Poradnik praktyczny 10: Jak wyeliminować niepotrzebne badania na zwierzętach

Poradnik praktyczny 10: Jak wyeliminować niepotrzebne badania na zwierzętach

INFORMACJA PRAWNA W niniejszym dokumencie przedstawiono porady techniczne celem wyjaśnienia, w jaki sposób przedsiębiorstwa mogą wypełnić swoje zobowiązania prawne wynikające z REACH i CLP. Użytkownicy powinni jednak pamiętać, że treść rozporządzeń REACH i CLP pozostaje wyłączną autentyczną podstawą prawną, oraz że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią opinii prawnej. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) nie ponosi żadnej odpowiedzialności w odniesieniu do treści niniejszego dokumentu. KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Poradnik praktyczny 10: Jak wyeliminować niepotrzebne badania na zwierzętach Nr referencyjny: ECHA-10-B-17-PL ISBN-13: 978-92-9217-411-8 ISSN: 1831-6646 Data publikacji: 02.06.2010 r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów, 2010 Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów Powielanie dozwolone pod warunkiem kompletnego podania źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu, a także pod warunkiem przekazania pisemnego powiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (publications@echa.europa.eu). Niniejszy dokument będzie dostępny w następujących 22 językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim. Jeżeli mają Państwo pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu, prosimy o przesłanie ich (z podaniem numeru referencyjnego oraz daty wydania) przy użyciu formularza wniosku o udzielenie informacji, dostępnego na stronie Skontaktuj się z ECHA pod adresem: http://echa.europa.eu/about/contact en.asp. Europejska Agencja Chemikaliów Adres korespondencyjny: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Siedziba: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia 2

SPIS TREŚCI 1. WPROWADZENIE...4 2. KTO POWINIEN PRZECZYTAĆ TEN PORADNIK PRAKTYCZNY?...5 3. OBOWIĄZKI POTENCJALNYCH REJESTRUJĄCYCH...6 3.1. Udostępnianie danych... 6 3.2. Proces gromadzenia informacji... 8 3.3. Strategie eliminowania niepotrzebnych badań na zwierzętach... 10 3.3.1. Metody in vitro 10 3.3.2. Grupowanie substancji i podejście przekrojowe 11 3.3.3. Ilościowa zależność struktura-aktywność ((Q)SAR) modele 12 3.3.4. Podejście oparte na ciężarze dowodu 13 3.4 Wymaganie, zgodnie z którym rejestrujący muszą przedstawiać odpowiednie i przejrzyste uzasadnienia... 13 3.5. Dodatkowe podejścia naukowe lub techniczne umożliwiające wyeliminowanie niepotrzebnych nowych badań na zwierzętach... 14 4. DOBROSTAN ZWIERZĄT...17 5. CO DZIEJE SIĘ PO PRZEDŁOŻENIU DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ?...17 5.1. Weryfikacja kompletności technicznej... 17 5.2. Analiza propozycji przeprowadzenia badań... 18 5.3. Sprawdzenie zgodności dokumentacji rejestracyjnej... 18 6. PODSUMOWANIE...20 7. DODATKOWE INFORMACJE...21 3

1. WPROWADZENIE Niniejszy poradnik praktyczny ma na celu zwrócenie uwagi na możliwości i obowiązki, jakie stoją przed rejestrującymi w związku z koniecznością wyeliminowania niepotrzebnych nowych doświadczeń na zwierzętach, przy jednoczesnej konieczności zapewnienia odpowiedniej oceny właściwości ich substancji do celów klasyfikacji i informowania o zagrożeniu, a także zadowalającej oceny ryzyka, tak by umożliwić podjęcie właściwych środków kontroli ryzyka w celu zarządzania wszelkiego rodzaju ryzykiem wynikającym z produkcji lub zastosowania. W poradniku wyjaśniono alternatywne i niewymagające przeprowadzania badań metody dokonywania oceny właściwości substancji chemicznych w celu dostarczenia informacji wymaganych na mocy rozporządzenia REACH 1. Uzyskane w ten sposób dane mogą być wykorzystane do celów rejestracji w ramach REACH oraz klasyfikacji zgodnie z CLP. Większą ilość szczegółowych wyjaśnień co do możliwych do wykorzystania metod można znaleźć w poradnikach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), do których odnośniki zamieszczono na końcu niniejszego dokumentu. Ogólnym celem zarówno rozporządzenia REACH, jak i CLP 2, jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Jedną z głównych przyczyn opracowania i przyjęcia rozporządzenia REACH było uzupełnienie brakujących danych dotyczących dużej liczby substancji będących już w użyciu. W przypadku wielu takich substancji brakuje wystarczających informacji na temat stwarzanych przez nie zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska. Uzupełnianie brakujących danych umożliwi przedsiębiorstwom przemysłowym dokonanie oceny zagrożeń i ryzyka, a także określenie i wdrożenie wszelkiego rodzaju środków kontroli ryzyka, które są niezbędne do ochrony życia ludzkiego i środowiska. Najważniejszym środkiem umożliwiającym wyeliminowanie niepotrzebnych badań na zwierzętach jest wymóg, zgodnie z którym rejestrujący w ramach REACH udostępniają sobie nawzajem dane badawcze. Oznacza to, że wszelkie istniejące wyniki doświadczeń obejmujących badania na zwierzętach kręgowych, przeprowadzone przez jednego rejestrującego, muszą być udostępnione do użytku wszystkich rejestrujących daną substancję. Co więcej, informacje uzyskane w wyniku przeprowadzenia jakichkolwiek nowych doświadczeń na zwierzętach będą musiały być przekazane wszystkim rejestrującym, którzy potrzebują ich do celów rejestracji. Wprawdzie udostępnianie danych będzie miało wpływ na liczbę badań przeprowadzanych na zwierzętach, jednak proces ten jest w niniejszym dokumencie opisany w sposób bardzo zwięzły, gdyż dużo bardziej szczegółowo został on przedstawiony w Poradniku dotyczącym wdrażania REACH Poradniku na temat udostępniania danych (2007 r.). W wielu standardowych metodach badawczych wykorzystuje się zwierzęta kręgowe w charakterze modelu do przewidywania skutków działania chemikaliów na ludzi i na środowisko. Istnieją jednak inne sposoby dokonywania oceny właściwości substancji, niewymagające przeprowadzania badań na zwierzętach. Dlatego też kolejnym kluczowym środkiem umożliwiającym wyeliminowanie niepotrzebnych badań na 1 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów. 2 Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. 4

zwierzętach jest wykorzystywanie tzw. alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, i o tym właśnie traktuje niniejszy poradnik. Rozporządzenie CLP nie nakłada wymogu przeprowadzania nowych badań 3. Zamiast tego dostawcy są zobowiązani zdobyć i ocenić wszelkie dostępne stosowne informacje do celów zaklasyfikowania swoich substancji i mieszanin. W praktyce oznacza to, że wiele substancji może zostać zaklasyfikowanych w oparciu o dane uzyskane podczas przygotowań do rejestracji w ramach REACH. Niektórzy dostawcy mogą jednakże z własnej woli zdecydować się na generowanie nowych informacji, tak by polepszyć jakość swoich klasyfikacji. W niniejszym poradniku omówiono cztery etapy: zgromadzenie i udostępnienie informacji, rozważenie potrzeb w zakresie informacji, ustalenie brakujących informacji oraz generowanie nowych danych. Zwrócono również uwagę, że w przypadku gdyby przeprowadzenie badań okazało się niezbędne, rejestrujący powinni w pierwszej kolejności rozważyć: wykorzystanie badań in vitro, możliwości wyeliminowania badań przewidziane w szczególnych zasadach dotyczących dostosowań informacji, zawartych w kolumnie 2 załączników VII-X do rozporządzenia REACH, a także ogólne zasady dostosowywania określone w załączniku XI. Przedstawiono również zalecenia w oparciu o dotychczasowe doświadczenia ECHA w dziedzinie rejestracji oraz procesu oceny dokumentacji. Ponadto w poradniku zamieszczono zwięzły opis postępowania ECHA w momencie otrzymania dokumentów rejestracyjnych i przedstawiono w skrócie procesy weryfikacji kompletności technicznej oraz oceny dokumentacji. 2. KTO POWINIEN PRZECZYTAĆ TEN PORADNIK PRAKTYCZNY? Niniejszy poradnik przeznaczony jest dla producentów i importerów substancji (a także dla ich wyłącznych przedstawicieli). Może on również okazać się przydatny dla przedsiębiorstw spoza Wspólnoty Europejskiej, które muszą sprawdzić, czy przedsiębiorstwa importujące ich produkty do Wspólnoty spełniają wymagania w zakresie informacji nałożone na nie na mocy rozporządzeń REACH i CLP. Poradnik ten skierowany jest zwłaszcza do kadry zarządzającej i mniej doświadczonych pracowników Działu Rejestracji i ma na celu pomóc im przy podejmowaniu decyzji podczas rejestracji oraz przy ocenianiu porad udzielanych im ewentualnie przez inne strony. Jego celem jest również zapoznanie czytelników z zagadnieniem oraz zwrócenie ich uwagi na bardziej szczegółowe informacje, które są niezbędne do przygotowania dokumentacji rejestracyjnej. Dlatego też niniejszy poradnik powinien okazać się szczególnie przydatny dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), które mają obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH lub CLP. 3 Z wyjątkiem właściwości fizykochemicznych, które nie są objęte zakresem niniejszego dokumentu. 5

3. OBOWIĄZKI POTENCJALNYCH REJESTRUJĄCYCH 3.1. Udostępnianie danych Zgodnie z istotną zasadą rozporządzenie REACH, mając na względzie wyeliminowanie niepotrzebnych badań na zwierzętach, nakłada na rejestrujących wymóg wzajemnego udostępniania danych badawczych. Oznacza to, że wszelkie istniejące wyniki badań wykorzystujących zwierzęta kręgowe, przeprowadzonych przez jednego z rejestrujących, muszą być udostępniane do użytku wszystkich rejestrujących daną substancję. Oznacza to również, że wszelkie nowe doświadczenia na zwierzętach, których przeprowadzenie jest konieczne, także muszą być wykorzystywane przez wszystkich rejestrujących, którzy potrzebują ich do celów swoich rejestracji. Zasada ta leży u podstaw opisanych poniżej procesów. REACH przewiduje, że w zasadzie wszystkie substancje produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1 tony rocznie muszą zostać zarejestrowane, zanim będą produkowane lub wprowadzane do obrotu. Mając na względzie wyeliminowanie niepotrzebnych badań, rozporządzenie zobowiązuje również przedsiębiorstwa do udostępniania wyników badań wykorzystujących zwierzęta kręgowe innym przedsiębiorstwom rejestrującym tę samą substancję. REACH rozróżnia substancje niewprowadzone i substancje wprowadzone, czyli substancje nowe oraz substancje, które są już produkowane i wprowadzane do obrotu. Przed zarejestrowaniem niewprowadzonej (nowej) substancji 4, potencjalny rejestrujący jest zobowiązany zwrócić się do ECHA z zapytaniem, czy dana substancja została już zarejestrowana, a jeżeli tak, czy dostępne są już jakiekolwiek informacje wymagane przez potencjalnego rejestrującego 5. Jeżeli substancja została już zarejestrowana, ECHA informuje o tym fakcie zarówno poprzedniego rejestrującego, jak i potencjalnego rejestrującego, po czym potencjalny rejestrujący ma obowiązek zwrócić się z wnioskiem do poprzedniego rejestrującego o udostępnienie informacji dotyczących badań na zwierzętach kręgowych. W szczególności nie wolno powtarzać doświadczeń obejmujących badania na zwierzętach kręgowych. Poprzedni rejestrujący i potencjalny rejestrujący muszą dołożyć wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie udostępniania danych, natomiast rola ECHA polega na rozstrzyganiu, czy potencjalny rejestrujący powinien otrzymać pozwolenie na odwoływanie się do przedmiotowych danych, w przypadku gdy obie strony nie będą w stanie osiągnąć porozumienia co do udostępniania wyników badań. W przypadku substancji wprowadzonych REACH wymaga przeprowadzenia rejestracji wstępnej. Rejestrujący, którzy chcieli skorzystać z przepisów przejściowych w sprawie rejestracji, mogli wstępnie zarejestrować swoje substancje wprowadzone w terminie od dnia 1 lipca do 1 grudnia 2008 r. Jednym z głównych celów rejestracji wstępnej było utworzenie forów wymiany informacji o substancjach (SIEF), skupiających potencjalnych rejestrujących tę samą substancję, na których potencjalny rejestrujący muszą współpracować w zakresie uzyskiwania i wzajemnego udostępniania danych 4 Dotyczy to również substancji wprowadzonych, które nie zostały poddane rejestracji wstępnej. 5 Zob. art. 26 rozporządzenia REACH. 6

