Komunikat prasowy. Dodatkowe informacje

Transkrypt

1 Rozpoczęto rekrutację chorych do badania INMARK TM : pierwszego badania mającego na celu ocenę wpływu nintedanibu na biomarkery odzwierciedlające procesy włóknienia leżące u podłoża idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) Po raz pierwszy badany jest wpływ nintedanibu na zmiany biomarkerów procesów włóknienia w płucach 1. Badanie INMARK pozwoli na ocenę, czy czasowe zmiany tych biomarkerów umożliwią przewidywanie przebiegu klinicznego idiopatycznego włóknienia płuc 1. Identyfikacja biomarkerów w celu wczesnego przewidywania przebiegu klinicznego idiopatycznego włóknienia płuc u poszczególnych chorych pozostaje jednym z najważniejszych wyzwań w zakresie poprawy ogólnych wyników leczenia 1. Ingelheim, Niemcy, Czerwiec 2016 Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że włączono pierwszego chorego do nowego badania klinicznego, INMARK, oceniającego wpływ nintedanibu na zmiany specyficznych biomarkerów we krwi. Badane zmiany biomarkerów wskazują na procesy nadmiernego bliznowacenia (włóknienia) w płucach osób chorych na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) 1. Dane kontaktowe: Boehringer Ingelheim Komunikacja korporacyjna Media + PR Anja Konschak Ingelheim/Niemcy Telefon: Faks: press@boehringeringelheim.com Biomarkery stanowią mierzalne wskaźniki obecności i nasilenia procesu chorobowego i są używane do monitorowania i prognozowania przebiegu choroby, co pozwala na zaplanowanie odpowiedniego leczenia chorych 2. W badaniu klinicznym INMARK będą oceniane zmiany biomarkerów dla przemian w macierzy pozakomórkowej (ECM*), dla których wykazano już, że pozwalają przewidzieć progresję choroby u osób cierpiących na IPF 1,3. Przemiany metaboliczne w ECM stanowią część procesów podtrzymania funkcji zdrowej tkanki 4. Jednak niekontrolowane lub nadmierne przemiany stanowią kluczowy czynnik zmian strukturalnych obserwowanych w płucach w przebiegu IPF, co prowadzi do postępującego bliznowacenia i utraty czynności płuc 4. Dodatkowe informacje IPF jest wyniszczającą chorobą płuc o bardzo złym rokowaniu, obarczoną wysoką śmiertelnością, która z czasem powoduje trwałe bliznowacenie tkanek płuc i utratę ich czynności 5,6. Wczesne Boehringer Ingelheim Strona 1 z 7

2 2 rozpoczęcie leczenia może być kluczowe dla spowolnienia postępu choroby 7. Ostatnie osiągnięcia związane z leczeniem IPF wiążą się z dostępnością specyficznych leków antyfibrotycznych takich jak nintedanib, co do którego w trzech kluczowych badaniach klinicznych wykazano wpływ na spowolnienie postępu choroby o około 50% Jednak pomimo tych postępów lekarze nie mają pewności, kiedy rozpocząć leczenie poszczególnych chorych 1. Jest to związane z nieprzewidywalnością i różnicami w progresji choroby u osób cierpiących na IPF oraz z brakiem wskaźników biochemicznych wskazujących, jak choroba rozwinie się u poszczególnych pacjentów i którzy z nich mogą najlepiej odpowiadać na leczenie 1. Rozpoczęcie nowego badania stanowi przełom. Wielka wartość naukowa tego badania polega na tym, że zapewni ono lepsze zrozumienie IPF oraz pozwoli na ocenę przydatności nintedanibu w leczeniu osób z zachowaną czynnością płuc. Istotne jest to, że po raz pierwszy badamy wpływ jakiegokolwiek leczenia antyfibrotycznego na zmiany poszczególnych biomarkerów w IPF skomentował Dr Toby Maher, konsultant w dziedzinie chorób układu oddechowego w Royal Brompton Hospital w Londynie (Wielka Brytania). Możliwość identyfikacji biomarkerów, które pozwolą przewidzieć jak choroba będzie się rozwijać u konkretnych osób, pozwoli lekarzom na rozpoczęcie odpowiedniego leczenia swoich pacjentów w możliwie najkrótszym czasie, aby pomóc spowolnić postęp choroby. Pozostaje to jednym z najpilniejszych wyzwań dotyczących skutecznego leczenia chorych na IPF. Wczesne rozpoznanie IPF jest krytycznym czynnikiem ułatwiającym leczenie chorych 7. Mediana czasu przeżycia chorych na IPF po diagnozie to zaledwie 2 3 lata 5, co podkreśla znaczenie wczesnego i dokładnego rozpoznania oraz istotną rolę postępowania wspomagającego spowolnienie postępu choroby 7. Wykazano, że nintedanib spowalnia postęp, zmniejszając o około 50% spadek funkcji płuc w szerokim spektrum grup chorych na IPF 8,9, Dr William Mezzanotte, Kierownik Obszaru Terapeutycznego Pulmonologia w firmie Boehringer Ingelheim, powiedział: W chorobie, która cechuje się zmiennym tempem progresji, niezbędna jest identyfikacja biomarkerów, które mogą umożliwić lekarzom identyfikowanie i monitorowanie progresji choroby i skutecznego Boehringer Ingelheim Strona 2 z 7

