez Dostawcę w okresie 3 lat L.p Asortyment Nr katalogowy Skład opakowania 1. Kalibratory do testów wymienionych w tabeli nr 1 2. Kontrole: poziom prawidłowy do testów wymienionych w tabeli nr 1 3. Kontrole: poziomy patologiczne do testów wymienionych w tabeli nr 1 Ilość op. Cena netto op. VAT Cena 1 op. suma 5
Tabela nr 3 Akcesoria zużywalne i inne materiały, których koszty ponosi Zamawiający, niezbędne do realizacji wskazanej liczby badań w codziennej pracy w obu systemach analitycznych oferowanych przez Dostawcę, w okresie 3 lat L.p. Asortyment Nr katalogowy Skład opakowania Ilość op. 1. Cena netto op. VAT Cena 1 op. 2. suma Całkowita wartość netto wynosi.. słownie:.. Całkowita wartość wynosi słownie:.. Tabela nr 4 L.p. Nazwa i typ urządzenia w pełnym wymaganym wyposażeniu Ilość miesięcy dzierżawy 1. 36 miesięczna czynszu netto Stawka vat miesięczna czynszu dzierżawy w okresie 36 miesięcy 2. 36 suma Całkowita wartość netto wynosi.. słownie:.. Całkowita wartość wynosi słownie:.. 6
Pakiet nr II Szybkie testy immunochromatograficzne do oceny obecności antygenów w kale w zużyciu rocznym Lp Nazwa parametru / metodyka 1. Immunochromatograficzny test jakościowy do wykrywania antygenu Helicobacter pylori w próbkach kału (test kasetkowy) Ilość badań 180 Nr katalogowy zestawu Ilość zestawów do podanej liczby badań Cena zestawu netto VAT Cena zestawu PLN 2. Immunochromatograficzny test jakościowy do wykrywania antygenu Giardia Lamblia w próbkach kału (test kasetkowy ) 260 Wymagania : 1. Dostawca dołączy do oferty deklaracje zgodności do oferowanych produktów zgodnie z obowiązującym prawem. 2. Oferent dołączy do oferty aktualną metodykę testów w języku polskim (w formie elektronicznej). 3. Wszystkie oferowane zestawy zawierają niezbędne do wykonania oznaczenia jednorazowe akcesoria zużywalne, według załączonej metodyki. 4. Oferent dołączy do oferty aktualne wymagane Karty charakterystyki ( w formie elektronicznej) 7
Pakiet nr III Zestaw do analizy składu chemicznego ogu z dróg moczowych Lp. Asortyment Nr kat. oferenta 1. Zestaw do analizy ogu z dróg moczowych do określenia zawartości poszczególnych składników chemicznych: wapnia, szczawianów, fosforanów, magnezu, amonu, kwasu moczowego, cystyny Ilość oznaczeń rocznie 50 cena jednostkowa netto opak. vat cena jednostkowa opak. wartość PLN Wymagania : 1. Dostawca dołączy do oferty deklaracje zgodności do oferowanych produktów zgodnie z obowiązującym prawem. 2. Oferent dołączy do oferty aktualną metodykę testów w języku polskim (w formie elektronicznej). 3. Wszystkie oferowane zestawy zawierają niezbędne do wykonania oznaczenia jednorazowe akcesoria zużywalne, według załączonej metodyki. 4. Oferent dołączy do oferty aktualnie wymagane Karty charakterystyki ( w formie elektronicznej) 8
Pakiet nr IV Lp. Asortyment nr kat. oferenta 1. Płyn rozcieńczający krwinki białe (Tűrka) 1 op. około 100 ml 2. Barwnik Giemsy (roztwór ) do barwienia preparatów hematologicznych metodą Pappenheima. 1 op. a 1000 ml 3. Barwnik May- Grunwalda (roztwór) do barwienia preparatów hematologicznych metodą Pappenheima, odczynnik gotowy do użycia 1 op. a 500 ml 4. Bufor (ph 7,0) do rozcieńczania barwnika Giemsy, 1 op. a 1000 ml 5. Probówki do liczenia retykulocytów we krwi, zawierające 100 µl odczynnika na bazie błękitu brylantowokrezylowego 6. Odczynnik Lugola (roztwór) 1 op. a 150 ml 7. Sudan III (roztwór alkoholowy) 1op. a 100 ml 8. 6 N HCL 1 op. a 100 ml ilość opakowań/ sztuk 2 6 10 30 500 sztuk 2 1 500 ml cena jednostkowa netto vat cena jednostkow a wartość Wymagania: 1. Odczynniki muszą spełniać wymagania dla wyrobów medycznych określonych w obowiązujących przepisach prawa. 2. Oferent dołączy do oferty Deklaracje zgodności do oferowanych produktów zgodnie z obowiązującym prawem. 3. Oferent dołączy do oferty aktualną metodykę testów w języku polskim. 4. Oferent dołączy do oferty wymagane, aktualne Karty charakterystyki ( w formie elektronicznej) 9