dotyczących danej substancji, przy zapewnieniu, że nie są prowadzone niepotrzebne badania na zwierzętach. REACH wprowadził wymóg, zgodnie z którym dostępne wyniki badań obejmujących badania na zwierzętach kręgowych muszą być udostępniane innym potencjalnym rejestrującym. Przede wszystkim członkowie SIEF muszą dokładać wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie wzajemnego udostępniania danych, i o ile członkowie SIEF są w stanie się porozumieć, ECHA nie uczestniczy w procesie udostępniania danych w ramach SIEF. ECHA ma obowiązek podjęcia działań dopiero w sytuacjach, gdy właściciel badania nie jest skłonny udostępnić jego wyników, gdy członkowie SIEF nie mogą się porozumieć w sprawie podziału kosztów lub gdy członkowie SIEF nie mogą się porozumieć co do tego, kto powinien przeprowadzić nowe badanie w celu uzupełnienia brakujących danych. 7

3.2. Proces gromadzenia informacji Potencjalni rejestrujący są zobowiązani zdobyć dane dotyczące swoich substancji, zgodnie z załącznikami VI-X do REACH. W załączniku VI do REACH przedstawiono podstawową czteroetapową procedurę spełniania wymagań w zakresie informacji. Należy zwrócić uwagę, że etapy te niekoniecznie muszą następować kolejno po sobie. W praktyce proces ten może być przeprowadzany wielokrotnie, co przedstawiono również na poniższym wykresie. Można wykorzystać porównywalny proces do celów klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem rozporządzenia CLP, natomiast, jak wspomniano powyżej, nie ma obowiązku przeprowadzania nowych badań. Zebranie dostepnych informacji (SIEF, zapytanie, ECHA, ) Ocena informacji Zebranie opublikowanych informacji Polaczenie wszystkich informacji Rozwazenie podejscia przekrojowego lub kategorii chemicznej Rozwazenie podejscia opartego na ciezarze dowodu Rozwazenie analiz / szacunkowych wyników (Q)SAR Okreslenie majacych zastosowanie zalaczników z danymi Okreslenie majacych potencjalnie zastosowanie dostosowan w zalacznikach Analiza braków informacyjnych Przeprowadzenie badan lub zlozenie propozycji przeprowadzenia badan (stosownie do potrzeb) Uzgodnienie planu badan / udostepniania danych w ramach SIEF Dobór badania, rozwazenie dostepnych badan in vitro Brak informacyjny np. wymagane nowe badanie 8

ETAP 1 Zgromadzenie i udostępnienie istniejących informacji Potencjalny rejestrujący powinien zgromadzić wszelkie istniejące dostępne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne dotyczące substancji, którą zamierza zarejestrować, niezależnie od tego, czy informacje na temat danego rodzaju działania są wymagane przy konkretnej wielkości obrotu, czy też nie (w załącznikach do REACH określono dokładnie wymagania w przypadku poszczególnych zakresów wielkości obrotu). Obejmuje to informacje będące w posiadaniu potencjalnego rejestrującego albo innych potencjalnych lub poprzednich rejestrujących, a także informacje możliwe do zdobycia w ECHA lub do znalezienia w publikacjach. Należą do nich: istniejące dane dotyczące substancji, pochodzące z badań lub innych źródeł; informacje dotyczące zastosowania, narażenia i zarządzania ryzykiem; dane dotyczące substancji analogicznych, o ile możliwe jest zastosowanie podejścia przekrojowego lub przyporządkowanie substancji do chemicznej kategorii substancji (należy rozważyć skontaktowanie się z SIEF dotyczącymi substancji o podobnej strukturze); szacunkowe wyniki (Q)SAR dotyczące danej substancji, o ile dostępne są odpowiednie modele; podejście oparte na ciężarze dowodu, w celu uzupełnienia brakujących danych w odniesieniu do poszczególnych rodzajów działania, o ile jest to stosowne. Potencjalny rejestrujący musi dokonać oceny wiarygodności, stosowności i adekwatności uzyskanych danych. ETAP 2 Rozważenie potrzeb w zakresie informacji Potencjalny rejestrujący musi określić, w oparciu o załączniki VII-X do REACH, standardowe wymagania w zakresie informacji w stosunku do wielkości obrotu produkcji lub importu. Niezbędna może okazać się zmiana tych wymagań standardowych stosownie do szczególnych kryteriów dotyczących przedmiotowego rodzaju działania (zgodnie z kolumną 2 załączników) lub do ogólnych kryteriów dotyczących dostosowywania wymogów w zakresie informacji (załącznik XI do REACH). ETAP 3 Ustalenie brakujących informacji Potencjalny rejestrujący musi porównać potrzeby w zakresie informacji w odniesieniu do danej substancji, określone na etapie 2, z już dostępnymi, wiarygodnymi i odpowiednimi informacjami zidentyfikowanymi na etapie 1. W przypadku rodzajów działania, dla których nie można spełnić wymagań regulacyjnych REACH przy użyciu odpowiednich i dostępnych informacji, dane należy uzyskać zgodnie z etapem 4. ETAP 4 Generowanie nowych danych lub wniosek dotyczący strategii badań Jeżeli na etapie 3 zidentyfikowano brakujące dane, potencjalny rejestrujący musi przeprowadzić badanie zgodnie z art. 13 ust. 3 REACH. Należy zaznaczyć, że nowe badania wyższego stopnia, określone w załącznikach IX i X (które obejmują badania wymagające największej liczby zwierząt kręgowych, a przy tym najdroższe), dotyczące substancji produkowanych lub importowanych w ilości, odpowiednio, 100 lub 1000 ton rocznie, nie powinny być przeprowadzane przez rejestrującego na etapie rejestracji. Zamiast tego, w przypadku zidentyfikowania brakujących danych na etapie 3, 9

