Annual. Registration Summit. Warszawa, 21-22, 23 stycznia 2013 r. 23 stycznia 2013 r. znani eksperci. wiedza ze źródeł

Podobne dokumenty
Trade marketing farmaceutyczny

REGULATORY SUMMIT nowości 2017

FORUM FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ doświadczenia i plany w obszarze rejestracji. Łódź, października 2019 r.

EKOENERGOKONSULT Formularz zgłoszeniowy CERTLokale-s Warszawa grudnia 2016 r. Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Je

Nowe prawo farmaceutyczne ustawa o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz o zmianie innych ustaw

Rekomendacja Z implementacja w bankach

REKLAMA LEKÓW. Najnowsze zmiany w reklamie leków i produktów granicznych WARSZTATY. ÓWNE ZAGADNIENIA:

LEKI GENERYCZNE. najnowsze aspekty rejestracyjne oraz prawne Podczas konferencji zostaną omówione min.: Konferencja maja 2018 r.

Rewolucyjne zmiany w zakresie opodatkowania wyrobów węglowych

Patron honorowy: Organizator: Patroni medialni:

PRAWO FARMACEUTYCZNE. - najnowsze zmiany. Podsumowanie. Nowe otocznie prawne na poziomie krajowym oraz europejskim.

ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY

VII Konferencja Finansowa

Certyfikacja biomasy zrównoważonej zgodnie z systemami ISCC i REDcert

Gremium IDK, Moszyn 50, Pułtusk, tel ,

Praktyczne aspekty monitorowania bezpieczeństwa w świetle współpracy w UE

ZMIANY W ZAMÓWIENIACH PUBLICZNYCH Z PERSPEKTYWY WYKONAWCÓW CZY JEST SIĘ CZEGO OBAWIAĆ?

13-14 LISTOPADA 2018 r. KONFERENCJA.

SEMINARIUM PRAWA BANKOWEGO

Gospodarka lekami w szpitalu

WARSZTATY - SKUTECZNA OCHRONA DANYCH MEDYCZNYCH

NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA DO UDZIAŁU ZAPRASZAMY

Gremium IDK, Moszyn 50, Pułtusk, tel ,

Pharmacovigilance 2014 Monitorowanie działań niepożądanych w nowej rzeczywistości prawnej

Nowe zasady rozstrzygania sporów z konsumentami szanse i zagrożenia dla banków

Pharmacovigilance 2014 Monitorowanie działań niepożądanych w nowej rzeczywistości prawnej

Hotel NARVIL Conference & Spa ul. Czesława Miłosza 14a Serock Jakość i Technologia

VIII Konferencja Finansowa IIA Polska ROLA AUDYTU WEWNĘTRZNEGO W ASPEKCIE ZMIENIAJĄCEGO SIĘ PRAWA REGULUJĄCEGO DZIAŁALNOŚĆ INSTYTUCJI FINANSOWYCH

I DZIEŃ Kawa powitalna Wstęp. Podsumowanie zmian w Prawie Pracy, które weszły w życie w 2011 r. prelegent: Magdalena Sybilska- Bonicka

SEMINARIUM PRAWA BANKOWEGO

Szkolenie UDT grudnia 2016 r. Hotel Restauracja DELICJUSZ Trzebaw, ul. Poznańska Stęszew

VI KONFERENCJA FINANSOWA

20 października 2016r, Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123A, Warszawa

Implementacja dyrektywy PSD2 kluczowe zmiany dla dostawców usług płatniczych

Szanowni Państwo, Spotkanie adresowane jest do:

Szanowni Państwo, Spotkanie adresowane jest do:

Pharmacovigilance. ochrona danych osobowych - na co zwracać uwagę. - jakich zmian się spodziewać. jak poradzić sobie z inspekcją pharmacovigilance

OCENA ZANIECZYSZCZENIA POWIERZCHNI GLEBY I ZIEMI oraz REMEDIACJA GRUNTÓW - NAJNOWSZE ZMIANY

Ogólnopolska Konferencja Naukowa Farmaceuta na oddziale szpitalnym korzyści i wyzwania. Wrocław, 22 kwietnia 2017.

