Wykrywanie metali. Wykrywanie zanieczyszczeń metalowych Zgodność z przepisami farmaceutycznymi. SAFELINE Metal Detection

Transkrypt

1 SAFELINE Metal Detection Wykrywanie metali Tablex-PRO Pharma GF-PRO Maksymalna skuteczność wykrywania Większa wydajność Niższe koszty Większa konkurencyjność Zgodność z przepisami Wykrywanie zanieczyszczeń metalowych Zgodność z przepisami farmaceutycznymi

2 Wykrywanie metali w farmaceutykach Najwyższa jakość produktu i zapewnienie zgodności z normami W szybko zmieniającym się przemyśle farmaceutycznym konieczne jest maksymalizowanie jakości wyrobów, ochrona dobra konsumentów i spełnianie wymogów prawnych. W przypadku rozwiązania do wykrywania metali w tabletkach i kapsułkach wybór może być tylko jeden wykrywacz Safeline Tablex-PRO METTLER TOLEDO. Zaawansowana technologia wykrywania metali w zasięgu ręki W wykrywaczach Tablex-PRO zastosowano zaawansowaną technologię oprogramowania, uzyskując dzięki temu najbardziej złożone systemy wykrywania metali w przemyśle farmaceutycznym. Duży, pełnokolorowy interfejs z ekranem dotykowym w stylu systemu Windows oraz menu sterowane ikonami zapewniają łatwy i intuicyjny dostęp dla operatora. Interfejs pozwala na uproszczenie procedur i udostępnienie całemu zespołowi produkcyjnemu wielu wartościowych informacji o procesach. Główne korzyści dla firmy Dzięki systemom wykrywania metali Tablex-PRO działającym na bazie zaawansowanego oprogramowania Safeline Profile firmy mogą odnieść wymierne korzyści finansowe. Maksymalizacja jakości produktów, zwiększenie wydajności produkcji i zapewnienie klientom najwyższego poziomu bezpieczeństwa to pierwsze elementy na naszej liście priorytetów. Pomoc w uzyskaniu zgodności Wykrywacze metali Tablex-PRO można instalować za tabletkarkami, odpylaczami i innymi urządzeniami farmaceutycznego procesu technologicznego, dzięki czemu możliwe jest spełnienie przez firmę zarówno własnych standardów wewnętrznych, jak i zewnętrznych wymogów wynikających z przepisów. Wszystkie wykrywacze Tablex-PRO są zgodne z przepisami farmaceutycznymi oraz z zewnętrznymi kodeksami postępowania, takimi jak: 21 CFR, część 210 zasada GMP; 21 CFR, część 211 zasada GMP; 21 CFR, część 11 elektroniczne rejestry i sygnatury; Dobre praktyki produkcji zautomatyzowanej (GAMP, Good Automated Manufacturing Practice). 2

3 Wykorzystanie jakości i zgodności jako korzyści dla firmy Systemy wykrywania metali Tablex-PRO zapewniają szereg korzyści w zakresie jakości i zgodności, których wykorzystanie pozwala podnieść poziom bezpieczeństwa produktu, zwiększyć wydajność, zredukować całkowite koszty produkcji oraz poprawić konkurencyjność, prowadząc w ten sposób do maksymalizacji zysków. Większa wydajność Wykrywacze metali Tablex-PRO pozwalają na optymalizację wydajności, gwarantując maksymalizację czasu wykorzystania i niemal całkowitą eliminację kosztownych nieplanowanych przestojów. Skuteczność gwarantują: Łatwa konfiguracja i obsługa Niezawodne, powtarzalne działanie Niskie wymagania w zakresie konserwacji Demontaż systemu bez użycia narzędzi Konstrukcja systemu umożliwiająca łatwe czyszczenie Wykrywacz Tablex-PRO z opcjonalnym sygnalizatorem optycznym stanu urządzenia Obniżone koszty wytwarzania Technologia Tablex-PRO pozwala na zarządzanie całkowitymi kosztami eksploatacji i utrzymywanie ch na optymalnie niskim poziomie dzięki: Eliminacji błędnych odrzuceń i strat produktu Redukcji częstotliwości kontroli wydajności i kosztów Wykorzystaniu innowacyjnej, przyszłościowej konstrukcji Większa konkurencyjność Kombinacja zwiększonej wydajności z obniżonymi kosztami wytwarzania pozwala firmie pozyskiwać więcej klientów poprzez: Zgodność z wymogami prawnymi i normami branżowymi Wyższe standardy higieny Ochronę marki i reputacji firmy Najwyższą jakość produktu Więcej informacji na temat wykrywaczy Tablex-PRO 3

