REJESTRACJA BIOLOGICZNYCH ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN W EUROPIE NOWE PERSPEKTYWY

Progress in Plant Protection / Postępy w Ochronie Roślin, 47 (4) 2007 REJESTRACJA BIOLOGICZNYCH ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN W EUROPIE NOWE PERSPEKTYWY MAREK TOMALAK Instytut Ochrony Roślin Zakład Biologicznych Metod i Kwarantanny Władysława Węgorka 20, 60-318 Poznań M.Tomalak@ior.poznan.pl I. WSTĘP Globalna intensyfikacja produkcji rolniczej przyczynia się do stałego wzrostu sprzedaży środków ochrony roślin, która zdołała już osiągnąć zawrotną wartość wielu miliardów dolarów w skali rocznej. Z porównań tej wartości osiągniętej w 2001 roku, gdy wynosiła ona 32 miliardy dolarów (Kiely i wsp. 2004) wynika, że rynek biologicznych środków ochrony roślin stanowi tylko niewielką, mniejszą niż 1% część tej wartości, tj. około 270 milionów dolarów. Interesującą tendencją w zakresie sprzedaży (i wykorzystania) środków biologicznych jest stopniowa zmiana następująca w zakresie ich asortymentu. Jeśli w latach 80. i 90. XX wieku, 80% całości sprzedaży stanowiły środki na bazie bakterii Bacillus thuringiensis (Lisansky i Coombs 1994), to w roku 2000 środki zawierające mikroorganizmy stanowiły już tylko 26%, a makrooorganizmy aż 55% sprzedaży (Frost i Sulivan 2001). Międzynarodowa Organizacja Producentów Środków Biologicznych (IBMA) główną przyczynę tej zmiany upatruje w ograniczeniach wynikających z wprowadzenia skomplikowanych i bardzo kosztownych procedur rejestracyjnych dla mikroorganizmów. Zgodnie z obowiązującymi obecnie zasadami rejestracji w krajach Unii Europejskiej (UE) biologiczne środki ochrony roślin (ś.o.r.) można podzielić na dwie grupy. Pierwsza z nich obejmuje czynniki biologiczne podlegające rejestracji na poziomie UE (zgodnie z Dyrektywą UE 91/414, wraz z kolejnymi aktualizacjami) stawiane im wymagania są zbliżone do tych stosowanych dla czynników chemicznych. Zawierające je ś.o.r. podlegają również dodatkowej rejestracji na poziomie kraju. W grupie tej znajdują się: (a) mikroorganizmy (bakterie i grzyby) i wirusy, (b) semiozwiązki (feromony oraz inne atraktanty i repelenty) oraz (c) naturalne produkty (np. roślinne i ich ekstrakty, mineralne, oraz tzw. biologicznie aktywne molekuły, itp.). Druga grupa obejmuje czynniki, które nie podlegają rejestracji na poziomie UE, a zawierające je ś.o.r. podlegają niezależnej rejestracji w wielu krajach UE. W grupie tej znajdują się makroorganizmy, tj. pożyteczne stawonogi (owady, roztocze) i nicienie owadobójcze. Koszty związane z wypełnieniem wszystkich wymagań dla rejestracji czynników biologicznych, przeprowadzanej na poziomie UE (tj. przeprowadzenie procedury reje-

234 Progress in Plant Protection / Postępy w Ochronie Roślin, 47 (4) 2007 stracyjnej kończącej się wpisaniem do Aneksu I zgodnie z Dyrektywą 91/414), są ogromne. Na przykład zarejestrowanie środków Cedemon i Cerall, zawierających Pseudomonas chlororaphis MA342 kosztowało firmę Bioagri (Szwecja) 4,3 miliona (Hökeberg 2006). Koszty rejestracji produktów zawierających bakulowirusy mogą zaś osiągnąć 1 2 milionów (Andermatt 2006). Zaskakujący jest również czas samej procedury rejestracyjnej w Europie, która dla czynników włączonych do tej pory do Aneksu I wynosiła 6,5 8 lat. Rejestracja tego samego czynnika biologicznego w USA zajmuje zaledwie 2 lata. Zgodnie z opinią większości producentów środków biologicznych oraz ekspertów naukowych wymagana dokumentacja (szczególnie część dotycząca toksykologii i ekotoksykolgii) w rzeczywistości nie dotyczy środków biologicznych. Uwzględniając fakt, że większość producentów środków biologicznych stanowią małe i średnie przedsiębiorstwa, jest wielce prawdopodobne, że ich budżet jest mniejszy lub niewiele przekracza koszty rejestracji. Sytuacja ta w naturalny sposób redukuje liczbę nowych zgłoszeń rejestracyjnych i prowadzi do bankructwa firm produkujących środki biologiczne w Europie. Swojego rodzaju odpowiedzią na rosnące zamieszanie na rynku biologicznych ś.o.r. jest zainicjowanych w 2006 roku, w ramach 6. Programu Ramowego UE projekt RE- BECA (Regulation of Biological Control Agents). Program ten kierowany jest przez zespół niemiecki (R.