PRZYSZŁOŚĆ EUROPEJSKICH PRZEPISÓW W ZAKRESIE ŚRODKÓW OCHRONY INDYWIDUALNEJ Bardziej rygorystyczne wymagania wobec wszystkich interesariuszy
PRZYSZŁOŚĆ EUROPEJSKICH PRZEPISÓW W ZAKRESIE ŚRODKÓW OCHRONY INDYWIDUALNEJ W kwietniu 2016 r., gdy Parlament Europejski przyjął zaproponowane przez Komisję Europejską rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej, firma Ansell wkroczyła w nowy etap procesu dojrzewania europejskiego rynku środków ochrony indywidualnej. Rozporządzenie 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej to kompleksowe przepisy, określające bardziej rygorystyczne normy i szerszy zakres wymagań wobec interesariuszy z branży. Zapewnia ono także podstawę formalizacji wymagań dotyczących testowania dla jednostek notyfikowanych oraz nadzoru nad zgodnością. Rozporządzenie 2016/425 to rygorystyczny system kontroli, który da branży większą pewność w oferowaniu zabezpieczeń dla pracowników pośród rozrastającej się, globalnej sieci producentów, dystrybutorów, importerów i laboratoriów badawczych zajmujących się środkami ochrony indywidualnej. 2
CELE ROZPORZĄDZENIA Nowe rozporządzenie usprawnia identyfikowalność, ułatwiając eliminowanie niebezpiecznych produktów z rynku UE. Nowe rozporządzenie w bardziej jasny sposób definiuje obowiązki interesariuszy na wszystkich poziomach łańcucha dostaw środków ochrony indywidualnej. Firma Ansell, podobnie jak inne podmioty gospodarcze, musi zachować czujność w celu utrzymania jakości produktów i zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników. Nowe rozporządzenie wprowadza oparty w większym stopniu na współpracy system nadzoru rynku, wzmacniając kontrolę rynkową oraz zachęcając do dzielenia się informacjami i przyjmowania odpowiedzialności za jakość produktów. NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE NA TEMAT ROZPORZĄDZENIA Rozporządzenie 2016/425 zastępuje wcześniejszą dyrektywę w sprawie środków ochrony indywidualnej. Obejmuje egzekwowalne reguły dotyczące certyfikacji, obowiązki jednostek branżowych oraz wymagania prawne dotyczące zgodności. Obecnie istnieje więcej formalnych reguł, których należy przestrzegać. Więcej firm podlega teraz nadzorowi określonemu przepisami. Rozporządzenie rozszerza zakres certyfikacji i zgodności naproducentów, dystrybutorów i importerów środków ochrony indywidualnej oraz normalizuje rolę jednostek notyfikowanych. Konsekwencje braku zgodności są bliskie. Rozporządzenie 2016/425 opublikowano w marcu 2016 r. Przejście na nową normę rozpocznie się 21 kwietnia 2018 r., a proces ten zakończy się w kwietniu 2019 r. Poprzedni system, dyrektywa 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej, zostanie uchylona 21 kwietnia 2019 r. PRODUKTY MUSZĄ UZYSKAĆ ZGODNOŚĆ DO: KWIETNIA 21 2019 Produkty wprowadzone na rynek i zgodne z dyrektywą 89/686 przed 21 kwietnia 2019 r.* mogą nadal być sprzedawane, bez ograniczeń czasowych (chyba że mają datę ważności). JAKIE ZMIANY WPROWADZA ROZPORZĄDZENIE W STOSUNKU DO DYREKTYWY? Dyrektywa ma węższy zakres i nie została usankcjonowana przez główne organy regulacyjne, natomiast rozporządzenie 2016/425 w sprawie ŚOI to wiążący dokument, stosujący się do wszystkich typów podmiotów gospodarczych w całej UE. Nowe postanowienia rozporządzenia mają na celu zagwarantowanie bezpiecznej produkcji i dystrybucji środków ochrony indywidualnej, a także wprowadzają konsekwencje dla podmiotów gospodarczych, które nie zastosują się do nich. *Ważna uwaga: w Komisji Europejskiej nadal nie odbyły się dyskusje poświęcone bardziej elastycznej procedurze przejścia 3
KROKI ZAPEWNIAJĄCE ZGODNOŚĆ Z ROZPORZĄDZENIEM Wszystkie ŚOI sprzedawane w Unii Europejskiej muszą teraz zawierać deklarację zgodności (DZ). Przygotowana i podpisana przez wyznaczonego prawnie producenta produktu ŚOI DZ to dokument, w którym producent gwarantuje, że produkt spełnia lub przekracza normy bezpieczeństwa UE zgodnie z kategorią zagrożeń związaną z zamierzonym zastosowaniem produktu (patrz pasek boczny). DZ może mieć formę pisemną lub łącza internetowego w Instrukcji użytkowania oraz musi zostać zapewniona we wszystkich językach wymaganych przez kraje członkowskie UE. DZ powinna być dostępna przez co najmniej 10 lat od sprzedaży ostatniego egzemplarza produktu na rynku. DZ firmy Ansell będą musiały zostać uaktualnione w celu zamieszczenia odniesień do wszystkich przepisów UE, z którymi dany produkt jest zgodny. Na przykład, DZ rękawic zgodnych z normami UE dla kontaktu z żywnością, normami UE dla urządzeń medycznych oraz nowym rozporządzeniem 2016/425 musi zawierać odniesienia do wszystkich trzech przepisów. Deklaracja zgodności będzie utrzymywana przy użyciu nowej procedury oceny zgodności, która wymaga od poszczególnych producentów zidentyfikowania zamierzonego zastosowania produktu oraz zastosowań, które można w rozsądnym zakresie przewidzieć. Producenci muszą teraz dołączać do wszystkich produktów ŚOI dokumenty techniczne, które wyraźnie określają zamierzone zastosowanie oraz sposób testowania produktu. Dodatkowo produkty muszą uzyskać ponowną certyfikację dla tych samych zastosowań co pięć lat. Producent musi także rejestrować wszystkie skargi dotyczące niezgodnych ŚOI oraz informować dystrybutorów w odpowiednim zakresie. Kategorie zagrożeń w odniesieniu do ŚOI Kategoryzacja ŚOI w ramach rozporządzenia jest w znacznym stopniu identyczna z dyrektywą 89/686/EWG. Kategoria I Zaprojektowane dla zagrożeń minimalnych Kategoria II Zaprojektowane dla zagrożeń średnich, ale nie śmiertelnych Kategoria III Zaprojektowane do ochrony przed nieodwracalnymi szkodami dla życia i zdrowia Zmieniono kategorię niektórych typów zagrożeń Następujące typy zagrożeń zostały przypisane do kategorii III, w związku z czym środki ochrony dla tych typów zagrożeń będą musiały uzyskać ponowną certyfikację zgodnie z nową, wyższą kategorią. Wszystkie pozostałe produkty pozostają na tym samym poziomie zagrożeń, dla którego zostały już przetestowane. szkodliwe czynniki biologiczne szkodliwy hałas przecięcia przez przenośną pilarkę łańcuchową rany postrzałowe lub pchnięcia nożem strumienie pod wysokim ciśnieniem utonięcie 4
KROKI ZAPEWNIAJĄCE WIĘKSZĄ ODPOWIEDZIALNOŚĆ Rozporządzenie wprowadza także nowy system identyfikowalności, który zapewnia łatwą identyfikację produktów w celu weryfikacji zgodności, a także oznacza niezgodnych producentów i dystrybutorów ŚOI (patrz pasek boczny). Obowiązkowe etykiety na produktach ułatwią identyfikację pochodzenia niezgodnych produktów ŚOI, usprawniając wycofania produktów stanowiących zagrożenie oraz zachęcając do prowadzenia kompleksowej dokumentacji, zapewniającej zgodność produktów. Wszystkie powyższe informacje muszą być zgłaszane i weryfikowane z organami nadzoru rynku posiadającymi uprawnienia do nadzoru nad standaryzacją ŚOI. Rozporządzenie normalizuje również wymagania dla samych jednostek notyfikowanych. Muszą one teraz brać aktywny udział w standaryzacji, a także ponoszą większą odpowiedzialność za pracę swoich podwykonawców. Zmiany oznaczeń istniejących produktów Rozporządzenie wymaga jedynie minimalnych zmian oznaczeń istniejących produktów, ale zmiany te są istotne. Normy zharmonizowane (uzgodnione) stosujące się do poszczególnych produktów muszą być widoczne na samych produktach oraz ich pierwszych opakowaniach, chyba że nie pozwalają na to przyczyny techniczne (np. jeśli oznaczenia zmieniają specyfikacje techniczne lub poziom ochrony produktu) lub ekonomiczne (np. oznaczenia są bardziej kosztowne niż sam produkt). W celu promowania identyfikowalności, wszystkie produkty muszą teraz zawierać jeden adres pocztowy na terenie UE prowadzący do producenta i/lub importera, jeśli jeszcze go nie zawierają. 11-000 Instrukcje użytkowania wszystkich produktów muszą zawierać wszystkie stosujące się przepisy UE powiązane z oznakowaniem CE, wszystkie stosujące się normy zharmonizowane oraz dane kontaktowe jednostki notyfikowanej, która certyfikowała produkt. Dodatkowo do każdego produktu ŚOI należy dołączyć deklarację zgodności lub instrukcja użytkowania musi zawierać łącze internetowe do deklaracji zgodności, potwierdzającej spełnianie przez produkt wszystkich odpowiednich norm UE. Oznakowanie CE powinno znajdować się na wszystkich produktach ŚOI kategorii zagrożeń I i II Na produktach ŚOI kategorii zagrożeń III musi znajdować się oznakowanie CE (z 4 cyframi) 5
NAJWAŻNIEJSZE OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Rozporządzenie 2016/425 wprowadza nowe programy zarządzania testowaniem i monitorowaniem zgodności oraz promuje wymianę najlepszych praktyk między wszystkimi interesariuszami związanymi z ŚOI. Na wszystkich poziomach interesariuszy wprowadzono wiele nowych obowiązków. Wymagania dotyczące ŚOI Rozporządzenie wprowadza nowe programy zarządzania testowaniem i monitorowaniem zgodności oraz promuje wymianę najlepszych praktyk między wszystkimi interesariuszami związanymi z ŚOI. Łańcuch dostaw ŚOI Producenci Wiele z tych najlepszych praktyk wprowadzono w ramach dyrektywy w sprawie ŚOI, ale teraz zostały rozszerzone i wzmocnione w celu zapewnienia większej czujności i identyfikowalności. Distrybutorzy W ramach nowego rozporządzenia w sprawie ŚOI wiele obowiązków spoczywających wcześniej wyłącznie na producentach rozszerzono także na dystrybutorów,* w tym procedury należytej staranności oraz trwałej zgodności. Importerzy Zgodnie z nowym rozporządzeniem w sprawie ŚOI importerzy* współdzielą wiele obowiązków dotyczących początkowej i trwałej zgodności, które wcześniej były wymagane jedynie od prodcentów. * Podwójne role Do celów rozporządzenia importer lub dystrybutor jest uznawany za producenta, jeśli wprowadza ŚOI do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub też modyfikuje ŚOI dostępne już na rynku w sposób, który wpływa na ich zgodność. Testowanie produktów ŚOI W ramach nowego reżimu wprowadzonego przez rozporządzenie, jednostki notyfikowane muszą teraz aktywnie uczestniczyć w działaniach związanych ze standaryzacją, spotkaniach koordynacyjnych oraz testach wzajemnych, a także wprowadzić arkusze rekomendacji do użytku. Firma Ansell przygotowała plakat, który podsumowuje nowe wymagania odnośnie ŚOI wprowadzane przez rozporządzenie, według ról. Plakat jest dostępny wraz z innymi zasobami w Centrum zasobów EN firmy Ansell. Więcej informacji: ansell.com/enresourcecenter 6
JAK BĘDZIE WYGLĄDAĆ PROCEDURA PRZEJŚCIE Procedura przejścia rozpocznie się 21 kwietnia 2018 r. Od tego dnia, z okresem przejściowym wynoszącym jeden rok, nowe produkty wprowadzane na rynek będą musiały być zgodne z rozporządzeniem UE 2016/425. Rok później uchylona zostanie dyrektywa 89/686. Certyfikacja CE produktów będzie kontynuowana, z okresem niezmienionym okresem ważności. Producenci mogą natychmiast rozpocząć ponowną certyfikację, ale nowe certyfikaty oparte na rozporządzeniu 2016/425 zaczną obowiązywać dopiero w kwietniu 2018 r., wraz z wejściem rozporządzenia w życie. Najważniejsze punkty osi czasu 31 marca 2016 r. Publikacja rozporządzenia UE 2016/425 21 kwietnia 2018 r. Wejście w życie rozporządzenia UE 2016/425 21 kwietnia 2019 r.* Koniec zobowiązań nakładanych przez dyrektywę 89/686 21 kwietnia 2023 r. Koniec certyfikatów badań typu EC na podstawie dyrektywy 89/686 2016 2018 2019 2023 21 kwietnia 2018 r. 21 kwietnia 2019 r.* Okres przejściowy: dopuszczalne certyfikaty 89/686 i 2016/425 21 KWIETNIA 2019 R.* CO OZNACZA TA DATA? Od tego dnia producenci mogą wprowadzać na rynek tylko produkty zgodne z wymaganiami rozporządzenia w sprawie ŚOI. Zgodnie z najnowszym dokumentem Komisji Europejskiej, starsze certyfikaty oparte na dyrektywie nadal pozostają w mocy, chyba że wygasły, oraz potwierdzają zgodność z rozporządzeniem w sprawie ŚOI. Dystrybutorzy mogą kontynuować sprzedaż produktów wprowadzonych na rynek i zgodnych z dyrektywą 89/686 po tej dacie, chyba że upłynął ich termin przydatności. Użytkownicy mogą nadal stosować produkty wprowadzone na rynek i zgodne z dyrektywą 89/686 po tej dacie, chyba że upłynął ich termin przydatności. 21 KWIETNIA 2023 R. - CO OZNACZA TA DATA? Producenci nie mogą już wprowadzać na rynek produktów na podstawie certyfikatów badania typu opartych na starej dyrektywie 89/686 i/lub starych normach EN. Dystrybutorzy mogą nadal udostępniać produkty ŚOI certyfikowane zgodnie ze starą dyrektywą użytkownikom końcowym, chyba że upłynął ich termin ważności. Użytkownicy końcowi nie są uznawani za podmioty gospodarcze w świetle rozporządzenia i mogą nadal. stosować ŚOI certyfikowane zgodnie ze starą dyrektywą lub nowym rozporządzeniem CO DALEJ? Nowe przepisy obowiązujące na terenie Unii Europejskiej wprowadzają wyższe standardy dla producentów ŚOI oraz innych interesariuszy z branży. Istniejące gamy produktów certyfikowane zgodnie ze starą dyrektywą, w tym produkty przypisane teraz do kategorii III, muszą zostać przetestowane i certyfikowane ponownie zgodnie z wymaganiami nowego rozporządzenia oraz najnowszych norm UE, jeśli dotyczą. Dystrybutorzy oraz producenci muszą zachować czujność w celu zapewnienia zgodności sprzedawanych produktów. Obecnie wprowadzono konsekwencje na skalę europejską dla produktów niezgodnych, a produkty niezgodne można teraz łatwiej powiązać z producentami. Dzięki nowemu systemowi kontroli branża jest teraz lepiej wyposażona w celu pewnego zagwarantowania bezpieczeństwa pracowników w dobie globalizacji sieci środków ochrony indywidualnej. Dodatkowe informacje na temat nowego rozporządzenia oraz przyszłych aktualizacji rozporządzenia w sprawie ŚOI można znaleźć na stronie www.ansell.com/enresourcecenter Ansell, i są znakami towarowymi stanowiącymi własność spółki Ansell Limited lub jednego z jej podmiotów powiązanych. 2018 Ansell Limited. Wszystkie prawa zastrzeżone. *Ważna uwaga: w Komisji Europejskiej nadal nie odbyły się dyskusje poświęcone bardziej elastycznej procedurze przejścia 7