NORMA MIĘDZYNARODOWA ISO 15378:2006/ISO

Transkrypt

1 niebieski- ISO 15378:2006, zielony- ISO 15378:2011, czarny- ISO 9001:2008, na czerwono zaznaczone miejsca zmian Przedmowa Strona 0 Wstęp 0.1 Informacje ogólne 0.2 Ujęcie procesowe 0.3 Związek z normą ISO Zgodność z innymi systemami zarządzania 1 Zakres 1.1 Informacje ogólne 1.2 Zastosowanie Dokumenty normatywne 3 Pojęcia i definicje 4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji 5 Odpowiedzialność kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.2 Ukierunkowanie na klienta 5.3 Polityka jakości ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 1 z 169

2 5.4 Planowanie 5.5 Odpowiedzialność, decyzyjność i komunikacja 5.6 Ocena systemu zarządzania jakością przez kierownictwo 6 Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Zasoby ludzkie 6.3 Infrastruktura 6.4 Środowisko pracy 6.5 Czynności konserwacyjne (serwisowe) 7 Realizacja produktu 7.1 Planowanie realizacji produktu 7.2 Procesy związane z klientem 7.3 Projektowanie i opracowanie produktu 7.4 Zaopatrzenie (zakupy) 7.5 Zapewnienie warunków dotyczących produkcji i obsługi 7.6 Kontrola urządzeń monitorujących i pomiarowych 8 Pomiary, analiza i udoskonalanie 8.1 Informacje ogólne 8.2 Monitoring i pomiary 8.3 Kontrola produktów nie spełniających wymagań 8.4 Analiza danych 8.5 Udoskonalanie ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 2 z 169

3 Załącznik A (normatywny) Wymagania GMP dot. opakowań drukowanych mających styczność z produktem Załącznik B (informacyjny) Wytyczne dot. weryfikacji i walidacji wymagań dotyczących opakowań mających styczność z produktem Załącznik C (informacyjny) Wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem przy opakowaniach mających styczność z produktem Bibliografia Indeks ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 3 z 169

4 Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use. This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15378:2006), which has undergone a minor revision to adapt this International Standard to ISO 9001:2008 and update references. Przedmowa ISO (Międzynarodowa Organizacja ds. Normalizacji) jest ogólnoświatową federacją krajowych organizacji normalizacyjnych (organizacji członkowskich ISO). Normy Międzynarodowe opracowywane są zwykle przez komitety techniczne ISO. Każdy członek ISO zainteresowany tematem, do którego powołany został określony komitet techniczny ma prawo do bycia reprezentowanym w tym komitecie. W porozumieniu z ISO, w pracach tych biorą udział także organizacje międzynarodowe, rządowe i pozarządowe, ISO współpracuje z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (IEC) w sprawach dotyczących normalizacji elektrotechnicznej. Normy Międzynarodowe sporządzane są zgodnie z zasadami określonymi w Dyrektywach ISO/IEC, Część 2. Głównym zadaniem komitetów technicznych jest przygotowywanie Norm Międzynarodowych. Projekty Norm Międzynarodowych opracowane przez komitety techniczne są rozsyłane do organizacji członkowskich w celu przeprowadzenia głosowania. Publikacja takie projektu jako Normy Międzynarodowej wymaga zgody w wyniku oddania głosów przez co najmniej 75 % organizacji członkowskich. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż niektóre części niniejszego dokumentu mogą podlegać ochronie prawami patentowymi. Organizacja ISO nie jest odpowiedzialna za identyfikację jakichkolwiek lub wszystkich takich praw. Dokument ISO został opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 76, Sprzęt do transfuzji, infuzji i iniekcji do zastosowań medycznych i farmaceutycznych. Drugie wydanie unieważnia i zastępuje wydanie pierwsze (ISO 15378:2006), która została poddana niewielkiej zmiany w celu dostosowania jej do międzynarodowej normy ISO 9001:2008. ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 4 z 169

