PROTOKÓŁ z kontroli problemowej przeprowadzonej w dniu 20 lutego 2013 r. w podmiocie leczniczym Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej INTERMED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Nowogardzie przy ul. Poniatowskiego 26A prowadzącym przedsiębiorstwo podmiotu w Gryfinie przy ul. Niepodległości 28 Kontrolę przeprowadzili w dniu 20 lutego 2013 r. 1) Pan Paweł Wegner kierownik zespołu kontrolnego, starszy inspektor w Oddziale Rejestru i Promocji Zdrowia Zachodniopomorskiego Urzędu Wojewódzkiego w Szczecinie, 2) Pani lek. med. Maria Kozanecka konsultant wojewódzki w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, na podstawie upoważnienia Wojewody Zachodniopomorskiego nr 3/2013 z dnia 14 lutego 2013 r. Kontrolę przeprowadzono na podstawie art. 111 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (j. t. Dz. U. z 2013, poz. 217) w związku z: - ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.); - ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (t. j. Dz. U. z 2004 r., Nr 144, poz. 1529 z późn. zm.); - rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2012 r., poz.739); - rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z 2010 r. Nr 252, poz. 1697); - rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2012 r., poz.739). Kontrolą objęto zagadnienia z zakresu ustawy o działalności leczniczej, w tym zgodności dokumentacji rejestrowej z działalnością podmiotu leczniczego Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej INTERMED Spółka z ograniczoną odpwoiedzialnością, który prowadzi przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego w Gryfinie przy ul. Niepodległości 28. Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych kontrolujący zawiadomili kierownika jednostki kontrolowanej o przedmiocie kontroli, okazali pisemne, imienne upoważnienie wystawione przez zarządzającego kontrolę i legitymacje służbowe oraz dokonali adnotacji w księdze ewidencji kontroli prowadzonej przez podmiot. USTALENIA: Wyjaśnień udzielali: Pan Jacek Kargul Prezes Zarządu Spółki Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej INTERMED,
Pani Elżbieta Rochowiec Kierownik przedsiębiorstwa podmiotau leczniczego, Pani Ewa Mońka Kierownik zakładu diagnostyki laboratoryjnej. Kontrolowany podmiot wpisany został do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą decyzją Wojewody Zachodniopomorskiego. Dla podmiotu Wojewoda Zachodniopomorski prowadzi księgę rejestrową o numerze 000000018125-W-32. Z zapisów w księdze rejestrowej wynika, że nazwa podmiotu jest różna od nazwy przedsiębiorstwa. Dowód: Akta podmiotu leczniczego Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej INTERMED w Nowogardzie. W podmiocie leczniczym Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej INTERMED udzielane są ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmujące świadczenia podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, udzielane w warunkach ambulatoryjnych. Działalnośc lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmuje także swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznaia stanu zdrowia i ustalenia dalszego postepowania leczniczego. Zgodnie z zapisem w księdze rejestrowej nr 000000018125-W-32 prowadzonej dla podmiotu oraz wykazem poradni i pracowni przekazanym przez kierownika oraz po dokononianiu wizytacji pomieszczeń kontrolujący stwierdzili, że w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego w Gryfinie przy ul. Niepodległości 28 funkcjonują: - pracownia rentgenodiagnostyki zabiegowej, - pracownia rentgenodiagnostyki ogólnej, - poradnia podstawowej opieki zdrowotnej dzienna pomoc lekarska, - poradnia podstawowej opieki zdrowotnej nocna pomoc lekarska, - pracownia mammografii, - poradnia dermatologiczna, - poradnia neurologiczna, - poradnia reumatologiczna, - poradnia chorób wewnętrznych, - poradnia diabetologiczna, - poradnia zdrowia psychicznego, - poradnia leczenia uzależnień, - poradnia pulmonologiczna, - poradnia ftyzjatryczna, - poradnia okulistyczna, - poradnia otolaryngologiczna, - poradnia położnictwa i ginekologii (Poradnia K ), - poradnia urologiczna, - poradnia ortopedyczno urazowa, - poradnia chirurgii ogólnej, - poradnia chirurgii naczyniowej, - poradnia chirurgii onkologicznej, - poradnia chirurgii ręki, - poradnia chirurgii dziecięcej, - poradnia kardiologiczna, - poradnia medycyny paliatywnej, - poradnia medycyny sportowej, - poradnia endokrynologiczna, - poradnia chorób tarczycy, - poradnia gastroenterologii, - pracownia endoskopowa i kolonoskopowa, 2
