Poradnik dotyczący przepisów UE w zakresie substancji chemicznych Wiele firm konsultingowych oferuje ogólne wsparcie w zakresie przepisów prawa, niewiele jednak jest w stanie zapewnić tak wysoki poziom usług jak JSC. Bazując na zespole ekspertów w dziedzinach prawa i nauki, doskonałej znajomości branży i dużej liczbie kontaktów na całym świecie, możemy zaoferować wiedzę, która umożliwia rozwiązywanie konkretnych problemów i skuteczne przewidywanie przyszłych uregulowań prawnych w bardzo szerokim zakresie zagadnień. Od ponad 20 lat pomagamy firmom z branży chemicznej na całym świecie w przygotowywaniu prawidłowych wniosków, minimalizacji kosztów oraz działaniach lobbingowych podejmowanych wobec władz na terenie całej Europy. Dzięki współpracy partnerskiej z firmami na całym świecie jesteśmy w stanie rozszerzyć nasze usługi na wiele innych regionów. Jesteśmy przekonani, że będziemy mogli zapewnić Państwu wsparcie, jakiego Państwo oczekują. Nasza oferta doradcza obejmuje trzy główne dziedziny: Chemię rolną Biocydy Powszechnie dostępne środki chemiczne JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0)1423 520245 F. +44 (0)1423 520297 www.jsci.co.uk 1 8
Chemię rolną Chemia rolna Oferujemy szeroki wachlarz usług doradczych w zakresie rejestracji środków ochrony roślin w całej Europie. Dzięki naszemu doświadczeniu oraz dużemu zaangażowaniu na każdym etapie systemu prawnego jesteśmy w stanie precyzyjnie przewidzieć istotne kwestie prawne oraz naukowe niezbędne do opracowania skutecznej strategii rozwojowej dla poszczególnych związków chemicznych. JSC to grupa fachowców w wielu dziedzinach prawa i handlu, zaangażowanych w procesy ustawodawcze dzięki licznym kontaktom w Komisji Europejskiej oraz we władzach krajów członkowskich. Dzięki realizacji wielu projektów na różnych etapach rejestracji uzyskaliśmy doskonały przegląd obecnych trendów w Europie. Zachodzące właśnie zmiany w przepisach stanowią ogromne utrudnienie na drodze do uzyskania wymaganych zezwoleń. W obecnej sytuacji żadna firma nie może pozwolić sobie na utratę kontroli nad procesem rejestracji. Taką kontrolę może zapewnić JSC. W ofercie JSC znajduje się wiele niedrogich rozwiązań umożliwiających wprowadzenie produktów na rynek, zarówno w przypadku chemii tradycyjnej, jak i nowoczesnych związków oraz biopestycydów. JSC zapewnia wsparcie w zakresie odnowienia certyfikatu, a także w zakresie rejestracji produktów we wszystkich 28 krajach członkowskich. 2 8
Biocydy Biocydy JSC dysponuje fachową wiedzą naukową i prawną niezbędną do skutecznego przeprowadzenia firmy przez procedury rejestracji biocydów i substancji czynnych. JSC ma dostęp do informacji płynących z branży producentów biocydów oraz wieloletnie doświadczenie w uzyskiwaniu certyfikatów dla produktów oraz substancji czynnych w szerokiej gamie zastosowań. Zapewniamy doradztwo w odniesieniu do strategii oraz zagadnień szczegółowych. Jesteśmy także w stanie przeprowadzić analizę toksykologiczną, wydajności oraz danych środowiskowych w ramach analizy kompletności danych. Możemy przygotować kompletną dokumentację w IUCLID, pokierować procedurą spełniania wymogów badawczych za pośrednictwem niezależnych obiektów badawczych, podjąć się przygotowania oceny ryzyka oraz pokierować grupami zadaniowymi. Powyższe usługi mogą być świadczone w ramach poszczególnych projektów lub w ramach zarządzania całym procesem wnioskowania o przyznanie certyfikatu. Biocydy stanowią szeroką gamę produktów stosowanych do kontrolowania szkodliwych organizmów, w tym mikroorganizmów, owadów oraz gryzoni, i są one objęte stosownymi ograniczeniami. Każdy kraj członkowski regulował kwestię biocydów w różny sposób, dopóki nie wprowadzono Dyrektywy o produktach biobójczych (98/8/WE), która niedawno została zastąpiona Rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (BPR, rozporządzenie (UE) nr 528/2012). Obecnie stosowane są zarówno dotychczasowe przepisy krajowe, jak i Rozporządzenie BPR. Przepisy krajowe będą obowiązywać do chwili zakończenia oceny substancji czynnych zgodnie z BPR. BPR dzieli biocydy na 22 rodzaje, z których każdy objęty jest stosownymi ograniczeniami. Powyższe 22 rodzaje produktów przyporządkowane zostały dalej do 4 grup podstawowych: Dezynfektanty higiena żywności, weterynaryjna, mieszkań, szpitali, wody pitnej itp. Konserwanty środki konserwujące do drewna, slimicydy, powierzchniowe, w puszkach, w tekstyliach itp. Zwalczanie szkodników insektycydy, rodentycydy, repelenty itp. Inne produkty biobójcze produkty przeciwporostowe, środki do balsamowania i wypychania zwierząt itp. 3 8
Powszechnie dostępne środki chemiczne Ogólne przepisy dotyczące substancji chemicznych W Europie obowiązuje wiele różnych wymagań regulacyjnych dla substancji chemicznych. Będą one miały kluczowe znaczenie dla firm chcących importować substancje chemiczne do Europy. W tej części przedstawiono niektóre z najważniejszych obowiązujących przepisów. 4 8
