(standardy produktu) w ramach systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego w Polsce

Raport TNO 2001.215 Raport 7 (standardy produktu) w ramach systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego w Polsce Wassenaarseweg 56 P.O. Box 2215 2301 CE Leiden Holandia www.tno.nl T +31 71 518 18 18 F +31 71 518 19 20 Info-VGZ@pg.tno.nl Data Luty 2001 Autor/zy Nazwa projektu H.D. Banta ramach systemu opieki zdrowotnej w Polsce (kontrakt nr 3.4.1.41) Numer projektu 011.41053!"#$%%&'( zlecenie Ministerstwa Zdrowia, Biura ds Zagranicznych Programów Pomocy w Ochronie Zdrowia 2002 TNO

2 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 Streszczenie )!!!)*!! i* +!* ) europejskich. W)),!)!!),*- Zdrowia jest tworzenie i monitorowanie implementacji polityki zdrowotnej, obserwowanie jej skutków, a w razie potrzeby wprowadzanie zmian. Do wprowadzenia )! *. )/ 0),.!) w niniejszym raporcie, jest ocena technologii medycznych (HTA - health technology assessment) & )!) * *,!! *! / 123!. * ) 4 5,!! )/ 2 ) 6,!. ),! *!) ) )! 6/ 7) ) 123!,!).!)!4!5/3!+ 123,!! "!!. krajowego programu HTA dla Polski. Podstawowym zagadnieniem jest potrzeba utworzenia przy Ministerstwie Zdrowia krajowej agencji lub innego rodzaju instytucji! 123/!!! "., )"!*+ 123, licencjonowanie!! ), " z.)!/ )!/ 8)8! )," 1 9:::! 9; zy ubezpieczenia zdrowotnego ( kas <5, "! ) )!)/ 0 "! * ).!*=! + ubezpieczenia? - ".!!*!/-!.),!+.!.!)/+.)).) chorych i ) )" + )) ) i!! */!! )/-.+.> pomocy w przeanalizowaniu aktualnego stanu polskiego systemu opieki zdrowotnej i!! ) * *! /?!,!!! 1* '.?42?'5,))!)/?)*!,"!!/( * ) )! ") )! )/ ") * ).

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 3 / 80! )" ) ) )!)!)/ >! ), " )+ )"+! *.,*!, "!,.* ) )+, )* +!/ @,! ").)!4 5,! 4!5 / '!!) )!"!*)!)/ 0!! -,!+ *!*.!,!*!!! 2?'/?!. *.. "!/ (!,! / ')!,!/!!, ) ))!,)!,**!/@!!!!.!.) /A.,!.,!!.,)* ) " )/ '!* niektórych z tych *!!) / 7.*!*! w! 123 *" + + )!* z!!123.!*)*/ @!2?' / )! ), "! +.!,!/7!"! 1,, w!* 123 ) ) *) podstawowych. 2!)!. ").)! 3), Europy jak i na) / ) >).**!/ (!*.!*;B&*,".+)", *".!")!))! C z))/!!," *!*.",), ))!!) )* +!"* / )),!"!,, + / 2 >, 4"technologii") w), D*)</

4 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001!!. 83 "! ;B& EE / ' 9B!>!. F!, 1/ @!!! 123"*1,,G,1!?)/H!!)! )! 9 projektu. @!!*, "! /!, "!), wiele procedur medycznych (technologii) nie i/ 83 )" ) bran"!, ".* + tworzenia zakresu!,! )/, * *! ) )* *, *!. w)!)"/ I *.!!.!) *!!")!))/ @ ). ) )"!)+!" punktach: 1.! )!*+.! ", ".+ i!+a. 2.! )! )* +! /?!.*.!>46!65/ 3.!!!).!,"*! *)! ) ) rejestracyjnych w) /! *!.! ) / * refundowanych ("lista pozytywna") i/lub listy leków nierefundowanych ("lista negatywna"). 4.?! *.! + *.!,!/ z zakresu profilaktyki chorób i promocji zdrowia. 5. *! )* +, / 0"!*, )* +. z listy ("lista negatywna"). Taki proces potrwa wiele lat. A"!! ),! 1, *!, "!!.+!!!!!/

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 5 / 80?"!)+.,"+,!+ * ) ), " *+!.!!)/H*.*",!/!,!!!/)!./?","! "..+!*.,)!! i)!./ 2.!*!)),)!.! o! )"/ 0)!wów!.!) ) 6!6= *! *. o ) / A. ) " i..),.! i/ ) )" +.!)* refundacyjne, którym jest "licencjonowanie" (certicate of need). # ' "!, "!!! )! / @!!+. 4 5!!* ).!! / @ ) )" +.! / H ), *!/!, )*+"",*.!/! " )+!).!)!" )./ ")!))", ) ) +. z podstawowego u! /! 2?'!) z!)-),"!**). )!/!)!;!!/0!" /')!)"+.!*= 1. Identyfikacja,"!+/-"+!!!.*.123/)+,,!+ * / 0",. z!*!!123/ 2..! )/ 0" *,123!!,")!!./0", * ) 123!!!)!!! dobrze zaplanowanego badania prospektywnego, np. randomizowanego badania,).)"!/!!! " +..) /? )" +!.!! 123!*+.!/ -" "

6 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001!!+ ) *! w", 4..15/ 3. *,!,!! / )!!).)/F!!! ). )" ),!.! /!*! *,+)" kontekstu, w jakim podejmowana jest decyzja refundacyjna. Niektóre instytucje )*!+, "!!./ )*!+!,)*+!./ 4. Propozycja decyzji refundacyjnej.!!!. */!,"!*123,!.!/ $ % % ubezpieczenie zdrowotne w Polsce: & ' ( )%%! %* ' " % %! %* +! # Pracy (International Labor #,-#./) 0.1$ % ' ( ) * )! ) ) z%! % % %1 & ' ' %( ) % ( i) "% % ) 1, %' 1 % * ' % 23 )! i)* ( ) 4 i okresowo sprawdzane. Koncepcja licencjonowania Programy licencjonowania (certificate of need - CON) po raz pierwszy stworzono w latach 60-tych w83/ J*!.!,. " ) / W systemie licencjonowania takie zmiany )*+!!! ocenie i akceptacji ze */!* ) ustawodawstwu i sankcjom finansowym w przypadku niesubordynacji. )!)*/-*+. " ), +!. )!/!!)!*!*)!/A. *),!/9KBBBB8@!!83

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 7 / 80 9:;$ / H),!* 9KBBBB 8@! ) *) )/ H) )!) 83. )!,."+*!,!!.!. postanowienia licencyjne. @ ) *!!!)/ *!) 83, " w,!*,!* z potrzebami zdrowotnymi i oparte na*! epidemiologicznych. Przy )!!.)" +*/!) 83 ),! ),.. "! )!./ 83!" i * ) * ", "!)!."+/ H F!/ A!, >!." )* +, "!* nadzorczych, tak jak to generalnie ma miejsce w Holandii i Francji. W tym samym ).F!/ w Holandii ustawa o szpitalach z 1971 roku (Hospital Provisions 35 * uprawnienia do regulowania szpitalnictwa w procesie podobnym do programów )/ 0! LB& *!., "!) )!).. +/ '*!!* 1! )" 4!)5,,!/)/ 8!1!*)**+! =!.!!!!). ) " *! o )/ '!! ) i uregulowania prawne, które nowelizowano stosownie do potrzeb. Osoby zawodowo ) )! ) *!!!),.)")!!/)"))/?!)*!!.)," )*!/ 2 )!!4)"5/?) " +!) / W Holandii szacu., "!)*!) * 9L ) " KM!. */ A"!!!!!),., " )!!,")!!/)! ". ), " >) * / H,!+ )!

8 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001,.+/!)!,"*!. /)!! /!! )+!, + ) *" )/., "! )*, a w!!)+/,"!,)"* )!! w" 9::L /! 2?'.!*!!. ), oraz zasobów ludzkich, takiego systemu, który korzysta i wzmacnia pozytywne aspekty *! )! 4! 5/ Rozwój oceny technologii medycznych Ocena technologii medycznych (Health Technology 3)N1235!!.!>!)!,! i ) ),!. z powodu popytu na*).*!** i!* )*/ J" 83 ), * w9:;k) 8. ' 2 4Health Program of the Office of Technology 3)5/ A" 123 ), )!!),!4!5!)/ '9:;K123!!./@!! " + *., 1., 1!. i G./ 8 F! *!!!)123,*))!)/!) " **/0)>! -. 3 ' 2 - (International Network of Agencies for Health Technology Assessment INAHTA), *!, #K, a" ) O&# / @) 8 F! *!OBBB!"*.123 )/ ".))!)!!!))/ J 123!!, ".!. ),)*!)+,! )/ )!!", a"!.!/ # % ) )

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 9 / 80 W ramach projektu przedstawiono system oceny technologii na potrzeby decyzji / '! "!* )., i bardziej praktyczna do zastosowania w Polsce.! 2?'!, ) / W!!* )* / W! )! 9!, )"!!+/ We!!!)!)!!/!)*)."$KB! / *!! do komponentu 6. ',*.!/J 123!9K!,".!))" +.!/@,!) ),!, )" +,. **+, w), ") )/ @. )*) orzystaniu ) > ) )" +. ) ))!)!*/ -)!2?'!)/ *!.!/

10 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001! 1 $!...12 2 Prace wykonane w ramach projektu...13 2.1 *!)!...13 2.2 **)123...14 2.3 *!))...14 2.4 Opracowane dokumenty...15 3 %)5...16 3.1 J)!...16 3.2 @6*!6...17 3.3 "!8!)9::;...17 3.4 J!**!!...20 3.5 J!**...21 3.6 J!*,!.))...23 3.7 H*)&&...24 3.8 3! * )! zdrowotnych w Polsce...24 3.9 Podsumowanie...25 4 '...27 4.1 *...27 4.2 @...30 4.3 @...36 4.4 Podsumowanie i dyskusja...39 5 % /"...41 5.1 Program licencjonowania w USA...41 5.2 Program licencjonowania w Holandii...42 5.3 Programy licencjonowania a ocena technologii medycznych HTA...45 5.4 Sytuacja w Polsce w odniesieniu do licencjonowania...46 5.5 Podsumowanie...47 6 Rozwój oceny technologii medycznych (HTA)...49 6.1 Definicje...49 6.2 Rozwój Krajowych Programów Oceny Technologii Medycznych...50 6.3 Rozwój Cochrane Collaboration...51 6.4 JF-...51 6.5 Proces oceny technologii medycznych...52 6.6 @.!+)!123...53 7 5...55 7.1 Optymalny model polityki refundacyjnej...57 7.2 Proponowany system refundacji...58 7.3 Proces podejmowania decyzji refundacyjnej...59 7.4 8!!!"!!...62 7.5 Instytucja refundacyjna...63 7.6 Dyskusja...64

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 11 / 85 8 Zalecenia...66 8.1 J)*)41235 w opiece zdrowotnej...66 8.2 J) *.!! medycznych w Polsce...71 8.3 J)*...75 8.4 J)*!...76 9 Bibliografia...78 A B 3*123 Sytuacja prawna

12 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 1.! )!,)!!, )/?! :B& *! scentralizowanego systemu typu radzieckiego w kierunku modelu zdecentralizowanego!, )* ) *!)/6)66.6" * - / '.!*!!)! / @!!!*!). +!*./?"*!, )!*!! zawodowe w medycynie. Nowa rola Ministerstwa Zdrowia odzwierciedla model powszechny w Europie / '! )! " *, ) / ") )) ) )! /? )!)/-!.> *!), ) )//!! 2?'/ 0 ) )!+ - )! 4 6 65 * )/ I )!,.) 41235,*.!/ " )!.! 6! zdrowotnych".

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 13 / 85 2 Prace wykonane w ramach projektu Ministerstwo Zdrowia w warunkach kontraktu (terms of & 2'J5! ) )!!/ @)! " dostarczone przez TNO do Ministerstwa. Niniejszy raport stanowi podsumowanie prac *!)!! ) )! zdrowotnej w Polsce. 2.1 5 % -")+*.!!)!/A""),,*!./@" ) ), 4! 5!, )! * */ '! z")-!/ 2?'!! - *!)/!!!6),! + *.!/ / /< 4! 2?', OBBB5/!!OBBB!*OBB9!. )!/ - ", 2?' )!), " )" +!, -/)-,2?'=6?)!.)!/A".. )" +!!, nie)! ) /6!2?'!!, "! ) *.!,!)*!! /!" 4!,,!.5"!*)4).)"!5,, )* / H) 2?' *.!+! ),!!) -! / '.+ ). )!!/ '! ) - 4!/ 5, 2?'!!!*123I).** i!!!. / " ).!)!%/ "!, "! )* ) *./ 0 )!!*! / @ "*! ) ) )! )

14 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001!!./,!/)!, " ", )* +,!!/!"! )!) " )!. +!,!!/ ))"+! ) *! ) projekcie.!!!!2?'",/!!! "! )!!,!.!/!..*)+! )!!!,!* systematycznych Cochrane Collaboration i innych publikacjach naukowych. -!!*!!./ 2.2 5 % W warunkach kontraktu (Terms of reference TOR) zapisano wymaganie opracowania! *!) )/ 0 2'J ", " ) zagadnieniem w przypadku tych trzech raportów jest docelowa grupa odbiorców. )..!*!= 95 8. -P O5 8.! P #5 )")!/ 3!+.* "+, 2?'!!!! )!! / ))41235,) +!)* */ 2 6 )6!!/!.),!*!!, w))/-!*!!./ OBB9,. -!), " 123 w.!/ -!! 2?' o*! ) 123 )"!!) *) 123!!)/ 2?'./ " ), "! )). +, )",!! )! O/? opracowanie odzwierciedla wprowadzone zmiany. 2.3 5 %% Do zadania 5 wymagano raportu na temat opracowania i implementacji programu, ).)!! ) / I 2?',")!!!+.+ "! / -!*)./

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 15 / 85 2.4 Opracowane dokumenty ')!.!*) J! 9= Polsce w ramach narodowego systemu!,!/lk/(!obb9/ J! O= * ) ) )/#;/OBBO/ Raport 3: Metody HTA, finansowanie procedur wysokospecjalistycznych i inne!/:b/obbo/ J! $= ramach systemu opieki &123!/$B/OBBO/ J!O&$/3-/9BL/OBBO/ J! K= '! " ) / 999 / > 2001. J!%='!!!)!!!) 9KB, z)*/(obbo/.+!!/ok/(obbo/

16 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 3 2)! 3.1 6%)5 )!!.!, *!)!!! +.!!/ J.!* *!/ 0)!*.)"+/2)"+ )//!.! )! zdrowotnego. 8!)! )! ) w9::;4!!9::l5"cie 1 stycznia 1999 roku. Na mocy! 9%! 4 5, ",! ")!4,!,! 5, 6"* * 6/ I A * )) ), ) )! ) )!)!! ) "/,! 9::;/ )"!!*/ 8".IA,!+".,!! / 0* z 8*? 8! 48?8 5,!. I A/ 8?8! "! w!. @rom Kas oraz do praw pacjenta!!!!,)i*)/ H* "* * I * I A, ))!* I A/ 8! * I A!!!!!!! - / * " w! )!) )! / OBB9,!.- / 8*!))!)!!.* ) + OBBO / H!).!)!)I) A,!!! )" / *". )!, " "., "! * *!!! / 8!!.!!.!!!, a ogólnie dalszego rozwoju powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 17 / 85 3.2 9:::&OBBB -!. " w!!*!/2!! *,!! przeciwników koncepcji z powodu postrzegania jej jako sposobu na ograniczenie.!.!./j -!!) *, )!!2?'/-6.!! I A, 4/!5 ) /'!!.*+)I A,!.* + ) ) i+, 8.? 8! i-! I A/ J)!!+))"*!! ),! I A! profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych i rehabilitacyjnych 3.3 $ ' 7 )%3889 8! )!,.!! * *!/?)8*"*. z*!/ 8!. w!)!9/2).!tarzany.!**!,! + * */! $/#.,"6 *!) )!! I A!!+! ) nie!+!6/ 3#9!= 1. Osobom ubezpieczonym p 1) zachowanie zdrowia oraz zapobieganie chorobom i urazom, 2) wczesne wykrywanie chorób, 3) leczenie, 4) 2.! " # $ % & ' 1) 2) badania diagnostyczne 3) leczenie (ambulatoryjne, w domu chorego, szpitalne oraz w ramach pierwszej pomocy), 4) 5)

18 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 6) ( 7) 8) 9) 10) orzekanie o stanie zdrowia, 11) )# #9! *, ubezpieczonemu wi A=,!.)!!)P "! 4!) *)5P!, * z!*!*!nego na leczenie uzdrowiskowe; ), " / #9P! " I) A! - '!!/?.!!! "! z zakresu finansowania: * ' w +, -./0 ' #*!)!* )..!*!/ 1.!) > *) " ", *" i porodu. 2.!)!!.*.!),,.!/ 3. '!)!/ 4. ) "!)!*/ 5.!, *) w*)/ I*!!) *)!!!/ 0 " " ). w artykule 31a.(1)(7): wysokospecjalistyczne procedury medyczne; wykaz, zasady i tryb " +, - 1 2 3# 4 ( "#?!!/ Nie) ", )* + z", "!, ) "!+/ Kolejne istotne dotyczy stomatologii: 1. 5 " ' #

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 19 / 85 2.! " ' +, - 1 2 3 %, % &. " )*. " przez Kasy Chorych: 1. 5 " " analityki medycznej, na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, # 2. +, -./0 " ' # * % * / 8!!.! ) )*!/ (!)))!!!*!.*!-/ )!=95!!PO5!*P #5!/ (! * *!* *!-/*!*!*#BMKBM, ",)/A!- /!!*!+ aktualizowane co najmniej raz w roku. System ustalania cen jest bardzo )!/! )*, i,**, 4!.5/ )!!)*!-*./-.!) +!/ 3 K# * ) ). I) A i ),. ) )/ ) ) = 6 6P 6 6P 6,.!)6/ ")!) 8!! 6" )6/ KL., " )!! * ubezpieczonym na podstawie skierowania od lekarza ubezpieczenia zdrowotnego z*)!",),),,!,, " ) 1HQ, >. ) i obozowych. H!*)*) %9, *) ), *) w=

20 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 1. " " 6 2. i 6 3. " medycznych; 4. ' ' ' ' i rehabilitacji; 5. zasad wystawiania recept. Do Ustawy o ubezpieczeniu zdrowotnym w Ministerstwie Zdrowia opracowano kilka!*, * 95!P O5 )P,!)! ) 45/ "!* )! do)!9/7).!/ 3.4 6!! ) ", " *! - '!!489::L5 (zobacz raport do komponentu 1). Taka lista jest okresowo publikowana, umieszczone *!!,!! " I A, )"!+! / @! " )! - /'*!)! Ministra Zdrowia. Dobór procedur nie jest przejrzysty, a niewiele osób wie, na jakich../'),!!" *! *! " i kryteriów ich wyboru. )*!!. poruszana (Ministerstwo Zdrowia, 2000). Opublikowano kryteria wyboru procedur wysokospecjalistycznych: 1. )"!+>4-5, 2.!)+6!6, 3., 4. )"+!!!!, 5. wysoki poziom zaawansowania technicznego, 6., 7. +)!/ - 9O OBBB!., )!),! *!!,.!! i!* ) )/ '!.+!, "!! 9OB&9$B / ")!! - )!/ I., " *! " " wymagania techniczne (Ministerstwo Zdrowia, 2000). W wyniku negocjacji podpisano

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 21 / 85 626 umów ze 136 ) *. 9OK 085 procedur!*).;#b)/!- )+)P)- * / 8.!* ) 4- Zdrowia, 2000): 1.!!!* ) *!!, 2. systematyczny sposób wyboru i oceny zgodny z kryteriami dla procedur wysokospecjalistycznych, 3.!!), 4.!), 5.!!+!!), 6. regulacje prawne i aspekty praktyczne zgodne z europejskimi zasadami "!/ @!+,)) "! +!/! >+. ), "!! 4, 5,!*)"! I A, )!! / - *!.!!!.!!!,! 16&!,*!))-/ "!)!)!"," niniejszego projektu jest rola oceny technologii medycznych w tym procesie.!), * ) )!)!! 4!!"5/ 0 ). + +!)**R!,!!!/2)) *!! kosztowej. To zagadnienie znajdzie odzwierciedlenie w rekomendacjach umieszczonych w niniejszym raporcie. 3.5 6!*")))!2?',! *.)/!* *) )!!!* * 4KBM ;BM5 zgodnie z postanowieniami ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym. Warto +., "! %;BB! ) 4** ) 5 O;BB!.!!*/!)"!+, ")6!6,/,*./ ( * "!!. 9LM&. * **/

22 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001?" +., " ) 6! 6 *) stosowanych w ramach opieki szpitalnej lub np. przy "procedurach!6!/? 6!6 * )! Ministerstwo Zdrowia, który generalnie jest bardzo niski. Wszystkie leki na listach!!* )* / G)! * 4 5 B,BKM " wynagrodzenia (European Observatory on Health Care Systems, 1999). Jednak w!!)/?!*!! * *!!/ 0"!.! *, w opa.!/a.,"!!))!!,!, " * ) )).+")/H!),"!- G*"/!..!)/), "!,!)* i!/ 7 ) )!, "!!!)/ (!!!(Revue Prescrire,!) )!*. )/ W!.!*!)= 1..+",).!!/!!! +./@!*)" )+""/!!!!/!!" *! " *.!*/?*"!,))&)!, " * " " *! /-")+!4!)!95/ 2.?"*)"/@.! doustnie w leczeniu bólu; leki przeciwpadaczkowe; leki w chorobie Parkinsona;!!!)/ -" )+!4!)!95 3.!! ), + +!)/@"**, "*&, i / H! * )enione w raporcie do komponentu 1. 4.? )" >+!/ I *! innymi lekami. F,, "/H!*)! komponentu 1.

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 23 / 85 @ )! )*!., - 6!!6/!) * ) * *! w- /.").)) i)/.*!,!. " ) / '!!.)/-!.*. /! 2?'!) ustawy. 3.6 6 *!%% J! *! * "!! /!!,!! * / @,. )/ )!! ***/ ) * )!!, / ) w oparciu. 9::9 ), ) ),!,))/J.! I)J G)--!! 8* J * ) H (,! naukowo-badawczej/ I)! - / "+, "!* " H! ( - G, ))!.!*. / ' 9:L: ) #BBB /!!, ), *!" *! * 4European Observatory on Health Care Systems, 1999). '! )*!) * *,!!, ). I) J!! ) w8f!/2!.j-,!2?'/ )!!, ) *!. medycznego. Unia Europejska takie regulacje posiada. Polska pracuje nad "pakietem"!! * *!. ) ) o, )* na uwadze dostosowanie polskiego prawa zgodnie z dyrektywami i regulacjami Unii Europejskiej.?!!)))!.))/0!!! * *!/, " * ) + " ),. ),/?!!."!.!!*/

24 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 3.7, % 44 Postanowienia ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym wraz z innymi!!)*.!,)".,!!!! ) ) ).!))/!*.+./@!!!!)!!!/ 0! *!. w *)! 4! "5/!)!- *!, )* /! -!. A) - 0 ',.!+!!/ OBBB.+!!.-. 6!6/ - + ), I A. ) )*/ )* #BBB *! )/?!*.),, )!,!!"/ '),!2?'," oczekiwanej pomocy dla Kas Chorych. 3.8 % )5 ' ). +!,!, ),! /? *! w!** + ) * )/ '!!!**+!)/@.!) * *!, ) )+/ -" )+,)*./ (*)) )"!)+ 4!"5/ )! i!!, " +,!ony w) / 2"!+ skomplikowane zasady systemu.?),+)")!)),6! wysokospecjalistycznych". Uzasadnienie dla takiej listy nie jest podane w ustawie o!)! ), "!! o!!!. ). )",!)!") *")!!/?!!*. ) /?" ) z-!*!.!,!!)/

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 25 / 85 ))*)/H,!!!*!*"*!!)/', *=* * P "! *. " P ) " P,! / #) ' ( "! 1!+.!! "!! )P!,! P! * / " )*!) ). > )/! )! %!! )!!.! ) w H, ", )" >+!*. ***)/!..!),! i)!)/ 2 ) * drowiem!), )* "! ",! i!, *!.) )!/ )), " '. 6 6 4Health for All), zdrowie!!*)/2!!!/?)"!)!,)!!. /)!!).+!,! * )!)! /?!,!/!!!, * )/!*!!,!*. "!)! )*., *!!!!/7!)!!*/ 7)!)).+!) / A" * )* *!* )+ terminów takich jak "evidence based )6 6+6,!, " *!)!/2).). raportu. & '% % % ) ) * "% ) 1.!!/ 3.9 Podsumowanie **!!!)/A"!.!",!!!), ) ". )+/ )) ),

26 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001!.))!!)/ ) *. "!!!, *! / *!!!)*!/

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 27 / 85 4 " podstawowych &!!!.! 6)64665!)&!.*!*.! )!!,)")+,!/2! )" + ) )! )!!!/!.!))!.!/ 0 > )!!!4!/5,!"!4IA5 )+,.+,/!)*) )! OB / )!)!.!! 4+!) 5 4!5/0")! *"!"/?, " )" +!/ @,. ).!, ). +*!*+/ 4.1 5 @ ;B&, " ). ), )!/,,!*!!,! systemy opieki zdrowotnej. Postawa firm ubezpieczeniowych i kas chorych!., " "!+,,! ))) ) )!/,"*/ ". + +, )!!"!. * " 9:%K / 6!6!!!) ),),)46inputs") )! / '!!. *. +!, * ), ))46outputs"). *"!!.!,& opublikowana w 1972 roku "Cochrane s Book on Effectiveness and Efficiency" (Cochrane, 1972)/ A.!) +,!* /., ".+ )!.!, / " )!)!, ) *!*/!!, *

28 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001!)+!, ) / *.,,!,!/, * ),! )*!!.! )/ *!!. )! = 6? )"!+ ) / '),,*.,.)! 6 4/ 995/ A ", " 6!?1 4National Health Service) w Wielkiej!". 6 4/ %;5/ 6. ) ) ))6, )* ) ) 4/ ;L5/ 3 +!!)!!!!,!! ) ) 4/ ;:5/. "! ),!*. i administracyjnego!/ 2! *!+ )!!),.).!/. "! A A,, )*!!! ), medycyny opartej na dowodach naukowych (Evidence Based Medicine, EBM), a" )//)/ 83!*!+!!.! )!.Blue Cross Blue Shield (BC/BS) 3, ).! /?!*;B&AC.++ medycznych. W 1977 roku opracowano Medical Necessity Program (MNP - Program -5/! AC "!!*.!,,!*/AC* )+!!>,. 6* *6/ 2. AC kontynuowania prac i stworzenia Technology Evaluation Center (TEC - Centrum '25,))!*,))* / 2FA 9:L#, +! " )!! Medical Advisory Panel (MAP - -@5,*).! dziedzinie. Niefortunnie dla innych organizacji tego typu, oceny przeprowadzone przez 2FA*!AC!) *!/?" +., " 2FA AC z!!.!* 6 podstawowych". )!AC!.,!..! ze strony Kaiser ) 4I5,.! )

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 29 / 85 kierowanej (HMO - health maintenance 5 83/ I. 123;B&,!*!/9::# I!!.AC,!*+2FA/ ). -3 *! I *! w123,!*!ac/( 4Rettig, 1997). KP aktywnie wykorzystuje!!) * ubezpieczenia. I*AC,. +)!)8-, do osób starszych. Po wprowadzeniu w USA tomografii komputerowej w 1973 roku,!.! 4 9 ) ) 5/ przeprowadzonego przez US Office of Technology Assessment (OTA, 1978), "! )!.! ) ) ) )/I)9:;L!*.National Center for Health Care Technology (NCHCT - Krajowe Centrum Technologii -5, )!) )!)-/0.)**.)) 68* ' 2-6 4' of Health Technology Assessment - OHTA). Do tej pory, pomimo zmian nazw i likwidacji NCHCT w ramach.+)reagana, wspomaga on decyzje refundacyjne w programie Medicare. J"!. ) * i! / 0 Medicare,"!+!.46usual and )65/, ",!*+ *!.*/ A.+),.!4Health Maintenance Organizations - HMO) lub ubezpieczeniowych, korzysta z HTA w!) / * Aetna i Prudential, dwie prywatne firmy ubezpieczeniowe, oraz Group Health Cooperative of Puget Sound, TEMINEX, United HealthCare i University Health System Consortium - wszystkie wymienione to organizacje HMO (Rettig, 1997).!)+! 123, ) Oregon 1,.!+ 9::$ / A) *.!!)!6'State -6, )!!. )* / 2!!. - priorytetowych (), 9::;5/ ' I).9:L;!,"!* 6!6/ I)!, + ).!/ 8 17!))&!,")",!!,!! o, /!!!!!",

30 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 z.)9#,.+", +, +!.!+ / 2!,! )!!,!, ) ) )!. )*, )!!.!,! )! /? ) ).!, * ))*."*!!."/(!;BB!/?!!*!.).!*!6@=." ),.*!)/(= medyczne i chirurgiczne". ( )" +!!/ I * *,!*/,! )!!! (Tengs et al, 1996). Niemniej jednak Oregon 1 **!*!!!6!6/ @ )!), " z!>).9b/ 4.2 Holenderski )! )* ) 4!5!/.)!/!*)!)C!6non-profit". (!! *!. "!! *.!!* 4!!5,. " 46fee for S65/!!*6fee for service". 0 &!,!*! )./)1!**)!!!),%BM!!"OB /.+! )!! /!! ) ")!! *)!! / ).) )! ) )!, koncepcyjnie, jak i praktycznie. 1 ) ).!! LB&/ 9:LO!, )!! *. *, "* J I A / ) )! 9:L# ) *! * 67!6 4Grenzen aan de groei van her S!5/ ), "! ) )* +! *),*.!.!+.!.!!/ ")!))1!/ 9:LK!.#!)!!,*! in vitro, finansowane przez Kasy Chorych i Ministerstwo Zdrowia. Ocen

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 31 / 85! /! 9:LL i9:l:!"! ) /@!* technologie. )!! 123 7 Dyrektora ds. Zdrowia (Director General of 15. I) * J ) '! 4Stuurgroep Toekomstscenario/s 75!*.)!* oceny technologii medycznych (HTA). Pod kierownictwem specjalnie wyznaczonej )! 9:LK&L;!*!.! z rekomendacjami na temat oceny technologii medycznych i jej wykorzystania w podejmowaniu decyzji refundacyjnych. 9:LL *!! )) 6'!6 (Grenzen van de 5,! ) )/ J*!))"))), " 123 ". ). * i*!**,").),+) i),*!)"))/jia!, "123)"!)!))*.!/ 9:LL J I A -!! z-)f?6?g-6 (Fonds '5, + #% ) 4 OB ) 8@5/ )* + " *! *)!,! decyzji refundacyjnych podejmowanych na ich podstawie. W praktyce projekty, ) )+ / *!)!!!!! )4!66&6bottom-up!!65,., ". ) / @ *.!*.!! 4!/!!!5/?!.+G!.? '? 4?'5, *"/))!!. *,!)/ H)")))!9::9!J.IA!6'=264Grenzen aan de groei van het verstrekkingspakket: derde S5/! ), " + ") ) *., a*)*123/?.!.*.!/ J, "!! **,!"!!*!*!.)*6*, medycznym" ("insofar as this help is considered usual by the medical community"). ","!!*!

32 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001!/ @!!)"!)/ :B&123.1")) *)!* */ 9:L:!* ).,!!)"!/0 z!!!).9::o!! 4Dunning, 1992). W raporcie )!,")!)))!1 * ) technologii efektywnych. Zaproponowano zastosowanie czterech punktów!,6666!! (zobacz rysunek 1).!, potrzebne, co oznacza na!,! ) "R, )!* *, " efektywnar,, ), + * ) R A )R, )"! indywidualnej decyzji osoby!r I)!, "! in vitro i )! )"!+! 4"!, "!),!in vitro jest )!)5/I)","!!!*.! + * * ) kosztów. 0 )! ", )" *) ),"!!!)!)!)/0! )!, ) ).!,)*!!,)*+)/H)!)), "! *!. makro )!.! "!/ @!!.)*"+.!.!!/ 0 )!)). )/?*!!, )!! / 0 " z)"!, 6))!*+!. ",!)* /!)!.)))+!, )"64Cranovsky et,9::;5/*!!! ),!,! w!)!!./

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 33 / 85 63:# 1 Technologia Efe kliniczna kosztowa do ponoszenia Zakres ubezpieczenia T=Dunning, 1992. A* )+. )!)) J I A 4 GCouncil) i-!!) *,!*!*)./ Technologie zaliczane do ogólnej kategorii "zaawansowana opieka medyczna6 *!!/?.! )" *., zakaz tymczasowy (na czas prowadzenia oceny HTA), albo niezbyt silna regulacja * / ) - G Badawczego (Investigational Medicine Fund) prowadzona jest prospektywna ocena, )!* *, z* * /! )!)!) 4!.,! )!K5,/!)639L6,!*!/ (*,))I)Dunninga, jak przedstawiono na rysunku 2. Funkcjonuje dla nich lista pozytywna i cenowy system referencyjny; *!!! " " o stosowanego z ) / @ ) )!!!)!))!J.I A/*"!!).) ))!))*/ 9::;-.J8!'!!*! farmakoekonomicznej. Badania tego typu!)+!,)"!)) lub )!)!.! 4Health Care Insurance Board, 1999). '! 9: )!.

34 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 ))!.!,!!,,),)!),! ",!), / ))!!+!!,!**+!)!)!)/ '!+ ))!!/',"!!!+). )!)/'!+!,!,"* ".)!/ Rysunek 2: Ocenione obszary opieki medycznej Nowe Profilaktyka Leki Lista pozytywna Stare Lista negatywna +., "! ) ) w1*"8f!/ Procedury profilaktyczne "!* ) 4Banta i Oortwijn, 9::K5/1!!!.*)! )),),"!)! + 4Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 1995). Polityka profilaktyczna w Holandii jest * */ H, )! i!! ") / @.! *!/)*!!!).! efektywnych i akceptowalnych interwencji profilaktycznych. Kiedy ocena procedury!,!).!! praktyki (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 1997). W Holandii nie!."*. )"*!/

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 35 / 85 W obszarze ) proces jest bardziej systematyczny. W Parlamencie 9::%.!!! 4 S5/ 8 ).! )!),)*+")! (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn!,9::%5/.," )!)!!!) " )* +!. - /!!!= )!!!!,)*/! ), ) *!!)/!1= badanie przesiewowe noworodków w kierunku fenyloketonurii;!p mammograficzne badanie przesiewowe w kierunku raka piersi (za zaproszeniem); badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (za zaproszeniem). I"!!!)! ) + specjalnej komisji Holenderskiej Rady Zdrowia (Dutch Health Council), organizacji, )! *!! *!* */ I) *!!!,,,!, itd., oraz do przedstawienia rekomendacji Ministrowi Zdrowia. Po otrzymaniu raportu!). ** )!)!)!/ 8 " )! ) "! *!/?! ).!! " )!* * *!!. dowodów na korzystny efekt takiego skriningu. Równolegle ocenie poddawano stare technologie/ ) */!!!)* ). *, ),.!*!!* I) Chorych, poproszono o zaproponowanie potencjalnie nieefektywnych lub! )/ ).! 9BBB kandydatów do poddania ocenie. Przy zastosowaniu metody delfickiej poproszono!.) " *.,**9O%!/*!, w)!..*!,!+!, " +!!!/!!,. * )!, )./ 0", )!!.. 4! ) 6 65/ 7 * *,!!.!! ).!. o!./ ).!../0!!!)/

36 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 @! "!/!,!!!!!, ) /,!, " *! )* +!) w!/0",!","*!*.)"**+ =!!.!./1! )* *!!!!!/ 4.3 ) )!! )! / I" )! *!, ) )) / ' 9::% + ) )"+! "!), "!!, * ). *,!!/.,"/#KM.!!)!)!))!),!*!*,!)!/! *!) )! 6!6,.+ " *!* */ J*! )!*/ '! LB&!!. )!!)*!/2!!!! )! 4 Cranovsky et al, 1997). Na spotkaniu 30 sierpnia 1990 roku, Federalna Komisja 8! 4Federal Commission for Health Insurance 5.!* G 8. 8!!4Swiss Federal Social Insurance Office) o przedstawienie listy kryteriów,!!+,+/!!!!.! I). 9::O.!! w"/ 9::O!.!!.) * ), *) ) ) ) ) )))/?,!,.!. niemieckim, francuskim i angielskim (Swiss Federal Office of Social Security, 1998).!)99::%!* podstawowe ubezpieczenie zdrowotne ze specjalnie regulowanymi subsydiami )!!!/8 z9::%.! )!!!/ 0,"*.!/!!!!*. *!!, >, " +, + + * *

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 37 / 85 dowiedzione ("lista negatywna"). Dla innych grup procedur zdrowotnych (leki, testy,!5!!/ $ (!* ' "%! * ) " prawnicy uznali za konieczne wprowadzenie zmian w prawodawstwie. Przed )) 9::% 66, w!!/ 6 2: 5 % ubezpieczenia Synteza informacji * aspektów medycznych, ekonomicznych i etycznych,! i zagraniczne Dane z rejestru stosowania technologii: - wskazania: - U!"* - koszty - zasoby ludzkie - zasoby techniczne Eksperci oceny technologii J!* Wnioski 8*G Federalny Komitet Zakresu Ubezpieczenia nie nie tak warunkowe tak dalsza ocena Zbieranie danych Rejestr Ponowna ocena!!*! *!!!/ @!..!!,!)*!.,"/0"

38 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001!!*,"!)*!., *!/!!!)!, "!,!.! i zbierania opinii pr!.) 4 J #5/!.. ) ).! )!)!,"*!),!!/ 0" *.!, )!. " *.,,!"*,!/A".!)*+!,G8*8!! (Federal Office of Social H5!!/?.!! G I) 8! 4Federal Coverage A))5!)*./ I) ) )"/ -"!+ 66, 66 ),66,66!!))/A."*!*, w odniesieniu do kosztownych i skomplikowanych procedur medycznych, jest!> 66, "!!!!! / I*!.!> 66, )/ '* +. * )"*,!! )*,))! / A)! )"!! )!.!!/ A!.!*"/,,!!/!,!)!!),!.!!!/. ") )) ),! ) ) )! / '.!!, "* )! )"!* /!!!!, w toku. )! ". przedstawionego schematu ogólnego. Federalna Komisja Leków (Federal Drug A)) G@A5 8. G)!, +/ G@A *, ) OL!* lekarzy, farmaceutów, kasy chorych, ubezpieczycieli komunikacyjnych, laboratoria i!/ @.!), ). ) naukowymi, a druga - ekonomicznymi (Cranovsky, 2000). Firmy farmaceutyczne!* / I"!!),.!))* *!/J)!8. G)/! " *! G@A, w!!!!). )*/ szwajcarskim

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 39 / 85 )!+ *.*. " w Holandii. 3). ) )+!!, > *! * i)*!/).!)"!!,!!!1,!!/ 2))! " nie)*"*!!!!! +!! ). / I )* *, "! refundacyjnych na wynikach oceny technologii medycznych HTA jest istotne dla )!,"!!)!)/ 4.4 Podsumowanie i dyskusja 8 F!!* 123! )*!!.! )!.! )! * / 0 prowadzi poprzez stymulowanie stosowania interwencji bezpiecznych i efektywnych,.!! / @ *!*,)",.*./! * / ' wnioski: 1. '!*!)*+., " )"+ * ).,! / ' 6!. )+ i!6 *!) ) 123!) /'!6)!!!+! ) nie!+!6*,!+.!/ 2. '! )!!) )/!. * "), " )* ). / I"! ) * *.!)/ 4!"., ". *1,!"!/5 3. 0*. ) )/.+,) poddana ocenie. 4.?)*/?"*!! )!! 4

40 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001!5/ *!! / 5. H!. +!* +!/7!)!!, )*!!,.!/ 6. ")!.!!!)!!/ @.! +!) i*!/)!)!. 4 "5, ). )" z!**!/ 7.,,!. ),!/!)*"+), "!*,!! )))"!/ )*)+!)/

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 41 / 85 5 Zarys programu licencjonowania 5.1 Program licencjonowania w USA.!!)83 %B&/83!,!* "!.!+ ),)+!!!!/ J!!.? 0 w 1964 roku. Do 1978 roku w 35 stanach USA uchwalono regulacje prawne tego typu. ),!!.,." i))!!! / ))* +,,!",!.!")!4'23, 1978). ( "!,.! i *!.!.*/!! ) ) *!,!/ /.!)!!! )/ @!!"!) 83 (OTA, 1978).!)! / 0" *.,! )* )+!"!, +.**+/ 9:;$I83*! opieki zdrowotnej, w których zrewidowano dotychczasowe programy licencjonowania i dodano nowe postanowienia w celu * i /!!!!) ) ),!? *!. * szczeblu federalnym. Stany USA, w których dotychczas nie wprowadzono programów,*/!! )!!)!!*.!, */? )!> ))!)!!* ) 9KBBBB ) 4'23, 9:;L5/ A" )!! 4Health Maintenance '5, *! praktyki lekarskie. *)! Reagana uchylono ustawy planowania opieki zdrowotnej, a!)! kompetencji poszczególnych stanów. W)/

42 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001, w!)!),.+,, "!! skutków funkcjonowania systemu bez nich (Moore, 1997). @*)!))"+! 2?'/ 8 83 *!) )! G/ ) )*! ) " 9KBBBB )/ 9:;L G,)// "!,!, ),, ) )! 4'23,9:;L5/! "!/ )*!!.,!/)"$!"!9BBB/H!)),!/OB" pediatrycznych w szpitalach na obszarach miejskich. A w jeszcze innych podawano ))!),!/ "!!!))!.),!.!!. ) " %BBB / -" "+, " * ). ) )!) )!!!/ 9:;L!))!,!. )))!) = * )! +!!OKBB,))"!+! 4'23, 9:;L5/ '!!!! 8* Oceny Technologii (Office of Technology Assessment OTA, 1978) prowadzi do, "!) ) "! ) )!/! "*. )!!, *!) / ) )!) ) )!!!/@9:;LOBM)83!, )) "! ) +!. 4'23, 9:;L5/ H! ) +! ) z zastosowaniem tomografu komputerowego. Oferowano je szerokiej grupie pacjentów, * ) ) ),!/ z!! / @! gdy m.in. takie nieuzasadnione!!!,)" +)/ 0 )!!!) licencjonowania w Europie. 5.2 Program licencjonowania w Holandii Kilka krajów europejskich posiada odpowiedniki programów licencjonowania. Dalsze *.!) modelu holenderskiego.

Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 43 / 85 Funkcjonowanie jednostek opieki zdrowotnej w Holandii jest regulowane postanowieniami ustawy o szpitalach z 1971 roku (Hospital Provisions Act), która!, )!,! i!! 4, OBBB5/ *! regulacyjne w odniesieniu do wszelkich projektów budowy wymienionych instytucji. )!)! " )"!!)! - 4 %.! 95/!)!!. P! w!.).",*! )/?!,+!,)!, ) +. - jej / (!!!. /!!. )" *,!!)))!/ )! )!!*- /!.) -. Krajowej Rady Szpitali (College Bouw Ziekenhuisvoorzieningen, CBZ)!* o.**!)*)./ J!* ). )",!*. *! / J* ) 4 5!* ).!! ) / 0 ) )"!/!!!.,)"+.!!!/'!)!"! z ustalonymi taryfami. Pobiera! " " "!.!!/ )"!! &!! ) "! i optymalne rozmiary dla po / * #B *!!! ) i/?!;b&lb&!,! )* *!,,.! z.! )!!!) ), ) & */ :B& )!, ", " *)!!,"!).!)!!!/ ' 1 *!!!!"!), )* + / )) ) )!! )" +!.!*/ ', "! *!, takie jak kardiologia, pulmonologia, chirurgia ortopedyczna, urologia, chirurgia plastyczna i niektóre inne.

44 / 85 Raport TNO 2001.215 Listopad 2001 (!!!)! "!!, *) "! i intensywnej opieki medycznej. 3 9L!!!,! )/ '*,, * eksperymentalnej. Prawo wymaga od kierownictwa szpitala uzyskania akceptacji - /-,"! +! 9L,!. ), *!,!)!/ -.1J 4Dutch Health A5, *!* ),!*! * ),!,! /?!! -!).,!.. 4!.,)*!5.) dla wykonywanych procedur. 9L! 4!/ ) )!,,!.5))./'. + 9L.!! )!, *,.!), ) / )*!!),!/! "/?"+,")"+! /!)! *)!.))/?)"!" ))!),"* *"! / (!* 1 P ) >,9KBBBB)!) 83,!!!.66/( 1.!*= dializa nerkowa, przeszczep nerki, przeszczep serca,!!*,!!!!&, przeszczep szpiku kostnego, przeszczep trzustki, radioterapia,, kardiochirurgia,