Projekt AMULET: Nowy model opieki medycznej z wykorzystaniem nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny klinicznej i telemedycyny u chorych z niewydolnością serc, jest realizowany przez Konsorcjum Naukowe, w którego skład wchodzą: Wojskowy Instytut Medyczny (Lider), 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu, Gdański Uniwersytet Medyczny, Wojskowa Akademia Techniczna i Infoscan S.A. Całkowity koszt projektu to ponad 13 ml. zł, z czego Narodowe Centrum Badań i Rozwoju dofinansuje 12,7 ml. zł w ramach programu STRATEGMED III. Realizację projektu rozpoczęto. maja 2017 roku, a działania będą kontynuowane przez kolejne 36 miesięcy. Zespół projektu AMULET tworzy rozwiązanie systemowe, którego celem jest poprawa efektywności opieki ambulatoryjnej nad chorymi z niewydolnością serca, poprzez opracowanie systemu opieki opartego na wykorzystaniu nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej oraz najnowszych osiągnięć telemedycyny.
Jaki problem chcemy rozwiązać? AMULET BROSZURA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO Niewydolność serca jest istotnym problemem klinicznym, społecznym i ekonomicznym, stanowiącym ogromne wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej. W Polsce na niewydolność serca choruje niemal 1 milion osób, a każdego roku 60 tysięcy z nich umiera z powodu jej dekompensacji. Pomimo stałego rozwoju medycyny i wdrażania nowych technologii, rokowanie pacjentów z niewydolnością serca nadal pozostaje niekorzystne, a średnia przeżywalność 5-letnia wynosi około 50%. Koszty ekonomiczne i społeczne niewydolności serca są bardzo wysokie i w ostatnich latach wykazują stałą tendencję wzrostową. Niewydolność serca w Polsce jest przyczyną 11% wszystkich hospitalizacji i stanowi najczęstszą ich przyczynę w populacji pacjentów powyżej 65. roku życia. Największym problemem są powtórne hospitalizacje, które dotyczą nawet co czwartego pacjenta w ciągu miesiąca od wypisu ze szpitala. Analiza programu POLCARD wykazała, że średni łączny koszt hospitalizacji chorego z niewydolnością serca 15 razy przewyższa koszty opieki ambulatoryjnej. Jedną z przyczyn takiego stanu rzeczy jest niesatysfakcjonujący poziom opieki ambulatoryjnej, związany z ograniczonym dostępem pacjentów z niewydolnością serca do porad kardiologicznych, których wymagają oni często i niejednokrotnie w trybie pilnym. W jaki sposób chcemy rozwiązać ten problem? Dobrze zorganizowana opieka ambulatoryjna jest podstawowym warunkiem obniżenia liczby rehospitalizacji i poprawy rokowania chorych z niewydolnością serca. Dlatego tworzymy nowy model ambulatoryjnej opieki medycznej z wykorzystaniem nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny klinicznej i telemedycyny. Powstanie system opieki nad chorymi z niewydolnością serca oparty na wykorzystaniu nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej układu krążenia (m.in. częstości rytmu serca, ciśnienia tętniczego, stanu uwodnienia klatki piersiowej i całego ciała) oraz narzędzi telemedycznych. Wykorzystanie nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej ułatwi adekwatną do stanu chorego decyzję terapeutyczną, a zastosowanie platformy telemedycznej umożliwi jej podejmowanie zdalnie. Jakich korzyści się spodziewamy? Spodziewamy się, że opracowane w projekcie AMULET rozwiązania poprawią rokowanie chorych z niewydolnością serca poprzez zwiększenie dostępności do opieki specjalistycznej oraz skuteczne wykrywanie objawów, wskazujących na ryzyko zaostrzenia tej choroby. W efekcie przyniesie to poprawę jakości życia pacjentów i obniży koszty opieki zdrowotnej.
