Certyfikacja wyrobów, maszyn i urządzeń na spełnienie wymagań bezpieczeństwa

Transkrypt

1 Certyfikacja wyrobów, maszyn i urządzeń na spełnienie wymagań bezpieczeństwa Ocena zgodności wyrobu polega na systematycznym badaniu stopnia, w jakim wyrób spełnia określone wymagania, między innymi wymagania bezpieczeństwa. W związku z tym, w celu zapewnienia możliwości przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu, konieczne jest ustanowienie przez państwo i wprowadzenie do stosowania odpowiednich dokumentów normatywnych dokładnie precyzujących wymagania bezpieczeństwa (kryteria oceny) dla poszczególnych rodzajów wyrobów, a także określających obiektywne techniczne metody badań parametrów i czynników, które są związane z bezpieczeństwem użytkowania tych wyrobów. Wymagania bezpieczeństwa i metody badań powinny uwzględniać nie tylko takie parametry, które wiążą się z pierwotnie przewidzianym sposobem użytkowania, lecz także, w miarę możliwości, powinny uwzględniać sposoby wykorzystywania wyrobów niezgodne z ich pierwotnym przeznaczeniem. Oprócz kryteriów bezpieczeństwa konieczne jest również opracowanie i wdrożenie odpowiednich procedur oceny zgodności wyrobów. Procedury te powinny być stosowane zarówno na etapie projektowania wyrobu, jak również podczas jego produkcji. Ponadto wskazane jest, aby było możliwe także stosowanie procedur oceny na etapie instalowania i użytkowania wyrobów. Zależność między kolejnymi etapami życia wyrobu a odpowiadającymi im rodzajami i zakresami oceny zgodności przedstawia foliogram (slajd); [2]. Oceny zgodności wyrobów w zależności od podmiotu przeprowadzającego, dzielą się na: ocenę pierwszej strony, którą przeprowadza bezpośrednio projektant (na etapie projektowania) lub producent wyrobów (w toku produkcji) ocenę drugiej strony, którą przeprowadza bezpośredni odbiorca wyrobów (na etapie projektowania i/lub produkcji) ocenę trzeciej strony, którą przeprowadza jednostka niezależna od projektanta, producenta i odbiorcy wyrobów (podczas produkcji w ramach wyrywkowych badań kontrolnych i/lub na etapie wyrobów do obrotu handlowego w ramach oceny typu), (slajd). Ocenę zgodności wyrobów z odpowiednimi wymaganiami, przeprowadzoną przez trzecią stronę przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu handlowego, nazywamy certyfikacją. Jest to procedura, w wyniku której trzecia strona udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób jest zgodny z wymaganiami. Pomimo że pojęcie certyfikacji nie może być stosowane w odniesieniu do oceny zgodności przeprowadzanej przez pierwszą lub drugą stronę, takie pojęcia jak: autocertyfikacja (czyli certyfikacja przez pierwszą stronę) oraz certyfikacja drugiej strony funkcjonują potocznie w środowisku związanym z badaniami i certyfikacją wyrobów oraz certyfikacją systemów zapewnienia jakości. Wprowadzone prawnie przez państwo procedury oceny zgodności wyrobów z wymaganiami bezpieczeństwa mogą mieć różny stopień złożoności, wynikający zarówno z liczby objętych nimi etapów życia wyrobów, jak i z liczby stron zaangażowanych w realizację oceny zgodności. Z punktu widzenia bezpieczeństwa wyrobów, najkorzystniejszym rozwiązaniem jest stosowanie oceny zgodności przez trzecią stronę w odniesieniu do projektowania, produkcji i wprowadzania do obrotu handlowego. Z kolei rozwiązanie najbardziej proste i ekonomiczne dla projektantów oraz producentów, polegające na dopuszczaniu wyrobów do obrotu handlowego bez żadnej kontroli przez niezależną stronę, doprowadziłoby do nieprzestrzegania odpowiednich wymagań bezpieczeństwa. W związku z tym, dobór odpowiednich procedur oceny zgodności do poszczególnych rodzajów wyrobów powinien być dokonywany przez państwo, z uwzględnieniem poziomu ryzyka związanego z użytkowaniem danych wyrobów oraz możliwości technicznych przeprowadzenia wystarczająco obiektywnej ich oceny przez dostawców lub przez trzecią stronę. 1. System oceny zgodności wyrobów w krajach Unii Europejskiej 1.1. Koncepcje nowego i globalnego podejścia Po zakończeniu drugiej wojny światowej kraje europejskie współpracowały nad stworzeniem wspólnej jednostki gospodarczej. W wyniku tej współpracy w 1952 roku rozpoczęła działalność Europejska Wspólnota Węgla i Stali, a w 1957 roku przedstawiciele sześciu krajów podpisali Traktat Rzymski, ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą (EWG). Od momentu powstania EWG była ona znana pod różnymi nazwami: Wspólny Rynek, Wspólnota Europejska (EC), a obecnie jako Unia Europejska (UE). Głównym celem podpisanego Traktatu było usunięcie barier hamujących swobodny przepływ towarów (np. ceł, podatków działających na zasadzie równoważnej z cłami, ograniczeń ilościowych, monopoli krajowych, dotacji państwowych czy też dyskryminacji podatkowej). Podpisany Traktat w artykule 36 pozostawia jednak ograniczoną liczbę wyjątków od zasady swobodnego przepływu towarów. Artykuł ten uprawnia państwa członkowskie do ograniczenia

