System weryfikacji autentyczności leków w Polsce Mapa drogowa użytkownika końcowego

Podobne dokumenty
Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków w Polsce - integracja użytkowników końcowych i ogólny status projektu

System weryfikacji autentyczności leków w Polsce

DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA. realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych

Jak wdrażać założenia dyrektywy fałszywkowej w szpitalu

Skanowanie oznacza porównanie danych zawartych w kodzie kreskowym z danymi w systemie bazodanowym.

Dyrektywa antyfałszywkowa w praktyce, co nas czeka po ? Serializacja produktów leczniczych, praktyczne aspekty wdrożenia w aptekach.

Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019?

Specyfikacja usług. 1. Zakup usług informatycznych dla realizacji dostępu do systemu dla obsługi relacji B2B.

SERIALIZACJA LEKÓW I PIERWSZE DOŚWIADCZENIA RYNKU FARMACEUTYCZNEGO PO WPROWADZENIU DYREKTYWY FAŁSZYWKOWEJ

ZSMOPL PREZENTACJA CZĘŚCI PORTALOWEJ SYSTEMU

Skoordynowanie i integracja dotychczasowych systemów wykorzystywanych przez placówki ochrony zdrowia z nowo tworzonymi systemami informatycznymi

[P4] Procedura aktualizacji danych w zakresie katalogów danych e-informacji (e-informacja/e-rejestracja)

INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA Repozytorium Dokumentów Elektronicznych KS-EDE ISO 9001:2008 Dokument: Wydanie:

Jak się przygotować? Jak wdrożyć projekt?

Zasady testowania ADE

Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych (P1) faza II

Prace nad powołaniem NMVO i wdrożeniem systemu serializacji. Katowice, 5 kwietnia 2017 r.

Kodowanie 2D i Serializacja. W jaki sposób spełnić zalecenia Dyrektywy 2011/62/EU

Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków w aptece i hurtowni farmaceutycznej oraz instrukcja podłączenia się apteki do systemu

ZAŁOŻENIA TECHNICZNO-TECHNOLOGICZNE SYSTEMU BUDOWANEGO W RAMACH PROJEKTU

Kluczowe działania w obszarze ochrony zdrowia podejmowane przez CSIOZ

Piotr Wachowiak KAMSOFT S.A. Dyrektor Wydział Wdrożeń i Wsparcia Biznesowego

Forum innowacyjna ochrona zdrowia

BAZA ADRESOWA WOJEWÓDZTWA ŁÓDZKIEGO. Łódź, dnia 5 czerwca 2014 r.

PLATFORMA ACTIVE FORMS. Kreator Formularzy Internetowych ze wsparciem dla RWD

Proces rozliczania recept realizowanych od

Nowy system notujący - harmonogram testów z CG. Artur Wrotek Z-ca Dyrektora IT ds. Rozwoju Aplikacji

ELEKTRONICZNE FAKTUROWANIE W ZAMÓWIENIACH PUBLICZNYCH. Warszawa 15 maja 2019

Zarządzenie wewnętrzne Nr OR Wójta Gminy Dubicze Cerkiewne z dnia 17 sierpnia 2015r.

1 Ochrona Danych Osobowych

Stan przygotowania i wdrożenia P1, P2, P4 oraz projekty w nowej perspektywie finansowej UE

"Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016

POLITYKA PRYWATNOŚCI Konkurs wiedzy dermatologicznej dla lekarzy

Informatyzacja Ochrony Zdrowia w Polsce. W czym pomoże szpitalom platforma P1?

Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer.

Zakres danych przewidzianych do przetwarzania w Projekcie RUM II

[P3] Procedura rejestracji danych ratunkowych zasobowych (e-rrdr)

dr inż. Kajetan Wojsyk Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Warszawa,

FORUM FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ doświadczenia i plany w obszarze rejestracji. Łódź, października 2019 r.

P R O C E D U R A P O D Ł Ą C Z E N I A S Y S T E M U D Z I E D Z I N O W E G O D O C S I Z S

Regulamin Serwisu Reflex.com.pl dla klientów będących przedsiębiorcami. I. Definicje. Użyte w poniższym regulaminie pojęcia oznaczają: 1.

