POUFNE. Wersja ostateczna nr 1 z dnia 5 grudnia 2013 r. Numer ośrodka. Numer pacjenta. Numer wizyty. Badane oko

Transkrypt

1 POUFNE KARTA OBSERWACJI PACJENTA Rejestr pacjentów leczonych preparatem Lucentis (ranibizumab) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w Polsce (Rejestr PRIME) Wersja ostateczna nr 1 z dnia 5 grudnia 2013 r. Numer ośrodka Numer pacjenta Numer wizyty Badane oko Koordynator badania: Firma prowadząca: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii/ Adam Hapunik Doradca Medyczny Tel adam.hapunik@novartis.com 4 MEDICINE Al. Jerozolimskie , Warszawa Tel rejestrprime@4medicine.pl NOVARTIS POLAND ul. Marynarska , Warszawa Tel dse.poland@novartis.com Osoby otrzymujące niniejsze informacje muszą być świadome, że są one ściśle poufne. Zawartych tu informacji nie wolno ujawniać, kierować do publikacji ani wykorzystywać w żadnym innym celu niż przewidziany w niniejszym dokumencie bez uzyskania uprzedniej pisemnej zgody Sponsora

2 ostateczna 1 Rejestr PRIME (WIZYTA POCZĄTKOWA) Data włączenie do rejestru (podpisania świadomej zgody przez pacjenta): Dzień Miesiąc Rok KRYTERIA WŁĄCZENIA Tak Nie 1. Czy pacjent/pacjentka ma ukończone 18 lat? 2. Czy u pacjenta/pacjentki rozpoznano jedno ze wskazań: a. wysiękowa postać AMD (wamd), b. cukrzycowy obrzęk plamki (DME), c. zakrzep żyły środkowej siatkówki (CRVO), d. zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO), e. CNV w wyniku wysokiej krótkowzroczności (PM)? 3. Czy pacjent/pacjentka otrzymał/a pierwszą iniekcję Lucentis w badanym oku w danym ośrodku? 4. Czy pacjent/pacjentka otrzymał/a pierwszą iniekcję leku Lucentis nie wcześniej niż 90 dni i nie później niż 14 dni przed włączeniem do rejestru? 5. Czy pacjent/pacjentka podpisał/a świadomą zgodę na udział w Rejestrze? Na wszystkie kryteria włączenia musi być udzielona odpowiedź TAK, aby uczestnik mógł kontynuować udział w badaniu. KRYTERIA WYŁĄCZENIA 1. Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 12 najbliższych miesięcy? Tak Nie 2. Czy pacjentka karmi piersią? 3. Czy pacjent/pacjentka bierze udział lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (włącznie z badaniem obserwacyjnym)? 4. Czy u pacjenta/pacjentki występują równocześnie dwa lub więcej wskazań (dotyczy obu oczu)? a. wysiękowa postać AMD (wamd), b. cukrzycowy obrzęk plamki (DME), c. zakrzep żyły środkowej siatkówki (CRVO), d. zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO), e. CNV w wyniku wysokiej krótkowzroczności (PM)? Strona 2 z Stan po przeszczepie rogówki (w badanym oku) 6. Stan po witrektomii (w badanym oku) 7. Stwierdzenie zaniku nerwu wzrokowego (w badanym oku) 8. Stan po podaniu preparatu zawierającego glikokortykoid do ciała szklistego (w badanym oku) w ciągu ostatnich 180 dni 9. Czy pacjent/pacjentka otrzymał/a inny preparat anty VEGF w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku Lucentis (dotyczy obu oczu)? Na wszystkie kryteria wyłączenia musi być udzielona odpowiedź NIE, aby uczestnik mógł kontynuować udział w badaniu.

3 ostateczna 1 DANE DEMOGRAFICZNE Inicjały pacjenta: Data urodzenia: Dzień Miesiąc Rok Płeć: mężczyzna kobieta Wzrost: cm Masa ciała: kg Wykształcenie: podstawowe średnie wyższe 3 Wykonywany zawód (proszę wpisać): Czynniki ryzyka potencjalnych rozpoznań(można zaznaczyć więcej 1. praca na świeżym powietrzu nasłonecznienie, 2. genetyczne (rodzinne występowanie), 3. palenie tytoniu, 4. jasny kolor tęczówki, 5. jedno z naczyniowych czynników ryzyka (miażdżyca, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze) WŁĄCZENIE DO REJESTRU 1. Kiedy postawiono diagnozę? Dzień Miesiąc Rok 2. Kiedy miała miejsce pierwsza iniekcja? Dzień Miesiąc Rok 3. Ile iniekcji podano dotychczas? 4. Data drugiej iniekcji (Proszę wypełnić jeśli wykonano drugą iniekcję) Dzień Miesiąc Rok 5. Data trzeciej iniekcji (Proszę wypełnić jeśli wykonano trzecią iniekcję) Dzień Miesiąc Rok 6. Czy w okresie od pierwszej iniekcji do wpisania pacjenta do rejestru wystąpiło u niego zdarzenie niepożądane związane z podaniem leku Lucentis? (Jeżeli zaznaczono TAK, proszę odpowiedzieć na pytanie a). TAK NIE Strona 3 z 19

4 a. Czy zgłoszono zaistniałe zdarzenie niepożądane? Jeśli zaznaczono NIE proszę przesłać informację na adres mailowy: lub tel.: (+48 22) TAK NIE BADANIE PRZED PIERWSZĄ INIEKCJĄ Proszę wskazać przeprowadzone badania i ich rozpoznanie przed pierwszą iniekcją 1. Ostrość wzroku do dali przed 1 iniekcją (Snellen). (proszę wpisać wartość) 2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w mmhg (proszę wpisać wartość) Brak danych 1 3. AF (angiografia fluoresceinowa) 2 a) klasyczna postać CNV 3 b) ukryta postać CNV 4 c) mieszana postać CNV 5 d) PED (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) 6 e) PCV (polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa) 7 f) RAP (anastomozy naczyniówkowo-siatkówkowe) 8 g) obrzęk plamki ogniskowy 9 h) obrzęk plamki torbielowaty 10 i) obrzęk plamki rozlany 11 j) wylew krwi 12 k) bliznowacenie 13 l) zanik RPE ICG (angiografia indocyjaninowa) 15 a) ukryta postać CNV OCT (optyczna koherentna tomografia) 17 a) PED (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) 18 b) płyn pod siatkówką sensoryczną 19 c) płyn śródsiatkówkowy 20 d) CNV (neowaskularyzacja naczyniówkowa) 21 e) zanik nabłonka barwnikowego 22 f) błona nasiatkówkowa 23 g) brak powyższych zmian 24 h) wartość grubości centralnej siatkówki w mikrometrach Strona 4 z 19

5 STOSOWANIE ANTYBIOTYKU MIEJSCOWO W LECZONYM OKU W ZWIĄZKU Z 1 INIEKCJĄ 1. Czy w związku z iniekcją stosowano antybiotyk miejscowo w leczonym oku? (jeżeli zaznaczono TAK, proszę odpowiedzieć na pytania 2-5) TAK NIE 2. przed iniekcją 3 a. Proszę podać liczbę dni b. Proszę wskazać zastosowany antybiotyk (można zaznaczyć więcej 1. chinolon 4 2. aminoglikozyd 5 3. makrolid 6 4. inny 7 3. podczas iniekcji 8 a. Proszę wskazać zastosowany antybiotyk (można zaznaczyć więcej 1. chinolon 9 2. aminoglikozyd makrolid inny kolejne dni po iniekcji 13 a. Proszę podać liczbę dni b. Proszę wskazać zastosowany antybiotyk (można zaznaczyć więcej 1. chinolon aminoglikozyd makrolid inny 17 Strona 5 z 19