-U. Ehlers), a w jego realizacji biorą udział przedstawiciele nauki, producentów oraz jednostek odpowiedzialnych za rejestrację środków biologicznych ze wszystkich krajów UE. Ostatecznym wynikiem realizacji tego projektu ma być opracowanie zrównoważonego systemu rejestracji czynników biologicznego zwalczania, obejmującego makroorganizmy, mikroorganizmy, ekstrakty roślinne i semiozwiązki. Jego szczegółowe cele uwzględniają: (a) ocenę ryzyka produkcji i stosowania środków biologicznych prawdopodobieństwo i rozmiar, (b) ocenę korzyści i strat płynących z rejestracji jakościową i ilościową analizę uwzględniającą wszystkie parametry tego procesu, (c) zaproponowanie sensownych narzędzi regulacyjnych (tj. procedur rejestracyjnych), aby zminimalizować koszty i zmaksymalizować ich efektywność, (d) zaproponowanie alternatywnych strategii i procedur rejestracyjnych oraz (e) dokonanie niezależnej analizy, wolnej od stronniczych ocen kształtowanych przez obecną sytuację rejestracyjną. REBECA jest otwartym forum europejskim dla dyskusji możliwych alternatyw mogących promować biologiczne zwalczanie i zwiększenie bezpieczeństwa w ochronie roślin. Mikroorganizmy Wysokie wymagania stawiane przez obowiązujące przepisy unijne w znacznym stopniu przyczyniły się do tego, że aktualny stan zaawansowania rejestracji czynników biologicznych w UE nie jest zadowalający. Do tej pory tylko 6 mikroorganizmów zostało włączonych do Aneksu I, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 91/414. Są to: Pseudomonas chlororaphis (Cedemon), Bacillus subtilis (Serenade), Ampelomyces quisqualis (AQ10), Paecilomyces fumosoroseus (Preferal), Coniothyrium minitans (Contans) i Gliocladium catenulatum (Prestop). W procesie oceny przed włączeniem do Aneksu I są: Spodoptera exigua NPV, wirus żółtej mozaiki cukinii (łagodny szczep), Agrobacterium radiobacter, Paecilomyces lilacinus, Pseudozyma flocculosa i kolejny szczep Paecilomyces fumosoroseus. Na liście środków zgłoszonych do oceny znalazły się zaś: Cydia pomonella GV, Bacillus thuringiensis aizawai, Bacillus thuringiensis israelensis, Bacillus thuringiensis kurstaki, Bacillus thuringiensis tenebrionis, Beauve-

Rejestracja biologicznych ś.o.r. w Europie 235 ria bassiana, Beauveria brongniartii, Metarhizium anisopliae, Phlebiopsis gigantea, Pythium oligandrum, Streptomyces griseoviridis, Trichoderma harzianum, Trichoderma polysporum, Trichoderma viride, Verticillium dahliae, Verticillium lecani (Lecanicillium longisporum i L. muscarium). Spośród tych środków część została już wcześniej zarejestrowana w Polsce na podstawie istniejących przepisów krajowych. Do grupy tej należą między innymi umieszczone już w Aneksie I P. fumosoroseus (Preferal), C. minitans (Contans) oraz szereg będących obecnie w fazie oceny lub zgłoszenia zgodnie z Dyrektywą 91/414 tj. C. pomonella GV, B. thuringiensis kurstaki, B. thuringiensis tenebrionis, A. radiobacter. Główne zastrzeżenia zgłaszane przez producentów środków biologicznych i ekspertów naukowych, a dotyczące wirusów (głównie owadobójczych) odnoszą się do nieuzasadnionego zakresu wymagań danych toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz poziomu w systematyce, którego powinna dotyczyć odrębna rejestracja. Uważa