4 Maksymalna wydajność i ochrona Wykrywanie większej liczby metali Kompletna ochrona klienta i jego marki Systemy Tablex-PRO zostały zaprojektowane do wykrywania wszystkich możliwych zanieczyszczeń metalami w procesach produkcyjnych wyrobów farmaceutycznych, łącznie z metalami żelaznymi i nieżelaznymi, a nawet z najtrudniejszą do wykrycia niemagnetyczną stalą nierdzewną (klasy 316). Zapewniają one szybkie wykrywanie i odrzucanie zanieczyszczeń o średnicy mniejszej niż 0,3 mm. Regulowana, bardzo wysoka częstotliwość do wykrywania najbardziej wymagających zanieczyszczeń o nieregularnych kształtach Zastosowane po raz pierwszy w urządzeniach Safeline regulowane, bardzo wysokie częstotliwości znakomicie poprawiają czułość wykrywania, zwłaszcza w przypadku zanieczyszczeń nieżelaznych i niemagnetycznych ze stali nierdzewnej. To z kolei stwarza dodatkową korzyść w postaci poprawionego wykrywania zanieczyszczeń o kształtach niekulistych i nieregularnych, takich jak metalowe wióry, opiłki i drut sitowy. Made in England Zaawansowana technologia pozwalająca zwiększyć skuteczność i zapewniająca niespotykany poziom czułości Systemy wykrywania metali Tablex-PRO są wyposażone w rozszerzony algorytm wykrywania, pozwalający zwiększyć skuteczność do niespotykanego wcześniej poziomu. W systemie dostępny jest normalny tryb działania oraz dwa dodatkowe tryby podwyższonej skuteczności, umożliwiające dostosowanie skuteczności do wymogów wykrywania w trudnych środowiskach produkcyjnych. Made in England 4

5 Projekt i wykonanie mające na celu niezawodne działanie w wymagających środowiskach farmaceutycznych Wyprodukowane z wypolerowanej na wysoki połysk stali nierdzewnej systemy wykrywania ywania metali Tablex-PRO zostały zaprojektowane i skonstruowane tak, aby sprostać codziennym wymaganiom higieny w środowiskach farmaceutycznych. Różne rozmiary otworów Wykrywacze Tablex-PRO są dostępne z trzema standardowymi rozmiarami otworów, w, dzięki czemu mogą być stosowane do wielu rozmiarów tabletek oraz kapsułek i przy różnej przepustowości. Butelka na odrzucone tabletki Maksymalna uniwersalność i mobilność Systemy Tablex-PRO zostały zaprojektowano tak, aby oferować maksymalną elastyczność w zakresie instalacji w liniach technologicznych. Systemy zajmują niewielką powierzchnię, dlatego mogą być montowane w obszarach zakładów farmaceutycznych o ograniczonej przestrzeni. Wytrzymałe, niskoprofilowe i obracające się bez ograniczeń kółka nastawne zapewniają mobilność i możliwość wykorzystania systemu w różnych miejscach. Dodatkową elastyczność daje głowica wykrywająca, którą można łatwo regulować w trzech płaszczyznach bez konieczności używania narzędzi i dzięki temu dostosować do dowolnej konfiguracji sprzętu technologicznego. Rzeczywiste bezpieczeństwo mechaniczne w razie uszkodzenia i potwierdzanie odrzutu w standardzie Wszystkie urządzenia odrzucające Tablex-PRO cechują się bezpieczeństwem mechanicznym w przypadku utraty zasilania automatycznie przesuwają się do położenia odrzucania, gwarantując maksymalne bezpieczeństwo i zapewniając spokój użytkownikom. Uaktywnienie i działanie urządzenia odrzucającego jest monitorowane przez wbudowany system potwierdzania odrzucenia. Niewłaściwe działanie urządzenia powoduje automatyczne wyłączenie systemu. Łatwe do czyszczenia konstrukcje spełniające wymogi higieny Konstrukcja urządzeń odrzucających umożliwia łatwy demontaż i szybki montaż bez użycia narzędzi. Podzespoły elektryczne urządzeń są w pełni demontowalne i pozwalają na całkowite zanurzenie części stykowych w roztworze myjącym w celu dokładnego oczyszczenia. Rozdzielacz z podnoszoną klapą (Tablex-PRO L) Czyszczenie na miejscu dzięki klasie ochrony IP66 Mała całkowita długość przelotowa Prostoliniowy przepływ produktów Boczny mechanizm rozdzielczy (Tablex-PRO S) Czyszczenie na miejscu dzięki klasie ochrony IP65 Najmniejsza całkowita długość przelotowa Możliwość montażu w instalacjach o ograniczonej wysokości Usuwanie zanieczyszczenia z każdym razem możliwość wyboru urządzeń odrzucających do wszelkich zastosowań Dostępne są dwie wersje zamiennych urządzeń odrzucających, dostosowane do wszystkich rodzajów wyrobów, zastosowań i konfiguracji. Wszystkie urządzenia zostały zaprojektowane i są produkowane zgodnie z częściami 210 i 211 normy 21 CFR. Wraz z pakietem EQ Pac kwalifikacji systemu mogą zostać dostarczone certyfikaty zgodności materiałów konstrukcyjnych. 5