6 CHOROBY TOWARZYSZĄCE I LECZENIE PRZED 1 INIEKCJĄ Proszę zaznaczyć choroby, które wystąpiły u pacjenta przed pierwszą iniekcją (można zaznaczyć więcej 1. Nadciśnienie tętnicze 1 2. Choroba wieńcowa 2 3. Stan po zawale serca 3 4. Zaburzenia rytmu serca 4 5. hipercholesterolemia 5 6. Stan po udarze mózgu 6 7. Cukrzyca typ I 7 8. Cukrzyca typ II (proszę wskazać sposób leczenia) 8 a. doustne leki przeciwcukrzycowe 9 b. preparaty insulinowe 10 c. terapia skojarzona Powikłania cukrzycy 12 a. nefropatia cukrzycowa 13 b. kardiomiopatia cukrzycowa 14 c. retinopatia prosta bez makulopatii 15 d. stopa cukrzycowa 16 e. polineuropatia Nikotynizm 18 a. od kiedy? (proszę podać liczbę miesięcy) m-cy b. ile papierosów dziennie wypala pacjent? c. jeśli pacjent przestał palić to od kiedy? (proszę podać liczbę miesięcy) m-cy 11. Leki przeciwkrzepliwe 19 a. kwas acetylosalicylowy 20 b. antagoniści witaminy K 21 c. inne 22 Strona 6 z 19

7 CHOROBY OKULISTYCZNE W BADANYM OKU PRZED 1 INIEKCJĄ Proszę wskazać choroby okulistyczne, które występowały u pacjenta w badanym oku przed 1 iniekcją i nadal występują iniekcją (można zaznaczyć więcej 1. Degeneracje obwodowe siatkówki 1 2. Jaskra 2 3. Stan po operacji przeciwjaskrowej 3 4. Zaćma 4 5. Pseudosoczewkowość 5 6. Inne schorzenia oka (proszę wypisać) 6 Strona 7 z 19

8 BADANIE KONTROLNE PRZED 2 INIEKCJĄ Sekcję należy wypełnić, jeżeli przed włączeniem pacjenta do rejestru podano 2 iniekcję Proszę wskazać przeprowadzone badania kontrolne i ich rozpoznania przed 2 iniekcją 1. Ostrość wzroku do dali przed 2 iniekcją (Snellen). (proszę wpisać wartość) 2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w mmhg (proszę wpisać wartość) Brak danych 1 3. AF (angiografia fluoresceinowa) 2 a) klasyczna postać CNV 3 b) ukryta postać CNV 4 c) mieszana postać CNV 5 d) PED (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) 6 e) PCV (polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa) 7 f) RAP (anastomozy naczyniówkowo-siatkówkowe) 8 g) obrzęk plamki ogniskowy 9 h) obrzęk plamki torbielowaty 10 i) obrzęk plamki rozlany 11 j) wylew krwi 12 k) bliznowacenie 13 l) zanik RPE ICG (angiografia indocyjaninowa) 15 a) ukryta postać CNV OCT (optyczna koherentna tomografia) 17 a) PED (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) 18 b) płyn pod siatkówką sensoryczną 19 c) płyn śródsiatkówkowy 20 d) CNV (neowaskularyzacja naczyniówkowa) 21 e) zanik nabłonka barwnikowego 22 f) błona nasiatkówkowa 23 g) brak powyższych zmian 24 h) wartość grubości centralnej siatkówki w mikrometrach Strona 8 z 19

