Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer.

Transkrypt

1 Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu Przepisy prawa dotyczące wprowadzania kosmetyków do obrotu w Polsce reguluje ustawa z dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473 ze zm.). Ustawa stanowi wdrożenie do prawa polskiego dyrektywy z dnia 27 lipca 1976 roku (76/768/EWG ze zm.) w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych. Dyrektywa ta stanowi, że wymagania prawne dotyczące produktów kosmetycznych, w szczególności dotyczące składu, oznakowania, dokumentacji i bezpieczeństwa produktów kosmetycznych są identyczne we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Produkt wytworzony w danym kraju UE może być wprowadzony do obrotu w innym kraju UE, przy spełnieniu lokalnych wymagań językowych obowiązujących w tym kraju. Zgodnie z art. 3 ustawy o kosmetykach producentem jest: przedsiębiorca, który wytwarza i wprowadza kosmetyk do obrotu, albo który wprowadza kosmetyk do obrotu, a także jego przedstawiciel oraz każda osoba, która występuje jako wytwórca, umieszczając na produkcie lub dołączając do niego swoją firmę, znak towarowy lub inne odróżniające oznaczenie; za producenta uważa się także importera Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer. Obowiązki producenta związane z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu to: skompletowanie dokumentacji produktu, zgłoszenie kosmetyku do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach udostępnianie odpowiednich informacji organom kontroli zapewnienie publicznego dostępu do składu i przypadków zachorowań Dokumentacja produktu kosmetycznego Podmiot wprowadzający kosmetyk do obrotu ma obowiązek skompletowania informacji o kosmetyku. Ten zbiór informacji określany jest zwyczajowo jako PIR (Product Information

2 Requirement), PIF (Product Information File), lub dokumentacja produktu kosmetycznego. Zgodnie z art. 11 ustawy o kosmetykach dokumentacja kosmetyku musi zawierać następujące informacje: ilościowy i jakościowy skład kosmetyku oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy poszczególnych składników kosmetyku, specyfikację mikrobiologiczną i fizykochemiczną surowców i gotowego kosmetyku oraz kryteria kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku, opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji, ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę, istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następstwie stosowania kosmetyku, udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem działania kosmetyku, dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w czasie opracowywania lub dokonywania oceny wpływu kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również testów przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów państw niebędących członkami Unii Europejskiej. Dokumentacja powinna znajdować się na terenie Rzeczypospolitej Polskiej lub w jednym z krajów Unii Europejskiej. Kluczowym elementem dokumentacji kosmetyku jest ocena bezpieczeństwa wykonywana przez wykwalifikowanego eksperta, tzw. Safety Assesssora. Wymagania dotyczące kwalifikacji Safety Assessora określa art. 11 ustawy. Do oceny bezpieczeństwa Safety Assessor zazwyczaj dołącza swoje CV lub opis kwalifikacji.

3 Produkt może być wprowadzony do obrotu tylko w sytuacji, jeżeli Safety Assessor stwierdzi, że kosmetyk jest bezpieczny, czyli zgodny z obowiązującymi przepisami prawa. Dokumentacja kosmetyku podlega nadzorowi ze strony Inspektorów Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Państwowej Inspekcji Handlowej. Zgłoszenie kosmetyku do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach Producent wprowadzając kosmetyk na polski rynek musi zgłosić produkt dzień przed wprowadzeniem do obrotu do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach (KSIoK). KSIoK znajduje się w Instytucie Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera w Łodzi i jest prowadzony przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W KSIoK znajdują się powyższe informacje dotyczące kosmetyku. Podmiot wprowadzający kosmetyk do obrotu musi dzień przed dostarczyć dane obejmujące: nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię, imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk, adres miejsca udostępniania dokumentacji produktu kosmetycznego; producent wskazuje miejsce udostępniania dokumentów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Zgłoszenie produktu do KSIoK nie jest jednoznaczne z dopuszczeniem kosmetyku do sprzedaży. (Więcej informacji poniżej w dziale Odpowiedzialność i nadzór) Dane zawarte w Krajowym Systemie Informowania o Kosmetykach są udostępniane wyłącznie organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Oznakowanie produktu kosmetycznego Zgodnie z art. 6 ustawy kosmetyk powinien być oznakowany w sposób widocznych i czytelny metodą uniemożliwiającą łatwe usunięcie oznakowania. Na opakowaniu jednostkowym kosmetyku powinny być umieszczone następujące dane: nazwa handlowa kosmetyku. imię i nazwisko lub adres producenta, a także nazwa państwa, jeżeli kosmetyk jest produkowany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i państw członkowskich Unii

4 Europejskiej, informacje te mogą być skrócone, pod warunkiem, że umożliwiają identyfikację producenta. ilość nominalna kosmetyku w opakowaniu w jednostkach masy lub objętości w momencie pakowania, z wyjątkiem oznakowania: o opakowań zawierających mniej niż 5 gramów lub 5 mililitrów, o bezpłatnych próbek i opakowań jednorazowego użytku, o stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, na których nie podaje się masy i objętości, jeżeli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych; przy czym opakowania zbiorcze muszą zawierać czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub wyroby są sprzedawane pojedynczo. termin trwałości, szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku, numer partii lub inne dane pozwalające na identyfikację partii kosmetyku, funkcja kosmetyku, jeżeli nie wynika ona jednoznacznie z jego prezentacji, wykaz składników określonych zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (INCI), poprzedzony wyrazem składniki lub ingredients. Ponadto zgodnie z przepisami ustawy o języku polskim (Dz. U.1999 nr 90 poz.999 ze zm.) na opakowaniu kosmetyków sprowadzanych z zagranicy informacje dotyczące nazwy i adresu producenta, terminu ważności oraz środków ostrożności jakie należy podjąć w czasie użytkowania kosmetyku powinny być podane w języku polskim. Skład produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu musi być zgodny z przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2005 r. w sprawie list substancji niedozwolonych lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz znaków graficznych umieszczanych na opakowaniach kosmetyków (Dz.U nr 72 poz ze zm.). Wymagania dotyczące jakości mikrobiologicznej kosmetyków określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie określenia procedur

5 pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych (Dz.U nr 9 poz ze zm.). Odpowiedzialność i nadzór W przypadku produktów kosmetycznych nie istnieją procedury dopuszczenia do obrotu przez określoną instytucję administracji. Pełną odpowiedzialność za zgodność kosmetyku z przepisami prawa ponosi podmiot wprowadzający ten kosmetyk do obrotu. Zgodnie z art. 13 zgodność produktu kosmetycznego z przepisami prawa jest przedmiotem kontroli ze strony Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a w zakresie znakowania zafałszowań i prawidłowości obrotu ze strony Inspekcji Handlowej UWAGA! W grudniu 2009 opublikowane zostało Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 roku dotyczące produktów kosmetycznych, które weszło w życie 11 stycznia 2010 i z dniem 11 lipca 2013 ostatecznie zastąpi przepisy ustawy o kosmetykach (Dz.U.2001 nr 72 poz. 473 ze zm.) i dyrektywy Rady 76/768/EWG ze zm. Wyżej wymienione dokumenty dostępne są na stronie: