Cochlear Implants Procedury medyczne dla systemów implantów MED EL AW33315_1.0 (Polish)
Niniejsza instrukcja zawiera ważne wskazówki i informacje dotyczące bezpieczeństwa dla użytkowników systemu implantów MED EL, którzy muszą poddać się procedurze medycznej (np. badaniu MRI). Jako użytkownik implantu możesz mieć pytania dotyczące poddawania się innym procedurom medycznym. Twój zespół medyczny może również chcieć uzyskać więcej informacji na temat różnych kwestii istotnych dla użytkowników implantów. Niniejszy poradnik dostarcza informacji, które pomogą zapobiec uszkodzeniu implantu i wystąpieniu ewentualnych obrażeń u użytkownika. Podziel się tą informacją ze swoim lekarzem. Nie wszystkie produkty wymienione w tym dokumencie są obecnie dopuszczone lub dostępne we wszystkich krajach. Skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy MED EL w celu uzyskania informacji o aktualnej dostępności produktów w danym kraju. W niniejszym dokumencie ogólne określenie system implantów MED EL jest używane w odniesieniu do wszystkich rodzajów implantów. Szczególna nazwa implantu jest podana w nagłówku właściwego akapitu.
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN... 3 7 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...3 Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI...8 11 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...8 Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI... 12 15 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne... 12 Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI... 13 SONATA...16 19 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne... 16 Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI... 17 PULSAR PULSAR ABI...20 23 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...20 Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI... 21 C40+...24 27 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...24 Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI...25 1
2
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/ lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od elektrod referencyjnych na obudowie stymulatora i wszystkich styków aktywnej elektrody. Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Nie wolno stosować terapii ultradźwiękowej i obrazowania w obrębie implantu, ponieważ może on skupiać pole USG i powodować obrażenia. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. 3
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI Elementy zewnętrzne systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań dotyczące tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w określonych typach środowiska MRI (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) w przypadku stosowania się do poniższych warunków oraz zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Implant ma specjalnie zaprojektowany magnes, który pozwala na bezpieczne badanie MRI bez konieczności jego usuwania, bez względu na natężenie pola magnetycznego aparatu. W razie potrzeby magnes implantu można usunąć chirurgicznie w celu uniknięcia powstawania artefaktów w trakcie obrazowania. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że w związku z tym należy przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T lub 3,0 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. W przypadku dodatkowych implantów, np. implantu słuchowego w drugim uchu: należy również przestrzegać zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa w zakresie badań MRI dla tego dodatkowego implantu. 4
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Przed wejściem do gabinetu MRI pacjent powinien usunąć wszystkie zewnętrzne elementy systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). Nad implantem można opcjonalnie umieścić bandaż głowy. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. Położenie głowy: W przypadku systemów MRI o natężeniu pola 1,0 T, 1,5 T i 3,0 T głowa musi być ustawiona w osi ciała. Pacjent nie powinien odchylać głowy na bok. W przeciwnym razie na magnes implantu będzie działać moment siły, powodując ból. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Do badań z zastosowaniem natężenia pola magnetycznego o wartościach 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (patrz Tabela 1) należy stosować wyłącznie sekwencje standardowego trybu pracy z maksymalnym specyficznym współczynnikiem absorpcji (SAR) głowy wynoszącym 3,2 W/kg. Do badań z zastosowaniem natężenia pola magnetycznego o wartości 3,0 T nie wolno przekraczać wartości granicznej SAR dla stref anatomicznych wskazanych w tabeli 1, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznego nagrzewania się styków elektrod. Z tego samego powodu podczas badania MRI z zastosowaniem pola magnetycznego o natężeniu 3,0 T nie należy używać cewek przewodzących do badania głowy ani wielokanałowych cewek przewodzących. W przypadku skanowania głowy oraz skanowania z lokalizacją punktu orientacyjnego w odległości mniejszej niż 35 cm od wierzchołka głowy, system MR musi być w stanie dokonać oceny wartości granicznej specyficznego współczynnika absorpcji (SAR), umożliwiającej wyświetlanie ułamkowego SAR. Sekwencje w normalnym trybie pracy tylko z następującymi ograniczeniami SAR: Dla skanów głowy: Maksymalny średni SAR głowy nie może przekraczać 1,6 W/kg (50 % maksymalnego SAR głowy). W przypadku lokalizacji punktów orientacyjnych w odległości mniejszej niż 35 cm od wierzchołka głowy: Maksymalny SAR dla całego ciała nie może przekraczać 1,0 W/kg. W przypadku lokalizacji punktów orientacyjnych w odległości co najmniej 35 cm od wierzchołka głowy: Maksymalny SAR dla całego ciała nie może przekraczać 2,0 W/kg. 5
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Natężenia pola MRI Średni SAR głowy Średni SAR całego ciała Lokalizacja punktów orientacyjnych w odległości <35 cm od wierzchołka głowy Lokalizacja punktów orientacyjnych w odległości 35 cm od wierzchołka głowy 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tabela 1: Specyficzny współczynnik absorpcji (SAR) Podczas skanowania pacjenci mogą słyszeć trzaski i brzęczenie. Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Można zmniejszyć prawdopodobieństwo i intensywność wrażeń dźwiękowych, wybierając sekwencje o niższym specyficznym współczynniku absorpcji (SAR) i mniejszych prędkościach narastania gradientów. Aby zmniejszyć liczbę artefaktów w trakcie obrazowania, magnes można usunąć chirurgicznie poprzez naciśnięcie jego górnej części w taki sposób, aby wysunął się z dolnej części implantu. W przypadku pozostawienia magnesu w implancie istnieje wysokie ryzyko powstawania artefaktów w trakcie obrazowania (patrz Rysunek 2 i Rysunek 3). Zastąpienie magnesów przekładką Non-Magnetic Spacer i na odwrót zostało przetestowane dla co najmniej pięciu powtórzeń. Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MRI i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! 6
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Artefakty powstałe podczas obrazowania aparatem 1,5 T. Ilustracja po lewej stronie przedstawia artefakty powstałe w przypadku pozostawienia magnesu implantu na swoim miejscu podczas obrazowania. Ilustracja po prawej stronie ukazuje artefakty powstałe po zamianie magnesu implantu na Non-Magnetic Spacer. Rysunek 3: Artefakty powstałe podczas obrazowania aparatem 3,0 T. Ilustracja po lewej stronie przedstawia artefakty powstałe w przypadku pozostawienia magnesu implantu na swoim miejscu podczas obrazowania. Ilustracja po prawej stronie ukazuje artefakty powstałe po zamianie magnesu implantu na Non-Magnetic Spacer. 7
Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/ lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od elektrod referencyjnych na obudowie stymulatora i wszystkich styków aktywnej elektrody. Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Nie wolno stosować terapii ultradźwiękowej i obrazowania w obrębie implantu, ponieważ może on skupiać pole USG i powodować obrażenia. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. 8
Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI Elementy zewnętrzne systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań dotyczące tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w określonych typach środowiska MRI (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) w przypadku stosowania się do poniższych warunków oraz zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Implant ma specjalnie zaprojektowany magnes, który pozwala na bezpieczne badanie MRI bez konieczności jego usuwania, bez względu na natężenie pola magnetycznego aparatu. W razie potrzeby magnes implantu można usunąć chirurgicznie w celu uniknięcia powstawania artefaktów w trakcie obrazowania. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że w związku z tym należy przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. W przypadku dodatkowych implantów, np. implantu słuchowego w drugim uchu: należy również przestrzegać zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa w zakresie badań MRI dla tego dodatkowego implantu. 9
Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Przed wejściem do gabinetu MRI pacjent powinien usunąć wszystkie zewnętrzne elementy systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). Nad implantem można opcjonalnie umieścić bandaż głowy. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. Położenie głowy: W przypadku systemów MRI o natężeniu pola 1,0 T i 1,5 T głowa musi być ustawiona w osi ciała. Pacjent nie powinien odchylać głowy na bok. W przeciwnym razie na magnes implantu będzie działać moment siły, powodując ból. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Stosować wyłącznie sekwencje Normalnego trybu pracy z maksymalnym specyficznym współczynnikiem absorpcji (SAR) głowy wynoszącym 3,2 W/kg. Podczas skanowania pacjenci mogą słyszeć trzaski i brzęczenie. Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Można zmniejszyć prawdopodobieństwo i intensywność wrażeń dźwiękowych, wybierając sekwencje o niższym specyficznym współczynniku absorpcji (SAR) i mniejszych prędkościach narastania gradientów. Aby zmniejszyć liczbę artefaktów w trakcie obrazowania, magnes można usunąć chirurgicznie poprzez naciśnięcie jego górnej części w taki sposób, aby wysunął się z dolnej części implantu. W przypadku pozostawienia magnesu w implancie istnieje wysokie ryzyko powstawania artefaktów w trakcie obrazowania (patrz Rysunek 2). Zastąpienie magnesów przekładką Non-Magnetic Spacer i na odwrót zostało przetestowane dla co najmniej pięciu powtórzeń. Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MRI i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! 10
Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Artefakty powstałe podczas obrazowania aparatem 1,5 T. Ilustracja po lewej stronie przedstawia artefakty powstałe w przypadku pozostawienia magnesu implantu na swoim miejscu podczas obrazowania. Ilustracja po prawej stronie ukazuje artefakty powstałe po zamianie magnesu implantu na Non-Magnetic Spacer. 11
Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/ lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od elektrod referencyjnych na obudowie stymulatora i wszystkich styków aktywnej elektrody. Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Nie wolno stosować terapii ultradźwiękowej i obrazowania w obrębie implantu, ponieważ może on skupiać pole USG i powodować obrażenia. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. 12
Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI Elementy zewnętrzne systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w polu magnetycznym o natężeniu 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) pod warunkiem stosowania się do poniższych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że należy w związku z tym przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa: Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. W przypadku dodatkowych implantów, np. implantu słuchowego w drugim uchu: należy również przestrzegać zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa w zakresie badań MRI dla tego dodatkowego implantu. 13
Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Przed wejściem do gabinetu MRI pacjent powinien usunąć wszystkie zewnętrzne elementy systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). W przypadku natężenia pola magnetycznego 1,0 T lub 1,5 T implant należy zabezpieczyć bandażem. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. Położenie głowy: W aparatach 1,0 T i 1,5 T oś wzdłużna głowy musi znajdować się w położeniu równoległym do kierunku sił pola magnetycznego skanera. Takie położenie występuje na przykład w przypadku, gdy pacjent znajduje się w położeniu na wznak z głową ułożoną prosto. Pacjent nie może obracać ani pochylać głowy na boki, gdyż takie ruchy mogą spowodować częściowe rozmagnetyzowanie magnesu implantu. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Należy stosować wyłącznie sekwencje normalnego trybu pracy! Podczas skanowania pacjenci mogą słyszeć trzaski i brzęczenie. Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Można zmniejszyć prawdopodobieństwo i intensywność wrażeń dźwiękowych, wybierając sekwencje o niższym specyficznym współczynniku absorpcji (SAR) i mniejszych prędkościach narastania gradientów. Należy spodziewać się występowania artefaktów (patrz Rysunek 2). Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko osłabienia magnesu implantu. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MR i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! 14
Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Obrazy MR otrzymane na skanerze 1,5 T (dziecko w wieku 8 lat) 15
SONATA Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/ lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od elektrod referencyjnych na obudowie stymulatora i wszystkich styków aktywnej elektrody. Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Nie wolno stosować terapii ultradźwiękowej i obrazowania w obrębie implantu, ponieważ może on skupiać pole USG i powodować obrażenia. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. 16
SONATA Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI Elementy zewnętrzne systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w polu magnetycznym o natężeniu 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) pod warunkiem stosowania się do poniższych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że należy w związku z tym przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. W przypadku dodatkowych implantów, np. implantu słuchowego w drugim uchu: należy również przestrzegać zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa w zakresie badań MRI dla tego dodatkowego implantu. 17
SONATA Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Przed wejściem do gabinetu MRI pacjent powinien usunąć wszystkie zewnętrzne elementy systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). W przypadku natężenia pola magnetycznego 1,0 T lub 1,5 T implant należy zabezpieczyć bandażem. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. Położenie głowy: W aparatach 1,0 T i 1,5 T oś wzdłużna głowy musi znajdować się w położeniu równoległym do kierunku sił pola magnetycznego skanera. Takie położenie występuje na przykład w przypadku, gdy pacjent znajduje się w położeniu na wznak z głową ułożoną prosto. Pacjent nie może obracać ani pochylać głowy na boki, gdyż takie ruchy mogą spowodować częściowe rozmagnetyzowanie magnesu implantu. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Należy stosować wyłącznie sekwencje normalnego trybu pracy! Podczas skanowania pacjenci mogą słyszeć trzaski i brzęczenie. Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Można zmniejszyć prawdopodobieństwo i intensywność wrażeń dźwiękowych, wybierając sekwencje o niższym specyficznym współczynniku absorpcji (SAR) i mniejszych prędkościach narastania gradientów. Należy spodziewać się występowania artefaktów (patrz Rysunek 2). Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko osłabienia magnesu implantu. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MR i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! 18
SONATA Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Obrazy MR otrzymane na skanerze 1,5 T (dziecko w wieku 8 lat) 19
PULSAR PULSAR ABI Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/ lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od stymulatora i wszystkich obszarów elektrod. Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Energia ultradźwiękowa o poziomie diagnostycznym do 500 W/m² w zakresie od 2 MHz do 5 MHz nie powoduje uszkodzenia implantu. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. 20
PULSAR PULSAR ABI Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI Elementy zewnętrzne systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w polu magnetycznym o natężeniu 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) pod warunkiem stosowania się do poniższych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że należy w związku z tym przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. Skanowanie można wykonać po upływie co najmniej 6 miesięcy od implantacji. Wykonanie badania MRI wcześniej może spowodować przemieszczenie implantu i/ lub jego uszkodzenie. Minimalna grubość tkanki kostnej pod magnesem implantu, wymagana do zapewnienia wytrzymałości na działanie siły 5 N (równoważnej sile grawitacji działającej na ciało o masie około 0,5 kg) wynosi 0,4 mm. W skanerze MRI działają siły momentu obrotowego, które mogą wywołać obrót magnesu implantu i jego ustawienie zgodnie z liniami sił pola magnetycznego. Siły powstałe na krawędziach implantu są równoważone przez kość czaszki i płat skórny. Tkanka kostna pod magnesem implantu powinna mieć dostateczną grubość, zapewniającą zniesienie działających sił. Pacjentów z mechanicznie uszkodzonymi implantami nie wolno poddawać badaniu MRI. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uraz u pacjenta. 21
PULSAR PULSAR ABI Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Przed wejściem do gabinetu MRI pacjent powinien usunąć wszystkie zewnętrzne elementy systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). W przypadku natężenia pola magnetycznego 1,0 T lub 1,5 T implant należy zabezpieczyć bandażem. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. Położenie głowy: W aparatach 1,0 T i 1,5 T oś wzdłużna głowy musi znajdować się w położeniu równoległym do kierunku sił pola magnetycznego skanera. Takie położenie występuje na przykład w przypadku, gdy pacjent znajduje się w położeniu na wznak z głową ułożoną prosto. Pacjent nie może obracać ani pochylać głowy na boki, gdyż takie ruchy mogą spowodować częściowe rozmagnetyzowanie magnesu implantu. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Należy stosować wyłącznie sekwencje normalnego trybu pracy! Podczas skanowania pacjenci mogą słyszeć trzaski i brzęczenie. Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Prawdopodobieństwo i intensywność wrażeń dźwiękowych można zmniejszyć, wybierając sekwencje o niższym specyficznym współczynniku absorpcji (SAR) i mniejszych prędkościach narastania gradientów. Należy spodziewać się występowania artefaktów (patrz Rysunek 2). Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko osłabienia magnesu implantu. Powyższe instrukcje mają zastosowanie również w przypadku pacjentów z obustronnymi implantami MED EL. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MR i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! 22
PULSAR PULSAR ABI Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Obrazy MR otrzymane na skanerze 1,5 T (dziecko w wieku 8 lat) 23
C40+ Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/ lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od stymulatora i wszystkich obszarów elektrod. Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Nie wolno stosować terapii ultradźwiękowej i obrazowania w obrębie implantu, ponieważ może on skupiać pole USG i powodować obrażenia. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. 24
C40+ Ostrzeżenie w przypadku aparatów MRI Elementy zewnętrzne systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w polu magnetycznym o natężeniu 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) pod warunkiem stosowania się do poniższych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że należy w związku z tym przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. Skanowanie można wykonać po upływie co najmniej 6 miesięcy od implantacji. Wykonanie badania MRI wcześniej może spowodować przemieszczenie implantu i/ lub jego uszkodzenie. Minimalna grubość tkanki kostnej pod magnesem implantu, wymagana do zapewnienia wytrzymałości na działanie siły 5 N (równoważnej sile grawitacji działającej na ciało o masie około 0,5 kg) lub do 9 N w przypadku implantu ślimakowego C40, wynosi 0,4 mm. W skanerze MRI działają siły momentu obrotowego, które mogą wywołać obrót magnesu implantu i jego ustawienie zgodnie z liniami sił pola magnetycznego. Siły powstałe na krawędziach implantu są równoważone przez kość czaszki i płat skórny. Tkanka kostna pod magnesem implantu powinna mieć dostateczną grubość, zapewniającą zniesienie działających sił. Pacjentów z mechanicznie uszkodzonymi implantami nie wolno poddawać badaniu MRI. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uraz u pacjenta. 25
C40+ Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Przed wejściem do gabinetu MRI pacjent powinien usunąć wszystkie zewnętrzne elementy systemu implantów MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). W przypadku natężenia pola magnetycznego 1,0 T lub 1,5 T implant należy zabezpieczyć bandażem. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. Położenie głowy: W aparatach 1,0 T i 1,5 T oś wzdłużna głowy musi znajdować się w położeniu równoległym do kierunku sił pola magnetycznego skanera. Takie położenie występuje na przykład w przypadku, gdy pacjent znajduje się w położeniu na wznak z głową ułożoną prosto. Pacjent nie może obracać ani pochylać głowy na boki, gdyż takie ruchy mogą spowodować częściowe rozmagnetyzowanie magnesu implantu. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Należy stosować wyłącznie sekwencje normalnego trybu pracy! Podczas skanowania pacjenci mogą słyszeć trzaski i brzęczenie. Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Prawdopodobieństwo i intensywność wrażeń dźwiękowych można zmniejszyć, wybierając sekwencje o niższym specyficznym współczynniku absorpcji (SAR) i mniejszych prędkościach narastania gradientów. Należy spodziewać się występowania artefaktów (patrz Rysunek 2). Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko osłabienia magnesu implantu. Powyższe instrukcje mają zastosowanie również w przypadku pacjentów z obustronnymi implantami MED EL. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MR i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! 26
C40+ Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Obrazy MR otrzymane na skanerze 1,5 T (dziecko w wieku 8 lat) 27
Symbole Warunkowy MR (MR Conditional) Bez odporności na MR (MR Unsafe) Producent Zachęcamy do odwiedzania naszej witryny internetowej pod adresem www.medel.com/isi Pomoc i poradę można zawsze uzyskać w naszym lokalnym biurze. Aby znaleźć nasze lokalne biuro, prosimy odnieść się do załączonego arkusza kontaktowego. 28
MED EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a 6020 Innsbruck, Austria office@medel.com 30 medel.com