5 0. Introduction 0.1 General This International Standard identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies requirements for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal products. The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials within organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because of their direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials helps ensure that these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry. This International Standard is an application standard for primary packaging materials, which contains the normative text of ISO 9001:2008. The conventions for the layout of this International Standard are the following. Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001:2008 are in boxed text. Texts in italics contain additional relevant GMP information regarding primary packaging materials. GMP terms and definitions are included in Clause 3. If listed, the source is referred to in brackets. ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements 0 Wstęp 0.1 Informacje ogólne Niniejsza Norma Międzynarodowa określa zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i przedstawia wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością w odniesieniu do materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych. Realizacja zasad GMP w procesie wytwarzania i kontroli materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych w ramach podmiotów ma bardzo duże znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów stosujących produkty lecznicze, ze względu na fakt, iż opakowania te mają bezpośredni kontakt z produktem. Zastosowanie GMP w przypadku opakowań farmaceutycznych powinno zapewnić, iż materiały te spełniają potrzeby i wymagania branży farmaceutycznej. Niniejsza Norma Międzynarodowa jest normą aplikacyjną dotyczącą materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych. Norma ta zawiera tekst wymagań normy ISO 9001:2008. Zasady organizacji tekstu w niniejszym dokumencie są następujące: Te paragrafy lub podpunkty, które cytowane są bez zmian bezpośrednio z tekstu normy ISO 9001:2008 są w ramce. Tekst napisany kursywą (drukiem pochyłym) zawiera dodatkowe wymagania GMP dotyczące materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych. Pojęcia i definicje GMP znajdują się w par. 3. Ich źródło podane jest w nawiasach. ISO 9001:2008 Systemy zarządzania jakością Wymagania ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 5 z 169

6 0.1 General The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that environment, b) its varying needs, c) its particular objectives, d) the products it provides, e) the processes it employs, f) its size and organizational structure. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation. The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked NOTE is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement. This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the product, and the organization's own requirements. The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard. Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji. Na projektowanie i wdrożenie w organizacji systemu zarządzania jakością mają wpływ: a) uwarunkowania organizacyjne, ich zmiany i związane z nimi ryzyko, b) zmieniające się potrzeby, c) konkretne cele, d) dostarczane wyroby, e) stosowane procesy, f) wielkość i struktura organizacji. Nie jest celem niniejszej Normy Międzynarodowej ujednolicenie struktury systemów zarządzania jakością lub ujednolicenie dokumentacji. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej Normie Międzynarodowej są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone UWAGA są wytycznymi ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których dotyczą. Niniejszą Normę Międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów prawnych i innych mających zastosowanie do wyrobu oraz wymagań określonych przez organizację. W czasie prac nad niniejszą Normą Międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania jakością podane w ISO 9000 i ISO ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 6 z 169

7 A key objective of this International Standard is to define harmonized primary packaging material requirements. It includes some particular requirements for primary packaging materials, which are derived from Good Manufacturing Practices for the production, control, etc. of medicinal products. A key objective of this International Standard is to define harmonized primary packaging material requirements. It includes some particular requirements for primary packaging materials, which are derived from Good Manufacturing Practices for the production, control, etc. of medicinal products. Kluczowym celem niniejszej Normy Międzynarodowej jest określenie jednolitych wymagań dotyczących materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych. Dokument zawiera niektóre wymagania szczegółowe dotyczące materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych, które pochodzą z Dobrej Praktyki Produkcyjnej dotyczącej wytwarzania, kontroli itd. produktów leczniczych. ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 7 z 169

8 ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements 0.2 Process approach This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous linked activities. An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered a process. Often the output from one process directly forms the input to the next. The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred to as the process approach. An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction. When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of a) understanding and meeting requirements, b) the need to consider processes in terms of added value, ISO 9001:2008, Systemy zarządzania jakością Wymagania 0.2 Podejście procesowe W niniejszej Normie Międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. W celu skutecznego działania organizacja powinna określić liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać. Działanie lub zbiór działań wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces. Często wyjście jednego procesu bezpośrednio stanowi wejście procesu następnego. Stosowanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami i zarządzanie nimi w celu osiągnięcia zamierzonych wyników można określić jako podejście procesowe. Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów, jak też nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem. Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, to tym samym podkreśla się znaczenie a) zrozumienia i spełnienia wymagań, b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej, c) otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesu, i d) ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru. ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 8 z 169

