POUFNE. Wersja ostateczna nr 1 z dnia 5 grudnia 2013 r. Numer ośrodka. Numer pacjenta. Numer wizyty. Badane oko

Transkrypt

1 POUFNE KARTA OBSERWACJI PACJENTA Rejestr pacjentów leczonych preparatem Lucentis (ranibizumab) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w Polsce (Rejestr PRIME) Wersja ostateczna nr 1 z dnia 5 grudnia 2013 r. Numer ośrodka Numer pacjenta Numer wizyty Badane oko Koordynator badania: Firma prowadząca: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii/ Adam Hapunik Doradca Medyczny Tel adam.hapunik@novartis.com 4 MEDICINE Al. Jerozolimskie , Warszawa Tel rejestrprime@4medicine.pl NOVARTIS POLAND ul. Marynarska , Warszawa Tel dse.poland@novartis.com Osoby otrzymujące niniejsze informacje muszą być świadome, że są one ściśle poufne. Zawartych tu informacji nie wolno ujawniać, kierować do publikacji ani wykorzystywać w żadnym innym celu niż przewidziany w niniejszym dokumencie bez uzyskania uprzedniej pisemnej zgody Sponsora

2 Rejestr pacjentów leczonych lekiem Lucentis (WIZYTA PODSUMOWUJĄCA) Wizyt podsumowująca zaplanowana jest po cyklu wizyt kontrolnych kończy obserwację pacjenta w ramach rejestru Instrukcje dla badacza BADANIE KONTROLNE Proszę wskazać przeprowadzone badania kontrolne i ich rozpoznania 1. Ostrość wzroku do dali (Snellen). (proszę wpisać wartość) 2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w mmhg (proszę wpisać wartość) Brak danych 1 3. AF (angiografia fluoresceinowa) 2 a) klasyczna postać CNV 3 b) ukryta postać CNV 4 c) mieszana postać CNV 5 d) PED (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) 6 e) PCV (polipoidalna vaskulopatia naczyniówkowa) 7 f) RAP (anastomozy naczyniówkowo-siatkówkowe) 8 g) obrzęk plamki ogniskowy 9 h) obrzęk plamki torbielowaty 10 i) obrzęk plamki rozlany 11 j) wylew krwi 12 k) bliznowacenie 13 l) zanik RPE ICG (angiografia indocyjaninowa) 15 a) ukryta postać CNV OCT (optyczna koherentna tomografia) 17 a) PED (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) 18 b) płyn pod siatkówką sensoryczną 19 c) płyn śródsiatkówkowy 20 d) CNV (neowaskularyzacja naczyniówkowa) 21 e) zanik nabłonka barwnikowego 22 f) błona nasiatkówkowa 23 g) brak powyższych zmian 24 h) wartość grubości centralnej siatkówki

3 NOWE CHOROBY TOWARZYSZĄCE I LECZENIE Proszę zaznaczyć nowe choroby, które występują u pacjenta (można zaznaczyć więcej niż jedną odpowiedź) 1. Nadciśnienie tętnicze 1 2. Choroba wieńcowa 2 3. Stan po zawale serca 3 4. Zaburzenia rytmu serca 4 5. Hipercholesterolemia 5 6. Stan po udarze mózgu 6 7. Cukrzyca typ I 7 8. Cukrzyca typ II (proszę wskazać sposób leczenia) 8 a. doustne leki przeciwcukrzycowe 9 b. preparaty insulinowe 10 c. terapia skojarzona Powikłania cukrzycy 12 a. nefropatia cukrzycowa 13 b. kardiomiopatia cukrzycowa 14 c. retinopatia prosta bez makulopatii 15 d. stopa cukrzycowa 16 e. polineuropatia Nikotynizm 18 a. od kiedy? (proszę podać liczbę miesięcy) m-cy b. ile papierosów dziennie wypala pacjent? c. jeśli pacjent przestał palić to od kiedy? (proszę podać liczbę miesięcy) m-cy 11. Leki przeciwkrzepliwe 19 a. kwas acetylosalicylowy 20 b. antagoniści witaminy K 21 c. inne 22 3

