GMP+ BA5 Minimalne Wymagania EWS (System Wczesnego Ostrzegania)

Transkrypt

1 BA Moduł: Feed Safety Assurance GMP+ BA5 Minimalne Wymagania EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 5 PL B.V. Wszelkie prawa zastrzeżone. Informacje zawarte w tej publikacji mogą być przeglądane na ekranie, kopiowane oraz drukowane wyłącznie na użytek własny, niekomercyjny. Wszelkie inne użycie wymaga wcześniejszej pisemnej zgody GMP+ International B.V.

2 Historia dokumentu Przegląd nr. - Data zatwierdzenia 0.0 / Przeniesienie dokumentu z PDV do oraz jego przeredagowanie. Zmiany Dotyczy Data wdrożenia Cały dokument Rozszerzenie wymogów raportowania. Sekcja / Nowy wstęp Sekcja / 2012 Aktualizacja danych kontaktowych Rozdział Nowe wprowadzenie i zmieniony tekst dotyczący Feed Certification scheme Cały dokument GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 2/12

3 INDEKS 1 WPROWADZENIE INFORMACJE OGÓLNE STRUKTURA GMP+ FEED CERTIFICATION SYSTEM WCZESNEGO OSTRZEGANIA CO NALEŻY ZGŁASZAĆ? KIEDY ZGŁASZAĆ? KTO POWINIEN ZGŁASZAĆ? W JAKI SPOSÓB ZGŁASZAĆ? DALSZE POSTĘPOWANIE ZE ZGŁOSZENIEM ANEKS 1: DRZEWO DECYZYJNE ANEKS 2: OBSERVATION REPORTING FORM - FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 3/12

4 1 WPROWADZENIE 1.1 Informacje ogólne System GMP+ Feed Certification scheme został zapoczątkowany i rozwinięty w 1992 roku przez holenderski przemysł paszowy w reakcji na różne, mniej lub bardziej poważne, przypadki skażenia materiałów paszowych. Pomimo, że zainicjowany jako system krajowy, rozwinął się on w międzynarodowy system, którym zarządza firma we wspólpracy z wieloma zainteresowanymi stronami z wielu krajów. Chociaż system GMP+ Feed Certification scheme opracowano z perspektywy bezpieczeństwa pasz, w 2013 roku opublikowano pierwszy standard dotyczący zrównoważonego rozwoju i odpowiedzialności społecznej dla sektora pasz. W tym celu utworzono dwa moduły: GMP+ Feed Safety Assurance (koncentrujący się na bezpieczeństwie pasz) oraz GMP+ Feed Responsibility Assurance (zajmujący się sprawami zrównoważonego rozwoju i społecznej odpowiedzialności w odniesieniu do pasz). GMP+ Feed Safety Assurance jest całościowym modułem mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa pasz we wszystkich ogniwach łańcucha paszowego. Dająca się udowodnić gwarancja zapewnienia bezpieczeństwa pasz jest licencją na sprzedaż na rynkach w wielu krajach, a uczestnictwo w systemie GMP+ FSA scheme może to znakomicie ułatwić. W oparciu o praktyczne potrzeby, do systemu GMP+ FSA scheme włączono wiele elementów, takich jak wymogi systemu zarządzania jakością (ISO 9001), HACCP, standardy dla produktów, śledzenie drogi produktów, monitoring, programy wymagań wstępnych, ujęcie całego łańcucha paszowego oraz Early Warning System (System Wczesnego Ostrzegania). Tworząc GMP+ Feed Responsibility Assurance, odpowiada na zapotrzebowanie uczestników systemu GMP+. Sektor pasz dla zwierząt staje przed wyzwaniem działania w sposób zrównoważony i odpowiedzialny społecznie. Obejmuje ono, na przykład, używanie soi (w tym jej produktów pochodnych i produktów przerobu) oraz mączki rybnej wytwarzanych i będących przedmiotem obrotu handlowego z poszanowaniem potrzeb ludzi, zwierząt i środowiska. Dla wykazania odpowiedzialnej społecznie produkcji oraz wprowadzania do obrotu firma może skutecznie ubiegać się o certyfikat GMP+ Feed Responsibility Assurance. Razem ze współpracującymi partnerami, opracowuje jasne i klarowne wymogi dla zagwarantowania zrównoważonej i społecznie odpowiedzialnej produkcji oraz bezpieczeństwa pasz, Organizacje certyfikujące mogą przeprowadzać certyfikację GMP+ w sposób niezależny. wspiera uczestników systemu GMP+ dostarczając praktyczne i przydatne informacje w formie dokumentów o charakterze poradników, baz danych, biuletynów, list pytań i odpowiedzi oraz organizując seminaria. GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 4/12

