Farmaceutyka i biotechnologia Ważenie przemysłowe i kontrola produktów 25 News Integralność danych włączona do procesu Rozwiązania SQC zapewniające zgodność z przepisami i wydajność s. 2 Ważenie kontrolne zapewnia wyższe standardy producentowi farmaceutyków s. 4 s. 6 Nowa metoda wzorcowania wagi zbiornikowej RapidCal TM s. 10 Integralność danych w standardzie Korzyści wykraczające poza zgodność z przepisami Ze względu na koszty związane z nieprzestrzeganiem przepisów podejmowane są znaczne umożliwiające przejście kontroli GMP. Dobra jakość danych zapewnia powtarzalne i stabilne procesy. Naruszenia integralności danych są jednym z głównych powodów uzasadniających inwestycje w modernizację infrastruktury produkcyjnej. Warto rozważyć trzy dodatkowe korzyści płynące z oprogramowania sieciowego METTLER TOLEDO: Sprawniejszy przebieg procesów Zasada czterech oczu wymaga, by druga osoba sprawdziła procesy krytyczne pod kątem błędów. Tę tradycyjną kontrolę zastępują procesy wspomagane programowo, w których wykorzystywane są takie narzędzia jak czytniki kodów kreskowych lub automatyczna weryfikacja wyników pomiarów. Wyższa jakość danych Rejestracja danych za pomocą systemów papierowych lub hybrydowych zwiększa ryzyko wystąpienia błędów podczas przepisywania, przechowywania i archiwizacji danych. Automatyczna rejestracja danych poprawia ich jakość i dostępność. Szybka weryfikacja i badania W przypadku problemów z jakością lub w ramach przygotowania do audytu niespójna dokumentacja przysparza kłopotów kierownikom ds. jakości. Oprogramowanie ze scentralizowanym zarządzaniem danymi i dokładnym dziennikiem kontroli zmniejsza nakłady pracy związane z audytem.
Integralność danych Integralność danych włączona do procesu 4 sprawdzone rozwiązania Te powszechnie stosowane rozwiązania z zakresu integralności danych poprawiają ich jakość w celu ułatwienia zgodności z przepisami, ale pomagają również zbudować bardziej niezawodny, sprawniejszy i wydajniejszy proces produkcji farmaceutyków. Przewodnik poświęcony integralności danych Trzy sposoby zapewnienia integralności danych ważenia. www.mt.com/ind-data-integrity Stanowisko dozowania Wagi w procesie produkcyjnym Linia napełniająca Serializacja i agregacja Niedokładne pomiary, dodawanie nieprawidłowych Wagi znajdują się w krytycznych punktach całego pro- Na liniach napełniających rejestruje się parametry Wprowadzenie obowiązkowej serializacji w branży materiałów, błędne etykietowanie lub utrata dokumentacji to tylko niektóre z przyczyn nieefektywności. Doświadczenie pokazuje, że ręczne wprowadzanie danych jest bardziej podatne na błędy niż metody automatyczne. Nasze oprogramowanie pomaga przejąć kontrolę nad przebiegiem pracy w celu zapewnienia niezmiennie wysokiej jakości. cesu produkcyjnego. Pomagają one rejestrować odpowiednie dane, w tym sprawdzać, kiedy zostały zapisane, zgodnie z przepisami dotyczącymi GMP. Nasze rozwiązania umożliwiają elektroniczne gromadzenie i przechowywanie danych w celu skuteczniejszego przestrzegania zasad ALCOA. jakości, w tym masę napełnienia, twardość tabletki i ph. Są to kryteria zatwierdzania partii, które muszą być dokładnie udokumentowane w celu uzyskania prawdziwie kompleksowego procesu kontroli jakości. Jeżeli stosowana jest metoda statystyczna, plany i metody badań oraz wszystkie wyniki muszą być rejestrowane bez wywarło na producentów znaczną presję związaną ze spełnianiem wymagań dotyczących zgodności. Zgodnie z przepisami prawa wszystkie dane serializacyjne muszą być przechowywane w bezpiecznym miejscu, aby inne podmioty w łańcuchu dostaw mogły zweryfikować autentyczność produktu. Wymaga to inwestycji nieudokumentowanych modyfikacji. w odpowiedni sprzęt i oprogramowanie. System FormWeigh.NET zapewnia pełną kontrolę nad Terminale IND780 można zintegrować w system sieciowy Oprogramowanie sieciowe FreeWeigh.NET do statystycznej Rozwiązania METTLER TOLEDO spełniają wymagania recepturowaniem za pomocą wskazań wizualnych, które pozwalają operatorom z łatwością przejść przez proces naważania zgodnie z recepturą. Automatycznie rejestruje wartości masy i zapisuje je w centralnej bazie danych. Uzupełnieniem pakietu są instrukcje kwalifikacji i listy kontrolne, które przyspieszają proces walidacji. umożliwiający kontrolę dostępu operatorów oraz automatyczną rejestrację i transfer danych. Obsługują one szeroki zakres protokołów automatyki i mogą być łatwo dostosowywane do procesu produkcyjnego. kontroli jakości spełnia wszystkie te wymagania. Scentralizowane zarządzanie planami testów, centralne zarządzanie prawami użytkowników oraz podpisy elektroniczne zapewniają zgodny z przepisami i skuteczny proces kontroli jakości. dotyczące serializacji i agregacji. Systemy nanoszą kody i etykiety na opakowania, sprawdzają i weryfikują czytelność kodów oraz rejestrują dane w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Dane są gromadzone i przechowywane w bezpiecznej bazie danych zapewniającej pełną łączność i integrację z systemami ERP. www.mt.com/formweigh www.mt.com/ind780 www.mt.com/freeweigh www.mt.com/pce 2 3
Zarządzanie jakością Od rozwiązań autonomicznych po sieciowe Zgodne z przepisami, rozwiązania SQC Oprogramowanie FreeWeigh.Net może zaspokoić wszystkie Twoje potrzeby w zakresie kontroli jakości, niezależnie od tego, czy pracujesz z jednym stanowiskiem, czy z całkowicie sieciowym rozwiązaniem produkcyjnym. FreeWeigh.NET Compact zapewnia wysoce wydajny, wygodny system SQC i SPC na jednym stanowisku. Wraz ze wzrostem produkcji można łatwo zmodernizować system do rozwiązania w pełni sieciowego. Nasze rozwiązania www.mt.com/sqc Korzyści z obu rozwiązań Zyskaj na precyzyjnej kontroli produkcji Dzięki szybkiej reakcji na wszelkie rozbieżności i natychmiastowym powiadomieniom za pośrednictwem poczty elektronicznej lub SMS, FreeWeigh.Net pomaga zapobiegać stratom surowców. Co więcej, kontrola zawartości może być uzupełniona o kontrolę właściwości i dane z krytycznych punktów kontrolnych. Ponadto dzięki monitorowaniu trendów za pomocą opcjonalnego modułu SPC można uniknąć przerw w procesach. Zapewnienie zgodności z przepisami i integralności danych Oprogramowanie FreeWeigh.Net zapewnia pełne wsparcie zgodności z wymaganiami FDA 21 CFR część 11 załącznika 11 do rozporządzenia UE, w tym pełne zarządzanie prawami użytkowników, podpisy elektroniczne i dziennik kontroli. Kompleksowa dokumentacja i usługi uzupełniające zapewniają sprawną walidację oprogramowania. Nasze autonomiczne rozwiązanie FreeWeigh.Net Compact to autonomiczne oprogramowanie komputerowe, które pozwala kontrolować i precyzyjnie dostosowywać procesy. Pakiet podstawowy zawiera moduł zarządzania partiami, jak również funkcję poziomego i pionowego ważenia wielu składników. Najważniejsze korzyści: Jednostanowiskowe rozwiązanie SQC, łatwe w konfiguracji, obsłudze i adaptacji do procesu. Wsparcie w zakresie walidacji i zgodność z przepisami GMP, UE i FDA. Szybka i łatwa aktualizacja do pełnej wersji FreeWeigh. Net umożliwiająca rozwój wraz z procesem. Nasze sieciowe rozwiązanie FreeWeigh.Net to wydajne, sieciowe rozwiązanie SQC do gromadzenia danych z całej fabryki, z bazą danych MS SQL i szerokimi możliwościami rozbudowy. Oprócz unikania strat partii FreeWeigh.NET umożliwia sprawozdawczość ad hoc w zakresie wszystkich zasobów w celu wykazania zgodności z wymogami prawnymi. Najważniejsze korzyści: Pełna kontrola jakości i procesów dzięki elastycznej i skalowalnej sieci klient-serwer. Automatyczne zatwierdzanie partii i duże możliwości raportowania. Komunikacja z urządzeniami innych firm, w tym testerami tabletek, sterownikami PLC i kontrolerami. www.mt.com/freeweighnet-compact www.mt.com/freeweighnet 4 5
Wyznaczanie nowych standardów jakości Wzrost wydajności dzięki wadze kontrolnej Firma farmaceutyczna Orthomol GmbH należy do czołowych producentów z branży medycyny ortomolekularnej. Firma wytwarza bogatą gamę su- Ważenie kontrolne Jeden z czołowych producentów farmaceutyków w Niemczech stawia na urządzenia do dokładnego, dynamicznego ważenia kontrolnego, aby jego cenne produkty w zrównoważonych dawkach nadal spełniały niezbędne standardy dotyczące jakości i bezpieczeństwa. plementów diety, takich jak dostępne w aptekach kompozycje mikroelementów w zrównoważonych dawkach opracowane pod kątem określonych niedoborów. Firma Orthomol stosuje zaawansowaną technologię dynamicznego ważenia kontrolnego METTLER TOLEDO i niedawno zainstalowała nową, dwutorową wagę kontrolną C35 AdvancedLine w obszarze pakowania końcowego. Zgodność z rygorystycznymi standardami jakości Firma Orthomol spełnia wymagania rygorystycznej normy bezpieczeństwa żywności ISO 22000 dzięki zastosowaniu nowej wagi kontrolnej. Zapewnia ona stabilne i wiarygodne wyniki ważenia na etapie kontroli procesu napełniania opakowań preparatu Orthomol Immun dietetycznego środka spożywczego zawierającego mikroele- Nowa dwutorowa waga kontrolna C35 AdvancedLine METTLER TOLEDO zwiększa dokładność w firmie Orthomol. Nasze relacje z METTLER TOLEDO traktujemy jako partnerstwo. Firma ta pomaga nam spełnić nasze rygorystyczne standardy jakościowe i mamy zaufanie do niezawodności jej urządzeń. menty stymulujące odporność, pakowanego w saszetki z pojedynczymi Alen Blatancic, szef zespołu technicznego w firmie Orthomol porcjami. Wszystkie nieprawidłowo napełnione saszetki są usuwane z procesu pakowania przez szybko działające przenośniki podnoszone. Kluczem do sukcesu jest dokładność Do produktów w zrównoważonych dawkach należą witaminy, minerały, pierwiastki śladowe i wtórne związki roślinne. W produkcji takich cennych produktów muszą być stosowane wąskie tolerancje, co sprawia, że technologia ważenia dynamicznego o wysokiej dokładności jest niezbędna. Dwutorowość systemu C35 AdvancedLine umożliwia niezależne sterowanie liniami produkcyjnymi. Nawet jeśli jeden tor zatrzyma się, drugi tor wagowy będzie nadal działać bez zakłóceń. Owocna współpraca Alen Blatancic, szef zespołu technicznego w firmie Orthomol, mówi: Zależy nam na opartych na zaufaniu relacjach z naszymi dostawcami, a METTLER TOLEDO zaliczamy do grona naszych partnerów. Firma ta spełnia nasze rygorystyczne standardy jakości i z powodzeniem współpracuje z nami od wielu lat. Oprócz niezawodnego produktu, niezbędne są dla nas również szybkie i godne zaufania usługi instalacji i naprawy. Film Dowiedz się, jak dużym zaufaniem firma Orthomol darzy METTLER TOLEDO oraz w jaki sposób poprawia jakość na swojej linii produkcyjnej. www.mt.com/pi-orthomol 6 7
Serializacja Personalne i bezpośrednie szkolenia w zakładzie z zakresu serializacji Nowe przepisy nakazujące wdrożenie serializacji oznaczają, że producenci muszą przeszkolić swoich pracowników w zakresie korzystania z procesów i rozwiązań Track & Trace. Najlepszym sposobem na zrozumienie, jak działa dany proces, jest dokładne poznanie i doświadczenie go samemu. METTLER TOLEDO współpracuje z R-Pharm Germany GmbH, czołową organizacją produkującą i pakującą produkty farmaceutyczne na zlecenie. Inicjatywa ta doprowadziła do powstania Akademii użytkowników rozwiązań Track & Trace, która ma na celu poszerzanie wiedzy branżowej oraz wpieranie producentów we wdrażaniu własnych programów serializacji i agregacji. Wybór optymalnego pakietu Dostępne są trzy moduły szkoleniowe, dopasowane do wszystkich poziomów wiedzy operatorów: Wizyta referencyjna Program dla Pełne szkolenie z zakresu w zakładzie Okazja do odwiedzenia zakładu firmy R-Pharm, aby zobaczyć kompletny proces Track & Trace, począwszy od serializacji poszczególnych artykułów, a skończywszy na agregacji palet. ekspertów Bardzo szczególowy program obejmujący zwiedzanie zakładu i głębsze zrozumienie przepisów oraz cykl warsztatów dostosowanych do indywidualnych potrzeb w celu wsparcia procesu nauki. systemu Kompleksowy program, który analizuje każdy system związany z procesem Track & Trace i zapewnia uczestnikom praktyczne szkolenie osobiste. Więcej informacji o Akademii Track & Trace Obejrzyj zwiastun, aby dowiedzieć się, dlaczego ta inicjatywa jest tak ważna, a następnie obejrzyj naszą interaktywną wycieczkę po zakładzie. www.mt-serialization.com 8 9
RapidCal TM Wzorcowanie w liczbach Wzorcowanie zbiornika Minimalne nakłady czasowe Wzorcowanie RapidCal można wykonać w dowolnej chwili po krótkim przygotowaniu. Wzorcowanie odbywa się szybko, ponieważ urządzenie jest przenośne. Co więcej, cały proces wzorcowania jest znacznie szybszy niż w przypadku używania wzorców masy. W skali całego roku oznacza to radykalne ograniczenie przestojów zakładu produkcyjnego do zaledwie kilku godzin przy każdym wzorcowaniu. Ograniczenie przestojów niesie ze sobą duże oszczędności finansowe. Większa dokładność i gwarancja identyfikowalności W metodzie RapidCal można uzyskać dokładność sięgającą 0,1 procent, dzięki wykorzystaniu siły wywieranej przez siłowniki hydrauliczne. Używane tu referencyjne czujniki wagowe mają udokumentowane odniesienie do testowych wzorców masy oraz zapewniają dokładność i identyfikowalność porównywalną do wzorcowania za pomocą fizycznych wzorców masy. 60% mniej przestojów 0,1% to dokładność osiągalna przy wzorcowaniu siłą Nie odkładaj wzorcowania zbiornika na później Dzięki nowej metodzie jest to łatwe jak nigdy Czasochłonne i drogie metody wzorcowania, które nie zapewniały zadowalającej dokładności ani identyfikowalności, należą do przeszłości. Nowa, innowacyjna metoda RapidCal TM umożliwia niedrogie i szybkie wzorcowanie bez używania licznych wzorców masy i dużych ilości cieczy wzorcowych. Dzięki temu można uniknąć nadmiernych przestojów i obniżyć koszty! Na czym polega wzorcowanie wagi zbiornikowej metodą RapidCal? Zamiast wzorców masy lub materiałów zastępczych do wagi przykładana jest skierowana w dół siła, jaką wywiera mechanizm hydrauliczny. Obciążanie wagi zbiornikowej podczas wzorcowania RapidCal imituje normalną pracę, z uwzględnieniem efektów wywoływanych przez instalację rurową. Oszczędności rzędu tysięcy dolarów Tradycyjne formy wzorcowania zbiorników bywają bardzo kosztowne, na co składają się rozmaite czynniki: od wzorców masy, które są tym droższe, im wyższy jest zakres ważenia wagi, po wzorcowanie materiałem zastępczym, które wymaga ogromnej ilości oczyszczonej wody. Metoda RapidCal pomaga zachować identyfikowalność przy najniższych kosztach, zwiększyć efektywność cyklu wzorcowania oraz ulepszyć pracę pod względem skutków ekologicznych. Unikaj zanieczyszczenia zawartości zbiornika Nowa metoda pozwala uniknąć żmudnego opróżniania i czyszczenia zbiorników, czym trzeba się zajmować w przypadku wzorcowania materiałem zastępczym. W zakładach produkcyjnych można wyeliminować ryzyko zanieczyszczenia zbiornika, a przy tym unika się kosztów związanych z pozbywaniem się zanieczyszczonej wody. $$$ oszczędności w odniesieniu do metod tradycyjnych Zero ryzyka zanieczyszczenia wnętrza zbiornika Planujesz instalację nowego zbiornika? Obejrzyj film, aby zobaczyć, jak działa: www.mt.com/ind-rapidcal Całkowity zakres ważenia do 32 ton Wzorcowanie siłą jest najlepszą metodą w zakresie do 32 ton, w przypadkach gdy użycie wzorców masy byłoby czasochłonne i nieporęczne. Można łatwo zaplanować regularne powtarzanie wzorcowania, które pozwoli spełnić wymogi systemów kontroli jakości. Ponadto, gdy potrzebne są wzorce mas przekraczające 32 tony, można przeprowadzić wzorcowanie materiałem zastępczym przy użyciu techniki wzorcowania oferowanej przez nasz zespół serwisowy. 32 t to obsługiwany zakres ważenia, co umożliwia wzorcowanie rozmaitych zbiorników 10 11
Bądź na bieżąco Nowe filmy o trendach i technologiach Odwiedzaj nasz kanał YouTube, aby obejrzeć filmy, których autorami są eksperci w branży, poświęcone najnowszym produktom i trendom. Następnie zobacz, jak nasze rozwiązania przyczyniają się do zgodności z przepisami oraz pomagają zapewnić, że procesy produkcyjne są powtarzalne, odporne na zakłócenia i od samego początku prawidłowe. Ważenie w przemyśle farmaceutycznym rodzina wag ICS Kompaktowe wagi przemysłowe (ICS) zostały zaprojektowane z myślą o ułatwieniu szybkiego i precyzyjnego ważenia zgodnie z wytycznymi GMP. Dane są łatwo dostępne przez sieć Ethernet, kartę pamięci USB lub bezprzewodową sieć LAN. Obejrzyj film, aby dowiedzieć się więcej. www.mt.com/bench-scale Szybsze wzorcowanie wag zbiornikowych Wzorcowanie wag zbiornikowych często składało się z czasochłonnego przestoju, kosztownego czyszczenia zbiornika oraz kłopotów związanych ze wzorcowaniem wodnego lub testowego wzorca masy aż do teraz. Zobacz, dlaczego wzorcowanie wymuszone jest trzykrotnie szybsze niż metody alternatywne. www.mt.com/ind-fast-tank-calibration Drukowanie etykiet zgodnych z przepisami W obliczu globalizacji łańcuchów dostaw, rygorystycznych przepisów i rosnących wymagań konsumentów identyfikowalność procesów produkcyjnych staje się koniecznością. Zobacz, jak drukowanie etykiet ułatwia osiągnięcie prawdziwej identyfikowalności produktu. www.mt.com/printers Odwiedź nasz kanał w serwisie YouTube: `www.mt.com/ind-youtube ` METTLER TOLEDO Group Industrial Division Kontakt lokalny: www.mt.com/contacts www.mt.com/ind-pharma Więcej informacji Zastrzegamy sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych 03/2019 METTLER TOLEDO. Wszelkie prawa zastrzeżone Dokument nr 30432092 MarCom Industrial