Według dokumentacji firmy HeartSine Technologies posiada Pan(i) urządzenie samaritan PAD 500P, którego dotyczą działania naprawcze.

Transkrypt

1 PILNY KOMUNIKAT DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTU HeartSine Technlgies samaritan PAD 500P (defibrylatr dstępny w miejscach publicznych) Aktualizacja prgramwania Szanwny właścicielu defibrylatra samaritan PAD 500P! Chcielibyśmy pinfrmwać działaniach naprawczych, jakie firma HeartSine Technlgies Ltd. pdejmuje w związku z dstępnymi w miejscach publicznych defibrylatrami samaritan PAD 500P. Celem działań naprawczych jest skrygwanie prblemu, który mógłby wpłynąć na dkładnść instrukcji RKO (resuscytacji krążeniw-ddechwej), jakie urządzenie samaritan PAD 500P wydaje ratwnikm udzielającym pmcy sbm z nagłym zatrzymaniem krążenia. Według dkumentacji firmy HeartSine Technlgies psiada Pan(i) urządzenie samaritan PAD 500P, któreg dtyczą działania naprawcze. Zidentyfikwany prblem Urządzenie samaritan PAD 500P ma, tam gdzie t właściwe, dstarczać impulsy elektryczne sbm z nagłym zatrzymaniem krążenia, i ddatkw pdawać ratwnikm udzielającym pmcy infrmacje zwrtne skutecznści wyknywanej RKO. Działanie naprawcze pisane w niniejszym kmunikacie dtyczącym bezpieczeństwa stswania prduktu dtyczy tej właśnie ddatkwej funkcji. Oprgramwanie psiadaneg przez Pana(-ią) urządzenia samaritan PAD 500P mże błędnie bliczać częstść uciśnięć na minutę pdczas wyknywania RKO u pacjenta. W związku z tym, urządzenie mże wydać sbie prwadzącej akcję ratunkwą błędny kmunikat Uciskać wlniej w sytuacji, gdy RKO wyknywane jest w dpuszczalnym tempie. Prblem ten dtyczy wszystkich urządzeń samaritan PAD 500P wyprdukwanych w kresie d luteg 2010 d stycznia 2014 następujących numerach seryjnych (włącznie): 10B d 14B Działanie naprawcze dtyczące urządzenia samaritan PAD 500P W celu skrygwania prblemu pisaneg w niniejszym kmunikacie dtyczącym bezpieczeństwa stswania prduktu dstępna jest już zaktualizwana wersja prgramwania (3.4.0) d urządzenia

2 samaritan PAD 500P. Zaktualizwaną wersję prgramwania mżna pbrać ze strny internetwej firmy HeartSine Technlgies. Jeśli psiada Pan(i) przewód d transmisji danych firmy HeartSine raz dstęp d Internetu, prszę pstępwać zgdnie z instrukcjami pdanymi w Załączniku I niniejszeg kmunikatu raz wypełnić kartę z infrmacjami zwrtnymi, znajdującą się w Załączniku II. Osby niepsiadające przewdu d transmisji danych firmy HeartSine lub dstępu d Internetu pwinny zwrócić się d firmy LMP Sp. z.. przesłanie zaktualizwaneg zestawu, wypełniając kartę z infrmacjami zwrtnymi znajdującą się w Załączniku II. P trzymaniu zaktualizwaneg zestawu należy zaktualizwać prgramwanie urządzenia zgdnie z pdanymi instrukcjami. Nadal mżna krzystać z urządzenia. Wszelkie pytania należy kierwać d firmy LMP Sp. z.. pd numer , d przedstawiciela serwisu lub dystrybutra. W przypadku przekazania urządzenia samaritan PAD 500P klejnym użytkwnikm, należy pinfrmwać ich niezwłcznie niniejszym kmunikacie. Należy również przekazać firmie LMP Sp. z.. dane kntaktwe takich użytkwników, tak aby firma mgła skntaktwać się z właścicielem urządzenia. Niniejsze infrmacje zstały przekazane właściwym kmpetentnym rganm krajwym. Dziękujemy za zrzumienie naszych wysiłków zmierzających d zapewnienia najbardziej aktualnych i niezawdnych urządzeń, cieszących się Państwa zaufaniem. Z pważaniem, Declan O Mahney Dyrektr Generalny HeartSine Technlgies Inc. 2

