Norma Europejska EN ISO 9001:2008 ma status Polskiej Normy

Transkrypt

1 POLSKA NORMA P o l s k i K o m i t e t N o r m a l i z a c y j n y ICS PN-EN ISO 9001 luty 2009 Wprowadza EN ISO 9001:2008, IDT ISO 9001:2008, IDT Zastępuje PN-EN ISO 9001:2008 Systemy zarządzania jakością Wymagania Norma Europejska EN ISO 9001:2008 ma status Polskiej Normy nr ref. PN-EN ISO 9001:2009 Wszelkie prawa autorskie zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może być zwielokrotniana jakąkolwiek techniką bez pisemnej zgody Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego

2 2 PN-EN ISO 9001:2009 Przedmowa krajowa Niniejsza norma została opracowana przez KT nr 6 ds. Zapewnienia Jakości i zatwierdzona przez Prezesa PKN dnia 23 lutego 2009 r. Zawiera przedruk angielskiej wersji Normy Europejskiej EN ISO 9001:2008 uzupełniony tłumaczeniem na język polski. W zakresie tekstu Normy Europejskiej wprowadzono odsyłacz krajowy oznaczony N1). Niniejsza norma zastępuje PN-EN ISO 9001:2008. Odpowiedniki krajowe norm i dokumentów powołanych w niniejszej normie można znaleźć w katalogu Polskich Norm. Oryginały norm i dokumentów powołanych są dostępne w Wydziale Informacji Normalizacyjnej i Szkoleń PKN. W sprawach merytorycznych dotyczących treści normy można zwracać się do właściwego Komitetu Technicznego PKN, kontakt:

3 NORMA EUROPEJSKA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001 listopad 2008 ICS Zastępuje EN ISO 9001:2000 Wersja polska Systemy zarządzania jakością Wymagania (ISO 9001:2008) Quality management systems Requirements (ISO 9001:2008) Systèmes de management de la qualité Exigences (ISO 9001:2008) Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2008) Niniejsza norma jest polską wersją Normy Europejskiej EN ISO 9001:2008. Została ona przedrukowana z tłumaczeniem przez Polski Komitet Normalizacyjny i ma ten sam status co wersje oficjalne. Niniejsza Norma Europejska została przyjęta przez CEN 8 listopada 2008 r. Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC członkowie CEN są zobowiązani do nadania Normie Europejskiej statusu normy krajowej bez wprowadzania jakichkolwiek zmian. Aktualne wykazy norm krajowych, łącznie z ich danymi bibliograficznymi, można otrzymać na zamówienie w Centrum Zarządzania CEN lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych będących członkami CEN. Niniejsza Norma Europejska istnieje w trzech oficjalnych wersjach (angielskiej, francuskiej i niemieckiej). Wersja w każdym innym języku, przetłumaczona na odpowiedzialność danego członka CEN na jego własny język i notyfikowana w Centrum Zarządzania CEN, ma ten sam status co wersje oficjalne. Członkami CEN są krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa. CEN Europejski Komitet Normalizacyjny European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Centrum Zarządzania: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2008 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved nr ref. EN ISO 9001:2008: E worldwide for CEN national Members.

4 Contents Page 1 Scope General Application Normative references Terms and definitions Quality management system General requirements Documentation requirements Management responsibility Management commitment Customer focus Quality policy Planning Responsibility, authority and communication Management review Resource management Provision of resources Human resources Infrastructure Work environment Product realization Planning of product realization Customer-related processes Design and development Purchasing Production and service provision Control of monitoring and measuring equipment Measurement, analysis and improvement General Monitoring and measurement Control of nonconforming product Analysis of data Improvement...38 Annex A (informative) Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001: Annex B (informative) Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001: Bibliography

5 Spis treści EN ISO 9001:2008 Stronica 1 Zakres normy Postanowienia ogólne Zastosowanie Powołania normatywne Terminy i definicje System zarządzania jakością Wymagania ogólne Wymagania dotyczące dokumentacji Odpowiedzialność kierownictwa Zaangażowanie kierownictwa Orientacja na klienta Polityka jakości Planowanie Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja Przegląd zarządzania Zarządzanie zasobami Zapewnienie zasobów Zasoby ludzkie Infrastruktura Środowisko pracy Realizacja wyrobu Planowanie realizacji wyrobu Procesy związane z klientem Projektowanie i rozwój Zakupy Produkcja i dostarczanie usługi Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów Pomiary, analiza i doskonalenie Postanowienia ogólne Monitorowanie i pomiary Nadzór nad wyrobem niezgodnym Analiza danych Doskonalenie...39 Załącznik A (informacyjny) Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001: Załącznik B (informacyjny) Zmiany w ISO 9001:2000 w relacji do ISO 9001: Bibliografia

6 Foreword This document (EN ISO 9001:2008) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 Quality management and quality assurance. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by May 2009, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document supersedes EN ISO 9001:2000. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO 9001:2008 has been approved by CEN as EN ISO 9001:2008 without any modification. 4

7 Przedmowa Niniejszy dokument (EN ISO 9001:2008) został opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości. Niniejsza Norma Europejska powinna uzyskać status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego tekstu lub uznanie, najpóźniej do maja 2009, a normy krajowe sprzeczne z daną normą powinny być wycofane najpóźniej do maja Zwraca się uwagę, że niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą być przedmiotem praw patentowych. CEN nie będzie ponosić odpowiedzialności za zidentyfikowanie jakichkolwiek ani wszystkich takich praw patentowych. Niniejszy dokument zastępuje EN ISO 9001:2000. Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC do wprowadzenia niniejszej Normy Europejskiej są zobowiązane krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa. Nota uznaniowa Tekst ISO 9001:2008 został zatwierdzony przez CEN jako EN ISO 9001:2008 bez żadnych modyfikacji. 5

8 Introduction 0.1 General The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization s quality management system is influenced by a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that environment, b) its varying needs, c) its particular objectives, d) the products it provides, e) the processes it employs, f) its size and organizational structure. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation. The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked NOTE is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement. This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization s ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the product, and the organization s own requirements. The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard. 0.2 Process approach This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous linked activities. An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next. The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred to as the process approach. An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction. When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of a) understanding and meeting requirements, b) the need to consider processes in terms of added value, 6

9 Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji. Na projektowanie i wdrożenie w organizacji systemu zarządzania jakością mają wpływ: a) uwarunkowania organizacyjne, ich zmiany i związane z nimi ryzyko, b) zmieniające się potrzeby, c) konkretne cele, d) dostarczane wyroby, e) stosowane procesy, f) wielkość i struktura organizacji. Nie jest celem niniejszej Normy Międzynarodowej ujednolicenie struktury systemów zarządzania jakością lub ujednolicenie dokumentacji. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej Normie Międzynarodowej są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone UWAGA są wytycznymi ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których dotyczą. Niniejszą Normę Międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów prawnych i innych mających zastosowanie do wyrobu oraz wymagań określonych przez organizację. W czasie prac nad niniejszą Normą Międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania jakością podane w ISO 9000 i ISO Podejście procesowe W niniejszej Normie Międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. W celu skutecznego działania organizacja powinna określić liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać. Działanie lub zbiór działań wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces. Często wyjście jednego procesu bezpośrednio stanowi wejście procesu następnego. Stosowanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami i zarządzanie nimi w celu osiągnięcia zamierzonych wyników można określić jako podejście procesowe. Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów, jak też nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem. Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, to tym samym podkreśla się znaczenie a) zrozumienia i spełnienia wymagań, b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej, 7

10 c) obtaining results of process performance and effectiveness, and d) continual improvement of processes based on objective measurement. The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level. NOTE In addition, the methodology known as Plan-Do-Check-Act (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows. Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization s policies. Do: implement the processes. Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results. Act: take actions to continually improve process performance. Figure 1 Model of a process-based quality management system 8

11 c) otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesu, i d) ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru. Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces, przedstawiony na Rysunku 1, obrazuje powiązania procesów omówione w Rozdziałach 4 do 8. Z rysunku wynika, że istotną rolę w określaniu wymagań wejściowych pełnią klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta wymaga oceny informacji dotyczącej percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełniła wymagania klienta. Model przedstawiony na Rysunku 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, ale nie przedstawia procesów w sposób szczegółowy. UWAGA Dodatkowo do wszystkich procesów można stosować metodę znaną jako Planuj Wykonaj Sprawdź Działaj (PDCA). PDCA można pokrótce opisać następująco: Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji. Wykonaj: wdróż procesy. Sprawdź: monitoruj i mierz procesy i wyrób w odniesieniu do polityki, celów i wymagań dotyczących wyrobu i przedstawiaj wyniki. Działaj: podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu. Ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością Odpowiedzialność kierownictwa Klienci Klienci Zarządzanie zasobami Pomiary, analiza i doskonalenie Zadowolenie Wymagania Wejście Realizacja wyrobu Wyrób Wyjście Objaśnienia Działania dające wartość dodaną Przepływ informacji Rysunek 1 Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces 9

12 0.3 Relationship with ISO 9004 ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements. At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition of ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization in a complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider focus on quality management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization s performance. However, it is not intended for certification, regulatory or contractual use. 0.4 Compatibility with other management systems During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004. This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard. 10

13 0.3 Powiązanie z ISO 9004 ISO 9001 i ISO 9004 są normami dotyczącymi systemu zarządzania jakością zaprojektowanymi tak, aby uzupełniały się wzajemnie, ale też tak, aby można było stosować je niezależnie. W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które można stosować do wewnętrznych celów organizacji lub do celów certyfikacji, lub do celów związanych z umowami. Uwagę skoncentrowano na skuteczności systemu zarządzania jakością w spełnianiu wymagań klienta. W momencie publikacji niniejszej Normy Międzynarodowej ISO 9004 jest w trakcie nowelizacji. Znowelizowane wydanie ISO 9004 będzie zawierało wytyczne przeznaczone dla każdej organizacji, dotyczące zarządzania mającego na celu osiąganie trwałego sukcesu w złożonym, wymagającym i stale zmieniającym się środowisku. ISO 9004 skupia się szerzej na zarządzaniu jakością niż ISO 9001; uwzględnia potrzeby i oczekiwania wszystkich stron zainteresowanych i ich zadowolenie, przez systematyczne i ciągłe doskonalenie funkcjonowania organizacji. Jednakże nie jest ona przewidziana do stosowania do celów certyfikacji, prawnych ani też do celów związanych z umowami. 0.4 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania Podczas opracowywania niniejszej Normy Międzynarodowej, z właściwą uwagą rozważono postanowienia ISO 14001:2004 w celu zwiększenia kompatybilności obu tych norm, z korzyścią dla ogółu użytkowników. W Załączniku A podano powiązania między ISO 9001:2008 i ISO 14001:2004. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów zarządzania, szczególnie takich jak systemy zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy, zarządzania finansami lub zarządzania ryzykiem. Jednak postanowienia niniejszej Normy Międzynarodowej umożliwiają organizacji dostosowanie swojego systemu zarządzania jakością do odpowiednich wymagań innego systemu zarządzania lub zintegrowanie tych systemów. Jest możliwe, aby organizacja przystosowała swój istniejący system (systemy) zarządzania w celu ustanowienia systemu zarządzania jakością, który spełnia wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej. 11

14 Quality management systems Requirements 1 Scope 1.1 General This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. NOTE 1 In this International Standard, the term product only applies to a) product intended for, or required by, a customer, b) any intended output resulting from the product realization processes. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 1.2 Application All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided. Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion. Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the organization s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. Throughout the text of this International Standard, wherever the term product occurs, it can also mean service. 12

15 Systemy zarządzania jakością Wymagania 1 Zakres normy 1.1 Postanowienia ogólne W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów prawnych i innych, i b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mających zastosowanie przepisów prawnych i innych. UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin wyrób stosuje się tylko do: a) wyrobu przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego, b) każdego zamierzonego wyjścia z procesów realizacji wyrobu. UWAGA 2 Wymagania przepisów mogą mieć charakter wymagań prawnych. 1.2 Zastosowanie Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób. Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej Normy Międzynarodowej nie może (nie mogą) być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można rozważyć wyłączenie tego wymagania (tych wymagań). Jeżeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą Normą Międzynarodową, chyba że wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w Rozdziale 7 i takie wyłączenia nie wpływają na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów prawnych i innych, lub na związaną z tym odpowiedzialność organizacji. 2 Powołania normatywne Do stosowania niniejszego dokumentu są niezbędne podane niżej dokumenty powołane. W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami). ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary 3 Terminy i definicje W niniejszym dokumencie stosuje się terminy i definicje podane w ISO Gdziekolwiek w tekście niniejszej Normy Międzynarodowej występuje termin wyrób N1), może on także oznaczać usługę. N1) Odsyłacz krajowy: Równoważnym terminem jest w języku polskim termin produkt. 13

16 4 Quality management system 4.1 General requirements The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. The organization shall a) determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2), b) determine the sequence and interaction of these processes, c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective, d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes, e) monitor, measure where applicable, and analyse these processes, and f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes. These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard. Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, the organization shall ensure control over such processes. The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system. NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above include processes for management activities, provision of resources, product realization, measurement, analysis and improvement. NOTE 2 An outsourced process is a process that the organization needs for its quality management system and which the organization chooses to have performed by an external party. NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as a) the potential impact of the outsourced process on the organization s capability to provide product that conforms to requirements, b) the degree to which the control for the process is shared, c) the capability of achieving the necessary control through the application of Documentation requirements General The quality management system documentation shall include a) documented statements of a quality policy and quality objectives, b) a quality manual, c) documented procedures and records required by this International Standard, and d) documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes. 14

17 4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej. Organizacja powinna a) określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2), b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie, c) określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów, d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów, e) monitorować, mierzyć tam gdzie ma to zastosowanie, i analizować te procesy, i f) wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów. Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej. Jeżeli organizacja zleca na zewnętrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. Rodzaj i zakres nadzoru, jaki należy zastosować nad takimi realizowanymi na zewnątrz procesami, powinien być określony w systemie zarządzania jakością. UWAGA 1 Procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością, o których mowa powyżej, obejmują procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, procesy realizacji wyrobu i dokonywania pomiarów, analizy i doskonalenia. UWAGA 2 Proces realizowany na zewnątrz jest procesem, który jest potrzebny organizacji w jej systemie zarządzania jakością, a który został przez nią wybrany do realizacji przez stronę zewnętrzną. UWAGA 3 Zapewnienie nadzoru nad procesami realizowanymi na zewnątrz nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zgodność ze wszystkimi wymaganiami klienta, przepisów prawnych i innych. Rodzaj i zakres nadzoru, jaki ma być zastosowany nad procesem realizowanym na zewnątrz, może zależeć od takich czynników jak: a) potencjalny wpływ procesu realizowanego na zewnątrz na zdolność organizacji do dostarczenia wyrobu zgodnego z wymaganiami, b) stopień podziału zadań związanych z nadzorowaniem procesu, c) zdolność do prowadzenia niezbędnego nadzoru procesu w ramach stosowania Wymagania dotyczące dokumentacji Postanowienia ogólne Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości, b) księgę jakości, c) udokumentowane procedury i zapisy wymagane postanowieniami niniejszej Normy Międzynarodowej, i d) dokumenty, łącznie z zapisami, określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów. 15

18 NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document. NOTE 2 to The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due a) the size of organization and type of activities, b) the complexity of processes and their interactions, and c) the competence of personnel. NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium Quality manual The organization shall establish and maintain a quality manual that includes a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2), b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and c) a description of the interaction between the processes of the quality management system Control of documents Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in A documented procedure shall be established to define the controls needed a) to approve documents for adequacy prior to issue, b) to review and update as necessary and re-approve documents, c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified, d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose Control of records Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. 16

19 UWAGA 1 Jeśli w niniejszej Normie Międzynarodowej pojawia się termin udokumentowana procedura, oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana. Pojedynczy dokument może odnosić się do wymagań dla jednej lub więcej procedur. Wymagania dotyczące udokumentowanej procedury mogą być ujęte w więcej niż jednym dokumencie. Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach w za- UWAGA 2 leżności od a) wielkości organizacji i rodzaju działalności, b) złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i c) kompetencji personelu. UWAGA 3 Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika Księga jakości Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem (patrz 1.2), b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie, i c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością Nadzór nad dokumentami Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane, b) przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania, c) zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów, d) zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania, e) zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania, f) zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz określone przez organizację jako niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów Nadzór nad zapisami Zapisy ustanowione w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Organizacja powinna ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania zapisów oraz dysponowania nimi. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania. 17

20 5 Management responsibility 5.1 Management commitment Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements, b) establishing the quality policy, c) ensuring that quality objectives are established, d) conducting management reviews, and e) ensuring the availability of resources. 5.2 Customer focus Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see and 8.2.1). 5.3 Quality policy Top management shall ensure that the quality policy a) is appropriate to the purpose of the organization, b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system, c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives, d) is communicated and understood within the organization, and e) is reviewed for continuing suitability. 5.4 Planning Quality objectives Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy Quality management system planning Top management shall ensure that a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented. 5.5 Responsibility, authority and communication Responsibility and authority Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization. 18

21 5 Odpowiedzialność kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności przez a) zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak też wymagań przepisów prawnych i innych, b) ustanowienie polityki jakości, c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości, d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania, i e) zapewnienie dostępności zasobów. 5.2 Orientacja na klienta Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta (patrz i 8.2.1). 5.3 Polityka jakości Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji, b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością, c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości, d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności. 5.4 Planowanie Cele dotyczące jakości Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących wyrobu [patrz 7.1 a)]. Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości Planowanie systemu zarządzania jakością Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że a) przeprowadza się planowanie systemu zarządzania jakością w celu spełnienia wymagań podanych w 4.1 a także osiągnięcia celów dotyczących jakości, i b) integralność systemu zarządzania jakością jest utrzymywana podczas planowania i wdrażania zmian w systemie zarządzania jakością. 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja Odpowiedzialność i uprawnienia Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji. 19

22 5.5.2 Management representative Top management shall appoint a member of the organization s management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained, b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization. NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system Internal communication Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system. 5.6 Management review General Top management shall review the organization s quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4) Review input The input to management review shall include information on a) results of audits, b) customer feedback, c) process performance and product conformity, d) status of preventive and corrective actions, e) follow-up actions from previous management reviews, f) changes that could affect the quality management system, and g) recommendations for improvement Review output The output from the management review shall include any decisions and actions related to a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes, b) improvement of product related to customer requirements, and c) resource needs. 20

23 5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa organizacji, który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują a) zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymywane, b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem, i c) zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta. UWAGA Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę ze stronami zewnętrznymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością Komunikacja wewnętrzna Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością. 5.6 Przegląd zarządzania Postanowienia ogólne Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości. Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4) Dane wejściowe do przeglądu Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informacje dotyczące a) wyników auditów, b) informacji zwrotnej od klientów, c) funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu, d) statusu działań zapobiegawczych i korygujących, e) działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania, f) zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością, i g) zaleceń dotyczących doskonalenia Dane wyjściowe z przeglądu Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania związane z a) doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów, b) doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i c) potrzebnymi zasobami. 21

24 6 Resource management 6.1 Provision of resources The organization shall determine and provide the resources needed a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. 6.2 Human resources General Personnel performing work affecting conformity to product requirements shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience. NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system Competence, training and awareness The organization shall a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product require - ments, b) where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary competence, c) evaluate the effectiveness of the actions taken, d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4). 6.3 Infrastructure The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable, a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport, communication or information systems). 6.4 Work environment The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements. NOTE The term work environment relates to those conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather). 22

25 6 Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. 6.2 Zasoby ludzkie Postanowienia ogólne Personel wykonujący pracę mającą wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia. UWAGA Na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu bezpośredni lub pośredni wpływ może mieć personel realizujący każde zadanie w ramach systemu zarządzania jakością Kompetencje, szkolenie i świadomość Organizacja powinna a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego prace mające wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu, b) tam gdzie ma zastosowanie, zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu osiągnięcia niezbędnych kompetencji, c) ocenić skuteczność podjętych działań, d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości, i e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4). 6.3 Infrastruktura Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje, b) wyposażenie procesu (zarówno sprzęt, jak i dokumentację oraz oprogramowanie), i c) usługi pomocnicze (takie jak transport, łączność lub systemy informacyjne). 6.4 Środowisko pracy Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem. UWAGA Termin środowisko pracy odnosi się do warunków, w jakich wykonywana jest praca, włączając w to fizyczne, środowiskowe oraz inne czynniki (takie jak hałas, temperatura, wilgotność, oświetlenie lub pogoda). 23

26 7 Product realization 7.1 Planning of product realization The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1). In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate: a) quality objectives and requirements for the product; b) the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to the product; c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance; d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4). The output of this planning shall be in a form suitable for the organization s method of operations. NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract can be referred to as a quality plan. The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization proc- NOTE 2 esses. 7.2 Customer-related processes Determination of requirements related to the product The organization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and d) any additional requirements considered necessary by the organization. NOTE Post-delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal Review of requirements related to the product The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization s commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and c) the organization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance. 24