U którego z moich pacjentów występuje agresywny rak gruczołu krokowego?

Transkrypt

1 U którego z moich pacjentów występuje agresywny rak gruczołu krokowego? Płynna Biopsja Nieinwazyjne badanie moczu poprawiające dobór pacjentów do wykonania biopsji Badanie mrna pozwalające odróżnić pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego od pacjentów z grupy bardzo niskiego ryzyka występowania agresywnej choroby. 1 Badanie to pomaga w podjęciu decyzji o biopsji gruczołu krokowego: 4 Mężczyźni z grupy WYSOKIEGO RYZYKA mogą odnieść korzyści z biopsji i wczesnej diagnozy. 4 Mężczyźni z grupy BARDZO NISKIEGO RYZYKA mogą uniknąć niepotrzebnych procedur inwazyjnych, poddając się rutynowej kontroli i badaniom przesiewowym. Wiarygodność i przydatność kliniczna 4 99,6% ujemna wartość predykcyjna (NPV) wykrycia raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona (GS) wynoszącym % ujemna wartość predykcyjna (NPV) wykrycia raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona (GS) wynoszącym AUC 0,87 (95% CI 0,85-0,90) 1 Czułoość Swoistość 1 AUC=0,87 v2 2 AUC=0,77 AUC=0,69

2 Wynik oceny ryzyka Dostarcza informacji przydatnych przy podejmowaniu decyzji Rutynowe badania przesiewowe Podwyższone PSA, nieprawidłowy wynik badania per rectum Podwyższone ryzyko stwierdzenia raka gruczołu krokowego z punktacją GS 7 Bardzo niskie ryzyko stwierdzenia raka gruczołu krokowego z punktacją GS 7 Należy rozważyć biopsję Można uniknąć biopsji Dla pacjentów, u których rozważana jest biopsja gruczołu krokowego 4 Identyfikacja mężczyzn narażonych na wysokie ryzyko agresywnego raka 4 Badanie wykonywane nieinwazyjnie na próbce moczu Bardzo niskie ryzyko 99,6% NPV dla GS % NPV dla GS 7 2 Punktacja ryzyka w badaniu SelectMDx jest znacznie wyższa u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego o wysokim stopniu agresywności 1 Brak raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego z punktacją w skali Gleasona 6 Rak gruczołu krokowego z punktacją w skali Gleasona 7 PIŚMIENNICTWO: 1) Na podstawie danych opublikowanych w artykule Van Neste et al. Detection of High-Grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. European Urology ) Van Neste et al. Detection of High-Grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. European Urology Ostrzeżenia i środki ostrożności Wyniki testu SelectMDx for Prostate Cancer należy interpretować łącznie z innymi danymi laboratoryjnymi i klinicznymi posiadanymi przez lekarza oraz obowiązującymi wytycznymi w zakresie podejmowania decyzji o wykonaniu biopsji. Wynik testu SelectMDx może sugerować podwyższone ryzyko wykrycia raka gruczołu krokowego w przypadku wykonania biopsji. Nie wskazuje on jednak jednoznacznie na występowanie raka gruczołu krokowego; w celu potwierdzenia faktycznego występowania nowotworu niezbędne jest wykonanie biopsji. Wynik testu SelectMDx wskazujący na bardzo niskie ryzyko nie gwarantuje braku raka gruczołu krokowego i nie wyklucza możliwości rozwoju nowotworu w przyszłości. Pacjenci z wynikiem testu SelectMDx wskazującym na bardzo niskie ryzyko powinni pozostawać pod opieką i kontrolą urologa i poddawać się rutynowym badaniom przesiewowym w celu ograniczenia ryzyka związanego z opóźnionym rozpoznaniem i leczeniem nowotworu. MDxHealth i SelectMDx są zastrzeżonymi znakami towarowymi MDxHealth S.A. ze Stanów Zjednoczonych lub Unii Europejskiej. MDxHealth B.V. Transistorweg AT Nijmegen, NL T: +31 (0) KvK: E: clientservices.eu@mdxhealth.com odwiedź platformę lekarzy Prostatemdx.org 8-Mar MDxHealth S.A. All rights reserved.

3 WZÓR Raportu pacjenta PACJENT Imię i nazwisko pacjenta: Jan David Kowalski Sample urodzenia: PESEL r.nr ref./nr pacjenta: Objętość gruczołu krokowego: 30 cm3 Wywiad rodzinny: Brak PSA: 9 ng/ml Badanie per rectum: Prawidłowe Nr próbki: pobrania: r. otrzymania: r. raportu: r. Rodzaj próbki: Mocz Nr dostępu MDxH: SL PRÓBKA KONTO Lekarz: Stefan Randolph W. Czarniecki, Smith, MD FEBU Konto: HIFU Urology CLINIC, Associates Urologia Adres: Alton kontakt@hifu.pl Parkway tel.: Suite Miejscowość/ Grodzisk Mazowiecki województwo/ ul. H. Szczerkowskiego 4 kod pocztowy: Irvine CA Wynik pacjenta: Bardzo małe ryzyko Wynik testu SelectMDx dla tego pacjenta wskazuje na bardzo niskie ryzyko wykrycia raka gruczołu krokowego z punktacją w skali Gleasona 7 7 w po przypadku wykonaniu wykonania biopsji, z ujemną biopsji, wartością z ujemną predykcyjną wartością predykcyjną 98%, oraz z 98%, ujemną oraz wartością z ujemną predykcyjną wartością predykcyjną 99% dla wykrycia 99% dla raka wykrycia gruczołu raka krokowego gruczołu z krokowego punktacją z w punktacją skali Gleasona w skali Gleasona Opis testu: SelectMDx for to Prostate badanie Cancer oparte to na badanie reakcji oparte łańcuchowej na reakcji polimerazy łańcuchowej z odwrotną polimerazy transkrypcją z odwrotną (RT-PCR) transkrypcją wykonywane (RT-PCR) na wykonywane próbkach moczu na próbkach pobranych moczu tuż pobranych badaniu per tuż rectum po badaniu u pacjentów, per rectum u których u pacjentów, rozważa u się których wykonanie rozważa biopsji. się wykonanie W badaniu oznacza biopsji. W się badaniu poziom mrna oznacza biomarkerów się poziom DLX1 mrna i HOXC6 biomarkerów w moczu w DLX1 celu utatwienia i HOXC6 kwalifikowania w moczu w celu pacjentów ułatwienia do wykonania doboru biopsji pacjentów gruczotu do wykonania krokowego. biopsji Wyższy gruczołu poziom mrna krokowego. DLX1 i HOXC6 Wyższy jest poziom związany mrna ze zwiększonym DLX1 i HOXC6 prawdopodobieństwem jest związany ze wykrycia zwiększonym raka prawdopodobieństwem gruczołu krokowego z wynikiem wykrycia w raka skali gruczołu Gleasona krokowego 7 (GS z 7). wynikiem Wynik testu w skali SelectMDx Gleasona wskazujący 7 (GS 7). na W prawdopodobieństwo celu oszacowania prawdopodobieństwa wykrycia raka gruczołu występowania krokowego z raka wynikiem gruczołu GS 7 krokowego po wykonaniu z wynikiem biopsji jest GS szacowany 7 po wykonaniu poprzez połączenie biopsji stosowany poziomów jest mrna model DLX1 regresji i HOXC6 logistycznej z powszechnie łączący poziom stosowanymi mrna klinicznymi DLX1 i HOXC6 czynnikami z powszechnie ryzyka, obejmującymi stosowanymi stężenie klinicznymi PSA, czynnikami objętość gruczołu ryzyka, obejmującymi krokowego, wynik PSA, badania objętość per gruczołu rectum, wywiad krokowego, rodzinny wynik i wiek, badania przy zastosowaniu per rectum, wywiad modelu regresji rodzinny logistycznej, i wiek, przy który polu daje powierzchni pole powierzchni pod krzywą pod (AUC) krzywą wynoszącym (AUC) wynoszące 0,88 (95% 0,88 CI: (95% 0,85 0,91). Cl: 0,85-0,91). Wiarygodność Wiarygodność testu testu zależy zależy od dostępności od dostępności wszystkich wszystkich wymaganych danych; danych; jeżeli jezeli nie nie są są dostępne wszystkie dane lub pacjentowi podawano inhibitory 5a-reduktazy (5-ARls) (5-ARIs) w celu zmniejszenia wartości stężenia PSA w surowicy, wyniki należy interpretować ostrożnie, a wartość AUC w teście może się różnić. Uwagi: Piśmiennictwo: 1) Van Neste et al; Detection of High-grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. European Urology ) Leyten et al; Identification of a Candidate Gene Panel for the Early Diagnosis of Prostate Cancer. Clin Cancer Res Jul 1;21 (13): ) Hamid et al; The role of HOXC6 in prostate cancer development. The Prostate Dec;75 (16): Ogólne informacje dotyczące SelectMDx for Prostate Cancer można znaleźć na stronie W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących niniejszego raportu prosimy o kontakt z Biurem Obsługi Klienta MDxHealth pod numerem telefonu +31 (0) lub adresem selectmdx@mdxhealth.com. tel.: Polska Grodzisk Mazowiecki ul. H. Szczerkowskiego 4 For US/EP matters: MDxHealth and SelectMDx are registered and pending United States or European Union trademarks of MDxHealth S.A MDxHealth S.A. All Rights Reserved.

