Zasady audytu klinicznego zdjęć mammograficznych na 2015 r.

/V A V Ministerstwo / V V_ Zdrowia Zasady audytu klinicznego zdjęć mammograficznych na 2015 r. mammo g rafia Populacyjny Program Wczesnego Wykrywania Raka Piersi

Założenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych oparte są na wytycznych zawartych w European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis"' (dokument sygnowany przez Komisję Europejską, którego wymagania dotyczące realizacji programów przesiewowych uwzględniono w Uchwale Rady Ministrów Nr 47/2006) oraz na warunkach akredytacji dla pracowni mammograficznych American College of Radiology ^, jak również na dostępnych publikacjach i podręcznikach z zakresu kontroli jakości uznanych autorytetów w tej dziedzinie^. Zasady audytu opracowuje co roku Centralny Ośrodek Koordynujący we współpracy z Sekcją Chorób Piersi Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego, zaś ostatecznie zatwierdza je Krajowy Konsultant w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej oraz Ministerstwo Zdrowia. Audyt kliniczny zdjęć mammograficznych realizowany jest na podstawie umowy na realizację Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych zawartej pomiędzy Ministrem Zdrowia a Centrum Onkologii - Instytutem w Warszawie, jako jedno z zadań Centralnego Ośrodka Koordynującego Populacyjne programy wczesnego wykrywania raka piersi oraz profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy", działającego w strukturach Centrum Onkologii - Instytutu w Warszawie. Umowa została zawarta na podstawie m.in.: 1) programu wieloletniego pt.: Populacyjny program wczesnego wykrywania raka piersi, jako jednego z zadań Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych", finansowanego z części 46 - Zdrowie, działu 851 Ochrona Zdrowia, rozdziału 85149 - Programy polityki zdrowotnej, 2) ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych" (Dz. U. Nr 143, poz. 1200, z późn. zm.). Pozytywny wynik audytu klinicznego, zgodnie z zapisem Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. 2013, poz. 1505), jest jednym z warunków realizacji świadczeń gwarantowanych dla świadczeniodawców wykonujących badania mammograficzne w ramach Programu profilaktyki raka piersi". W procedurze audytu klinicznego stosowana jest centralna weryfikacja, która zapewnia anonimowość wykonawcy zdjęć mammograficznych oraz zewnętrznych. izolację audytorów od wpływów 'Rijken H., Caseldine J., Laird O. (2006). Radiographical guidelines. In: Perry N., Broeders M., de Wolf C, Tomberg S., Holland R., von Karsa L., European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis. Luxembourg: Office forofficial Publications of the European Communities, 167-180. ^ ACR Mammography Accreditation Program Requirements. Strona internetowa: http://www.acr.0rg/~/media/acr/d0cuments/accreditati0n/mamm0graphy/requirements.pdf ^ Assessing adequacy of mammographic image quality. Eklund GW, Cardenosa G, Parsons W., Radiology 1994 Feb;190(2):297-307. Review Mammographic equipment, technique, and quality control. Friedrich MA. Curr Opin Radiol. 1991 Aug;3(4): 571-8. Review Mammography quality assurance from A to Z. Farria DM, Bassett LW, Kimme-Smith C, DeBruhl N. Radiographics. 1994 Mar;14(2):371-85. Erratum in: Radiographics 1994 Jul;14(4):930 1

I. PRZYGOTOWANIE ZDJĘĆ DO AUDYTU Audyt obejmuje 100% świadczeniodawców realizujących Program profilaktyki raka piersi. 1. Każdy świadczeniodawca wykonujący badania mammograficzne w ramach Programu profilaktyki raka piersi" przesyła do Wojewódzkiego Ośrodka Koordynującego, właściwego dla miejsca wykonywania świadczeń, 2 komplety reprezentatywnych prawidłowych zdjęć mammograficznych (najlepsze, w opinii osoby, która je wybiera, zdjęcia mammograficzne wykonane przez świadczeniodawcę na przestrzeni ostatnich 10 miesięcy, tj. od 1 września 2014 r. do 30 czerwca 2015 r. lub w przypadku świadczeniodawców przystępujących do programu, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. 2013, poz. 1505)): 1 komplet o dużej zawartości tkanki tłuszczowej tj. co najmniej 70% tkanki tłuszczowej, 1 komplet z przewagą tkanki gruczołowej tj. co najmniej 70 % tkanki gruczołowej. Każdy komplet składa się z 2 projekcji (skośnej i kraniokaudalnej) każdego sutka. 2. COK ustala termin, w jakim jest przeprowadzany audyt, a WOK niezwłocznie przekazuje tę informację na piśmie świadczeniodawcom. 3. Świadczeniodawca przesyła do WOKu, wraz ze zdjęciami mammograficznymi : 1) dane radiologa odpowiedzialnego za wybranie kompletów oraz podpisane przez niego Oświadczenie I" potwierdzające wybór najlepszych zdjęć mammograficznych - Załącznik nr 1 Oświadczenie I", 2) podpisane przez dyrektora świadczeniodawcy Oświadczenie II" potwierdzające zapoznanie się z zasadami audytu obowiązującymi w roku bieżącym ze szczególnym uwzględnieniem możliwości odwołania się od negatywnego wyniku audytu, z prośbą o komentarz do uzyskanej oceny - Załącznik nr 2 Oświadczenie II", 4. W przypadku mammografii cyfrowej: 1) Świadczeniodawca zobowiązany jest do wysłania do WOK zestawu zdjęć mammograficznych zarchiwizowanych na płytach CD; 2) Dodatkowo świadczeniodawca zobowiązany jest do wysłania tych wyników badań /wybranych kompletów w formie wydrukowanych zdjęć mammograficznych w formacie rzeczywistym; 3) W pierwszej kolejności audytowi podlegają zdjęcia mammograficzne nagrane na płytach CD, w przypadku problemów technicznych z otwieraniem" wysłanych płyt CD, audytowi podlegają wydrukowane zdjęcia mammograficzne, o których mowa w pkt. 2; 4) W sytuacji, gdy zdjęcia mammograficzne widoczne na stacji okażą się, w ocenie audytorów, bardzo złej jakości, a zdjęcia mammograficzne wydrukowane będą wskazywały na dobrą jakość, oceniane będą wydrukowane zdjęcia mammograficzne. Ocena dokonywana na podstawie arkusza oceny (Załącznik 4 i 5). 2

5. Zdjęcia mammograficzne przesłane do WOK po wyznaczonym przez COK terminie nie podlegają ocenie. W takim przypadku świadczeniodawca jest nie klasyfikowany do oceny, co jest równoznaczne z uzyskaniem oceny negatywnej. Rola WOK: 6. Informuje, niezwłocznie po otrzymaniu informacji od COK, świadczeniodawców na piśmie o dacie rozpoczęcia i zakończenia audytu oraz o zasadach audytu obowiązujących w roku bieżącym. 7. Zbiera zdjęcia mammograficzne od świadczeniodawców, odbiór zdjęć potwierdzając protokołem przekazania/odbioru. Świadczeniodawca przekazuje jednostronnie podpisany protokół wraz ze zdjęciami mammograficznymi do WOK, który po jego podpisaniu zwraca go świadczeniodawcy. - Załącznik nr 3a. 8. WOK nie udziela konsultacji w kwestii wyboru zdjęć mammograficznych przez świadczeniodawcę. 9. Dokonuje utajnienia zdjęć i ich kodowania zgodnie z wytycznymi (pkt. I. 9.1-3) Centralnego Ośrodka Koordynującego zaznaczając, według danych zawartych w Oświadczeniu 1, który komplet został wskazany przez świadczeniodawcę jako o dużej zawartości tkanki tłuszczowej", a który z przewagą tkanki gruczołowej", a następnie przekazuje je do COK protokołem przekazania/odbioru - Załącznik nr 3b. 1) Zdjęcia mammograficzne winny być utajnione w taki sposób, aby ich odtajnienie nie powodowało uszkodzenia kliszy (niebrudzący rodzaj taśmy), natomiast wielkość zastosowanego do zaślepienia materiału nie przesłaniała pełnego obrazu piersi, a jego grubość nie uniemożliwiała umieszczenia zdjęcia mammograficznego w negatosokopie. 2) W przypadku zdjęć mammograficznych wykonanych metodą cyfrową po stronie WOK leży dopilnowanie anonimowości dostarczonych przez świadczeniodawców zdjęć mammograficznych (brak nazwy ośrodka) i w takiej formie dostarczenie ich do COK; w tym celu świadczeniodawca dostarcza wydrukowane komplety zdjęć mammograficznych w 2 zestawach: 1 zestaw z etykietą i 1 zestaw pozbawiony etykiety. 3) Kodowanie odbywa się zgodnie z przekazywanymi przez COK drogą mailową numerami, jakie losowo przydzielane są poszczególnym województwom (każdego roku inne), zaś WOKi uzupełniają kod nadając świadczeniodawcom własne numery. 10. WOK odpowiada za sposób i jakość anonimizowania zdjęć mammograficznych oraz zabezpieczenie, podczas przesyłania mammogramów do COK, przed dostępem osób nieuprawnionych do danych wrażliwych. Do COK mogą zostać przesłane tylko takie zdjęcia mammograficzne, których sposób zaślepienia jest zgodny z niniejszymi zasadami oraz nie są w żaden sposób uszkodzone mechanicznie. WOK przesyłając zdjęcia do COK, pisemnie potwierdza stan zdjęć - obecność lub brak uszkodzeń mechanicznych oraz dokonuje oceny zdjęć pod kątem prawidłowości zaślepienia. 3

II. OCENA ZDJĘĆ 1.Ocena etykiety Rola WOK: 1) WOK dokonuje oceny etykiet zdjęć mammograficznych, zgodnie z Załącznikiem 6 i 7. Ocena ta pozbawiona jest jakichkolwiek cech subiektywnych, wykonywana jest przez technika radiologii przeszkolonego z oceny etykiety przez Centralny Ośrodek Koordynujący i legitymującego się stosownym certyfikatem wydanym przez COK. Certyfikat jest wydawany na dany rok kalendarzowy i upoważnia jego posiadacza do oceny etykiet wyłącznie w roku jego wydania. Technik radiologii oceniający etykiety zdjęć mammograficznych w ramach audytu zobowiązany jest od złożenia Oświadczenia o bezstronności. - Załącznik nr 8 2) Zdjęcia mammograficzne podpisane w sposób nieprawidłowy (punktacja uzyskana za etykietę identyfikacyjną wynosi 0-59 % ogólnej punktacji za ten parametr) nie podlegają dalszej ocenie, co jest równoznaczne z nie zaliczeniem audytu. 2. Ocena kompletu zdjęć mammograficznych 1) Przesłane do COK przez WOK komplety zdjęć mammograficznych są oceniane przez zespół 2 audytorów. Zespoły powoływane są na zasadach określonych w pkt V. 2) Audytorzy dokonują oceny zdjęć mammograficznych pozbawionych cech umożliwiających identyfikację ośrodka. Z audytu sporządzany jest jeden wspólny arkusz oceny, zatwierdzany przez obu audytorów. Jeśli w ocenie audytorów przesłany komplet zdjęć mammograficznych jest niewłaściwy pod względem zawartości tkanki tłuszczowej bądź gruczołowej lub w przypadku braku zgodności co do ostatecznej oceny, zdjęcia mammograficzne poddawane są ocenie przez trzeciego audytora. Decydujący głos należy do trzeciego audytora. 3) W przypadku nie spełnienia kryterium dotyczącego utkania nadesłane zdjęcia mammograficzne otrzymują O punktów za każdy z ocenianych parametrów. 3. Punktacja na podstawie arkuszy oceny klinicznej mammogramów Arkusz oceny klinicznej mammogramu - metoda analogowa - Załącznik nr 4 Arkusz oceny klinicznej mammogramu - metoda cyfrowa - Załącznik nr 5 Uzyskana liczba punktów stanowi sumę ocen dla każdego z 7 ocenianych parametrów oraz punktów ważonych dla każdego zaliczonego parametru. Uwaga: W ocenie zdjęć mammograficznych brane są pod uwagę następujące parametry: pozycjonowanie - poziom zaliczenia > 60% obecność artefaktów - poziom zaliczenia dla zdjęć mammograficznych analogowych > 85%) poziom zaliczenia dla zdjęć mammograficznych cyfrowych > 65% kontrast, ostrość, poziom ekspozycji - poziom zaliczenia > 60% etykieta identyfikacyjna - poziom zaliczenia > 60%. Każdy parametr zawiera odrębną punktację. Liczba punktów ważonych doliczanych do każdego zaliczonego parametru: 4

