2010 VETPHARMA maja Hotel Polonia Palace, Warszawa. II Kongres Weterynaryjnych Produktów Leczniczych

Transkrypt

1 11-12 maja 2010 Hotel Polonia Palace, Warszawa 2010 VETPHARMA II Kongres Weterynaryjnych Produktów Leczniczych WŚRÓD PRELEGENTÓW M.IN.: GŁÓWNE ZAGADNIENIA Zmiany w unijnych aktach legislacyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych i ich konsekwencje Lek. wet. Marta Koncewicz-Jarząb GIW Prof. dr hab. Andrzej Posyniak PIWet-PIB Patroni medialni URPL Dr Adam Dzierżawski PIWet-PIB Dokumentacja dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych podstawą analizy ryzyka Prawo farmaceutyczne a pasze lecznicze w Europie i w Polsce Badania kliniczne weterynaryjne Najczęstsze przyczyny wycofania z obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych Zagadnienia dotyczące przeprowadzania zmian w procedurze narodowej w świetle obowiązującego rozporządzenia

2 PROGRAM KONGRESU Powitalna kawa, rejestracja uczestników Główny Inspektorat Weterynarii Prezes Urządu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Lek. wet. Monika Marczak Kierownik Wydziału Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Przerwa na kawę Sposoby dystrybucji Właściwe warunki dystrybucji leków Monitoring, wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych Wymogi Najczęstsze przyczyny wycofania Lunch Dzień I - 11 maja WYKŁADY INAUGURACYJNE 9.30 Uroczyste otwarcie przez Przedstawiciela Głównego Inspektoratu Weterynarii Zmiany w unijnych aktach legislacyjnych i ich konsekwencje Dokumentacja dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych podstawą analizy ryzyka Przechowywanie i dystrybucja produktów leczniczych weterynaryjnych Wycofanie z obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych Prawo Farmceutyczne a pasze lecznicze w Europie i w Polsce Aktualna sytuacja w zakresie wytwarzania, dystrybucji i stosowania pasz leczniczych w Polsce Projekt zmiany Dyrektywy 90/167 ustanawiającej warunki przygotowania, wprowadzenia do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie Lek. wet. Marta Koncewicz-Jarząb Główny Specjalista, Koordynator Wydziału ds. Pasz w Biurze Pasz, Farmacji i Utylizacji, Główny Inspektorat Weterynarii Sfałszowane produkty lecznicze w Polsce i na świecie - metody walki z tym problemem Definicja leku sfałszowanego Sytuacja w Polsce z uwzględnieniem miejsc nielegalnej dystrybucji, skali zjawiska, źródła pochodzenia leków sfałszowanych; Sfałszowane produkty lecznicze dla zwierząt; Ostatnie ujawnienia sfałszowanych leków weterynaryjnych w Polsce; Działania podejmowane w Polsce - Zespół ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych Działania podejmowane na świecie Legislacja służąca walce z lekami sfałszowanymi na poziomie narodowym oraz UE Perspektywy najbliższych zmian w prawie 9.00 Powitalna kawa Nowe uregulowania prawne od 2011r. Lek. wet. Anna Kicińska Kierownik oraz koordynator postępowań zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dr n. wet. Diana Przeździecka Koordynator postępowań związanych z badaniami klinicznymi weterynaryjnymi, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Przerwa na kawę Lek. wet. Agnieszka Rogowska Kierownik Działu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Pojęcie reklamy Wyłączenia Reklama porównawcza Wpływ reklamy na klasyfikację produktów Mec. Krzysztof Mazurek CMS Cameron McKenna Dariusz Greszta Sp. K Lunch Dzień II - 12 maja 9.30 Wybrane zagadnienia dotyczące przeprowadzania zmian w procedurze narodowej w świetle obowiazujacego rozporządzenia Badania kliniczne weterynaryjne de lege lata i de lege ferenda Opis systemu monitorowania bezpieczeństwa dla produktów leczniczych wetwerynaryjnych Reklama produktów leczniczych weterynaryjnej Rola i zadania Państwowego Instytutu Weterynaryjnego w kontroli i jakości produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych Instytut w sieci OMCL Przedmiot i zasady kontroli seryjnej wstępnej Organizacja badań z rynku Podstawa i zasady działania Dr Adam Dzierżawski Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach PIW-et -PIB Obrót surowcami weterynaryjnymi niezarejestrowanymi - zagrożenia Dr Tadeusz Jakubowski Lekarz weterynarii, Prezes Rady Krajowej Izby Lekarsko-Weterynaryjnej Dlaczego kontroluje się pozostałości substancji niepożądanych i leków weterynaryjnych w żywności zwierzęcego pochodzenia? Co to są pozostałości i dlaczego się je kontroluje Wymagania analityczne i regulacje prawne w zakresie kontroli pozostałości Organizacja i wyniki badań kontrolnych Prof. dr hab. Andrzej Posyniak Analityk, toksykolog i farmakolog, Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach PIW-et -PIB Zakończenie Kongresu, rozdanie certyfikatów Maciej Majer Główny Specjalista w Departamencie Nadzoru, Główny Inspektorat Farmaceutyczny Zakończenie pierwszego dnia Kongresu