6 Zapewnienie zgodności z przepisami Gromadzenie najważniejszych danych o dostępie na potrzeby zgodności z przepisami W niektórych środowiskach produkcyjnych w branży farmaceutycznej spełnienie wymagań części 11 normy FDA 21 CFR może być trudne. Wykrywacze metali Tablex-PRO pomagają w osiągnięciu pełnej zgodności z tą normą, zapewniając wyspecjalizowane oprogramowanie do przechwytywania sygnatur elektronicznych oraz innych ważnych danych dotyczących procesu. Gwarantuje to całkowitą kontrolę nad procesami i stałą dostępność danych niezbędnych do potwierdzania zgodności. Ochrona ustawień dzięki dwupoziomowemu bezpiecznemu dostępowi za pomocą specjalnego hasła Wszystkie ustawienia wykrywacza są chronione hasłem, aby osoby nieuprawnione nie mogły przypadkowo zmienić ważnych ustawień lub parametrów. Poszczególnym operatorom można przypisywać indywidualne nazwy użytkowników i hasła w różnych profilach dostępu, w których informacje są wyświetlane w jednym z 18 dostępnych języków. Funkcja ta może służyć do ograniczenia nieuprawnionego dostępu do systemu operacyjnego. Made in England Made in England Dedykowany tryb zgodności z częścią 11 normy 21 CFR z dwupoziomowym dostępem na podstawie nazwy użytkownika i hasła Śledzenie dostępu użytkownika przy użyciu dziennika dostępu wykrywacza metali Szczegółowe informacje o wszystkich czynnościach związanych z dostępem do wykrywacza metali są automatycznie rejestrowane i mogą być przeglądane w celu stwierdzenia, kto i kiedy uzyskał dostęp do urządzenia. Może to pomóc w zarządzaniu komórkami produkcyjnymi i zapewnić zgodność z częścią 11 normy FDA 21 CFR. 6

7 Zapewnienie jakości produktów przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka Wytwarzanie produktów wysokiej jakości jest wstępnym warunkiem sukcesu przedsiębiorstwa. Osiągnięcie tego celu przy minimalnych kosztach produkcji prowadzi to poprawy zyskowności organizacji. Wykrywacze Tablex-PRO zapewniają wsparcie niezbędne do sprostania wymaganiom programów jakościowych dla dobra klientów oraz ochrony reputacji firmy. W wykrywaczach Tablex-PRO na ekranie wyświetlane są kody serii i produkcji ułatwiające sterowanie procesami i identyfikowalność produktów. Gwarancja, że planowane testy kontroli skuteczności zostaną przeprowadzone Nieprzeprowadzenie testów kontroli skuteczności działania może negatywnie wpływać na standardy jakości i prowadzić do problemów z niezgodnością. W wykrywaczach Tablex-PRO wyświetlane są wyraźnie widoczne komunikaty ekranowe informujące o konieczności wykonania testu oraz przypomnienia o testach przeterminowanych. Aby zostały podjęte stosowne działania korygujące, komunikaty te można przekazywać do personelu odpowiedzialnego w przedsiębiorstwie za kontrolę jakości. Oszczędność czasu łatwiejsza procedura testowa Wbudowane oprogramowanie, opracowane specjalnie na potrzeby przemysłu farmaceutycz nego i służące do kontroli skuteczności działania (PVR), kieruje krok po kroku i w intuicyjny sposób czynnościami personelu w zakresie kontroli jakości. Procedury testowe można skonfigurować w taki sposób, aby zapewnić pełną walidację działania systemu, a wyniki są zapisywane w pamięci urządzenia w celu uzyskania zgodności z procedurami wewnętrznymi oraz z zewnętrznymi standardami lub przepisami obowiązującymi w branży. Stała kontrola gromadzenie danych historycznych Użycie opcji Rejestrowanie wyróżnionych detekcji gwarantuje, że wszystkie dane dotyczące tego rodzaju zdarzeń będą rejestrowane na ekranie użytkownika w sposób łatwy do zrozumienia. Zebrane dane, łącznie z informacjami o dacie i godzinie, są wyświetlane przy użyciu różnych kolorów w celu jednoznacznego odróżnienia planowych procedur kontroli skuteczności działania (PVR) od faktycznych zdarzeń wykrycia zanieczyszczeń. 7

8 Optymalizacja jakości i wydajności Maksymalizacja wydajności i minimalizacja czasów przestoju oznaczają doskonałość operacyjną Gwarancja, że procesy wytwórcze przebiegają bezpiecznie, wydajnie i sprawnie, stanowi dla firmy wartość dodaną i pozwala wyprzedzić konkurencję. Systemy wykrywania metali Tablex-PRO mogą być istotnym czynnikiem wspomagającym wdrażanie ulepszonych procesów i zwiększającym wydajność produkcji. Wykrywacz, który komunikuje się bezpośrednio z użytkownikiem Wykrywacze metali Tablex-PRO mają możliwość przesyłania ważnych komunikatów do najważniejszych pracowników przedsiębiorstwa przy użyciu unikalnych funkcji komunikacyjnych poczty i wiadomości tekstowych SMS. Zespoły kontroli jakości mogą otrzymywać wiadomości o przeterminowanych testach kontroli wydajności, których nieprzeprowadzenie może negatywnie wpływać na jakość produktu i spowodować potencjalną niezgodność z wymogami prawnymi. W tym samym czasie osoby z działu utrzymania ruchu mogą otrzymywać informacje wczesnego ostrzegania wysłane przy użyciu funkcji monitorowania stanu wykrywacza metali i dzięki temu odpowiednio wcześnie planować przeprowadzenie konserwacji profilaktycznych. Zapewnia to zwiększoną wydajność dzięki uniknięciu zbędnych przestojów. Rozpoznanie problemów, zanim wystąpią Koszty związane z zatrzymaniem linii wskutek błędu systemu kontroli mogą mieć poważny wpływ na wydajność produkcji przedsiębiorstwa. Ostrzeżenie o potencjalnych problemach wynikających z zatrzymania linii przekazane przed ich wystąpieniem pozwala na opracowanie planów awaryjnych, dzięki którym można zapobiec kosztownym, nieplanowanym przestojom. W wykrywaczach metali Tablex-PRO zastosowano zaawansowaną technologię monitorowania stanu, która stale analizuje działanie głównych komponentów wykrywacza. Niekorzystne trendy są identyfikowane i oznaczane jako wczesne ostrzeżenie przed potencjalnym problemem, zanim wystąpi rzeczywista usterka. Ostrzeżenia są przekazywane z wyprzedzeniem w postaci komunikatów ekranowych oraz opcjonalnie za pośrednictwem dobrze widocznego optycznego sygnalizatora stanu. Umożliwia to kontynuację produkcji aż do momentu, gdy w procesie produkcyjnym wystąpi dogodna przerwa pozwalająca na zajęcie się problemem. 8 System sprawny Wczesne ostrzeżenie Stan błędu

