U którego z moich pacjentów występuje agresywny rak gruczołu krokowego? Płynna Biopsja Nieinwazyjne badanie moczu poprawiające dobór pacjentów do wykonania biopsji Badanie mrna pozwalające odróżnić pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego od pacjentów z grupy bardzo niskiego ryzyka występowania agresywnej choroby. 1 Badanie to pomaga w podjęciu decyzji o biopsji gruczołu krokowego: 4 Mężczyźni z grupy WYSOKIEGO RYZYKA mogą odnieść korzyści z biopsji i wczesnej diagnozy. 4 Mężczyźni z grupy BARDZO NISKIEGO RYZYKA mogą uniknąć niepotrzebnych procedur inwazyjnych, poddając się rutynowej kontroli i badaniom przesiewowym. Wiarygodność i przydatność kliniczna 4 99,6% ujemna wartość predykcyjna (NPV) wykrycia raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona (GS) wynoszącym 8 1 4 98% ujemna wartość predykcyjna (NPV) wykrycia raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona (GS) wynoszącym 7 2 4 AUC 0,87 (95% CI 0,85-0,90) 1 Czułoość Swoistość 1 AUC=0,87 v2 2 AUC=0,77 AUC=0,69
Wynik oceny ryzyka Dostarcza informacji przydatnych przy podejmowaniu decyzji Rutynowe badania przesiewowe Podwyższone PSA, nieprawidłowy wynik badania per rectum Podwyższone ryzyko stwierdzenia raka gruczołu krokowego z punktacją GS 7 Bardzo niskie ryzyko stwierdzenia raka gruczołu krokowego z punktacją GS 7 Należy rozważyć biopsję Można uniknąć biopsji Dla pacjentów, u których rozważana jest biopsja gruczołu krokowego 4 Identyfikacja mężczyzn narażonych na wysokie ryzyko agresywnego raka 4 Badanie wykonywane nieinwazyjnie na próbce moczu Bardzo niskie ryzyko 99,6% NPV dla GS 8 1 98% NPV dla GS 7 2 Punktacja ryzyka w badaniu SelectMDx jest znacznie wyższa u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego o wysokim stopniu agresywności 1 Brak raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego z punktacją w skali Gleasona 6 Rak gruczołu krokowego z punktacją w skali Gleasona 7 PIŚMIENNICTWO: 1) Na podstawie danych opublikowanych w artykule Van Neste et al. Detection of High-Grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. European Urology 2016. 2) Van Neste et al. Detection of High-Grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. European Urology 2016. Ostrzeżenia i środki ostrożności Wyniki testu SelectMDx for Prostate Cancer należy interpretować łącznie z innymi danymi laboratoryjnymi i klinicznymi posiadanymi przez lekarza oraz obowiązującymi wytycznymi w zakresie podejmowania decyzji o wykonaniu biopsji. Wynik testu SelectMDx może sugerować podwyższone ryzyko wykrycia raka gruczołu krokowego w przypadku wykonania biopsji. Nie wskazuje on jednak jednoznacznie na występowanie raka gruczołu krokowego; w celu potwierdzenia faktycznego występowania nowotworu niezbędne jest wykonanie biopsji. Wynik testu SelectMDx wskazujący na bardzo niskie ryzyko nie gwarantuje braku raka gruczołu krokowego i nie wyklucza możliwości rozwoju nowotworu w przyszłości. Pacjenci z wynikiem testu SelectMDx wskazującym na bardzo niskie ryzyko powinni pozostawać pod opieką i kontrolą urologa i poddawać się rutynowym badaniom przesiewowym w celu ograniczenia ryzyka związanego z opóźnionym rozpoznaniem i leczeniem nowotworu. MDxHealth i SelectMDx są zastrzeżonymi znakami towarowymi MDxHealth S.A. ze Stanów Zjednoczonych lub Unii Europejskiej. MDxHealth B.V. Transistorweg 5 6534 AT Nijmegen, NL www.mdxhealth.com T: +31 (0) 88 327 2727 KvK: 09164747 E: clientservices.eu@mdxhealth.com odwiedź platformę lekarzy Prostatemdx.org 8-Mar-2018 2018 MDxHealth S.A. All rights reserved.