9 STOSOWANIE ANTYBIOTYKU MIEJSCOWO W LECZONYM OKU W ZWIĄZKU Z 2 INIEKCJĄ Sekcję należy wypełnić, jeżeli przed włączeniem pacjenta do rejestru podano 2 iniekcję 1. Czy w związku z iniekcją stosowano antybiotyk miejscowo w leczonym oku? (jeżeli zaznaczono TAK, proszę odpowiedzieć na pytania 2-5) TAK NIE 2. przed iniekcją 3 a. Proszę podać liczbę dni b. Proszę wskazać zastosowany antybiotyk (można zaznaczyć więcej 1. chinolon 4 2. aminoglikozyd 5 3. makrolid 6 4. inny 7 3. podczas iniekcji 8 a. Proszę wskazać zastosowany antybiotyk (można zaznaczyć więcej 1. chinolon 9 2. aminoglikozyd makrolid inny kolejne dni po iniekcji 13 a. Proszę podać liczbę dni b. Proszę wskazać zastosowany antybiotyk (można zaznaczyć więcej 1. chinolon aminoglikozyd makrolid inny 17 Strona 9 z 19

10 CHOROBY TOWARZYSZĄCE I LECZENIE PRZED 2 INIEKCJĄ Sekcję należy wypełnić, jeżeli przed włączeniem pacjenta do rejestru podano 2 iniekcję Proszę zaznaczyć choroby, które wystąpiły u pacjenta przed 2 iniekcją (można zaznaczyć więcej 1. Nadciśnienie tętnicze 1 2. Choroba wieńcowa 2 3. Stan po zawale serca 3 4. Zaburzenia rytmu serca 4 5. hipercholesterolemia 5 6. Stan po udarze mózgu 6 7. Cukrzyca typ I 7 8. Cukrzyca typ II (proszę wskazać sposób leczenia) 8 a. doustne leki przeciwcukrzycowe 9 b. preparaty insulinowe 10 c. terapia skojarzona Powikłania cukrzycy 12 a. nefropatia cukrzycowa 13 b. kardiomiopatia cukrzycowa 14 c. retinopatia prosta bez makulopatii 15 d. stopa cukrzycowa 16 e. polineuropatia Nikotynizm 18 a. od kiedy? (proszę podać liczbę miesięcy) m-cy b. ile papierosów dziennie wypala pacjent? c. jeśli pacjent przestał palić to od kiedy? (proszę podać liczbę miesięcy) m-cy 11. Leki przeciwkrzepliwe 19 a. kwas acetylosalicylowy 20 b. antagoniści witaminy K 21 c. inne 22 Strona 10 z 19

11 CHOROBY OKULISTYCZNE W BADANYM OKU PRZED 2 INIEKCJĄ Sekcję należy wypełnić, jeżeli przed włączeniem pacjenta do rejestru podano 2 iniekcję Proszę wskazać choroby okulistyczne, które występowały u pacjenta w badanym oku przed 2 iniekcją i nadal występują iniekcją (można zaznaczyć więcej 1. Degeneracje obwodowe siatkówki 1 2. Jaskra 2 3. Stan po operacji przeciwjaskrowej 3 4. Zaćma 4 5. Pseudosoczewkowość 5 6. Inne schorzenia oka (proszę wypisać) 6 Strona 11 z 19

12 BADANIE PRZED 3 INIEKCJĄ Sekcję należy wypełnić, jeżeli przed włączeniem pacjenta do rejestru podano 3 iniekcję Proszę wskazać przeprowadzone badania i ich rozpoznanie przed 3 iniekcją 1. Ostrość wzroku do dali przed 3 iniekcją (Snellen). (proszę wpisać wartość) 2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w mmhg (proszę wpisać wartość) Brak danych 1 3. AF (angiografia fluoresceinowa) 2 a) klasyczna postać CNV 3 b) ukryta postać CNV 4 c) mieszana postać CNV 5 d) PED (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) 6 e) PCV (polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa) 7 f) RAP (anastomozy naczyniówkowo-siatkówkowe) 8 g) obrzęk plamki ogniskowy 9 h) obrzęk plamki torbielowaty 10 i) obrzęk plamki rozlany 11 j) wylew krwi 12 k) bliznowacenie 13 l) zanik RPE ICG (angiografia indocyjaninowa) 15 a) ukryta postać CNV OCT (optyczna koherentna tomografia) 17 a) PED (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) 18 b) płyn pod siatkówką sensoryczną 19 c) płyn śródsiatkówkowy 20 d) CNV (neowaskularyzacja naczyniówkowa) 21 e) zanik nabłonka barwnikowego 22 f) błona nasiatkówkowa 23 g) brak powyższych zmian 24 h) wartość grubości centralnej siatkówki w mikrometrach Strona 12 z 19

