Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów

Transkrypt

1 Załącznik Nr 1 do SIWZ (oznaczenie Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów Dotyczy postępowania na dostawę odczynników do badań koagulologicznych wraz z dzierżawą analizatora i szafy chłodniczej 1. Odczynniki do badań koagulologicznych Liczba badań koagulologicznych zaplanowanych do wykonania na analizatorze oraz materiałów kontrolnych: Nazwa parametru Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Czas protrombinowy, wskaźnik, INR Fibrynogen D-dimer Antytrombina Białko C Białko S Kalibratory Materiały kontrolne Inne odczynniki (bufory) i materiały zużywalne konieczne do funkcjonowania analizatora Ilość badań na 2 lata badań badań badań badań badań 100 badań 100 badań dostosowane do liczby badań dostosowane do liczby badań dostosowane do liczby badań Do oferowanych odczynników należy dołączyć: Materiały kontrolne do codziennej kontroli jakości, Wszystkie niezbędne do codziennej pracy materiały zużywalne, Materiały konieczne do codziennej obsługi analizatorów, Materiały konieczne do okresowej obsługi analizatorów. Odczynniki, materiał kontrolny, materiał kalibracyjny oraz analizator musi pochodzić od jednego producenta. Charakterystyka metod badawczych odczynników: Rodzaj badania APTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) PT ( czas protrombinowy wyrażony jako INR oraz wskaźnik protrombinowy) Fibrynogen metodą Clausa D-Dimer (metoda ilościowa) 1 Opis metodyki / odczynnika Metoda krzepnięciowa (na zasadzie optycznej), duża stabilność międzyseryjna, odczynnik gotowy do użytku. Ważny po otwarciu na pokładzie analizatora co najmniej 7 dni, w temperaturze lodówki co najmniej 2 tygodnie. Możliwość pomiaru długich czasów APTT co najmniej do 300 sekund. Metoda krzepnięciowa (na zasadzie optycznej). Odczynnik wyprodukowany w oparciu o ludzką tromboplastynę (ISI ok. 1+/-0,1). Ważny po otwarciu na pokładzie analizatora co najmniej 7 dni w temperaturze lodówki co najmniej 2 tygodnie. Możliwość pomiaru długich czasów PT co najmniej do 300 sekund. Metoda krzepnięciowa (na zasadzie optycznej). Odczynnik ważny po otwarciu na pokładzie analizatora co najmniej 7 dni w temperaturze lodówki co najmniej 2 tygodnie. Metoda oznaczenia ma dostosowaną liniowość do oznaczania fibrynogenu w populacji kobiet ciężarnych, w połogu oraz noworodków. Preferowany zakres liniowości od 1,5 do 9,0 g/l. Test do D-dimerów o liniowości min ng/ml FEU w pierwszym oznaczeniu. Certyfikat FDA poświadczający zastosowanie testu do wykluczania ŻChZZ.

2 Materiał kontrolny i kalibracyjny: Rodzaj materiału Wartości graniczne/opis Do kontroli metod krzepnięciowych (do kontroli czasu APTT, PT, fibrynogenu) Materiał kontrolny do oznaczania D-dimerów Kalibratory Materiału zużywalne Materiał na min. 2 poziomach referencyjnych o wartościach patologicznie wysokich oraz prawidłowych Materiał na min. 2 poziomach referencyjnych Ilość dostosowana do czasu trwania umowy i ilości wykonywanych badań, zgodna z instrukcją pracy analizatora oraz metodyką dla zestawu poszczególnych odczynników Ilości dostosowane do czasu trwania umowy i liczby wykonywanych badań Wymagania do przedmiotu zamówienia: 1. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczyć wraz z pierwszą dostawą: karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2005 roku (Dz. U. z 2005 roku, Nr 201, poz. 1674) w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją lub dokument potwierdzający brak substancji niebezpiecznych dla odczynników, które takich substancji nie zawierają, zgodnie z Dyrektywą o Preparatach Niebezpiecznych nr 199/45/EC metodyki oznaczeń w języku polskim. 2. Oferowane odczynniki muszą posiadać: Aktualne dokumenty potwierdzające dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub dokumenty potwierdzające dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami). Deklarację Zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy)... dnia 2014 r.... (nazwisko i imię osoby upoważnionej do reprezentowania Wykonawcy oraz podpis) 2

