PROGRAM NAUCZANIA PRZEDMIOTU FAKULTATYWNEGO NA WYDZIALE LEKARSKIM I ROK AKADEMICKI 2015/2016 PRZEWODNIK DYDAKTYCZNY

Transkrypt

1 PROGRAM NAUCZANIA PRZEDMIOTU FAKULTATYWNEGO NA WYDZIALE LEKARSKIM I ROK AKADEMICKI 2015/2016 PRZEWODNIK DYDAKTYCZNY 1. NAZWA PRZEDMIOTU : Protokoły, formularze i bazy danych w badaniach klinicznych i naukowych. 2. NAZWA JEDNOSTKI (jednostek ) realizującej przedmiot: Katedra i Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej i Chorób Wewnętrznych 3. Adres jednostki odpowiedzialnej za dydaktykę: Adres: Adres: ul. Przybyszewskiego 49, Tel. /Fax: , Strona WWW kardiologia@spsk2.pl 4. Kierownik jednostki: Prof. dr hab. Andrzej Wykrętowicz 5. Osoba zaliczająca przedmiot w E indeksie z dostępem do platformy WISUS Dr n biol. Tomasz Krauze 6. Osoba odpowiedzialna za zajęcia fakultatywne z dostępem do platformy WISUS do list studentów Nazwisko i imię: dr n. biol. Tomasz Krauze Tel. kontaktowy: tomaszkrauze@wp.pl Osoba zastępująca: - Tel. kontaktowy: Miejsce przedmiotu w programie studiów: Rok: II, III, IV, V

2 Semestr: III - X 8. Liczba godzin ogółem : liczba pkt ECTS: Jednostki uczestniczące w nauczaniu przedmiotu Katedra i Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej i Chorób Wewnętrznych Semestr zimowy liczba godzin W Ć Ćwiczenia kategoria S 15 Razem: 15 Jednostki uczestniczące w nauczaniu przedmiotu Katedra i Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej i Chorób Wewnętrznych Semestr letni liczba godzin W Ć Ćwiczenia kategoria S 15 Razem: Cel nauczania przedmiotu Zapoznanie z podstawowymi zagadnieniami dotyczącymi rodzajów danych klinicznych i naukowych, w tym dane tekstowe, liczbowe, ciągłe, dyskretne, nominalne i jakościowe, rozkłady danych, dane pozazakresowe, zabronione i brakujące. Dane wrażliwe i ich ochrona oraz anonimizacja, pseudoanonimizacja i deanonimizacja. Przygotowanie formularzy i protokołów do gromadzenia danych przy pomocy profesjonalnych narzędzi wykorzystywanych w badaniach klinicznych i naukowych. Najczęstsze błędy w gromadzeniu danych, sposoby ich uniknięcia i naprawy. Budowanie hipotez badawczych i formułowanie celów badania klinicznego i naukowego. Planowanie wizyt kontrolnych, definiowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Podstawowe pojęcia statystyczne wykorzystywane do charakterystyki danych i ich rozkładu. Szacowanie wielkości próby koniecznej do przebadania (analiza wielkości próby badawczej). Praca z profesjonalnymi narzędziami do tworzenia formularzy i protokołów, gromadzenia danych, monitorowania postępu archiwizacji i realizacji projektu badawczego, prowadzenia badań klinicznych i naukowych w oparciu o narzędzie REDCap (Research Electronic Data Capture). Ćwiczenia z profesjonalnymi narzędziami, tworzenie konsultowanie własnych formularzy do pracy off-line i on-line w intranecie i intrenecie. Przykłady wykorzystania urządzeń przenośnych do realizacji badan klinicznych i naukowych mobile health. Podstawowe pojęcia z własności intelektualnej i ochrony takiej własności. Zapoznanie z najczęstszymi błędami w bazach danych wykorzystywanych w badaniach klinicznych i naukowych.

