Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o. o. z siedzibą w Krakowie, os. Złotej Jesieni 1, Kraków

Transkrypt

1 Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o. o. z siedzibą w Krakowie, os. Złotej Jesieni 1, Kraków Kraków, dnia 10 października 2014 r. DZP /2014 Do Uczestników postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę glukometrów (oraz pasków do glukometrów) do oznaczania poziomu glikemii, numer sprawy: 297/ZP/2014 I. Prezes Zarządu Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o., w związku z prowadzoną procedurą o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego - numer sprawy: 297/ZP/2014, odpowiada na zapytanie Uczestników postępowania, o następującej treści: Pytanie 1: Czy Zamawiający dopuszcza i wymaga w przedmiotowym postępowaniu dostarczenia pasków testowych i glukometrów GlucoDr. auto charakteryzujących się następującymi parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania, przy czym zastosowane i potwierdzone przez producenta rozwiązania techniczno-wdrożeniowe powodują że w praktyce po wprowadzeniu paska do glukometru nie są konieczne żadne czynności potwierdzające ani sprawdzające użytkownika; b) Detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Możliwość wykorzystania do badania próbki krwi kapilarnej, żylnej i tętniczej (enzym GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi) d) Zakres hematokrytu 20-60% e) Wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; f) Czas pomiaru od chwili zassania próbki 5 s; g) Temperatura przechowywania pasków testowych po otwarciu fiolki 1-32 C; h) Paski wymagające sporadycznego sprawdzania poprawności działania za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach, co odpowiada wymogom technicznym producenta dotyczącym weryfikacji sprawności urządzenia i) Paski pakowane zbiorczo w fiolki zawierające 25 szt. każda (opakowanie zawierające 2 fiolki pasków). Termin ważności każdej fiolki pasków po otwarciu wynoszący 4 miesiące. Paski zabezpieczone przed działaniem czynników zewnętrznych specjalną powłoką ochronną. j) Dobrze oznaczone miejsce zasysania krwi w przedniej części boku paska, umożliwiające swobodne pobieranie krwi z licznych miejsc AST oraz precyzyjną detekcję zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska; k) Zakres zastosowań pasków określony przez producenta, umożliwiający wykonywanie badań u pacjentów z rozmaitymi współistniejącymi stanami klinicznymi bez konieczności specjalnego wyłączania zastosowania pasków w poszczególnych chorobach współwystępujących; l) Zakres pomiaru mg/dl umożliwiający uzyskiwanie tak samo precyzyjnych i dokładnych wyników w całym zakresie pomiarowym z dokładnością zgodną z wytycznymi normy ISO 15197:2013 co potwierdzono odpowiednim dokumentem Jednostki Notyfikowanej, oraz z rygorystycznymi najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, ponadto dający możliwość otrzymania wyniku u wciąż przytomnych pacjentów z bardzo wysoką wartością glikemii i u pacjentów z poważną hipoglikemią? Strona 1 z 7

2 Pytanie 2: Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe do glukometrów dawały poprawne wyniki w próbkach krwi w zakresie hematokrytu wynoszącym 20-60%, co umożliwia uzyskanie dokładnych wyników u pacjentów z wahaniami hematokrytu, np. przy niedokrwistości lub po obfitych krwawieniach? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga. Pytanie 3: Czy Zamawiający wymaga aby paski testowe umożliwiały wykonywanie pomiarów glikemii w próbkach krwi kapilarnej, żylnej i tętniczej? Pytanie 4: Czy Zamawiający dopuści dostarczenie pasków testowych współdziałających z glukometrami, które zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi mogą dawać nieprawidłowe wyniki pomiarów u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych? Pytanie 5: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych do glukometrów, które zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi mogą dawać nieprawidłowe wyniki pomiarów w próbkach krwi z wysokim stężeniem rozpuszczalnego tlenu? Pytanie 6: Czy Zamawiający dopuszcza i wymaga paski testowe o zakresie pomiarowym mg/dl, co umożliwi otrzymywanie wyników liczbowych pomiaru glikemii u pacjentów z wysokimi wartościami stężenia glukozy? Pytanie 7: Czy Zamawiający wymaga, aby w zarejestrowanych i dostępnych w sprzedaży instrukcjach pasków testowych znajdowały się informacje dotyczące określonej liczbowo, deklarowanej dokładności pomiarów wykonywanych z zastosowaniem pasków, zgodnie z wymogami normy ISO15197? Pytanie 8: Czy Zamawiający dopuści paski testowe i glukometry, które zgodnie z instrukcjami mogą być stosowane wyłącznie u pacjentów ze znaną liczbą hematokrytową; w przeciwnym razie wykonywanie pomiaru należy konsultować z lekarzem prowadzącym? Pytanie 9: Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych do glukometrów, które zgodnie z instrukcjami obsługi mogą dawać niedokładne wyniki pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez)? Pytanie 10: Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych do glukometrów, które wymagają bezwzględnie cotygodniowego sprawdzania poprawności działania za pomocą płynu kontrolnego takie rozwiązanie wyraźnie zwiększy zużycie pasków? Strona 2 z 7