13 STOSOWANIE ANTYBIOTYKU MIEJSCOWO W LECZONYM OKU W ZWIĄZKU Z 3 INIEKCJĄ Sekcję należy wypełnić, jeżeli przed włączeniem pacjenta do rejestru podano 3 iniekcję 1. Czy w związku z iniekcją stosowano antybiotyk miejscowo w leczonym oku? (jeżeli zaznaczono TAK, proszę odpowiedzieć na pytania 2-5) TAK NIE 2. przed iniekcją 3 a. Proszę podać liczbę dni b. Proszę wskazać zastosowany antybiotyk (można zaznaczyć więcej 1. chinolon 4 2. aminoglikozyd 5 3. makrolid 6 4. inny 7 3. podczas iniekcji 8 a. Proszę wskazać zastosowany antybiotyk (można zaznaczyć więcej 1. chinolon 9 2. aminoglikozyd makrolid inny kolejne dni po iniekcji 13 a. Proszę podać liczbę dni b. Proszę wskazać zastosowany antybiotyk (można zaznaczyć więcej 1. chinolon aminoglikozyd makrolid inny 17 Strona 13 z 19

14 CHOROBY TOWARZYSZĄCE I LECZENIE PRZED 3 INIEKCJĄ Sekcję należy wypełnić, jeżeli przed włączeniem pacjenta do rejestru podano 3 iniekcję Proszę zaznaczyć choroby, które wystąpiły u pacjenta przed 3 iniekcją (można zaznaczyć więcej 1. Nadciśnienie tętnicze 1 2. Choroba wieńcowa 2 3. Stan po zawale serca 3 4. Zaburzenia rytmu serca 4 5. hipercholesterolemia 5 6. Stan po udarze mózgu 6 7. Cukrzyca typ I 7 8. Cukrzyca typ II (proszę wskazać sposób leczenia) 8 a. doustne leki przeciwcukrzycowe 9 b. preparaty insulinowe 10 c. terapia skojarzona Powikłania cukrzycy 12 a. nefropatia cukrzycowa 13 b. kardiomiopatia cukrzycowa 14 c. retinopatia prosta bez makulopatii 15 d. stopa cukrzycowa 16 e. polineuropatia Nikotynizm 18 a. od kiedy? (proszę podać liczbę miesięcy) m-cy b. ile papierosów dziennie wypala pacjent? c. jeśli pacjent przestał palić to od kiedy? (proszę podać liczbę miesięcy) m-cy 11. Leki przeciwkrzepliwe 19 a. kwas acetylosalicylowy 20 b. antagoniści witaminy K 21 c. inne 22 Strona 14 z 19

15 CHOROBY OKULISTYCZNE W BADANYM OKU PRZED 3 INIEKCJĄ Sekcję należy wypełnić, jeżeli przed włączeniem pacjenta do rejestru podano 3 iniekcję Proszę wskazać choroby okulistyczne, które występowały u pacjenta w badanym oku przed 3 iniekcją i nadal występują iniekcją (można zaznaczyć więcej 1. Degeneracje obwodowe siatkówki 1 2. Jaskra 2 3. Stan po operacji przeciwjaskrowej 3 4. Zaćma 4 5. Pseudosoczewkowość 5 6. Inne schorzenia oka (proszę wypisać) 6 Strona 15 z 19