3 ZAPROSZENI PRELEGENCI Odpowiedzialny za prowadzenie spraw wynikających z przepisów o środkach żywienia zwierząt i ubocznych produktach pochodzenia zwierzęcego, przepisów o weterynaryjnej kontroli w handlu w zakresie środków żywienia zwierząt, przepisów prawa farmaceutycznego oraz dotyczących utylizacji materiału kategorii I, II i III (materiału szczególnego, wysokiego i niskiego ryzyka), a w szczególności: kontroli warunków wytwarzania, obrotu, handlu i stosowania środków żywienia zwierząt, prowadzenie ewidencji przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania środków żywienia zwierząt, prowadzenie ewidencji podmiotów zajmujących się obrotem środkami żywienia zwierząt, prowadzenie spraw związanych ze sprawowaniem nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz materiałami medycznymi stosowanymi w weterynarii, prowadzenie spraw związanych ze sprawowaniem nadzoru nad wytwarzaniem pasz leczniczych, prowadzenie pod kątem merytorycznym spraw związanych z udzielaniem zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych weterynaryjnych oraz prowadzenie hurtowni weterynaryjnych i inne. Prezes URPL Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny) ze specjalnością technologia przemysłowa. Po ukończeniu studiów w roku 2001 podjął pracę w Instytucie Leków na stanowisku specjalisty ds. monitorowania konsumpcji leków oraz importu docelowego. Od początku istnienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest jego pracownikiem; od roku 2004 jest kierownikiem Wydziału Zmian Porejestracyjnych (obecnie Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji). Przez cały czas trwania procesu harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych, z powodzeniem przeprowadzonej w przewidzianym przez Traktat Akcesyjny terminie do 31 grudnia 2008 r., był bezpośrednio odpowiedzialny za jej przebieg. był ekspertem Sejmowej Podkomisji i Komisji Zdrowia w sprawie Nowelizacji Ustawy Prawo farmaceutyczne ( ), zaś od roku 2008 był ekspertem w pracach nad tworzeniem Rozporządzenia Komisji WE 1234/2008. Zajmował się także działalnością dydaktyczną, prowadząc ponad 30 wykładów seminariów w Polsce i za granicą o tematyce rejestracji produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem procesu harmonizacji (m.in. Experiences of a new EU Member State in bringing old systems in-line with EU regulations ). Dr Adam Dzierżawski Zakład Farmacji Weterynaryjnej PIWet-PIB w Puławach Studia na Wydziale Weterynaryjnym Wyższej Szkoły Rolniczej w Lublinie. Bezpośrednio po otrzymaniu dyplomu 1967 r. praca w Zakładzie Farmakologii i Toksykologii Instytutu Weterynarii w Puławach. Doktorat na podstawie badań i oceny statystycznej wyników działania embriotoksycznego i teratogennego wybranych pestycydów.1979 zostaje powołany na stanowisko dyrektora Puławskich Zakładów Przemysłu Bioweterynaryjnego Biowet" w Puławach opracowując, między innymi pierwszy polski lek przeciwko warrozie pszczół. Następnie praca w biurze ds. eksportu CIECH - Polfa". W 2000 r. podejmuje pracę w Głównym Inspektoracie Weterynarii w Warszawie na stanowisku głównego specjalisty ds. farmacji weterynaryjnej. Od 2003 r. pracuje w PIW PIB w Puławach na stanowisku kierownika Zakładu Farmacji Weterynaryjnej.Jestem autorem lub współautorem 36 prac naukowych. Dr Tadeusz Jakubowski Lekarz weterynarii, Prezes Rady Krajowej Izby Lekarsko-Weterynaryjnej Doktor nauk weterynaryjnych, pracownik zakładu chorób Zakaźnych Wydziału Medycyny Weterynaryjnej SGGW w Warszawie, członek Krajowej Rady Sanitarno-Epizootycznej GLW, specjalista z zakresu chorób zakaźnych zwierząt, epizoocjologii i epidemiologii. Interesuje się zoonozami, problemami wynikającymi z zagrożeń biologicznych powodowanych przez czynniki zakaźne takie jak wirusy, bakterie, pasożyty. Na bieżąco zajmuje się funkcjonowaniem nadzoru nad bezpieczeństwem żywności i kontrolą chorób zakaźnych w dużych populacjach zwierząt ze szczególnym uwzględnieniem zagrożeń z tego tytułu dla zdrowia publicznego. Interesuje się problemami analizy ryzyka i zarządzaniem ryzykiem w sferze zdrowia zwierząt i ludzi. Bezpośrednio współpracował przy zwalczaniu wysoce zjadliwej grypy ptaków i innych chorób w Polsce. Anna Kicińska Starszy specjalista w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, w Dziale Rejestracji, Rerejestracji i Zmian Porejestracyjnych, URPL Absolwentka Wydziału Medycyny Weterynaryjnej SGGW w Warszawie. Od 2003 r. pracownik Urzędu Rejestracji. W Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zajmuje się zmianami porejestracyjnymi w procedurze narodowej. Lek. wet. Agnieszka Rogowska-Jaśkowiak Kierownik Działu Monitorowania Działań Niepożądanych w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, URPL Absolwentka Wydziału Medycyny Weterynaryjnej SGGW w Warszawie. Od 2003 r. pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