3 Pytanie 11: Czy Zamawiający wymaga aby paski testowe zgodnie z informacjami zawartymi w zarejestrowanych instrukcjach obsługi spełniały wymagania normy ISO15197:2013 dotyczące dokładności pomiaru? Pytanie 12: Czy Zamawiający wymaga aby deklarowany w zarejestrowanych instrukcjach obsługi maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15% przy stężeniu glukozy >100 mg/dl, zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Odpowiedź:. Zamawiający dopuszcza maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczający ±20% przy stężeniu glukozy >100 mg/dl. Pytanie 13: Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w przedmiotowym postępowaniu był podmiot posiadający zezwolenie na hurtowy obrót lekami, co zapewni dostawy pasków testowych w warunkach kontrolowanej temperatury i wilgotności, zabezpieczając przed uszkodzeniem pasków? Pytanie 14: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisu pkt. 12 rozdział XV SIWZ na: W razie urzędowej zmiany stawki podatku VAT po zawarciu umowy, dla stron wiążąca będzie stawka podatku VAT obowiązująca w dniu wystawienia faktury. Bez zmian pozostaną ceny jednostkowe netto. Pytanie 15: Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby dostawa faktury nie była połączona wraz z dostawą towaru? Pytanie 16: Czy Zamawiający dopuści paski kodowane dedykowane do zastosowania szpitalnego? Pytanie 17: Czy ze względu na konieczność zachowania najwyższych standardów epidemiologicznych oraz zredukowania niebezpieczeństwa kontaminacji wewnątrzszpitalnej Zamawiający oczekuje dostarczenia pasków diagnostycznych oddzielnie pakowanych? Pytanie 18: Czy Zamawiający dopuści paski testowe z bocznym zasysaniem krwi, z kapilarą na przestrzał całej długości paska z możliwością pobierania prawidłowo krwi tylko od jednej strony? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. Pytanie 19: Czy Zamawiający dopuści glukometry i paski testowe, gdzie konieczne jest sprawdzenie zgodności kodu na opakowaniu pasków i kodu na wyświetlaczu glukometru? Strona 3 z 7

4 Pytanie 20: Czy zamawiający wymaga pasek testowy na zewnątrz, kapilara zasysająca na końcu (czubku) paska, z automatycznym wyrzutem po pomiarze ( funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta)? Pytanie 21: Czy Zamawiający wymaga płyn kontrolny o 3 różnych zakresach (prawidłowy, niski i wysoki) pozwalające skontrolować glukometr i paski przy stężeniach glukozy, odpowiadających prawidłowej, hipo- i hiperglikemii u pacjenta? Pytanie 22: Czy Zamawiający wymaga jednego rodzaju pasków testowych współpracujących z więcej niż jednym modelem glukometrów, to jest glukometrami zasilanymi bateriami i glukometrami posiadającymi wbudowane własne źródło zasilania w postaci akumulatora ładowanego z sieci 230V? Pytanie 23: Czy Zamawiający wymaga, aby po podpisaniu umowy przetargowej przeprowadzić szkolenie całego personelu pielęgniarskiego z obsługi sprzętu oraz z przeprowadzania prawidłowej walidacji? Pytanie 24: Czy Zamawiający wymaga paski testowe, które mają maksymalny dostępny na rynku polskim zakres temperatury przechowywania pasków czyli wynoszący od minimum 4 do minimum 40 C? Pytanie 25: Czy Zamawiający wymaga paski testowe podlegające refundacji ze środków publicznych w rozumieniu Ustawy z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych? Pytanie 26: Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane paski testowe były dystrybuowane za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, w związku z czym można mieć pewność co do dostaw takich pasków w warunkach zabezpieczających je przed działaniem nieodpowiedniej temperatury i wilgoci? Pytanie 27: Prosimy o dopuszczenie glukometrów do zonaczania poziomu glukozy metodą biosensoryczną, skalibrowanych do osocza, glukometr pracujący na próbce krwi włośniczkowej tętniczej, żylnej i noworodkowe, kropla krwi 0,8 µl, kodowanie nowego opakowania pasków za pomocą chipa. Pytanie 28: Czy Zamawiający oczekuje, aby paski po otwarciu fiolki były przydatne do użycia powyżej 4 miesięcy? Pytanie 29: Czy Zamawiający wymaga, aby glukometry podawały wyniki w czasie do 5 sekund? Strona 4 z 7

