REACH jt. jeden spójny system dla substancji nowych ( niewprowadzonych ) i istniejących ( wprowadzonych ).

Transkrypt

1 Rozporządzenie REACH weszło w życie 1 czerwca 2007 roku - Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria L nr 396 z 30 grudnia 2006 roku oraz sprostowanie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria L nr 136 z 29 maja 2007 roku). REACH jt. jeden spójny system dla substancji nowych ( niewprowadzonych ) i istniejących ( wprowadzonych ). Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals (Rejestracja, Ocena, Udzielanie Zezwoleń w zakresie Chemikaliów). System REACH - pakiet legislacyjny zakładający obowiązkową rejestrację substancji chemicznych, ocenę dokumentacji technicznej oraz ocenę substancji, udzielanie zezwoleń na wykorzystywanie substancji do produkcji i obrotu, a także powołujący Europejską Agencję Chemikaliów z siedzibą w Helsinkach, w Finlandii. Głównym celem rozporządzenia jest osiągniecie wyższego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przez nie wprowadzanie na rynek produktów, które mogą szkodzić ludziom lub środowisku, a także lepsze funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki swobodnemu przepływowi produktów chemicznych. Przepisy rozporządzenia bezpośrednio wiążą państwa członkowskie bez konieczności ich wprowadzania do polskiego porządku prawnego, ale odpowiednie organy i sankcje będą uregulowane przez prawo krajowe. Elementy REACH to: - Rejestracja substancji > 1 tony/rok ( terminy rozłożone w czasie) - Więcej informacji i lepsze ich przekazywanie wzdłuż łańcucha dostaw - Ocena niektórych substancji przez kraje członkowskie - Udzielanie zezwoleń tylko dla substancji wzbudzających bardzo poważne obawy - Ograniczenia tzw. siatka bezpieczeństwa - Centralna Europejska Agencja Chemiczna Nacisk na kwestie priorytetowe: - Substancje o wysokiej wielkości obrotu (wczesny termin) - Substancje wzbudzające najwyższe obawy - wczesny termin dla substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) oraz substancji sklasyfikowanych z R50/53

2 REJESTRACJA Komisja oszacowała, iż rejestracja obejmie ok substancji (z wyłączeniem półproduktów); obliczenia te zostały potwierdzone przez organizacje przemysłowe. Wiele z substancji jest wytwarzanych oraz/lub importowanych przez więcej niż jedną firmę, tak więc potencjalna liczba rejestracji będzie prawdopodobnie o wiele większa. Komisja oszacowała, że w ciągu pierwszych 11 lat obowiązywania REACH spłynie ok dokumentacji rejestracyjnych (z wyłączeniem półproduktów). Wspólne przedkładanie danych wymagane artykułem 11 prawdopodobnie nie będzie miało znaczącego wpływu na sytuację, ponieważ każdy rejestrujący jest zobowiązany do samodzielnego przedłożenia dokumentów. Jednakże Komisja powtórnie przeanalizuje tę liczbę. Rejestracja jest warunkiem niezbędnym do prowadzenia produkcji lub wprowadzania do obrotu przez producenta lub importera substancji w jej postaci własnej, w preparatach lub wyrobach, które są produkowane lub importowane do UE w ilości co najmniej 1t/rok. Substancje będą rejestrowane etapowo w ciągu 11 lat: Powyżej 1000 t/rok + szczególne substancje w ciągu 3,5 roku od wejścia w życie t/rok -6 lat od wejście w życie t/rok 11 lat od wejścia w życie Wczesny termin rejestracji substancji będzie ustalony dla( priorytet ): - substancji o wysokiej wielkości obrotu - substancji wzbudzających najwyższe obawy ( substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) oraz substancje sklasyfikowane z R50/53 Rozporządzenie REACH obejmuje: - przepisy dotyczące substancji w: produkcji imporcie wprowadzaniu do obrotu stosowaniu - substancji w postaci własnej, w preparatach lub w artykułach. Obowiązkowi rejestracji nie będą podlegać: - substancje radioaktywne ( niezbędne ze względu na obronność kraju-kraje członkowskie określają indywidualnie) - polimery - półprodukty subst. z załącznika IV - niewyodrębnione - subst. z załącznika V - odpady - substancje - nadzorowi celnemu Ze względu na istniejące przepisy z Rejestracji wyłączone są także: - produkty lecznicze stosowane u ludzi lub w celach weterynaryjnych - produkty kosmetyczne wyroby medyczne - żywność - dodatki do żywności - substancje aromatyzujące w środkach spożywczych