3 3 leczenia u poszczególnych chorych na IPF. Mamy nadzieję, że identyfikacja tych biomarkerów, szczególnie w początkowym okresie choroby, umożliwi poprawę ogólnego leczenia chorych i pozwoli na lepszą realizację opieki nad nimi. Badanie kliniczne INMARK jest jednym z kilku nowych badań zainicjowanych niedawno przez firmę Boehringer Ingelheim, które ma na celu przedstawienie społeczności naukowej ważnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leku nintedanib w skojarzeniu z innymi lekami w różnych populacjach chorych 17. Jego realizacja stanowi wyraz ciągłego zaangażowania firmy Boehringer Ingelheim w działania zmierzające do zaradzenia globalnemu obciążeniu progresywnymi chorobami płuc przebiegającymi ze zwłóknieniem. * Macierz ECM stanowi sieć białek i węglowodanów otaczających komórki, która jest elementem wszystkich żywych tkanek 4. Stanowi ona strukturalne oparcie dla komórek, biorąc również udział w procesach ich podziału, wzrostu i rozwoju 4. Przemiany metaboliczne ECM stanowią część procesów podtrzymania funkcji zdrowej tkanki 4. Ocena przemian ECM może służyć jako biomarker aktywności i progresji choroby w przebiegu IPF 4. Informacje do Wydawcy O badaniu INMARK W badaniu INMARK oceniany będzie wpływ nintedanibu na szybkość zmian biomarkerów przemian metabolicznych ECM w porównaniu z placebo u osób chorych na IPF 1. Dwie trzecie chorych będzie przyjmowało placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni badania; jedna trzecia chorych otrzyma nintedanib (150 mg dwa razy na dobę) 1. Po 12-tygodniowym okresie kontrolowanym placebo wszyscy chorzy biorący udział w badaniu będą przyjmowali nintedanib przez okres 40 tygodni 1. Pozwoli to na aktywne leczenie chorych uprzednio przyjmujących placebo 1. Zaplanowano włączenie do badania 350 chorych w Australii, Azji, Europie i Ameryce Północnej 1. Boehringer Ingelheim Strona 3 z 7

4 4 O Nintedanibie Nintedanib to drobnocząsteczkowy inhibitor kinaz tyrozynowych (TKI) opracowany przez firmę Boehringer Ingelheim w celu leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) REF13. Nintedanib (jedna kapsułka dwa razy na dobę) spowalnia progresję choroby, zmniejszając roczny wskaźnik pogarszania się czynności płuc o 50% w szerokim zakresie grup pacjentów z IPF REF1-8, w tym pacjentów we wczesnym stadium choroby (FVC >90% wartości należnej) REF4, z ograniczonym włóknieniem w obrazie radiologicznym (brak zmian typu plaster miodu) w TK o dużej rozdzielczości (HRCT) REF5 oraz pacjentów z rozedmą płuc REF6. Działania niepożądane nintedanibu można skutecznie opanować u większości pacjentów. REF2 Nintedanib działa na receptory czynników wzrostu, dla których wykazano udział w mechanizmie włóknienia płuc. Przede wszystkim nintedanib hamuje receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR), receptor czynnika wzrostu fibroblastów (fibroblast growth factor receptor, FGFR) oraz receptor naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) REF2,14,15. Uważa się, że poprzez blokowanie szlaków sygnałowych, które pośredniczą w procesie włóknienia, nintedanib może hamować postęp choroby, tj. spowalniać pogarszanie się czynności płuc. REF2,15,16 O idiopatycznym włóknieniu płuc Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą, postępującą, ciężko okaleczającą i ostatecznie prowadzącą do zgonu chorobą płuc REF17, której możliwości leczenia są ograniczone1. Na IPF choruje aż na osób na świecie. REF18,19 Idiopatyczne włóknienie płuc charakteryzuje się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej i utratą czynności płuc w czasie. REF14,20 Rozwój tkanki bliznowatej określa się mianem włóknienia. Z czasem, wraz z grubieniem i sztywnieniem tkanki w procesie włóknienia, płuca tracą zdolność do wchłaniania i transportowania tlenu do układu krążenia, a najważniejsze narządy nie otrzymują dostatecznej ilości tlenu REF21. U chorych na IPF prowadzi to do duszności, suchego kaszlu i trudności przy wykonywaniu codziennych czynności. REF21 Wszyscy pacjenci z IPF są zagrożeniu wystąpieniem ostrego zaostrzenia IPF. REF22 Zdarzenie takie, definiowane jako gwałtowne pogorszenie Boehringer Ingelheim Strona 4 z 7