4 NOWE CHOROBY OKULISTYCZNE W BADANYM OKU Proszę wskazać nowe choroby okulistyczne występujące w badanym oku (można zaznaczyć więcej niż jedną odpowiedź) 1. Degeneracje obwodowe siatkówki 1 2. Jaskra 2 3. Stan po operacji przeciwjaskrowej 3 4. Zaćma 4 5. Pseudosoczewkowość 5 6. Inne schorzenia oka (proszę wypisać) 6 NOWE CHOROBY OKULISTYCZNE W DRUGIM OKU POTENCJALNIE KWALIFIKUJĄCE SIĘ DO LECZENIA LEKIEM LUCENTIS Proszę zaznaczyć wskazania występujące w drugim oku 1. wysiękowa postać AMD (wamd), 1 2. cukrzycowy obrzęk plamki (DME), 2 3. zakrzep żyły środkowej siatkówki (CRVO), 3 4. zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO), 4 5. CNV w wyniku wysokiej krótkowzroczności (PM)? 5 4

5 POWIKŁANIA MIEJSCOWE 1. Czy wystąpiły powikłania miejscowe w badanym oku? (jeżeli zaznaczono TAK, proszę je w polach 2-17) TAK NIE Spadek ostrości widzenia 3 a. 1 linia 4 b. 2 linie 5 c. 3 linie 6 d. >3 linii 7 3. Zaćma* 9 4. Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki* Odwarstwienie siatkówki* Przedarcie siatkówki* Zapalenie wewnątrzgałkowe (zapalenie tęczówki i/lub ciała rzęskowego i/lub tylnego odcinka błony naczyniowej i/lub ciała szklistego)* 8. Endophtalmitis (zapalenie wnętrza gałki ocznej)* Powstawanie przeciwciał w obrębie oka (w przebiegu zapalenia wewnątrzgałkowego)* 10. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego* Krwotok w obrębie siatkówki Krwotok do ciała szklistego* Pogorszenie przepływu krwi w obrębie siatkówki (obejmuje niedrożność tętnicy środkowej siatkówki)* 14. Powikłania zatorowo-zakrzepowe naczyń siatkówki Jaskra / utrzymujący się wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)* Cechy dominującej blizny tarczowatej Cechy dominującego zaniku geograficznego Inne (proszę wypisać) * Proszę wypełnić załączony Formularz Zgłoszenia Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego i wysłać w ciągu 24 godzin do Działu Epidemiologii i Monitorowania Bezpieczeństwa Leków Novartis Poland Sp. z o.o ul. Marynarska 15, Warszawa; tel. (22) fax: (22) ; dse.poland@novartis.com 5

6 POWIKŁANIA OGÓLNE 1. Czy wystąpiły powikłania ogólne? (jeżeli zaznaczono TAK, proszę je wskazać w pytaniach 2-8) TAK NIE Zgon 3 3. Zawał m.sercowego 4 4. Udar mózgu 5 5. Inne zaburzenia zatorowo-zakrzepowe 6 6. Krwawienie z przewodu pokarmowego 7 7. Ciąża 8 8. Inne (proszę wypisać) 9 JEŻELI WYSTĄPIŁO ZDARZENIE NIEPOŻĄDANE, WYPEŁNIJ WŁAŚCIWY FORMULARZ DLA: CIĘŻKIEGO ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO. W PRZYPADKU ZAJŚCIA W CIĄŻĘ NALEŻY WYPEŁNIĆ FORMULARZ DOTYCZĄCY CIĄŻY Wypełniony formularz należy wysłać w ciągu 24 godzin do Działu Epidemiologii i Monitorowania Bezpieczeństwa Leków Novartis Poland Sp. z o.o ul. Marynarska 15, Warszawa; tel. (22) fax: (22) ; dse.poland@novartis.com 6