4 WZÓR Raportu pacjenta PACJENT Imię Imię i nazwisko nazwisko pacjenta: pacjenta: Jan s00568 David Kowalski Sample Urodzony: 3 stycznia 1964 r. urodzenia: ID Pacjenta: Objętość r.nr PESEL ref./nr gruczołu pacjenta: krokowego: cm2 Wywiad Objętość rodzinny: gruczołu krokowego: Nie 30 cm3 PSA: Wywiad rodzinny: 9,5 Brakng/ml DRE [badanie per rectum]: nieprawidłowy PSA: 9 ng/ml Badanie per rectum: Prawidłowe MATERIAŁ PRÓBKA KLINICZNY Materiał Nr próbki: kliniczny: ALT00002 pobrania: pobrania próbki: stycznia r r. odbioru: otrzymania: stycznia r r. sprawozdania: raportu: sierpnia r r. Kod Rodzaj kreskowy: próbki: Mocz NSL Nr dostępu MDxH: SL ZLECENIODAWCA: KONTO Imię Lekarz: i nazwisko urologa: Stefan Randolph W. Czarniecki, Smith, Czarniecki Rey Phon MD FEBU Miejsce Konto: powstawania HIFU Urology kosztów: CLINIC, Associates MDxHealth Urologia Adres: Alton kontakt@hifu.pl Parkway Adres: Suite Alton tel.: Miejscowość/ Grodzisk Mazowiecki Miasto: województwo/ ul. H. Szczerkowskiego Irvine CA kod pocztowy: Irvine CA Wynik pacjenta: Wynik testu SelectMDx u u tego tego pacjenta wskazuje na 57% na prawdopodobieństwo wykrycia raka gruczołu krokowego oraz prawdopodobieństwo 50% uzyskania uzyskania wyniku wyniku w skali w Gleasona skali Gleasona 7 w 7 przypadku po wykonaniu wykonania standardowej biopsji 12-rdzeniowej biopsji 12-rdzeniowej pod kontrolą pod przezodbytniczego kontrolą przezodbytniczego USG (TRUS) USG jak (TRUS). ponizej: Prawdopodobieństwo wykrycia 65% 57% raka gruczołu krokowego po 50% 35% wykonaniu biopsji Prawdopodobieństwo wykrycia raka z wynikiem w skali Gleasona 7 Opis testu: SelectMDx for to Prostate badanie Cancer oparte to na badanie reakcji oparte łańcuchowej na reakcji polimerazy łańcuchowej z odwrotną polimerazy transkrypcją z odwrotną (RT-PCR) transkrypcją wykonywane (RT-PCR) na wykonywane próbkach moczu na próbkach pobranych moczu tuż pobranych badaniu per tuż rectum po badaniu u pacjentów, per rectum u których u pacjentów, rozważa u się których wykonanie rozważa biopsji. się wykonanie W badaniu oznacza biopsji. W się badaniu poziom mrna oznacza biomarkerów się poziom DLX1 mrna i HOXC6 biomarkerów w moczu DLX1 w celu i HOXC6 utatwienia w moczu kwalifikowania w celu ułatwienia pacjentów kwalifikowania do wykonania biopsji pacjentów gruczotu do wykonania krokowego. biopsji Wyższy gruczołu poziom mrna krokowego. DLX1 i HOXC6 Wyższy jest poziom związany mrna ze zwiększonym DLX1 i HOXC6 prawdopodobieństwem jest związany ze wykrycia zwiększonym raka prawdopodobieństwem gruczołu krokowego z wynikiem wykrycia w raka skali gruczołu Gleasona krokowego 7 (GS 7). z wynikiem Wynik testu w skali SelectMDx Gleasona wskazujący 7 (GS 7). na prawdopodobieństwo Wynik testu SelectMDx wykrycia wskazujący raka gruczołu na prawdopodobieństwo krokowego z wynikiem wykrycia GS 7 raka po gruczołu wykonaniu krokowego biopsji jest z wynikiem szacowany GS poprzez 7 połączenie wykonaniu poziomów biopsji jest mrna szacowany DLX1 i poprzez HOXC6 połącznie z powszechnie poziomów stosowanymi mrna DLX1 klinicznymi i HOXC6 czynnikami z powszechnie ryzyka, obejmującymi stosowanymi stężenie klinicznymi PSA, czynnikami objętość gruczołu ryzyka, obejmującymi krokowego, wynik stężenie badania PSA, per objętość rectum, wywiad gruczołu rodzinny krokowego, i wiek, wynik przy zastosowaniu badania per rectum, modelu regresji wywiad logistycznej, rodzinny i wiek, który przy daje zastosowaniu pole powierzchni modelu pod regresji krzywą logistycznej, (AUC) wynoszące który daje 0,88 pole (95% powierzchni Cl: 0,85-0,91). pod Wiarygodność krzywą (AUC) testu wynoszące zależy 0,88 od dostępności (95% CI: 0,85 0,91). wszystkich Wiarygodność wymaganych testu danych; zależy jezeli od nie dostępności są dostępne wszystkich wszystkie wymaganych dane lub pacjentowi danych; podawano jeżeli nie są inhibitory dostępne 5a-reduktazy wszystkie dane (5-ARls) lub pacjentowi w celu zmniejszenia podawano stężenia inhibitory PSA 5α-reduktazy w surowicy, (5-ARIs) wyniki należy w celu interpretować zmniejszenia ostrożnie, stężenia PSA a wartość w surowicy, AUC w teście wyniki może należy się różnić. interpretować ostrożnie, a wartość AUC w teście może się różnić. Uwagi: Piśmiennictwo: 1) Van Neste et al; Detection of High-grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker Based Risk Score. European Urology ) Leyten et al; Identification of a Candidate Gene Panel for the Early Diagnosis of Prostate Cancer. Clin Cancer Res Jul 1;21 (13): ) Hamid et al; The role of HOXC6 in prostate cancer development. The Prostate Dec;75 (16): Oświadczenie: Test diagnostyczny pod kątem SelectMDx for Prostate Cancer został opracowany i charakterystyka jego wiarygodności została określona przez MDxHealth. Test jest przeznaczony do użytku jako pomoc dla lekarzy przy podejmowaniu decyzji dotyczących potrzeby wykonania biopsji gruczołu krokowego u mężczyzn z czynnikami klinicznymi sugerującymi podwyższone ryzyko raka gruczołu krokowego. Stosowanie testu poza tymi wskazaniami nie zostało zatwierdzone przez MDxHealth. Wyniki testu należy interpretować łącznie z innymi danymi laboratoryjnymi i klinicznymi posiadanymi przez lekarza oraz obowiązującymi wytycznymi w zakresie podejmowania decyzji o wykonaniu biopsji. Ogólne informacje dotyczące testu diagnostycznego pod kątem SelectMDx for Prostate Cancer można znaleźć na stronie W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących niniejszego sprawozdania, prosimy o kontakt z Biurem Obsługi Klienta MDxHealth pod numerem telefonu +31 (0) lub adresem selectmdx@mdxhealth.com. tel.: Polska Grodzisk Mazowiecki ul. H. Szczerkowskiego 4 For US/EP matters: MDxHealth and SelectMDx are registered and pending United States or European Union trademarks of MDxHealth S.A MDxHealth S.A. All Rights Reserved.