3 - dodatki paszowe - substancje wykorzystywane w żywieniu zwierząt Proces rejestracji obejmuje dwa etapy: - Rejestracja wstępna ( substancje wprowadzone) - Przedłożenie dokumentacji technicznej Raportu Bezpieczeństwa Chemicznego (RBCH) jeżeli > 10t/r Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na osobach fizycznych lub prawnych, które produkują, importują, wprowadzają do obrotu lub stosują dane substancje. Wszystkich rejestracji dokonuje się w Europejskiej Agencji Chemicznej w Helsinkach Aby dokonać rejestracji należy: zgromadzić wszystkie dostępne informacje, rozważyć utworzenie konsorcjum (na forach wymiany informacji SIEF można odnaleźć innych rejestrujących i nawiązać z nimi współpracę, bowiem rejestracja może być przeprowadzona razem z innymi dostawcami substancji ), następnie sporządzić i przedłożyć dossier rejestracyjne ( dla substancji powyżej 1t/rok ). Dla substancji w ilościach powyżej 10t/rok należy przeprowadzić Ocenę Bezpieczeństwa Chemicznego i przygotować Raport Bezpieczeństwa Chemicznego (RBCh), jeśli substancja jest klasyfikowana jako niebezpieczna lub należy do grupy vpvb ( substancje bardzo trwałe i bardzo bioakumulacyjne ) i PBT ( substancje trwałe, bioakumulacyjne i toksyczne ). K A L E N D A R Z R E A C H

4

5 OCENA Ocena nadzorowana jest przez Agencję aby zapewnić spójność i wydajność. Ocena dokumentacji wykonywana jest dla poszczególnych rejestracji sprawdzana będzie zgodność dla minimum 5% rejestracji. Ocena substancji będzie wykonywana przez Agencję i państwa członkowskie (właściwe urzędy) dla poszczególnych substancji; podczas oceny rozpatruje się ryzyko dla zdrowia człowieka i środowiska. Po dokonaniu oceny substancji kraje członkowskie (właściwe urzędy) przygotowują projekty decyzji, od których można się odwołać w ciągu 30 dni do Agencji. przewiduje się dwa rodzaje oceny: ocenę dokumentacji technicznej (dossier) oraz ocenę substancji, ocena dokumentacji będzie dotyczyła wszystkich proponowanych badań i testów m.in. na zwierzętach, jej celem jest minimalizacja liczby koniecznych testów na zwierzętach (REACH zakłada tu dzielenie się rezultatami testów i zachęca do korzystania z innych alternatywnych źródeł informacji), drugi rodzaj oceny dotyczy substancji, co do której władze mają uzasadnione powody do podejrzeń, że stwarza ona ryzyko dla zdrowia lub dla środowiska, końcowym rezultatem oceny dokumentacji technicznej oraz oceny substancji może być prośba o udostępnienie dalszej informacji Agencja może podjąć taką decyzję, o ile wszystkie Państwa Członkowskie wyrażą na to zgodę, w przeciwnym wypadku taka decyzja musi zapaść na szczeblu Komisji. UDZIELANIE ZEZWOLEŃ Ma na celu zapewnienie kontroli substancji wzbudzających poważne obawy w celu ograniczenia ryzyka. substancje ocenione jako negatywnie oddziaływujące na zdrowie lub na środowisko będą wymagały zezwoleń wydawanych przez Komisję Europejską na wprowadzanie do obrotu w wybranych kierunkach wykorzystania [dotyczy to substancji CMR (rakotwórczych, mutagennych i o szkodliwym działaniu na rozrodczość), PBTs (trwałych, zdolnych do bioakumulacji i toksycznych), vpvbs (o bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji) oraz ewentualnych innych substancji o porównywalnej szkodliwości dla człowieka lub dla środowiska], zezwolenie na wykorzystywanie substancji (np. do produkcji i obrotu) zostanie udzielone jeśli ryzyko wynikające z jej użytkowania będzie odpowiednio kontrolowane. W przeciwnym przypadku Komisja zbada czy możliwe jest zastosowanie bardziej bezpiecznego zamiennika substancji. Jeśli ze względów ekonomicznych będzie to niemożliwe, a kierunek wykorzystania takiej substancji będzie uzasadniony ze względów ekonomicznych i społecznych Komisja może udzielić zezwolenia. OGRANICZENIA Lista ograniczeń jest zawarta w załączniku do rozporządzenia. Załącznik może być rozszerzany i poprawiany. REACH określa ryzyko wynikające z użytkowania chemikaliów. Obecnie stosowane zwroty R identyfikują niebezpieczeństwo ale nie wskazują na rodzaj ryzyka. Ryzyko jest prawdopodobieństwem wysokim lub niskim, że ktoś będzie narażony na niebezpieczeństwo.