się, że bakulowirusy specyficzne dla motyli powinny być rejestrowane na poziomie rodzaju, tj. wirusy granulozy i wirusy poliedrozy. Rejestracja pozostałych bakulowirusów powinna odbywać się na poziomie gatunku, a nie izolatu, jak jest to praktykowane obecnie. Zastrzeżenia dotyczące bakterii wyrażają ogólnie potrzebę lepszych i jednoznacznych testów dla oceny ryzyka w zakresie infekcyjności i patogeniczności, aktywności metabolitów, persystencji i pozostałości w środowisku oraz zanieczyszczeń samego produktu. W odniesieniu do czynników grzybowych postuluje się konieczność uwzględnienia dotychczasowych doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa, a w szczególności utworzenia listy bezpiecznych mikroorganizmów oraz rewizję wymagań dotyczących marginalnych metabolitów. Makroorganizmy Szczególne miejsce w pracach projektu REBECA zajmują makroorganizmy, do których włączono pasożytnicze i drapieżne owady, drapieżne roztocze oraz nicienie owadobójcze. Zgodnie z definicją przyjętą przez Komisję Europejską (Dyrektoriat Generalny do Spraw Zdrowia i Ochrony Konsumentów DG SANCO) organizmy te nie mając wpływu na zdrowie konsumentów, nie są uznawane za ś.o.r. Nie ma więc podstaw do wprowadzania unijnych przepisów regulujących ich stosowanie. Jednakże, ze względu na bezpieczeństwo środowiska i dobro użytkownika oraz konsumenta znaczna część krajów członkowskich UE wprowadziła swoje własne przepisy regulujące import i stosowanie makroorganizmów. Ogromna dowolność w tym zakresie powoduje, że ten sam czynnik i zawierający go środek może podlegać całkowicie różnym przepisom w poszczególnych krajach lub być całkowicie wyłączony z rejestracji. To, zdaniem producentów i ekspertów naukowych, często w całkowicie nieuzasadniony sposób utrudnia wprowadzanie na rynek makroorganizmów poprzez stosowanie barier czasowych i ekonomicznych lub odwrotnie, pozwala na wprowadzanie do Europy nowych gatunków, bez dostatecznej znajomości ich ewentualnego wpływu na środowisko. Loomans (2006), na podstawie ankiet kierowanych do partnerów projektu REBECA dokonał przeglądu zasad rejestracji makroorganizmów w poszczególnych krajach członkowskich UE. Obecnie 9 państw (Szwecja, Norwegia, Dania, Wielka Brytania, Austria, Szwajcaria, Czechy, Węgry i Słowenia) wprowadziło i stosuje przepisy rejestracyjne dla makroorganizmów. W czterech państwach (Finlandia, Niemcy, Hiszpania i Holandia) przepisy takie są obecnie przygotowywane. W sześciu pozostałych całkowicie

236 Progress in Plant Protection / Postępy w Ochronie Roślin, 47 (4) 2007 brakuje systemu rejestracji makroorganizmów, jak również brakuje planów do jego wprowadzenia w najbliższej przyszłości. Zgodnie z obowiązującymi obecnie lub będącymi w przygotowaniu, w dwóch krajach (Wielka Brytania, Dania), przepisami rejestracyjnymi objęte są tylko gatunki egzotyczne. Gatunki rodzime zostały wyłączone z rejestracji. W Norwegii, Szwecji, Austrii, Niemczech, Holandii, Hiszpanii, Słowenii, Czechach i na Węgrzech rejestracji podlegają lub będą podlegać zarówno gatunki egzotyczne, jak i rodzime. W pozostałych krajach (Belgia, Francja, Włochy, Grecja, Portugalia i Polska), obecnie całkowicie brakuje przepisów rejestracyjnych dla makroorganizmów. Na szczególną uwagę zasługuje tutaj Polska, która od roku 1996 takie przepisy stosowała (Lipa 1997), lecz po wejściu do UE w roku 2004, całkowicie się z nich wycofała. Wśród krajów, które wprowadziły rejestrację, przyjęte zasady różnią się istotnie pod wieloma innymi względami. Opłata rejestracyjna waha się od 0 (Dania, Wielka Brytania) do 1 308 EUR (Austria), przewidywany czas przeprowadzenia całej procedury w poszczególnych krajach ustalony został na 5 26 tygodni, okres, na który