potencjalny rejestrujący musi opracować propozycję przeprowadzenia badań i zamieścić ją w dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z art. 10 lit. a) (ix) i art. 12 ust. 1 lit. d) i e). W oczekiwaniu na dostępność wyników uzyskanych z wszelkiego rodzaju dalszych badań, rejestrujący musi także wdrożyć odpowiednie środki kontroli ryzyka, jak również udokumentować te, które zaleca dalszym użytkownikom. Obowiązuje warunek wstępny, zgodnie z którym przed przeprowadzeniem jakichkolwiek nowych badań mających na celu spełnienie wymagań w zakresie informacji, w pierwszej kolejności należy ocenić wszystkie dostępne dane pochodzące z wiarygodnych badań in vitro, dane pochodzące z badań in vivo, istniejące dane dotyczące ludzi, dane pochodzące z badań (Q)SAR oraz dane dotyczące substancji o podobnej strukturze (podejście przekrojowe lub kategorie). W praktyce oznacza to, że rejestrujący powinien starannie rozważyć zasady dotyczące dostosowań zamieszczone w kolumnie 2 (zob. sekcja 3.5. poniżej), a także ogólne zasady dostosowywania (zob. załącznik XI do rozporządzenia REACH oraz sekcja 3.3. poniżej), zanim przeprowadzi badania na zwierzętach. Ponadto należy zapoznać się z dostępnymi poradnikami dotyczącymi zintegrowanych strategii przeprowadzania badań w celu spełnienia wymagań w zakresie informacji (zob. rozdział R.7a Poradnika na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego: Poradnik dotyczący poszczególnych rodzajów działania (Endpoint specific guidance). W związku z tym rejestrujący, przed rozważeniem badań na zwierzętach, powinni upewnić się, czy rozważyli możliwości dostępne w ramach tego rodzaju alternatywnych podejść przed faktycznym przeprowadzeniem badań na zwierzętach. 3.3. Strategie eliminowania niepotrzebnych badań na zwierzętach 3.3.1. Metody in vitro Badanie in vitro (łac. w szkle ) prowadzi się w kontrolowanym środowisku, na przykład w probówce lub na szalce Petriego, bez udziału organizmów żywych. W badaniu prowadzonym in vivo (łac. na żywym ) wykorzystuje się organizmy żywe, np. kręgowce. Wyniki uzyskane poprzez zastosowanie odpowiednich metod in vitro mogą wykazać obecność danej właściwości niebezpiecznej lub mogą mieć znaczenie dla zrozumienia sposobu działania danej substancji. W tym kontekście odpowiednie oznacza wystarczająco dobrze opracowane zgodnie z uznanymi na poziomie międzynarodowym kryteriami opracowywania badań (np. kryteria Europejskiego Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (ECVAM) dotyczące kwalifikacji badania do wstępnego procesu walidacji). Zalecenia: 1. Dane z badań prowadzonych metodami in vitro (z walidacją lub walidacją wstępną) można stosować do celów rozporządzenia REACH, pod warunkiem że informacje dotyczące danego rodzaju działania stanowiącego zagrożenie są wystarczające do celów klasyfikacji, oznakowania i/lub oceny ryzyka. 2. W przypadku metody z walidacją wstępną rejestrujący powinien ocenić metodę zgodnie z kryteriami ECVAM dotyczącymi walidacji wstępnej, a także uzasadnić stosowność użycia danej metody w dokumentacji rejestracyjnej. 10

3. Zaawansowane technologie in vitro mogą dostarczyć cennych informacji dotyczących sposobu działania substancji, a także stanowić część podejścia przekrojowego oraz posłużyć do uzasadnienia kategorii. 4. Dane pochodzące z badań in vitro, uzyskane za pomocą innych metod (np. metod bez walidacji wstępnej), można wykorzystywać jedynie jako informacje uzupełniające (np. w ramach uzasadnienia ciężaru dowodu). 5. W dokumentacji rejestracyjnej należy zawsze umieścić szczegółowy i czytelny opis wyników, warunki badania oraz interpretację przydatności wyników. Jest to niezbędne, jeżeli badanie wykorzystuje się jako badanie kluczowe lub część podejścia opartego na ciężarze dowodu. 6. Należy jasno określić ograniczenia metody; na przykład, metody badań in vitro nie mogą odtworzyć wszystkich procesów metabolicznych dotyczących toksyczności chemicznej, jakie zachodzą w warunkach in vivo. 7. W każdym przypadku spełnione muszą zostać warunki określone w sekcji 1.4 załącznika XI do rozporządzenia REACH. Więcej informacji można znaleźć w Poradniku praktycznym nr 1: Jak zgłaszać dane z badań in vitro, oraz na stronie: http://ecvam.jrc.it/ 3.3.2. Grupowanie substancji i podejście przekrojowe Można wyeliminować badania na zwierzętach w odniesieniu do danej substancji, o ile istnieje wystarczająca ilość dowodów dotyczących podobnych substancji, które rejestrujący jest w stanie przedstawić lub gdy jest w stanie zastosować podejście przekrojowe w odniesieniu do swojej substancji. Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo występowania podobnych właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych lub wykazywania przez nie regularności ze względu na podobieństwo strukturalne, można traktować jako grupę lub kategorię substancji. Zastosowanie pojęcia grupy oznacza, że właściwości fizykochemiczne, skutki działania na zdrowie człowieka oraz skutki działania na środowisko lub losy w środowisku mogą być przewidywane na podstawie danych dotyczących jednej substancji z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie (podejście przekrojowe). Pozwala to wyeliminować konieczność badania każdej substancji w grupie pod kątem każdego rodzaju działania stanowiącego zagrożenie. Kategoria powinna obejmować wszystkie podobne substancje. W sekcji 1.5. załącznika XI do REACH przedstawiono wymagania dotyczące stosowania omawianej strategii. Zalecenia: 1. Wyniki uzyskane po zastosowaniu podejścia przekrojowego powinny być adekwatne do celów klasyfikacji, oznakowania i/lub oceny ryzyka (zob. sekcja R6.2.3. Poradnika na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego). 2. Należy określić i udokumentować identyfikację substancji w odniesieniu do wszystkich substancji należących do danej kategorii, włącznie z profilami czystości / zanieczyszczeń. Należy stosować się do Poradnika na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH. 11

3. Jeżeli substancje zostały przyporządkowane do kategorii na podstawie innych schematów regulacyjnych (np. kategorie OECD HPV), rejestrujący powinien zamieścić tę informację w dokumentacji. Rejestrujący musi jednak uwzględnić wszystkie dostępne informacje (w tym informacje, które stały się dostępne po ocenie w ramach innego schematu regulacyjnego) i ponownie rozpatrzyć ważność danej kategorii. 4. W dokumentacji należy szczegółowo przedstawić wykorzystaną hipotezę podejścia przekrojowego i jej uzasadnienie. Możliwe do przyjęcia uzasadnienie zastosowanego podejścia przekrojowego oparte jest z reguły na wielu liniach dowodowych. Należy również wziąć pod uwagę różne drogi narażenia. Uwzględnienie informacji otrzymanych w wyniku badań dotyczących toksykokinetyki mogą wzmocnić hipotezę podejścia przekrojowego. 5. W dokumentacji należy określić, które rodzaje działania stanowiące zagrożenie są objęte podejściem przekrojowym, a także jakiej źródłowej substancji chemicznej użyto do celów podejścia przekrojowego. Ważne jest również, aby wskaźnik wiarygodności (punktacja w skali Klimischa 6 ) odzwierciedlał założenia podobieństwa. Dlatego do wyników uzyskanych z podejścia przekrojowego nie należy z reguły stosować poziomu 1 (wiarygodne bez ograniczeń). 6. Zaleca się porównanie danych eksperymentalnych dotyczących rodzajów działania stanowiących zagrożenie w odniesieniu do wszystkich substancji należących do danej kategorii (przedstawionych także w formie tabelarycznej macierzy danych), najlepiej z zaznaczeniem tendencji w danej kategorii. Więcej informacji można znaleźć w rozdziale R.6 Poradnika na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego: (Q)SAR i grupowanie chemikaliów, a także w Poradniku praktycznym 6: Jak zgłaszać podejście przekrojowe i kategorie. 3.3.3. Ilościowa zależność struktura-aktywność ((Q)SAR) modele Można wyeliminować badania na zwierzętach, o ile istnieje możliwość przewidzenia niebezpiecznych właściwości danej substancji przy użyciu modeli komputerowych. Podejście oparte na ilościowej zależności struktura-aktywność ((Q)SAR) przewiduje swoiste właściwości substancji przy wykorzystaniu różnych baz danych i modeli teoretycznych zamiast prowadzenia badań. W oparciu o znajomość budowy chemicznej, stosując podejście (Q)SAR odnosi się ilościowo właściwości danej substancji do miary określonej aktywności. Należy odróżnić metodę (Q)SAR od metody SAR, w której dokonuje się wnioskowania jakościowego dotyczącego obecności lub braku jakiejś właściwości danej substancji na podstawie cech budowy substancji. Zalecenia: 1. Aby szacunkowe wyniki (Q)SAR można było zastosować zamiast badań, muszą one spełniać warunki określone w sekcji 1.3 załącznika XI do rozporządzenia REACH. 6 Klimisch H., Andreae M. and Tillmann U. (1997). A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data. Regulatory Toxicology and Pharmacology Volume 25, wydanie 1, strony 1-5. 12

2. Analizę (Q)SAR można zastosować w ramach podejścia opartego na ciężarze dowodu lub w zintegrowanej strategii badań. Więcej informacji można znaleźć w rozdziale R.6 Poradnika na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego: (Q)SAR i grupowanie chemikaliów, a także w Poradniku praktycznym 5: Jak zgłaszać (Q)SAR. 3.3.4. Podejście oparte na ciężarze dowodu Można wyeliminować badania na zwierzętach, o ile istnieje wystarczająca ilość dowodów, które wskazują na prawdopodobne posiadanie przez daną substancję określonych właściwości. Podejście to można zastosować, jeżeli dostępne są informacje z kilku niezależnych źródeł wystarczające do uzasadnienia konkluzji, że dana substancja posiada konkretne właściwości niebezpieczne lub też takich właściwości nie posiada. Informacje pochodzące tylko z jednego źródła uważa się za niewystarczające do uzasadnienia takiego twierdzenia (więcej szczegółów w sekcji 1.2. załącznika XI). Zalecenia: 1. Podejście oparte na ciężarze dowodu musi być oflagowane w dokumentacji; oflagowanie można zastosować tylko wtedy, gdy dla danego rodzaju działania stanowiącego zagrożenie przedstawiono więcej niż jedno badanie. 2. Ciężar dowodu nie może być oflagowany, jeżeli rejestrujący zamierza odstąpić od badania. 3. Dla każdego badania wykorzystanego w podejściu opartym na ciężarze dowodu należy przedłożyć szczegółowe podsumowanie przebiegu badania. 4. Należy uwzględnić wszystkie stosowne informacje dotyczące danego rodzaju działania stanowiącego zagrożenie, a także przypisać im uzasadniony w sposób naukowy ciężar dowodu w ocenie ogólnej. 5. Należy rozważyć jakość dostępnych danych, spójność wyników, nasilenie i rodzaj skutków budzących obawy, a także stosowność dostępnych danych dotyczących danego rodzaju działania stanowiącego zagrożenie. Więcej informacji można znaleźć w Poradniku praktycznym nr 2: Jak zgłaszać ciężar dowodu. 3.4 Wymaganie, zgodnie z którym rejestrujący muszą przedstawiać odpowiednie i przejrzyste uzasadnienia Jak wynika ze Sprawozdania ECHA z postępów Ocena na podstawie rozporządzenia REACH (ostatnio opublikowanego w 2009 r.), doświadczenie wykazało, że o ile rejestrujący wykorzystali w pewnym stopniu metody alternatywne, często odstępowano od wykonania badań na podstawie niewłaściwych lub niewystarczająco uzasadnionych przesłanek naukowych. Zgodnie z jasno określoną zasadą REACH, potencjalni rejestrujący mają obowiązek stosować metody badawcze in vitro i/lub metody szacowania właściwości niewymagające badań, a także w jak największym zakresie udostępniać sobie 13