16 ROZPOZNANIE Proszę zaznaczyć właściwe rozpoznanie (można zaznaczyć tylko jedną odpowiedź) 1. Neowaskularna (wysiękowa) postać AMD 1 2. Zaburzenie widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) 2 3. Zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) 4. Zaburzenia widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) 5. Zaburzenia widzenia spowodowane CNV w przebiegu patologicznej krótkowzroczności(pm) DOTYCHCZASOWE LECZENIE BADANEGO OKA Proszę wskazać dotychczasowe leczenie badanego oka w okresie 12 miesięcy przed pierwszą iniekcją leku Lucentis 1. PDT 1 Jeśli zaznaczono proszę podać dokładną liczbę zabiegów 2. Inne preparaty anty-vegf 2 Jeśli zaznaczono proszę podać dokładną liczbę iniekcji 3. Fotokoagulacja laserowa (w ciągu 90 dni przed pierwszą iniekcją) 3 4. Podanie preparatu zawierającego glikokortykoid do ciała szklistego (jeśli zaznaczono proszę podać nazwę substancji) 4 Strona 16 z 19

17 BEZPIECZEŃSTWO Proszę wypełnić poniższy formularz w przypadku zaistnienia zdarzenia niepożądanego 1. Ciężkość zdarzenia nieciężkie ciężkie 2. Rozpoznanie 3. Opis 4. Początek zdarzenia niepożądanego 5. Czy zdarzeni trwa nadal? Jeśli zaznaczono NIE proszę podać datę końca zdarzenia niepożądanego Dzień Miesiąc Rok TAK NIE 3 4 a. Koniec zdarzenia niepożądanego Dzień Miesiąc Rok 6. Wynik: 5 a. Całkowity powrót do zdrowia 6 Proszę podać datę Dzień Miesiąc Rok b. Powrót do zdrowia z następstwami 7 c. Stan ulega poprawie 8 d. Stan nadal występuje (bez zmian) 9 e. Stan uległ pogorszeniu Związek z lekiem a. podejrzewany b. niepodejrzewany Strona 17 z 19

18 Formularz zgłoszenia ciężkiego zdarzenia niepożądanego KRAJ: RAPORT: Wstępny Uzupełniający NUMER PACJENTA: Numer Ośrodka: Inicjały pacjenta: Badanie nieinterwencyjne Zgłoszenie Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego (CZN) Strona 18 z 2 I. DANE PACJENTA I OPIS ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO 1. DATA URODZENIA 2. WIEK dzień miesiąc rok lata / m-ce 3. RASA 4. PŁEĆ 5. WZROST kaukaska żółta mężczyzna czarna latynoska 8. ROZPOZNANIE MEDYCZNE CZN (należy podać diagnozę, jeżeli istnieje taka możliwość) Opis zdarzenia: inna kobieta cm kg 9. KRYTERIA CIĘŻKOŚCI 6. MASA CIAŁA 7. POCZĄTEK PIERWSZYCH OBJAWÓW CZN dzień miesiąc rok NALEŻY ZAZNACZYĆ WSZYSTKIE WŁAŚCIWE POLA Zgon dzień miesiąc rok Zagrożenie życia Hospitalizacja lub jej przedłużenie Trwałe lub znaczące inwalidztwo lub upośledzenie sprawności Inne Kryteria Ciężkości: Upośledzenie płodu/uszkodzenie okołoporodowe Inne istotne medycznie zdarzenia 10. WYNIK CIĘŻKIEGO ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO Dzień Miesiąc Rok Całkowity powrót do zdrowia Data: Powrót do zdrowia z następstwami Stan ulega poprawie II. Stan nadal występuje (bez zmian) Stan uległ pogorszeniu INFORMACJE NA TEMAT LEKU Zgon Badanie sekcyjne: Nie Tak 11. LEK(I) NOVARTIS: 12. DAWKOWANIE W MOMENCIE WYSTĄPIENIA CIĘŻKIEGO ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO LUB PRZED JEGO WYSTĄPIENIEM (całkowita dzienna dawka lub sposób dawkowania) 13. DROGA PODANIA 14. OKRES LECZENIA (od/do) dzień miesiąc rok dzień miesiąc rok 15. WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU(LEKÓW) NOVARTIS 16. INNE LEKI PRZYJMOWANE PRZEZ PACJENTA MAJĄCE ZWIĄZEK Z CIĘŻKIM ZDARZENIEM NIEPOŻĄDANYM (nie dotyczy leków stosowanych w celu leczenia Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego) NAZWA LEKU DAWKA OKRES LECZENIA UZASADNIENIE ZASTOSOWANIA 17. UWAGI: Jeżeli wystąpienie Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego nie było spowodowane stosowaniem produktu Novartis (np. wystąpiło w wyniku przyjmowania innych leków, dotychczasowej historii choroby itp.), tutaj należy podać stosowne informacje. UZUPEŁNIONY FORMULARZ PROSZĘ PRZESŁAĆ FAKSEM DO: NOVARTIS POLAND 22) / Obowiązuje od 27 maja 2013 Pani/Pana dane będą przetwarzane przez Novartis Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, przy ulicy Marynarskiej 15, w celu prowadzenia rejestru i raportowania działań niepożądanych zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t. j. Dz. U. z 2002r. Nr 101, poz. 926 ze zm.). Strona Przysługuje 18 z 19 Pani/Panu prawo do dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Informujemy, iż podanie przedmiotowych danych jest dobrowolne.

19 BADANIE/PROTOKÓŁ: KRAJ: III. NUMER PACJENTA: Numer Ośrodka: Inicjały pacjenta: Badanie nieinterwencyjne Zgłoszenie Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego (CZN) Strona 2 z ISTOTNE DANE Z WYWIADU CHOROBOWEGO PACJENTA (np. współistniejące schorzenia: choroby, alergie, podobne zdarzenia) 19. PODJĘTE DZIAŁANIA (należy zaznaczyć wszystkie odpowiednie pola) Nie podjęto żadnych działań Badany lek został odstawiony na stałe ze względu na zdarzenie niepożądane Dostosowanie dawkowania / okresowe odstawienie leku badanego * Leczenie niefarmakologiczne ** Dodatkowe leczenie farmakologiczne * W polu 8 należy podać nowe dawkowanie. **W polu 8 należy opisać zastosowane leczenie. 20. WYNIKI BADAŃ / TESTÓW LABORATORYJNYCH (należy podać tylko wyniki niezbędne w celu zdiagnozowania lub opisu przebiegu Zdarzenia Niepożądanego) Badanie / Test Data Wynik Wartości prawidłowe 21. OCENA ZWIĄZKU PRZYCZYNOWO-SKUTKOWEGO Podejrzany lek Novartis: Związek z lekiem Novartis Nie podejrzewany Podejrzewany IV. 22. IMIĘ I NAZWISKO, ADRES I NUMER TELEFONU BADACZA DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ 23. DATA ZGŁOSZENIA PRZEZ BADACZA / INNĄ OSOBĘ ZGŁASZAJĄCĄ dzień miesiąc rok Podpis: V. INFORMACJA DOTYCZĄCE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO (WYPEŁNIA NOVARTIS) Signature: 24. DATA OTRZYMANIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY INFORMACJI O CZN dzień miesiąc rok 25. LOKALNY NUMER ZGŁOSZENIA 26. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO NALEŻY WPROWADZIĆ ADRES WŁAŚCIWEGO, LOKALNEGO DZIAŁU BEZPIECZEŃSTWA LEKÓW UZUPEŁNIONY FORMULARZ PROSZĘ PRZESŁAĆ FAKSEM DO: NOVARTIS POLAND 22) / Obowiązuje od 27 maja 2013 Pani/Pana dane będą przetwarzane przez Novartis Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, przy ulicy Marynarskiej 15, w celu prowadzenia rejestru i raportowania działań niepożądanych zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t. j. Dz. U. z 2002r. Nr 101, poz. 926 ze zm.). Przysługuje Pani/Panu prawo do dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Informujemy, iż podanie przedmiotowych danych jest dobrowolne. Strona 19 z 19