7 WYWIAD (DOTYCZY BADANEGO OKA) 1. Czy i jakie zabiegi okulistyczne w okresie obserwacji (jeżeli zaznaczono TAK, proszę je wskazać w pytaniach 2-7) TAK NIE Operacja zaćmy 3 jeżeli wystąpiła, proszę podać datę Dzień Miesiąc Rok 3. Operacja jaskry 4 4. Wirektomia 5 5. Fotokoagulacja laserowa (do wyboru 1 odpowiedź z a-c) 6 a. ogniskowa 7 b. grid 8 c. panfotokoagulacja 9 d. ile zabiegów 6. Inne iniekcje doszkliskowe 10 a. Aflibercept 11 b. Bewacizumab Podanie preparatu zawierającego glikokortykoid do ciała szklistego 13 7

8 ZAKOŃCZENIE BADANIA 1. Pacjent był w obserwacji przez 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) 2. Dyskwalifikacja pacjenta z leczenia lekiem Lucentis TAK NIE 1 2 TAK NIE 3 4 Proszę podać datę Dzień Miesiąc Rok a. Okulistyczne przyczyny dyskwalifikacji 5 1. zapalenie wnętrza gałki ocznej 6 2. odwarstwienie siatkówki 7 3. znaczne pogorszenie ostrości widzenia (o 3 linie Snellena w porównaniu z ostatnią oceną ostrością widzenia) 8 4. ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mm Hg 9 5. wylew podsiatkówkowy Cechy dominującej blizny tarczowatej Cechy dominującego zaniku geograficznego Inne (proszę podać przyczynę) 12 b. Pozaokulistyczne przyczyny dyskwalifikacji zgon pacjenta (proszę podać przyczynę zgonu) rezygnacja pacjenta (proszę podać przyczynę) ciąża karmienie piersią 18 8

9 5. zawał serca udar mózgu Inne (proszę wypisać) 21 9

10 BEZPIECZEŃSTWO Proszę wypełnić poniższy formularz w przypadku zaistnienia zdarzenia niepożądanego 1. Ciężkość zdarzenia nieciężkie ciężkie Rozpoznanie 3. Opis 4. Początek zdarzenia niepożądanego 5. Czy zdarzeni trwa nadal? Jeśli zaznaczono NIE proszę podać datę końca zdarzenia niepożądanego Dzień Miesiąc Rok TAK NIE 3 4 a. Koniec zdarzenia niepożądanego Dzień Miesiąc Rok 6. Wynik: 5 a. Całkowity powrót do zdrowia 6 Proszę podać datę Dzień Miesiąc Rok b. Powrót do zdrowia z następstwami 7 c. Stan ulega poprawie 8 d. Stan nadal występuje (bez zmian) 9 e. Stan uległ pogorszeniu Związek z lekiem a. podejrzewany b. niepodejrzewany