3 10.SYLABUS WYDZIAŁ LEKARSKI I Nazwa kierunku Nazwa przedmiotu Jednostka realizująca Rodzaj przedmiotu Obszar nauczania Cel kształcenia Wydział Lekarski I rok II, III, IV, V Protokoły, formularze i bazy danych w badaniach naukowych i klinicznych Katedra i Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej i Chorób Wewnętrznych Fakultatywny Semestr III-X Poziom i formuła studiów Punkty ECTS I Stopnia Osoba odpowiedzialna (imię, nazwisko, , nr tel. służbowego) Rodzaj zajęć i wykłady liczba godzin STACJONARNE Tomasz Krauze tomaszkrauze@wp.pl ćwiczenia Seminaria 15h 1. Zapoznanie z podstawowymi zagadnieniami dotyczącymi rodzajów danych klinicznych i naukowych, w tym dane tekstowe, liczbowe, ciągłe, dyskretne, nominalne i jakościowe, rozkłady danych, dane pozazakresowe, zabronione i brakujące. Dane wrażliwe i ich ochrona oraz anonimizacja, pseudoanonimizacja i deanonimizacja. 2. Przygotowanie formularzy i protokołów do gromadzenia danych przy pomocy profesjonalnych narzędzi wykorzystywanych w badaniach klinicznych i naukowych. Najczęstsze błędy w gromadzeniu danych, sposoby ich uniknięcia i naprawy. 3. Budowanie hipotez badawczych i formułowanie celów badania klinicznego i naukowego. 4. Planowanie wizyt kontrolnych, definiowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. 5. Podstawowe pojęcia statystyczne wykorzystywane do charakterystyki danych i ich rozkładu. 6. Szacowanie wielkości próby koniecznej do przebadania (analiza wielkości próby badawczej). 7. Praca z profesjonalnymi narzędziami do tworzenia formularzy i protokołów, gromadzenia danych, monitorowania postępu archiwizacji i realizacji projektu badawczego, prowadzenia badań klinicznych i naukowych w oparciu o narzędzie REDCap (Research Electronic Data Capture). 8. Ćwiczenia z profesjonalnymi narzędziami, tworzenie konsultowanie własnych formularzy do pracy off-line i on-line w intranecie i intrenecie. 9. Przykłady wykorzystania urządzeń przenośnych do realizacji badan klinicznych i naukowych mobile health. 10. Podstawowe pojęcia z własności intelektualnej i ochrony takiej własności. 11. Zapoznanie z najczęstszymi błędami w bazach danych wykorzystywanych w badaniach klinicznych i naukowych.

4 Ćwiczenia Treści programowe Formy i metody dydaktyczne Forma i warunki zaliczenia Literatura podstawowa (nie więcej niż 3pozycje) Literatura uzupełniająca Przedmiotowe efekty kształcenia Seminaria 1. Rodzaje danych, tworzenie protokołów i formularzy badań. 2. Bazy badanych w badaniach naukowych i klinicznych. 3. Profesjonalne, niekomercyjne narzędzie do tworzenia formularzy, gromadzenia danych i zarządzania bazami danych - REDCap (Reaserch Electronic Data Capture). 4. Rodzaje projektów badawczych. Zbieranie danych, zarządzanie projektami badawczymi, planowanie wizyt kontrolnych praca z narzędziem REDCap. 5. Analiza zebranych danych i przygotowanie do analizy statystycznej, podstawowe pojęcia statystyczne. Seminaria z prezentacjami multimedialnymi, testy przy pomocy pilotów. Wykorzystanie aparatury medycznej: analizator składu ciała Tanita BC-180M (Tanita, Japonia), aparat do pomiaru ciśnienia Omron M7 (Omron, Japonia), urządzenie do analizy fali tętna Pulse Trace PCA2 (Micromedical, Wielka Brytania) i Pulse Trace 1000 (Micromedical, Wielka Brytania), urządzenie do ciągłej rejestracji ciśnienia tętniczego na poziomie palca Portapres (Finapres Medical System, Holandia), ręczny dynamometr hydrauliczny (Saehan, Izrael), pomiary antropometrycznych, pulsoksymetr Nonin 2500a (Nonin, USA), kwestionariusze jakości życia Obecność na zajęciach, realizacja zaplanowanych zadań, w tym oparte o e-learning. 1. REDCap Guide 2. Aviva Petrie and Caroline Sabin. Medical Statistics at a Glance REDCap Guide Efekty kształcenia Przedstawić w formie operatorowej: - zna - potrafi - rozumie - wykazuje umiejętności.. 1.Słuchacz zna podstawowe zagadnienia dotyczące protokołów i formularzy badawczych. 2.Potrafi stworzyć protokół i formularz badawczy wykorzystywany w badaniach klinicznych i naukowych. 3. Rozumie istotę dobrze stworzonej i prowadzonej bazy danych. 4.Wykazuje umiejętności obsługi narzędzia REDCap podczas prowadzenie projektów klinicznych i naukowych. Odniesienie do kierunkowych efektów kształcenia Bilans nakładu pracy studenta Na jeden pkt ECTS przypada od godzin nakładu pracy studenta, w tym godziny kontaktowe z nauczycielem