SEMINARIUM PRAWA BANKOWEGO

, Warszawa

KONFERENCJA Praktyczne aspekty przekształcania SP ZOZ w spółki w świetle nowych regulacji prawnych - podejście zintegrowane

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

FORUM KADR I HR GDAŃSK. 22 maja 2019

Nowe obowiązki instytucji finansowych przewidziane w ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO)

Seminarium poprowadzi: Warszawa, 12 maja 2016 r. Hotel Mercure Centrum, ul. Złota 48/52, sala Etiuda

AUDYT I INSPEKCJA DPD - JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ? podejście praktyczne

SEMINARIUM PRAWA BANKOWEGO

Nowa ustawa o usługach płatniczych kluczowe zmiany dla rynku finansowego

Ochrona danych osobowych i tajemnicy bankowej oraz innych tajemnic dostawców usług płatniczych

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

GRUPA GUMUŁKA -KIERUNEK NA INNOWACJE OFERTA SZKOLENIA OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH W PRZEDSIĘBIORSTWIE

Warsztaty. Airport Hotel. Audyt Wytwórcy Substancji Czynnych. Warsztaty odbywaj się w: Data warszatu:

Forum QP. Jakość integralną częścią biznesu , Łódź Hotel Ambasador Premium. FORUM QP - Jedyne takie wydarzenie w Polsce!

24.luty.2017.Warszawa

JEDNOLITY PLIK KONTROLNY W PRAKTYCE

OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH

Audyt wewnętrzny w praktyce wymiana doświadczeń

PRAKTYK OPTYMALIZACJI I ROZWOJU COMPLIANCE

Aktualne zmiany w prawie usług płatniczych

FORUM PRAWAKORPORACYJNEGO Optymalnerozwiązaniaprawneipraktyki rynkowewspółkachkapitałowych

Seminarium poprowadzi: Cele seminarium: Warszawa, 9 czerwca 2016 r. Hotel Mercure Centrum, ul. Złota 48/52, sala Etiuda

Zaproszenie na jesienne spotkanie Partnerów oraz gości Warmińsko-Mazurskiego klastra RAZEM CIEPLEJ

AGILE - DIGITAL FINANCE & TAX

Controlling w przemyśle wydobywczym

Zmiany w prawie upadłościowym i nowe prawo restrukturyzacyjne doświadczenia praktyki

SZKOLENIE: Ochrona danych osobowych w praktyce z uwzględnieniem zmian od r.

SZTUKA WYGRANYCH NEGOCJACJI ZWIĄZKI ZAWODOWE

Konferencja UDT. ORGANIZATOR: Urząd Dozoru Technicznego Oddział w Bydgoszczy ul. Kamienna 76, Bydgoszcz

Zarządzanie Ryzykiem w Projekcie

VI Warszawska Konferencja Dźwigowa Dźwigi w projektowaniu i eksploatacji.

INFORMACJA MEDYCZNA - AKTUALNOŚCI KWIETNIA 2018 r.

Zagadnienia główne: Prelegenci: 26 wrzesień 2017 Warszawa. Problematyka ujawniania źródeł i wysokości wynagrodzenia

SERIALIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - JAK SKUTECZNIE PRZYGOTOWAĆ SIĘ NA ZMIANY OD LUTEGO 2019 R.?


Praktyczne aspekty instalacji słonecznych systemów elektro-energetycznych, jako odnawialnego źródła energii fotowoltaicznych

dzień otwarty Akademii Białego Kruka 3 grudnia 2013, Wrocław

II FORUM DOSKONALENIA UTRZYMANIA INFRASTRUKTURY TOROWEJ I TABORU KOLEJOWEGO

prawo i praktyka 22-23, 24 czerwca 2010r., Warszawa Innowacje i trendy na ryku opakowań Tematy kluczowe konferencji: Dzień specjalny 24 czerwca 2010

Kontrole i Najczęściej pojawiające się problemy.

Zarządzanie czasem pracy w branży energetycznej Warsztaty w Warszawie - 15 listopada 2011 r.

PLANOWANIE I STRATEGIA W ZARZĄDZANIU FIRMĄ warsztaty praktyczne z wykorzystaniem biznesowej gry symulacyjnej

TÜV SÜD Polska Sp. z o.o. Zaproszenie na spotkanie z cyklu Śniadanie z ekspertem r. Warszawa

Zmiany w ustawie o ochronie danych osobowych od dnia 1 stycznia 2015 r.

SAP FORUM POLSKA Discover Simple Sopot, Czerwca Zaproszenie.

Konferencja UDT. Technika dźwigowa XXI wieku Analiza nowej dyrektywy dźwigowej 2014/33/UE

Prawo rynku kapitałowego. Szczególne mechanizmy ochronne na rynku regulowanym.

Zagadnienia główne: Prelegenci: 26.październik.2017.Warszawa. (22)

USTROŃ, PAŹDZIERNIKA 2017R

Fakturowanie w 2017 r. szkolenie dla osób zajmujących się wystawianiem i księgowaniem faktur.

Reklama suplementów diety. Jak przygotować się na nadchodzące zmiany?