WZÓR Raportu pacjenta PACJENT Imię i nazwisko pacjenta: Jan David Kowalski Sample urodzenia: 27.12.1952 PESEL r.nr ref./nr pacjenta: 62122717437 8979821 Objętość gruczołu krokowego: 30 cm3 Wywiad rodzinny: Brak PSA: 9 ng/ml Badanie per rectum: Prawidłowe Nr próbki: 72389 pobrania: 05.11.2017 05.11.2015 r. otrzymania: 07.11.2017 07.11.2015 r. raportu: 09.11.2017 09.11.2015 r. Rodzaj próbki: Mocz Nr dostępu MDxH: SL-91322 PRÓBKA KONTO Lekarz: Stefan Randolph W. Czarniecki, Smith, MD FEBU Konto: HIFU Urology CLINIC, Associates Urologia Adres: www.hifu.pl, 15279 Alton kontakt@hifu.pl Parkway tel.: Suite + 100 48 512 077 461 Miejscowość/ Grodzisk Mazowiecki województwo/ ul. H. Szczerkowskiego 4 kod pocztowy: 05-827 Irvine CA 92618 Wynik pacjenta: Bardzo małe ryzyko Wynik testu SelectMDx dla tego pacjenta wskazuje na bardzo niskie ryzyko wykrycia raka gruczołu krokowego z punktacją w skali Gleasona 7 7 w po przypadku wykonaniu wykonania biopsji, z ujemną biopsji, wartością z ujemną predykcyjną wartością predykcyjną 98%, oraz z 98%, ujemną oraz wartością z ujemną predykcyjną wartością predykcyjną 99% dla wykrycia 99% dla raka wykrycia gruczołu raka krokowego gruczołu z krokowego punktacją z w punktacją skali Gleasona w skali Gleasona 8. 8. Opis testu: SelectMDx for to Prostate badanie Cancer oparte to na badanie reakcji oparte łańcuchowej na reakcji polimerazy łańcuchowej z odwrotną polimerazy transkrypcją z odwrotną (RT-PCR) transkrypcją wykonywane (RT-PCR) na wykonywane próbkach moczu na próbkach pobranych moczu tuż pobranych badaniu per tuż rectum po badaniu u pacjentów, per rectum u których u pacjentów, rozważa u się których wykonanie rozważa biopsji. się wykonanie W badaniu oznacza biopsji. W się badaniu poziom mrna oznacza biomarkerów się poziom DLX1 mrna i HOXC6 biomarkerów w moczu w DLX1 celu utatwienia i HOXC6 kwalifikowania w moczu w celu pacjentów ułatwienia do wykonania doboru biopsji pacjentów gruczotu do wykonania krokowego. biopsji Wyższy gruczołu poziom mrna krokowego. DLX1 i HOXC6 Wyższy jest poziom związany mrna ze zwiększonym DLX1 i HOXC6 prawdopodobieństwem jest związany ze wykrycia zwiększonym raka prawdopodobieństwem gruczołu krokowego z wynikiem wykrycia w raka skali gruczołu Gleasona krokowego 7 (GS z 7). wynikiem Wynik testu w skali SelectMDx Gleasona wskazujący 7 (GS 7). na W prawdopodobieństwo celu oszacowania prawdopodobieństwa wykrycia raka gruczołu występowania krokowego z raka wynikiem gruczołu GS 7 krokowego po wykonaniu z wynikiem biopsji jest GS szacowany 7 po wykonaniu poprzez połączenie biopsji stosowany poziomów jest mrna model DLX1 regresji i HOXC6 logistycznej z powszechnie łączący poziom stosowanymi mrna klinicznymi DLX1 i HOXC6 czynnikami z powszechnie ryzyka, obejmującymi stosowanymi stężenie klinicznymi PSA, czynnikami objętość gruczołu ryzyka, obejmującymi krokowego, wynik PSA, badania objętość per gruczołu rectum, wywiad krokowego, rodzinny wynik i wiek, badania przy zastosowaniu per rectum, wywiad modelu regresji rodzinny logistycznej, i wiek, przy który polu daje powierzchni pole powierzchni pod krzywą