4 ZAPROSZENI PRELEGENCI Lek. wet. Marta Koncewicz-Jarząb Główny Specjalista, Koordynator Wydziału ds. Pasz w Biurze Pasz, Farmacji i Utylizacji, GIW Absolwentka Wydziału Medycyny Weterynaryjnej Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie. Odpowiedzialna za prowadzenie spraw związanych z nadzorem nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu oraz stosowaniem w żywieniu zwierząt pasz, a w szczególności pasz leczniczych. Opracowuje projekty aktów prawa wewnętrznie obowiązującego wydawanych przez Głównego Lekarza Weterynarii oraz opiniuje akty prawne opracowywane przez inne instytucje w ramach uzgodnień resortowych i międzyresortowych. Przedstawicielka RP na posiedzeniach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w Brukseli (Sekcja: Żywienie Zwierząt). Maciej Majer Główny Specjalista w Departamencie Nadzoru, GIF Absolwent wydziału farmacji na Wrocławskiej Akademii Medycznej. Od roku 2006 pracuje jako Główny Specjalista w Departamencie Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Początkowo zajmował się nadzorem nad jakością produktów leczniczych (postępowania w zakresie wstrzymania/wycofania z obrotu produktów leczniczych). Obecnie odpowiada za prowadzenie spraw związanych z nadzorem nad obrotem hurtowym oraz detalicznym produktami leczniczymi, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony legalnego łańcucha dystrybucji przed sfałszowanymi produktami leczniczymi. Pełni funkcję sekretarza międzyresortowego Zespołu ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych. Bierze czynny udział w międzynarodowych grupach roboczych/inicjatywach/szkoleniach służących zwalczaniu sfałszowanych produktów leczniczych, działających między innymi przy: Komisji Europejskiej (Head of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers), Radzie Europejskiej (szkolenia organizowane przez EDQM), WHO (IMPACT). W toku realizowanych działań prowadzi stałą współpracę z Policją oraz Służbą Celną. Jest współautorem zaproponowanych zmian do nowelizacji Prawa farmaceutycznego w zakresie przepisów dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych oraz przepisów dotyczących prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w miejscach nielegalnych. Lek. wet. Monika Marczak Kierownik Wydziału Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, URPL Absolwentka Wydziału Medycyny Weterynaryjnej SGGW w Warszawie. Od 2001r. pracownik Instytutu Leków - Działu Leków Weterynaryjnych. Od 2002r. pracownik Urzędu Rejestracji PL, WMiPB. Mec. Krzysztof Mazurek Associate, CMS Cameron McKenna Dariusz Greszta Sp. K. Ukończył studia prawnicze na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym doradzając klientom w zakresie marketingu produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych, modeli dystrybucji i importu oraz reklamy produktów farmaceutycznych i suplementów diety. Krzysztof doradza również klientom w zakresie refundacji leków, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz badań klinicznych. Reprezentował firmy farmaceutyczne w postępowaniach przed Ministerstwem Zdrowia, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym i Głównym Inspektoratem Sanitarnym. Krzysztof przygotowuje i negocjuje projekty umów handlowych oraz doradza w zakresie prawa konkurencji i prawa własności przemysłowej, w szczególności w zakresie znaków towarowych. Krzysztof posługuje się biegle językiem angielskim i hiszpańskim. Prof. dr hab. Andrzej Posyniak Analityk, toksykolog i farmakolog, Zakład Farmakologii i Toksykologii PIWet- PIB w Puławach (analiza leków weterynaryjnych, kontrola pozostałości substancji zakazanych i anabolicznych, kontrola pozostałości leków weterynaryjnych, weterynaryjna diagnostyka toksykologiczna, farmakokinetyka leków weterynaryjnych). Dr n. wet. Diana Przeździecka Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, URPL Absolwentka Wydziału Medycyny Weterynaryjnej na Uniwersytecie Warmińsko-Mazurskim w Olsztynie. Od lutego 2006 r. pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych. Obecnie odpowiedzialna za koordynowanie procedur związanych z badaniami klinicznymi weterynaryjnymi.