Prelegent : Łukasz Bek Stanowisko: Samodzielny specjalista ds. produkcji oprogramowania Kierownik sekcji KS-AOW

Instrukcja użytkownika. Instrukcja konfiguracji i obsługi modułu e-rejestracja

KIERUNKOWE ZMIANY LEGISLACYJNE W OCHRONIE ZDROWIA

e-recepta jako jeden z rezultatów Projektu P1

E-Recepta mały poradnik

Regulamin Serwisu Reflex.com.pl dla klientów będących konsumentami.

ZARZĄDZENIE Nr 10 DYREKTORA GENERALNEGO SŁUŻBY ZAGRANICZNEJ. z dnia 9 maja 2011 r.

Prelegent : Łukasz Bek Stanowisko: Samodzielny specjalista ds. produkcji oprogramowania Kierownik sekcji KS-AOW

Wyższa Szkoła Bankowa we Wrocławiu

Polityka prywatności 1. INFORMACJE, KTÓRE GROMADZIMY

Modernizacja systemu gromadzenia i przetwarzania informacji hydrogeologicznych

Szkolenie w zakresie funkcjonalności platformy ekatalogi. - Zamawiający -

SEKTORY. gospodarki, które obsługujemy UTILITIES I ODBIORCY MEDIÓW BANKOWOŚĆ I FINANSE OPIEKA ZDROWOTNA ADMINISTRACJA CENTRALNA I SAMORZĄDOWA

Cyfryzacja i jakość danych w systemie informacji w ochronie zdrowia warunkami wzrostu bezpieczeństwa pacjenta. dr inż.

Szczegółowe informacje dotyczące przekazywania do Bankowego Funduszu Gwarancyjnego informacji kanałem teletransmisji

Dotacje na innowacje Inwestujemy w Waszą przyszłość

REGULAMIN WYSTAWIANIA, UDOSTĘPNIANIA I PRZECHOWYWANIA W FORMIE ELEKTRONICZNEJ FAKTUR WYSTAWIANYCH PRZEZ MERCEDES-BENZ LEASING POLSKA SP. Z O.O.

Tworzenie baz wiedzy o Mazowszu. jako elementów krajowej infrastruktury informacji przestrzennej

Regulamin techniczny przygotowania oferty na rok 2014 i lata kolejne

PRODUKCJA BY CTI. Opis programu

Pobieranie komunikatów GIF

Instrukcja podłączenia do ZSMOPL na środowisku produkcyjnym

KS-AOW. Obsługa komunikacji Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi w systemie aptecznym KS-AOW. I.

Regulamin Internetowego Systemu Czynszowego E-KARTOTEKA

Rola CSIOZ w budowaniu społeczeństwa informacyjnego

POLITYKA PRYWATNOŚCI

Szkolenie w zakresie funkcjonalności platformy ekatalogi. - Wykonawcy -

wystawianie Wystawienie e-recepty Podpis cyfrowy (ezla, Profil Zaufany, Pacjent otrzymuje kod dostępowy podpis kwalifikowany)

Ekonomia i finanse innowacyjny moduł programowy dla przedmiotu Podstawy przedsiębiorczości

AGRODZIENNICZEK.PL POLITYKA PRYWATNOŚCI I PLIKÓW COOKIES. wersja obowiązująca od r.

Zakres i warunki korzystania z systemu e-krk

Obsługa wniosków o wydanie zezwolenia na pracę sezonową cudzoziemca. Obsługa oświadczeń o powierzeniu wykonywania pracy cudzoziemcowi.

Projekt MSIP-GPW. Mazowiecki System Informacji Przestrzennej gmin i powiatów współdziałających w ramach województwa. Seminarium podsumowujące projekt

Rozdział 3. ROZWÓJ APLIKACJI CENTRALNEJ

Administratora CSIZS - OTM

Pytania i wyjaśnienia treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia

POLITYKA PRYWATNOŚCI

Rozwój portalu PUE integracja z Systemami Obiegu Dokumentów (SOD) JST

11. Autoryzacja użytkowników

I. Postanowienia ogólne

POLITYKA PRYWATNOŚCI

POLITYKA PRYWATNOŚCI

e-recepta Rewolucja informacyjna w ochronie zdrowia w pigułce Grzegorz Gomoła Dyrektor Programu Hewlett-Packard Polska

epuap Opis standardowych elementów epuap

Zygmunt Kamiński KAMSOFT S.A. Prezes Zarządu SA

ARIADNA - Dostosowanie Profilu Zaufanego do unijnych wymogów rozporządzenia eidas

