ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Karbis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbis 3. Jak stosować lek Karbis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Karbis 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK KARBIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Karbis należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie, co prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi. Karbis zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z receptorami w naczyniach krwionośnych, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Karbis stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu niektórych postaci niewydolności serca. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KARBIS Kiedy nie stosować leku Karbis: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt Ważne informacje o niektórych składnikach leku Karbis oraz punkt 6 Inne informacje ); - w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Karbis we wczesnej ciąży patrz punkt,,ciąża i karmienie piersią ); - w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Karbis: - w przypadku silnych wymiotów lub biegunki; - w zaburzeniach pracy serca; - w zaburzeniach czynności nerek; 1

2 - w przypadku planowanej operacji lub konieczności zastosowania środków znieczulających; w tych sytuacjach należy poinformować lekarza o zażywaniu leku Karbis; - należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Karbis we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować leku Karbis powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt,,ciąża i karmienie piersią ); - należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Stosowanie leku Karbis z innymi lekami Należy powiadomić lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Konieczne może być przeprowadzenie badań krwi, jeżeli pacjent przyjmuje: preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) zatrzymujące potas w organizmie, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (np. heparyna), inhibitor ACE, niesteroidowe leki przeciwzapalne, lub leki zawierające sole litu. Działanie leku Karbis może być osłabione, jeżeli przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład ibuprofen). Stosowanie leku Karbis z jedzeniem i piciem Lek Karbis można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty. Ciąża Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Karbis przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Karbis we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować leku Karbis powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Karbis podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Karbis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże jest mało prawdopodobne, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak w czasie leczenia nadciśnienia tętniczego mogą niekiedy wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu konsultacji z lekarzem. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Karbis Karbis zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem zanim zacznie stosować ten lek. 2

3 3. JAK STOSOWAĆ LEK KARBIS Lek Karbis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dostępne są również inne dawki leku, które mogą być bardziej odpowiednie dla dawkowania u danego pacjenta. Karbis należy przyjmować doustnie, w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przerywać zażywania leku, o ile nie zaleci tego lekarz. Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 8 mg raz na dobę. Dawka może być z czasem zwiększona do 32 mg raz na dobę, zależnie od wartości ciśnienia krwi. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe powinno nastąpić 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Dzieci: Lek Karbis nie jest zalecany do stosowania u dzieci (< 18 lat). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza na początku leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbis W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku lub w razie połknięcia tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Karbis Jeżeli pacjent przypadkowo nie zażył dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Karbis Przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do ponownego wzrostu ciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, o ile nie zaleci tego lekarz. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Karbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, prawdopodobnie będą one łagodne i przemijające. Jednakże, niektóre działania niepożądane leku mogą być poważne i wymagać konsultacji z lekarzem. Wyjaśnienie dotyczące częstości występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej: Bardzo często: Występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów Często: Występują u 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często: Występują u 1 do 10 pacjentów na Rzadko: Występują u 1 do 10 pacjentów na Bardzo rzadko: Występują u mniej niż u 1 na pacjentów Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 3

4 Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, u pacjentów przyjmujących kandesartan cyleksetyl obserwowano bardzo rzadkie przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka) oraz przypadki miejscowego obrzęku twarzy, warg i (lub) języka. Jeśli pacjent przypuszcza, że występują u niego tego typu reakcje lub, gdy ma trudności z oddychaniem, powinien przerwać przyjmowanie leku Karbis i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W badaniach klinicznych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obserwowano następujące działania Często: przeziębienie lub objawy grypopodobne, zawroty głowy/ zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy. W badaniach klinicznych pacjentów z niewydolnością serca obserwowano następujące działania Często: niskie ciśnienie krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi oraz zaburzenia czynności nerek. Po wprowadzeniu kandesartanu cyleksetylu do obrotu obserwowano następujące działania Bardzo rzadko występujące działania ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie liczby krwinek białych, nudności, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększone stężenie potasu we krwi, zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KARBIS Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Karbis po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Karbis - Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetyl. Każda tabletka zawiera 4 mg, 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu. - Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, makragol 8000, hydroksypropylceluloza, karmeloza wapniowa, magnezu stearynian i żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko w tabletkach 8 mg, 16 mg i 32 mg). Jak wygląda lek Karbis i co zawiera opakowanie Tabletki 4 mg są białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie. 4

5 Tabletki 8 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletki 16 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletki 32 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. Opakowania: 14, 28, lub 56 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Słowenia Polska Bułgaria Rumunia Cypr Grecja Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg Tabletten Candecor 4, 8, 16, 32 mg Tablete Karbis Karbis 4, 8, 16, 32 mg Tablets Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimate Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets Data zatwierdzenia ulotki: 5