RODO - wpływ rozporządzenia na polski porządek prawny. Wybrane zagadnienia oraz aspekty praktyczne.

SUKCESJA W RODZINIE. Robert Krool. Przejmowanie władzy w firmie przez młodsze pokolenie

Nowelizacja Kodeksu Cywilnego w zakresie sprzedaży, rękojmi i gwarancji, z uwzględnieniem umów o dzieło i roboty budowlane. Nowe prawo konsumenckie.

REGULAMIN SZKOLEŃ BIO-TECH MEDIA SP. Z O.O. 1 SZKOLENIA

Zapraszają. Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania ryzykiem - warsztaty praktyczne

NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA.

FORUM KADR I HR WROCŁAW. 4 czerwca 2019

Transkrypt:

VII edycja najważniejszego spotkania świata rejestracji Partnerzy konferencji: Patron medialny: PRELEGENCI Andrzej Baranowski Urszula Borkowska Magdalena Budny Kamila Czajkowska Katarzyna Czyżewska Mirosław Gospodarczyk Debora Gościk Maja Jamiołkowska Paulina Kubacka Agata Maciejczyk Magdalena Marcinkowska Marcin Kołakowski Michał Pilkiewicz Ewa Rutkowska Monika Trojan Barbara Walenciuk i inni Prelegenci dzień specjalny PHARMACOVIGILANCE 23 stycznia 2013 r. Annual 2013 Registration Summit Warszawa, 21-22, 23 stycznia 2013 r. Kluczowe tematy spotkania: najistotniejsze zmiany w obszarze rejestracji perspektywa roku 2013 i następnych zmiany w Prawie Farmaceutycznym i ich konsekwencje dla rynku farmaceutycznego implementacja Dyrektywy 84 (Pharmacovigilance) implementacja Dyrektywy 62 (leki sfałszowane) podsumowanie wpływu ustawy refundacyjnej na rynek farmaceutyczny w Polsce - trendy i zmiany 2012 badania kliniczne w kontekście nowelizacji Dyrektywy 21 o badaniach klinicznych kolejna zmiana legislacji dotycząca zmian porejestracyjnych reklama produktów leczniczych inspekcja GIF w 2013 r. znani eksperci oczekiwane zmiany wiedza ze źródeł szczegółowe informacje praktyczne wskazówki

Warszawa, grudzień 2011 r. Szanowni Państwo, Rok 2012 znacząco zmienił rynek farmaceutyczny w Polsce. Zmiana ustawy refundacyjnej miała i będzie miała niezwykle mocne znaczenie dla funkcjonowania i stanu firm farmaceutycznych. Początek roku 2013 niesie kolejne, ważkie dla branży, zmiany. W Prawie Farmaceutycznym pojawią się nowe regulacje będące konsekwencją implementacji dwóch istotnych dyrektyw unijnych: Dyrektywy 84 dotyczącej bezpieczeństwa farmakoterapii oraz Dyrektywy 62 mającej na celu ograniczenie zjawiska fałszowania produktów leczniczych. Ponadto toczą się prace związane z nowelizacją Dyrektywy 21 o badaniach klinicznych, które także budzą wiele wątpliwości i pytań. Podczas siódmej już edycji Annual Registration Summit, która odbędzie się w Hotelu Marriott Curtyard w Warszawie, w dniach 21-22 i 23 stycznia 2013 r. wszystkie powyższe kwestie zostaną omówione przez znakomitych ekspertów. ARS to największe wydarzenie tego typu w Polsce, a jego poziom merytoryczny, potwierdzany opiniami naszych Gości, upoważnia nas do twierdzenia, że jest nie tylko największym, lecz także najistotniejszym spotkaniem Regulatory w naszym kraju. Jak zawsze spotkają tu Państwo najważniejsze osoby z branży od przedstawicieli agend rządowych, przez reprezentantów najważniejszych firm branży farmaceutycznej do uznanych autorytetów prawnych i ekspertów doradczych specjalizujących się w problematyce tego skomplikowanego rynku. Wierzę, że szczegóły merytoryczne, które znajdą Państwo w dalszym ciągu broszury zachęca Państwa do udziału w tym wydarzeniu, już dziś proszę o zarezerwowanie sobie na nie czasu. Konferencji będzie towarzyszyło niezwykle istotne dla Państwa seminarium poświęcone rewolucyjnym zmianom w zakresie PHARMACOVILIGANCE, na które rynek czeka już ponad pół roku, i które nabierają właśnie ostatecznego kształtu. Jestem przekonana, że udział w konferencji będzie znakomitą okazją do dodatkowych rozmów kuluarowych oraz wyjaśni Państwa wątpliwości dotyczące codziennych działań i perspektyw zmian sytuacji. Zakres tematyczny spotkania, a także osoby prelegentów predestynują nas do stwierdzenia, że ARS 2013 to konferencja, na której nie może zabraknąć uczestników z firm chcących się liczyć na polskim rynku. W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie programu konferencji jestem do Państwa dyspozycji pod numerem telefonu (22) 626 02 62 lub adresem poczty: sekretariat@movida.com.pl. Serdecznie zapraszam Izabella Kiriczok Prezes Powody, dla których nie może zabraknąć Państwa na konferencji 1. udział w Annual Registration Summit, najważniejszym branżowym spotkaniu w Polsce, umożliwi Państwu bezpośrednie spotkanie z przedstawicielami administracji rządowej odpowiedzialnymi za nadzór i kształtowanie zasad Państwa działalności 2. konferencja da Państwu aktualny obraz nowych i przewidywanych regulacji prawnych dotyczących różnych obszarów związanych z działalnością firm farmaceutycznych, zarówno w perspektywie europejskiej jak i bezpośrednio polskiej 3. poznają Państwo priorytety działań, jakie stawia przed Urzędem Prezes URPL oraz plany Urzędu, a także krótkie podsumowanie ubiegłego roku 4. wybitni goście przedstawią Państwu perspektywy rozwoju branży, a także kwestii bezpośrednio dotykających działy rejestracyjne, oraz najlepsze praktyki biznesowe związane z Regulatory 5. eksperci przedstawią Państwu nowe regulacje dotyczące PhV i to, w jaki sposób firmy muszą się do nich przygotować 6. przedstawiciele GIF omówią trzy niezwykle istotne obszary tematyczne: kwestię reklamy i interpretacji przepisów jej dotyczących, priorytety na rok 2013 i podsumowanie wyników roku 2012 inspekcji GIF oraz zmiany w prawie związane z implementacją Dyrektywy o lekach sfałszowanych i ich konsekwencje dla rynku i firm farmaceutycznych 7. konferencja ma wymiar praktyczny, w trakcie jej trwania na przykładach będą Państwo mieli szansę wyjaśnienia swoich wątpliwości związanych z codzienną działalnością i przyszłością rynku