5 akademickim ( wykłady, seminaria, ćwiczenia, konsultacje) plus samodzielna praca studenta (przygotowanie do zajęć, do kolokwiów, do egzaminu, przygotowaniu projektów, prezentacji, opracowywanie protokołów) Wskaźniki ilościowe Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim udział w ćwiczeniach udział w seminariach 5x3h 15h udział w konsultacjach związanych z zajęciami Razem 15h Samodzielna praca studenta przygotowanie do ćwiczeń przygotowanie do seminariów 5x1h 5h przygotowanie do kolokwiów 5x1h 5h przygotowanie do egzaminu Razem 25h Liczba Liczba ECST godz. Nakład pracy studenta związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczyciela 5x3h 15 Nakład pracy studenta związany z zajęciami o charakterze praktycznym Łącznie Metody weryfikacji efektu kształcenia Nr efektu kształcenia Formujące (np. wejściówka, obserwacja pracy studenta w trakcie zajęć, ocena zdolności do samodzielnej pracy.) Obserwacja pracy studenta w trakcie zajęć Podsumowujące (np. egzamin praktyczny, teoretyczny, kolokwium ) Kolokwium, egzamin praktyczny Data opracowania programu Program opracował Tomasz Krauze 11.Tematyka poszczególnych ćwiczeń i seminariów Ćwiczenia - Semestr zimowy Tematyka ćwiczeń Osoba odpowiedzialna Ćwiczenie 1.

6 Ćwiczenie 2. Ćwiczenie 3. Ćwiczenia - Semestr letni Tematyka ćwiczeń Osoba odpowiedzialna Ćwiczenie 1. Ćwiczenie 2. Ćwiczenie 3. Seminarium 1. Seminarium 2. Seminarium 3. Seminarium 4. Seminaria - Semestr zimowy Tematyka seminariów Podstawowe zagadnienia dotyczące rodzajów danych klinicznych i naukowych, w tym dane tekstowe, liczbowe, ciągłe, dyskretne, nominalne i jakościowe, rozkłady danych, dane pozazakresowe, zabronione i brakujące. Dane wrażliwe i ich ochrona oraz anonimizacja, pseudoanonimizacja i deanonimizacja. Podstawowe zagadnienia dotyczące tworzenia protokołów i formularzy badawczych. Najczęstsze błędy w protokołach i formularzach badawczych. Błędy w bazach danych. Przygotowanie formularzy i protokołów do gromadzenia danych przy pomocy profesjonalnych narzędzi wykorzystywanych w badaniach klinicznych i naukowych. Najczęstsze błędy w gromadzeniu danych, sposoby ich uniknięcia i naprawy. Narzędzia do tworzenia protokołów i formularzy badań. Poznanie profesjonalnych narzędzi tworzenia formularzy i protokołów, gromadzenia danych, monitorowania postępu archiwizacji i realizacji projektu badawczego, prowadzenia badań klinicznych i naukowych (REDCap, transmart). Zakładanie konta na serwerze z dostępem do oprogramowania REDCap. Obsługa profesjonalnego narzędzia REDCap, omówienie możliwości i podstawowych funkcji. Praca z wykorzystaniem narzędzie REDCap. Tworzenie podstawowych formularzy i protokołów badawczych. Zaawansowane formuły wykorzystywane w tworzeniu formularzy. Budowanie hipotez badawczych, formułowanie celów badania klinicznego i naukowego. Planowanie wizyt kontrolnych, definiowanie Imię i nazwisko osoby prowadzącej zajęcia

7 Seminarium 5. pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Przeprowadzenie badania naukowego (stworzenie protokołu i formularza badawczego, zbieranie danych, wstępna analiza i eksport zebranych danych). Kontynuacja prowadzonego na poprzednich zajęciach projektu badawczego. Własność intelektualna i ochrona własności intelektualnej. Podsumowanie zajęć. Kolokwium zaliczeniowe egzamin praktyczny. Seminarium 1. Seminarium 2. Seminarium 3. Seminarium 4. Seminaria - Semestr letni Tematyka seminariów Podstawowe zagadnienia dotyczące rodzajów danych klinicznych i naukowych, w tym dane tekstowe, liczbowe, ciągłe, dyskretne, nominalne i jakościowe, rozkłady danych, dane pozazakresowe, zabronione i brakujące. Dane wrażliwe i ich ochrona oraz anonimizacja, pseudoanonimizacja i deanonimizacja. Podstawowe zagadnienia dotyczące tworzenia protokołów i formularzy badawczych. Najczęstsze błędy w protokołach i formularzach badawczych. Błędy w bazach danych. Przygotowanie formularzy i protokołów do gromadzenia danych przy pomocy profesjonalnych narzędzi wykorzystywanych w badaniach klinicznych i naukowych. Najczęstsze błędy w gromadzeniu danych, sposoby ich uniknięcia i naprawy. Narzędzia do tworzenia protokołów i formularzy badań. Poznanie profesjonalnych narzędzi tworzenia formularzy i protokołów, gromadzenia danych, monitorowania postępu archiwizacji i realizacji projektu badawczego, prowadzenia badań klinicznych i naukowych (REDCap, transmart). Zakładanie konta na serwerze z dostępem do oprogramowania REDCap. Obsługa profesjonalnego narzędzia REDCap, omówienie możliwości i podstawowych funkcji. Praca z wykorzystaniem narzędzie REDCap. Tworzenie podstawowych formularzy i protokołów badawczych. Zaawansowane formuły wykorzystywane w tworzeniu formularzy. Budowanie hipotez badawczych, formułowanie celów badania klinicznego i naukowego. Planowanie wizyt kontrolnych, definiowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Przeprowadzenie badania naukowego (stworzenie protokołu i formularza badawczego, zbieranie danych, wstępna analiza i eksport zebranych Imię i nazwisko osoby prowadzącej zajęcia

