Informacja o wpłynięciu pytań oraz modyfikacji Zapytania ofertowego na dostawę wyrobów do diagnostyki dla ZZOZ w Wadowicach, znak: 46/RC/ZP/ZZOZ/2016

Transkrypt

1 Wadowice, dnia r. Znak: 46/3/RC/ZP/ZZOZ/2016 Informacja o wpłynięciu pytań oraz modyfikacji Zapytania ofertowego na dostawę wyrobów do diagnostyki dla ZZOZ w Wadowicach, znak: 46/RC/ZP/ZZOZ/2016 W związku z wpłynięciem pytań do rozpoznania cenowego na dostawę wyrobów do diagnostyki dla ZZOZ w Wadowicach, znak: 46/RC/ZP/ZZOZ/2016, Zamawiający udziela następujących odpowiedzi oraz na podstawie VIII.1 modyfikuje treść Zapytania ofertowego: Pytanie nr 1: dotyczy Pakietu 4 i 5 Czy Zamawiający wymaga, aby Testy posiadały bardzo łatwy i wygodny dostęp do studzienki testowej zamykany ruchomym okienkiem zabezpieczonym przed samoczynnym przesunięciem i wypadnięciem specjalnym ogranicznikiem. Testy wykonane są bez zawartości kleju w związku z czym rękawiczki użytkownika nie przylepią się do testu. Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje załącznik nr 1 do Zapytania ofertowego Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, Pakiety 4 i 5 otrzymują brzmienie: Pakiet nr 4 L.p. Nazwa J.m. Ilość 1 Szybki test ureazowy - mokry do wykrywania Helicobacter pylori w bioptatach z żołądka pakowany po 50 sztuk. Opakowanie testu z zamknięciem uniemożliwiającym kontakt personelu z materiałem badanym oraz skutecznie eliminujące możliwość wypadnięcia materiału poza opakowanie testu, wyposażone w ogranicznik zabezpieczający przed samoczynnym przesunięciem i wypadnięciem materiału badanego Test posiadający bardzo łatwy i wygodny dostęp do studzienki testowej zamykany ruchomym okienkiem. Test wykonany bez zawartości kleju w celu uniknięcia przylepiania się do testu rękawiczek użytkownika. szt 5000 Pakiet nr 5 L.p. Nazwa J.m. Ilość 1 Szybki test ureazowy - suchy do wykrywania Helicobacter pylori w bioptatach z żołądka pakowany po 50 sztuk. Opakowanie testu z zamknięciem uniemożliwiającym kontakt personelu z materiałem badanym oraz skutecznie eliminujące możliwość wypadnięcia materiału poza opakowanie testu, wyposażone w ogranicznik zabezpieczający przed samoczynnym przesunięciem i wypadnięciem materiału badanego. Test posiadający bardzo łatwy i wygodny dostęp do studzienki testowej zamykany ruchomym okienkiem. Test wykonany bez zawartości kleju w celu uniknięcia przylepiania się do testu rękawiczek użytkownika. szt 1000

2 Pytanie nr 2: Pytanie do umowy 8 pkt 1.2 Czy Zamawiający zmniejszy wysokość kary umownej za niedostarczenie towaru do 0,5% wartości asortymentu za każdy dzień opóźnienia w realizacji zamówienia? Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje załącznik nr 4 do Zapytania ofertowego (Projekt umowy) 8 pkt 1.2 otrzymuje nowe brzmienie: 1.2 Dostawca zobowiązuje się do zapłaty kary umownej w wysokości 2 % niezrealizowanej wartości brutto przedmiotu umowy za każdy dzień opóźnienia w realizacji zamówienia. Pytanie nr 3: Czy Zamawiający dopuści do postepowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki nie Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym stopni STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? PARAMETRY PROCEDURA TESTOWA KALIBRACJA TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru WYŚWIETLACZ GLUKOMETR amperometria osocze mechaniczna (pasek kalibrujący) CYFRY 1,9 CM