9.00 otwarcie konferencji 9.15 PODSUMOWANIE WPŁYWU NOWEJ USTAWY NA RYNEK FARMACEUTYCZNY W POLSCE - TRENDY I ZMIANY 2012 wyniki II edycji badania na temat wpływu nowej ustawy perspektywy i wyzwania na lata kolejne PRELEGENT: Michał Pilkiewicz, Country Manager, IMS Poland, Warszawa 10.15 przerwa na kawę 10.30 NAJISTOTNIEJSZE ZMIANY W OBSZARZE REJESTRACJI PERSPEKTYWA ROKU 2013 I NASTĘPNYCH PRELEGENT: Marcin Kołakowski mgr farm. Marcin Kołakowski od wielu lat związany z farmacją, uprzednio w obszarze nadzoru nad obrotem hurtowym i detalicznym produktami leczniczymi a także w zakresie realizacji przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Od roku 2009 kieruje Pionem ds. Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 12.00 przerwa na obiad 12.45 POLSKA IMPLEMENTACJA DYREKTYW 2010/84/UE (TZW. PHARMACOVIGILANCE) ORAZ 2011/62/UE (TZW. SFAŁSZOWANE PRODUKTY LECZNICZE)- SPOJRZENIE SYSTEMOWE cele dyrektyw i zmian w Prawie farmaceutycznym nowe instytucje prawne (np. pośrednik w obrocie; zabezpieczenia; zgłoszenia pacjenckie w systemie PV) nowe obowiązki dla podmiotów odpowiedzialnych; wytwórców, importerów i dystrybutorów (także substancji czynnych) okresy przejściowe skutki spóźnionej implementacji dyrektyw dalsze zmiany w systemie PV: Dyrektywa 2012/26/UE (termin implementacji: 28.10.2013) PRELEGENT: mec. Ewa Rutkowska, Partner, Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp.k., a member of Baker & McKenzie International, a Swiss Verein European Law Firm of the Year 2012 - Chambers Europe Award For Excellence 14.15 przerwa na kawę Program bogaty merytorycznie. Ciekawie zarysowane, nowe problemy ANNUAL REGISTRATION SUMMIT 2010 GSK Commercial 14.30 PLANOWANE ZMIANY W ZASADACH PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH PROJEKT ROZPORZĄDZENIA UE założenia reformy systemu prowadzenia badań klinicznych w Europie projekt Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE główne kierunki zmian nowa procedura wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych szczególne zasady prowadzenia badań klinicznych prawa uczestników badań klinicznych planowane uchylenie Dyrektywy 2001/20/WE aktualny stan prac nad wdrożeniem zmian na poziomie wspólnotowym; bezpośrednie stosowanie rozporządzenia UE kontrowersje wokół harmonizacji zasad prowadzenia badań klinicznych PRELEGENT: mec. Katarzyna Czyżewska, Partner, Kancelaria Prawna Czyżewscy, Warszawa Adwokat Katarzyna Czyżewska w 2011 i 2012 roku była rekomendowana przez prestiżowy międzynarodowy ranking kancelarii prawnych Chambers & Partners wśród najlepszych specjalistów w dziedzinie Life Sciences w Polsce; jest także laureatem wielu prestiżowych wyróżnień, w tym nagród: Life Sciences Law Firm of the Year magazynu Corporate INTL (w 2012 roku) oraz Life Sciences Lawyer of the Year in Poland (w 2011 roku), Life Sciences Law Firm of the Year - Poland (2011 i 2012) przyznanej przez Global Law Experts, Leading Lawyer Awards w kategorii Life Sciences w Polsce (2012) i innych. Kancelaria Czyżewscy uzyskała także rekomendację w rankingu Legal500 w dziedzinie Technology, Media and Telecommunication (TMT) w 2012 roku. OSOBOWOŚĆ ŚWIATA REGULATORY Annual Registration Summit to bardzo merytoryczne prelekcje dotyczące najważniejszych zmian i funkcjonowania rynku farmaceutycznego. Jednak to także jedyne w Polsce forum dyskusji o miejscu Działu Regulatory w firmie, o jego rozwoju i ewolucji, o przyszłości rynku i nowych zadaniach Działu. Dlatego też chcemy, by znalazło się tu miejsce na refleksję na te właśnie tematy i co roku podczas ARS prezentować będziemy wybitne osobowości branży, osoby o dużym doświadczeniu, praktyce i charyzmie. Tym razem swoim doświadczeniem podzieli się z Państwem p. Andrzej Baranowski, kierujący Działem Regulatory w firmie Apotex Inc. 15.30 ZMIANY NA RYNKU FARMACEUTYCZNYM Z PUNKTU WIDZENIA DZIAŁU REGULATORY zmiany w Firmie będące ich następstwem dokonane i planowane wyzwania i problemy najbliższy rok i perspektywa lat następnych dla działów regulatory czy po okresie zwiększania, boomu spowodowanego harmonizacją i teraz sporej pracy przy ew. rerejestracji nastąpi zniżka? jak zmienia się miejsce i znaczenie Działu w Firmie? PRELEGENT: Andrzej Baranowski, Manager, Regulatory Affairs, Apotex Inc. Przedstawicielstwo w Polsce Dr n. farm. Andrzej Baranowski, Manager, Regulatory Affairs, Apotex Inc. Korporacja, Przedstawicielstwo w Polsce. Swą karierę zawodową rozpoczął w Samodzielnej Pracowni Analizy Leków, a następnie kontynuował w Katedrze i Zakładzie Chemii Organicznej Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie, gdzie przepracował w charakterze pracownika naukowo-dydaktycznego ponad 30 lat. Był promotorem kilku prac magisterskich oraz autorem 20 prac naukowych opublikowanych w czasopismach polskich oraz zagranicznych. Na początku lata dziewięćdziesiątych współpracował z polskim oddziałem francuskiej hurtowni farmaceutycznej OCP Poland, a następnie kierował rejestracją produktów leczniczych w polskich przedstawicielstwach firm Berlin Chemie, Menarini oraz Apotex Inc. Dla wielu leków tych firm organizował badania kliniczne w Polsce. Kierował oraz współuczestniczył w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla kilkudziesięciu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce oraz w innych krajach. Uczestniczył w kilkudziesięciu szkoleniach dotyczących przepisów rejestracyjnych, badań klinicznych oraz bezpieczeństwa stosowania leków organizowanych w Polsce oraz za granicą. W ramach szkoleń wewnętrznych w firmach, szkolił product managerów oraz przedstawicieli naukowo-medycznych z dziedziny prawa farmaceutycznego, farmakologii, pharmacovigilance, właściwości chemiczno-farmaceutycznych oraz biologicznych produktów leczniczych oraz procedur rejestracyjnych. 17.00 zakończenie pierwszego dnia konferencji