9 Automatyczne rozwiązania gromadzenia danych wspomagające rejestrację działań Wykrywacze Tablex-PRO wspomagają proces zbierania informacji, automatycznie gromadząc i przechowując bieżące dane produkcyjne, oraz tworząc dogłębny obraz historyczny krytycznych informacji o procesach w dłuższych przedziałach czasu. Dane te można przeglądać w formie pełnokolorowych histogramów na ekranie operacyjnym. Wykrywacze Tablex-PRO, w odróżnieniu od konwencjonalnych systemów wykrywania, pozwalają na podejmowanie decyzji na podstawie danych gromadzonych i przechowywanych przez długie okresy, dzięki czemu wszelkie decyzje są dużo bardziej uzasadnione. Ulepszenie metod gromadzenia danych Wykrywacze Tablex-PRO mogą być wyposażone w gniazdo dostępu do danych umożliwiające podłączenie zewnętrznych urządzeń drukujących i generowanie etykiet z danymi. Etykiety te można przechowywać w postaci wydruków do wykorzystania w przyszłości. Niedościgłe możliwości w zakresie komunikacji dostarczanie szczegółowych informacji do komputera Gdy wymagane jest bardziej złożone gromadzenie danych, w wykrywaczach metali Tablex-PRO możliwe jest wykorzystanie zaawansowanej technologii komunikacyjnej. Jest to możliwe dzięki prostemu połączeniu szeregowemu typu jeden do jednego lub poprzez zastosowanie pełnej łączności w sieci Ethernet, również z możliwością łączności bezprzewodowej. Sieć Ethernet Komórka 1 Komórka 2 Komórka 3 Integracja systemów zarządzania fabryką OPC DA jest jednym z najszybciej rozwijających się na świecie standardów wymiany danych sterowania procesami. Wykrywacze Tablex-PRO są zgodne ze standardem OPC i potrafią komunikować się z serwerem systemów opartych na oprogramowaniu SCADA oraz z rozwiązaniami informatycznymi do zarządzania zakładem. Identyfikowalność, walidacja skuteczności działania i certyfikaty zgodności z przepisami to obecnie podstawowe cechy wymagane od nowoczesnego sprzętu do wykrywania metali. Wykrywacze Tablex-PRO są wyposażone w procedury programowe wspierające walidację. Co ważniejsze, wykrywacze te mogą być wyposażone w zaawansowane funkcje gromadzenia danych, które rejestrują pracę wykrywacza i dostarczają informacji na temat wydajności produkcji. Dzięki pamięci podręcznej, histogramom i łączności ethernetowej wykrywacz metali może być użytecznym urządzeniem zbierającym dane. 9

10 Rozwiązanie do kontroli proszków Systemy wykrywania metali w drobnych proszkach i granulatach Skuteczna kontrola wyrobów farmaceutycznych w proszkach i granulatach jest równie ważna, jak kontrola tabletek i kapsułek. Systemy wykrywania ze spadkiem grawitacyjnym Pharma GF-PRO oferują wszystkie funkcje i korzyści serii Tablex-PRO. Maksymalna elastyczność dzięki kompaktowej konstrukcji i zróżnicowanej wielkości otworu Wykrywacze Pharma GF-PRO mają niewielkie rozmiary, co umożliwia instalowanie ich w obszarach o znacznie ograniczonej przestrzeni. Dostępne są dwa standardowe rozmiary otworu, pozwalające na dopasowanie systemu do różnych przepustowości. W pełni zintegrowany rozdzielacz gwarantujący odrzucanie zanieczyszczeń Wykrywacze grawitacyjne Pharma GF-PRO są wyposażone we w pełni zintegrowane urządzenie odrzucające o dużej szybkości, odchylające przepływ produktu w razie zanieczyszczenia. Urządzenia odrzucające można szybko demontować na potrzeby czyszczenia i montować ponownie bez konieczności użycia narzędzi. 10

