GMP+ Feed Safety Assurance scheme. Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania)

Transkrypt

1 GMP+ Feed Safety Assurance scheme Wymagania Minimalne EWS (System Wczesnego Ostrzegania) GMP+ BA5 BA 5 EN B.V. Wszelkie prawa zastrzeżone. Informacje zawarte w tej publikacji mogą być przeglądane na ekranie, kopiowane oraz drukowane wyłącznie na użytek własny, niekomercyjny. Wszelkie inne użycie wymaga wcześniejszej pisemnej zgody GMP+ International B.V.

2 Historia dokumentu Przegląd nr. - Data zatwierdzenia 0.0 / Przeniesienie dokumentu z PDV do oraz jego przeredagowanie. Zmiany Dotyczy Data wdrożenia Cały dokument Rozszerzenie wymogów raportowania. Sekcja / Nowy wstęp Sekcja Wymagania Minimalne EWS 2/13

3 SPIS TREŚCI 1 WSTĘP INFORMACJE OGÓLNE STRUKTURA GMP+ FEED SAFETY ASSURANCE SCHEME 5 Wymagania Minimalne EWS 3/13

4 2 SYSTEM WCZESNEGO OSTRZEGANIA 7 3 CO NALEŻY ZGŁASZAĆ? 7 4 KIEDY ZGŁASZAĆ? 8 5 KTO POWINIEN ZGŁASZAĆ? 8 6 W JAKI SPOSÓB ZGŁASZAĆ? 8 7 DALSZE POSTĘPOWANIE ZE ZGŁOSZENIEM. 9 ANEKS 1: DRZEWO DECYZYJNE 11 ANEKS 2: OBSERVATION REPORTING FORM - FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY 11 ANEKS 2: OBSERVATION REPORTING FORM - FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY 12 Wymagania Minimalne EWS 4/13

5 1 Wstęp 1.1 Informacje ogólne GMP+ Feed Safety Assurance Scheme (GMP+ FSA scheme) został zapoczątkowany i opracowany w roku 1992 przez holenderski przemysł paszowy, jako odpowiedź na mniej lub bardziej poważne incydenty związane ze skażeniem materiałów paszowych. Chociaż zainicjowany jako system krajowy, rozwinął się na skalę międzynarodową, a jest obecnie zarządzany przez firmę GMP+International we wspólpracy z szeregiem partnerów międzynarodowych. GMP+ FSA scheme jest całościowym systemem zapewnienia bezpieczeństwa pasz we wszystkich ogniwach łańcucha paszowego. W wielu krajach i na różnych rynkach udokumentowanie bezpieczeństwa pasz stanowi warunek konieczny dla ich wprowadzania do obrotu ( patent na sprzedaż ), a uczestnictwo w systemie GMP+FSA scheme może znakomicie ułatwić jego spełnienie. Podstawową zasadą GMP+FSA scheme jest uznanie, że łańcuch paszowy stanowi część łańcucha żywnościowego. Właściwe zapewnienie bezpieczeństwa pasz w całym łańcuchu paszowym jest kwestią priorytetową. Jest istotne, aby firmy brały na siebie odpowiedzialność w tym względzie reagując we właściwy i przekonujący sposób na potrzebę zapewnienia bezpiecznych pasz w łańcuchu produkcji żywnościowej. Bazując na faktycznych potrzebach, w systemie GMP+FSA scheme zintegrowano szereg elementów, takich jak wymogi systemu zarządzania jakością (ISO 9001), HACCP, standardy dla produktów, śledzenie, monitorowanie, programy warunków wstępnych, objęcie całego łańcucha oraz System Wczesnego Ostrzegania. Wspólnie z partnerami GMP+ firma GMP+International w sposób przejrzysty ustala klarowne wymogi dla zagwarantowania bezpieczeństwa pasz, co pozwala organizacjom certyfikującym przeprowadzić niezależną certyfikację zgodną z GMP+. GMP+International wspiera uczestników systemu GMP+ poprzez przekazywanie użytecznych i praktycznych informacji za pomocą różnych baz danych, biuletynów, list pytań i odpowiedzi oraz seminariów. 1.2 Struktura GMP+ Feed Safety Assurance scheme Dokumenty tworzące GMP+ Feed Safety Assurance scheme są podzielone na kilka grup. Na następnej stronie znajduje się schemat przedstawiający podział dokumentów stanowiących zawartość GMP+ FSA scheme: Wymagania Minimalne EWS 5/13

6 Wszystkie powyższe dokumenty są dostępne na stronie internetowej GMP+ International ( Niniejszy dokument to aneks oznaczony GMP+ BA05 Minimalne Wymagania EWS (Systemu Wczesnego Ostrzegania), który jest częścią GMP+ FSA scheme. Wymagania Minimalne EWS 6/13

7 2 System Wczesnego Ostrzegania Celem Systemu Wczesnego Ostrzegania (EWS) jest wczesne wykrywanie i zgłaszanie wszelkich niezgodności w paszach dla zwierząt 1 (także surowcach do ich produkcji) oraz umożliwienie szybkiej reakcji i wymiany informacji w całym łańcuchu paszowym dla zapobiegania bądź ograniczenia szkodliwych następstw dla ludzi, zwierząt oraz środowiska. EWS jest zatem dodatkowym uzupełnieniem dla (prewencyjnego) systemu zapewnienia jakości GMP+ Feed Safety Assurance Scheme. W różnych standardach GMP+ znajduje się wymóg opracowania przez uczestnika udokumentowanej procedury dla terminowego (i wczesnego) ostrzegania oraz postępowania w przypadku sygnałów o możliwej niezgodności produktu z wymogami prawnymi bądź wymogami wynikającymi ze standardu GMP+ BA1 Standardy dla Produktów, która to niezgodność może spowodować zagrożenie lub szkody u klientów łańcucha paszowego. Takie sygnały winny być oceniane zgodnie z tą procedurą i, jeśli trzeba, skutkować podjęciem odpowiednich środków zaradczych, aby zapobiegać lub kontrolować zagrożenie. Jeśli wystąpi zagrożenie, którego uczestnik nie jest w stanie kontrolować samodzielnie i może ono spowodować szkody u innych uczestników łańcucha paszowego, wówczas uczestnik jest zobowiązany powiadomić. Takie powiadomienie powinno być dokonane zgodnie z zapisami niniejszego aneksu GMP+ BA5 Minimalne wymagania EWS. 3 Co należy zgłaszać? Należy zgłaszać wszelkie niezgodności z normami prawnymi/ standardami GMP+ (patrz BA1 Standardy dla Produktów), jak również inne naruszenia wymogów GMP+. Przykłady zgłoszeń: a. Parametry, które mogą być wykryte bezpośrednio w produkcie (kolor, zapach na przykład silny zapach paliwa). b. Wyniki analiz, które odbiegają od specyfikacji ustalonych standardem (przekroczenie ustalonego limitu działania, norm dla odchyleń lub wyjątkowo wysokie poziomy parametrów nie objętych standardem) c. Nienormalnie duża liczba zachorowań/upadków zwierząt. d. Odrzucone partie towarów. e. Zdarzenia niewytłumaczalne lub odbiegające od normy. 1 Definicja paszy dla zwierząt zgodnie z właściwym ustawodawstwem Wymagania Minimalne EWS 7/13

8 4 Kiedy zgłaszać? Firma zgłaszająca decyduje sama czy dane zdarzenie wymaga raportowania do Punktu Zgłoszeń EWS (Systemu Wczesnego Ostrzegania). W przypadku gdy jakaś niezgodność nie może być skorygowana wewnętrznie poprzez środki zaradcze (kontrolne) lub też gdy konsekwencje niezgodności mogą wykraczać poza działalność danej firmy, niezgodność musi zostać zgłoszona bezpośrednio do Punktu Zgłoszeń EWS. wymaga zgłoszenia również wtedy gdy niezgodność może być usunięta lub kontrolowana przez zainteresowaną stronę. Dzieje się tak w przypadku gdy informacja o niezgodności może być przydatna dla innych firm certyfikowanych przez GMP+. Jeśli uczestnik ma informację dotyczącą bezpieczeństwa pasz na przykład o surowcu paszowym danego pochodzenia, może on poinformować o tym, tak aby wszystkie firmy certyfikowane zgodnie z GMP+ mogły zachować czujność w tej kwestii. Każdy uczestnik będzie także otrzymywać informacje tego rodzaju, jeśli jakaś niezgodność zostanie zauważona przez innych członków GMP+. Jeśli niezgodność dotyczy wyłącznie produkcji własnej/ miejsca działania uczestnika, nie ma potrzeby informowania. Pomocą przy decydowaniu czy należy wysyłać zgłoszenie może być drzewo decyzyjne przedstawione w Aneksie 1. Zgłaszanie na podstawie wyników analiz. Kiedy zgłoszenie do jest oparte o wyniki analizy laboratoryjnej (na przykład niezgodność ze standardem) należy wziąć pod uwagę: a. Błąd pomiaru b. Zastosowaną metodę analizy przy potwierdzaniu wyników (najlepiej na podstawie dobrze znanej i uznawanej metody) c. Powtarzalność wyniku (na przykład w przypadku oznaczania fluoru w melasie jest ona umiarkowana) 5 Kto powinien zgłaszać? W ramach EWS (Systemu Wczesnego Ostrzegania) zgłoszeń mogą dokonywać różne organizacje, na przykład firmy paszowe i laboratoria certyfikowane przez GMP+. Organizacje branżowe, hodowcy zwierząt, rolnicy, agencje kontrolne, przetwórcy mleka, mięsa i jaj, producenci żywności, jak również lekarze weterynarii i doradcy rolniczy także mogą przesyłać zgłoszenia. 6 W jaki sposób zgłaszać? Po podjęciu decyzji o konieczności zgłoszenia zgłaszający powinien dostarczyć jak najwięcej informacji o zdarzeniu do Punktu Zgłoszeniowego EWS. Zgłaszający Wymagania Minimalne EWS 8/13

9 powinien wypełnić odpowiedni Formularz Zgłoszeniowy Observation Reporting Form (Aneks Nr 2), aby upewnić się, że wszystkie potrzebne informacje znajdują się w zgłoszeniu. Formularz może być wypełniony ręcznie, ale preferowana jest forma elektroniczna. Odpowiednia wersja formularza (Word) znajduje się na stronie internetowej GMP+ International. Po wypełnieniu formularza należy go przesłać do Głównego centrum zgłoszeniowego EWS w. Jeśli dostępny jest wynik analizy dokumentujący zgłoszenie należy dołączyć go do formularza. Central EWS reporting centre (Główne centrum zgłoszeniowe EWS w ): W godzinach pracy (w Holandii): Osoba do kontaktu: Mr J. den Hartog lub Mrs S. de Bruin Tel (0) Fax (0) Mob. +31 (0) Mail: ews@gmpplus.org Poza godzinami pracy (dostępny 24/7): Osoba do kontaktu: Mr J. den Hartog Mob Private Mail: ews@gmpplus.org Zespół EWS Mr J. den Hartog (Managing Director of ) Mrs S. de Bruin (Coordinator EWS of ) UWAGA: Zgłoszenie EWS do nie zastępuje zgłoszenia do władz lokalnych. Jeśli stwierdzona niezgodność jest narusza wymogi prawne, należy również zgłosić ją do władz lokalnych w danym kraju. 7 Dalsze postępowanie ze zgłoszeniem. ma obowiązek zachowania poufności danych: a. Wszystkie zgłoszenia będą opracowywane z zachowaniem poufności. Informacje nie związane bezpośrednio z działalnością zgłaszającego mogą być przekazywane stronom trzecim bez jego zgody b. przydzieli zgłoszeniu kolejny anonimowy numer, tak aby mogło ono być dyskutowane anonimowo (o ile będzie to możliwe). Wymagania Minimalne EWS 9/13