2 swobodnego przepływu towarów, między innymi ze względu na ochronę moralności publicznej, porządku i bezpieczeństwa publicznego, ochronę zdrowia oraz zapewnienie bezpieczeństwa ludzi. Wyjątki od zasady swobodnego przepływu towarów, w tym zwłaszcza zróżnicowanie przepisów wewnętrznych i procedur państw członkowskich Unii Europejskiej dotyczących ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników oraz konsumentów, stanowiły istotną przeszkodę w utworzeniu jednolitego rynku wewnętrznego. Najskuteczniejszym sposobem eliminacji tych przeszkód była harmonizacja stosownych wymagań technicznych i procedur, jednak proces tej harmonizacji przebiegał bardzo wolno. Przyspieszenie tych działań stało się możliwe dopiero po wydaniu rezolucji Rady Wspólnot Europejskich z dnia 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do technicznej harmonizacji i normalizacji (tzw. nowe podejście do badań i certyfikacji) [6]. W rezolucji zostały sformułowane następujące założenia systemu oceny zgodności wyrobów w krajach Unii Europejskiej: w celu zapewnienia swobodnego przepływu towarów i jednoczesnego zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia ludzi oraz ochrony środowiska, harmonizacja przepisów prawnych w krajach członkowskich Unii Europejskiej będzie ograniczona tylko do wyrobów mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie ludzi oraz środowisko naturalne harmonizacja tych przepisów będzie realizowana przez adaptację przez kraje członkowskie obligatoryjnych postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej, zawierających podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w stosunku do wyrobów mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie ludzi oraz środowisko naturalne w celu zapewnienia zgodności wyrobów z podstawowymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia określonymi w odpowiednich dyrektywach harmonizacji technicznej, stosowane będą zharmonizowane normy europejskie, zawierające szczegółowe wymagania techniczne, precyzujące wymagania podstawowe tych dyrektyw zharmonizowane normy europejskie będą ustanawiane przez komitety normalizacyjne CEN (Europejski Komitet Normalizacyjny), CENELEC (Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki) oraz ETSI (Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych) i będą mieć status norm nieobligatoryjnych zakłada się, że wyroby, które spełnią wymagania zawarte w odpowiednich zharmonizowanych normach europejskich, spełnią tym samym podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia określone w dyrektywach harmonizacji technicznej (slajd). W związku z tymi założeniami, w lutym 1986 r. państwa członkowskie przyjęły Jednolity Akt Europejski [8], wprowadzający do Traktatu Rzymskiego artykuł 100a zobowiązujący Komisję Europejską do wydawania dyrektyw harmonizacji technicznej (zwanych także dyrektywami nowego podejścia). Celem tych dyrektyw jest utworzenie i zapewnienie sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku wewnętrznego na całym obszarze Unii Europejskiej, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia konsumentów oraz użytkowników wyrobów stosowanych w krajach Unii Europejskiej. Jednak w celu wprowadzenia w życie zasad nowego podejścia zaistniała konieczność stworzenia warunków do wzajemnego uznawania wyników oceny zgodności wyrobów, w tym opracowanie ogólnych ram dla procedur oceny zgodności. Stało się to możliwe w ramach tzw. globalnego podejścia do oceny zgodności. Podstawowe zasady globalnego podejścia zostały sformułowane w uchwale przyjętej przez Radę Wspólnot Europejskich w dniu 21 grudnia 1989 r., dotyczącej globalnego podejścia do oceny zgodności i wspólnych zasad oznaczania znakiem CE [10]. Jednak w celu wdrożenia zasad globalnego podejścia niezbędne okazało się ustanowienie pewnych aktów uzupełniających, takich jak decyzja Rady nr 93/465/EEC z dnia 22 lipca 1993 r., która wprowadziła moduły przeznaczone do stosowania w różnych fazach procedur oceny zgodności wyrobów [13] Dyrektywy harmonizacji technicznej Dyrektywy harmonizacji technicznej, opracowane z uwzględnieniem koncepcji nowego podejścia, wprowadzają obowiązek oceny zgodności wielu różnych rodzajów wyrobów. Stosują się one do następujących wyrobów wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej: nowych, wytworzonych na terytorium Unii Europejskiej nowych oraz używanych, pochodzących z państw trzecich. Wprowadzony 21 dyrektywami harmonizacji technicznej aktualny zakres obowiązkowej oceny zgodności obejmuje następujące wyroby (w nawiasach podano numery odpowiednich dyrektyw): urządzenia elektryczne zasilane niskim napięciem (73/23/EEC) zwykłe zbiorniki ciśnieniowe (87/404/EEC) zabawki (88/378/EEC) wyroby stosowane w budownictwie (89/106/EEC)

3 urządzenia w zakresie ich kompatybilności elektromagnetycznej (89/336/EEC) maszyny (98/37/EC) środki ochrony indywidualnej (89/686/EEC) nieautomatyczne przyrządy do ważenia (90/384/EEC) aktywne wszczepiane urządzenia medyczne (90/385/EEC) urządzenia spalające paliwo gazowe (90/396/EEC) zbiorniki na gorącą wodę (92/42/EEC) materiały wybuchowe do zastosowań cywilnych (93/15/EEC) urządzenia medyczne (93/42/EEC) urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w potencjalnie wybuchowej atmosferze (94/9/EC) łodzie rekreacyjne (94/25/EC) windy (95/16/EC) lodówki i zamrażarki (96/57/EC) urządzenia ciśnieniowe (97/23/EC) końcówki telekomunikacyjne (98/13/EC) urządzenia medyczne in vitro (98/79/EC) urządzenia radiowe i telekomunikacyjne (99/5/EC). Powyższy zakres przedstawiono na foliogramach Procedury oceny zgodności wyrobów Wspomniana wcześniej decyzja Rady nr 93/465/EEC z dnia 22 lipca 1993 r. wprowadziła system modułowy składający się z określonej liczby modułów przeznaczonych do stosowania w różnych fazach procedur oceny zgodności. Moduły te są przedstawione na foliogramie (slajd) i różnią się w zależności od tego, w jakiej fazie powstawania znajduje się dany wyrób (projektowanie, produkcja), od sposobu przeprowadzenia oceny (np. sprawdzenie dokumentacji, zatwierdzenie typu) oraz podmiotu przeprowadzającego ocenę (producent lub trzecia strona). Dyrektywy harmonizacji technicznej ogłoszone w ramach nowego podejścia mogą zatem definiować wprowadzane procedury oceny zgodności przez odniesienie ich do jednego lub kilku (kombinacji). Stosowane moduły są oznaczane literami od A do H, przy czym moduły A, G i H stanowią pełne procedury oceny zgodności (obejmują etapy projektowania i produkcji wyrobu). W przypadku modułu B (mającego zastosowanie jedynie na etapie projektowania wyrobu), w celu utworzenia pełnej procedury oceny zgodności, konieczne jest jego połączenie z jednym z modułów stosowanych tylko na etapie produkcji wyrobu (C, D, E lub F). We wszystkich przypadkach, gdzie procedury oceny zgodności wymagają udziału trzeciej strony, stroną tą są jednostki notyfikowane, czyli jednostki kompetentne pod względem technicznym i organizacyjnym do wykonywania określonych zadań oraz zgłoszone (notyfikowane) w tym celu przez państwa członkowskie do Komisji Europejskiej. Warunkiem zgłoszenia jednostki jest spełnienie przez nią wymagań ogólnych, określonych w odpowiedniej dyrektywie harmonizacji technicznej. Zadania tych jednostek są różne w różnych modułach procedur oceny zgodności wyrobów, jednak zaleca się, aby działały one zgodnie z normami serii EN i były akredytowane przez krajowe jednostki akredytujące. Zakłada się, że spełnienie tego zalecenia implikuje jednocześnie spełnienie wymagania dla jednostek notyfikowanych, określonego w dyrektywach harmonizacji technicznej. Odpowiednikami norm serii EN w Polsce są normy serii PN-EN [20-26]. Poniżej zostały scharakteryzowane poszczególne procedury oceny zgodności wyrobów, wprowadzone w krajach Unii Europejskiej decyzją Rady nr 93/465/EEC, do stosowania w dyrektywach harmonizacji technicznej. Procedura A Procedura ta, zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji, wykorzystuje moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji). Na etapie projektowania producent sporządza i gromadzi dokumentację techniczną wyrobu, pozwalającą ustalić zgodność tego wyrobu z podstawowymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Następnie na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki niezbędne do tego, aby proces produkcji zapewniał zgodność produkowanych wyrobów z wymaganiami podstawowymi oraz wydaje odpowiednią deklarację zgodności danych wyrobów z tymi wymaganiami. W procedurze tej nie bierze udziału strona trzecia (jednostka notyfikowana). Procedura Aa Procedura ta składa się z modułu A uzupełnionego o zaangażowanie na etapie produkcji, odpowiedniej jednostki notyfikowanej do wykonywania badań specyficznych cech wyrobu lub do wykonywania badań określonych cech wyrobu, w przypadkowych odstępach czasu.