9.00 KOLEJNA ZMIANA LEGISLACJI DOTYCZĄCA ZMIAN POREJESTRACYJNYCH ZMIANA ROZPORZĄDZENIA KE 1234/2008; PROCEDURY EUROPEJSKIE (02.11.2012); PROCEDURA NARODOWA (04.08.2013) nowy kalendarz procedur, terminy przewidziane na clock-stop zmiany zasad implementacji zmian porejestracyjnych nowa wytyczna dotycząca klasyfikacja zmian podsumowanie najważniejszych zmian zmiany dotyczące wydawania rekomendacji przez CMDh procedura do and tell, najczęstsze przyczyny odmowy dokonania zmian case study - co jest istotne z punktu widzenia podmiotu odpowiedzialnego jak uniknąć odrzucenia zmiany i zapewnić ciągłość produkcji produktu leczniczego zmiana legislacji dla zmian narodowych: worsharing dla zmian narodowych co jest możliwe? grupowanie zmian narodowych, przygotowanie raportu rocznego jak składać zmiany dotyczące PSMF wytyczna dotycząca prowadzenia zmian w procedurze narodowej PRELEGENT: Maja Jamiołkowska, ekspert 14.45 IMPLEMENTACJA DYREKTYWY 2011/62/UE ZAPOBIEGANIE WPROWADZANIU SFAŁSZOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO LEGALNEGO ŁAŃCUCHA DYSTRYBUCJI zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne wytyczne Dobrej Praktyki Farmaceutycznej nowe zadania Inspekcji Farmaceutycznej skutki dla firm farmaceutycznych i hurtowni PRELEGENT: Barbara Walenciuk, Dyrektor Wydziału Nadzoru, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Warszawa 16.15 zakończenie konferencji ANNUAL REGISTR ATION SUMMI T 2010 +pharma Polska Sp. z o.o., 10.30 przerwa na kawę 10.30 DRUKI zmiany w drukach w świetle zmiany prawa farmaceutycznego niespójność w zakresie zapisu kategorii dostępności produktu: szablon QRD (pkt 14) Prawo Farmaceutyczne (art. 23a) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu BlueBox (dla procedury centralnej) najczęściej popełniane błędy PRELEGENT: Urszula Borkowska, ekspert 11.15 REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z UWZGLĘDNIENIEM CASUSÓW Z RYNKU stan obecny i najczęściej popełniane błędy materiał informacyjny vs. materiał reklamowy praktyczne aspekty opracowania materiałów informacyjnych i edukacyjnych nie stanowiących reklamy leków czy GIF przewiduje zmianę interpretacji z 2008 r. wymagającej umieszczania w reklamie skierowanej do podmiotu publicznego pełnej informacji z ChPL, czy wystarczy SIL (skrócona informacja o leku) PRELEGENT: mec. Katarzyna Czyżewska, Partner, Kancelaria Prawna Czyżewscy, Warszawa ANNUAL REGISTR ATION SUMMI T 2010 Specjalista ds. Rejestracji Leków, Actavis Polska Sp. z o. o., Profesjonalnie zorganizowana konferencja, ciekawe tematy, ANNUAL REGISTR ATION SUMMI T 2009 Glenmark Pharmaceuticals 12.45 przerwa na obiad 13.30 INSPEKCJA GIF W 2013 R. podsumowanie roku 2012 kierunki zalecenia na rok 2013 ZAPROSZONY PRELEGENT: ANNA RYSZCZUK, Inspektor ds. Wytwarzania, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Warszawa 14.30 przerwa na kawę

