Opis przedmiotu zamówienia

Transkrypt

1 Załącznik Nr 1 do SIWZ : Część Nr 1 (oznaczenie Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia Dotyczy przetargu nieograniczonego na dostawę odczynników wraz z dzierżawą analizatora do badań koagulologicznych oraz dostawę odczynników do oznaczeń 17 hydroksyprogesteronu (17OHP) metodą ELISA do Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Część Nr 1: Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatora do badań koagulologicznych wraz z zapewnieniem warunków przechowywania odczynników oraz materiału do badań przed analizą poprzez dostarczenie szafy chłodniczej i zamrażarki. 1. Przedmiot zamówienia : 1.1 Dostawa odczynników do badań koagulologicznych. 1.2 Dzierżawa analizatora do badań koagulologicznych wraz z podłączeniem do systemu informatycznego GPSK Eskulap i zapewnieniem warunków przechowywania odczynników oraz materiału do badania przed analizą, poprzez dostarczenie szafy chłodniczej i zamrażarki. 1.3 Przedmiot zamówienia obejmuje: Dzierżawę analizatora wraz z wyposażeniem Podłączenie analizatorów do systemu informatycznego GPSK Serwis techniczny i aplikacyjny (Modem serwisowy dostępność serwisu przez 24 godz. na dobę) Dostawę odczynników oraz materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonania oznaczeń. Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów 1 Liczba badań koagulologicznych zaplanowanych do wykonania na analizatorze oraz materiałów kontrolnych Nazwa parametru Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Czas protrombinowy, wskaźnik, INR Fibrynogen D-dimer Antytrombina Białko C Antygen wolnego białka S Kalibratory Materiały kontrolne Inne odczynniki (bufory) i materiały zużywalne konieczne do funkcjonowania analizatora Ilość badań na 2 lata badań badań badań badań 1000 badań 100 badań 100 badań dostosowane do liczby badań dostosowane do liczby badań dostosowane do liczby badań Do oferowanych odczynników należy dołączyć: Materiały kontrolne do codziennej kontroli jakości, Wszystkie niezbędne do codziennej pracy materiały zużywalne, Materiały konieczne do codziennej obsługi analizatora, Materiały konieczne do okresowej obsługi analizatora. Odczynniki, materiał kontrolny, materiał kalibracyjny oraz analizator musi pochodzić od jednego producenta. Strona 1 z 6

2 2 Charakterystyka metod badawczych odczynników: Rodzaj badania APTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) Opis metodyki / odczynnika Metoda krzepnięciowa (na zasadzie optycznej), duża stabilność międzyseryjna, odczynnik gotowy do użytku. Ważny po otwarciu na pokładzie analizatora co najmniej 7 dni Możliwość pomiaru długich czasów APTT co najmniej do 300 sekund. PT ( czas protrombinowy wyrażony jako INR oraz wskaźnik protrombinowy) Fibrynogen Metoda krzepnięciowa (na zasadzie optycznej). Odczynnik wyprodukowany w oparciu o ludzką tromboplastynę (ISI ok. 1+/-0,1). Ważny po otwarciu na pokładzie analizatora co najmniej 7 dni Możliwość pomiaru długich czasów PT co najmniej do 300 sekund. Metoda krzepnięciowa (na zasadzie optycznej). Odczynnik ważny po otwarciu na pokładzie analizatora co najmniej 7 dni Metoda oznaczenia ma dostosowaną liniowość do oznaczania fibrynogenu w populacji kobiet ciężarnych, w połogu oraz noworodków. Preferowany zakres liniowości od 1,5 do 9,0 g/l. D-Dimer (metoda ilościowa) Białko C Test do D-dimerów o liniowości min ng/ml FEU w pierwszym oznaczeniu. Certyfikat FDA poświadczający zastosowanie testu do wykluczania ŻChZZ. Odczynniki do D-dimerów płynne gotowe do użycia. Zestaw do ilościowego oznaczania Białka C w osoczu cytrynianowym - metoda chromogeniczna.odczynnik ważny po otwarciu na pokładzie analizatora co najmniej 7 dni Antygen wolnego białka S Zestaw do ilościowego oznaczania antygenu wolnego białka S w osoczu cytrynianowym metoda immunoturbidymetryczna Antytrombina Zestaw do ilościowego oznaczania antytrombiny w osoczu cytrynianowym - metoda chromogeniczna.odczynnik ważny po otwarciu na pokładzie analizatora co najmniej 2 dni. Odczynnik do AT płynny gotowy do użycia. 3 Materiały kontrolne i kalibracyjne: Rodzaj materiału Do kontroli metod krzepnięciowych (do kontroli czasu APTT, PT, fibrynogenu) Materiał kontrolny do oznaczania D-dimerów, białka i białka S Kalibratory Materiału zużywalne Wartości graniczne/opis Materiał na min. 2 poziomach referencyjnych o wartościach patologicznie wysokich oraz prawidłowych Materiał na min. 2 poziomach referencyjnych Ilość dostosowana do czasu trwania umowy i ilości wykonywanych badań, zgodna z instrukcją pracy analizatora oraz metodyką dla zestawu poszczególnych odczynników Ilości dostosowane do czasu trwania umowy i liczby wykonywanych badań 4 Wymagania do przedmiotu zamówienia: 4.1 Wykonawca zobowiązany jest do dostarczyć wraz z pierwszą dostawą: karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2005 roku (Dz. U. z 2005 roku, Nr 201, poz. 1674) w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją lub dokument potwierdzający brak substancji niebezpiecznych dla odczynników, które takich substancji nie zawierają, zgodnie z Dyrektywą o Preparatach Niebezpiecznych nr 199/45/EC (dopuszczalny nośnik elektroniczny) metodyki oznaczeń w języku polskim Strona 2 z 6