3 2. Analizator do badań koagulologicznych wyposażony w szafę chłodniczą L. p. Wymagania do przedmiotu zamówienia Parametry wymagane Parametry oferowane (podać / potwierdzić / opisać) 1. Producent Podać 2. Nazwa i typ Podać 3. Urządzenie fabrycznie nowe 4. Rok produkcji 2014r. 5. Model technologiczny analizatora Nie straszy niż 2010r. WYMAGANIA OGÓLNE 6. Analizator w pełni zautomatyzowany pracujący metodami krzepnięciowymi (na zasadzie optycznej), chromogennymi oraz immunologicznymi 7. Łatwo dostępna baza danych pacjenta Możliwość wykonywania badań pojedynczo lub w trybie profili Wydajność analizatora dla PT i APTT co najmniej 100 testów na godzinę Analizator pracujący w oparciu o kuwety pojedyncze (jedno badanie = jedna kuweta) Ciągłe monitorowanie ilości dostępnych odczynników, buforów, akcesoriów na pokładzie aparatu Kontrolowany system chłodzenia odczynników na pokładzie analizatora zapewniający ich trwałość aż do zużycia (chłodzenie odczynników na pokładzie, co najmniej 25 pozycji) Płynna praca aparatu płynny załadunek próbek badanych, odczynników i kuwet na pokład analizatora, także w trakcie pracy analizatora (wykonywania analiz). Możliwość przeprogramowania próbki rutynowej na pilną, w dowolnej pozycji próbkowej Możliwość pomiaru długich czasów PT i APTT co najmniej do 300 sekund Wewnętrzny czytnik kodów umożliwiający jednoczesny odczyt wszystkich wkładanych w danym nośniku (np. statywnie) materiałów (próbki badane, odczynniki) bez konieczności ich indywidualnego przykładania do okienka czytnika przez operatora Możliwość zastosowania w analizatorze różnego typu probówek pierwotnych (próbki pediatryczne i od pacjentów dorosłych) 17. Możliwość wykonania badań z próbki pierwotnej 18. Analizator posiadający drukarkę zewnętrzną Dostępne są oryginalne odczynniki producenta analizatora umożliwiające automatyczny pomiar następujących parametrów: PT, APTT, TT, Fib D-dimery, białko C, białko S, AT Oprogramowanie zawierające system kontroli jakości w oparciu o reguły Westgarda i wykresy Levey Jenningsa z możliwością archiwizacji Analizator wyposażony w automatyczny przebijak korków do probówek typu próżniowego systemu zamkniętego 3

4 Czujnik poziomu próbki i odczynników. Monitoring 22. zużycia obliczanie objętości i ilości testów możliwych do wykonania z załadowanych odczynników 23. Osobne igły do pipetowania próbek i odczynników Krzywe kalibracyjne dla oferowanych testów wczytywane automatycznie, archiwizowane w oprogramowaniu analizatora Automatyczne rozcieńczenie próbek w razie przekroczenia podstawowego zakresu pomiarowego metody. Uruchomienie automatycznego rozcieńczenia nie powoduje konieczności pobierania dodatkowej objętości próbki i zużywania dodatkowych kuwet dla wszystkich próbek badanych, a jedynie dla tych, w których dodatkowe rozcieńczenie okaże się niezbędne (przekroczą podstawowy zakres pomiarowy) Aparat posiada w komplecie zewnętrzny system zabezpieczenia UPS umożliwiający mu pracę przez min. 30 minut w przypadku zaniku zasilania 27. Dwustronna komunikacja z LIS Podłączenie analizatora do systemu informatycznego Eskulap Oprogramowanie sterujące analizatora pracujące w systemie Windows oprogramowanie w języku polskim Podgląd przebiegu reakcji dla wszystkich rodzajów analiz przeprowadzonych w analizatorze (wykres graficzny) Rejestracja wykonywanych czynności konserwacyjnych i przypominanie o konieczności ich wykonania Brak konieczności wymiany źródła światła częściej niż raz na 3 lata 33. Tromboplastyna ludzka o ISI ok. 1.0+/ Test do D-dimerów o liniowości min ng/ml FEU w pierwszym oznaczeniu. Certyfikat FDA poświadczający zastosowanie testu do wykluczania ŻChZZ Możliwość wykonywania na analizatorze analiz z zakresu badań koagulologicznych: Antytrombina III, białko S, białko C Analizator wyposażony w szafę chłodniczą do przechowywania odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych spełniający następujące warunki SZAFA CHŁODNICZA Szacowane wymiary: szerokość 1635 mm, wysokość 1980±10 mm, głębokość 755 mm, waga 240 kg 36.2 Powierzchnia chłodzenia półek: 2,03 m² 36.3 Powierzchnia użytkowania komory: [dm³] 36.4 Zakres temperatur +1/+10 SZAFA CHŁODNICZA parametry wymagane 36.5 Mocowanie agregatu dolne 36.6 Chłodzenie dynamiczne 36.7 Korpus zewnętrzny z blachy ocynkowanej malowanej proszkowo 36.8 Izolacja z ekologicznej pianki poliuretanowej 36.9 Wewnętrzne szafy wykonane z blachy nierdzewnej Drzwi przesuwane z szybą zespoloną, samozamykające 4

5 36.11 Oświetlenie wnętrza Podświetlany panel górny Wyłącznik oświetlenia wnętrza Półki metalowe siatkowe plastyfikowane wzmocnione z regulacją położenia z kompletem uchwytów Nóżki służące do wypoziomowania urządzenia Odszranianie automatyczne Odpływ kondensatu do pojemnika na skropliny Elektroniczny regulator temperatury z cyfrowym wyświetlaczem Sygnalizator dźwiękowy informujący o przekroczeniu żądanej temperatury Alarm dźwiękowy informujący o zanieczyszczeniu skraplacza lub zablokowaniu pracy wentylatora Automatyczne odparowanie kondensatu DOKUMENTY Metodyka oznaczeń oraz instrukcja obsługi urządzenia w języku polskim (wraz z pierwszą dostawą) Opis oferowanego analizatora w języku polskim i fotografie potwierdzające wymagane parametry dla przedmiotu zamówienia (wraz z ofertą) Deklaracja Zgodności wydana przez producenta oraz Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy), (wraz z ofertą) 3. Wymagania pozostałe L. p. Wymagania do przedmiotu zamówienia Parametry wymagane Parametry oferowane (podać / potwierdzić / opisać) Zapewnienie bezpłatnego autoryzowanego serwisu 1. producenta oferowanego analizatora w oparciu o oryginalne materiały i części zamienne przez okres obowiązywania umowy Sprawowanie serwisu technicznego i aplikacyjnego 2. (Modem serwisowy dostępność serwisu przez 24 godz. na dobę) przez okres obowiązywania umowy 4. Warunki serwisu L. p. Wymagania do przedmiotu zamówienia Parametry wymagane Parametry oferowane (podać / potwierdzić / opisać) 1. Sprawowanie obsługi serwisowej zlokalizowanej na terenie RP (podać dane teleadresowe: adres, telefon, faks) Przegląd techniczny i konserwacja w okresie 2. obowiązywania umowy wg zaleceń producenta, na koszt Wydzierżawiającego 5

6 Max do 24 godzin 3. Czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonania napraw 4. Możliwość zgłaszania awarii SZKOLENIA (w tym soboty, niedziele i święta) 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu (w tym w święta) 5. Po uruchomieniu urządzenia, a przed podpisaniem protokołu odbioru szkolenie po instalacyjne dla personelu Dzierżawcy w zakresie prawidłowej obsługi urządzenia.. dnia 2014 r.... (nazwisko i imię osoby upoważnionej do reprezentowania Wykonawcy oraz podpis) 6