Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii

Transkrypt

1 Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Monika Trojan Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

2 Stan obecny Rejestracja leków na podstawie oceny dokumentacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa (w tę ostatnią część wlicza się opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków wdrożony w firmie oraz plan zarządzania ryzykiem szczególnie dla nowych substancji czynnych) na okres 5 lat Po okresie 5 lat na wniosek firmy możliwe przedłużenie dopuszczenia do obrotu bezterminowo (o ile nie ma zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa) W okresie porejestracyjnym wszystkie firmy są zobowiązane do zgłaszania zarówno pojedynczych przypadków działań niepożądanych, jak i przygotowywania okresowych raportów o bezpieczeństwie (wymaganie obowiązujące dla wszystkich firm) Pojedyncze zgłoszenia o działaniach niepożądanych, aby były uznane za ważne muszą pochodzić od fachowego pracownika opieki zdrowotnej (wyjątek m.in. Wielka Brytania, Dania, Holandia)

3 Stan obecny W przypadku zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa skomplikowane procedury na poziomie europejskim, prowadzące do podjęcia działań skutkujących np. zmianą warunków dopuszczenia do obrotu, wycofaniem lub wstrzymaniem leku w obrocie Problemy dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące poszczególnych krajów UE omawiane na posiedzeniu grupy roboczej, doradczej w stosunku do komitetu naukowego CHMP (Committee for Human Medicinal Products) Brak przepisów prawnych na temat prowadzenia porejestracyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa

4 Ocena systemu monitorowania Komisja Europejska zleciła Fraunhofer Institute we współpracy z Innovation Research in collaboration with the Coordination Centre for Clinical Studies at the University Hospital of Tuebingen ocenę systemu monitorowania bezpieczeństwa we wszystkich krajach UE Ocenę opublikowano w 2006 roku W lutym 2007 Komisja Europejska przedstawiła projekt i główne kierunki zmian legislacyjnych Propozycje te podlegały konsultacjom społecznym 10 grudnia 2008 opublikowano propozycje zmian w Rozporządzeniu Parlamentu i Rady 726/2004 oraz Dyrektywie 2001/83/EC Obecnie trwają prace legislacyjne w Komisji Europejskiej (grupa robocza ds. produtków leczniczych i wyrobów medycznych) oraz Parlamencie Europejskim (po pierwszym czytaniu)

5 Proposals for change to the legal framework will focus on but not be limited to: Maintain the current split of competences between the Member States and the EMEA, while making clear the respective roles and responsibilities and minimising duplication of effort. Strengthen the rules on transparency relating to pharmacovigilance data, assessment and decision-making and involve stakeholders (e.g. patient and healthcare professional groups) in the processes including reporting (including patient reporting). Establish clear standards ( Good Vigilance Practices - GVP ) for the conduct of pharmacovigilance by both the industry and regulators. Free up resource by rationalising and simplifying the reporting of suspected adverse drug reactions (ADRs), both expedited and periodic reporting, making best use of current information technology (including Eudravigilance) and matching the reporting requirements with the level of knowledge about the safety of a specific product. Stimulate innovation by establishing a clear legal requirement to conduct postauthorisation safety studies including those in risk management systems. Rationalise EU decision-making on drug safety issues to deliver fast, robust decisions that are equally and fully implemented for all relevant products and across all markets. European Commission February 2007

6 Zmiany prawne

7 Zmiany prawne Zmiana definicji działania niepożądanego na adverse reaction a response to a medicinal product which is noxious and unintended Usankcjonowanie zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów (większy udział samych zainteresowanych) Powołanie Komitetu Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAC) prawie równego rangą do komitetu CHMP Uproszczenie przedstawiania opisu systemu przez firmę farmaceutyczną w procesie rejestracji ale dysponowanie Pharmacovigilance System Master File źródłowym dokumentem opisującym szczegółowo sposób monitorowania działań niepożądanych przez podmiot odpowiedzialny Zniesienie wymagania dotyczącego przygotowywania raportów okresowych dla producentów leków odtwórczych

8 Zmiany prawne Wprowadzenie przepisów w odniesieniu do prowadzenia porejestracyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa, sposobów oceny protokołów badań, raportów końcowych z badań Uproszczenie zasad zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych większy nacisk na funkcjonowanie wspólnej europejskiej bazy danych EudraVigilance, dostępność modułów wyszukiwania dla krajów członkowskich Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych w trybie 15 dni (bez zmian) oraz nie-ciężkich zgłoszeń w ciągu 90 dni od daty wystąpienia Wymiana informacji o działaniach niepożądanych pomiędzy EU a WHO (wspólną bazą unijną EudraVigilance a bazą międzynarodową)

9 Zmiany prawne Stworzenie listy leków szczególnie wnikliwie monitorowanych Stworzenie portalu internetowego, poświęconego zagadnieniom dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii Publikacja raportów oceniających, na podstawie których podejmowane są decyzje dotyczące ograniczeń stosowania itp. Stworzenie w ChPL sekcji Key safety information Większy nacisk na prowadzenie inspekcji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Uproszczenie procedur arbirażowych / odwoławczych na terenie Unii Europejskiej artykuły 107 i-107m grono ekspertów oceniających spośród członków Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

10

11

12

13

14 Krytyka propozycji Zapewnienie bardziej krytycznego podejścia do rejestracji leków Zapewnienie przejrzystości postępowania w obszarze monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Zapewnienie takiego poziomu finansowania odpowiednich władz, aby zagwarantować niezależność od przemysłu farmaceutycznego, także etyczną niezależność zapewnienie odpowiednich zasobów (w tym zatrudnienie odpowieniej liczby osób w agencjach) aby system monitorowania działań niepożądanych był efektywny

15 Dziękuję za uwagę!