5 1.2 Struktura GMP+ Feed Certification Dokumenty systemu GMP+ Certification scheme są podzielone na kilka grup. Na następnej stronie znajduje się schemat przedstawiający zawartość GMP+ Feed Certification scheme: GMP+ Feed Certification scheme A documents Ogólne wymogi uczestnictwa w GMP+ FC scheme B documents Dokumenty normatywne, aneksy i zapisy krajowe Feed Safety Assurance Feed Responsibility Assurance C documents Wymogi certyfikacyjne systemu GMP+ FC scheme D documents Przewodniki pomocnicze dla firm przy wdrażaniu wymogów GMP+ Wszystkie powyższe dokumenty są dostępne na stronie internetowej GMP+ International ( Niniejszy dokument to aneks oznaczony GMP+ BA05 Minimalne Wymagania EWS (Systemu Wczesnego Ostrzegania), który jest częścią modułu GMP+ FSA. GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 5/12

6 2 System Wczesnego Ostrzegania Celem Systemu Wczesnego Ostrzegania (EWS) jest wczesne wykrywanie i zgłaszanie wszelkich niezgodności w paszach dla zwierząt 1 (także surowcach do ich produkcji) oraz umożliwienie szybkiej reakcji i wymiany informacji w całym łańcuchu paszowym dla zapobiegania bądź ograniczenia szkodliwych następstw dla ludzi, zwierząt oraz środowiska. EWS jest zatem dodatkowym uzupełnieniem dla (prewencyjnego) systemu zapewnienia jakości modułu GMP+ Feed Safety Assurance. W różnych standardach GMP+ znajduje się wymóg opracowania przez uczestnika udokumentowanej procedury dla terminowego (i wczesnego) ostrzegania oraz postępowania w przypadku sygnałów o możliwej niezgodności produktu z wymogami prawnymi bądź wymogami wynikającymi ze standardu GMP+ BA1 Standardy dla Produktów, która to niezgodność może spowodować zagrożenie lub szkody u klientów łańcucha paszowego. Takie sygnały winny być oceniane zgodnie z tą procedurą i, jeśli trzeba, skutkować podjęciem odpowiednich środków zaradczych, aby zapobiegać lub kontrolować zagrożenie. Jeśli wystąpi zagrożenie, którego uczestnik nie jest w stanie kontrolować samodzielnie i może ono spowodować szkody u innych uczestników łańcucha paszowego, wówczas uczestnik jest zobowiązany powiadomić. Takie powiadomienie powinno być dokonane zgodnie z zapisami niniejszego aneksu GMP+ BA5 Minimalne wymagania EWS. 3 Co należy zgłaszać? Należy zgłaszać wszelkie niezgodności z normami prawnymi/ standardami GMP+ (patrz BA1 Standardy dla Produktów), jak również inne naruszenia wymogów GMP+. Przykłady zgłoszeń: a. Parametry, które mogą być wykryte bezpośrednio w produkcie (kolor, zapach na przykład silny zapach paliwa). b. Wyniki analiz, które odbiegają od specyfikacji ustalonych standardem (przekroczenie ustalonego limitu działania, norm dla odchyleń lub wyjątkowo wysokie poziomy parametrów nie objętych standardem) c. Nienormalnie duża liczba zachorowań/upadków zwierząt. d. Odrzucone partie towarów. e. Zdarzenia niewytłumaczalne lub odbiegające od normy. 1 Definicja paszy dla zwierząt zgodnie z właściwym ustawodawstwem GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 6/12

7 4 Kiedy zgłaszać? Firma zgłaszająca decyduje sama czy dane zdarzenie wymaga raportowania do Punktu Zgłoszeń EWS (Systemu Wczesnego Ostrzegania). W przypadku gdy jakaś niezgodność nie może być skorygowana wewnętrznie poprzez środki zaradcze (kontrolne) lub też gdy konsekwencje niezgodności mogą wykraczać poza działalność danej firmy, niezgodność musi zostać zgłoszona bezpośrednio do Punktu Zgłoszeń EWS. wymaga zgłoszenia również wtedy gdy niezgodność może być usunięta lub kontrolowana przez zainteresowaną stronę. Dzieje się tak w przypadku gdy informacja o niezgodności może być przydatna dla innych firm certyfikowanych przez GMP+. Jeśli uczestnik ma informację dotyczącą bezpieczeństwa pasz na przykład o surowcu paszowym danego pochodzenia, może on poinformować o tym, tak aby wszystkie firmy certyfikowane zgodnie z GMP+ mogły zachować czujność w tej kwestii. Każdy uczestnik będzie także otrzymywać informacje tego rodzaju, jeśli jakaś niezgodność zostanie zauważona przez innych członków GMP+. Jeśli niezgodność dotyczy wyłącznie produkcji własnej/ miejsca działania uczestnika, nie ma potrzeby informowania. Pomocą przy decydowaniu czy należy wysyłać zgłoszenie może być drzewo decyzyjne przedstawione w Aneksie 1. Zgłaszanie na podstawie wyników analiz. Kiedy zgłoszenie do jest oparte o wyniki analizy laboratoryjnej (na przykład niezgodność ze standardem) należy wziąć pod uwagę: a. Błąd pomiaru b. Zastosowaną metodę analizy przy potwierdzaniu wyników (najlepiej na podstawie dobrze znanej i uznawanej metody) c. Powtarzalność wyniku (na przykład w przypadku oznaczania fluoru w melasie jest ona umiarkowana) 5 Kto powinien zgłaszać? W ramach EWS (Systemu Wczesnego Ostrzegania) zgłoszeń mogą dokonywać różne organizacje, na przykład firmy paszowe i laboratoria certyfikowane przez GMP+. Organizacje branżowe, hodowcy zwierząt, rolnicy, agencje kontrolne, przetwórcy mleka, mięsa i jaj, producenci żywności, jak również lekarze weterynarii i doradcy rolniczy także mogą przesyłać zgłoszenia. GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 7/12

8 6 W jaki sposób zgłaszać? Po podjęciu decyzji o konieczności zgłoszenia zgłaszający powinien dostarczyć jak najwięcej informacji o zdarzeniu do Punktu Zgłoszeniowego EWS. Zgłaszający powinien wypełnić odpowiedni Formularz Zgłoszeniowy Observation Reporting Form (Aneks Nr 2), aby upewnić się, że wszystkie potrzebne informacje znajdują się w zgłoszeniu. Formularz może być wypełniony ręcznie, ale preferowana jest forma elektroniczna. Odpowiednia wersja formularza (Word) znajduje się na stronie internetowej GMP+ International. Po wypełnieniu formularza należy go przesłać do Głównego centrum zgłoszeniowego EWS w. Jeśli dostępny jest wynik analizy dokumentujący zgłoszenie należy dołączyć go do formularza. Central EWS reporting centre (Główne centrum zgłoszeniowe EWS w ): W godzinach pracy (w Holandii): Tel (0) Fax (0) Mob. +31 (0) Mail: ews@gmpplus.org Poza godzinami pracy (dostępny 24/7): Osoba do kontaktu: Mr J. den Hartog Mob Private Mail: ews@gmpplus.org Zespół EWS Mr J. den Hartog (Managing Director of ) Mrs. D. Brkulic (Project Advisor of ) Mr. J. van der Kloet (Project Coordinator of ) UWAGA: Zgłoszenie EWS do nie zastępuje zgłoszenia do władz lokalnych. Jeśli stwierdzona niezgodność narusza wymogi prawne, należy również zgłosić ją do władz lokalnych w danym kraju. GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 8/12

9 7 Dalsze postępowanie ze zgłoszeniem. ma obowiązek zachowania poufności danych: a. Wszystkie zgłoszenia będą opracowywane z zachowaniem poufności. Informacje nie związane bezpośrednio z działalnością zgłaszającego mogą być przekazywane stronom trzecim bez jego zgody b. przydzieli zgłoszeniu kolejny anonimowy numer, tak aby mogło ono być dyskutowane anonimowo (o ile będzie to możliwe). c. nie przekaże żadnej informacji ze zgłoszenia EWS stronie trzeciej bez wcześniejszej konsultacji z odpowiednim zespołem EWS dla sektora paszowego, firmą zgłaszająca oraz ewentualną inną stroną zainteresowaną. d. Dostarczone informacje będą udostępnione jedynie oraz zespołowi EWS dla sektora paszowego. e. Rejestry EWS są dostępne jedynie. Strony trzecie mogą mieć do nich dostęp wyłącznie za zgodą dyrektora zarządzającego GMP+International. Zgłoszenie zostanie przeanalizowane przez Wewnętrzny Zespól Paszowy EWS oraz przedyskutowane w razie potrzeby w ramach sektora paszowego z zespołem EWS dla sektora paszowego. Przeanalizowanie i ocena zgłoszenia skutkuje jednym z trzech możliwych rezultatów: a. Alarm EWS gdy sytuacja jest pilna oraz poza (całkowitą) kontrolą, na stronie internetowej ogłoszony zostaje odpowiedni komunikat. Ostrzeżenie takie pozwoli firmom certyfikowanym przez na podjęcie właściwych środków zaradczych. b. Ogólny raport zgodnie z procedurami EWS gdy sytuacja jest pod kontrolą lecz wskazane jest poinformowanie innych członków GMP+ o zaistniałym zdarzeniu. Taka informacja pozwoli innym członkom GMP+ na podjęcie właściwych środków w ich własnej działalności. c. Brak komunikatu sytuacja jest pod kontrolą i nie ma potrzeby informowania innych uczestników GMP+ (zdarzenie spowodował jednorazowy incydent). Strona zgłaszająca zostanie poinformowana o wyniku analizy i oceny zgłoszenia. W przypadku a. lub b. strona zgłaszająca otrzyma projekt komunikatu do akceptacji. GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 9/12

10 ANEKS 1: Drzewo decyzyjne Czy pasza jest zgodna z: - wymogami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa pasz oraz - wymogami GMP+ oraz -zwyczajową jakością handlową? tak Nie ma potrzeby zgłaszania do EWS nie Czy problem jest odizolowany (lokalizacja wszystkich produktów jest znana i produkty są zablokowanie?) tak Czy informacja o problemie może pomóc innym uczestnikom GMP+ w uniknięciu takiego problemu tak GMP+International powinno otrzymać zgłoszenie zgodnie z formularzem z GMP+BA5 nie nie Poinformuj jak najszybciej GMP+International używając formularza z GMP+BA5 Nie ma potrzeby zgłaszania do EWS GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 10/12

11 ANEKS 2: OBSERVATION REPORTING FORM - FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY Zgłoszenie może być wypełnione ręcznie, ale preferujemy formę komputerową. Wersja Word formularza jest również dostępna na stronie internetowej GMP+ International. Observation Report Form - Formularz Zgłoszeniowy Nr.: Data i godzina zdarzenia: Stwierdzone przez (osoba do kontaktu, firma) Kod: (anonimowy) Telefon nr: Adres Opis rodzaju zdarzenia: Pochodzenie towaru: / Wyjaśnienia odnośnie dostawcy towaru: Produkty lub surowce zostały już dostarczone lub zablokowane Czego dotyczy zgłoszenie? Co zostało stwierdzone, na czym polega problem? Kiedy (prawdopodobnie) wystąpiła przyczyna problemu? Jakich produktów lub surowców dotyczy? Jakie odstępstwa, substancje zanieczyszczające lub zagrożenia zostały stwierdzone? Czy wykonano analizę?(przesiewanie lub potwierdzenie) Przez kogo?(laboratorium akredytowane) Jak zostały pobrane próbki? Jakiej metody analizy użyto?(zestawu metod) Jaka jest możliwa przyczyna problemu, czy jest ona potwiedzona czy tylko przypuszczalna? Jakie inne informacje są dostępne? Jakie jest pochodzenie towaru? W przypadku transportu drogą morską: Czy znana jest nazwa statku? Jeśli tak, jaka to nazwa? Ilość/wielkość partii. Czy dana partia jest częścią większej całości, jeśli tak, czy wiadomo jak dużej i gdzie znajdują się pozostałe ilości? Gdzie znajduje się obecnie kwestionowana partia? (Informacje niezbędne do wyodrębnienia powiązanych ogniw w łańcuchu dostaw) Jakie środki Środek 1:... GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 11/12

12 zaradcze zostały już podjęte? Środek 2:... Informowanie stron zainteresowanych Czy klienci zostali poinformowani? Podać ich dane: Czy dostawca został poinformowany? Dane dostawcy: Tak/Nie Tak/Nie Jakie działanie krótkoterminowe podjął zgłaszający? Uzgodnione dalsze działania : Czy dyskutowano z innymi? Data: Podpis: Działanie 1:... Działanie 2:... (Wszelkie dalsze działania uzgodnione między zgłaszającym a personelem centrum zgłoszeniowego; kiedy (po jakim czasie) zgłaszający przekaże informację zwrotną?) Jeśli tak, z kim?... Fax + 31 (0) Mail ews@gmpplus.org GMP+ BA5 Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) 12/12