Warszawa, dnia Zapytanie ofertowe. na wyłonienie wykonawcy/dostawcy w zakresie: 1. Wartości niematerialnych i prawnych

Administratorem danych osobowych RehShop.pl (dalej Administrator), czyli odpowiedzialnym za zapewnienie bezpieczeństwa Twoim danym osobowym jest:

Administratorem danych osobowych Voida.pl (dalej Administrator), czyli odpowiedzialnym za zapewnienie bezpieczeństwa Twoim danym osobowym jest:

System Kancelaris. Zdalny dostęp do danych

Definicje rozwiązań. Przykłady implementacji. Dobre praktyki

Załącznik Nr 1. Istotne warunki zamówienia do przetargu nieograniczonego na wykonanie pakietu usług programistycznych

POLITYKA E-BEZPIECZEŃSTWA

1.4. Partner podmiot trzeci z usług którego Administrator korzysta celem świadczenia najwyższej jakości usług w Serwisie.

Doświadczenia Małopolski z realizacji projektu MSIM i wyzwania na przyszłość

REGULAMIN USŁUGI Materiały dla nauczyciela

Polityka Prywatności. 1. Definicje:

DOŚWIADCZENIA SAMORZĄDU SYSTEMU INFORMACYJNEGO E-ZDROWIE WOJEWÓDZTWA PODLASKIEGO W ZAKRESIE WDRAŻANIA PODLASKIEGO. Kraków, r.

Transkrypt:

System weryfikacji autentyczności leków w Polsce Mapa drogowa użytkownika końcowego Michał Kaczmarski, Prezes Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków Fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków Warszawa, 24 września 2018 r.

Użytkownicy EMVS finansujący PLMVS oraz EMVS: Podmioty odpowiedzialne (MAH-y) i importerzy równolegli Użytkownicy PLMVS: Apteka, szpital, przychodnia, hurtownia Organ Kompetentny (GIF, MZ, URPL, NFZ, inni => TBD) Fundacja KOWAL Dostawcy oprogramowania integrującego dla Użytkowników PLMVS 2

KTO? (aktor) CO? (proces) MAH/importer równoległy Połączenie z EMVS Integracja IT z EMVS w środowiskach IQE i PRD Zasilenie danymi EMVS w środowiskach IQE i PRD Produkcja opakowań serializowanych i wprowadzenie ich na rynek 3

KTO? (aktor) CO? (proces) Użytkownicy Końcowi - apteka, szpital, przychodnia, hurtownia Połączenie z PLMVS (konto) Integracja IT z PLMVS w środowiskach IQE i PRD Weryfikacja autentyczności leków lub dezaktywacja opakowania Dostawcy oprogramowania integrującego dla Użytkowników PLMVS Pozyskanie zgody na połączenie z PLMVS Integracja oprogramowania Użytkownika Końcowego z PLMVS Wsparcie Użytkownika Końcowego 4

KTO? (aktor) CO? (proces) Organ Kompetentny Połączenie z PLMVS Realizacja zadań przewidzianych w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji UE 2016/161, w szczególności wskazanych art. 37, 39 oraz Rozdziale VIII Rozporządzenia Fundacja KOWAL Budowa i administrowanie PLMVS Udostępnianie interfejsu użytkownika zweryfikowanym i uprawnionym użytkownikom PLMVS Udostępnianie informacji technicznych niezbędnych do integracji systemów informatycznych Użytkowników Końcowych 5