pozycjonowanie - 6 pkt artefakty - 5 pkt inne parametry - 5 pkt etykieta - 3 pkt. Zestawienie procentowe dla poziomu zaliczenia audytu: zaliczone > 70% niezaliczone < 70%. Po uzyskaniu negatywnego wyniku audytu ośrodek ma prawo do skorzystania z możliwości odwołania się od tegoż wyniku. III. PROCEDURA ODWOŁAWCZA Po otrzymaniu od WOK negatywnej oceny ośrodek ma 10 dni, od daty otrzymania listu poleconego za potwierdzeniem odbioru, na odwołanie się od wyniku audytu. WOK zobowiązany jest do przekazania informacji do COK niezwłocznie po otrzymaniu potwierdzenia odbioru przez świadczeniodawcę o dacie jego dostarczenia, dopuszczalna jest forma pisemna lub elektroniczna (skan ksero potwierdzenia odbioru). O dotrzymaniu terminu decyduje data nadania odwołania. 1) Świadczeniodawca wysyła odwołanie bezpośrednio do COK oraz do wiadomości właściwego WOK. 2) W trybie odwoławczym ocenie podlega ten sam zestaw zdjęć mammograficznych, który został przysłany na audyt (zdjęcia mammograficzne przysłane na audyt są przechowywane i zabezpieczone w COK do czasu zakończenia procesu odwoławczego; zdjęcia mammograficzne świadczeniodawców, którzy nie zaliczyli audytu również w wyniku procedury odwoławczej są przechowywane w COK dodatkowe 30 dni licząc od daty potwierdzenia odebrania ostatecznego wyniku audytu przez świadczeniodawcę). 3) Procedura oceny pozostaje taka sama jak w przypadku pierwszej oceny, z tym że oceny dokonują inni audytorzy niż za pierwszym razem. W przypadku rozbieżności pomiędzy pierwszą oceną a oceną uzyskaną w wyniku procedury odwoławczej ostateczna decyzja o wyniku audytu należy do dodatkowego audytora. Przez rozbieżność rozumie się w tym przypadku sytuację kiedy świadczeniodawca po uzyskaniu oceny negatywnej zostaje w procedurze odwoławczej oceniony pozytywnie. Wynik uzyskany w procedurze odwoławczej jest wynikiem ostatecznym, od którego nie przysługuje odwołanie. 4) Świadczeniodawcy, których wynik ostateczny jest wynikiem negatywnym mają możliwość zwrócenia się do COK z prośbą o komentarz do oceny do 30 dni po otrzymaniu ostatecznego wyniku. Rola WOK: l.po otrzymaniu od COK zatwierdzonych wyników audytu klinicznego uzyskanych przez ośrodki, które nie zaliczyły audytu, WOK przesyła je za potwierdzeniem odbioru, w terminie do 5 dni od daty 5

ich otrzymania z COK, do odpowiednich świadczeniodawców wraz z informacją o możliwości wzięcia udziału w procedurze odwoławczej zgodnie z zasadami audytu obowiązującymi w roku bieżącym, informując jednocześnie o czasie/terminie na nadesłanie odwołania. 2. Przekazanie informacji do COK o dacie otrzymania potwierdzenia doręczenia do świadczeniodawcy wyniku audytu klinicznego. IV. WYNIKI AUDYTU I ODESŁANIE ZDJĘĆ MAMMOGRAFICZNYCH Wynik audytu jest decydującym kryterium przy wyborze realizatorów przez NFZ (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych). 1. Po zakończeniu oceny przez audytorów i zamknięciu procedury odwoławczej, COK odsyła zdjęcia mammograficzne, za wyjątkiem zdjęć mammograficznych świadczeniodawców, którzy nie zaliczyli audytu (te zdjęcia mammograficzne są przechowywane w COK do 30 dni po dostarczeniu wyników audytu do świadczeniodawców) oraz wyniki audytu wraz z protokołem przekazania/odbioru do WOKów w terminie do 31 grudnia 2015 r. - Załącznik nr 3b. 2. Wyniki audytu klinicznego są przekazywane przez COK do Ministerstwa Zdrowia, Centrali NFZ oraz Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej, nie później niż do 31 stycznia roku kolejnego. Rola WOK: 3. Niezwłocznie po zakończeniu audytu jego wyniki są przekazywane przez COK do WOK, który bez zbędnej zwłoki przesyła je za potwierdzeniem odbioru do świadczeniodawców na terenie województwa właściwego dla danego WOK jak również informuje o nich Wojewódzkiego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej oraz właściwy wojewódzki oddział NFZ, który na ich podstawie podejmuje decyzję o kontraktowaniu. 4. Zdjęcia mammograficzne otrzymane z COK wysyłane są zwrotnie do odpowiednich świadczeniodawców za pośrednictwem WOK za potwierdzeniem odbioru wraz z protokołem przekazania/odbioru. - Załącznik 3a i 3b. V. ZASADY POWOŁYWANIA ZESPOŁÓW AUDYTORSKICH Zespół audytorski dokonujący oceny zdjęć mammograficznych składa się z 2 osób wybranych przez COK z listy zatwierdzonej przez Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej z zachowaniem zasady bezstronności, tj. w taki sposób, aby nie były związane z ocenianymi przez siebie ośrodkami. Audytorzy są zobowiązani do podpisania oświadczenia - Załącznik 8. stosownego W przypadku braku zgodności co do ostatecznej oceny, zdjęcia mammograficzne poddawane są ocenie przez trzeciego audytora, który typowany jest spośród trzech, posiadających wiedzę 6