- pracownia USG i USG Doppler, - pracownia badań wysiłkowych, badań EKG, Woltera, - zakład diagnostyki laboratoryjnej, - poradnia profilaktyki chorób piersi, - poradnia wad postawy, - poradnia preluksacyjna, - poradnia osteoporozy, - poradnia terapii uzależnienia i współuzależnienia od alkoholu, - gabinet podstawowej opieki zdrowotnej dziennej, - gabinet pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej, - gabinet położnej podstawowej opieki zdrowotnej, - gabinet podstawowej opieki zdrowotnej nocna i świąteczna ambulatoryjna opieka lekarska i pielęgniarska, - gabinet podstawowej opieki zdrowotnej nocna i świąteczna wyjazdowa opieka lekarska i pielęgniarska, - poradnia fizykoterapii i rehabilitacji, - poradnia stomatologiczna, - poradnia ortodoncji, - poradnia periodontologii, - poradnia protetyki stomatologicznej, - poradnia pedodoncji, - poradnia stomatologii zachowawczej, - sterylizatornia, - poradnia chirurgii plastycznej, - pracownia mamotomiczna, - poradnia medycyny pracy, - punkt szczepień. Dowód: Księga rejestrowa podmiotu leczniczego Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej INTERMED stanowi załacznik Nr 1 do protokołu, wykaz poradni i pracowni w przesdiębiorstwie stanowi załącznik Nr 2. Kontrolujący stwierdzili, że w podmiocie leczniczym Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej INTERMED świadczenia zdrowotne udzielają lekarze oraz pielegniarki, które spełniają wymagania zdrowotne określone w odrębnych przepisach oraz posiadają wykształcenie medyczne. Ponadto podmiot dysponuje sprzetęm niezbędnym do udzielania świadczeń medycznych. Należy przy tym zauważyć, że ze względu na niski poziom finansowania zawartych przez podmiot kontraktów z Narodowym Funduszem Zdrowia zarówno pomieszczenia jak i sprzęt, które znajdują się w podmiocie nie są w pełni wykorzytwyane. Na uwagę zasługuje również fakt, że część środków finansowych, które zostały przezanoczone na remont pomieszczeń i zakup sprzętu stanowiły dotacje z Unii Europejskiej. Jak poinformował Pan Jacek Kargul, Prezes Zarządu Spółki odwołanie od decyji NFZ w sprawie zakontrakotwania niektórych usług nie zostało uwzględnione. Dowód: Wykaz osób udzielających świadczenia stanowi załącznik Nr 3 do protokołu, wykaz sprzętu poradni stanowi załącznik Nr 4 do protokołu. Podmiot ma zawarte umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia na udzielanie świadczeń zdrowotnych w przedsiębiorstwie prowadzonym w Gryfinie. Wszystkie umowy zostały zawarte na okres od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2013 r. Ponadto podmiot ma podpisane umowy z innym jednostkami wykonującymi świadczenia zdrowotne na świadczenie na rzecze Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej INTERMED usług medycznych, głównie w zakresie diagnostyki. 3
Dowód: Wykaz umów zawartych z NFZ stanowi załącznik Nr 5 do protokołu, wykaz umów zawartych z podwykonawcami na świadczenie prze nich usług medycznych stanowi załącznik Nr 6 do protokołu. Pomiot posiada podpisaną umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Umowa obowiązuję do dnia 31 grudnia 2013 r. I została zgłoszona w ustawowym terminie organowi rejestrowemu. Dowód: Kserokopia umowy ubezieczenia OC stanowi załącznik Nr 7 do protokołu. Kontrole sanitarne Podmiot leczniczy Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej INTERMED posiada książkę kontroli sanitarnej. Ostatnia kontrola kompleksowa została przeprowadzona przez Powiatową Stację Sanitarno - Epidemiologiczną w Gryfinie w dniu 30 stycznia 2013 r. zaleceń nie wydano. Należy przy tym zauważyć, że budynek w Gryfinie w którym znajduję się przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego jest wyremontowany. Warunki w których przyjmowani są pacjenci należy uznać za bardzo dobre. Pomieszczenia są prawidłowo oznakowane, wszystkie ważne informacje dla pacjentów znajdują się w widocznych miejscach. Dokumentacja medyczna w podmiocie prowadzona jest elektronicznie i papierowo (karty pacjentów znajdują się w szafach przy rejestracji). Kontrolującym okazano regulamin organizacyjny podmiotu leczniczego Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej INTERMED o którym mowa w art. 24 ustawy o działalności leczniczej. Regulamin określa m.in. przebieg procesu udzielania świadczeń zdrowotnych w jednostkach organizacyjnych podmiotu oraz ich organizację i zadania, prawa i obowiązki pacjenta. Ponadto regulamin organizacyjny zawiera wszystkie elementy określone w ustawie o działalności leczniczej. Dowód: Regulamin organizacyjny podmiotu stanowi załącznik Nr 8 do protokołu. Podmiot leczniczy Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej INTERMED : - posiada umowę ubezpieczenia od odpowiedzialnosci cywilnej obejmującej szkody będące następstwami udzielania świadczeń zdrowotnycch albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych, - posiada pomieszczenia lub urządzenia, odpowiedające wymaganiom określonym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2012 r., poz.739), - posiada regulamin organizacyjny, - zapewnia udzielanie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające wymagania określone w odrębnych przepisach. Ustalenia dokonane w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej przez Panią lek. med. Marię Kozanecką: Celem kontroli przeprowadzonej przez Panią lek. med. Marię Kozanecką było sprawdzenie kwalifikacji zawodowych kadry medycznej, posiadania przez podmiot sprzętu i apartury badawczo pomiarowej oraz sprawdzenie stosowania procedur służących do kontroli jakości w medycznym laboratorium diagnostycznym. Kierowniku laboratorium od dnia 1 czerwca 2011 r. Jest Pani Ewa Mońka. W zakresie diagnostyki laboratoryjnej podmiot ma podpisane umowy z: 1. Diagnostyka Sp. z o.o. z siedzibą w Gorzowie Wielkopolskim, umowa zawarta na czas nieokreśłony od 16 kwietnia 2009 r., 4
2. MEDIS Sp. z o.o. z siedzibą w Stargardzie Szczecińskim, umowa zawarta na czas nieokrełsony w dniu 1 marca 2012 r., 3. Alpha Medical Laboratoria Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, umowa zawarta na czas nieokreślony w dniu 15 lutego 2012 r. Laboratorium w Gryfinie przy ul. Niepodległości 28 wchodzące w skład struktury organizacyjnej Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej INTERMED otwarte jest od poniedziałku do piątku w godzinach od 8.00 do 18.00. W laboratorium zatrudnione są poniższe osoby: 1. Ewa Mońka, diagnosta, nr prawa wykonywania zawodu: 06073, zatrudniona na czas nieokreślony w wymiarze czasu pracy nieokreślony, staż pracy 29 lat; 2. Małgorzata Staszak Rybacka, diagnosta (bez specjalizacji), nr prawa wykonywania zawodu: 12181, zatrudniona na podstawie umowy zlecenia na jedną godzinę dziennie, staż pracy 6 lat; 3. Grażyna Przewoźna, technik analityki medycznej, nr prawa wykonywania zawodu: 46/91, zatrudniona na umowę o pracę w wymiarze czasu pracy 7 godzin 35 minut, staż pracy 21 lat. W trakcie kontroli ustalono, że: - w godz. 7-14.35 pracuje technik analityki medycznej, - kierownik laboratorium, Pani Ewa Mońka pełni jednocześnie funkcję kierownika laboratorium w szpitalu w Choszcznie, - punkt pobrań czynny jest od poniedziałku do piątku w godz. Od 8.00 do 10.00, - stosowany jest system zamknięty pobierania krwi. - pracownicy uczestniczyli w 2012 r. w czterech szkoleniach. Laboratorium w Gryfinie wyposażone jest m.in. w sprzęt medyczny (3 wirówki, 1 mikroskop, 1 cieplarkę) oraz sprzęt diagnostyczny: - Pentra 60 do badania hematologicznego, - ALA 60 do badania immunologicznego, - Uryexxon 300 do badania moczu, - Pentra 400 do badania biochemicznego. Kontrolująca, Pani lek. med. Maria Kozanecka stwierdziła, że sprzęt znajdujący się w laboratorium jest wykorzystywany zgodnie z przeznaczeniem a aparaty dostosowane są do rodzaju