11 Zapewniona kwalifikacja sprzętu Dokumentacja zgodności W firmie METTLER TOLEDO rozumiemy znaczenie zgodności z przepisami oraz potrzebę kwalifikacji sprzętu pod kątem zgodności z wymogami branżowymi i przepisami prawa. Nasz wszechstronny pakiet kwalifikacji sprzętu EQ Pac-PRO zapewnia prawidłową instalację nowych maszyn oraz osiąganie przez nie pełnej wydajności zarówno teraz, jak i w przyszłości. Wsparcie w zakresie kwalifikacji konstrukcji DQ Pac-PRO Nasi doświadczeni inżynierowie farmacji mogą zapewnić wsparcie podczas projektowaniu w celu opracowania odpowiedniego rozwiązania, a także, w razie potrzeby, dokumentację niezbędną do uzyskania zgodności z protokołem kwalifikacji konstrukcji (DQ, Design Qualification). Pakiet EQ Pac-PRO spełnia wymogi kwalifikacji IQ, OQ, PQ oraz MQ. Standardowo wykrywacze Tablex-PRO i Pharma GF-PRO są dostarczane z pakietem dokumentacji kwalifikacyjnej EQ-Pac-PRO. Skoroszyt systemu zawiera protokoły pełnej kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej, konserwacyjnej oraz działania. W celu zapewnienia stałej zgodność, w pakiecie EQ Pac-PRO znajduje się certyfikowany zestaw testowy. Wymienione protokoły mogą być wykonywane przez wykwalifikowanych inżynierów METTLER TOLEDO i stanowić część dokumentacji zgodności z przepisami. EQ Pac-PRO łatwo dostrzec korzyści Całkowite zastosowanie pakietu kwalifikacyjnego EQ Pac-PRO METTLER TOLEDO zapewnia: zgodność z normami FDA, GMP i GAMP; certyfikację kontroli działania; optymalną wydajność systemu od pierwszego dnia przez cały cykl eksploatacji urządzeń; podniesienie wydajności pracy operatorów dzięki efektywnym szkoleniom zaznajamiającym; dokumentację w celu kontroli procedur i wymogów konserwacji. Więcej informacji na temat pakietu Safeline EQ-Pac 11

12 Pełna elastyczność Wykrywacze metali do wszelkich zastosowań w farmaceutyce Wykrywacze metali firmy METTLER TOLEDO Safeline zapewniają pełną elastyczność i wysoki poziom dostosowania do wymagań użytkownika, co pozwala na prostą integrację z dowolnym procesem wytwórczym wyrobów farmaceutycznych niezależnie od zastosowania. Dostępne są następujące systemy wykrywania metali na potrzeby przemysłu farmaceutycznego: Tablex-PRO Pharma GF-PRO Dostępny z systemami odrzucania z bocznym mechanizmem rozdzielczym lub z podnoszoną klapą do kontroli tabletek i kapsułek. Do kontroli drobnych proszków i produktów granulowanych w warunkach swobodnego spadania. Integracja systemowa Wszystkie wykrywacze metali METTLER TOLEDO Safeline mogą być w pełni zintegrowane z odpylaczami tabletek i innymi urządzeniami produkcyjnymi wiodących marek, zapewniając płynność pracy farmaceutycznych linii technologicznych. Więcej informacji Mettler-Toledo Safeline Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 Warszawa Polska Tel.: Faks: polska@mt.com Podlegający zmianom technicznym 10/10 Mettler-Toledo Safeline Limited Wydrukowano w Wielkiej Brytanii SLMD-UK-BRO-PL-TABLEXPRO-1010 Windows jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Microsoft Corporation w Stanach Zjednoczonych i w innych krajach.