przyznawana jest rejestracja wynosi od 1 5 lat, a wyjątek stanowi Szwecja z maksymalnym okresem do 10 lat. W zależności od kraju wymóg rejestracji dotyczy organizmu lub produktu. Zawsze jednak w procedurze rejestracyjnej biorą udział specjaliści naukowcy, spełniający rolę ekspertów. W większości krajów wprowadzono ułatwienia dla gatunków już stosowanych. Jedynie tworzone obecnie przepisy Holandii mają uwzględniać listę gatunków bezpiecznych. Ta ogromna różnorodność podejść do rejestracji makroorganizmów wynika z braku jednolitych przepisów. Jednakże, obszar ten nie jest całkowicie zaniedbany, a wręcz przeciwnie, jednostki odpowiedzialne za wprowadzanie obowiązujących w danym kraju zasad mają do dyspozycji szereg międzynarodowych dokumentów mogących stanowić podstawy dalszych działań. Do najważniejszych z nich należą: 1996 FAO Kodeks postępowania w zakresie importu i uwalniania egzotycznych czynników biologicznego zwalczania (Code of Conduct for the Import and Release of Exotic Biological Control Agents), 1999 EPPO Zasady postępowania przy pierwszym imporcie egzotycznych czynników biologicznego zwalczania do badań w warunkach zamkniętych (Guidelines for First Import of Exotic Biological Control Agents for Research under Contained Conditions), 2000 EPPO Zasady postępowania przy imporcie i uwalnianiu egzotycznych czynników biologicznego zwalczania (Guidelines for Import and Release of Exotic Biological Control Agents), 2003 OECD Zasady dotyczące wymagań informacji dla rejestracji bezkręgowców jako czynników biologicznego zwalczania (Guidelines for Information Requirements for Regulation of Invertebrates as Biological Control Agents), 2003 IOBC/WPRS Komisja do Spraw Harmonizacji Przepisów, Zasady dotyczące wymagań informacji dla rejestracji bezkręgowców jako czynników biologicznego zwalczania w krajach Europy (Beagler i wsp. 2005: Guidelines on information requirements for import and release of invertebrate biological control agents in European countries), 2005 FAO Standards. Zasady postępowania przy eksporcie, przesyłce, imporcie i uwalnianiu czynników biologicznego zwalczania oraz innych pożytecznych organizmów (Guidelines for the Export, Shipment, Import and Release of Biological Control Agents and Other Beneficial Organisms).

Rejestracja biologicznych ś.o.r. w Europie 237 Jednym z zadań projektu REBECA jest możliwe uproszczenie i ujednolicenie podejścia do wymagań rejestracyjnych dla makroorganizmów, które mogłyby zostać zaakceptowane przez wszystkie kraje członkowskie UE. Główne, dotychczasowe wnioski i wstępne zalecenia Grupy Roboczej do Spraw Rejestracji Makroorganizmów są następujące: UE (DG SANCO) nie będzie wymagała rejestracji makroorganizmów (w przyjętym sensie nie są one ś.o.r. i nie mają wpływu na zdrowie i konsumentów), jednakże: system rejestracji na poziomie poszczególnych państw jest niezbędny ze względu na dobro konsumentów, producentów i środowiska, musi on być zharmonizowany, format wniosku rejestracyjnego musi być jednolity dla wszystkich państw członkowskich UE, kraje o podobnym klimacie powinny zaakceptować/dzielić wyniki oceny istniejące w krajach sąsiednich, najważniejsza jest ocena ryzyka środowiskowego (Bigler i wsp. 2005), tj.: (a) zdolności zadomowienia się, (b) zakresu potencjalnych gospodarzy, (c) zdolności rozprzestrzeniania się oraz (d) bezpośredniego i pośredniego wpływu na różne elementy środowiska. Przy ocenie ryzyka środowiskowego kryteria Bigler a i wsp. (2005) powinny być stosowane łącznie z systemem hierarchicznym (Lenteren i wsp. 2003), który eliminuje kolejne wymogi, jeśli wcześniejsze warunki nie są spełnione. Należy uwzględniać Pozytywną listę utworzoną przez Europejską Organizację Ochrony Roślin (EPPO) dla