5 INFORMACJE DODATKOWE W KONGRESIE POWINNI WZIĄĆ UDZIAŁ O NAS Przedsiębiorstwa farmaceutyczne weterynaryjne oraz firmy farmaceutyczne z działami weterynaryjnymi Stanowiska: Dyrektor działu Weterynaryjnego, Wicedyrektor, Główny Kierownik Działu Weterynaryjnego, Prezes Zarządu Dyrektor Medyczny Kierownik Działu Pharmacovigilance Kierownik Działu Bezpieczeństwa Leku Dyrektor ds. Jakości Kierownik Działu Zapewnienia Kontroli i Jakości Kierownik Działu Kontroli Wewnętrznej i Administracji Kierownik Działu Rejestracji Specjalista ds. Rejestracji Leków Pełnomocnik ds. Rejestracji Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Kierownik Monitorowania Działań Niepożądanych Kierownik Działu Badań Klinicznych Kierownik Hurtowni Dyrektor ds. Badań i Rozwoju Specjalista ds. Rozwoju Rynku Koordynator Badań Administrator Badań Dyrektor Quality Assurance Pełnomocnik ds. Zarządzania Jakością Kierownik ds. Rozwoju Produktu Kierownik ds. Produkcji Kierownik działu Wdrożeń Product Manager Dyretor ds. Sprzedaży i Marketingu Dyrektor ds. Regulacji Prawnych Doradca ds. Regulacji Prawnych Prawnicy Wewnętrzni i Zewnętrzni specjalizujący się w prawie farmaceutycznym KONTAKT Marka Cooper Conferences sygnuje prestiżowe Konferencje branżowe s k i e r o w a n e d o s p e c j a l i s t ó w n a j w y ż s z e j k l a s y. N a s z y m powołaniem jest odpowiadanie na Państwa najtrudniejsze pytania oraz dostarczanie efektywnych rozwiązań służących wsparciu prowadzonej p r z e z P a ń s t w a d z i a ł a l n o ś c i biznesowej. Dlatego z dumą zapraszamy naszych prelegentów, do k t ó r y c h n a l e ż ą z a r ó w n o najwybitniejsi eksperci działający w obszarach tworzenia, implementacji regulacji prawnych oraz kontroli ich stosowania, jak też doświadczeni praktycy i niezależni analitycy. Cooper Conferences organizuje prestiżowe konferencje i warsztaty d l a k a d r y z a r z ą d z a j ą c e j następującymi segmentami rynku: Farmacja Prawo Telekomunikacja Marketing Public Relations Human Resources Finanse Logistyka Nieruchomości Energetyka Zarządzanie Sprzedaż Tematyka naszych konferencji i warsztatów jest odpowiedzią na pytania rodzące się na płaszczyźnie dynamicznie zmieniających się w a r u n k ó w p r a w n y c h i ekonomicznych funkcjonowania poszczególnych gałęzi gospodarki. Informacje o programie: Izabela Zielińska-Jałocha Development Director tel. +48 (22) ijalocha@cooperconferences.pl Biuro: Cooper Conferences by Perfect Solutions tel. +48 (22) fax. +48 (22) biuro@cooperconferences.pl Dzięki zawsze najbardziej aktualnej tematyce oraz najwybitniejszym ekspertom mamy okazję gościć na naszych spotkaniach wyjątkowe grono uczestników, do których należy elita decydentów największych i najlepiej prosperujących firm zarówno polskich, jak też światowych holdingów oraz prawników wiodących kancelarii prawnych.