3 PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA gramów TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA OD -20 DO 60 STOPNI TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU STOPNI KOMUNIKATY LO, HI, KETONES WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy ISO glukometrów do stosowania szpitalnego Paski pakowane pojedynczo Brak automatycznego wyrzutu paska umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 4: Pakiet nr 1 poz. 1 Informujemy że glukometr i paski testowe powinien spełniać pełny zakres normy EN IS :2015 obejmujący punkty od 1. do 8. Norma EN ISO 15197:2015 jako norma zharmonizowana została opublikowana w maju 2016 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z okresem przejściowym do 30 czerwca 2017 roku, co w praktyce oznacza, ze po tym terminie wszystkie glukometry i paski testowego będą musiały ją spełniać. W związku z powyższym we wszystkich postepowaniach, w których umowa nie zakończy się przed r zamawiający obowiązkowo powinni wymagać od producentów dostarczenie certyfikatu z weryfikacji na zgodność z normą EN ISO :2015 w pełnym jej zakresie, ponieważ od brak certyfikatu ISO 15197:2015 sprawi, że zamawiający (szpital) zostanie bez sprzętu do pracy lub będzie musiał najpóźniej w maju 2017 ogłaszać nowe postępowanie co wiąże się z dużym i niepotrzebnym dodatkowym wysiłkiem pracy, dlatego dopytujemy : Czy wymagają Państwo glukometru, który spełnia normę EN ISO 15107:2015 w pełnym jej zakresie, tzn. od punktu 1 do punktu 8, wraz z załącznikiem A, której to kryteria rekomendowane są przez Polskie Towarzystwo Diabetologiczne i gwarantują dokładność, precyzję oraz powtarzalność pomiarów? Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby zaoferowany asortyment w pakiecie nr 1 spełniał wymogi normy ISO 15197:2015, na potwierdzenie czego Wykonawca winien wraz z ofertą przedłożyć stosowny certyfikat (zgodnie z zapisami pkt VI.8 Zapytania ofertowego). Ponadto Zamawiający modyfikuje treść zapytania ofertowego: 1) pkt VI Zapytania ofertowego Wykaz wymaganych dokumentów poprzez dodanie pkt 11: 11. Oświadczenie o spełnianiu wymogów normy EN ISO 15197:2015 wzór stanowi Załącznik nr 6 dotyczy Pakietu nr 1. 2) dodając Załącznik nr 6 o treści:

4 Załącznik nr pieczęć Wykonawcy OŚWIADCZENIE o spełnianiu wymogów normy EN ISO 15197:2015 Nazwa oraz siedziba Dostawcy: Oświadczam/y, że oferowany w Pakiecie nr 1 asortyment po dniu r. w dalszym ciągu będzie spełniał wymogi przewidziane przez normę EN ISO 15197:2015 w pełnym jej zakresie. 2. Oświadczam/y, że posiadam/y dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez normę EN ISO 15197: Zobowiązuje/my się do: 3.1 przedstawienia na każde żądanie Zamawiającego w/w dokumentów, 3.2 dokonania wszelkich starań zmierzających do uzyskania przedłużenia terminów ważności dokumentów dopuszczających dostarczane wyroby do obrotu i stosowania przez cały okres trwania umowy. Powyższe działania zobowiązuje/my się podjąć w terminie umożliwiającym zachowanie ciągłości tych dokumentów....,..., (miejscowość, data) (podpis osoby uprawnionej do reprezentowania Wykonawcy) Pytanie nr 5: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z zakresem hematokrytu wynoszącym przynajmniej 20-60%, standardowym dla nowszych rodzajów pasków? Informujemy, że węższy zakres hematokrytu, taki jak 35-60%, 35-50%, czy 30-55% może spowodować otrzymanie nieprawidłowych wyników pomiaru glukozy u kobiet w ciąży, niemowląt i małych dzieci, gdyż fizjologiczne wartości hematokrytu w tych grupach pacjentów mogą być niższe niż 35%, a przypadku niemowląt niższe niż 30%. Pytanie nr 6: Pakiet nr 1 poz. 1 Czy Zamawiający wymaga (według tego co w SIWZ) hematokrytu 20-60% zgodnie z normą ISO 15197:2003 oraz certyfikatu z normy ISO 15197:2015, która to została wpisana do norm zharmonizowanych w dniu (wraz ze sprostowaniem ) i będzie obowiązywać od 1 lipca 2017? Odpowiedź do pytania 5 i 6: Tak, zgodnie z opisem Zamawiający określił minimalny zakres hematokrytu 20%-60%. Pytanie nr 7: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający dopuszcza nowoczesne paski testowe do glukometrów o parametrach bardzo zbliżonych w stosunku do produktu opisanego w SIWZ, tj. o następującej charakterystyce: Auto-coding (bez kodowania), enzym oksydaza glukozy, zakres podawanych wyników