organizmów skutecznie i bezpiecznie wykorzystywanych przez wiele lat w praktyce ochrony roślin. Dla tych organizmów należy zapewnić najłatwiejszą ścieżkę rejestracyjną. Wśród członków komisji rejestracyjnej powinni znaleźć się eksperci naukowi w zakresie znajomości poszczególnych grup biologicznych czynników (lub kontakt z nimi musi być zapewniony). Rejestracja makroorganizmów w Polsce Zarówno stosowanie środków biologicznych w praktyce ochrony roślin, jak i ich rejestracja mają w Polsce długą tradycję. W kontekście informacji przytoczonych wyżej szczególnie interesujące wydają się losy tej ostatniej. Już w roku 1996 Dyrektor Instytutu Ochrony Roślin w Poznaniu powołał Komisję ds. Rejestracji Środków Biotechnicznego i Biologicznego Zwalczania oraz Roślin Transgenicznch. Przewodniczącym tej Komisji został prof. dr hab. J.J. Lipa. Skład stałej Komisji zapewniał udział głównych ekspertów krajowych z zakresu znajomości czynników biologicznych, reprezentujących wszystkie najważniejsze ośrodki naukowe zajmujące się tą dziedziną wiedzy w Polsce. Ponadto, w niezbędnych sytuacjach posiedzenia Komisji merytorycznie wzmacniane były dodatkowym udziałem zapraszanych ekspertów z zakresu omawianych czynników biologicznych. Głównym zadaniem tego zespołu było opracowanie zasad oraz opiniowanie wniosków o rejestrację środków biologicznych i biotechnicznych. Na podstawie dostępnej wiedzy praktycznej oraz danych literaturowych Komisja utworzyła Pozytywną listę skutecznych i bezpiecznych dla środowiska entomofagów, co spowodowało znaczne uproszczenie ścieżki rejestracyjnej dla organizmów szeroko wykorzystywanych w praktyce ochrony roślin w Polsce oraz innych, zbliżonych klimatycznie rejonach Europy. W okresie działalności Komisji obok szeregu środków mikrobiologicz-

238 Progress in Plant Protection / Postępy w Ochronie Roślin, 47 (4) 2007 nych (zawierających bakterie i grzyby) oraz biotechnicznych, zarejestrowano również 25 środków zawierających entomofagi (pasożytnicze i drapieżne owady, drapieżne roztocze oraz nicienie owadobójcze). Odbywające się 3 4 razy w roku posiedzenia spełniały rolę doskonałych gremiów dyskusyjnych, dzięki którym aktualizowano wiedzę uczestników na temat czynników biologicznych oraz zasad ich rejestracji w innych krajach. Warto tutaj wspomnieć, że w tamtym okresie (1996 2004) zaledwie kilka państw europejskich (Austria, Szwajcaria, Szwecja, Węgry) zdołało stworzyć podstawy swoich systemów rejestracji makroorganizmów (Lipa 1997). W tamtych latach Polska znalazła się w awangardzie racjonalnej rejestracji makroorganizmów w Europie. Jednakże, po wstąpieniu Polski do UE w 2004 roku, nasze władze, uwzględniając tylko przepisy funkcjonujące na poziomie Komisji Europejskiej, wycofały się z rejestracji makroorganizmów, pozostawiając inicjatywę w zakresie kreowania tej części polskiego rynku biologicznych ś.o.r. przedsiębiorczości europejskich producentów tych środków oraz ich krajowych przedstawicieli i importerów. Komisja ds. Rejestracji Środków Biotechnicznego i Biologicznego Zwalczania oraz Roślin Transgenicznych została również rozwiązana. Bez wątpienia takie działanie ułatwiło dostęp środków biologicznych, zawierających makroorganizmy na polski rynek ochrony roślin. Jednakże, spowodowało ono całkowitą utratę możliwości monitorowania tak importu, jak i zakresu stosowania makroorganizmów w praktyce. Dotyczy to zarówno pochodzenia stosowanych środków, ich jakości, jak i składu, tj. gatunków entomofagów stanowiących ich część aktywną. Jeśli przy pewnych zastrzeżeniach można zaakceptować argument, że skuteczność środka biologicznego będzie istotnym czynnikiem weryfikującym jego ostateczną pozycję na rynku, to znacznie trudniej jest wziąć