9 c) obtaining results of process performance and effectiveness, and d) continual improvement of processes based on objective measurement. The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level. NOTE In addition, the methodology known as Plan-Do-Check-Act (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows. Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies. Do: implement the processes. Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results. Act: take actions to continually improve process performance. zadowolenia klientów wymaga oceny informacji dotyczących sposobu postrzegania przedsiębiorstwa przez klientów pod kątem tego, czy podmiot spełnia wymagania klientów. Model przedstawiony na Rys. 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, nie przedstawia jednak procesów w sposób szczegółowy. Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces, przedstawiony na Rysunku 1, obrazuje powiązania procesów omówione w Rozdziałach 4 do 8. Z rysunku wynika, że istotną rolę w określaniu wymagań wejściowych pełnią klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta wymaga oceny informacji dotyczącej percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełniła wymagania klienta. Model przedstawiony na Rysunku 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, ale nie przedstawia procesów w sposób szczegółowy. UWAGA Dodatkowo do wszystkich procesów można stosować metodę znaną jako Planuj Wykonaj Sprawdź Działaj (PDCA). PDCA można pokrótce opisać następująco: Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji. Wykonaj: wdróż procesy. Sprawdź: monitoruj i mierz procesy i wyrób w odniesieniu do polityki, celów i wymagań dotyczących wyrobu i przedstawiaj wyniki. Działaj: podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu. ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 9 z 169

10 UWAGA Ponadto, metodologia znana jako Zaplanuj Wykonaj - Sprawdź-Zadziałaj (PDCA) może zostać zastosowana w przypadku wszystkich procesów. Metodykę tę można w skrócie opisać w sposób następujący: Zaplanuj: określenie celów i procesów koniecznych do osiągnięcia wyników w zgodzie z wymaganiami klientów i polityką działania firmy Wykonaj: wdrożenie tych procesów Sprawdź: monitorowanie i mierzenie procesów oraz produktu pod kątem zgodności z polityką działania, celami i wymaganiami dotyczącymi produktu, oraz informowania o wynikach Zadziałaj: podjęcie działania mających na celu bieżące ulepszania realizacji procesów The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level. NOTE In addition, the methodology known as Plan-Do-Check-Act (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows. Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization s policies. Do: implement the processes. Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results. ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 10 z 169

11 ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 11 z 169

12 ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements 0.3 Relationship with ISO 9004 ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements. At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition of ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization in a complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider focus on quality management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization's performance. However, it is not intended for certification, regulatory or contractual. ISO 9001:2008 Systemy zarządzania jakością Wymagania 0.3 Powiązanie z ISO 9004 ISO 9001 i ISO 9004 są normami dotyczącymi systemu zarządzania jakością zaprojektowanymi tak, aby uzupełniały się wzajemnie, ale też tak, aby można było stosować je niezależnie. W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które można stosować do wewnętrznych celów organizacji lub do celów certyfikacji, lub do celów związanych z umowami. Uwagę skoncentrowano na skuteczności systemu zarządzania jakością w spełnianiu wymagań klienta. W momencie publikacji niniejszej Normy Międzynarodowej ISO 9004 jest w trakcie nowelizacji. Znowelizowane wydanie ISO 9004 będzie zawierało wytyczne przeznaczone dla każdej organizacji, dotyczące zarządzania mającego na celu osiąganie trwałego sukcesu w złożonym, wymagającym i stale zmieniającym się środowisku. ISO 9004 skupia się szerzej na zarządzaniu jakością niż ISO 9001; uwzględnia potrzeby i oczekiwania wszystkich stron zainteresowanych i ich zadowolenie, przez systematyczne i ciągłe doskonalenie funkcjonowania organizacji. Jednakże nie jest ona przewidziana do stosowania do celów certyfikacji, prawnych ani też do celów związanych z umowami. ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements 0.4 Compatibility with other management systems During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004. This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial ISO 9001:2008 Systemy zarządzania jakością Wymagania 0.4 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania Podczas opracowywania niniejszej Normy Międzynarodowej, z właściwą uwagą rozważono postanowienia ISO 14001:2004 w celu zwiększenia kompatybilności obu tych norm, z korzyścią dla ogółu użytkowników. W Załączniku A podano powiązania między ISO 9001:2008 i ISO 14001:2004. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów zarządzania, ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 12 z 169

13 management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard. 0.4 Compatibility with other management systems This International Standard incorporates the requirements of ISO 9001:2000 and additionally particular requirements for primary packaging materials, which are derived and adapted, as appropriate, from Good Manufacturing Practices for the production and control of medicinal products. 0.4 Compatibility with other management systems. This International Standard incorporates the requirements of ISO 9001:2008 and, additionally, particular requirements for primary packaging materials, which are derived and adapted, as appropriate, from Good Manufacturing Practices for the production and control of medicinal products. szczególnie takich jak systemy zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy, zarządzania finansami lub zarządzania ryzykiem. Jednak postanowienia niniejszej Normy Międzynarodowej umożliwiają organizacji dostosowanie swojego systemu zarządzania jakością do odpowiednich wymagań innego systemu zarządzania lub zintegrowanie tych systemów. Jest możliwe, aby organizacja przystosowała swój istniejący system (systemy) zarządzania w celu ustanowienia systemu zarządzania jakością, który spełnia wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej. 0.3 Zgodność z innymi systemami zarządzania Niniejsza Norma Międzynarodowa zawiera wymagania określone w normie ISO 9001:2008 oraz dodatkowo szczegółowe wymagania dotyczące materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych, które zostały przejęte i dostosowane tam gdzie to było konieczne, z Dobrej Praktyki Produkcyjnej dotyczącej produkcji i kontroli produktów leczniczych. ISO 9001:2008 Quality management systems Requirements ISO 9001:2008 Systemy zarządzania jakością Wymagania 1 Scope 1 Zakres ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 13 z 169

14 1.1 General This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials. In this International Standard the term if appropriate is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be appropriate unless the organization can document a justification otherwise. 1 Scope 1.1 General This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials. In this International Standard the term if appropriate is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be appropriate unless the organization can document a justification otherwise. ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements 1.1 General This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual 1. Zakres 1.1 Postanowienia ogólne Niniejsza Norma międzynarodowa określa wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością w sytuacjach, kiedy podmiot musi wykazać zdolność do wytwarzania materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych, które w sposób konsekwentny spełniają wymagania klientów, łącznie z wymaganiami określonymi przez przepisy prawa oraz wymagania Norm międzynarodowych mających zastosowanie w przypadku opakowań mających styczność z produktem. W tekście niniejszej Normy Międzynarodowej kilkanaście razy użyte zostało wyrażenie stosownie do okoliczności. W przypadku wymagań określonych tym wyrażeniem uznaje się, iż wymaganie to jest stosowne, chyba, że podmiot jest w stanie przedstawić uzasadnienie nieprzestrzegania tego wymagania. ISO 9001:2008, Systemy zarządzania jakością Wymagania 1.1 Postanowienia ogólne W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów prawnych i innych, i b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mających zastosowanie przepisów prawnych i innych. ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 14 z 169

15 improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. NOTE 1 In this International Standard, the term product only applies to a) product intended for, or required by, a customer, b) any intended output resulting from the product realization processes. UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin wyrób stosuje się tylko do: a) wyrobu przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego, b) każdego zamierzonego wyjścia z procesów realizacji wyrobu. UWAGA 2 Wymagania przepisów mogą mieć charakter wymagań prawnych. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 1.2 Application This International Standard is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products. It is also applicable for certification purposes. 1.2 Application This International Standard is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products. It is also applicable for certification purposes. ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements 1.2 Application All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided. Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion. Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the 1.2 Zastosowanie Niniejsza Norma Międzynarodowa jest normą aplikacyjną dotyczącą projektowania, wytwarzania i dostarczania materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych. Ma ona także zastosowanie dla celów certyfikacyjnych. ISO 9001:2008, Systemy zarządzania jakością Wymagania 1.2 Zastosowanie Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób. Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej Normy Międzynarodowej nie może (nie mogą) być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można rozważyć wyłączenie tego wymagania (tych wymagań). Jeżeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą Normą Międzynarodową, chyba że wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w Rozdziale 7 i takie wyłączenia nie wpływają na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 15 z 169

16 organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary. prawnych i innych, lub na związaną z tym odpowiedzialność organizacji. 2 Powołania normatywne Do stosowania niniejszego dokumentu są niezbędne podane niżej dokumenty powołane. W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami). ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary. ISO :1999, Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness ISO :2000, Cleanrooms and associated controlled environments Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO ISO , Cleanrooms and associated controlled environments Part 3: Test methods ISO :2001, Cleanrooms and associated controlled environments Part 4: Design, construction and start-up ISO , Cleanrooms and associated controlled environments Part 5: Operations ISO , Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza ISO :, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 2: Wymagania techniczne dotyczące badania i monitorowania w celu wykazania ciągłej zgodności z normą ISO ISO ) Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 3: Metody badań ISO Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 5: Obsługa ISO : 1), Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration ISO , Cleanrooms and associated controlled environments Part 2: Specifications for monitoring and periodic testing to prove continued compliance with ISO ISO , Cleanrooms and associated controlled environments Part 3: Test methods ISO , Cleanrooms and associated controlled environments Part 5: Operations ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 16 z 169

17 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following apply. 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. 1) To be published. (Revision of ISO :1999) 3 Terminy i definicje Dla celów niniejszego dokumentu zastosowanie mają pojęcia i definicje określone w normie ISO 9000 oraz przedstawione poniżej. 1) ma być opublikowana (Nowelizacja ISO :1999) ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. Throughout the text of this International Standard, wherever the term product occurs, it can also mean service. ISO 9001:2008, Systemy zarządzania jakością Wymagania 3 Terminy i definicje W niniejszym dokumencie stosuje się terminy i definicje podane w ISO Gdziekolwiek w tekście niniejszej Normy Międzynarodowej występuje termin wyrób N1), może on także oznaczać usługę. N1) Odsyłacz krajowy: Równoważnym terminem jest w języku polskim termin produkt. NOTE 1 In addition, the terminology subcontractor (see 3.61) and outsourcing (see 3.34) is used for this International Standard. NOTE 2 The term subcontractor is still predominantly used in the pharmaceutical packaging industry over that of supplier. Additional terms and definitions used in this International Standard are specific to Good Manufacturing Practices applicable to the manufacture of primary packaging materials for medicinal products. Additional terms and definitions used in this International Standard are specific to Good Manufacturing Practices applicable to the manufacture of primary packaging materials for medicinal products. UWAGA 1 Ponadto w niniejszej Normie Międzynarodowej użyte są pojęcia podwykonawca (zob. 3.61) i outsourcing (zob. 3.34) UWAGA 2 Pojęcie podwykonawca jest nadal używane w branży opakowań farmaceutycznych dużo częściej aniżeli pojęcie dostawca:. Dodatkowe pojęcia i definicje użyte w niniejszej Normie Międzynarodowej są takie same, jak te zastosowane w Dobrej Praktyce Produkcyjnej w odniesieniu do wytwarzania materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych. ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 17 z 169

18 3.1 air-lock enclosed space to control air-flow NOTE The space typically has at least two interlocked doors between two or more rooms, used by either people or for goods, to control for different conditions, e.g. cleanliness, air-flow upon entering. 3.1 air-lock enclosed space to control air-flow 3.1 Śluza powietrzna Zamknięta przestrzeń w celu kontroli przepływu powietrza UWAGA Przestrzeń ta zwykle posiada dwie pary ryglowanych drzwi pomiędzy dwoma lub większą liczbą pomieszczeń, wykorzystywanych albo przez ludzi albo przez towary, przeznaczonych do kontroli różnych warunków np. czystości, przepływu powietrza po wejściu. NOTE The space typically has at least two interlocked doors between two or more rooms, used either by people or for goods, to control for different conditions, e.g. cleanliness, air-flow upon entering. 3.2 approved confirmed conformity status NOTE Conformity can be confirmed for any stage of the process (starting materials, process aids, packaging material or finished product). 3.2 approved confirmed conformity status NOTE Conformity can be confirmed for any stage of the process (starting materials, process aids, packaging material or finished product). 3.3 assembly fitting together of primary packaging materials (3.35.1) and/or components NOTE Examples may include pipette assemblies for filling, prepared components of injection systems or positioning of needle shields on prefillable syringes. 3.3 assembly 3.2 Zatwierdzony Potwierdzony status zgodności UWAGA Potwierdzenia zgodności można dokonać dla każdego etapu procesu (materiały początkowe, pomoce w procesie (materiały pomocnicze), opakowanie lub produkt końcowy). 3.3 Montaż Połączenie w całość opakowań mających styczność z produktem (3.35.1) lub/i komponentów UWAGA Przykładami mogą być montaż pipet do napełnienia, przygotowane komponenty systemów iniekcyjnych lub pozycjonowanie osłon igieł w strzykawkach wstępnie napełnionych ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 18 z 169

19 fitting together of primary packaging materials (3.35.1) and/or components NOTE Examples may include pipette assemblies for filling, prepared components of injection systems or positioning of needle shields on prefillable syringes. 3.4 automated inspection conformity evaluation performed by inspection equipment without manual intervention NOTE The inspection equipment can include optoelectronics (cameras), laser systems, ultrasonics and their associated data processing functions or others. 3.4 automated inspection conformity evaluation performed by inspection equipment without manual intervention NOTE The inspection equipment can include optoelectronics (cameras), laser systems, ultrasonics and their associated data processing functions or others. 3.5 batch lot defined quantity of primary packaging material (3.35.1) manufactured in one process or series of processes intended to have uniform characteristics with consistent, homogeneous quality NOTE 1 To meet production requirements or customer needs, a batch can be divided up into a number of sub-batches that are later combined to form a single, consistent batch. NOTE 2 In the case of continuous production, the batch is a fraction of the production defined either as a fixed quantity or as the amount produced in a fixed time interval. 3.5 batch lot 3.4 Kontrola zautomatyzowana Ocena zgodności wykonana przez urządzenia kontrolne bez ingerencji człowieka UWAGA Urządzenia kontrolne mogą obejmować optoelektroniczne (kamery), systemy laserowe, ultradźwięki i związane z nimi czynności przetwarzania danych oraz inne. 3.5 Partia Określona ilość materiałów na opakowania mające styczność z produktem (3.35.1) wytworzonych w trakcie jednego procesu lub serii procesów i posiadająca jednolite cechy i jednolitą, homogeniczną jakość. UWAGA 1 W celu realizacji wymagań lub potrzeb klienta, pojedyncza partia może zostać podzielona na pod-partie, które następnie zostaną złączone w pojedynczą, jednolitą partię UWAGA 2 W przypadku produkcji ciągłej, partią jest cześć produkcji określona jako ustalona (stała) ilość lub ilość produktu wytworzona w ustalonym przedziale czasowym ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 19 z 169

20 defined quantity of primary packaging material (3.35.1) manufactured in one process or series of processes intended to have uniform characteristics with consistent, homogeneous quality NOTE 1 To meet production requirements or customer needs, a batch can be divided up into a number of sub-batches that are later combined to form a single, consistent batch. NOTE 2 In the case of continuous production, the batch is a fraction of the production defined either as a fixed quantity or as the amount produced in a fixed time interval. 3.6 batch document batch record documents and records that provide a history of the batch (3.5), including information relating to its production and control, and which facilitate its traceability (3.63) 3.6 batch document batch record documents and records that provide a history of the batch (3.5), including information relating to its production and control, and which facilitate its traceability (3.63) 3.7 batch number lot number unique identifier to identify a batch or lot (3.5) NOTE A batch number can be a combination of numbers, letters and/or symbols which identifies a batch (or lot) and from which the production and distribution history can be determined. 3.7 batch number lot number 3.6 Dokument partii Rejestr partii Dokumenty i rejestry, które przedstawią historię partii produktu (3.5), łącznie z Uwagami dotyczącymi jej produkcji i kontroli, i które ułatwiają jej identyfikowalność (3.63) 3.7 Numer partii unikalne oznaczenie partii UWAGA Numerem partii może być kombinacja liczb, liter i/lub symboli, która określa partię i na podstawie której możliwe jest ustalenie historii jej produkcji i dystrybucji ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 20 z 169

21 unique identifier to identify a batch or lot (3.5) NOTE A batch number can be a combination of numbers, letters and/or symbols which identifies a batch (or lot) and from which the production and distribution history can be determined. 3.8 batch release decision to release the batch (3.5) for sale or supply, following a formal review of the batch document (3.6) performed by the quality unit (3.41) or a person authorized by the quality unit(s) 3.8 batch release decision to release the batch (3.5) for sale or supply, following a formal review of the batch document (3.6) performed by the quality unit (3.41) or a person authorized by the quality unit(s) 3.9 calibration process of checking or adjusting (by comparison with a reference standard) the accuracy of a measuring instrument NOTE Calibration can also be described as the set of operations which establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a measuring instrument or values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard. 3.9 calibration process of checking or adjusting (by comparison with a reference standard) the accuracy of a measuring instrument 3.8 Wydanie partii Decyzja o wydaniu partii (3.5) do sprzedaży lub dostawy, podjęta po formalnym sprawdzeniu dokumentu partii (3.6) przeprowadzonym przez jednostkę ds. jakości lub osobę upoważnioną przez jednostkę (jednostki) ds. jakości 3.9 Kalibracja Proces sprawdzania lub regulacji (poprzez porównanie ze określonym standardem) dokładności działania przyrządu pomiarowego UWAGA Zestaw czynności mających na celu ustalenie, w określonych warunkach, związku pomiędzy wartościami wskazanymi przez przyrząd pomiarowy lub wartościami określonymi przez miarę materiałową, a znanymi wartościami określonymi przez odpowiedni standard. NOTE Calibration can also be described as the set of operations which establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a measuring instrument or values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard. ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 21 z 169

22 3.10 change control documented control of changes NOTE Changes may include, e.g. changes in raw materials, specifications, facilities, equipment, production processes and test methods change control documented control of changes 3.10 Kontrola zmian Udokumentowana kontrola zmian UWAGA Zmiany mogą obejmować np. zmiany wykorzystywanych surowców, specyfikacji, pomieszczeń, urządzeń, procesów produkcji i metod badań NOTE Changes can include, for example, changes in raw materials, specifications, facilities, equipment, production processes and test methods cleanroom room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room, and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary [ISO :1999, 2.1.1] 3.11 cleanroom room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room, and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary [ISO :, 3.1.1] 3.12 clean zone dedicated space in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize 3.11 Pomieszczenie czyste Pomieszczenie, w których stężenie cząstek zawieszonych w powietrzu poddane jest kontroli, i które jest zbudowane i wykorzystywane w sposób umożliwiający zminimalizowanie wprowadzania, wytwarzania i zatrzymania cząstek wewnątrz pomieszczenia, i w którym inne istotne parametry, np. temperatura, wilgotność i ciśnienie, są kontrolowane stosownie do potrzeb.[iso ] 3.12 Strefa czysta Strefa o specjalnym przeznaczeniu, w której stężenie cząstek zawieszonych w powietrzu jest poddane kontroli, i która jest zbudowana i ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 22 z 169

23 the introduction, generation, and retention of particles inside the zone, and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary [ISO :1999, 2.1.2] NOTE This zone may be open or enclosed and may or may not be located within a clean room clean zone dedicated space in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the zone, and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary [ISO :, 3.1.2] NOTE This zone may be open or enclosed and may or may not be located within a cleanroom. wykorzystywana w sposób umożliwiający zminimalizowanie wprowadzania, wytwarzania i zatrzymania cząstek wewnątrz strefy, i w której inne istotne parametry, np. temperatura, wilgotność i ciśnienie, są kontrolowane stosownie do potrzeb.[iso ] Uwaga Strefa czysta może być otwarta lub zamknięta i może ale nie musi być zlokalizowana wewnątrz clean room 3.13 contamination introduction of any unwanted material into the primary packaging material (3.35.1) NOTE 1 A finished product can be contaminated by physical (particulate), chemical or biological (bio- and endotoxin burden) action. NOTE 2 Contamination can occur during production, packaging, storage and/or distribution from contaminated airm systems, personnel, sampling equipment, materials, premises or containers contamination introduction of any unwanted material into the primary packaging material (3.35.1) 3.13 Zanieczyszczenie Wprowadzenie jakiegokolwiek niepożądanego materiału do materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych (3.35.1) UWAGA 1 Produkt końcowy który może zostać zanieczyszczony działaniem fizycznym (cząstkami), chemicznym lub biologicznym (obciążenie bio- i endotoksyczne) UWAGA 2 Zanieczyszczenie może pojawić się w trakcie produkcji, pakowania, przechowywania, dystrybucji z zanieczyszczonych systemów powietrznych; może pochodzić personelu, urządzeń do badań wyrywkowych, materiałów, pomieszczeń i pojemników. NOTE 1 A finished product can be contaminated by physical (particulate), chemical or biological (bio- and endotoxin burden) action. NOTE 2 Contamination can occur during production, packaging, ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 23 z 169

24 storage and/or distribution from contaminated air systems, personnel, sampling equipment, materials, premises or containers controlled area controlled environment area or environment constructed and operated to control the possible introduction of potential contaminants NOTE 1 The area is typically constructed and operated to control the introduction of potential contamination and the consequences of accidental release of living organisms. NOTE 2 An appropriate pressure differential allows for the efficient removal of airborne contaminants, potential contamination and the consequences of accidental release controlled area controlled environment area or environment constructed and operated to control the possible introduction of potential contaminants NOTE 1 The area is typically constructed and operated to control the introduction of potential contamination and the consequences of accidental release of living organisms Obszar kontrolowany Środowisko kontrolowane Obszar lub środowisko skonstruowane i wykorzystywane w celu kontroli ewentualnego wprowadzenia potencjalnych substancji zanieczyszczających UWAGA 1 Obszar ten jest zwykle skonstruowany i wykorzystywany w celu kontroli ewentualnego wprowadzenia potencjalnych substancji zanieczyszczeń oraz kontroli skutków przypadkowego uwolnienia żywych organizmów. UWAGA 2 Odpowiednia różnica ciśnień pozwala na skuteczne usuwanie substancji zanieczyszczających zawieszonych w powietrzu, zanieczyszczeń potencjalnych oraz skutków przypadkowego uwolnienia [żywych organizmów]. NOTE 2 An appropriate pressure differential allows for the efficient removal of airborne contaminants, potential contamination and the consequences of accidental release cross-contamination mix-up contamination (3.13) of a material or of a product with another material or product [EC Guide to GMP] NOTE Cross-contamination may also be referred to as admixture cross-contamination mix-up 3.15 Zanieczyszczenie krzyżowe Zanieczyszczenie poprzez wymieszanie (3.13) materiału lub produktu z innym materiałem lub produktem [Przewodnik Wspólnoty Europejskiej po Dobrej Praktyce Produkcyjnej] UWAGA Zanieczyszczenie krzyżowe może być określenia także mianem domieszki ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 24 z 169

25 contamination (3.13) of a material or of a product with another material or product NOTE 1 Cross-contamination may also be referred to as admixture. NOTE 2 See Reference [24] Zanieczyszczenie krzyżowe Zanieczyszczenie poprzez wymieszanie (3.13) materiału lub produktu z innym materiałem lub produktem. UWAGA1 Zanieczyszczenie krzyżowe może być określenia także mianem domieszki UWAGA 2 Patrz Reference [24] customer complaint customer information about deficiencies and/or nonconformities NOTE 1 The information may be verbally communicated or written. NOTE 2 The subject of a complaint can include primary packaging material quality, quantity or supply customer complaint information provided by a customer about deficiencies and/or nonconformities 3.16 Reklamacja klienta Informacje od klienta dotyczące usterek i / lub niezgodności UWAGA 1 Informacje takie mogą być przekazywane w formie ustnej lub pisemnej UWAGA 2 Przedmiotem skargi może być jakość, ilość lub dostawca opakowań mających styczność z produktem NOTE 1 The information may be verbally communicated or written. NOTE 2 The subject of a complaint can include primary packaging material quality, quantity or supply date of manufacture date on which one of the first stages in the process of manufacture of the primary packaging material, or the packaging, or the final release, occurs, and which may be subject to customer agreement 3.17 date of manufacture date on which one of the first stages in the process of manufacture of the primary packaging material, or the packaging, or the final release, occurs, and which may be subject to customer agreement Data produkcji Dzień (data), w którym jeden z pierwszych etapów procesu, produkcja materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych, pakowanie lub końcowe wydanie może podlegać uzgodnieniu z klientem ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska Wydanie 05/201 Strona 25 z 169