6 Kto czym się zajmuje w REACH: - Producenci/importerzy: wstępna i pełna rejestracja forum Wymiany Informacji o Substancjach Raport Bezpieczeństwa Chemicznego (RBCh) karty charakterystyki klasyfikacja i Oznakowanie - Producenci mieszanin sprawdzenie rejestracji składników sprawdzenie RBCh, wspólnie z dostawcami - Agencja UE sprawdza rejestracje dokonuje oceny doradza - Krajowe organy ponoszą odpowiedzialność!! wdrażają prawo dokonują oceny doradzają Nowe elementy w REACH: Raport Bezpieczeństwa Chemicznego RBCh Więcej informacji w kartach charakterystyki Większa odpowiedzialność dla dalszych użytkowników Raport Bezpieczeństwa Chemicznego sporządza się na podstawie: Oceny Bezpieczeństwa Chemicznego streszczenie danych dotyczących zagrożeń Scenariusza narażenia, który: - Powinien zawierać informacje umożliwiające ocenę ryzyka - Powinien rozważać wszystkie przewidywane drogi narażenia dla oczekiwanych zastosowań i procesów - Powinien brać pod uwagę właściwości substancji a nie tylko dane identyfikujące tę substancję - Jest głównym elementem w przekazywaniu informacji o ryzyku Wymogi w ramach REACH dotyczące raportów bezpieczeństwa chemicznego, a przez to scenariuszy narażenia, wymagają jedynie przeprowadzenia oceny(ocen) na poziomie substancji. Możliwe jest jednakże, że scenariusz narażenia, który jest właściwy dla zastosowania jednej substancji w preparacie, może być również stosowany dla innej substancji w tym samym lub w innym preparacie. Przygotowując kartę charakterystyki swojego preparatu, dalszy użytkownik będzie musiał wziąć pod uwagę, czy dostawca substancji ocenił zastosowania substancji. Opracowanie scenariusza narażenia jest wymagane w następujących przypadkach: Substancja jest wytwarzana lub importowana w ilości co najmniej 10 ton rocznie (w takim przypadku należy przygotować raport bezpieczeństwa chemicznego) i spełnia kryteria klasyfikacji lub jest uznawana za substancję PBT bądź vpvb, Dodatkowo, w celu uzasadnienia pominięcia badań za pomocą stosownych badań koncentrujących się na narażeniu. Dostawca umieści właściwe scenariusze narażenia w załączniku do karty charakterystyki, która jest przedkładana dalszemu użytkownikowi. Przed rejestracją substancji załączanie stosownych scenariuszy do karty charakterystyki nie będzie obowiązkowe. Dla substancji wprowadzonych scenariusze narażenia, tam