odpowiedzialność za konsekwencje środowiskowe wprowadzenia nowego, egzotycznego dla danego terenu makroorganizmu, którego ewentualne zadomowienie się na nowym obszarze, wykorzystywanie nowych, nie podlegających zwalczaniu gospodarzy lub ofiar oraz brak wrogów naturalnych może wywołać kaskadę negatywnych skutków dla środowiska. Szereg firm produkujących na świecie makroorganizmy i rozwijających nowe produkty potrzebuje poligonów doświadczalnych, gdzie można przeprowadzić badania polowe nowych środków, zanim będą one mogły zostać bezpiecznie wprowadzone do państw regulujących import i stosowanie czynników biologicznych z tej grupy. Warto uwzględnić to, że Polska ze swoim już ponad 40-letnim doświadczeniem w zakresie stosowania entomofagów w praktyce ochrony roślin, bardzo dobrym przygotowaniem producentów roślin (głównie szklarniowych) i pozytywnym ich stosunkiem do stosowania metod biologicznych oraz całkowitym brakiem nadzoru nad importem i stosowaniem makroorganizmów, jest potencjalnie doskonałym kandydatem do rangi takiego poligonu. Praktycznie już w tej chwili nie wiemy skąd i jakie gatunki makroorganizmów wprowadzane są na teren kraju. O ich różnorodności można zaś zorientować się jedynie z ofert importerów oraz rozmów z poszczególnymi użytkownikami. Trudno więc nawet spekulować o rozmiarach ewentualnych, negatywnych skutków tych działań dla środowiska. Uwzględniając tendencje panujące w innych krajach UE, a systematyzowane obecnie w ramach projektu REBECA oraz nasze dotychczasowe doświadczenia w zakresie rejestracji biologicznych ś.o.r., warto zastanowić się nad wprowadzeniem możliwie prostego i ekonomicznie przyjaznego systemu rejestracji makroorganizmów wykorzystywanych w ochronie roślin. Procedura oceny składanego wniosku o rejestrację środka pozwoliłaby ocenić korzyści oraz zidentyfikować ewentualne zagrożenia środowiskowe

Rejestracja biologicznych ś.o.r. w Europie 239 wiążące się z jego masowym wprowadzeniem na teren kraju. Regulacje takie powinny być tworzone i wprowadzane do praktyki w koordynacji z podobnymi działaniami podejmowanymi w całej UE. II. PODSUMOWANIE Rejestracja środków biologicznych w UE 1. Aktualne wymagania i procedury rejestracyjne UE są zbyt złożone i kosztowne dla producentów biologicznych środków ochrony roślin. 2. Niewielki potencjał badawczy i finansowy małych i średnich firm produkujących środki biologiczne oraz mały rynek dla tych produktów istotnie ograniczają dalszy rozwój i liczbę podejmowanych prób rejestracji nowych czynników biologicznych. 3. Zainicjowany przez Komisję Europejską program REBECA ma na celu ocenę istniejącej sytuacji w zakresie rejestracji środków biologicznych w Europie oraz przygotowanie propozycji uzasadnionych zmian w odnoszących się do tego przepisach. 4. Należy pamiętać, że Dyrektywy UE są obowiązujące dla państw członkowskich, lecz nie wykluczają istnienia szczegółowych przepisów krajowych, zapewniających bezpieczeństwo konsumentów i środowiska (jak np. w przypadku wymogów rejestracyjnych dla makroorganizmów). Rejestracja środków biologicznych w Polsce 1. Wobec powstającego zamieszania na rynku środków biologicznych w kraju oraz aktualnych tendencji w innych krajach UE uzasadnione jest ustanowienie i wprowadzenie w Polsce przepisów rejestracyjnych dotyczących pożytecznych makroorganizmów. 2. Przepisy te oraz procedura ich egzekwowania muszą być możliwie proste i przejrzyste, a związane z tym koszty minimalne. 