11 Formularz zgłoszenia ciężkiego zdarzenia niepożądanego KRAJ: RAPORT: Wstępny Uzupełniający NUMER PACJENTA: Numer Ośrodka: Inicjały pacjenta: Badanie nieinterwencyjne Zgłoszenie Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego (CZN) Strona 11 z 2 I. DANE PACJENTA I OPIS ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO 1. DATA URODZENIA 2. WIEK dzień miesiąc rok lata / m-ce 3. RASA 4. PŁEĆ 5. WZROST kaukaska czarna latynoska 8. ROZPOZNANIE MEDYCZNE CZN (należy podać diagnozę, jeżeli istnieje taka możliwość) Opis zdarzenia: żółta inna mężczyzna kobieta cm kg 9. KRYTERIA CIĘŻKOŚCI 6. MASA CIAŁA 7. POCZĄTEK PIERWSZYCH OBJAWÓW CZN dzień miesiąc rok NALEŻY ZAZNACZYĆ WSZYSTKIE WŁAŚCIWE POLA Zgon dzień miesiąc rok Zagrożenie życia Hospitalizacja lub jej przedłużenie Trwałe lub znaczące inwalidztwo lub upośledzenie sprawności Inne Kryteria Ciężkości: Upośledzenie płodu/uszkodzenie okołoporodowe Inne istotne medycznie zdarzenia 10. WYNIK CIĘŻKIEGO ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO Dzień Miesiąc Rok Całkowity powrót do zdrowia Data: Powrót do zdrowia z następstwami Stan ulega poprawie II. Stan nadal występuje (bez zmian) Stan uległ pogorszeniu INFORMACJE NA TEMAT LEKU Zgon Badanie sekcyjne: Nie Tak 11. LEK(I) NOVARTIS: 12. DAWKOWANIE W MOMENCIE WYSTĄPIENIA CIĘŻKIEGO ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO LUB PRZED JEGO WYSTĄPIENIEM (całkowita dzienna dawka lub sposób dawkowania) 13. DROGA PODANIA 14. OKRES LECZENIA (od/do) dzień miesiąc rok dzień miesiąc rok 15. WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU(LEKÓW) NOVARTIS 16. INNE LEKI PRZYJMOWANE PRZEZ PACJENTA MAJĄCE ZWIĄZEK Z CIĘŻKIM ZDARZENIEM NIEPOŻĄDANYM (nie dotyczy leków stosowanych w celu leczenia Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego) NAZWA LEKU DAWKA OKRES LECZENIA UZASADNIENIE ZASTOSOWANIA 17. UWAGI: Jeżeli wystąpienie Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego nie było spowodowane stosowaniem produktu Novartis (np. wystąpiło w wyniku przyjmowania innych leków, dotychczasowej historii choroby itp.), tutaj należy podać stosowne informacje. UZUPEŁNIONY FORMULARZ PROSZĘ PRZESŁAĆ FAKSEM DO: NOVARTIS POLAND 22) / Obowiązuje od 27 maja 2013 Pani/Pana dane będą przetwarzane przez Novartis Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, przy ulicy Marynarskiej 15, w celu prowadzenia rejestru i raportowania działań niepożądanych zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t. j. Dz. U. z 2002r. Nr 101, poz. 926 ze zm.). Przysługuje Pani/Panu prawo do dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. 11 Informujemy, iż podanie przedmiotowych danych jest dobrowolne.

12 BADANIE/PROTOKÓŁ: KRAJ: III. NUMER PACJENTA: Numer Ośrodka: Inicjały pacjenta: Badanie nieinterwencyjne Zgłoszenie Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego (CZN) Strona 2 z ISTOTNE DANE Z WYWIADU CHOROBOWEGO PACJENTA (np. współistniejące schorzenia: choroby, alergie, podobne zdarzenia) 19. PODJĘTE DZIAŁANIA (należy zaznaczyć wszystkie odpowiednie pola) Nie podjęto żadnych działań Badany lek został odstawiony na stałe ze względu na zdarzenie niepożądane Dostosowanie dawkowania / okresowe odstawienie leku badanego * Leczenie niefarmakologiczne ** Dodatkowe leczenie farmakologiczne * W polu 8 należy podać nowe dawkowanie. **W polu 8 należy opisać zastosowane leczenie. 20. WYNIKI BADAŃ / TESTÓW LABORATORYJNYCH (należy podać tylko wyniki niezbędne w celu zdiagnozowania lub opisu przebiegu Zdarzenia Niepożądanego) Badanie / Test Data Wynik Wartości prawidłowe 21. OCENA ZWIĄZKU PRZYCZYNOWO-SKUTKOWEGO Podejrzany lek Novartis: Związek z lekiem Novartis Nie podejrzewany Podejrzewany IV. 22. IMIĘ I NAZWISKO, ADRES I NUMER TELEFONU BADACZA DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ 23. DATA ZGŁOSZENIA PRZEZ BADACZA / INNĄ OSOBĘ ZGŁASZAJĄCĄ dzień miesiąc rok Podpis: V. INFORMACJA DOTYCZĄCE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO (WYPEŁNIA NOVARTIS) Signature: 24. DATA OTRZYMANIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY INFORMACJI O CZN dzień miesiąc rok 25. LOKALNY NUMER ZGŁOSZENIA 26. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO NALEŻY WPROWADZIĆ ADRES WŁAŚCIWEGO, LOKALNEGO DZIAŁU BEZPIECZEŃSTWA LEKÓW UZUPEŁNIONY FORMULARZ PROSZĘ PRZESŁAĆ FAKSEM DO: NOVARTIS POLAND 22) / Obowiązuje od 27 maja 2013 Pani/Pana dane będą przetwarzane przez Novartis Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, przy ulicy Marynarskiej 15, w celu prowadzenia rejestru i raportowania działań niepożądanych zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t. j. Dz. U. z 2002r. Nr 101, poz. 926 ze zm.). Przysługuje Pani/Panu prawo do dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. 12 Informujemy, iż podanie przedmiotowych danych jest dobrowolne.