5 5 objawów w ciągu kilku dni lub tygodni, może mieć miejsce w każdym momencie w przebiegu choroby, nawet jako pierwszy objaw IPF. W celu uzyskania dalszych informacji na temat IPF, proszę odwiedzić Centrum Wiadomości Boehringer Ingelheim: O Boehringer Ingelheim Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech. Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim. Rozpoczęcie tego nowego badania stanowi duży przełom. Po raz pierwszy badamy wpływ jakiegokolwiek leczenia antyfibrotycznego na zmiany specyficznych biomarkerów w IPF. Dr Toby Maher, konsultant w dziedzinie chorób układu oddechowego w Royal Brompton Hospital w Londynie (Wielka Brytania). W 2015 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,8 mld euro. 20,3% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój. Więcej informacji na stronie Boehringer Ingelheim Strona 5 z 7

6 6 Piśmiennictwo: 1. Data on File. Boehringer Ingelheim. Clinical Trial Protocol. Document Number c Strimbu K, Tavel JA. What are Biomarkers? Curr Opin HIV AIDs Nov: doi: /COH.0b013e32833ed Jenkins RG, et al. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med Jun;3(6): doi: /S (15)00048-X. Epub 2015 Mar Cox T, Erler J. Remodeling and homeostasis of the extracellular matrix: implications for fibrotic diseases and cancer. Dis Model Mech. 2011;4, Doi: /dmm Ley B., et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med Feb 15;183(4): doi: /rccm CI. Epub 2010 Oct NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary Fibrosis? Accessed at: Accessed May Cottin V, Richeldi L. Neglected evidence in idiopathic pulmonary fibrosis and the importance of early diagnosis and treatment. Eur Respir Rev 2014; 23: DOI: / Nintedanib Summary of Product Characteristics. Boehringer Ingelheim International GmbH. January Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al; for the INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014;380(22): Richeldi L, et al. Pooled analysis of data from the TOMORROW and INPULSIS trials. Resp Med 02/2016. DOI: / j.rmed Available at: Richeldi L., et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med Sep 22;365(12): doi: /NEJMoa Cottin V, Taniguchi H, Richeldi L, et al. Effect of baseline emphysema on reduction in FVC decline with nintedanib in the INPULSIS trials. Abstract presented at the 18th International Colloquium on Lung and Airway Fibrosis; Mont Tremblant, Canada, September 20-24, Available at: Accessed May Raghu G, Wells A, Nicholson AG, et al. Consistent effect of nintedanib on decline in FVC in patients across subgroups based on HRCT diagnostic criteria: results from the INPULSIS trials in IPF. Poster presented at the 110th American Thoracic Society Conference; Denver, Colorado, May 15 20, Kolb M, Richeldi L, Kimura T, Stowasser S, Hallmann C, du Bois RM. Effect of baseline FVC on decline in lung function with nintedanib in patients with IPF: results from the INPULSIS trials. Poster presented at the 110th American Thoracic Society Conference; Denver, Colorado, May 15 20, Boehringer Ingelheim Strona 6 z 7

7 7 15. Costabel E., et al. Effect of baseline FVC on decline in lung function with nintedanib: Results from the INPULSIS trials. Abstract presented at European Respiratory Society International Congress 2014; Munich, Germany, September 6-10, Keating GM. Nintedanib: A Review of Its Use in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Drugs Jul;75(10): doi: /s Boehringer Ingelheim Press Release 14 December Initiation of first multinational study to evaluate safety of OFEV (nintedanib) with add-on of pirfenidone in patients with IPF. er_2015_ipf.html. Last accessed May Raghu G, et al; An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine Volume 192 (2) , July Hilberg F, et al. BIBF 1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good antitumor efficacy. Cancer Res. 2008;68: Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134: Wollin L, et al. Antifibrotic and Anti-inflammatory Activity of the Tyrosine Kinase Inhibitor Nintedanib in Experimental Models of Lung Fibrosis. J Pharmacol Exp Ther. 2014;349: Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126): Data on file. Boehringer Ingelheim. Worldwide prevalence Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. Available at: Accessed May Raghu G, et al; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183: Boehringer Ingelheim Strona 7 z 7