wzajemnie dane w celu wyeliminowania niepotrzebnych badań na zwierzętach, tak by uzyskać informacje niezbędne do oceny zagrożeń i ryzyka stwarzanych przez zarejestrowaną substancję. Odstąpienie od wykonania badań na zwierzętach nie może mieć jednak niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania substancji. W związku z tym rejestrujący powinni zwrócić uwagę na fakt, że każde zastosowane przez nich dostosowanie w odniesieniu do standardowych wymagań w zakresie informacji wymaga przekonywającego uzasadnienia. Jak wynika z analizy dokumentacji rejestracyjnych, które już wpłynęły do ECHA, niektóre dostosowania zostały uzasadnione w sposób niewystarczający. Rejestrujący powinni mieć świadomość, że wszelkie przypadki dostosowywania standardowego trybu badań muszą spełniać warunki określone w REACH (załącznik XI lub w kolumnie 2 załączników VII-X). Każde uzasadnienie odstąpienia od przeprowadzenia badań pod kątem określonego rodzaju działania musi być w sposób naukowy uzasadnione przez rejestrującego. Niezbędne są jasno określone i szczegółowe uzasadnienia, aby organ regulacyjny był w stanie dokonać niezależnej oceny ich rzetelności. Uzasadnienia o niewystarczającej jakości lub ograniczające się do minimum spowodują podjęcie dalszych działań przez ECHA lub państwa członkowskie w przypadkach, gdy bezpieczeństwo stosowania danej substancji może być zagrożone. Więcej szczegółowych komentarzy opartych na doświadczeniu ECHA w zakresie tego rodzaju uzasadnień można znaleźć w Sprawozdaniu z postępów ocena na podstawie rozporządzenia REACH. 3.5. Dodatkowe podejścia naukowe lub techniczne umożliwiające wyeliminowanie niepotrzebnych nowych badań na zwierzętach Standardowe wymagania REACH w zakresie informacji znajdują się w kolumnie 1 tabeli zamieszczonych w załącznikach VII-X. W kolumnie 2 tabeli w załącznikach VII-X zamieszczono zasady dotyczące dostosowań standardowych badań określonych w kolumnie 1; zasady te uwzględniają okoliczności, w których nie trzeba przeprowadzać szczególnego badania na zwierzętach lub można je odroczyć do czasu osiągnięcia wyższych wielkości obrotu. W związku z tym jest rzeczą najwyższej wagi, aby rejestrujący zapoznali się z tymi zasadami oraz powiązanym z nimi szczegółowym Poradnikiem na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego. W poniższej tabeli zestawiono przykłady zasad dotyczących dostosowań w odniesieniu do badań na zwierzętach w celu przedstawienia możliwości wyeliminowania lub odroczenia badań na zwierzętach. Tabela 1: Szczególne zasady dotyczące dostosowywania standardowych wymagań REACH w zakresie informacji, zawartych w kolumnie 1, przedstawione w załącznikach VII-X w kolumnie 2 przykłady Kolumna 1 WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE Możliwości dostosowania badań załącznik VII (1-10 ton rocznie) Kolumna 2 SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1 14

Działanie uczulające na skórę (sekcja 8.3) Ocena tego rodzaju działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie: 1) ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych, 2) badania in vivo. Działanie drażniące na skórę (sekcja 8.1.1.) Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 2, jeżeli: dostępne informacje wskazują, że substancja ta powinna zostać zaklasyfikowana jako posiadająca właściwości uczulające lub żrące dla skóry lub substancja jest silnym kwasem (ph < 2,0) albo zasadą (ph > 11,5), lub substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej. Możliwości dostosowania badań załącznik VIII (10-100 ton rocznie) Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli: dostępne informacje wskazują, że spełnione są kryteria zaklasyfikowania substancji jako żrącej dla skóry albo drażniącej dla oczu, lub substancja jest silnym kwasem albo zasadą, lub substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej, lub substancja zaklasyfikowana jest jako działająca bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą, lub w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do granicznej wartości dawki (2000 mg/kg masy ciała). [Należy zwrócić uwagę, że obecnie istnieje możliwość przeprowadzenia badań in vitro pod kątem działania drażniącego na skórę, metoda badawcza UE B.46 (zob. rozporządzenie (WE) nr 440/2008, z późniejszymi zmianami). Możliwe do zaakceptowania są zarówno wyniki pozytywne, jak i negatywne.] Badanie szkodliwego działania na rozrodczość (sekcja 8.7) Możliwości dostosowania badań załącznik IX (100-1000 ton rocznie) Badań nie trzeba przeprowadzać, jeżeli: Przesiewowe testy na szkodliwe działanie na rozrodczość/rozwój, na jednym gatunku (metoda OECD 421 lub 422), jeżeli na podstawie dostępnych informacji na temat substancji o podobnej strukturze, w oparciu o szacunkowe wyniki (Q)SAR lub badania metodą in vitro, brakuje dowodów na wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka, lub wiadomo, że substancja powoduje mutacje genowe u bakterii, i wdrożone są odpowiednie środki kontroli ryzyka, lub substancja wykazuje niską toksyczność (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenie w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań, oraz brakuje substancji i jej metabolitów w moczu, żółci lub wydychanym powietrzu), a także nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenia człowieka na działanie substancji. Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność i spełnia kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie 15

toksyczność rozwojową substancji. Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową i spełnia kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 o oznaczeniu R61, a dostępne dane są odpowiednie dla przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność. [Proszę zwrócić uwagę, że wymaganie dotyczące badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (sekcja 8.7.3; OECD TG 416) stanowi standardowe wymaganie w zakresie informacji przy ilości 100 ton rocznie (załącznik IX), o ile stwierdzi się szkodliwe działania na tkanki rozrodcze w ramach dostępnych badań dawki powtórzonej. W sytuacji, gdy nie stwierdza się tego rodzaju szkodliwego działania, przeprowadzenie badania na 2 pokoleniach byłoby konieczne jedynie w sytuacji, gdy wielkość obrotu zbliżałaby się do ilości co najmniej 1000 ton rocznie (załącznik X).] Możliwości dostosowania badań załączniki IX i X (100-1000 oraz co najmniej 1000 ton rocznie) Bioakumulacja w gatunkach wodnych, preferowane ryby (sekcja 9.3.2.) Nie trzeba składać propozycji, jeżeli substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow < 3) i/lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne; lub jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu wodnego 16

