VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Stada przeznaczone do publicznej wiadomości
|
|
- Marek Mróz
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Stada przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Rak płuca jest jedną z najczęstszych chorób nowotworowych u mężczyzn i kobiet w Europie. Wyróżnia się dwa główne typu raka płuca: drobnokomórkowy rak płuca ( samll cell lung cancer- SCLC) i niedrobnokomórkowy rak płuca ( non small cell lung cancer- NSCLC). Większość przypadków raka płuca stanowią NSCLC. Istnieje szereg różnych nowotworów z grupy NSCLC, jednak ich leczenie i rokowanie są podobne. Nowotwory płuca są na ogół rakami, czyli nowotworami skóry lub tkanek wyściełających lub pokrywających organy wewnętrzne. Ponieważ różne rodzaje komórek skóry i tkanek rozwijają się w różne rodzaje raka, istnieje szereg jego podtypów: gruczolakorak, rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy i rak przejściowokomórkowy. Prawie połowę wszystkich raków płuca stanowią gruczolakoraki (ich punktem wyjścia są komórki gruczołowe, które produkują płyny, aby utrzymać wilgotność tkanek). Większość tych przypadków wiąże się z paleniem tytoniu, jednak jest to również najczęstszy rodzaj raka płuca u osób, które nigdy nie paliły. Występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn i istnieje większe prawdopodobieństwo jego rozwoju u osób w młodszym wieku niż w przypadku innych rodzajów raka płuca. Gruczolakoraki rosną na ogół wolniej niż inne rodzaje raka płuca i istnieje większe prawdopodobieństwo ich wcześniejszego wykrycia. Około 9% przypadków raka płuca stanowią raki wielkokomórkowe (charakteryzujące się tym, że komórki nowotworowe są większe od prawidłowych komórek). Te nowotwory rosną i rozsiewają się szybko, co może utrudniać ich leczenie. Rak płaskonabłonkowy (wywodzi się z płaskich komórek pokrywających powierzchnię, występujących w takich obszarach, jak skóra lub błona wyściełająca gardło lub przełyk) stanowi około 30% przypadków raka płuca. Występuje częściej u mężczyzn niż kobiet i wykazuje ściślejszy związek z paleniem papierosów niż inne rodzaje raka płuca. Produkt leczniczy Pemetrexed Stada jest wskazany do stosowania w leczeniu NSCLC o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Leczenie NSCLC polega zazwyczaj na połączeniu chirurgii z różnymi rodzajami chemioterapii i z radioterapią. Złośliwy międzybłoniak opłucnej jest agresywnym nowotworem wywodzącym się z komórek mezotelium - (warstwy ochronnej wyściełającej wiele narządów wewnętrznych) i rozwijającym się w opłucnej (błonie wyściełającej płuca i ścianę klatki piersiowej); za jego główną przyczynę uważa się narażenie na kontakt z azbestem. Międzybłoniak może występować u osób obu płci w dowolnym wieku, jednak częściej spotyka się go u mężczyzn niż u kobiet i ryzyko zachorowania wzrasta z wiekiem. Objawy pojawiają się zwykle kilkadziesiąt lat po narażeniu na azbest i obejmują duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej. Międzybłoniak ciągle jeszcze występuje względnie rzadko, chociaż w okresie ostatnich 20 lat liczba zachorowań na ten nowotwór uległa zwiększeniu. Najmniejszą zachorowalność obserwuje się w Tunezji i Maroku, a największą w Wielkiej Brytanii, Australii i Belgii. W uprzemysłowionych krajach Zachodu wskaźnik zachorowalności waha się od 7 do 40 na milion osób, w zależności od wielkości narażenia na azbest w okresie ostatnich kilkudziesięciu lat. Chociaż rokowanie nie jest korzystne, chemioterapia okazała się skuteczniejsza niż zabiegi chirurgiczne z późniejszą radioterapią, przy czym pemetreksed z cisplatyną jest skojarzeniem lekowym budzącym największe nadzieje. VI.2.2 Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Pemetrexed STADA jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych nowotworów złośliwych. STADA Arzneimittel AG P O U F N E Strona 36 z 68
2 Produkt leczniczy Pemetrexed STADA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Produkt leczniczy Pemetrexed STADA w skojarzeniu z cisplatyną jest również stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca typu NSCLC w stadium zaawansowanym. Produkt leczniczy Pemetrexed STADA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Produkt leczniczy Pemetrexed STADA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami. Skuteczność kliniczną produktu leczniczego Pemetrexed STADA w każdym ze wskazań do jego stosowania wykazano w badaniach wymienionych poniżej. Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed STADA w leczeniu międzybłoniaka (rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca): W badaniu klinicznym EMPHACIS oceniano skuteczność kliniczną pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z cisplatyną w monoterapii u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którzy nie byli wcześniej poddawani chemioterapii. Pacjenci zostali przydzieleni w sposób randomizowany do grupy otrzymującej pemetreksed w połączeniu z cisplatyną (226 pacjentów) lub do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii (222 pacjentów). Badanie zostało przeprowadzone w wielu ośrodkach i uczestniczący w nim pacjenci nie wiedzieli, czy otrzymują pemetreksed z cisplatyną, czy cisplatynę w monoterapii. U pacjentów leczonych pemetreksedem z cisplatyną stwierdzono wydłużenie czasu przeżycia o około 2,8 miesiąca w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą tylko cisplatynę, a także wskaźnik odpowiedzi na leczenie większy o około 25%. Istnieje niewiele danych na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetreksedem. Badano stosowanie tego leku w dawce 500 mg/m 2 pc. w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1% (tj. ok. 14 na 100 pacjentów zareagowało na leczenie pemetreksedem w monoterapii). Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed STADA w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (postaci raka płuca): W leczeniu pierwszego rzutu: W badaniu klinicznym oceniano skuteczność stosowania pemetreksedu w połączeniu z cisplatyną (862 pacjentów) w porównaniu z gemcytabiną w połączeniu z cisplatyną (863 pacjentów) w ramach leczenia pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Połączenie pemetreksedu z cisplatyną wykazywało podobną skuteczność kliniczną jak połączenie gemcytabiny z cisplatyną pod względem wpływu na przeżycie całkowite, jednak wyniki te nie były istotne statystycznie. Czas przeżycia bez progresji choroby i ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznych były podobne w grupie otrzymującej połączenie pemetreksedu z cisplatyną i w grupie otrzymującej skojarzenie gemcytabiny z cisplatyną. W leczeniu drugiego rzutu: W badaniu klinicznym oceniano skuteczność stosowania pemetreksedu (283 pacjentów) w porównaniu z docetakselem (288 pacjentów) w ramach leczenia drugiego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC. Wcześniejsza chemioterapia nie obejmowała pemetreksedu. Czas przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem wynosił około 8,3 miesiąca, a pacjentów leczonych docetakselem 7,9 miesiąca. Wyniki te nie wykazywały jednak istotności statystycznej. STADA Arzneimittel AG P O U F N E Strona 37 z 68
3 Ograniczone dane z innego badania klinicznego wskazują na to, że skuteczność (przeżycie całkowite, przeżycie bez progresji choroby) leczenia pemetreksedem jest podobna u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (41 pacjentów) i nieotrzymujących tego leku w przeszłości (540 pacjentów). W leczeniu podtrzymującym: W badaniu klinicznym JMEN porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (441 pacjentów) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (222 pacjentów) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem). U pacjentów stosowano leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby. Obserwowano istotną statystycznie poprawę przeżycia bez progresji choroby w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 13,4 miesiąca w grupie pemetreksedu i 10,6 miesiąca w grupie placebo. VI.2.3 Niewiadome związane z korzyściami z leczenia W odniesieniu do zatwierdzonych wskazań terapeutycznych korzyści z leczenia wykazano w wystarczającym stopniu. VI.2.4 Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Istotne zidentyfikowane ryzyko Ryzyko Dostępne informacje Możliwość zapobiegania Nieprzestrzeganie schematów dawkowania kwasu foliowego i witaminy B12, objawiające się głównie toksycznością ze strony krwi i przewodu pokarmowego (Nieprzestrzeganie schematów dawkowania kwasu foliowego i witaminy B12, objawiające się głównie toksycznością hematologiczną i żołądkowojelitową) U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B 12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania związanych z krwią i niezwiązanych z krwią działań niepożądanych, takich jak neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, rodzaju krwinek białych), gorączka neutropeniczna (neutropenia z gorączką), zakażenie z neutropenią i objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności/wymioty). W związku z tym wszyscy pacjenci leczeni produktem leczniczym Pemetrexed STADA powinni stosować kwas foliowy i witaminę B 12 w celu ograniczenia działań niepożądanych związanych z leczeniem. Lekarz przepisze kwas foliowy lub preparat multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (w dawce mikrogramów) do codziennego stosowania. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki produktu leczniczego Pemetrexed STADA należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować w trakcie całego okresu leczenia i przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Pemetrexed STADA. Kwas foliowy należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki produktu leczniczego Pemetrexed STADA pacjent otrzyma również STADA Arzneimittel AG P O U F N E Strona 38 z 68
4 Ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony nerek (Ciężkie incydenty nerkowe) Ciężkie zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit) Po podawaniu pemetreksedu w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi zgłaszano występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony nerek, w tym ostrej niewydolności nerek (gdy nerki nagle tracą zdolność do odfiltrowywania produktów przemiany materii z krwi). U wielu z pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia, stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze) lub cukrzycę. U mniej niż 1 na 10 osób mogą wystąpić: biegunka, wymioty, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, zanik łaknienia lub zaparcia. Po podawaniu pemetreksedu w połączeniu z cisplatyną obserwowano ciężkie odwodnienie. domięśniowy zastrzyk witaminy B 12; kolejne zastrzyki będą powtarzane co trzy cykle. Następne zastrzyki witaminy B 12 będą na ogół podawane w tym samym dniu, co Pemetrexed STADA. któregokolwiek z poniższych objawów należy powiadomić lekarza: Wydalanie mniejszej niż zwykle ilości moczu Obrzęk nóg, w kostkach lub stóp Senność Duszność Uczucie zmęczenia Splątanie Nudności Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej Pacjenci leczeni równocześnie produktem leczniczym Pemetrexed STADA i cisplatyną otrzymają odpowiednie leki przeciwwymiotne (przeciwko nudnościom/wymiotom) i odpowiednie nawodnienie przed i/lub po leczeniu. Wszelkie przepisane leki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. STADA Arzneimittel AG P O U F N E Strona 39 z 68
5 Ciężka choroba powodująca bliznowacenie tkanki płuc, które może być spowodowane przez radioterapię (Śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych (w tym popromienne zapalenie pęcherzyków płucnych)) Ostra reakcja zapalna we wcześniej napromieniowanych obszarach, wyzwalana po podaniu leków w ramach chemioterapii (Nawrót objawów popromiennych) W badaniach klinicznych nieczęsto obserwowano przypadki śródmiąższowego zapalenia pęcherzyków płucnych (ciężkiej choroby powodującej bliznowacenie tkanki płuc) z niewydolnością oddechową, niekiedy prowadzącą do zgonu, u pacjentów leczonych pemetreksedem. U pacjentów poddawanych radioterapii opisywano przypadki popromiennego zapalenia pęcherzyków płucnych (choroby płuc powodowanej przez radioterapię) przed stosowanym później leczeniem pemetreksedem, w trakcie takiego leczenia lub po jego zakończeniu. Obserwowano rzadkie przypadki (do 1 na 1000 pacjentów) nawrotu objawów popromiennych (ostrej reakcji zapalnej we wcześniej napromieniowanych obszarach, wyzwalanej po podaniu leków w ramach chemioterapii) u pacjentów poddawanych radioterapii tygodnie lub lata przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem. Pacjent musi się natychmiast skontaktować z lekarzem, jeśli wystąpią u niego ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo często). poniższych objawów należy powiadomić lekarza: Uczucie braku tchu w spoczynku lub nasilane przez wysiłek fizyczny Suchy kaszel następujących zmian skórnych należy powiadomić lekarza: Zaczerwienienie Bolesność dotykowa Obrzęk Sączące owrzodzenia Złuszczanie skóry Przebarwienia po wygojeniu zmian skórnych STADA Arzneimittel AG P O U F N E Strona 40 z 68
6 Uogólniony stan zapalny spowodowany przez zakażenie (Posocznica) Pęcherzowe zmiany skorne (choroby powodujące powstawanie pęcherzy na skórze) (Skórne reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)). W trakcie badań klinicznych oceniających pemetreksed często (u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) opisywano przypadki posocznicy (zapalenia całego organizmu spowodowanego przez zakażenie), niekiedy prowadzące do zgonu. U maksymalnie 1 na pacjentów mogą wystąpić zmiany pęcherzowe (choroby powodujące powstawanie pęcherzy na skórze), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka. poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Gorączka powyżej 38,5 C Przyspieszenie częstości rytmu serca (tętna) Istotnie zwiększona ilość wydalanego moczu Trudności z oddychaniem Bóle brzucha Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie pojawienia się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej lub na narządach płciowych. Może to być objaw ciężkiego stanu chorobowego. Istotne potencjalne zagrożenia Ryzyko Dostępne dane, włączając przyczynę uznania za potencjalne ryzyko Incydenty sercowonaczyniowe Niezbyt często w trakcie badań klinicznych oceniających pemetreksed, zazwyczaj wtedy, gdy był on podawany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, obserwowano ciężkie incydenty sercowo-naczyniowe, w tym zawał (atak) serca i incydenty naczyniowo-mózgowe (dotyczące naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg). U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, występowały wcześniej czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. STADA Arzneimittel AG P O U F N E Strona 41 z 68
7 Choroby naczyń obwodowych Utrata słuchu/niedosłuch U pacjentów leczonych produktem leczniczym Pemetrexed STADA może istnieć zwiększone ryzyko rozwoju chorób naczyń obwodowych (chorób naczyń krwionośnych znajdujących się poza sercem i mózgiem). U pacjentów leczonych produktem leczniczym Pemetrexed STADA może istnieć zwiększone ryzyko utraty słuchu/rozwoju niedosłuchu (częściowej utraty słuchu). Brakujące informacje Ryzyko Ciąża Karmienie piersią Dostępne informacje Brak jest wystarczających doświadczeń klinicznych. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Pemetrexed STADA w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Pemetrexed STADA podczas ciąży. W okresie stosowania produktu leczniczego Pemetrexed STADA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Brak jest wystarczających doświadczeń klinicznych. Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Na okres stosowania produktu leczniczego Pemetrexed STADA należy zaprzestać karmienia piersią. VI.2.5 Podsumowanie dodatkowych aktywności minimalizujących ryzyko w odniesieniu do określonych zagrożeń W odniesieniu do każdego leku opracowano charakterystykę produktu leczniczego (ChPL), która zawiera przeznaczone dla lekarzy, farmaceutów i innych osób z fachowego personelu medycznego szczegółowe informacje na temat stosowania leku, związanych z tym zagrożeń oraz zaleceń mających na celu ich zminimalizowanie. Skrócona wersja tych informacji przedstawiona potocznym językiem jest przekazywana w postaci ulotki dołączonej do opakowania (package leaflet, PL). Działania opisane w tych dokumentach są nazywane rutynowymi środkami minimalizacji ryzyka. W przypadku tego leku nie są stosowane dodatkowe środki minimalizacji ryzyka. Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną dotyczące produktu leczniczego Pemetrexed STADA można znaleźć na poświęconej mu stronie internetowej EPAR. VI.2.6 Przewidywany plan rozwoju po wprowadzeniu do obrotu Nie nakazano przeprowadzenia i nie jest planowane przeprowadzenie badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. VI.2.7 Podsumowanie zmian wprowadzonych w planie zarządzania ryzykiem w porządku chronologicznym Nie dotyczy. STADA Arzneimittel AG P O U F N E Strona 42 z 68
Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości
VI.2 VI.2.1 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Produkt leczniczy Pemetrexed Zentiva
Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie
brygatynib Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie Imię i nazwisko pacjenta: Dane lekarza (który przepisał lek Alunbrig ): Numer telefonu
Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości
Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Nadmierne wydzielanie śluzu w drogach
Keytruda (pembrolizumab)
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Keytruda i w jakim celu się go stosuje Keytruda
Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
25 January 2018 EMA/PRAC/35597/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się
6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej
6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488
ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca
www.oncoindex.org SUBSTANCJE CZYNNE W LECZENIU: Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca Bevacizumab Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego
Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.
VI.2 Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktów kwalifikowanych jako "Well established use" zawierających Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34)
Załącznik B.6. LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH
12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03
SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:
EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Ambroksol przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Ambroksol przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Nadmierna wydzielina w drogach oddechowych
CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA NAJCZĘSTSZE NOWOTWORY OBJAWY, ROZPOZNAWANIE I LECZENIE
CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA ROZDZIA 4 NAJCZĘSTSZE NOWOTWORY OBJAWY, ROZPOZNAWANIE I LECZENIE Arkadiusz Jeziorski W Polsce do lekarzy onkologów zgłasza się rocznie ponad 130 tysięcy nowych pacjentów; około 80 tysięcy
Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/55246/2019 EMEA/H/C/003985 Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje Opdivo jest lekiem
Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Pemetrexed Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pemetrexed Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexedum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed
ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 25 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH
zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi;
EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa niwolumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,
Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje Opdivo jest
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Pemetrexed Teva, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pemetrexed Teva, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexedum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed
Warszawa, 31.10.2007r.
Warszawa, 31.10.2007r. Lek Taxotere otrzymuje pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP), zalecającą rejestrację w Unii Europejskiej do leczenia indukcyjnego miejscowo
czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie;
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pembrolizumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Dulsevia przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Dulsevia przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Częstość i rozpowszechnienie (prewalencja)
Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/115257/2019 EMEA/H/C/000992 Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Simponi jest
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Bimican przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Bimican przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby jest stosowany w celu zmniejszenia
zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;
EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
Katarzyna Pogoda Warszawa, 23 marca 2017 roku
Chemioterapia doustna i podskórne metody podawania leków w raku piersi. Lepsza jakość życia pacjentek Katarzyna Pogoda Warszawa, 23 marca 2017 roku Rak piersi - heterogenna choroba Stopień zaawansowania
Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu:
Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu: Olamide, 10 mg, tabletki VI.2 VI.2.1 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Olamide przeznaczone do wiadomości
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Calcitoninum salmonis Należy zapoznać się z treścią
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Capecitabine Fair-Med. przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Capecitabine Fair-Med. przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnieniai choroby RAK OKRĘŻNICY Rak okrężnicy (CRC) to jeden
Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem. dla produktu: Mycophenolic acid Accord, 180 mg/360 mg, tabletki dojelitowe
Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu: Mycophenolic acid Accord, 180 mg/360 mg, tabletki dojelitowe VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu leczniczego
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C-34)
Załącznik B.6. LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C-34) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH
Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:
EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pemetrexed Alvogen 100 mg Pemetrexed Alvogen 500 mg Pemetrexed Alvogen 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Pemetrexedum)
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Gemzar 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemzar 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemcytabina Należy zapoznać się z treścią
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Vancomycin Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Vancomycin Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1. Omówienie rozpowszechnienia choroby Zakażenia takie jak: zapalenie
6.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Mupirocin InfectoPharm przeznaczone do publicznej wiadomości
6.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Mupirocin InfectoPharm przeznaczone do publicznej wiadomości 6.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Infectopharm posiada pozwolenie
ULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pemetrexed PharmaSwiss, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed PharmaSwiss, 500 mg, proszek
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rimantin, 50 mg, tabletki Rymantadyny chlorowodorek Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować
wandetanib CAPRELSA (WANDETANIB) Dawkowanie i monitorowanie Przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów (populacja pediatryczna)
wandetanib Preparat ten podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie uzyskanie nowych informacji dotyczących jego profilu bezpieczeństwa. Możesz pomóc poprzez zgłaszanie każdego działania niepożądanego,
Rak trzustki - chemioterapia i inne metody leczenia nieoperacyjnego. Piotr Wysocki Klinika Onkologiczna Centrum Onkologii Instytut Warszawa
Rak trzustki - chemioterapia i inne metody leczenia nieoperacyjnego Piotr Wysocki Klinika Onkologiczna Centrum Onkologii Instytut Warszawa RAK TRZUSTKI U 50% chorych w momencie rozpoznania stwierdza się
Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia 27.03.2015 zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Decytabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc
LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34)
Załącznik B.6. LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W ŚWIADCZENIOBIORCY PROGRAMIE RAMACH
Aneks III. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Aneks III Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta Uwaga: Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Bendamustine Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Bendamustine Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Przewlekła białaczka
Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości
Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości Pulmonologia 2015, PAP, Warszawa, 26 maja 2015 1 Epidemiologia raka płuca w Polsce Pierwszy nowotwór w Polsce pod względem umieralności. Tendencja
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Uwaga: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia
Pemetrexed Hospira, mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Hospira, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Teva, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera
VI.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Escid Control przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Escid Control przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1. Omówienie rozpowszechnienia choroby Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
W szpiczaku mnogim, nowotworze pewnego typu białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi, Revlimid stosuje się:
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lenalidomid Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gemcitabine Polpharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemcitabine Polpharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop Ambroxoli hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Pemetrexed Sigillata, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Sigillata, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sigillata, 500 mg, proszek do sporządzania
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny, desloratadyna Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych,
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Inne rutynowe środki ograniczania ryzyka: lek dostępny wyłącznie na receptę
Problem dotyczący bezpieczeństwa Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Omdlenie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Interakcje lekowe z lekami antyarytmicznymi
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Alverine Citrate przeznaczone do publicznej wiadomości
SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM Cytrynian alweryny Grupa farmakoterapeutyczna:
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera
STATYSTYKI DOTYCZĄCE RAKA PŁUCA
bioprognos OncoLUNG Nieinwazyjne badanie krwi umożliwiające zasugerowanie diagnozy u pacjentów z podejrzeniem nowotworu złośliwego płuca oraz ograniczenie liczby nieadekwatnych badań diagnostycznych, skrócenie
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pertuzumab
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pertuzumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34)
Załącznik B.6. LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji 1.1 Pierwsza linia leczenia 1.1.1 Leczenie przy wykorzystaniu
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Poradnik dotyczący leku KEYTRUDA (pembrolizumab) Informacja dla Pacjentów Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dr n. med. Anna Prokop-Staszecka Dyrektor Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II
Dr n. med. Anna Prokop-Staszecka Dyrektor Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II Przewodnicząca Komisji Ekologii i Ochrony Powietrza Rady Miasta Krakowa Schorzenia dolnych dróg oddechowych
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Tadoglen przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Tadoglen przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Tadoglen (lek generyczny lewodopa
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Accord 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Accord 500 mg proszek do sporządzania
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci 120,83 mg pemetreksedu disodowego dwu i półwodnego).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed STADA, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 610 Poz. 79 Załącznik B.6. LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji 1.1 Pierwsza
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera
ULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 1 g, czopki Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KAMAGRA 100 mg, tabletki powlekane Sildenafil w postaci cytrynianu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 1- Należy zachować tę ulotkę,
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa 1 ml szczepionki zawiera antygeny
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 43/2010 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 20 grudnia 2010r. w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu
Problem zdrowotny. Opis wnioskowanego świadczenia. Alternatywna technologia medyczna. Skuteczność kliniczna
Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 113/2014 z dnia 28 kwietnia 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej obejmującego
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji