Znak CE dla akceleratorów medycznych. Jan Kopeć
|
|
- Piotr Wróblewski
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Znak CE dla akceleratorów medycznych Szkoła Fizyki Akceleratorów Medycznych, Świerk 2007
2 Znaczenie znaku CE dla wyrobów medycznych Znak CE, który producent umieszcza na wyrobie medycznym oznacza spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych Dyrektywy Urządzenia Medyczne 93/42/ECC. Jego posiadanie jest warunkiem koniecznym do wprowadzenia wyrobu ma rynki krajów Unii Europejskiej zgodnie z jego przeznaczeniem, a jednocześnie jest to także element systemu unifikacji wymagań technicznych i zniesienia barier handlowych między krajami członkowskimi. 2
3 Dyrektywy nowego podejścia Dyrektywa 93/42/ECC jest jedną z dyrektyw nowego podejścia które wprowadzono aby: zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom bezpieczeństwa i osiągać parametry użytkowe podawane przez producenta oraz utrzymać lub podnieść poziom bezpieczeństwa osiągniętego w Krajach Członkowskich, ze względu na to, że rynek wewnętrzny jest obszarem bez wewnętrznych granic, zapewnić wolny przepływ dóbr, osób, usług i kapitału, ustanowić jednolity zakres regulacji prawnych i postanowień administracyjnych obowiązujących w Krajach Członkowskich a odnoszących się do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia oraz charakterystyk użytkowych wyrobów, zapewnić standaryzację wymagań technicznych poprzez stosowanie norma zharmonizowanych. 3
4 Dyrektywa Urządzenia Medyczne 93/42/ECC Dyrektywa 93/42/ECC określa między innymi: Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania Wymagania zasadnicze Zasady oznaczania wyrobów znakiem CE Zasady i kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych Procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi Ocenę kliniczną wyrobów medycznych Zasady postępowania w przypadku wystąpieniu incydentu medycznego W Polsce wymagania Dyrektywy zostały wprowadzone Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 roku (Dz.U. nr 93 poz. 896). 4
5 Procedury oceny zgodności i klasyfikacja wyrobów medycznych Aby oznaczyć wyrób medyczny znakiem CE należy przeprowadzić właściwą dla niego procedurę oceny zgodności. Procedury oceny zgodności są zawarte w załącznikach 2-7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia (ze zmianami z dnia 26 września 2005 roku - Dz. U. nr 200). Podstawą zastosowania właściwej procedury oceny zgodności jest klasyfikacja wyrobu medycznego. Wyroby medyczne podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych wyrobów. Zasady kwalifikacji określone są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku Dz.U. nr 100. Klasyfikacja odbywa się na podstawie 18 reguł odnoszących się do różnego rodzaju wyrobów medycznych. Klasyfikację przeprowadza wytwórca. 5
6 Sposób dochodzenia do znaku CE dla akceleratorów medycznych Klasyfikacja wyrobu: Wg reguły 10 aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego. w tym wyroby medyczne, które sterują takimi wyrobami, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich działanie, zalicza się do klasy IIb. AKCELERATORY MEDYCZNE SĄ WYROBAMI KLASY IIB. Procedura oceny zgodności: DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE (Pełny system zapewnienia jakości) (Załącznik numer 2, Aneks II Dyrektywy) - Wytwórca posiadający certyfikowany system zapewnienia jakości deklaruje i zapewnia zgodność wyrobu z wymaganiami Ustawy o Wyrobach Medycznych. - Jednostka Notyfikowana dokonuje oceny zgodności systemu zapewnienia jakości. 6
7 Wymagania zasadnicze Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia określa załącznik numer 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia. Część I załącznika wymagania ogólne Częśc II załącznika wymagania dotyczące projektu i wykonania: Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne. Infekcje i skażenia mikrobiologiczne. Właściwości konstrukcyjne i środowiskowe. Wyroby z funkcją pomiarową. Ochrona przed promieniowaniem w tym promieniowaniem jonizującym. Informacje dostarczane przez wytwórcę. 7
8 Wymagania zasadnicze 8
9 Normy zharmonizowane Przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono jego zgodność z krajowymi normami przyjętymi na podstawie zharmonizowanych norm europejskich, dotyczącymi wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. Z każdą dyrektywą nowego podejścia związany jest zestaw norm zharmonizowanych. Wykaz norm zharmonizowanych jest na bieżąca aktualizowany i publikowany przez Polski Komitet Normalizacyjny w Monitorze Polskim. Aktualny wykaz znajduje się na stronie internetowej PKN. 9
10 Zastosowanie norm zharmonizowanych PN-EN :2006 (U) Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne. PN-EN : Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-2 Ogólne wymagania bezpieczeństwa Norma uzupełniająca Kompatybilność elektromagnetyczna Wymagania i badania. PN-EN : Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa Norma uzupełniająca: Użyteczność. PN-EN : Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV. PN-EN 60976: Medyczne urządzenia elektryczne Medyczne akceleratory elektronowe Charakterystyki parametrów funkcjonalnych. PN-EN 61217: Urządzenia radioterapeutyczne Współrzędne, ruchy i skale PN-EN ISO 14971:2004/A1: Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. PN-EN ISO 13485: Wyroby medyczne Systemy Zarządzania Jakością Wymagania do celów przepisów prawnych. 10
11 Norma PN-EN :2006 Norma PN-EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne trzecie wydanie podstawowej normy bezpieczeństwa. Zmiana koncepcji podejścia do bezpieczeństwa wyrobów medycznych poprzez uwzględnienie wpływu parametrów funkcjonalnych na bezpieczeństwo. Ocena adekwatności procesu projektowania jest jedyną metodą praktycznej oceny bezpieczeństwa pewnych technologii - na przykład programowalnych systemów elektrycznych. Aby spełnić wymagania tej normy wytwórca musi wdrożyć Proces Zarządzania Ryzykiem zgodny z ISO Wymagania normy zharmonizowanej Programowalne elektryczne systemy medyczne, zostały zaktualizowane i włączone do normy głównej. Układ normy został dostosowany do wymagań zasadniczych Dyrektywy 92/43/ECC. 11
12 Norma PN-EN :2005 PN-EN : Medyczne urządzenia elektryczne Część 21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV - podstawowa norma dla akceleratorów medycznych Norma ta powinna być stosowana razem z normą ogólną PN-EN a jej wymagania są nadrzędne w stosunku do normy ogólnej Zawiera uzupełnienia do wielu punktów normy ogólnej oraz zastępuje wymagania dotyczące części mechanicznej w zakresie części ruchomych oraz wymagania ochrony przed promieniowaniem jonizującym (pkt 29) 12
13 Norma PN-EN ISO 13485:2005 Norma PN-EN ISO 13485: Wyroby medyczne Systemy Zarządzania Jakością Wymagania do celów przepisów prawnych oparta jest o EN-ISO 9001:2000. Dotyczy systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych i jest przeznaczona do celów przepisów prawnych. Zmienia zadowolenie klienta na spełnienie wymagań klienta oraz usuwa termin ciągłego doskonalenia. Zawiera dodatkowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych w tym między innymi konieczność zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO w trakcie realizacji wyrobu, ustanowienia procedury identyfikowalności i wydawania notatek doradczych. 13
14 Pakiet techniczny 14
15 Proces Zarządzania Ryzykiem 15
16 Analiza ryzyka i sterowanie ryzykiem 16
17 Analiza ryzyka 17
18 Sterowanie ryzykiem 18
19 Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem 19
20 Dokumentacja zarządzania ryzykiem 20
21 Próby Typu Próby typu to badania przeprowadzane na reprezentatywnym egzemplarzu urządzenia w celu potwierdzenia że wyrób został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z wymaganiami normy. Próby typu mogą być wykonywane przez producenta lub niezależne certyfikowane laboratoria. Potwierdzenie zgodności poprzez próby typy wymagane jest przez następujące normy: - PN-EN : PN-EN : PN-EN 60976: PN-EN 61217: PN-EN :
22 Próby typu dla normy PN-EN :2005 Norma akceleratorowa określa trzy stopnie badania typu: Badanie typu stopnia A analiza projektu pod kontem sposobu spełnienia określonego wymagania - zapis w Opisie Technicznym. Badanie typu stopnia B kontrola wizualna, badanie funkcjonalne lub pomiar urządzenia zgodnie z wymaganiami normy, przeprowadzone bez naruszania obwodów lub konstrukcji urządzenia. Badanie typu stopnia C badanie funkcjonalne lub pomiar urządzenia zgodnie z wymaganiami normy które wymaga naruszenia w obwodach lub konstrukcji urządzenia. Powinno być przeprowadzane pod bezpośrednim nadzorem producenta lub jego przedstawiciela. Norma wymaga również przeprowadzenia badań stopnia B i C po zainstalowaniu (na miejscu montażu). 22
23 Badanie kompatybilności elektromagnetycznej akceleratora 23
24 Badanie EMC szafy sterowniczej, emisja w powietrzu, do 1 GHz 24
25 Badanie kompatybilności elektromagnetycznej stołu terapeutycznego 25
26 Potwierdzenie spełnienia wymagań zasadniczych 26
27 Audyt Jednostki notyfikowanej Jednostka notyfikowana jest jednostką która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek publikowanym w Dzienniku Urzędowym Komisji Europejskiej. Autoryzacji udziela Minister Zdrowia. Jednostka notyfikowana przeprowadza audit certyfikujący na zgodność Systemu Zarządzania Jakością z wymaganiami Dyrektywy Urządzenia Medyczne. Od tego momentu wytwórca ma prawo oznaczania akceleratorów znakiem CE. 27
28 Certyfikaty zgodności 28
29 Rejestracja wyrobów medycznych Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów biobójczych. Rejestr jest publikowany na stronach Urzędu Rejestracji. Prezes Urzędu sprawuje nadzór nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu, rejestruje incydenty medyczne i ma prawo kontrolować, wstrzymać wprowadzenie do obrotu lub wycofać wyrób z obrotu i z używania. 29
Marek Trajdos Klub Paragraf 34 SBT
Marek Trajdos Klub Paragraf 34 SBT 1. Dyrektywa maszynowa, a inne dyrektywy Wymagania zasadnicze dotyczą maszyn wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Są
Bardziej szczegółowoOpracowała: dr inż. Teresa Rucińska
Opracowała: dr inż. Teresa Rucińska Definicja wyrobu budowlanego Wyrobem budowlanym jest wyrób (rzecz ruchoma bez względu na stopień jej przetworzenia przeznaczona do wprowadzenia do obrotu), wytworzony
Bardziej szczegółowo(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2015/C 226/03)
10.7.2015 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 226/43 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych
Bardziej szczegółowoDyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.
Dyrektywa 98/79/WE Załącznik nr 23 Załącznik nr 23 Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.pl Według Dziennika Urzędowego UE (2013/C
Bardziej szczegółowo(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA
30.8.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 262/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Komunikat Komisji w ramach wdrażania
Bardziej szczegółowoDyrektywa 90/385/EWG
Dyrektywa 90/385/EWG Załącznik nr 1 Załącznik nr 1 Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.pl Według Dziennika Urzędowego UE (20013/C
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Bardziej szczegółowoKomunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
C 173/136 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13.5.2016 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in
Bardziej szczegółowoObowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Kancelaria Sejmu s. 1/5 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz.U.
Bardziej szczegółowoThere are no translations available.
There are no translations available. Oznakowanie CE / Znak CE w praktyce Znak CE (skrót od Conformite Europeenne) jest wymogiem stawianym przez Parlament Europejski i opisanym w dyrektywach odpowiednich
Bardziej szczegółowoSpis treści. Przedmowa...
Przedmowa............................................. Wykaz skrótów.......................................... XIII Wykaz literatury......................................... XVII Komentarz............................................
Bardziej szczegółowoKomunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE. (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2010/C 183/04)
7.7.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 183/45 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na
Bardziej szczegółowo(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA
27.4.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 123/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Komunikat Komisji w ramach wdrażania
Bardziej szczegółowo(Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2013/C 22/03) 9.8.
C 22/30 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 24.1.2013 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych
Bardziej szczegółowoFormalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych
Instytut Arcana Member of LASER Analytica Group Ul. Płk. Dąbka 8, 30 732 Kraków tel/fax +48 12 263 60 38 www.inar.pl www.la-ser.com Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych >Michał
Bardziej szczegółowo(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2016/C 173/02)
C 173/92 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13.5.2016 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów
Bardziej szczegółowoIncydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych
Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych Ustawa o wyrobach medycznych, implementująca tzw. medyczne dyrektywy unijne 1 dotyczące bezpieczeństwa wdrażania, użytkowania oraz korzystania
Bardziej szczegółowo(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2017/C 389/02)
C 389/22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 17.11.2017 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych
Bardziej szczegółowoFORMULARZ DEKLARACJI ZGODNOŚCI
STRONA 1 Z 5 FORMULARZ DEKLARACJI ZGODNOŚCI STRONA 2 Z 5 Nazwa producenta: Adres producenta: Nazwa przedstawiciela: DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE Dexcom, Inc. 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Stany Zjednoczone
Bardziej szczegółowoPROJEKT ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY O ZMIANIE USTAWY O WYROBACH BUDOWLANYCH ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH USTAW
Projekt, z dnia 29 sierpnia 2012 r. PROJEKT ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY O ZMIANIE USTAWY O WYROBACH BUDOWLANYCH ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH USTAW I. WPROWADZENIE Z dniem 24 kwietnia 2011 r. weszło w życie rozporządzenie
Bardziej szczegółowoData aktualizacji: r.
Nazwa ośrodka: Centrum Euro Info w Gdańsku Tytuł pakietu: Dyrektywa dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej oznakowanie CE Grupa: Jakość - normalizacja - certyfikacja - standaryzacja Autor: Anna
Bardziej szczegółowo(Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2012/C 262/03)
30.8.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 262/29 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych
Bardziej szczegółowoWyroby budowlane Ocena zgodności a ocena właściwości użytkowych. mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, r.
Wyroby budowlane Ocena zgodności a ocena właściwości użytkowych mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Ważne definicje Producent to osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca
Bardziej szczegółowoI. Przepisy w zakresie instalacji gazów medycznych
Paweł Olejniczak I. Przepisy w zakresie instalacji gazów medycznych Wykaz obowiązujących przepisów prawnych - Dyrektywa medyczna 93/42/EWG - USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH z dnia 20 maja 2010r - ROZPORZĄDZENIE
Bardziej szczegółowoWyroby budowlane wprowadzone do obrotu w świetle obowiązujących przepisów.
Wyroby budowlane wprowadzone do obrotu w świetle obowiązujących przepisów. Wyroby budowlane w świetle ustawy Prawo Budowlane Art. 10 Stosownie do postanowień art. 10 ustawy z dnia 7 lipca 1994r. Prawo
Bardziej szczegółowoIV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE
IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE 1. Przepisy europejskie i krajowe dla wyrobów budowlanych obowiązujące po 1 lipca 2013 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 Czas
Bardziej szczegółowoIV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE
IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE a. Przepisy europejskie i krajowe dla wyrobów budowlanych obowiązujące po 1 lipca 2013 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 Zapoznanie
Bardziej szczegółowoRozdział 1 Przepisy ogólne
Dz.U.04.195.2011 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie zgodności,
Bardziej szczegółowoJakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania.
Jakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania. Polskie przepisy wprowadzające uregulowania UE - OBSZAR REGULOWANY - budownictwo Ustawa Prawo Budowlane z dnia 7 lipca1994
Bardziej szczegółowoTRANSPORTOWY DOZÓR TECHNICZNY JEDNOSTKA NOTYFIKOWANA 1468. System oceny zgodności w Polsce jak to działa?
System oceny zgodności w Polsce jak to działa? Unijne akty horyzontalne Decyzja PE i Rady UE nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu Rozporządzenie nr 765/2008/WE
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o zmianie ustawy - Prawo budowlane
Kancelaria Sejmu s. 1/6 USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 129, poz. 1439; o zmianie ustawy - Prawo budowlane Art. 1. W ustawie z dnia 7 lipca 1994 r. Prawo budowlane
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 16 1261 Poz. 76 76 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 czerwca 2016 r. Poz. 878 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA CYFRYZACJI 1) z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności urządzeń radiowych
Bardziej szczegółowoDyrektywa 2014/34/UE vs. 94/9/WE Formalne i techniczne zmiany wprowadzone przez dyrektywę i badania bezpieczeństwa przeciwwybuchowego
Dyrektywa 2014/34/UE vs. 94/9/WE Formalne i techniczne zmiany wprowadzone przez dyrektywę i badania bezpieczeństwa przeciwwybuchowego Kompetencje Ośrodek Badań Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o.
Bardziej szczegółowoObowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/15 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380. o wyrobach medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa
Bardziej szczegółowoRYNEK WYROBÓW BUDOWLANYCH
Politechnika Śląska w Gliwicach Wydział Budownictwa Katedra Procesów Budowlanych RYNEK BUDOWLANY RYNEK WYROBÓW BUDOWLANYCH Aktualny stan prawny - UE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 czerwca 2016 r. Poz. 806 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROZWOJU 1) z dnia 2 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań dla sprzętu elektrycznego 2) Na podstawie
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim 1) Art. 1. 1. Ustawa określa szczegółowe zasady: 1) funkcjonowania systemu oceny zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyposażenia
Bardziej szczegółowoOznaczenie CE a certyfikacja dobrowolna konkurencja czy synergia
Oznaczenie CE a certyfikacja dobrowolna konkurencja czy synergia mgr inż. Sławomir Wilczyński Polski Komitet Normalizacyjny OBSZAR ZHARMONIZOWANY W UE OBSZAR NIE ZHARMONIZOWANY W UE Dyrektywy UE ( prawo
Bardziej szczegółowoLeszek Oszczygiel Polska Izba Odzieżowo-Tekstylna Polish Federation of Apparel & Textiles
Ocena systemu zgodności i wybrane zagadnienia dotyczące certyfikacji i standaryzacji (Conformity assessment and selected issues of certification and standardization) Opracowano na podstawie materiałów
Bardziej szczegółowo(Tekst mający znaczenie dla EOG) (2008/C 304/06)
C 304/8 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą) (2008/C
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej. Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2006/C 173/02)
C 173/2 26.7.2006 Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2006/C 173/02) (Tekst dotyczący EOG) (Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą) normy CEN/CENELEC
Bardziej szczegółowoupoważniony przedstawiciel, dokonał oceny zgodności i wydał na swoją wyłączną odpowiedzialność, krajową deklarację zgodności z Polską Normą wyrobu
INFORMACJA GUNB Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności (Dz. U. poz. 898) dostosowuje regulacje dotyczące wprowadzania do obrotu
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 33 2534 Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań
Bardziej szczegółowoEuropejska zgodność CE wentylatorów. Autor: Stefan KOSZTOWSKI Wtorek, 22 Styczeń 2008 15:58
W niniejszej publikacji omówione zostały zasady wprowadzania wentylatorów na rynek. Autor zwrócił szczególną uwagę, na fakt, że wprowadzany wyrób powinien spełniać wymagania wszystkich dyrektyw, które
Bardziej szczegółowoSEJM Warszawa, dnia 22 maja 2013 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja
SEJM Warszawa, dnia 22 maja 2013 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Komisja Infrastruktury * * * Podkomisja nadzwyczajna do rozpatrzenia poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych
Bardziej szczegółowoZNAK ZGODNOŚCI Z POLSKĄ NORMĄ
ZNAK ZGODNOŚCI Z POLSKĄ NORMĄ KRAJOWY SYMBOL JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA WYROBÓW Czy wiesz, że producenci, importerzy oraz dystrybutorzy wprowadzający wyrób do obrotu na wspólnotowy rynek europejski odpowiadają
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/17 USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380, z 2002 r. Nr 152, poz. 1264; Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1.
Bardziej szczegółowoNormy zharmonizowane z dyrektywą maszynową
Normy zharmonizowane z dyrektywą maszynową Alicja Gach Dyrektor Wydziału Certyfikacji Polski Komitet Normalizacyjny 1 Normy zharmonizowane z dyrektywą 2006/42/WE W sektorze maszyn normy opracowują: - CEN
Bardziej szczegółowoNowelizacja ustawy o wyrobach budowlanych z 2015 r.
Nowelizacja ustawy o wyrobach budowlanych z 2015 r. Rozdział 1 Przepisy ogólne Nowelizacja wprowadza definicje: wprowadzania do obrotu, wycofania z obrotu, udostępniania na rynku krajowym, zasadniczych
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 13 czerwca 2013 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/5 USTAWA z dnia 13 czerwca 2013 r. Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2013 r. poz. 898. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności 1) Art. 1. W
Bardziej szczegółowoPraca Poglądowa Zdr Publ 2009;119(1):99-104 Review Article
Praca Poglądowa Zdr Publ 2009;119(1):99-104 Review Article REGINA BOREK-WOJCIECHOWSKA, SYLWIA KŁOKOW Oznakowanie jako niezbędny wymóg swobodnego obrotu i używania wyrobów medycznych marking as a necessary
Bardziej szczegółowoModuł 1. Certyfikacja CE i recycling systemów komputerowych
Moduł 1 Certyfikacja CE i recycling systemów komputerowych 1. Dyrektywa unijna dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej 2. Procedury oceny zgodności z dyrektywą o kompatybilności elektromagnetycznej
Bardziej szczegółowoNorma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez
KONCEPCJA SYSTEMU JAKOŚCI zgodnie z wymaganiami norm ISO serii 9000 dr Lesław Lisak Co to jest norma? Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez upoważnioną
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej. Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2005/C 103/02)
C 103/2 Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2005/C 103/02) (Tekst dotyczący EOG) (Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą) CEN/ CENELEC EN 46003:1999 Systemy
Bardziej szczegółowoPrzekaźnik programowalny MSS
zgodności Prez es te Se ch kc n i je cz ne KL UB zgodności Władz e 12 Aktywni osób członkowie około 20 osób Komitet naukowy 9 osób Członkowie Klubu ponad 600 osób Cele działalności Klubu: zgodności budowa
Bardziej szczegółowoOcena systemu zgodności i wybrane zagadnienia dotyczące certyfikacji i standaryzacji
Ocena systemu zgodności i wybrane zagadnienia dotyczące certyfikacji i standaryzacji ( Conformity assessment and selected issues of certification and standardization. ) narrative part Opracowano na podstawie
Bardziej szczegółowoWyroby budowlane Prawo unijne i krajowe
Wyroby budowlane Prawo unijne i krajowe mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Wprowadzanie wyrobów budowlanych do obrotu Od 1 lipca 2013 r., na terenie Polski funkcjonują dwa podstawowe systemy
Bardziej szczegółowoSamokontrola producentów
Samokontrola producentów Jan Bobrowicz Z-ca Dyrektora ITB ds. Współpracy z Gospodarką Dariusz Stachura Przewodniczący Rady Nadzorczej Związku Pracodawców Producentów Materiałów dla Budownictwa REGULACJE
Bardziej szczegółowoMETODYKA PROJEKTOWANIA I TECHNIKA REALIZACJI. Wykład drugi Normy techniczne polskie i europejskie Regulacje prawne
METODYKA PROJEKTOWANIA I TECHNIKA REALIZACJI Wykład drugi Normy techniczne polskie i europejskie Regulacje prawne Czy należy stosować się do norm technicznych? Stosowanie w procesie projektowania i wytwarzania
Bardziej szczegółowoArtykuł 1. Lp. Tekst dyrektywy (tekst polski) Odniesienie w prawie polskim projekt ustawy z dnia 29.07.2009 1. Preambuła. nie wymaga transpozycji
Tabela transpozycji dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
Bardziej szczegółowoompatybilność elektromagnetyczna urządzeń i ystemów telekomunikacyjnych wymagania UE
ompatybilność elektromagnetyczna urządzeń i ystemów telekomunikacyjnych wymagania UE dr inż. Adam Siewicz Kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń i systemów telekomunikacyjnych Przyczynki do dyskusji
Bardziej szczegółowoPolska-Otwock: Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne 2018/S Sprostowanie. Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji.
1 / 5 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:98394-2018:text:pl:html Polska-Otwock: Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne 2018/S 045-098394 Sprostowanie Ogłoszenie
Bardziej szczegółowoRozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej
Artykuły 21 Rozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej Andrzej KOWALSKI 1 Streszczenie Prezes Urzędu Transportu Kolejowego zaktualizował zakres autoryzacji Instytutu
Bardziej szczegółowoUstawa o wyrobach medycznych
Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................
Bardziej szczegółowoWZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (poz. 208) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ
Bardziej szczegółowoi wchodzą w życie w dniu 21 września 2017 r. GDAŃSK, WRZESIEŃ 2017
ZASADY STOSOWANIA NUMERU IDENTYFIKACYJNEGO JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ Zasady stosowania numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej - wrzesień 2017 zostały zatwierdzone przez Kierownika Biura Certyfikacji
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 22 lipca 1999 r. o zmianie ustawy o badaniach i certyfikacji
Kancelaria Sejmu s. 1/5 USTAWA z dnia 22 lipca 1999 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 1999 r. Nr 70, poz. 776 o zmianie ustawy o badaniach i certyfikacji Art. 1. W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. o
Bardziej szczegółowoZintegrowany System Zarządzania w Śląskim Centrum Społeczeństwa Informacyjnego
Zintegrowany System Zarządzania w Śląskim Centrum Społeczeństwa Informacyjnego Beata Wanic Śląskie Centrum Społeczeństwa Informacyjnego II Śląski Konwent Informatyków i Administracji Samorządowej Szczyrk,
Bardziej szczegółowoZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR
ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR Alicja Papier Warszawa, kwiecień 2014 Wprowadzanie wyrobów w budowlanych wg CPR Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny
Bardziej szczegółowoCertyfikacja gazomierzy miechowych na znak bezpieczeństwa i jakości B potwierdzenie spełnienia specyficznych wymogów polskiego rynku
NAFTA-GAZ grudzień 2010 ROK LXVI Jacek Jaworski Instytut Nafty i Gazu, Kraków Certyfikacja gazomierzy miechowych na znak bezpieczeństwa i jakości B potwierdzenie spełnienia specyficznych wymogów polskiego
Bardziej szczegółowoUSTAWA. z dnia 21 maja 2010 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności
Dziennik Ustaw Nr 114 9466 Poz. 760 760 USTAWA z dnia 21 maja 2010 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności Art. 1. W ustawie z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach
Bardziej szczegółowoUstawa z dnia r. Prawo Budowlane, (tekst jednolity Dz.U. z 2015 r., poz. 774) ustawy z r., o wyrobach budowlanych
Prawo unijne i krajowe Kontrola wyrobów mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 4 września 2015 r. Wprowadzanie wyrobów do obrotu Od 1 lipca 2013 r., na terenie Polski funkcjonują dwa podstawowe systemy wprowadzania
Bardziej szczegółowoWyroby budowlane Znakowanie
Wyroby budowlane Znakowanie mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Zakres oznakowania wyrobów budowlanych Oznakowaniu zgodnie z ustawą o wyrobach budowlanych podlegają wyroby objęte zakresem tej
Bardziej szczegółowoRozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa w sprawie krajowych ocen technicznych
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa w sprawie krajowych ocen technicznych z dnia 17 pobierz plik pdf do wydruku Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa w sprawie krajowych
Bardziej szczegółowoISO 9001:2015 przegląd wymagań
ISO 9001:2015 przegląd wymagań dr Inż. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) Normy systemowe - historia MIL-Q-9858 (1959 r.) ANSI-N 45-2 (1971 r.) BS 4891 (1972 r.) PN-N 18001 ISO 14001 BS 5750 (1979 r.) EN
Bardziej szczegółowo1993L0068 PL
1993L0068 PL 12.08.1998 002.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B DYREKTYWA RADY 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 211 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności
Bardziej szczegółowoDyrektywa MID. Podstawowe zagadnienia
Dyrektywa MID Podstawowe zagadnienia Czemu potrzebne są nowe przepisy? Wiele urządzeń, takich jak dopuszczenie do obrotu elektronicznych wodomierzy czy wodomierzy sprzężonych regulowały jedynie przepisy
Bardziej szczegółowoDyrektywa 98/79/WE WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 98/79/W E. Monitor Polski Nr 76 6194 Poz. 746
Dyrektywa 98/79/WE WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 98/79/W E Polskie Normy opublikowane do 30.06.2011 Wykaz norm z dyrektywy znajduje si równie na www.pkn.pl Na podstawie publikacji w Dzienniku
Bardziej szczegółowoNormy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com.
Normy ISO serii 9000 dr inż. Tomasz Greber www.greber.com.pl www.greber.com.pl 1 Droga do jakości ISO 9001 Organizacja tradycyjna TQM/PNJ KAIZEN Organizacja jakościowa SIX SIGMA Ewolucja systemów jakości
Bardziej szczegółowoRozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 r.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 r. Ustanawiające zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych i uchylające dyrektywę Rady 89/106/EWG
Bardziej szczegółowoRola i znaczenie Szczegółowych Specyfikacji Technicznych w procesie inwestycyjnym. Stanisław Styk SBI Biuro Inżynierskie Polskie Drogi ONICO S.A.
Rola i znaczenie Szczegółowych Specyfikacji Technicznych w procesie inwestycyjnym Stanisław Styk SBI Biuro Inżynierskie Polskie Drogi ONICO S.A. SzczegółowaSpecyfikacja Techniczna Specyfikacja techniczna
Bardziej szczegółowoUchwała Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji (85/C/136/01)
Katedra Mikroelektroniki i Technik Informatycznych Politechniki Łódzkiej Zgodność produktu z dyrektywami Nowego Podejścia Prawne aspekty projektowania i realizacji urządzeń elektronicznych dr inż. Piotr
Bardziej szczegółowoZASADY STOSOWANIA ZNAKÓW CERTYFIKACJI WYROBÓW
ZASADY STOSOWANIA ZNAKÓW CERTYFIKACJI WYROBÓW Zasady stosowania znaków certyfikacji wyrobów - czerwiec 2016 zostały zatwierdzone przez Kierownika Biura Certyfikacji Wyrobów Polskiego Rejestru Statków S.A.
Bardziej szczegółowoPRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji
Barbara Dobosz PRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji Seminarium ITB -Wyroby budowlane Rozporządzenie Nr 305/2011 ustanawiające
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 15 kwietnia 2004 r.
Dz.U.2004.73.659 2006-03-02 zm. Dz.U.2006.23.177 1 2009-07-20 zm. Dz.U.2007.150.1071 1 2010-03-19 zm. Dz.U.2010.32.174 1 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 15 kwietnia 2004 r. w sprawie dokonywania
Bardziej szczegółowoZALECENIA. (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2013/473/UE)
25.9.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 253/27 ZALECENIA ZALECENIE KOMISJI z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej
13/t. 12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 173 31993L0068 30.8.1993 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 220/1 DYREKTYWA RADY 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. zmieniająca dyrektywy 87/404/EWG
Bardziej szczegółowoPL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. 13/t. 12. DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
82 31993L0042 12.7.1993 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L169/1 DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat
Bardziej szczegółowoSzpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
Kraków, dnia 23.03.2012 r. Kraków: dostawa i montaż stanowisk do pielęgnacji noworodków w ilości 7 szt.; do wyposażenia Oddziału Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Specjalistycznego im. S. Żeromskiego
Bardziej szczegółowoPRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji
Barbara Dobosz PRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji Seminarium ITB -Wyroby budowlane Rozporządzenie Nr 305/2011 ustanawiające
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2)
74 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2) Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010
Bardziej szczegółowoI. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Ełk: Dostawa leków na potrzeby Pro-Medica w Ełku Sp. zo.o. Numer ogłoszenia: 156693-2016; data zamieszczenia: 26.07.2016 OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe. Ogłoszenie
Bardziej szczegółowoAdres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
Strona 1 z 7 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.dzieciatkajezus.pl Warszawa: Dostawa materiałów stomatologicznych, protetycznych
Bardziej szczegółowoZKP gwarancją jakości
dr inż. Jadwiga Szuba Zielonogórskie Kopalnie Surowców Mineralnych S.A. gwarancją jakości kruszyw dla ich użytkowników Państwa członkowskie Unii Europejskiej zobowiązane są do stosowania ujednoliconych
Bardziej szczegółowoJacek Jaworski, dr inż. Instytut Nafty i Gazu. Metrologia prawna. Wrocław, kwietnia 2013 r.
Jacek Jaworski, dr inż. Instytut Nafty i Gazu Metrologia prawna Wrocław, 25 26 kwietnia 2013 r. Dyrektywa MID Dyrektywa 2004/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie przyrządów
Bardziej szczegółowoZAŁĄCZNIK. rozporządzenia delegowanego Komisji
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 13.3.2019 r. C(2019) 1789 final ANNEX 5 ZAŁĄCZNIK do rozporządzenia delegowanego Komisji uzupełniającego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/40/UE w odniesieniu
Bardziej szczegółowoV Ogólnopolska Konferencja nt. Systemów Zarządzania w Energetyce. Forum ISO 14000 INEM Polska. Polskie Forum ISO 14000 INEM Polska
Forum ISO 14000 INEM Polska Polskie Forum ISO 14000 INEM Polska Wymagania norm: ISO 9001, ISO 14001 oraz PN-N-18001 dotyczące dostawców i podwykonawców. Szczyrk, 24 27. 09. 2006r. Maciej Kostrzanowski
Bardziej szczegółowoNormalizacja i zarządzanie jakości. w logistyce. w logistyce Europejskie podejście. cią. R. akad. 2009/2010 WSL.
(2) Wprowadzenie Od róŝnorodności do standardów Podstawy normalizacji Normalizacja w UE Jakość i zarządzanie jakością w logistyce Standardy projakościowe w logistyce Obsługa klienta w procesach logistycznych
Bardziej szczegółowo