3 4.2 Oferowane odczynniki muszą posiadać: Aktualne dokumenty potwierdzające dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub dokumenty potwierdzające dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami). Deklarację Zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy). 3. Analizator do badań koagulologicznych parametry wymagane: L. p. Wymagania do przedmiotu zamówienia Parametry wymagane Parametry oferowane (podać / potwierdzić / opisać) 1. Urządzenie nie starsze niż 2014 r. Wymagana deklaracja zgodności CE dla oferowanego systemu Analizator w pełni zautomatyzowany pracujący metodami krzepnięciowymi (na zasadzie optycznej), chromogennymi oraz immunologicznymi 3. Łatwo dostępna baza danych pacjenta. Możliwość zgrywania wszelkiego rodzaju raportów (np. zbiorczych wyników pacjentów, kalibracji, kontroli, ) w postaci plików.pdf do odczytania na dowolnym komputerze PC 4. Możliwość wykonywania badań pojedynczo lub w trybie profili 5. Wydajność analizatora dla PT i APTT co najmniej 100 testów na godzinę Analizator pracujący w oparciu o jednorazowe kuwety, minimum 500 kuwet na pokładzie analizatora Ciągłe monitorowanie ilości dostępnych odczynników, buforów, akcesoriów na pokładzie aparatu 8. Kontrolowany system chłodzenia odczynników na pokładzie analizatora zapewniający ich trwałość aż do zużycia (chłodzenie odczynników na pokładzie, co najmniej 25 pozycji) 9. Płynna praca aparatu płynny załadunek próbek badanych, odczynników i kuwet na pokład analizatora, także w trakcie pracy analizatora (wykonywania analiz). Możliwość przeprogramowania próbki rutynowej na pilną, w dowolnej pozycji próbkowej 10. Możliwość pomiaru długich czasów PT i APTT co najmniej do 300 sekund Wewnętrzny czytnik kodów umożliwiający jednoczesny odczyt wszystkich wkładanych w danym nośniku (np. statywnie) materiałów (próbki badane, 11. odczynniki) bez konieczności ich indywidualnego przykładania do okienka czytnika przez operatora Możliwość zastosowania w analizatorze różnego typu probówek pierwotnych 1 (próbki pediatryczne i od pacjentów dorosłych) 13. Możliwość wykonania badań z próbki pierwotnej 14. Analizator posiadający drukarkę zewnętrzną Dostępne są oryginalne odczynniki producenta analizatora umożliwiające automatyczny pomiar następujących parametrów: 15. PT, APTT, TT, Fib D-dimery, białko C, białko S, AT Oprogramowanie zawierające system kontroli jakości w oparciu o reguły 16. Westgarda i wykresy Levey Jenningsa z możliwością archiwizacji Strona 3 z 6

4 Analizator wyposażony w automatyczny przebijak korków do probówek typu 17. próżniowego systemu zamkniętego Czujnik poziomu próbki i odczynników. Monitoring zużycia obliczanie 18. objętości i ilości testów możliwych do wykonania z załadowanych odczynników 19. Osobne igły do pipetowania próbek i odczynników Krzywe kalibracyjne dla oferowanych testów wczytywane automatycznie, 20. archiwizowane w oprogramowaniu analizatora Automatyczne rozcieńczenie próbek w razie przekroczenia podstawowego zakresu pomiarowego metody. Uruchomienie automatycznego rozcieńczenia nie powoduje konieczności pobierania dodatkowej objętości próbki i zużywania dodatkowych kuwet dla 21. wszystkich próbek badanych, a jedynie dla tych, w których dodatkowe rozcieńczenie okaże się niezbędne (przekroczą podstawowy zakres pomiarowy) Aparat posiada w komplecie zewnętrzny system zabezpieczenia UPS 2 umożliwiający mu pracę przez min. 30 minut w przypadku zaniku zasilania 23. Dwustronna komunikacja z LIS 24. Podłączenie analizatora do systemu informatycznego Eskulap Oprogramowanie sterujące analizatora pracujące w systemie Windows 25. oprogramowanie w języku polskim Podgląd przebiegu reakcji dla wszystkich rodzajów analiz przeprowadzonych 26. w analizatorze (wykres graficzny) Rejestracja wykonywanych czynności konserwacyjnych i przypominanie o 27. konieczności ich wykonania 28. Brak konieczności wymiany źródła światła częściej niż raz na 3 lata 29. Tromboplastyna ludzka o ISI ok. 1.0+/-0.1 Test do D-dimerów o liniowości min ng/ml FEU w pierwszym oznaczeniu. 30. Certyfikat FDA poświadczający zastosowanie testu do wykluczania ŻChZZ Możliwość wykonywania na analizatorze analiz z zakresu badań 31. koagulologicznych: Antytrombina III, białko S, białko C Analizator wyposażony w szafę chłodniczą do przechowywania odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych oraz zamrażarkę do przechowywania 3 materiału od pacjentów przed analizą spełniające następujące warunki: 3.1 SZAFA CHŁODNICZA parametry wymagane: Wysokość : 2000 mm +/- 10 Głębokość: 740 mm Pojemność użytkowa 700 dm 3 Zakres temperatur +1/+10 Drzwi rozwierane z szybą zespoloną możliwość wyboru kierunku otwierania drzwi 36 Mocowanie agregatu dolne 37 Wyłącznik oświetlenia wnętrza 38 Odszranianie automatyczne 39 Alarm dźwiękowy informujący o zanieczyszczeniu skraplacza lub zablokowaniu pracy wentylatora Strona 4 z 6

5 Elektroniczny regulator temperatury z cyfrowym wyświetlaczem Izolacja z ekologicznej pianki poliuretanowej Oświetlenie wnętrza Półki metalowe siatkowe plastyfikowane z regulacją położenia z kompletem uchwytów Nóżki służące do wypoziomowania urządzenia 3. ZAMRAŻARKA parametry wymagane Wysokość : 1855 mm +/- 10 Głębokość: 662 mm Zakres temperatur -18 C do -24 C Pojemność użytkowa 260 L Drzwi rozwierane możliwość wyboru kierunku otwierania drzwi Zamrażarka bezszronowa z regulowanym termostatem, elektroniczna regulacja temperatury 321 Elektroniczny wyświetlacz temperatury Czas utrzymania temperatury w przypadku braku zasilania 15 godz. Zamrażarka szufladowa, min 4 szuflady, szuflady przeźroczyste Alarm (wskaźnik) niedomkniętych drzwi, alarm (wskaźnik) wzrostu temperatury DOKUMENTY Metodyka oznaczeń oraz instrukcja obsługi urządzenia w języku polskim (wraz z pierwszą dostawą) Opis oferowanego analizatora w języku polskim i fotografie potwierdzające wymagane parametry dla przedmiotu zamówienia (wraz z ofertą) Deklaracja Zgodności wydana przez producenta oraz Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy), (wraz z ofertą) 4. Wymagania pozostałe L. p. Wymagania do przedmiotu zamówienia Parametry wymagane Parametry oferowane (podać / potwierdzić / opisać) 1. Zapewnienie bezpłatnego autoryzowanego serwisu producenta oferowanego analizatora w oparciu o oryginalne materiały i części zamienne przez okres obowiązywania umowy Sprawowanie serwisu technicznego i aplikacyjnego (Modem serwisowy dostępność serwisu przez 24 godz. na dobę. Możliwość zainstalowania modemu serwisowego umożliwiającego automatyczny,bez udziału Operatora, przesył pików z informacjami na temat stanu technicznego analizatora do centrali serwisu w celu podjęcia w razie potrzeby szybkiej interwencji ) przez okres obowiązywania umowy Strona 5 z 6

6 5. Warunki serwisu L. p. Wymagania do przedmiotu zamówienia Parametry wymagane Parametry oferowane (podać / potwierdzić / opisać) 1. Sprawowanie obsługi serwisowej zlokalizowanej na terenie RP Przegląd techniczny i konserwacja w okresie obowiązywania umowy wg zaleceń producenta, na koszt Wydzierżawiającego 3. Czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonania napraw 4. Możliwość zgłaszania awarii Max do 24 godzin (w tym soboty, niedziele i święta) 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu (w tym w święta) 5. SZKOLENIA Po uruchomieniu urządzenia, a przed podpisaniem protokołu odbioru szkolenie poinstalacyjne dla personelu Dzierżawcy w zakresie prawidłowej obsługi urządzenia 6. Parametry podlegające ocenie wg SIWZ, rozdz. XIII, pkt. 1 L. p. Kryteria oceny Informacja o spełnieniu parametru Spełnienie warunku Punktacja 1. Odczynniki do D-dimerów płynne gotowe do użycia 20 pkt 0 Nie spełnienie warunku Test do D-dimerów o liniowości min ng/ml FEU w pierwszym oznaczeniu. 3. Automatyczne rozcieńczenie próbek w razie przekroczenia podstawowego zakresu pomiarowego metody. 25 pkt 0 25 pkt 0 4. Odczynnik do AT płynny gotowy do użycia 20 pkt 0 5. Możliwość zgrywania wszelkiego rodzaju raportów (np. zbiorczych wyników pacjentów, kalibracji, kontroli ) w postaci plików pdf. do odczytania na dowolnym komputerze PC 10 pkt 0 Suma punktów dnia 2016r. (nazwisko i imię osoby upoważnionej do reprezentowania Wykonawcy oraz podpis) Strona 6 z 6