13 FORMULARZ DOTYCZĄCY CIĄŻY Zgłoszenie spontaniczne Raport z badania DANE IDENTYF. PACJENTKI RODZAJ RAPORTU Badany lek Wstępny Uzupełniający Badanie/Protokół Nr Jeżeli dotyczy Nr Ośrodka Nr Pacjentki 1. Kraj: 2. LOKALNY NUMER PRZYPADKU: I. INFORMACJE DOTYCZĄCE MATKI FORMULARZ DOTYCZĄCY CIĄŻY Strona 13 z 3 3. WIEK 4. RASA 5. WZROST 6. WAGA CIAŁA Biała Orientalna lata 7. Czarna Inna cm kg Data ostatniej miesiączki dzień mies. rok 8. Oczekiwana data porodu dzień mies. rok Proszę określić metodę obliczeń (Data ostatniej miesiączki, ultradźwiękowa, etc ) 9. Czy antykoncepcja zawiodła? tak nie brak pewności Jeżeli tak, jaką metodę antykoncepcji stosowano? Przyczyna/powód niepowodzenia (brak zdyscyplinowania, mechaniczna, interakcje lekowe ): II. WYWIAD 10. DOTYCHCZASOWY WYWIAD MEDYCZNY PACJENTKI (obejmuje informacje o chorobach rodzinnych, znanych czynnikach ryzyka lub stanach mogących wpływać na wynik ciąży, np. alkohol, palenie tytoniu, używanie innych substancji, nadciśnienie, rzucawka, cukrzyca, w tym ciążowa, infekcje w czasie ciąży, ekspozycja środowiskowa lub zawodowa mogąca stanowić czynnik ryzyka) 11. DOTYCHCZASOWY WYWIAD POŁOŻNICZY proszę podać poniżej szczegóły dotyczące wszystkich wcześniejszych ciąż, w tym poronień i urodzeń martwych płodów (w razie potrzeby proszę skorzystać ze strony nr 3) Tydzień ciąży Wynik wraz z wszelkimi nieprawidłowościami INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYJMOWANYCH LEKÓW proszę najpierw wymienić lek(i) firmy Novartis i wszystkie inne leki stosowane przed lub w czasie ciąży Nazwy leków Dawka Dobowa Droga podania Daty leczenia (proszę podać tydzień ciąży) Wskazanie Początek Koniec Początek Koniec 13. Czy podawanie leków przerwano z powodu ciąży NIE TAK Jeżeli tak, które leki? III. INFORMACJEDOTYCZĄCE CIĄŻY 14. OKRES PRENATALNY Czy w czasie ciąży były wykonywane dotąd jakiekolwiek specjalistyczne badania, np. punkcja owodni, badanie ultrasonograficzne, badanie poziomu AFP w surowicy matki? Tak Nie Nie wiadomo Jeżeli tak, proszę podać daty i wyniki badań: 13