zwiększymy dostępność do opieki specjalistycznej; zastosujemy nowoczesne metody diagnostyczne i rozwiązania telemedyczne; dopasujemy leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta; zmniejszymy liczbę hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca; zwiększymy wiedzę pacjenta o chorobie i z jego świadomym udziałem osiągniemy zalecane cele terapeutyczne. W jaki sposób będzie zorganizowana opieka nad pacjentami w Projekcie Amulet? W Projekcie AMULET zaplanowano utworzenie minimum 9 punktów opieki ambulatoryjnej w 3 różnych rejonach Polski: województwie mazowieckim, dolnośląskim i pomorskim. W efekcie powstanie sieć współpracujących ze sobą podmiotów świadczących opiekę ambulatoryjną nad chorymi z niewydolnością serca na poziomie eksperckim. rozwiniemy sieć telemedyczną współpracujących placówek wyspecjalizowanych w opiece ambulatoryjnej nad chorymi z niewydolnością serca; zacieśnimy więzy pomiędzy naukowcami w dziedzinie medycyny, techniki i przedstawicielami biznesu. W jaki sposób zostanie oceniona skuteczność nowego modelu opieki? Skuteczność proponowanego rozwiązania zostanie oceniona w badaniu prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej.w grupie kontrolnej pacjenci odbędą wizytę rekrutacyjną oraz wizytę podsumowującą, podczas której ocenione zostaną zmiany w ich stanie zdrowia w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji. W okresie między tymi wizytami będą pod standardową opieką wybranych przez siebie poradni, zgodnie z obecnymi zasadami funkcjonowania specjalistycznej opieki ambulatoryjnej.w grupie interwencyjnej pacjenci będą zgłaszać się na wizyty ambulatoryjne do wskazanych punktów opieki ambulatoryjnej. Wizytę przeprowadzi pielęgniarka/arz zbada pacjenta (zbierze wywiad i oceni podstawowe parametry życiowe) oraz wykona dwa badania dodatkowe: ocenę składu ciała z wykorzystaniem
wagi bioimpedancyjnej oraz ocenę parametrów hemodynamicznych metodą kardiografii impedancyjnej. Wszystkie dane zostaną zapisane na elektronicznej platformie telemedycznej i będą na bieżąco dostępne do wglądu lekarza zdalnie nadzorującego wizytę. Na ich podstawie lekarz nadzorujący określi dalszy schemat postępowania, zdefiniuje cele terapeutyczne i wskaże termin kolejnej wizyty. Czy to oznacza, że w grupie interwencyjnej lekarz nie będzie miał z pacjentem żadnego kontaktu? Nie. Lekarz będzie brał udział w pierwszych dwóch wizytach oraz w wizycie podsumowującej. W przypadku pozostałych wizyt lekarz może podjąć decyzję o konieczności bezpośredniego zbadania pacjenta na podstawie wyników badań, do których będzie miał bieżący dostęp. Również pielęgniarka/arz wykonująca/y badania będzie miał/a możliwość wezwania lekarza na podstawie własnej oceny stanu klinicznego chorego. Jakie są kryteria włączenia do badania oraz kryteria wykluczające? Kryteria włączenia do badania oraz wykluczające z udziału w nim przedstawiono w tabeli poniżej. 1. wiek >18 lat; Kryteria włączenia 2. niewydolność serca definiowana zgodnie z obowiązującymi wytycznymi PTK/ESC; 3. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 49%; 4. przynajmniej jedna hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca w przeciągu ostatnich 6 miesięcy o prezentacji klinicznej w III-IV klasie według NYHA. 1. wstrząs kardiogenny; Kryteria wyłączenia 2. zawał serca z uniesieniem/bez uniesienia odcinka ST jako główna przyczyna hospitalizacji w przeciągu 40 dni przed rekrutacją; 3. udar w przeciągu 40 dni przed rekrutacją; 4. operacja kardiochirurgiczna w przeciągu 90 dni przed rekrutacją; 5. operacja kardiochirugiczna lub niekardiochirurgiczna wysokiego ryzyka planowana w przeciągu najbliższych 90 dni po rekrutacji; 6. epizod zachorowania na zatorowość płucną w przeciągu 40 dni przed rekrutacją; 7. ciężka choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (stadium C/D), niekontrolowana astma oskrzelowa, nadciśnienie płucne (III-IV klasa wg WHO); 8. przewlekła choroba nerek (stadium 5 i/lub leczenie nerkozastępcze); 9. ciężka choroba infekcyjna, w tym zapalenie płuc, gruźlica płuc, sepsa, jako główna przyczyna hospitalizacji w przeciągu 40 dni przed rekrutacją; 10. ciężkie zaburzenia psychiczne; 11. spodziewana długość życia poniżej 12 miesięcy z przyczyn innych niż niewydolność serca; 12. obecny udział lub okres krótszy niż 30 dni od zakończenia udziału w innym badaniu obejmującym interwencję (urządzenie, farmakoterapia); 13. ciąża; 14. brak zgody na udział w badaniu.