10 c. nie przekaże żadnej informacji ze zgłoszenia EWS stronie trzeciej bez wcześniejszej konsultacji z odpowiednim zespołem EWS dla sektora paszowego, firmą zgłaszająca oraz ewentualną inną stroną zainteresowaną. d. Dostarczone informacje będą udostępnione jedynie oraz zespołowi EWS dla sektora paszowego. e. Rejestry EWS są dostępne jedynie. Strony trzecie mogą mieć do nich dostęp wyłącznie za zgodą dyrektora zarządzającego GMP+International. Zgłoszenie zostanie przeanalizowane przez Wewnętrzny Zespól Paszowy EWS oraz przedyskutowane w razie potrzeby w ramach sektora paszowego z zespołem EWS dla sektora paszowego. Przeanalizowanie i ocena zgłoszenia skutkuje jednym z trzech możliwych rezultatów: a. Alarm EWS gdy sytuacja jest pilna oraz poza (całkowitą) kontrolą, na stronie internetowej ogłoszony zostaje odpowiedni komunikat. Ostrzeżenie takie pozwoli firmom certyfikowanym przez na podjęcie właściwych środków zaradczych. b. Ogólny raport zgodnie z procedurami EWS gdy sytuacja jest pod kontrolą lecz wskazane jest poinformowanie innych członków GMP+ o zaistniałym zdarzeniu. Taka informacja pozwoli innym członkom GMP+ na podjęcie właściwych środków w ich własnej działalności. c. Brak komunikatu sytuacja jest pod kontrolą i nie ma potrzeby informowania innych uczestników GMP+ (zdarzenie spowodował jednorazowy incydent). Strona zgłaszająca zostanie poinformowana o wyniku analizy i oceny zgłoszenia. W przypadku a. lub b. strona zgłaszająca otrzyma projekt komunikatu do akceptacji. Wymagania Minimalne EWS 10/13

11 ANEKS 1: Drzewo decyzyjne Czy pasza jest zgodna z: - wymogami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa pasz oraz - wymogami GMP+ oraz -zwyczajową jakością handlową? tak Nie ma potrzeby zgłaszania do EWS nie Czy problem jest odizolowany (lokalizacja wszystkich produktów jest znana i produkty są zablokowanie?) ta Czy informacja o problemie może pomóc innym uczestnikom GMP+ w uniknięciu takiego problemu tak GMP+Internation al powinno otrzymać zgłoszenie zgodnie z formularzem z GMP+BA5 nie nie Poinformuj jak najszybciej GMP+Internation al używając formularza z GMP+BA5 Nie ma potrzeby zgłaszania do EWS Wymagania Minimalne EWS 11/13

12 Aneks 2: OBSERVATION REPORTING FORM - FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY Observation Report Form - Formularz Zgłoszeniowy Nr.: Data i godzina zdarzenia: Stwierdzone przez (osoba do kontaktu, firma) Kod: (anonimowy) Telefon nr: Adres Opis rodzaju zdarzenia: Pochodzenie towaru: / Wyjaśnienia odnośnie dostawcy towaru: Produkty lub surowce zostały już dostarczone lub zablokowane Jakie środki zaradcze zostały już podjęte? Czego dotyczy zgłoszenie? Co zostało stwierdzone, na czym polega problem? Kiedy (prawdopodobnie) wystąpiła przyczyna problemu? Jakich produktów lub surowców dotyczy? Jakie odstępstwa, substancje zanieczyszczające lub zagrożenia zostały stwierdzone? Czy wykonano analizę?(przesiewanie lub potwierdzenie) Przez kogo?(laboratorium akredytowane) Jak zostały pobrane próbki? Jakiej metody analizy użyto?(zestawu metod) Jaka jest możliwa przyczyna problemu, czy jest ona potwiedzona czy tylko przypuszczalna? Jakie inne informacje są dostępne? Jakie jest pochodzenie towaru? W przypadku transportu drogą morską: Czy znana jest nazwa statku? Jeśli tak, jaka to nazwa? Ilość/wielkość partii. Czy dana partia jest częścią większej całości, jeśli tak, czy wiadomo jak dużej i gdzie znajdują się pozostałe ilości? Gdzie znajduje się obecnie kwestionowana partia? (Informacje niezbędne do wyodrębnienia powiązanych ogniw w łańcuchu dostaw) Środek 1:... Środek 2:... Wymagania Minimalne EWS 12/13

13 Informowanie stron zainteresowanyc h Czy klienci zostali poinformowani? Podać ich dane: Czy dostawca został poinformowany? Dane dostawcy: Tak/Nie Tak/Nie Jakie działanie krótkoterminowe podjął zgłaszający? Uzgodnione dalsze działania : Czy dyskutowano z innymi? Data: Podpis: Działanie 1:... Działanie 2:... (Wszelkie dalsze działania uzgodnione między zgłaszającym a personelem centrum zgłoszeniowego; kiedy (po jakim czasie) zgłaszający przekaże informację zwrotną?) Jeśli tak, z kim?... Fax + 31 (0) Mail ews@gmpplus.org Wymagania Minimalne EWS 13/13