3. Warto wykorzystać doświadczenia wcześniejszej Komisji d/s Rejestracji Środków Biotechnicznego i Biologicznego Zwalczania oraz Roślin Transgenicznych (np. centralny rejestr, udział grupy eksperckiej, minimalne wymagania dokumentacyjne większe dla gatunków egzotycznych nowych, pozytywna lista, krótka procedura). III. LITERATURA Andermat M. 2006. Virus. REBECA Workshop, Innsbruck, 12 13.04.2006. www.rebeca-net.de. Bigler F., Bale J.S., Cock M.J.W., Dreyer H., Greatrex R., Kuhlmann U., Loomans A.J.M., Van Lenteren J.C. 2005. Guidelines on information requirements for import and release of invertebrate biological control agents in European countries. Biocontrol Notes and Information 26 (4): 115N 123N. Dyrektywa Rady UE 91/414/EWG z 15 lipca 1991 o wprowadzaniu na rynek środków ochrony roślin. Dziennik Urzędowy Wspólnoty Europejskiej L230: 1 32. Frost & Sullivan 2001. European biopesticides market. www.frost.com. Hökeberg M. 2006. Registration of biocontrol products bacteria against plant pathogens. Experiences from the EU regulatory process with Pseudomonas chlororaphis MA 342. RE- BECA Workshop, Innsbruck, 12 13 April 2006. www.rebeca-net.de.

240 Progress in Plant Protection / Postępy w Ochronie Roślin, 47 (4) 2007 Kiely T., Donaldson D., Grube A. 2004. Pesticides industry sales and usage: 2000 and 2001 market estimates. United States Environmental Protection Agency, Washington, DC 20460. Office of Prevention, Pesticides, and Toxic Substances (7503C), EPA-733-R-04-001, 48 ss. www.epa.gov/pesticides. Lipa J.J. 1997. Zasady rejestracji środków biologicznych, biotechnicznych i roślin transgenicznych w Europie i w Polsce konsekwencje dla nauki i praktyki. Prog. Plant Protection/Post. Ochr. Roślin 37 (1): 291 299. Lisansky S.G., Coombs J. 1994. Developments in the market for biopesticides. The BCPC Conference Pests and Diseases: 1049 1054. Loomans A.J.M. 2006. Regulation of biological control agents: Comparison of registration requirements in Europe. www.rebeca-net.de. Van Lenteren J.C., Babendreier D., Bigler F., Burgio G., Hokkanen H.M.T., Kuske S., Loomans A.J.M., Menzler-Hokkanen I., Van Rijn P.C.J., Thomas M.B., Tommasini M.G., Zeng Q.Q. 2003. Environmental risk assessment of exotic natural enemies used in innundative biological control. BioControl 48: 3 38. MAREK TOMALAK REGISTRATION OF BIOLOGICAL CONTROL AGENTS OF PLANT PROTECTION IN EUROPE NEW PERSPECTIVES SUMMARY Registration requirements presently applied to biological control agents in member states of the European Union are not satisfactory to biopesticide industry, scientists and legislators. Costly and lengthy procedures of data collection and final evaluation of already used and new agents make registration a painful and confusing experience to all parties. This is particularly true to beneficial microorganism and viruses which are subjected to registration requirements similar to those of chemical pesticides. In contrast, parasitic and predatory arthropods and entomopathogenic nematodes, which are widely used in plant protection, are not regulated by EU legislation, while national requirements applied to these macroorganisms differ across the EU member countries. The EU initiative to simplify and harmonize the biological control agent registration requirements and procedures has been recently undertaken by the European plant protection-related community in a form of international project REBECA (Regulation of Biological Control Agents). The main objectives of this project are to review the current European legislation, to evaluate potential risk related to the use of biological control agents, to make costs and benefits analysis of the regulation, and to propose alternative regulation strategies. The present registration situation of biological control agents in Poland, particularly that of macroorganisms is discussed here in the context of main directions of the REBECA project. Key words: biological control agents, biopesticide registration, REBECA