Rozporządzenie REACH REACH (Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów) to najważniejszy zbiór przepisów regulujących handel produktami przemysłu chemicznego (Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1907/2006) w odniesieniu do wszystkich substancji chemicznych, zarówno stosowanych samodzielnie, jaki i występujących w mieszaninach i wyrobach. Rozporządzenie weszło w życie dnia 01.06.2007 i zastąpiło wiele obowiązujących do tej pory przepisów i dyrektyw. Poza określonymi wyjątkami na mocy rozporządzenia firmy prowadzące import (lub produkcję) substancji chemicznych w ilości powyżej jednej tony rocznie zobowiązane są do zgłoszenia tych substancji w ECHA. Wymagane jest także przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej, a w przypadku importu powyżej 10 ton rocznie pełnej oceny ryzyka w formie raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR). Rejestrację należy przeprowadzić niezwłocznie, chyba że substancja została wstępnie zarejestrowana, a roczna wielkość jej importu (lub produkcji) mieści się w zakresie 1-100 ton. W takim przypadku termin przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej dla substancji wprowadzonych upływa 1 czerwca 2018 r. 5 8
Dokonanie rejestracji wstępnej w późniejszym terminie jest dopuszczalne w odniesieniu do firm importujących na teren UE po raz pierwszy tzw. substancje wprowadzone w ilości powyżej 1 tony. Producent/importer, który nie zgłaszał wcześniej substancji do rejestracji, musi dokonać rejestracji wstępnej (1) najpóźniej po upływie sześciu miesięcy od daty produkcji lub jeżeli ciężar importowanych substancji przekracza jedną tonę, lub (2) przynajmniej 12 miesięcy przed ustawowym terminem rejestracji. Rozporządzenie REACH ma na celu kontrolowanie oraz ograniczenie sprzedaży lub stosowania substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC). Proces rejestracji polega na przedłożeniu do oceny Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wniosku o udzielenie zezwolenia dla określonych zastosowań substancji wymienionych w Liście substancji w Załączniku XIV do rozporządzenia REACH. Celem jest uzyskanie pozwolenia na dalsze stosowanie takich substancji na rynkach Unii Europejskiej. JSC jest w stanie zapewnić wsparcie we wszystkich obszarach objętych rozporządzeniem REACH, a także pomoc w wypełnieniu zobowiązań, jakie rozporządzenie REACH nakłada na firmy pragnące prowadzić produkcję oraz importować środki chemiczne na rynki Unii Europejskiej. Powyższe usługi obejmują pomoc w zawiązywaniu konsorcjów, ocenie wymogów i dostępności w odniesieniu do danych, ocenie i szacowaniu danych, a także przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej i wniosków o udzielenie zezwoleń w IUCLID. Możemy także podjąć się przygotowania scenariusza narażenia, oceny ryzyka, analizy społeczno-ekonomicznej oraz przygotowania raportu bezpieczeństwa chemicznego substancji produkowanych lub importowanych w ilości powyżej 10 ton rocznie. 6 8
REACH a firmy spoza Unii Europejskiej Producenci spoza Unii Europejskiej nie mogą sami uczestniczyć w procesie rejestracji, chyba że w tym celu powołają wyłącznego przedstawiciela, który przejmie obowiązki związane z rejestracją od importerów. Powołanie wyłącznego przedstawiciela może przynieść wiele korzyści: Wszystkie sprawy związane z rejestracją załatwiane są za pośrednictwem jednej firmy Wyłączny przedstawiciel działa w interesie swojego zleceniodawcy Importerzy z krajów Unii Europejskiej będą chętniej współpracować z eksporterami powołującymi swoich wyłącznych przedstawicieli, ponieważ pozwala im to uniknąć dodatkowych nakładów związanych z procedurami rejestracji. Jeżeli rejestracji substancji dokona importer, to on, a nie eksporter, staje się właścicielem certyfikatu rejestracji. Jeżeli importer postanowi zmienić dostawcę, eksporter traci dostęp do rynku UE. Jako wyłączny przedstawiciel JSC zapewnia: Pomoc w opracowaniu strategii pod kątem rozporządzenia REACH, tak aby obniżyć koszty rejestracji do minimum Przeprowadzenie analizy kompletności oraz oceny danych Przygotowanie i złożenie dokumentacji technicznej, raportów bezpieczeństwa chemicznego, w tym scenariusza narażenia, ocen ryzyka oraz kart bezpieczeństwa Reprezentowanie klienta przed forum wymiany informacji o substancjach chemicznych (SIEF), a w razie konieczności zawiązanie i prowadzenie konsorcjum 7 8
CLP CLP (Europejskie rozporządzenie (WE) 1272/2008), unijna wersja GHS, będzie miało istotny wpływ na preparaty (mieszaniny), gdyż od czerwca 2015 r. nakłada na dostawców obowiązek ich klasyfikowania, oznakowania i pakowania zgodnie z tą dyrektywą. Dla produktów wprowadzonych już do obrotu i sklasyfikowanych zgodnie z dyrektywą w sprawie preparatów niebezpiecznych wyznaczono 2-letni okres na ich wyprzedanie. Istnieje szereg innych przepisów prawa w zakresie substancji chemicznych, takich jak np. procedura zgody po uprzednim poinformowaniu (PIC), która reguluje import i eksport określonych substancji niebezpiecznych. Aby uzyskać więcej informacji na temat wymogów prawnych w powyższych zakresach, prosimy o kontakt telefoniczny pod numerem 00 44 (0)1423 520245 lub drogą elektroniczną na adres enquiries@jsci.co.uk 8 8