5 Pytanie 30: Czy Zamawiający wymaga, aby glukometr wyposażony był w automatyczny wyrzutnik zużytych pasków testowych? Pytanie 31: Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane glukometry i paski testowe miały możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki)? Pytanie 32: Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowania paski i glukometry, które w instrukcjach użycia nie zawierają ostrzeżeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie poważnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, że w powyższych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? Pytanie 33: Czy Zamawiający dopuści do przetargu paski z bocznym polem pomiarowym? Pytanie 34: Czy Zamawiający wymaga w przetargu glukometrów posiadających górny zakres pomiaru mg/dl? Pytanie 35: Czy Zamawiający wymaga, żeby zakres temperatury przechowywania pasków wynosił 5-40 o C? Pytanie 36: Czy Zamawiający wymaga pasków z kapilarą zasysającą krew na czubku paska, co ogranicza kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu, a co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność wyników, jak również na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu? Pytanie 37: Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów umożliwiały pomiary w zakresie hematokrytu równym 20-60%, co pozwoli na bezpieczne uzyskanie precyzyjnych wyników upacjentów z niskimi wartościami hematokrytu, np. w stanach niedokrwistości lub po obfitych krwawieniach zakres HCT wynoszący 20-60% jest obecnie standardem we wszystkich nowszych modelach pasków? Pytanie 38: Czy Zamawiający wymaga, aby do badania wykorzystywany był na paskach testowych enzym Oksydaza Glukozowa (GOD), zapewnia on maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru - obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych nie ma wpływu na wyniki pomiarów? Pytanie 39: Czy Zamawiający wymaga pasków oddzielnie pakowanych? Strona 5 z 7

6 Pytanie 40: Czy Zamawiający wymaga minimalnej próbki krwi 0,5µ? Pytanie 41: Czy Zamawiający wymaga wykrywania zbyt małej ilości krwi wraz z możliwością jej dołożenia? Pytanie 42: Czy Zamawiający wymaga refundacji wyrobu przez NFZ? Pytanie 43: Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometrynormy ISO 15197:2013? Pytanie 44: Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry zaleceń Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Odpowiedź: Zgodnie z odpowiedzią na pytanie 12. Pytanie 45: Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane paski posiadały w instrukcji obsługi dokładny i wyczerpujący opis niebezpieczeństw i ostrzeżeń, wynikających z zastosowania proponowanego systemu monitorującego poziom glukozy u pacjentów z ciężkimi chorobami? Pytanie 46: Czy Zamawiający, mając na względzie fundamentalne zasady polskiego jak i europejskiego sytemu zamówień publicznych i wiedząc, że każdorazowo postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający przygotowuje i przeprowadza w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców dopuści do postępowania paski dystrybuowana bezpośrednio przez producenta? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga. Pytanie 47: Czy Zamawiający wymaga terminu przydatności pasków do użycia po otwarciu opakowania 3 miesiące? Pytanie 48: Czy Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu paski do glukometrów, jeżeli Wykonawca zobowiąże się, że do oferowanych przez siebie pasków dostarczy Zamawiającemu, na zasadach określonych przez Zamawiającego wymaganą ilość najnowocześniejszych obecnie glukometrów kompatybilnych z oferowanymi paskami, spełniających następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, możliwość alternatywnych miejsc nakłucia dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2003, o dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 15% i dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 20%, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru o C, ostrzeżenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA. Opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania. Strona 6 z 7

7 Pytanie 49: Czy zamawiający wymaga aby glukometry, paski do glukometrów posiadały udokumentowane badanie dokładności wykonane na terenie Polski? Pytanie 50: Czy Zamawiający dopuszcza oferowanie pasków produkowanych w Chinach? Pytanie 51: Czy Zamawiający wymaga aby paski do glukometrów były refundowane przez NFZ? II. Powyższe wyjaśnienia stają się wiążące i zostały zamieszczone na stronie internetowej Zamawiającego. III. Pozostałe wymagania, określone w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, pozostają bez zmian. tel. sekr , fax , rydygier@rydygierkrakow.pl Spółka została wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS: przez Sąd Rejonowy dla Krakowa Śródmieścia w Krakowie, XI Wydział Gospodarczy Wysokość kapitału zakładowego: ,00 zł, NIP: REGON: Strona 7 z 7