7 gdzie to konieczne, będą musiały zostać załączone do karty charakterystyki jedynie 3, 5, 6 lub 11 lat po wejściu w życie REACH, w zależności od tonażu. Zgodnie z wymaganiami w zakresie raportu/oceny bezpieczeństwa chemicznego oraz scenariusza narażenia preparaty nie muszą być poddawane ocenie. Wymagana jest jedynie ocena substancji. Twórca receptury preparatu (np. jako dalszy użytkownik) musi opracować scenariusze narażenia (dla substancji wytwarzanych/ importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie) dla zastosowań nieobjętych kartami charakterystyki. Karty charakterystyki (różnych) substancji otrzyma on od swego producenta/importera. PUNKT KONSULTACYJNY MINISTERSTWA GOSPODARKI W kwietniu 2007 roku Ministerstwo Gospodarki rozstrzygnęło konkurs na utworzenie i prowadzenie w 2007 roku Punktu Konsultacyjnego ds. REACH. ul. Annopol 6, Warszawa Punkt Konsultacyjny ds. REACH tel w. 207 tel./faks reach@ipo.waw.pl Godziny urzedowania (w dni powszednie) Wszelkie uwagi i komentarze na temat funkcjonowania Punktu Konsultacyjnego ds. REACH należy kierować do: Ministerstwa Gospodarki Departament Rozwoju Gospodarki Pl. Trzech Krzyży 3/5, Warszawa tel , faks REACH@mg.gov.pl INNE PUNKTY KONSULTACYJNE DZIAŁAJĄCE W POLSCE Krajowe Centrum Informacji utworzone przez Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Sw. Teresy Lodz Website helpdesk@reach.gov.pl Telephone: Fax: Helpdesk Europejskiej Agencji Chemikaliów (wkrótce w języku polskim) Centrum ds. REACH Instytutu Chemii Przemysłowej Centrum Euroinfo INNE PUNKTY KONSULTACYJNE DZIAŁAJĄCE W EUROPIE Europejska Agencja Chemikaliów z siedzibą w Helsinkach w Finlandii rozpoczęła działalność, a z nią uruchomiono Centrum Informacyjne Agencji - ECHA Helpdesk Uruchomiono stronę internetową Europejskiej Agencji Chemikaliów. Obecnie funkcjonuje wersja angielska, wkrótce dostępna będzie również wersja polska Krajowe Centra Informacji w poszczególnych państwach członkowskich UE

8 RIP Projekty Wdrożenia systemu REACH Projekty RIP (REACH Implementation Projects) projekty Komisji Europejskiej dotyczące wdrożenia systemu REACH. RIP (REACH Implementation Projects) są to projekty dotyczące wdrożenia systemu REACH koordynowane przez Komisję Europejską (Europejskie Biuro Chemikaliów). Celem projektów jest wypracowanie metodologii, narzędzi i wytycznych technicznych niezbędnych dla prawidłowego funkcjonowania systemu REACH. Założono, że projekty RIP będą pomocne w efektywnym wdrożeniu nowej legislacji poprzez opracowanie wytycznych m.in. w zakresie narzędzi informatycznych dla Europejskiej Agencji, przemysłu oraz władz krajowych. Działaniami objęto 7 obszarów. W działania włączeni zostali uczestnicy rynku (przemysł, dalsi użytkownicy, organizacje pozarządowe, władze państw członkowskich). INSTYTUCJE PAŃSTWOWE (biorące udział w pracach nad systemem REACH): Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Główny Inspektorat Ochrony Środowiska Główny Inspektorat Sanitarny Inspekcja Handlowa Instytut Chemii Przemysłowej Instytut Ochrony Środowiska Instytut Przemysłu Organicznego Ministerstwo Finansów Ministerstwo Gospodarki Ministerstwo Skarbu Państwa Ministerstwo Środowiska Ministerstwo Zdrowia Państwowa Inspekcja Pracy Urząd Komitetu Integracji Europejskiej Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumenta Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych STRONY W JĘZYKU POLSKIM Punkt Konsultacyjny ds. REACH Krajowe Centrum Informacji ds. REACH Parlament Europejski (zobacz>>) EUROPA - Portal Unii Europejskiej Krajowy System Usług dla Małych i Średnich Przedsiębiorstw Portal Funduszy Strukturalnych IPPC - serwis Ministerstwa Środowiska (Zintegrowane Zapobieganie i Ograniczanie Zanieczyszczeń) (zobacz>>) Śląski Punkt Konsultacyjny firm branży chemicznej Instytut Chemii Nieorganicznej Instytut Ciężkiej Syntezy Organicznej Centrum ds. REACH Instytutu Chemii Przemysłowej (zobacz>>) Centrum Euroinfo

9 CLEEN Chemicals Legislation European Enforcement Network CLEEN Sieć organów administracji państwowej odpowiedzialnych za wdrożenia europejskiej legislacji w zakresie chemikaliów. Sieć organów administracji państwowej odpowiedzialnych za wdrożenia europejskiej legislacji w zakresie chemikaliów (CLEEN) powstała w roku Obejmuje swoim działaniem 7 obszarów legislacyjnych: substancje niebezpieczne, niebezpieczne preparaty, substancje istniejące, biocydy, substancje zubożające warstwę ozonową, regulacje w zakresie ograniczeń na rynku, importu i eksportu substancji chemicznych, a także pakiet REACH. W ramach CLEEN państwa członkowskie Unii Europejskiej ustanawiają priorytety w zakresie wspólnego wdrażania legislacji europejskiej, projekty mające na celu wymianę informacji i doświadczeń, a także przygotowanie rekomendacji Komisji Europejskiej. Prace Sieci CLEEN koordynuje sekretariat zarządzany rotacyjnie przez członków (przy zmianach co 3 lata). Od dnia 1 stycznia 2007 roku zarządzany jest przez Austrię (Federalną Agencję Środowiska) i Polskę (Główny Inspektorat Sanitarny). Główne cele CLEEN: koordynacja i wymiana doświadczeń, rozwijanie wspólnych narzędzi służących do wdrażania legislacji, poprawę stanu wdrażania oraz zrozumienie stosownej legislacji we wszystkich państwach członkowskich, przygotowywanie rekomendacji dla Komisji Europejskiej, poprawa współpracy z państwami kandydującymi do EU oraz z krajami spoza Unii Europejskiej. System GHS - Global Harmonized System (System Globalnie Zharmonizowany). Jest to światowy zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania. Istniejące systemy potrzebują harmonizacji w celu rozwinięcia jednego, światowego systemu na potrzeby klasyfikacji, oznakowania i kart charakterystyki. Celem GHS jest zidentyfikowanie i przekazanie informacji o zagrożeniach stwarzanych przez substancje i mieszaniny chemiczne. Kryteria klasyfikacji zagrożeń zostały zharmonizowane. Ujednolicone zostały także zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, symbole zagrożenia i hasła ostrzegawcze tak, aby stworzyć zintegrowany system informowania o zagrożeniach. GHS pozwoli na zharmonizowanie elementów systemu informowania o zagrożeniach zawartych w różnych istniejących dotychczas systemach. GHS jest: zupełnie nowym systemem opartym na istniejących programach rozwinięty przez ONZ uaktualniony przez UNSCEGHS strukturą przepisów do zastosowania. GHS różni się od obecnego systemu UE tym, że: ustanawia kryteria dla transportu i kategorii zagrożeń wprowadza więcej klas i kategorii zagrożeń stosuje częściowo inne kryteria i zakazy prezentuje inne podejście do mieszanin

10 zmienia niektóre elementy oznakowania W GHS ujęte będą: zagrożenia fizyczne zagrożenia dla zdrowia zagrożenia dla środowiska mieszaniny(preparaty) informowanie o zagrożeniach (oznakowanie) GHS zmieni oznakowanie i karty charakterystyki ma obowiązywać obligatoryjnie od 3 do 4-5 lat po wejściu w życie REACH dla substancji i po 7-8 latach dla mieszanin.