pod (AUC) krzywą wynoszącym (AUC) wynoszące 0,88 (95% 0,88 CI: (95% 0,85 0,91). Cl: 0,85-0,91). Wiarygodność Wiarygodność testu testu zależy zależy od dostępności od dostępności wszystkich wszystkich wymaganych danych; danych; jeżeli jezeli nie nie są są dostępne wszystkie dane lub pacjentowi podawano inhibitory 5a-reduktazy (5-ARls) (5-ARIs) w celu zmniejszenia wartości stężenia PSA w surowicy, wyniki należy interpretować ostrożnie, a wartość AUC w teście może się różnić. Uwagi: Piśmiennictwo: 1) Van Neste et al; Detection of High-grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. European Urology 2016. http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2016.04.012. 2) Leyten et al; Identification of a Candidate Gene Panel for the Early Diagnosis of Prostate Cancer. Clin Cancer Res 2015. Jul 1;21 (13):3061-70. 3) Hamid et al; The role of HOXC6 in prostate cancer development. The Prostate 2015. Dec;75 (16):1868-76. Ogólne informacje dotyczące SelectMDx for Prostate Cancer można znaleźć na stronie www.mdxhealth.com. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących niniejszego raportu prosimy o kontakt z Biurem Obsługi Klienta MDxHealth pod numerem telefonu +31 (0) 24 327 9494 lub adresem selectmdx@mdxhealth.com. www.hifu.pl tel.: 512 077 461 Polska 05-827 Grodzisk Mazowiecki ul. H. Szczerkowskiego 4 For US/EP matters: MDxHealth and SelectMDx are registered and pending United States or European Union trademarks of MDxHealth S.A. 2016 MDxHealth S.A. All Rights Reserved.
WZÓR Raportu pacjenta PACJENT Imię Imię i nazwisko nazwisko pacjenta: pacjenta: Jan s00568 David Kowalski Sample Urodzony: 3 stycznia 1964 r. urodzenia: 27.12.1952 ID Pacjenta: 00002 Objętość r.nr PESEL ref./nr gruczołu pacjenta: krokowego: 62122717437 30 8979821 cm2 Wywiad Objętość rodzinny: gruczołu krokowego: Nie 30 cm3 PSA: Wywiad rodzinny: 9,5 Brakng/ml DRE [badanie per rectum]: nieprawidłowy PSA: 9 ng/ml Badanie per rectum: Prawidłowe MATERIAŁ PRÓBKA KLINICZNY Materiał Nr próbki: kliniczny: 72389 ALT00002 pobrania: pobrania próbki: 05.11.2017 05.11.2015 10 stycznia r. 2016 r. odbioru: otrzymania: 07.11.2017 07.11.2015 25 stycznia r. 2016 r. sprawozdania: raportu: 09.11.2017 09.11.2015 3 sierpnia r. 2016 r. Kod Rodzaj kreskowy: próbki: Mocz NSL16-00002 Nr dostępu MDxH: SL-91322 ZLECENIODAWCA: KONTO Imię Lekarz: i nazwisko urologa: Stefan Randolph W. Czarniecki, Smith, Czarniecki Rey Phon MD FEBU Miejsce Konto: powstawania HIFU Urology kosztów: CLINIC, Associates MDxHealth Urologia Adres: www.hifu.pl, 15279 Alton kontakt@hifu.pl Parkway Adres: Suite 100 100 Alton tel.: + 48 512 077 461 Miejscowość/ Grodzisk Mazowiecki Miasto: województwo/ ul. H. Szczerkowskiego Irvine CA 92618 4 kod pocztowy: 05-827 Irvine CA 92618 Wynik pacjenta: Wynik testu SelectMDx u u tego tego pacjenta wskazuje na 57% na prawdopodobieństwo wykrycia raka gruczołu krokowego oraz prawdopodobieństwo 50% uzyskania uzyskania wyniku wyniku w skali w Gleasona skali Gleasona 7 w 7 przypadku po wykonaniu wykonania standardowej biopsji 12-rdzeniowej biopsji 12-rdzeniowej pod kontrolą pod