Czy zastosowana interwencja jest dla pacjenta niebezpieczna? W grupie interwencyjnej pacjent zostanie poddany szczegółowej ocenie klinicznej z wykorzystaniem nowoczesnych badań, które mają charakter nieinwazyjny i nie wiążą się dla niego z zagrożeniem życia i zdrowia. Nie będą one również przyczyną bólu lub innych dolegliwości. Leczenie farmakologiczne, które zostanie zastosowane, będzie prowadzone zgodnie z najnowszymi zaleceniami i z wykorzystaniem leków o uznanym korzystnym działaniu. Nie planuje się w tym badaniu stosowania produktów leczniczych o nieznanym działaniu. Nie należy się spodziewać, by w związku z udziałem w badaniu pacjent był narażony na dodatkowe powikłania. Jakie korzyści może odnieść pacjent z udziału w badaniu? Na wizycie rekrutacyjnej i podsumowującej pacjenci będą poddani bardzo dokładniej ocenie specjalistycznej. Zostanie im zapewnione wsparcie edukacyjne, zarówno w postaci bezpośredniej rozmowy, jak również materiałów edukacyjnych. Dokładna ocena po roku obserwacji może mieć dla pacjentów istotne znaczenie w określeniu dalszych celów leczenia, np. zaistnienia wskazań do wysokospecjalistycznych procedur, takich jak wszczepienie urządzenia do elektroterapii. W czasie dodatkowych wizyt realizowanych w grupie interwencyjnej pacjenci zostaną poddani poszerzonej ocenie z wykorzystaniem nowoczesnych metod diagnostycznych, co może przyczynić się do optymalizacji ich leczenia. Jakie korzyści może odnieść personel medyczny współpracujący z Zespołem AMULET jako wykonawca zadania badawczego? Wykonawcy zadania badawczego będą mieli okazję współpracować z doświadczonym zespołem ekspertów z wiodących ośrodków klinicznych w zorganizowanej obserwacji odległej chorych. Praca w projekcie będzie okazją do zapoznania się z nowoczesnymi i innowacyjnymi metodami diagnostycznymi oraz zaawansowanymi narzędziami telemedycznymi. Udział w sieci placówek współpracujących w Projekcie AMULET będzie okazją do podniesienia kompetencji personelu w zakresie diagnostyki i leczenia niewydolności serca. Nabyte doświadczenie może być cenne zarówno dla personelu pielęgniarskiego aktywnie włączonego w proces terapeutyczny, jak i lekarzy, którzy będą mieli unikalną okazję poznania specyfiki usług telemedycznych. W obliczu dynamicznego rozwoju telemedycyny umiejętności te mogą okazać się bardzo przydatne już w niedalekiej przyszłości. Czy lekarze POZ i innych placówek opieki ambulatoryjnej mogą odnieść korzyści z włączenia ich pacjentów do Projektu AMULET? Lekarze współpracujący z Zespołem AMULET w zakresie rekrutacji pacjentów i sprawujący nad nimi opiekę mogą być również pośrednimi beneficjentami Projektu AMULET. Zalecenia wydawane pacjentom na wizytach w punktach opieki ambulatoryjnej AMULET będą przekazywane jako informacja dla pozostałych lekarzy sprawujących nad nimi opiekę. Zespół AMULET będzie również gotów współuczestniczyć w procesie leczenia w szerszym stopniu niż jedynie procedury przewidziane w Projekcie, np. poprzez wsparcie w odejmowaniu decyzji trudnych, w tym kwalifikacji do wysokospecjalistycznych procedur (np. elektroterapii). Mamy ponadto nadzieję, że pacjenci objęci opieką w Projekcie AMULET będą mieli większe poczucie
bezpieczeństwa, a poprzez działania edukacyjne zwiększymy ich świadomość zdrowotną, dzięki czemu poprawi się współpraca z lekarzem prowadzącym we wszystkich aspektach.planujemy również organizować konferencje, szkolenia i warsztaty z udziałem wybitnych ekspertów z kraju i zagranicy. Dlaczego jeszcze Projekt AMULET jest wyjątkowy? Na podstawie analiz danych medycznych pozyskanych w Projekcie zostaną opracowane zaawansowane modele predykcyjne, zapewniające wsparcie procesu diagnostycznoterapeutycznego. W projekcie AMULET planuje się również wytworzenie nowego urządzenia mobilnego, umożliwiającego ocenę parametrów życiowych w warunkach domowych. Zgromadzone dane będą stanowić bogate źródło wiedzy o chorych z niewydolnością serca i zostaną wykorzystane w przyszłości w celach edukacyjnych. wytworzymy nowoczesne narzędzia pozyskiwania, gromadzenia i analizy danych medycznych; stworzymy unikalną bazę edukacyjną;opracujemy zaawansowane modele predykcyjne wspierające diagnozę i leczenie; wytworzymy możliwości monitorowania chorych w warunkach domowych. Czy dane osobowe i medyczne pacjentów włączonych do Projektu AMULET będą podlegały szczególnej ochronie? Dane osobowe, podobnie jak wszystkie dane medyczne pacjentów objętych opieką w ramach Projektu AMULET, będą podlegały ochronie zgodnie z obowiązującymi stosownymi przepisami prawa, w tym objęte będą tajemnicą lekarską. Dostęp do wyników badań będą mieli członkowie zespołu sprawującego opieką nad Pacjentem, a za jego zgodą wyniki te będą mogły być przekazane lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej czy też poradni specjalistycznej.
W jaki sposób można zgłosić pacjenta jako kandydata do udziału w badaniu? Aby zgłosić pacjenta jako kandydata do udziału w badaniu należy przekazać Zespołowi AMULET jego dane kontaktowe (numer telefonu, e-mail) poprzez bezpośredni kontakt z Zespołem AMULET lub formularz internetowy (jest on dostępny wraz z danymi kontaktowymi na stronie https://amulet.wim.mil.pl). Gdzie można uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat Projektu AMULET? Bardziej szczegółowe informacje dotyczące Projektu AMULET oraz dane kontaktowe znajdują się na stronie internetowej: https://amulet.wim.mil.pl Znajdą tam Państwo również aktualne informacje o postępach prac projektowych i efektach Projektu.