REWOLUCYJNE ZMIANY 2013 PHARMACOVIGILANCE Nowy ład prawny i jego konsekwencje dla firm farmaceutycznych Warszawa, 23 stycznia 2013 r., Hotel Marriott Courtyard Kluczowe tematy seminarium: zmiany prawne w systemie bezpieczeństwa produktów leczniczych, implementacja Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (2010/84/UE) i Rozporządzenia UE (nr 1235/2010) oraz rozporządzenia wykonawczego zmiany w raportowaniu okresowym nowa konstrukcja raportów. Obowiązki i konsekwencje powiązania z systemem zarządzania ryzykiem nowe typy zgłoszeń działań niepożądanych pojedyncze przypadki działań niepożądanych raport okresowy o bezpieczeństwie nowy format opracowania, zwolnienia ze składania PSUR-ów, wymagane dokumenty badania porejestracyjne bezpieczeństwa realizacja warunków i egzekwowanie skutków, nowe obowiązki w przeprowadzaniu badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność, kryteria inspekcja PhV Prelegenci: Agata Maciejczyk Monika Trojan Debora Gościk Paulina Kubacka Magdalena Marcinkowska Mirosław Gospodarczyk Kamila Czajkowska Magdalena Budny znani eksperci oczekiwane zmiany wiedza ze źródeł szczegółowe informacje praktyczne wskazówki Partner seminarium: www.movida.com.pl