wykonywanych badań. Dokumentacja medyczna prowadzona w laboratorium jest czytelna, kompletna i w większości autoryzowana przez uprawnione osoby. Jednakże kontrolująca zwróciła uwagę, że druk skierowania na badania laboratoryjne jest niezgodny z obowiązującymi drukami. W trakcie kontroli stwierdzono, że w związku z brakiem nadzoru diagnosty laboratoryjnego podczas procesu wykonywania badań, laboratorium nie spełnia obowiązujących standardów i nie może być wpisane na listę laboratoriów Województwa Zachodniopomorskiego, które spełniają określone wymagania. Ponadto stanowi to naruszenie art. 6a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (t. j. Dz. U. z 2004 r., Nr 144, poz. 1529 z późn. zm.). Zgodnie z 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań jakim powinny odpowiadać medyczne laboratoria diagnostyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 43, poz. 408 z późn. zm.) kierownikiem laboratorium powinna być osoba, który posiada tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium. Pani Ewa Mońka zatrudniona na stanowisku kierownika laboratorium w Gryfinie pełniąca jednocześnie tę funkcję w szpitalu w Choszcznie spełnia te wymagania, jednakże nie ma możliwości sprawowania pełnego nadzoru nad prowadzeniem czynności laboratoryjnych przez technika analityki medycznej, Panią Grażynę Przewoźną zatrudnioną w wymiarze czasu pracy 7 godzin 35 minut. Takiego nadzoru nie może również pełnić Pani Małgorzata Staszak Rybacka (diagnosta) pełniąca obowiązki w laboratorium tylko 1 godzinę dziennie. Natomiast zgodnie z art. 6a ust. 1 pkt 1 ww. ustawy o diagnostyce laboratoryjnej technik analityki medycznej powinien wykonywać czynności z zakresu diagnostyki laboratoryjnej pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Z powyższych przepisów wynika, że wynik badania musi być na bieżąco autoryzowany, a brak zatrudnionego na stałe diagnosty 5
laboratoryjnego uniemożliwia np. wydawanie wyników. Należy przy tym zauważyć, że autoryzacja wyników badań nie stanowi tylko złożenie podpisu przez uprawnionego diagnostę ale jest jednocześnie potwierdzeniem właściwie przeprowadzonej kontroli jakości i wartości diagnostycznej badania, zgodnie procedurami obowiązującymi w laboratorium. Ponadto wynik badania może być poszerzony o laboratoryjną interpretację samego diagnosty, co stanowić może bardzo cenną wskazówkę dl lekarza kierującego. W związku z powyższym zalecono zatrudnienie diagnosty laboratoryjnego na cały etat, ponieważ tylko w takim przypadku będzie możliwość sprawowania pełnego nadzoru nad wykonywaniem czynności diagnostycznych przez technika analityki laboratoryjnej. Na tym kontrolę zakończono. Kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą po sporządzeniu protokołu, a przed jego podpisaniem - może zgłosić umotywowane zastrzeżenia co do faktów stwierdzonych w trakcie kontroli i opisanych w protokole. Osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane zbadać dodatkowo te fakty i uzupełnić protokół. Zgłoszenie zastrzeżeń, o których mowa wyżej nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez osoby wykonujące czynności kontrolne. Kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu, ma prawo do wniesienia zastrzeżeń co do sposobu przeprowadzenia czynności kontrolnych oraz ustaleń zawartych w protokole. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole organ prowadzący rejestr: 1. wykreśla podmiot wykonujący działalność leczniczą - w przypadku stwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 2 pkt 1, 3 lub 4 ustawy o działalności leczniczej; 2. w innych przypadkach niż określone w pkt 1 wydaje zalecenia pokontrolne mające na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości i określa termin ich wykonania. Protokół kontroli sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden egzemplarz przekazuje się kierownikowi podmiotu wykonującego działalność leczniczą a drugi pozostaje w aktach kontroli. Gryfino, dnia.. Kierownik jednostki kontrolowanej - brak zastrzeżeń Kontrolujący:. 6
Informacja o odmowie podpisania protokołu oraz o przyczynie tej odmowy. 7