4. DOBROSTAN ZWIERZĄT W sytuacji gdy przeprowadzenie badań na zwierzętach okazuje się być niezbędne, prawodawstwo nakłada wymóg, zgodnie z którym należy zmniejszyć do minimum niepokój i cierpienie doświadczane przez zwierzęta. Artykuł 13 ust. 4 REACH stanowi, że badania i analizy ekotoksykologiczne i toksykologiczne są wykonywane zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG dotyczącej ochrony zwierząt. Wspomniana dyrektywa ustanawia podstawowe wymagania w zakresie opieki i przetrzymywania zwierząt laboratoryjnych, a także stanowi, że doświadczenia zmierzają do uniknięcia niepokoju, niepotrzebnego bólu i cierpienia doświadczanego przez zwierzę. Ponadto w przypadku, gdy konieczne są nowe badania na zwierzętach, należy stosować, tam gdzie jest to możliwe, rzetelne z naukowego punktu widzenia podejścia do wdrożenia zasady 3R (reduction, refinement, replacement ograniczenie, udoskonalenie lub zastąpienie wykorzystywania zwierząt), która jest już przewidziana na mocy rozporządzenia REACH. 5. CO DZIEJE SIĘ PO PRZEDŁOŻENIU DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ? 5.1. Weryfikacja kompletności technicznej Wszystkie dokumentacje rejestracyjne otrzymane przez ECHA zostaną poddane automatycznej weryfikacji kompletności technicznej (TCC), a następnie ręcznej weryfikacji wszystkich dalszych informacji, które będą wymagane w przypadku TCC zakończonej wynikiem negatywnym. Odpowiada to weryfikacji, jaką potencjalny rejestrujący może przeprowadzić sam przed sfinalizowaniem i przedłożeniem dokumentacji rejestracyjnej przy użyciu wtyczki TCC w programie IUCLID. Celem TCC jest sprawdzenie, czy przekazano wszystkie wymagane elementy (tj. czy wypełniono stosowne pola w dokumentacji IUCLID), a także czy uiszczono opłatę. Na tym etapie nie będzie sprawdzana jakość ani adekwatność żadnych danych ani uzasadnień dotyczących dostosowania wymagań w zakresie informacji. Jeżeli dokumentacja rejestracyjna zostanie uznana za kompletną z technicznego punktu widzenia, ECHA nada substancji numer rejestracji i poinformuje o tym rejestrującego po uiszczeniu odpowiedniej opłaty. Rejestrujący, po otrzymaniu numeru rejestracji, może rozpocząć lub kontynuować produkcję albo import zarejestrowanej substancji. W przypadku gdy dokumentacja rejestracyjna nie przejdzie pierwszej weryfikacji kompletności technicznej, rejestrujący zostanie poinformowany o wymaganych dodatkowych informacjach, a także wezwany do uzupełnienia dokumentacji w rozsądnym terminie. Jeżeli dokumentacja zostanie przedłożona w wyznaczonym terminie, ECHA przeprowadzi kolejną weryfikację kompletności technicznej, jeżeli jednak dokumentacja nie będzie w dalszym ciągu odpowiednia, dokumenty rejestracyjne zostaną odrzucone, a opłata ulegnie przepadkowi. 17

5.2. Analiza propozycji przeprowadzenia badań Rejestrujący muszą przedłożyć propozycję przeprowadzenia badań przed podjęciem badań w celu uzyskania informacji określonych w załącznikach IX-X do REACH. Propozycję przeprowadzenia badań przedkłada się wraz z dokumentacją rejestracyjną, w której zamieszcza się uzasadnienie konieczności przeprowadzenia badania. W sytuacji, gdy propozycja przeprowadzenia badań dotyczy doświadczenia z udziałem zwierząt kręgowych, ECHA publikuje nazwę substancji (która w niektórych przypadkach może być nazwą częściową, co ma na celu zachowanie tajemnic handlowych dotyczących pełnej budowy chemicznej), a także rodzaje działania stanowiące zagrożenie, w odniesieniu do których proponowane jest badanie, i zwraca się do stron trzecich o przedkładanie naukowo potwierdzonych informacji oraz wyników badań dotyczących przedmiotowej substancji i rodzaju działania stanowiącego zagrożenie. Wspomniane konsultacje publiczne stanowią wezwanie do udostępnienia danych, tj. szczególnych badań nad substancją, które mogły już zostać przeprowadzone, albo stosownych informacji dotyczących bliskich analogów chemicznych, w przypadku których można zastosować podejście przekrojowe i które można wykorzystać zamiast przeprowadzać nowe badania. Przedkładający dane są proszeni o przekazanie naukowego uzasadnienia na poparcie ich danych. Po zakończeniu okresu konsultacji ECHA opracuje projekt jednej z następujących decyzji: decyzji o przyjęciu propozycji przeprowadzenia badań, decyzji o przyjęciu propozycji przeprowadzenia badań z uwzględnieniem zmiany warunków (np. gatunki badane, droga narażenia), decyzji o odrzuceniu propozycji przeprowadzenia badań lub decyzji o przyjęciu (z uwzględnieniem zmiany warunków lub bez) lub odrzuceniu propozycji przeprowadzenia badań, zobowiązującej natomiast do przeprowadzenia jednego lub większej liczby dodatkowych badań. Owe projekty decyzji mogą być również opracowane w sytuacji, gdy kilku rejestrujących lub dalszych użytkowników przedłożyło propozycje dotyczące przeprowadzenia tego samego badania. Przy przygotowywaniu projektów decyzji ECHA uwzględni wszelkie informacje zamieszczone w dokumentacji rejestracyjnej, jak również wszelkie naukowo potwierdzone informacje uzyskane w wyniku publicznego wezwania do udostępnienia danych. Może okazać się, że ECHA musi dodać do propozycji przeprowadzenia badań dodatkowe badania na zwierzętach w przypadku, gdy rejestrujący pominął rodzaje działania wymienione w załączniku IX lub X i nie spełnił szczególnych zasad dostosowywania, w tym nie dostarczył odpowiedniego uzasadnienia naukowego. W związku z tym zaleca się zamieszczenie w dokumentacji rejestracyjnej odpowiednich wyjaśnień co do sposobu uwzględnienia rodzajów działania wyższego stopnia. Decyzja ECHA obejmuje konsultacje z rejestrującym, który przedłożył propozycję przeprowadzenia badań, z właściwymi organami państwa członkowskiego, oraz, w razie konieczności, z komitetem państw członkowskich (MSC) ECHA. Jeżeli MSC nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, ECHA odsyła projekt decyzji do Komisji Europejskiej, która podejmuje ostateczną decyzję po przeprowadzeniu dalszych konsultacji z państwami członkowskimi. Procedurę tę ustanowiono w celu zapewnienia, że istniejące informacje zostaną wykorzystane w najlepszy możliwy sposób, oraz że badania na zwierzętach będą wymagane jedynie w przypadku wspólnego stanowiska co do faktycznej konieczności przeprowadzenia takich badań. 5.3. Sprawdzenie zgodności dokumentacji rejestracyjnej ECHA sprawdza co najmniej 5% wszystkich otrzymanych dokumentacji rejestracyjnych dla każdego zakresu wielkości obrotu pod kątem zgodności z wymaganiami REACH w 18