5 pomiaru mg/dl, szeroki zakres hematokrytu 10-70% (umożliwiający pomiar również w standardowym zakresie 20-60%), paski testowe przeznaczone do pomiaru glikemii u osób dorosłych i noworodków, przycisk wyrzutu zużytego testu paskowego umożliwiający bezkontaktowe usunięcie paska, stabilność testów paskowych i płynów kontrolnych wynosząca 6 miesięcy po pierwszym otwarciu fiolki, temperatura działania testów paskowych w zakresie 5 C-45 C, detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na ekranie glukometru? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymogów opisanych w Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia. Pytanie nr 8: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający wymaga pasków testowych, które zgodnie z instrukcjami są przeznaczone do stosowania u osób dorosłych i noworodków? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza zaoferowanie pasków testowych, które zgodnie z instrukcjami są przeznaczone do stosowania u osób dorosłych i noworodków. Pytanie nr 9: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją wyrzutu zużytego paska za pomocą przycisku taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym pacjenta? Odpowiedź: Tak, zgodnie z zapisami Szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia. Pytanie nr 10: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy 100mg/dl, tj. zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Odpowiedź: Tak, zgodnie z zapisami Szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia. Pytanie nr 11: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometru z sygnalizacją pobrania zbyt małej próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza zaoferowanie pasków testowych do glukometru z sygnalizacją pobrania zbyt małej próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu. Pytanie nr 12: Pakiet nr 1 W związku z pytaniem nr 5, czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, w których zgodnie z instrukcjami brak całkowitego wypełnienia okienka kontrolnego krwią może spowodować niedokładne wyniki pomiaru (tj. brak sygnalizacji pobrania zbyt małej próbki krwi w takiej sytuacji)? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza zaoferowanie wyżej wymienionych pasków testowych tj. z brakiem sygnalizacji pobrania zbyt małej próbki krwi. Pytanie nr 13: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, gdzie zgodnie z instrukcją zaaplikowanie krwi na pasek po zbyt długim czasie może spowodować niedokładne wyniki pomiaru? Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy Zapytania ofertowego bez zmian. Pytanie nr 14: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający dopuści paski testowe z możliwością podawania wyników liczbowych pomiaru w wąskim zakresie mg/dl lub pasków podających wyniki w zakresie mg/dl ze względu na swój błąd pomiarowy takie paski mogą nie wskazać żadnego wyniku już przy stężeniu glukozy od 450 mg/dl w górę?

6 Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy Zapytania ofertowego bez zmian. Pytanie nr 15: Pakiet nr 1 Czy szpital wymaga paski testowe podlegające refundacji ze środków publicznych w rozumieniu Ustawy z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza zaoferowanie pasków testowych podlegających refundacji ze środków publicznych w rozumieniu Ustawy z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Pytanie nr 16: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający wymaga bezpłatnego płynu kontrolnego w zestawie z glukometrem? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza zaoferowanie bezpłatnego płynu kontrolnego w zestawie z glukometrem. Pytanie nr 17: Pakiet nr 1 Czy Zamawiający dopuści glukometr, który wyświetla numer autokodu po włożeniu paska testowego do szczeliny glukometru? Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy Zapytania ofertowego bez zmian. Termin składania ofert ulega zmianie. Ofertę należy złożyć do dnia r. do godziny w Sekretariacie lub przesłać na adres Zamawiającego. Proszę o potwierdzenie otrzymania pisma na nr faksu: lub na adres zp@zzozwadowice.pl Z poważaniem Z-ca Dyrektora ds. Technicznych Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wadowicach mgr inż. Piotr Kopijasz Otrzymują: 1 x a/a