5 Płynna Biopsja Prostaty to nieinwazyjne badanie na podstawie próbki moczu, weryfikuje obecność agresywnego raka prostaty i zasadność wykonania biopsji stercza. Zamów darmowy kit dla swojego pacjenta! Płynna Biopsja plynnabiopsjaprostaty.pl

6 Podczas tegorocznego Kongresu Europejskiego Towarzystwa Urologicznego ogłoszone zostały nowe Wytyczne EAU 2018, w których Badanie Select MDx Płynna Biopsja Prostaty znalazło się w rekomendacjach Europejskiego Towarzystwa Urologicznego w postępowaniu w diagnostyce u pacjentów, u których rozważa się wykonanie biopsji prostaty. Wytyczne EAU 2018: Aby uniknąć niepotrzebnej biopsji, bezobjawowym mężczyznom, u których stężenie PSA wynosi 2-10 ng/ml przy prawidłowym wyniku badania palpacyjnego gruczołu, należy zaproponować dalszą ocenę ryzyka, poprzez zastosowanie: Kalkulator ryzyka Dodatkowy test na podstawie próbki moczu lub próbki krwi (np. HOXC6 and DLX1, PHI, Badanie 4K, PCA3) Badanie obrazowe (wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty) Test SelectMDx oparty jest na izolacji biomarkerów mrna z moczu. Poziomy mrna HOXC6 i DLX1 są ocenione pozwalając na wyliczenie ryzyka obecności raka, a także ryzyko obecności raka wysokiego ryzyka. Komitet ds. Wytycznych stwierdza, że biomarkery mogłyby pomóc w rozróżnianiu guzów agresywnych od nieagresywnych, dzięki dodatkowym wartościom w porównaniu z parametrami prognostycznymi obecnie stosowanymi przez klinicystów. Zamów darmowe badanie!* kontakt@biogene.pl tel: plynnabiopsjaprostaty.pl * wartość rynkowa kitu 1700 zł Nieinwazyjne badanie moczu poprawiające dobór pacjentów do wykonania biopsji.