zakresie informacji. Inaczej niż w przypadku weryfikacji kompletności technicznej, sprawdzenie zgodności oznacza, że ocenie poddawane są jakość i adekwatność danych. Jeżeli ECHA uzna, że dokumentacja jest niezgodna z wymaganiami dotyczącymi informacji, wtedy opracowuje projekt decyzji wzywającej rejestrującego do przedłożenia brakujących informacji, w tym ewentualnie badań, także tych przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych. Sprawdzenie zgodności ma na celu między innymi zapewnienie, że przekazane informacje dotyczące zagrożeń są zgodne z wymaganiami REACH. Jeżeli wymagania dotyczące informacji określone w załącznikach VII-X do REACH zostały dostosowane, ECHA sprawdza rzetelność naukową uzasadnień dostosowania. Jeżeli na przykład wymagane informacje zostały uzyskane przy użyciu metod alternatywnych, dokumentacja dotycząca ich wykorzystania zostanie oceniona zgodnie z podstawowymi warunkami wstępnymi i specyfikacjami przewidzianymi w załączniku XI do REACH i objaśnionymi w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego. W każdym przypadku uzasadnienie, że dane alternatywne są wystarczające do celów klasyfikacji, oznakowania i/lub oceny ryzyka, należy do rejestrującego. 19

6. PODSUMOWANIE Niniejszy poradnik praktyczny można podsumować za pomocą kilku kluczowych komunikatów dla potencjalnych rejestrujących: A. Postępuj zgodnie z 4 etapami w zakresie spełnienia wymagań dotyczących informacji: 1. Gromadź i udostępniaj istniejące informacje 2. Rozważ potrzeby w zakresie informacji 3. Ustal brakujące informacje 4. Generuj nowe dane lub złóż wniosek dotyczący strategii badań B. Udostępniaj dane innym potencjalnym rejestrującym (na forach SIEF dotyczących substancji wprowadzonych) lub poprzednim rejestrującym. C. Dokumentuj spełnienie formalnych warunków wstępnych dotyczących wykorzystania danych alternatywnych, włącznie z informacją, że zostały one uzyskane przy użyciu metod z walidacją, oraz że wyniki są odpowiednie do celów klasyfikacji, oznakowania i/lub oceny ryzyka. D. Zwróć uwagę, że jakość i adekwatność informacji nie są oceniane przed nadaniem numeru rejestracji; jeżeli jednak ECHA zidentyfikuje nieodpowiednie dane, rejestrujący zostanie wezwany do dostarczenia brakujących informacji. Niniejszy poradnik praktyczny powinien umożliwić czytelnikom wyeliminowanie niepotrzebnych badań na zwierzętach, a także rozważenie wykorzystania opcji alternatywnych do badań na zwierzętach, tak by zachować zgodność z rozporządzeniem REACH. Przydatne może być również zapoznanie się z tomem 3 Poradnika na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego: Gromadzenie, ocena, dostosowywanie i generowanie informacji (rozdziały R2, R3, R4, R5 i R6). Kompletny poradnik zawiera większą ilość szczegółowych przykładów oraz wyjaśnień dotyczących pojęć zaprezentowanych w niniejszym dokumencie. 20

7. DODATKOWE INFORMACJE Teksty prawne: Prawodawstwo dotyczące REACH http://echa.europa.eu/legislation/reach legislation en.asp Rozporządzenie CLP http://echa.europa.eu/legislation/classification legislation en.asp Poradniki: Poradnik na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego PATHFINDER http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/information requirements en.htm?time=1270642 981 Poradnik dotyczący rejestracji http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/registration pl.pdf?vers=09 11 09 Poradnik na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/substance id en.pdf Poradnik na temat udostępniania danych http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/data sharing en.pdf Poradnik na temat stosowania kryteriów CLP (Guidance on the Application of the CLP Criteria) http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/clp en.pdf Poradniki praktyczne: Poradnik praktyczny 1. Jak zgłaszać dane z badań in vitro http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg 1/pg report in vitro data pl.pdf Poradnik praktyczny 2: Jak zgłaszać ciężar dowodu http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg report weight of evidence.pdf Poradnik praktyczny 3: Jak zgłaszać szczegółowe podsumowania przebiegu badań http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg 3/pg report robust study summaries pl.pdf Poradnik praktyczny 4. Jak zgłaszać odstąpienie od przedstawienia danych http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg 4/pg report data waiving pl.pdf Poradnik praktyczny 5: Jak zgłaszać (Q)SAR http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg report qsars.pdf Poradnik praktyczny 6: Jak zgłaszać podejście przekrojowe i kategorie http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg report readacross categ.pdf Instrukcje techniczne: Dokumenty uzupełniające REACH-IT http://echa.europa.eu/reachit/supp docs en.asp IUCLID 5 http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public Inne: Sprawozdania z postępów w 2009 r. http://echa.europa.eu/doc/progress report 2009.pdf Europejskie Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (ECVAM) http://ecvam.jrc.it/ 21