przezodbytniczego kontrolą przezodbytniczego USG (TRUS) USG jak (TRUS). ponizej: Prawdopodobieństwo wykrycia 65% 57% raka gruczołu krokowego po 50% 35% wykonaniu biopsji Prawdopodobieństwo wykrycia raka z wynikiem w skali Gleasona 7 Opis testu: SelectMDx for to Prostate badanie Cancer oparte to na badanie reakcji oparte łańcuchowej na reakcji polimerazy łańcuchowej z odwrotną polimerazy transkrypcją z odwrotną (RT-PCR) transkrypcją wykonywane (RT-PCR) na wykonywane próbkach moczu na próbkach pobranych moczu tuż pobranych badaniu per tuż rectum po badaniu u pacjentów, per rectum u których u pacjentów, rozważa u się których wykonanie rozważa biopsji. się wykonanie W badaniu oznacza biopsji. W się badaniu poziom mrna oznacza biomarkerów się poziom DLX1 mrna i HOXC6 biomarkerów w moczu DLX1 w celu i HOXC6 utatwienia w moczu kwalifikowania w celu ułatwienia pacjentów kwalifikowania do wykonania biopsji pacjentów gruczotu do wykonania krokowego. biopsji Wyższy gruczołu poziom mrna krokowego. DLX1 i HOXC6 Wyższy jest poziom związany mrna ze zwiększonym DLX1 i HOXC6 prawdopodobieństwem jest związany ze wykrycia zwiększonym raka prawdopodobieństwem gruczołu krokowego z wynikiem wykrycia w raka skali gruczołu Gleasona krokowego 7 (GS 7). z wynikiem Wynik testu w skali SelectMDx Gleasona wskazujący 7 (GS 7). na prawdopodobieństwo Wynik testu SelectMDx wykrycia wskazujący raka gruczołu na prawdopodobieństwo krokowego z wynikiem wykrycia GS 7 raka po gruczołu wykonaniu krokowego biopsji jest z wynikiem szacowany GS poprzez 7 połączenie wykonaniu poziomów biopsji jest mrna szacowany DLX1 i poprzez HOXC6 połącznie z powszechnie poziomów stosowanymi mrna DLX1 klinicznymi i HOXC6 czynnikami z powszechnie ryzyka, obejmującymi stosowanymi stężenie klinicznymi PSA, czynnikami objętość gruczołu ryzyka, obejmującymi krokowego, wynik stężenie badania PSA, per objętość rectum, wywiad gruczołu rodzinny krokowego, i wiek, wynik przy zastosowaniu badania per rectum, modelu regresji wywiad logistycznej, rodzinny i wiek, który przy daje zastosowaniu pole powierzchni modelu pod regresji krzywą logistycznej, (AUC) wynoszące który daje 0,88 pole (95% powierzchni Cl: 0,85-0,91). pod Wiarygodność krzywą (AUC) testu wynoszące zależy 0,88 od dostępności (95% CI: 0,85 0,91). wszystkich Wiarygodność wymaganych testu danych; zależy jezeli od nie dostępności są dostępne wszystkich wszystkie wymaganych dane lub pacjentowi danych; podawano jeżeli nie są inhibitory dostępne 5a-reduktazy wszystkie dane (5-ARls) lub pacjentowi w celu zmniejszenia podawano stężenia inhibitory PSA 5α-reduktazy w surowicy, (5-ARIs) wyniki należy w celu interpretować zmniejszenia ostrożnie, stężenia PSA a wartość w surowicy, AUC w teście wyniki może należy się różnić. interpretować ostrożnie, a wartość AUC w teście może się różnić. Uwagi: Piśmiennictwo: 1) Van Neste et al; Detection of High-grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker Based Risk Score. European Urology 2016. http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2016.04.012. 