i doświadczenie w pracy w skryningu raka piersi, audytorów z listy zatwierdzonej przez Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej. Kwalifikacje audytorów Specjalista radiologii i diagnostyki obrazowej. Minimalny staż pracy w opisywaniu mammografii co najmniej 5 lat. Praca w programie skryningu mammograficznego (pierwszy lub drugi etap). Udokumentowane opisywanie w Programie profilaktyki raka piersi co najmniej 3000 mammografii na rok. Praca w ośrodku zajmującym się nie tylko diagnostyką, ale także leczeniem raka piersi, ewentualnie udokumentowana ścisła współpraca z takim ośrodkiem. Udział w spotkaniu połączonym ze szkoleniem z zakresu audytu i jego aktualnych zasad, organizowanym każdego roku przed rozpoczęciem audytu przez Centralny Ośrodek Koordynujący, potwierdzonym certyfikatem. Certyfikat jest wydawany na dany rok kalendarzowy i upoważnia jego posiadacza do oceny zdjęć w ramach audytu wyłącznie w roku jego wydania. Listę audytorów akceptuje Krajowy Konsultant w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w porozumieniu z przedstawicielami PLTR Sekcja Chorób Piersi oraz COK. Wytyczne dla audytorów Zdjęcia mammograficzne pochodzące od jednego świadczeniodawcy oceniane są przez 2 audytorów jednocześnie, ich głos jest równoważny. W przypadku braku zgodności co do oceny lub wątpliwości co do spełniania przez nadesłane zdjęcia mammograficzne kryteriów utkania, decydujący głos należy do trzeciego audytora, wytypowanego przez COK spośród najbardziej doświadczonych (z największą wiedzą i umiejętnościami pracy w skryningu), z zachowaniem zasady bezstronności. Dodatkowy audytor wybierany jest losowo spośród trójki audytorów, którzy zostali, wraz z wprowadzeniem tej zasady, wybrani przez pozostałych audytorów, do pełnienia roli rozstrzygającej, jako osoby o największej wiedzy i doświadczeniu w skryningu mammograficznym. Ich opinia jest odnotowana i potwierdzona podpisem na arkuszu oceny. Audytorzy wypełniają 1 arkusz oceny klinicznej mammogramu dla każdego ośrodka. Obniżenie oceny za którykolwiek z parametrów wymaga przypisania odpowiedniego komentarza z legendy zawierającego uzasadnienie zmniejszenia liczby punktów. Arkusz oceny klinicznej mammogramu, wraz z komentarzem, jest wypełniany przez audytora elektronicznie, drukowany i podpisywany przez oceniających zdjęcia mammograficzne audytorów. W sytuacji zwrócenia się przez świadczeniodawcę z prośbą o komentarz do oceny nadesłanych przez niego zdjęć mammograficznych, audytorzy je oceniający na wniosek COK 7

zobowiązani są udzielić dodatkowych pisemnych wyjaśnień. Każdorazowo termin odpowiedzi ustalany jest przez COK (w zależności od statusu sprawy) jednak nie może całość procedury trwać dłużej niż 30 dni. Audytorzy zobowiązani są do stałego kontaktu i współpracy z COK oraz wsparcia merytorycznego w zakresie działań prowadzonych w ramach audytu. Konsultant Krajowy Przewodnicząca Sekcji Chorób Piersi PLTR w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej dr n. med. Elżbieta Łuczyńska 8