8 Seminarium 5. danych). Kontynuacja prowadzonego na poprzednich zajęciach projektu badawczego. Własność intelektualna i ochrona własności intelektualnej. Podsumowanie zajęć. Kolokwium zaliczeniowe egzamin praktyczny. 12. Organizacja zajęć: Zajęcia fakultatywne odbywają się : Wszyscy studenci są zobowiązani do uczestnictwa w ciągu semestru w 5 seminariach. Wykazy tematów poszczególnych zajęć i literatura dostępne będą są na tablicy w Katedrze i Klinice Intensywnej Terapii Kardiologicznej i Chorób Wewnętrznych oraz na stronie internetowej. Obecność na zajęciach jest obowiązkowa. W przypadkach losowych istnieje możliwość odrobienia zajęć na najbliższych zajęciach fakultatywnych z tego samego zakresu tematycznego. Odrobienie zajęć należy uzgodnić z osobą odpowiedzialną za dydaktykę. Czas trwania zajęć 3x45 min przez 5 dni w godz. 14:00 16:15. Na zajęciach jednoczasowo nie może być więcej niż 15 studentów. (proszę wpisać dni tygodnia oraz rozpisać dokładnie godziny w każdym dniu zajęć) Aktualny podział grupy studenckiej na stronie internetowej jednostki : (proszę wpisać) REGULAMIN ZAJĘĆ: Studenta obowiązuje: - przestrzeganie ogólnie przyjętych norm zachowania, - uporządkowanie sali seminaryjnej po zakończonych zajęciach, - poszanowanie aparatury, sprzętu i wyposażenia sali, - przestrzeganie bieżących zarządzeń Kierownika Katedry i osoby prowadzącej zajęcia. PROGRAM ZAJĘĆ:

9 Zakres przedmiotu fakultatywnego na II, III, IV i V roku obejmuje: zarządzanie projektami badawczymi, tworzenie protokołów i formularzy badawczych z wykorzystaniem profesjonalnego narzędzia REDCap. Ponadto słuchacz poznaje podstawowe zagadnienia związane z planowaniem i prowadzeniem badań, obróbką i analizą statystyczną zebranych danych. PROGRAM NAUCZANIA Celem nauczania przedmiotu fakultatywnego jest przekazanie studentom pewnego zasobu wiedzy teoretycznej i praktycznej pozwalającej na tworzenie protokołów i formularzy badawczych na potrzeby badań klinicznych i naukowych. W szczególności zakres wiedzy będzie dotyczyć podstawowych zasad prowadzenia i zarządzania projektami badawczymi opartymi na dużych bazach danych. Ponadto zajęcia mają na celu uświadomienie słuchaczom jak ważny jest właściwe zaplanowanie projektu badawczego, wyznaczenie wielkości próby badawczej i sformułowanie hipotez badawczych. Program zajęć obejmuje także podstawowe zagadnienia dotyczące analizy statystycznej (właściwe przygotowanie danych do analizy statystycznej). 13.Kryteria zaliczenia przedmiotu: Zaliczenie kryterium zaliczenia Studenci zobowiązani są do obecność na seminariach, podczas zajęć wykonują zadania, które stanowią element zaliczenia przedmiotu. 14. Literatura: Zalecana literatura: 1. REDCap Guide 2. Aviva Petrie and Caroline Sabin. Medical Statistics at a Glance 15. Podpis osoby odpowiedzialnej za nauczanie przedmiotu lub koordynatora UWAGA ; wszystkie tabele i ramki można powiększyć w zależności od potrzeb