Warszawa, listopad 2012 Szanowni Państwo, Od prawie pół roku czekamy wszyscy na ostateczne zmiany dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Prawie Farmaceutycznym, wynikające z implementacji przepisów unijnych rozporządzenia 726/2004, dyrektywy 2010/84/ EC oraz rozporządzenia wykonawczego Nr 520/2012. Powinny one obowiązywać już od lipca 2012 r., jednak ich wprowadzenie przeciągnęło się znacząco, jednak zbliżamy się w nieunikniony sposób do prawdziwej rewolucji w tym zakresie. Szykowane przepisy wprowadzą cały szereg bardzo istotnych zmian, które będziemy mieli przyjemność zaprezentować Państwu podczas seminarium Pharmacovigilance rewolucyjne zmiany, które odbędzie się w Warszawie 23 stycznia 2013 r., w Hotelu Marriott Courtyard. Grono wybitnych, doskonale Państwu znanych, ekspertów przedstawi szczegółowo obszary i zakres wprowadzanych zmian, a także udzieli praktycznych wskazań, w jaki sposób należy przygotować się do ich obowiązywania. Szczegółowy program spotkania znajdą Państwo w dalszej części broszury. W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie programu spotkania jestem do Państwa dyspozycji pod numerem telefonu (22) 626 02 62 lub adresem poczty: sekretariat@movida.com.pl. Serdecznie zapraszam Izabella Kiriczok Prezes Konferencja prowadzona bardzo profesjonalnie, wiedza przekazywana przez prelegentow Konferencja przygotowana profesjonalnie, tematy prezentowane dobrane do tematu konferencji. Prelegenci profesjonalnie PHARMACOVIGILANCE SUMMAR Y, 2012 R. Bayer Sp. z o.o. PV Responsible, Nycomed Powody do uczestnictwa w seminarium: 1. szykowane zmiany naprawdę rewolucyjnie przekształcą nie tylko ogólnie obszar nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, lecz także będą miały bezpośredni wpływ na wszelkie działania związane ze zbieraniem danych, raportowaniem oraz zrządzaniem ryzykiem udział w seminarium pozwoli Państwu przygotować firmy do nowej rzeczywistości 2. podczas seminarium poznają Państwo także zalecenia organów kontroli leków w zakresie porejestracyjnych badań dotyczące bezpieczeństwa 3. seminarium poprowadzą wybitni eksperci mający pełną wiedzę o wszystkich zmianach w obszarze Pharmacovigilance 4. wybór najistotniejszych i najtrudniejszych tematów do omówienia to wynik Państwa pytań i wielu niejasności, które w chwili obecnej uniemożliwiają podjęcie dalszych kroków i działań 5. otrzymają Państwo szereg przydatnych wskazówek dotyczących praktyki zarządzania obszarem PhV w Firmie

NA SEMINARIUM SPOTKAJĄ PAŃSTWO: 8.30 recepcja, kawa powitalna 9.00 Zmiany prawne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: rozporządzenie 726/2004 dyrektywa 2010/84/EC rozporządzenie wykonawcze Nr 520/2012 prelegent: Agata Maciejczyk/Monika Trojan 10.00 Pojedyncze przypadki działań niepożądanych według nowych wymagań prelegentki: Debora Gościk, Paulina Kubacka, Magdalena Marcinkowska 11.30 przerwa na kawę 11.50 Plan Zarządzania Ryzykiem format dokumentu przeznaczenie prelegent: Mirosław Gospodarczyk Head of Pharmacovigilance Pharmacovigilance & Interim Registration Medical Advisor Drug Safety & Quality Standards Manager Pharmacovigilance Manager Quality & Safety Manager Head Of Regulatory & Safety Affairs Pharmacovigiliance Qualified Person Pharmacovigilance Associate Drug Safety Manager Local Safety Manager Senior Safety Associate Dyrektorów Działu Zapewnienia i Kontroli Jakości Głównych Specjalistów ds. Monitorowania Bezpieczeństwa leków Regulatory Affairs & Quality Manager Medical & Regulatory Affairs Manager Dyrektorów Medycznych Kierowników Pionu Medycznego Dyrektorów i Kierowników Działu Rejestracji 12.50 przerwa na obiad 13.30 Raport okresowy o bezpieczeństwie nowy format opracowania zwolnienie ze składania PSUR prelegent: Kamila Czajkowska Konferencja przygotowana profesjonalnie, tematy prezentowane dobrane do tematu konferencji. Prelegenci profesjonalnie przygotowani oraz kompetentni, 14.30 przerwa na kawę Schering Plough Sp. z o.o. 14.50 Porejestracyjne badania dotyczące bezpieczeństwa, zalecenia organów kontroli leków prelegent: Magdalena Budny 15.50 zakończenie seminarium merytoryki i prelegentów PHARMACOVIGILANCE SUMMARY, 2012 R. Trener Medyczny, Novartis