MAH/Importer Równoległy (1/2) Połączenie z EMVS oraz integracja IT z EMVS w środowiskach IQE i PRD: MAH lub Importer Równoległy rozpoczyna proces on-boardingu w EMVO (https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/) oraz w Fundacji KOWAL (http://www.nmvo.pl/pl/mah) On-Boarding Partner wyznaczony w ramach grupy kapitałowej MAH-ów lub Importerów Równoległych konfiguruje maksymalnie dwa połączenia do bazy EMVS zgodnie z technologią udostępnianą przez oprogramowanie użytkowane przez OBP MAH/Importer Równoległy tworzy mechanizm informatyczny pozwalający na losową generację i bezpieczne zapisanie indywidualnych numerów seryjnych dla opakowań leków serializowanych Zasila EMVS danymi o zindywidualizowanych opakowaniach jednostkowych leków serializowanych 6

MAH/Importer Równoległy (2/2) Produkcja opakowań serializowanych i wprowadzenie ich na rynek: Przygotowuje wzory nowych opakowań dla leków serializowanych (oznaczenie 2D Matrix + informacja tekstowa czytelna dla oka ludzkiego + ATD) Zgłasza/notyfikuje opakowania do URPL i uzyskuje akceptację Modyfikuje proces wytwarzania i pakowania leków z uwzględnieniem nowego opakowania Wprowadza nowe opakowania na rynek 7

Użytkownicy końcowi PLMVS - apteka, szpital, przychodnia, hurtownia Połączenie z PLMVS: Weryfikuje i uzupełnia dane posiadane przez Fundację KOWAL Akceptuje Ogólne Warunki Użytkowania systemu Pobiera dane logowania i certyfikat dla lokalizacji w której prowadzony jest obrót lekami lub wydanie leku pacjentowi (osobny dla środowiska IQE oraz PRD) Integracja IT z PLMVS w środowiskach IQE i PRD: Wybiera dostawcę IT integrującego z PLMVS Zapewnia niezbędną infrastrukturę techniczną (m.in. skaner 2D Matrix wg. wytycznych CSIOZ) Korzysta z systemu zintegrowanego z PLMVS (w oparciu o certyfikaty IQE oraz PRD przypisane do loginu i hasła użytkownika końcowego PLMVS) Weryfikacja autentyczności leków lub dezaktywacja opakowania zgodnie z wymogami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 8

Dostawcy oprogramowania integrującego dla Użytkowników PLMVS Pozyskanie zgody na połączenie z PLMVS: Rejestruje się w portalu dla dostawców IT (https://sws-nmvs.eu/) Buduje (development) oprogramowanie zintegrowane z PLMVS według wytycznych opublikowanych na portalu Wykonuje testy akceptacyjne i zgłasza gotowość do połączenia z systemem produkcyjnym Uzyskuje certyfikat bezpieczeństwa dla systemu produkcyjnego Integracja oprogramowania Użytkownika Końcowego z PLMVS: Otrzymuje dane logowania i certyfikat od użytkownika końcowego Instaluje oprogramowanie zintegrowane oraz konfiguruje je z wykorzystaniem powyższych danych Przeprowadza testy uruchomieniowe Wsparcie Użytkownika Końcowego 9

Organ Kompetentny Połączenie z PLMVS: Akceptuje Ogólne Warunki Użytkowania systemu Pobiera dane logowania i certyfikat Realizacja zadań przewidzianych w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji UE 2016/161, w szczególności wskazanych art. 37, 39 oraz Rozdziale VIII Rozporządzenia 10

Fundacja KOWAL Budowa PLMVS: Współpracuje z EMVO oraz dostawcą blueprint (Arvato) Działa w porozumieniu z krajowym organem nadzorującym wdrożenie projektu na terytorium RP Uczestniczy w grupach roboczych wytyczających kierunki rozwoju krajowych systemów weryfikacji leków w krajach UE Buduje konsensus wśród szerokiego grona interesariuszy projektu Poszukuje interoperacyjności i komplementarności PLMVS wobec istniejących i planowanych systemów informatycznych ochrony zdrowia w Polsce Zapewnia jakość i bezpieczeństwo rozwiązania w momencie wdrożenia Administrowanie PLMVS: Udostępnia interfejs użytkownika zweryfikowanym i uprawnionym uczestnikom rynku Udostępnia informacje techniczne niezbędne do integracji systemów informatycznych Użytkowników Końcowych PLMVS 11

https://www.linkedin.com/company/kowal/ e-mail: biuro@nmvo.pl www.nmvo.pl 12