4 Procedura B+C Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji - moduł C (zgodność z typem). Zgodnie z zasadami modułu B, już na etapie projektowania producent przedstawia egzemplarz wyrobu i towarzyszącą mu dokumentację techniczną do oceny jednostce notyfikowanej, która ocenia zgodność egzemplarza z wymaganiami podstawowymi oraz wystawia certyfikat zatwierdzenia typu. Na tej podstawie producent na etapie produkcji zapewnia odpowiednie środki umożliwiające produkowanie wyrobów zgodnych z typem określonym w certyfikacie zatwierdzenia oraz odnoszącymi się do niego wymaganiami dyrektywy, a także wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem. W pewnych przypadkach, na etapie produkcji może występować zaangażowanie jednostki notyfikowanej do wykonywania badań specyficznych cech wyrobu lub do wykonywania badań określonych cech wyrobu, w przypadkowych odstępach czasu. Procedura B+D Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji - moduł D (zapewnienie jakości produkcji - EN 29002). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B+C. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem i z dotyczącymi go wymaganiami dyrektywy, przez utrzymywanie systemu jakości produkcji zgodnego z normą EN Na tej podstawie wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem. Stosowna jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości produkcji. Procedura B+E Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji - moduł E (zapewnienie jakości wyrobu - EN 29003). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B+C. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem i z dotyczącymi go wymaganiami dyrektywy, przez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości wyrobów zgodnego z normą EN Na tej podstawie wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem lub z wymaganiami podstawowymi. Stosowna jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości wyrobów. Procedura B+F Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji - moduł F (weryfikacja wyrobu). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B+C. Na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki umożliwiające produkowanie wyrobów identycznych z zatwierdzonym typem lub z wymaganiami podstawowymi. Stosowna jednostka notyfikowana sprawdza (weryfikuje) zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem lub z wymaganiami podstawowymi, przez badanie każdego egzemplarza wyrobu lub badania próbek wyrobu, pobieranych zgodnie z metodami statystycznymi. Procedura G Procedura ta, zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł G (weryfikacja jednostkowa wyrobu) i jest stosowana głównie przy jednostkowej produkcji wyrobów (np. na indywidualne zamówienie). Na etapie produkcji producent gromadzi pełną dokumentację techniczną wyrobu, pozwalającą ustalić zgodność tego wyrobu z podstawowymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki umożliwiające wykonanie wyrobu zgodnie z wymaganiami podstawowymi oraz przedstawia wyrób wraz z dokumentacją odpowiedniej jednostce notyfikowanej, która ocenia zgodność wyrobu i jego dokumentacji z wymaganiami podstawowymi i wystawia certyfikat zgodności, na którego podstawie producent wydaje odpowiednią deklarację zgodności wyrobu z tymi wymaganiami. Procedura H Procedura ta wykorzystuje zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji moduł H (pełne zapewnienie jakości - EN 29001). Na etapie projektowania producent stosuje system zapewnienia projektowania zgodny z normą EN Stosowna jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje ten system oraz sprawdza zgodność projektu wyrobu (dokumentacji ) z podstawowymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, a następnie wystawia certyfikat zatwierdzenia projektu. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym projektem przez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości produkcji zgodnego z normą EN oraz wydaje na tej podstawie odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z podstawowymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakość produkcji.

5 Sporządzana i gromadzona przez producentów dokumentacja techniczna musi obejmować etapy projektowania, produkcji i działania wyrobu. Treść dokumentacji technicznej danego wyrobu jest określona w odpowiedniej dyrektywie harmonizacji technicznej, która dotyczy tego wyrobu (slajd). Dokumentacja ta powinna zawierać między innymi: ogólny opis wyrobu rysunki i schematy elementów, podzespołów, obwodów itp. wyniki obliczeń konstrukcyjnych sprawozdania z badań. Wymagania związane z realizacją wymienionych procedur oceny zgodności dotyczące systemów zapewnienia jakości na etapie projektowania i produkcji, są zawarte w normach międzynarodowych serii ISO 9000, które zostały wprowadzone w krajach Unii Europejskiej jako normy serii EN Odpowiednikami norm serii ISO 9000 były początkowo normy serii PN-EN 29000, a obecnie są to zaktualizowane normy serii PN-ISO 9000 [27-36]. Końcowym działaniem w ramach procedur oceny zgodności jest oznaczenie przez producenta wyrobów znakiem CE. Znak ten świadczy o tym, że dany wyrób spełnia wymagania wszystkich dyrektyw harmonizacji technicznej, dotyczących tego wyrobu. Na foliogramie przedstawiono wzór graficzny znaku CE, którego zasady stosowania zostały ujednolicone dyrektywą 93/68/EEC [14]. Z przedstawionych zasad oceny zgodności wyrobów, obowiązujących w krajach Unii Europejskiej, wynika, że zezwalają one producentom wyrobów o stosunkowo niskim poziomie ryzyka dla ich użytkowników, na samodzielne decydowanie o zgodności tych wyrobów z podstawowymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia zawartymi w dyrektywach harmonizacji technicznej lub z wymaganiami odpowiednich norm zharmonizowanych. Umożliwiają one zatem producentom wprowadzanie tych wyrobów na rynki Unii Europejskiej, bez konieczności jakiejkolwiek kontroli przez jednostkę notyfikowaną. 2. Ocena zgodności maszyn w krajach Unii Europejskiej Podstawową dyrektywą stosowaną przy ocenie zgodności maszyn jest dyrektywa harmonizacji technicznej nr 98/37/EC [15], (dyrektywa nr 89/392/EEC dotycząca maszyn ze zmianami wprowadzonymi dyrektywami nr 91/368/EEC, 93/44/EEC i 93/68/EEC), (slajd). Określa ona zakres, kryteria i zasady oceny zgodności maszyn i środków ochrony zbiorowej w Unii Europejskiej. Pewne aspekty oceny zgodności maszyn i urządzeń, które mogą być stosowane w środowisku pracy, są również ujęte w innych dyrektywach, obejmujących inne rodzaje wyrobów. Są to np. dyrektywy dotyczące: urządzeń elektrycznych zasilanych niskim napięciem (73/23/EEC) urządzeń w zakresie ich kompatybilności elektromagnetycznej (89/336/EEC) urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do stosowania w potencjalnie wybuchowej atmosferze (94/9/EC) Zakres oceny zgodności maszyn Podane w dyrektywie 98/37/EC definicje maszyny i urządzenia ochronnego determinują zakres wyrobów, których ta dyrektywa dotyczy. Zgodnie z podaną w niej definicją, za maszynę uważa się zbiór powiązanych ze sobą części lub zespołów, z których przynajmniej jedna(en) jest ruchoma(y), wraz z odpowiednimi urządzeniami, układami sterowania, zasilania itp., zespolonych w celu określonego zastosowania, w szczególności do przetwarzania, obrabiania, przemieszczania i pakowania materiałów. Za maszynę się także zestaw (zespół) maszyn, które aby mogły współdziałać, są rozmieszczone i wprawione w ruch (sterowane) tak, że działają jako jedna całość. Określenie "maszyna" oznacza również wymienny osprzęt zmieniający funkcje maszyny, wprowadzony na rynek z przeznaczeniem zamontowania do maszyny lub też do serii różnych maszyn, lub przez operatora do ciągnika, o ile nie stanowi on części zamiennych lub narzędzi. Za urządzenie ochronne uważa się natomiast podzespół maszyny nie będący osprzętem wymiennym, wprowadzony do obrotu handlowego samodzielnie przez producenta lub jego pełnomocnika dla funkcji zapewniania bezpieczeństwa, którego uszkodzenie lub nieprawidłowe funkcjonowanie podczas użytkowania zwiększa zagrożenie osób narażonych. Definicja urządzenia ochronnego obejmuje także wszystkie środki ochrony zbiorowej, które jako samodzielne urządzenia ochronne są wprowadzane do obrotu handlowego w celu ich zastosowania przy maszynach na stanowiskach pracy (slajd). Uszczegółowienie zakresu maszyn i środków ochrony zbiorowej objętych oceną zgodności na podstawie dyrektywy 98/37/EC dokonane jest przez określenie rodzajów wyrobów, które są wyłączone z zakresu dyrektywy. Wyłączenie to obejmuje:

6 maszyny, których jedynym źródłem energii jest bezpośrednio użyta ludzka siła robocza, z wyjątkiem maszyn do podnoszenia lub opuszczania ładunku maszyny do celów medycznych, które są stosowane w bezpośredniej styczności z pacjentem specjalne urządzenia do stosowania na placach zabaw i/lub w lunaparkach kotły parowe i zbiorniki ciśnieniowe maszyny specjalnie zaprojektowane lub przeznaczone do nuklearnych zastosowań, których uszkodzenie może prowadzić do radioaktywnej emisji wbudowane w maszynę części radioaktywne sprzęt przeciwpożarowy zbiorniki i rurociągi przemysłowe benzyny, oleju napędowego, cieczy palnych i substancji niebezpiecznych środki transportu, tj. pojazdy i ich przyczepy przeznaczone wyłącznie do przewozu pasażerów transportem powietrznym lub drogowym w sieci kolejowej lub wodnej oraz środki transportu do przewozu towarów transportem powietrznym bądź w publicznej sieci drogowej, kolejowej lub wodnej (pojazdy stosowane w przemyśle wydobywczym nie są wyłączone) statki morskie i pływające jednostki przybrzeżne wraz z wyposażeniem pokładowym urządzenia linowe, łącznie z linowymi kolejami naziemnymi, do publicznego lub indywidualnego transportu osób ciągniki rolnicze stosowane w leśnictwie (zdefiniowane w odpowiedniej dyrektywie) maszyny zaprojektowane i wykonane specjalnie dla potrzeb sił zbrojnych lub policji dźwigi stałe obsługujące określone kondygnacje budynków lub konstrukcji, których kabina porusza się między sztywnymi prowadnicami nachylonymi pod kątem większym niż 15 stopni do poziomu, przeznaczone do transportu osób lub jednocześnie osób i towarów, lub samych towarów w przypadku, gdy kabina jest dostępna dla ludzi, tzn. jeżeli osoba może łatwo wejść do wnętrza kabiny, a elementy sterownicze dźwigu są umieszczone w jej wnętrzu lub w zasięgu ręki osoby znajdującej się wewnątrz kabiny środki transportu osób, wykorzystujące podwozia pojazdów szynowych poruszane mechanizmem zębatkowym górnicze urządzenia wyciągowe urządzenia dźwigowe stosowane w teatrach ruchome podesty budowlane służące do podnoszenia osób i towarów. Część wyrobów wyłączonych z zakresu dyrektywy dotyczącej maszyn jest objęta zakresem innych dyrektyw harmonizacji technicznej, część podlega innym przepisom prawnym, a część nie należy do objętego oceną zgodności, na podstawie zharmonizowanych przepisów prawnych Unii Europejskiej Kryteria oceny zgodności maszyn z wymaganiami bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia Kryteria oceny zgodności maszyn i środków ochrony zbiorowej z wymaganiami bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia są określone w załączniku nr 1 do dyrektywy 98/37/EC. Załącznik ten zawiera Podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, dotyczące projektowania i budowy maszyn oraz urządzeń ochronnych (slajd), ujęte w następujących rozdziałach: podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia (wspólne dla wszystkich maszyn) dodatkowe podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia dotyczące określonych grup maszyn: podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, uwzględniające szczególne zagrożenia wynikające z przemieszczania maszyn podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, uwzględniające szczególne zagrożenia wynikające z operacji podnoszenia ładunków podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, dotyczące maszyn przeznaczonych do prac podziemnych podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, uwzględniające szczególne zagrożenia występujące przy podnoszeniu lub przemieszczaniu osób przez maszyny. Zgodnie z założeniami tzw. nowego podejścia do badań i certyfikacji w krajach Unii Europejskiej, każda maszyna i urządzenie objęte dyrektywą 98/37/EC powinno spełniać określone w tych rozdziałach wymagania. Na ogół wymagania te są sformułowane w sposób ogólnikowy i w celu ich szczegółowej interpretacji konieczne jest posługiwanie się zharmonizowanymi normami europejskimi. W obszarze określonym wymienioną dyrektywą działają komitety techniczne CEN i CENELEC, których zadaniem jest ustanowienie właściwych, zharmonizowanych norm. Znaczna część tych norm znajduje się obecnie w fazie opracowywania projektów lub w fazie zatwierdzania.

7 Normy dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w zakresie projektowania, a także budowy maszyn i urządzeń tworzą zhierarchizowaną strukturę oraz dzielą się na: normy typu A (podstawowe), które obejmują pojęcia podstawowe, zasady projektowania (konstruowania) oraz ogólne zagadnienia odnoszące się do wszystkich rodzajów maszyn i urządzeń normy typu B (problemowe), których przedmiotem są określone aspekty bezpieczeństwa, mające zastosowanie w różnych rodzajach maszyn i urządzeń: - B1: dotyczą szczególnych aspektów bezpieczeństwa (np. bezpiecznych odległości, hałasu, temperatury) - B2: dotyczą urządzeń ochronnych (np. oburęcznych urządzeń sterowania, urządzeń blokujących, bezdotykowych urządzeń ochronnych) normy typu C (szczegółowe), zawierające szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dotyczące określonych rodzajów maszyn lub grup maszyn Procedury oceny zgodności maszyn Dyrektywa 89/392/EEC dzieli maszyny na tzw. szczególnie niebezpieczne i pozostałe oraz wyodrębnia elementy maszyn związane z funkcjami bezpieczeństwa (tzw. urządzenia ochronne). Podział ten znajduje się w załączniku nr IV do tej dyrektywy. Zgodnie z nim wykaz maszyn szczególnie niebezpiecznych (slajd) obejmuje: pilarki tarczowe do obróbki drewna i mięsa strugarki wyrówniarki do obróbki drewna piły taśmowe do obróbki drewna i mięsa wieloczynnościowe maszyny do obróbki drewna frezarki do obróbki drewna ręczne piły łańcuchowe do obróbki drewna prasy i krawędziarki do metali wtryskarki i formierki prasujące do gumy i tworzyw sztucznych maszyny do prac pod ziemią (lokomotywy, wózki hamulcowe, obudowy hydrauliczne, obudowy hydrauliczne, napędy spalinowe) ładowane ręcznie pojazdy do zbierania domowych odpadków z mechanizmem prasującym odłączalne wały odbioru mocy z przegubami uniwersalnymi i ich osłony pomosty do podnoszenia pojazdów urządzenia do podnoszenia osób stwarzające ryzyko upadku z wysokości większej niż 3 m maszyny do wytwarzania materiałów pirotechnicznych. Natomiast do urządzeń ochronnych zalicza się: elektro-czujnikowe urządzenia przeznaczone specjalnie do wykrywania obecności osób oraz zapewnienia im bezpieczeństwa (bariery niematerialne, maty czułe na nacisk, detektory pola elektromagnetycznego itp.) układy logiczne realizujące funkcje bezpieczeństwa w urządzeniach oburęcznego sterownia ruchome osłony automatyczne do pras i krawędziarek do metali oraz wtryskarek i formierek prasujących do gumy i tworzyw sztucznych konstrukcje chroniące operatora przy przewróceniu się maszyny (ROPS) konstrukcje chroniące operatora przed spadającymi przedmiotami (FOPS). Dyrektywa 98/37/EC wymaga stosowania zasadniczo dwóch, zgodnych z decyzją Rady nr 93/465/EEC, różnych procedur oceny zgodności dla maszyn i urządzeń w zależności od tego, czy są one wymienione w załączniku IV, czy też nie. Maszyny i urządzenia o stosunkowo wysokim poziomie ryzyka związanego z ich użytkowaniem i wymienione w załączniku IV podlegają obowiązkowi oceny typu na etapie projektowania, co odpowiada procedurze B+C, zgodnie z systemem modułowym podanym na foliogramie. W przypadku pozostałych rodzajów maszyn i urządzeń, podlegają one procedurze A pn. wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A). Obie procedury kończą się wystawieniem przez producenta maszyn lub urządzeń ochronnych odpowiedniej deklaracji zgodności: w przypadku procedury A - z podstawowymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, w przypadku procedury B+C - z zatwierdzonym typem. Dyrektywa 98/37/EC określa szczegółowo wymaganą formę i treść takich deklaracji. Na foliogramie przedstawiono szczegółowo przebieg procedur oceny zgodności maszyn i urządzeń ochronnych, wynikających z postanowień tej dyrektywy. 3. System oceny zgodności wyrobów w Polsce 3.1. Uwarunkowania europejskie polskiego systemu oceny zgodności wyrobów

8 Intensywna współpraca Polski z krajami Unii Europejskiej oraz dążenie Polski do osiągnięcia pełnego członkostwa w UE uzasadniają prowadzenie prac ukierunkowanych na dostosowywanie polskich przepisów prawnych do przepisów obowiązujących w krajach Unii Europejskiej. Zawarty dnia 1 lutego 1994 r. układ o stowarzyszeniu Polski z Unią Europejską, a w szczególności artykuły 68 i 69 stanowi podstawę tych działań. Zgodnie z art. 68 istotnym warunkiem wstępnej integracji gospodarczej Polski z Unią Europejską jest zbliżenie istniejącego i przyszłego ustawodawstwa Polski do ustawodawstwa istniejącego w Unii Europejskiej oraz podjęcie przez Polskę wszelkich starań w celu zapewnienia zgodności jej przyszłego ustawodawstwa z ustawodawstwem Unii. Natomiast zgodnie z art. 69 zbliżanie przepisów prawnych obejmie w szczególności takie dziedziny, jak: prawo celne, prawo o spółkach, prawo bankowe, rachunkowość przedsiębiorstw, opodatkowanie, własność intelektualna, ochrona pracownika w miejscu pracy, usługi finansowe, zasady konkurencji, ochrona zdrowia i życia ludzi, zwierząt i roślin, ochrona konsumenta, pośredni system opodatkowania, przepisy techniczne i normy, transport i środowisko naturalne. W procesie integracji gospodarki polskiej z przemysłowymi gospodarkami rynkowymi Unii Europejskiej szczególnie istotne jest stworzenie warunków dla swobodnego przepływu towarów i usług. W tej sprawie jedną z podstaw jest artykuł 74 układu o stowarzyszeniu, dotyczący współpracy w zakresie tworzenia przepisów i zasad w dziedzinie normalizacji i certyfikacji. Z artykułu tego wynika, że współpraca ta będzie miała na celu zmniejszenie różnic w dziedzinie normalizacji i certyfikacji oraz powinna doprowadzić do stosowania przepisów technicznych i norm europejskich dotyczących bezpieczeństwa wyrobów. Wymagać to będzie stosowania europejskich procedur oceny zgodności wyrobów oraz zawarcia umów o wzajemnym uznawaniu certyfikatów. Harmonizacja przepisów dotyczących, między innymi, norm technicznych i systemu oceny zgodności wyrobów, stawia zatem przed Polską określone zadania, których realizacja umożliwi uzyskanie członkostwa w Unii Europejskiej. Przedstawione poniżej obowiązujące w Polsce uregulowania prawne i organizacyjne, w zakresie oceny zgodności wyrobów z wymaganiami bezpieczeństwa, są związane z dążeniem do integracji z Unią Europejską i należy je traktować jako stan przejściowy, który podlega i będzie podlegał zmianom ukierunkowanym na pełne ujednolicenie z przepisami przyjętymi w krajach Unii Europejskiej Podstawy prawne polskiego systemu oceny zgodności wyrobów W dniu 1 stycznia 1994 r. weszła w życie ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji [12], będąca podstawowym aktem prawnym określającym zakres i zasady funkcjonowania krajowego systemu badań i certyfikacji (slajd). Ustawa ta określa ponadto uprawnienia krajowej organizacji do spraw badań i certyfikacji, a także jednostek dokonujących badań oraz certyfikacji wyrobów i usług. Na mocy ustawy o badaniach i certyfikacji zostało utworzone Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC), jako krajowa organizacja, do której zadań należy w zczególności: organizowanie i nadzorowanie polskiego systemu badań i certyfikacji akredytowanie laboratoriów badawczych, jednostek certyfikujących wyroby i usługi oraz jednostek certyfikujących systemy jakości kontrolowanie akredytowanych laboratoriów badawczych i jednostek certyfikujących w zakresie ich działalności wynikającej z akredytacji. Ogólny schemat krajowego systemu badań i certyfikacji, wynikający z ustawy o badaniach i certyfikacji, jest przedstawiony na foliogramie (slajd). Powyższa ustawa ustala jednoznacznie zakres certyfikacji. W tej sprawie szczególnie istotne są postanowienia zawarte w artykułach 13 i 13a. Artykuł 13 (slajd) tej ustawy, że: Art Wyroby wyprodukowane w Polsce, a także wyroby importowane do Polski po raz pierwszy, mogące stwarzać zagrożenie, albo które służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, podlegają - zależnie od stopnia zagrożenia - obowiązkowi: 1) certyfikacji na zastrzeżony przez Centrum znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem lub 2) wystawiania przez producenta, na jego wyłączną odpowiedzialność, deklaracji zgodności. 1a. Wyroby, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane w Polsce lub pochodzące z kraju, z którym Polska zawarła porozumienie w sprawie uznawania certyfikatu zgodności lub deklaracji producenta, są dopuszczone do obrotu po weryfikacji certyfikatu zgodności lub deklaracji zgodności producenta, dokonywanej przez polskie jednostki certyfikujące. 1b. Przepisu ust. 1a nie stosuje się do certyfikatów wydawanych przez polskie jednostki certyfikujące. 1c. Czas weryfikacji dokumentu, o której mowa w ust. 1a, nie może przekroczyć 21 dni od dnia dostarczenia pełnej dokumentacji. 2. Usługi, mogące stwarzać zagrożenie lub które służą ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, podlegają obowiązkowi certyfikacji na certyfikat systemu jakości.

9 3. Podstawą oceny wyrobów i usług, o których mowa w ust. 1 i 2, są polskie normy polskie oraz właściwe przepisy prawne. 4. Obowiązek, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy wyrobów wykonywanych jednostkowo na indywidualne zamówienia użytkowników, pod warunkiem że zostaną spełnione wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy i użytkowania oraz ochrony życia, zdrowia i środowiska. 5. Obowiązek, o którym mowa w ust. 1 i 2, nie dotyczy: 1) urządzeń technicznych podlegających dozorowi technicznemu na mocy przepisu o tym dozorze, 2) sprzętu lotnictwa cywilnego, 3) statków i innych obiektów pływających wraz z wyposażeniem, z ważnymi certyfikatami Polskiego Rejestru Statków, 4) środków farmaceutycznych i materiałów medycznych w rozumieniu przepisów o tych środkach i materiałach, 5) usług polegających na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, chyba że odrębne przepisy przewidują możliwość wydawania certyfikatu akredytacyjnego na zasadach dobrowolnego zgłoszenia, 6) urządzeń medycznych w rozumieniu odrębnych przepisów, 7) żywności (środków spożywczych, substancji dodatkowych dozwolonych i używek) w rozumieniu odrębnych przepisów. Natomiast art. 13a tej ustawy stanowi, że: Art. 13a. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów i usług z zakresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1, 1a i 2, w tym wykaz wyrobów podlegających obowiązkowej certyfikacji na znak bezpieczeństwa Zakres oceny zgodności wyrobów w ramach polskiego systemu certyfikacji Zgodnie z postanowieniami artykułu 13a ustawy o badaniach i certyfikacji, wykaz wyrobów podlegających obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem oraz wyrobów podlegających obowiązkowi wystawienia przez producenta deklaracji zgodności, jest ustalony w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 9 listopada 1999 r. w sprawie wykazu wyrobów wyprodukowanych w Polsce, a także wyrobów importowanych do Polski po raz pierwszy, mogących stwarzać zagrożenie albo służących ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia lub środowiska, podlegających obowiązkowi na znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem, oraz wyrobów podlegających obowiązkowi wystawienia przez producenta deklaracji zgodności [16]. Podstawą do identyfikacji poszczególnych rodzajów wyrobów podlegających obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem lub obowiązkowi wystawienia przez producenta deklaracji zgodności jest klasyfikacja wyrobów ustalona w Systematycznym Wykazie Wyrobów (SWW). Wyroby podlegające obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa oraz obowiązkowi wystawienia przez producenta deklaracji zgodności należą do następujących głównych grup asortymentowych (podział według SWW): wyroby hutnictwa żelaza wyroby przemysłu metalowego maszyny i urządzenia wyroby przemysłu precyzyjnego środki transportu wyroby przemysłu elektronicznego i elektrycznego wyroby przemysłu chemicznego materiały budowlane wyroby ze szkła i ceramiki szlachetnej wyroby przemysłu drzewnego wyroby przemysłu włókienniczego i odzieżowego obuwie, rękawice i inne wyroby ochronne skórzane wyroby przemysłowe pozostałe - zabawki i gry towarzyskie zasilane napięciem wyższym niż bezpieczne oraz zabawki dla niemowląt. Ujęta w wykazie grupa asortymentowa maszyn i urządzeń obejmuje 56 grup maszyn, a wśród nich między innymi: obrabiarki skrawające do metali maszyny do obróbki plastycznej metali maszyny do tłoczenia metali urządzenia ochronne bezdotykowe i urządzenia ochronne oburęczne drabiny magazynowe (slajd).

10 Fragment wykazu maszyn i urządzeń podlegających obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa oraz obowiązkowi wystawienia przez producenta deklaracji zgodności zawiera foliogram. Zgodnie z art. 19 ustawy o badaniach i certyfikacji oraz rozporządzeniem ministra gospodarki z dnia 10 marca 2000 r. w sprawie trybu certyfikacji wyrobów [18], oprócz obowiązkowej certyfikacji na znak bezpieczeństwa istnieje także możliwość dobrowolnej certyfikacji wyrobów. Dobrowolnej certyfikacji mogą podlegać w szczególności wyroby produkowane zgodnie z wymaganiami norm krajowych oraz norm i dyrektyw organizacji międzynarodowych lub regionalnych; wyroby te mogą być zgłaszane do certyfikacji w celu uzyskania certyfikatu zgodności albo certyfikatu zgodności upoważniającego do oznaczania wyrobu znakiem zgodności. Uzyskanie przez wyrób certyfikatu dobrowolnego można traktować jako tzw. społeczny informator, zwiększający zaufanie klienta do wyrobu oraz konkurencyjność wyrobu na rynku Zasady certyfikacji wyrobów na znak bezpieczeństwa A oto główne zasady certyfikacji wyrobów na znak bezpieczeństwa, wynikające z ustawy o badaniach i certyfikacji oraz rozporządzenia ministra gospodarki z dnia 10 marca 2000 r. Certyfikacja wyrobów jest prowadzona według modelu, którego podstawowymi elementami są: badanie pełne wyrobu ocena systemu zapewnienia jakości dostawcy (ocena warunków techniczno-organizacyjnych do prowadzenia stabilnej produkcji/dostawy) nadzór w okresie ważności certyfikatu, obejmujący okresowe kontrole systemu zapewnienia jakości obowiązującego u dostawcy oraz badania wyrobów pobranych u dostawcy i/lub znajdujących się w handlowym (slajd). Badania, których wyniki są wykorzystywane w procesie certyfikacji wyrobów, wykonują laboratoria badawcze akredytowane we właściwym zakresie przez PCBC. Podstawą akredytacji laboratoriów badawczych jest spełnienie przez nie wymagań określonych w normie PN-EN i przewodniku ISO/IEC nr 25 [37]. Natomiast jednostki certyfikujące wyroby działają zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 45011, przewodnika ISO/IEC nr 40 [39] i przewodnika ISO/IEC nr 28 [38], na podstawie akredytacji udzielonej przez PCBC. Podstawą oceny wyrobów są normy polskie oraz właściwe przepisy prawne. Zgodnie z postanowieniami ustawy o badaniach i certyfikacji wyroby podlegające obowiązkowej certyfikacji powinny być oznaczane zastrzeżonym znakiem bezpieczeństwa "B" (slajd). Umieszczenie tego znaku świadczy o tym, że dany wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, co zostało potwierdzone przez przeprowadzenie oceny wyrobu i wydanie stosownego certyfikatu Procedura certyfikacji wyrobów na znak bezpieczeństwa Zgodnie z rozporządzeniem ministra gospodarki w sprawie trybu certyfikacji wyrobów procedura obowiązkowej certyfikacji wyrobów na znak bezpieczeństwa jest w jednakowym stopniu złożoności stosowana do wszystkich wyrobów podlegających obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa. W przeciwieństwie do systemu oceny zgodności w Unii Europejskiej brak jest zależności między złożonością wymaganej do danego wyrobu procedury oceny zgodności a poziomem ryzyka związanego z użytkowaniem tego wyrobu. Po wykonaniu przez akredytowane laboratorium badawcze pełnego badania wyrobu, procedura certyfikacji tego wyrobu na znak bezpieczeństwa składa się z następujących etapów: formalna ocena kompletności dokumentów przekazanych przez wnioskującego rejestracja wniosku o certyfikację wyrobu (lub grupy wyrobów) ocena systemu jakości obowiązującego u dostawcy, na podstawie analizy dokumentacji systemu lub przez kontrolę warunków organizacyjno-technicznych jakie zostały stworzone do prowadzenia stabilnej produkcji lub importu przegląd i ocena całego materiału zebranego podczas procesu certyfikacji wydanie przez komitet orzeczenia o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu podjęcie decyzji o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu zawarcie z ubiegającym się o certyfikację wyrobu(ów) dostawcą umowy o warunkach stosowania znaku/certyfikatu i zasadach nadzoru oraz wydanie certyfikatu nadzór jednostki certyfikującej nad wydanymi przez siebie certyfikatami przez: kontrolę warunków organizacyjno-technicznych nadzór nad sposobem wykorzystywania certyfikatów przez dostawców badania próbek wyrobów pobranych u dostawcy i/lub zakupionych w handlu. Przebieg opisanej procedury certyfikacji przedstawiono na foliogramie [3].

11 Wydany certyfikat może być stosowany tylko przez jego posiadacza. Posiadacz certyfikatu jest zobowiązany do: stosowania certyfikatu wyłącznie do wyrobów spełniających ustalone wymagania stosowania go tylko do tych wyrobów, dla których został wystawiony nieodstępowania go do stosowania innej osobie fizycznej lub prawnej informowania jednostki certyfikującej o wszystkich zamierzonych zmianach dotyczących certyfikowanego wyrobu, procesu produkcyjnego oraz systemu zapewnienia jakości Deklaracja zgodności producenta Zgodnie z ustawą o badaniach i certyfikacji istnieje możliwość wprowadzania wyrobów do obrotu handlowego, na podstawie wystawionej przez producenta deklaracji zgodności wyrobu z wymaganiami bezpieczeństwa. Wykaz wyrobów podlegających obowiązkowi wystawienia deklaracji producenta zawiera rozporządzenie Rady Ministrów w sprawie wykazu wyrobów wyprodukowanych w Polsce, a także wyrobów importowanych do Polski po raz pierwszy, mogących stwarzać zagrożenie albo służących ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia lub środowiska, podlegających obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem, oraz wyrobów podlegających obowiązkowi wystawienia przez producenta deklaracji zgodności. [16] Deklaracja zgodności producenta, będąca oświadczeniem producenta, stwierdza na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym. Deklaracja powinna być zgodna z wymaganiami w normach polskich (slajd). Formularz deklaracji zgodności według normy PN-EN jest przestawiony na foliogramie. Jednak, zgodnie z rozporządzeniem ministra gospodarki z dnia 13 stycznia 2000 r. w sprawie trybu wydawania dokumentów dopuszczających do obrotu, wyroby mogące stwarzać zagrożenie albo które służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, wyprodukowane w Polsce lub pochodzące z kraju, z którym Polska zawarła porozumienie w sprawie uznawania certyfikatu zgodności lub deklaracji zgodności wystawianej przez producenta, oraz rodzajów tych dokumentów [17], dokumentem dopuszczającym do obrotu wyrób podlegający obowiązkowi wystawienia deklaracji producenta jest świadectwo weryfikacji deklaracji zgodności producenta, wydawane na podstawie deklaracji zgodności wystawianej przez producenta dla wyrobów wyprodukowanych zarówno w kraju, jak i za granicą. Świadectwo to jednostka certyfikująca. 4. Podsumowanie Dokonując analizy porównawczej systemów oceny zgodności wyrobów obowiązujących w Unii Europejskiej i w Polsce, można spostrzec, że systemy te mają pewne elementy wspólne, jednak w wielu sprawach znacznie się różnią. Wspólną cechą jest stosowanie w obu systemach kryteriów dotyczących laboratoriów badawczych, jednostek certyfikujących oraz systemów jakości określonych w odpowiednich normach serii EN 4500 i ISO Szczególnie znaczące różnice dotyczą natomiast kryteriów i procedur oceny zgodności wyrobów. Kryteriami oceny zgodności wyrobów w Unii Europejskiej są zasadniczo podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia ustalone w dyrektywach harmonizacji technicznej. Natomiast nieobligatoryjne normy europejskie, określające szczegółowo metody badań oraz kryteria oceny, są wykorzystywane przez projektantów i producentów wyrobów w celu zapewnienia odpowiednich cech tych wyrobów, a następnie przez jednostki badawcze i certyfikujące do przeprowadzenia oceny zgodności tych cech z wymaganiami dyrektyw harmonizacji technicznej. Podstawą kryteriów oceny zgodności wyrobów wykorzystywanych w polskim systemie badań i certyfikacji są natomiast wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia zawarte głównie w normach polskich. Do grupy różnic należy zaliczyć także różnorodność procedur oceny zgodności wyrobów. W Unii Europejskiej stosuje się różne procedury oceny zgodności wyrobów, w zależności od poziomu ryzyka związanego z użytkowaniem wyrobów. W związku z tymi różnicami, omówiona w poprzednich rozdziałach ustawa o badaniach i certyfikacji zostanie z dniem 1 stycznia 2003 r. zastąpiona nowym aktem prawnym - ustawą z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw [19], dostosowującą krajowy system oceny zgodności wyrobów do systemu obowiązującego w krajach UE i umożliwiającą wdrożenie dyrektyw UE. Ustawa ta wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2001 r., jednak sześć artykułów (art. 3-8) obowiązuje od dnia 9 czerwca 2000 r. (slajd). Zgodnie z art. 3 ocena zgodności oznacza działania zmierzające do wykazania, że należycie zidentyfikowany wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi lub szczegółowymi (slajd). Przez wymagania zasadnicze należy rozumieć wymagania, które spełniać musi wyrób wprowadzany do obrotu, określone w

12 dyrektywach UE, uchwalonych zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Wspólnot Europejskich z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia harmonizacji technicznej oraz normalizacji, zwanych dyrektywami nowego podejścia (slajd). Przez wymagania szczegółowe należy zaś rozumieć wymagania lub specyfikacje techniczne (dokumenty określające cechy, które wyrób powinien posiadać w zakresie jakości, parametrów technicznych, bezpieczeństwa lub wymiarów, w tym w odniesieniu do nazewnictwa, symboli, badań i metodologii badań, opakowania, znakowania i oznaczania wyrobu), którym musi odpowiadać wyrób wprowadzony do obrotu, między innymi wymaganiom lub specyfikacjom określonym w dyrektywach UE innych niż dyrektywy nowego podejścia (slajd). Na podstawie art. 6 ustawy o systemie oceny zgodności, ocenie zgodności z wymaganiami zasadniczymi podlegają wprowadzane do obrotu wyroby, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska. Z delegacji zawartych w artykułach 6 i 7 tej ustawy wynika, że Rada Ministrów w drodze rozporządzeń: określi dla wyrobów objętych dyrektywami nowego podejścia: wymagania zasadnicze warunki i tryb dokonywania oceny zgodności sposób znakowania wyrobów znakiem zgodności, może określić dla wyrobów nie objętych dyrektywami nowego podejścia: wymagania szczegółowe warunki certyfikacji sposób znakowania wyrobów (slajd). Do czasu wejścia w życie powyższych rozporządzeń, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2002 r., ocena zgodności wyrobów będzie odbywała się w trybie i na zasadach określonych w ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji (omówionych w rozdziałach ), przy czym z dniem 1 stycznia 2001 r. sprawy należące do Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji w zakresie akredytacji badawczych, jednostek certyfikujących i jednostek kontrolujących oraz kontrolowanie działalności tych jednostek w zakresie wynikającym z akredytacji, przechodzą do właściwości Polskiego Akredytacji. Porównanie systemów oceny zgodności maszyn i urządzeń w Polsce i w krajach Unii Europejskiej zestawiono w foliogramie (slajd) [2]. 5. Literatura [1]. Bezpieczeństwo pracy i ergonomia. Red. nauk. D. Koradecka. T. 1-2, Warszawa, CIOP [2]. Gierasimiuk J., Miareczko B.: Rola i działanie CIOP w zakresie Dyrektywy Maszynowej (98/37/EC). Seminarium: Zasady zapewnienia bezpieczeństwa przy maszynach według wymagań europejskich. Warszawa, CIOP [3]. Podgórski D.: Ocena zgodności maszyn oraz środków ochrony zbiorowej i indywidualnej z wymaganiami bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia. Warszawa, CIOP [4]. Guide to the implementation of directives based on New Approach and Global Approach. European Commission, Brussels [5]. Seminar on PPE. Vademecum, Project PRAQIII B , [6]. Council Resolution of 07 May 1985 on a new approach to technical harmonization and standards. Official Journal of the European Communities C 136, [7]. Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products. Official Journal of the European Communities L 210, [8]. Single European Act, modifying the treaties of ROME, signed in LUXEMBOURG on 17 February Official Journal of the European Communities L 169, [9]. Council Directive 88/378/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products. Official Journal of the European Communities L 210, [10]. Council Resolution of 21 December 1989 on a global approach to conformity assessment. Official Journal of the European Communities C 010, [11]. Council Directive 92/59/EEC of 29 June 1992 on general product safety. Official Journal of the European Communities L 228, [12]. Ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji (Dz. U. nr 55, poz. 250 zmiany: Dz. U. z 1994 r., nr 27, poz. 96, z 1997 r., nr 104, poz. 661 i nr 121, poz. 770, z 1999 r., nr 70, poz. 776). [13]. Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE

13 conformity marking, which intended to be used in the technical harmonization directives. Official Journal of the European Communities L 220, [14]. Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 amending Directive 87/404/EEC (simple pressure vessels), 88/378/EEC (safety of toys), 89/106/EEC (construction products), 89/336/EEC (electromagnetic compatibility), 89/392/EEC (machinery), 89/686/EEC (personal protective equipment), 90/384/EEC (non-automatic weighting instruments), 90/385/EEC (active implantable medical devices), 90/396/EEC (appliances burning gaseous fuels), 91/263/EEC (telecommunications terminal equipment), 92/42/EEC (new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels) and 73/23/EEC (electrical equipment designed for use within certain voltage limits). Official Journal of the European Communities L 216, [15]. Directive of the European Parliament of the Council 98/37/EC of 22 June 1998 on the approximation of the laws of the Member States relating to machinery. Official Journal of the European Communities L 207, [16]. Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 9 listopada 1999 r. w sprawie wykazu wyrobów wyprodukowanych w Polsce, a także wyrobów importowanych do Polski po raz pierwszy, mogących stwarzać zagrożenie albo służących ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia lub środowiska, podlegających obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem, oraz wyrobów podlegających obowiązkowi wystawiania producenta deklaracji zgodności (Dz. U. nr 5, poz. 53). [17]. Rozporządzenie ministra gospodarki z dnia 13 stycznia 2000 r. w sprawie trybu wydawania dokumentów dopuszczających do obrotu wyroby mogące stwarzać zagrożenie albo które służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, wyprodukowane w Polsce lub pochodzące z kraju, z którym Polska zawarła porozumienie w sprawie uznawania certyfikatu zgodności lub deklaracji zgodności wystawianej przez producenta, oraz rodzajów tych dokumentów (Dz. U. nr 5, poz. 58). [18]. Rozporządzenie ministra gospodarki z dnia 10 marca 2000 r. w sprawie trybu certyfikacji wyrobów (Dz. U. nr 17, poz. 219). [19]. Ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw (Dz. U. nr 43, poz. 489). [20]. PN-EN 45001:1993 Ogólne kryteria działania laboratoriów badawczych. [21]. PN-EN 45002:1993 Ogólne kryteria oceny laboratoriów badawczych. [22]. PN-EN 45003:1993 Ogólne kryteria dotyczące jednostek akredytujących laboratoria badawcze. [23]. PN-EN 45011:1993 Ogólne kryteria dotyczące jednostek certyfikujących wyroby. [24]. PN-EN 45012:1993 Ogólne kryteria dotyczące jednostek certyfikujących systemy jakości. [25]. PN-EN 45013:1993 Ogólne kryteria dotyczące jednostek certyfikujących personel. [26]. PN-EN 45014:1993 Ogólne kryteria dotyczące deklaracji zgodności dostawcy. [27]. PN-ISO :1996 Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości. Wytyczne wyboru i stosowania. [28]. PN-ISO :1996 Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości. Wytyczne do stosowania normy ISO 9001 podczas opracowywania, dostarczania i obsługiwania oprogramowania. [29]. PN-ISO :1996 Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości. Przewodnik dotyczący zarządzania programem niezawodności. [30]. PN-ISO 9001:1996 Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie. [31]. PN-ISO 9002:1996 Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w produkcji, instalowaniu i serwisie. [32]. PN-ISO 9003:1996 Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w kontroli i badaniach końcowych. [33]. PN-ISO :1996 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne. [34]. PN-ISO :1995 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne dotyczące usług. [35]. PN-ISO :1996 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne dotyczące materiałów wytwarzanych w procesach ciągłych. [36]. PN-ISO :1996 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne doskonalenia jakości. [37]. Przewodnik ISO/IEC nr 25:1983 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów pomiarowych i badawczych.

14 [38]. Przewodnik ISO/IEC nr 28:1982 Ogólne zasady modelu certyfikacji wyrobów prowadzonej przez trzecią stronę. [39]. Przewodnik ISO/IEC nr 40:1983 Ogólne wymagania przy uznawaniu jednostek certyfikujących