3 ZA ŁĄCZNIK I Instrukcje aktualizacji Użytkwnicy psiadający przewód d transmisji danych firmy HeartSine raz dstęp d Internetu mgą niezwłcznie przeprwadzić aktualizację. 1. Wejdź na strnę 2. Kliknij link PAD 500P Upgrader User Instructins, aby pbrać instrukcje na pulpit. 3. Pbierz prgramwanie, pstępując zgdnie z instrukcjami. 4. P zakńczeniu aktualizacji każdeg urządzenia d firmy HeartSine Technlgies Ltd. należy Internetem, em lub pcztą desłać świadectw aktualizacji urządzenia, zgdnie z instrukcjami na ekranie. Wyślij d: supprt@heartsine.cm Adres pcztwy: HeartSine Technlgies Ltd., Canberra Huse, 203 Airprt Rad West, Belfast, Nrthern Ireland, BT3 9ED Wyślij faks na numer: +44 (0) Zaktualizwaną Instrukcję bsługi (patrz Załącznik III) należy umieścić razem z ryginalną Instrukcją bsługi, przechwywaną w miękkim pakwaniu przy urządzeniu samaritan PAD 500P. 6. Prszę wypełnić kartę z infrmacjami zwrtnymi zawartą w Załączniku II. Odesłanie świadectwa aktualizacji urządzenia jest niezmiernie isttne, pnieważ umżliwia firmie HeartSine Technlgies Ltd. aktualizację dkumentacji urządzenia daneg użytkwnika i ptwierdza pmyślne przeprwadzenie aktualizacji. 3

4 4 H

5 ZAŁĄCZNIK II Karta z infrmacjami zwrtnymi Wypełnienie i desłanie pcztą, em lub faksem d firmy LMP Sp. z.. niniejszej karty z infrmacjami zwrtnymi zapewni przeprwadzenie działań naprawczych w spsób skuteczny i dgdny dla Państwa. Niniejsza karta stanwi ptwierdzenie debrania i zrzumienia niniejszeg kmunikatu. Prsimy również wskazanie adresu, na jaki w razie kniecznści należy przesłać zaktualizwany zestaw. D karty z infrmacjami zwrtnymi nie jest wymagana kładka. ADRES: LMP Sp. z.. ul. Klista Katwice FAKS: lmp@lmp.pl Pytania należy kierwać d firmy LMP Sp. z.. dzwniąc pd numer w gdzinach d 8:00 d 16:001 d pniedziałku d piątku. Prszę wypełnić pniższy frmularz, zaznaczając właściwe kienka, wskazując w ten spsób zrzumienie i pdjęcie zalecanych działań. Psiadamy przewód d transmisji danych firmy HeartSine i dstęp d Internetu. Zaktualizujemy prgramwanie urządzenia(-ń), krzystając z dpwiednieg linku na strnie internetwej firmy HeartSine Technlgies. NIE psiadamy przewdu d transmisji danych i/lub dstępu d Internetu. Prsimy dstarczenie przewdu d transmisji danych firmy HeartSine raz CD z prgramwaniem. P ich trzymaniu zaktualizujemy prgramwanie urządzenia(-ń), krzystając z dstarczneg przewdu d transmisji danych firmy HeartSine i CD lub za pmcą dpwiednieg linku na strnie internetwej firmy HeartSine Technlgies. Odeślemy świadectw aktualizacji urządzenia. Zaktualizwana Instrukcja bsługi zstanie dłączna d ryginalnej Instrukcji bsługi. Numer(y) seryjny urządzenia Nazwa placówki: Adres placówki: W przypadku adresu inneg niż pdany pwyżej, prszę wskazać adres na jaki należy wysłać zaktualizwany zestaw. Wypełnił(a): Tytuł: Pdpis: Data: Telefn: Faks: Preferwana frma kntaktu Telefn Faks P trzymaniu świadectwa aktualizacji prgramwania nie przewidujemy kniecznści pnwneg kntaktwania się w sprawie pisanych pwyżej działań. Dstarczane infrmacje nie będą wykrzystywane w innym celu. 5

6 6 H

7 Załą cznik III Aktualizacji Instrukcji bsługi. Niniejsza karta zawiera aktualizacje wprwadzne p publikacji Instrukcji bsługi urządzenia samaritan PAD 500P. Grupa prduktu: HeartSine samaritan PAD 500P Data: 20 luteg 2014 Pdręcznik: Instrukcja bsługi Tabelę w części zatytułwanej Algrytm analizy arytmii EKG prszę zastąpić pniższą tabelą Klasyfikacja rytmu Wielkść próby (sek.) Wymagana wydajnść Specyfikacje wydajnści (%) 90% jednstrnny przedział ufnści Rytm serca wymagający zastswania defibrylacji: Migtanie kmór (VF) Rytm serca wymagający zastswania defibrylacji: Tachykardia kmrwa (VT) Rytm serca niewymagający zastswania defibrylacji: Łączne rytmy serca niewymagające zastswania defibrylacji Rytm serca niewymagający zastswania defibrylacji: Asystlia Czułść > 90% 96,97 96, Czułść > 75% 91,36 90, Swistść > 95% 99,04 99, Swistść > 95% 100* 99,97* Tabelę w części zatytułwanej Algrytm analizy dradcy RKO prszę zastąpić pniższą tabelą Kryteria RKO Temp RKO: dbre Specyfikacje techniczne Czułść > 90% Swistść > 90% Specyfikacje wydajnści (%) 96,05 93,01 Siła RKO: dpwiednia Czułść > 90% Swistść > 90% 99,91 97,95 7