14 Zgłoszenie spontaniczne Raport z badania Badany lek Badanie/Protokół Nr Jeżeli dotyczy DANE IDENTYF. PACJENTKI Nr Ośrodka Nr Pacjentki Wstępny RODZAJ RAPORTU Uzupełniający FORMULARZ DOTYCZĄCY CIĄŻY Str 2 z 3 2. LOKALNY NUMER PRZYPADKU: III. INFORMACJE DOTYCZĄCE CIĄŻY 15. REZULTAT CIĄŻY Poród Normalny Kleszczowy/Próżniociąg Cięcie cesarskie Czas trwania porodu: Powikłania lub problemy u matki, związane z porodem: Poronienie Terapeutyczne Planowe Samoistne Proszę podać powód i wszelkie nieprawidłowości (o ile są znane) Nieokreślone Data poronienia/porodu dzień miesiąc rok w tygodniu Powikłanie Matka zmarła dzień miesiąc rok dzień miesiąc rok Noworodek zmarł 16. ZDARZENIA U MATKI, ZWIĄZANE Z CIĄŻĄ: Jeżeli u matki wystąpiły w czasie ciąży zdarzenia niepożadane podczas stosowania leku, proszę wypełnić formularz dotyczący zgłaszania zdarzeń niepożądanych i przesłać go do firmy Novartis. IV. 17. INFORMACJE DOTYCZĄCE DZIECKA Noworodek Żywy [zdrowy] Żywy z wadą wrodzoną Urodzony martwo w tygodniu Proszę podać wszelkie nieprawidłowości: Donoszony Niedonoszony, liczba tygodni Przenoszony, liczba tygodni Płeć Długość ciała Waga ciała Punktacja Apgar Obwód głowy Męska Żeńska cm kg 1 min. 5 min. 10 min. Aby wpisać dodatkowe informacje, proszę skorzystać ze strony nr 3 (proszę dostarczyć kopię odpowiedniej dokumentacji) V. OCENA WYNIKU CIĄŻY cm 18. KRYTERIA CIĘŻKOŚCI Nie ciężkie Śmierć matki lub noworodka Zagrażenie życia (bezpośrednie ryzyko zgonu) Powodujące trwałe lub znaczne inwalidztwo/upośledzenie sprwaności Upośledzenie płodu/uszkodzenie okołoporodowe Pecjent wymagał hospitalizacji lub jej przedłużenia Inne istotne zdrazenia medyczne (związane z narażeniem pacjenta na niebezpieczeństwo i mogące wymagać interwencji medycznej w celu uniknięcia jednego z innych, ciężkich następstw) 19. OCENA ZWIĄZKU PRZYCZYNOWEGO: Proszę wskazać związek pomiędzy wynikiem ciąży a lekiem Novartis Nie podejrzewany Podejrzewany UZUPEŁNIONY FORMULARZ PROSZĘ PRZESŁAĆ FAKSEM DO NOVARTIS POLAND (22) Pani/Pana dane będą przetwarzane przez Novartis Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, przy ulicy Marynarskiej 15, w celu prowadzenia rejestru i raportowania działań niepożądanych zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t. j. Dz. U. z 2002r. Nr 101, poz. 926 ze zm.). Przysługuje Pani/Panu prawo do dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Informujemy, iż podanie przedmiotowych danych jest dobrowolne. 14

15 Zgłoszenie spontaniczne Raport z badania Badany lek DANE IDENTYF. PACJENTKI Wstępny RODZAJ RAPORTU Uzupełniający Badanie/Protokół Nr Jeżeli dotyczy Nr Ośrodka. Nr Pacjentki FORMULARZ DOTYCZĄCY CIĄŻY Str 3 z LOKALNY NUMER PRZYPADKU: DODATKOWE INFORMACJE: ŹRÓDŁO INFORMACJI 20. NAZWISKO, ADRES I NUMER TELEFONU OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ 21. DATA ZGŁOSZENIA PRZEZ OSOBĘ RAPORTUJĄCĄ dzień miesiąc rok Podpis: UZUPEŁNIONY FORMULARZ PROSZĘ PRZESŁAĆ FAKSEM DO NOVARTIS POLAND (22) Pani/Pana dane będą przetwarzane przez Novartis Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, przy ulicy Marynarskiej 15, w celu prowadzenia rejestru i raportowania działań niepożądanych zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t. j. Dz. U. z 2002r. Nr 101, poz. 926 ze zm.). Przysługuje Pani/Panu prawo do dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Informujemy, iż podanie przedmiotowych danych jest dobrowolne.. 15