Warszawa, 21-22, 23 stycznia 2013 r. VII edycja najważniejszego spotkania świata rejestracji Annual Registration Summit Opiekę nad Państwa zgłoszeniem oraz uczestnictwem w konferencji pełni: imię i nazwisko... stanowisko... e-mail... tel.... imię i nazwisko... stanowisko... e-mail... tel.... firma... adres...... tel.... Osoba kontaktowa imię i nazwisko... tel. / e-mail... Osoba akceptująca imie i nazwisko... stanowisko... Koszt uczestnictwa: Annual Registration Summit 21-22 stycznia Pharmacovigilance, 23 stycznia 2013 ARS 2013 + PHV 21-22, 23 stycznia 2013 do 7 stycznia od 8 stycznia 3050 + 23% VAT 3250 + 23% VAT 1400 + 23% VAT 1550 + 23% VAT 4250 * + 23% VAT 4550 * + 23% VAT Jolanta Kołodzińska Dyrektor ds. Handlu i Promocji jkolodzinska@movida.com.pl tel. (+48 22) 696 98 28 fax: (+48 22) 626 81 38 Po otrzymaniu formularza prześlemy potwierdzenie przyjęcia zgłoszenia oraz fakturę pro-forma. Oświadczamy, że jesteśmy płatnikiem VAT i jesteśmy uprawnieni do otrzymywania faktur. Upoważniamy MOVIDA Conferences s.k. do wystawiania faktury bez podpisu odbiorcy. NIP... Oświadczamy, że nie jesteśmy płatnikiem VAT Podając w formularzu adres e-mail wyrażamy zgodę na otrzymywanie informacji od MOVIDA. Warunki uczestnictwa Opłata za konferencję obejmuje dokumentację, posiłki i napoje. Cena nie zawiera kosztów noclegu oraz parkingu. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem konferencji wpłata na poczet uczestnictwa nie podlega zwrotowi. Nieodwołanie uczestnictwa i niewzięcie udziału w konferencji spowoduje obciążenie pełnymi kosztami uczestnictwa. Odwołanie zgłoszenia wymaga formy pisemnej i zostanie potwierdzone przez organizatora. W każdym momencie można wyznaczyć zastępstwo, prosimy wówczas o niezwłoczne powiadomienie organizatora. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania konferencji i zmian w programie z przyczyn niezależnych od organizatora. Organizator zastrzega możliwość zmiany miejsca odbywania się konferencji. W przypadku odwołania konferencji zwracamy koszty uczestnictwa lub proponujemy udział w innej konferencji lub seminarium. Rezygnacja z udziału na 14 dni przed rozpoczęciem konferencji powoduje powstanie zobowiązania pokrycia pełnych kosztów udziału na podstawie faktury Organizatora. * Koszt obowiązuje przy zgłoszeniu tej samej osoby na konferencję i seminarium Koszt uczestnictwa zawiera: Merytoryczną wartość konferencji/seminarium Poczęstunek, lunch, przerwy kawowe Materiały w formie pisemnej Przy zgłoszeniu 2 osób 5% rabat, przy zgłoszeniu 3 osób 10% rabat... podpis i pieczątka +48 22 626 02 62, +48 22 626 81 38 sekretariat@movida.com.pl, www.movida.com.pl Zgodnie z art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tekst jednolity: Dz.U. z 2002 r. nr 101, poz. 926 ze zm.) informujemy, że: 1. administratorem Państwa danych osobowych jest MOVIDA sk z siedzibą w Warszawie (kod poczt. 02-022), ul. Niemcewicza 7/9 lok 18, 2. Państwa dane osobowe przetwarzane będą w celu promocji projektów i usług, a także w celu promocji ofert klientów MOVIDY i nie będą udostępniane innym odbiorcom z wyjątkiem podmiotów uprawnionych do otrzymania danych na podstawie przepisów prawa, 3. posiadają Państwo prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania, 4. podanie danych osobowych jest dobrowolne. MOVIDA Conferences Izabella Kiriczok i Wspólnicy sp.k. ul. Niemcewicza 7/9 lok.18, 02-022 Warszawa KRS 0000273832, REGON www.movida.com.pl 140856132, NIP: 701-00-53-467