2) Leyten et al; Identification of a Candidate Gene Panel for the Early Diagnosis of Prostate Cancer. Clin Cancer Res 2015. Jul 1;21 (13):3061-70. 3) Hamid et al; The role of HOXC6 in prostate cancer development. The Prostate 2015. Dec;75 (16):1868-76. Oświadczenie: Test diagnostyczny pod kątem SelectMDx for Prostate Cancer został opracowany i charakterystyka jego wiarygodności została określona przez MDxHealth. Test jest przeznaczony do użytku jako pomoc dla lekarzy przy podejmowaniu decyzji dotyczących potrzeby wykonania biopsji gruczołu krokowego u mężczyzn z czynnikami klinicznymi sugerującymi podwyższone ryzyko raka gruczołu krokowego. Stosowanie testu poza tymi wskazaniami nie zostało zatwierdzone przez MDxHealth. Wyniki testu należy interpretować łącznie z innymi danymi laboratoryjnymi i klinicznymi posiadanymi przez lekarza oraz obowiązującymi wytycznymi w zakresie podejmowania decyzji o wykonaniu biopsji. Ogólne informacje dotyczące testu diagnostycznego pod kątem SelectMDx for Prostate Cancer można znaleźć na stronie www.mdxhealth.com. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących niniejszego sprawozdania, prosimy o kontakt z Biurem Obsługi Klienta MDxHealth pod numerem telefonu +31 (0) 24 327 9494 lub adresem selectmdx@mdxhealth.com. www.hifu.pl tel.: 512 077 461 Polska 05-827 Grodzisk Mazowiecki ul. H. Szczerkowskiego 4 For US/EP matters: MDxHealth and SelectMDx are registered and pending United States or European Union trademarks of MDxHealth S.A. 2016 MDxHealth S.A. All Rights Reserved.
Płynna Biopsja Prostaty to nieinwazyjne badanie na podstawie próbki moczu, weryfikuje obecność agresywnego raka prostaty i zasadność wykonania biopsji stercza. Zamów darmowy kit dla swojego pacjenta! Płynna Biopsja plynnabiopsjaprostaty.pl
Podczas tegorocznego Kongresu Europejskiego Towarzystwa Urologicznego ogłoszone zostały nowe Wytyczne EAU 2018, w których Badanie Select MDx Płynna Biopsja Prostaty znalazło się w rekomendacjach Europejskiego Towarzystwa Urologicznego w postępowaniu w diagnostyce u pacjentów, u których rozważa się wykonanie biopsji prostaty. Wytyczne EAU 2018: Aby uniknąć niepotrzebnej biopsji, bezobjawowym mężczyznom, u których stężenie PSA wynosi 2-10 ng/ml przy prawidłowym wyniku badania palpacyjnego gruczołu, należy zaproponować dalszą ocenę ryzyka, poprzez zastosowanie: Kalkulator ryzyka Dodatkowy test na podstawie próbki moczu lub próbki krwi (np. HOXC6 and DLX1, PHI, Badanie 4K, PCA3) Badanie obrazowe (wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty) Test SelectMDx oparty jest na izolacji biomarkerów mrna z moczu. Poziomy mrna HOXC6 i DLX1 są ocenione pozwalając na wyliczenie ryzyka obecności raka, a także ryzyko obecności raka wysokiego ryzyka. Komitet ds. Wytycznych stwierdza, że biomarkery mogłyby pomóc w rozróżnianiu guzów agresywnych od nieagresywnych, dzięki dodatkowym wartościom w porównaniu z parametrami prognostycznymi obecnie stosowanymi przez klinicystów. Zamów darmowe badanie!* kontakt@biogene.pl tel: + 48 608 388 281 plynnabiopsjaprostaty.pl * wartość rynkowa kitu 1700 zł Nieinwazyjne badanie moczu poprawiające dobór pacjentów do wykonania biopsji.