FORMULARZ ZAMÓWIENIA WRAZ Z INFORMACJAMI DLA PACJENTA

Transkrypt

1 FORMULARZ ZAMÓWIENIA WRAZ Z INFORMACJAMI DLA PACJENTA KOPIA DLA LEKARZA DANE PACJENTA Imię i nazwisko: Adres: Data urodzenia: Telefophone / DANE LEKARZA PROWADZĄCEGO Imię i nazwisko: Nazwa szpitala: Adres szpitala: Phone / Fax: ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA NA WYKONANIE USŁUGI W RAMACH SERWISU ONCOMPASS TM : Oświadczam, iż zostałem poinformowany przez wyżej wymienionego lekarza prowadzącego o charakterze, znaczeniu, celu oraz o ryzyku i ograniczeniach związanych z analizą molekularną zmian w obrębie komórek nowotworowych. Jestem świadomy, że wykonanie badania wymaga dostarczenia próbki tkanki guza z istniejącej lub nowej biopsji. Podpisując Formularz Zamówienia wyrażam świadomą zgodę na wykonanie analizy molekularnej.wyrażam zgodę na używanie mojego adresu w korespondencji z firmą Oncompass Medicine, w której zawarte będą moje dane oraz informacje medyczne dotyczące mojego zdrowia. Ważna informacja dla pacjentów leczonych szpitalnie: powyższa analiza oraz serwis Oncompass TM nie jest przewidziana jako część ogólnych/ bezpłatnych usług szpitalnych. CENY WYBRANY SERWIS ONCOMPASS (Full) Całościowy: EUR ONCOMPASS (Full) Całościowy ONCOMPASS (Select) Selekcjonowany: EUR ONCOMPASS (Select) Selekcjonowany BANK ACCOUNT INFORMATION: Oncompass GmbH; Bank: Bank Zimmerberg; IBAN: CH ; SWIFT:RBABCH22824 Podpisując ten dokument oświadczam, że przeczytałem i zrozumiałem informacje zawarte w Formularzu zamówienia/ Informacji dla pacjenta oraz formularzu Request Form zawierające Ogólne Warunki Umowy. Podpisując ten dokument, upoważniam firmę Oncompass GmbH, aby mogła przeprowadzić usługę/serwis Oncompass TM zgodnie z informacjami zawartymi w Informacji dla Pacjenta oraz formularzu Request Form. Miasto, Data Podpis Pacjenta Page 1 / 12

2 FORMULARZ ZAMÓWIENIA WRAZ Z INFORMACJAMI DLA PACJENTA KOPIA DLA PACJENTA DANE PACJENTA Imię i nazwisko: Adres: Data urodzenia: Telefophone / DANE LEKARZA PROWADZĄCEGO Imię i nazwisko: Nazwa szpitala: Adres szpitala: Phone / Fax: ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA NA WYKONANIE USŁUGI W RAMACH SERWISU ONCOMPASS TM : Oświadczam, iż zostałem poinformowany przez wyżej wymienionego lekarza prowadzącego o charakterze, znaczeniu, celu oraz o ryzyku i ograniczeniach związanych z analizą molekularną zmian w obrębie komórek nowotworowych. Jestem świadomy, że wykonanie badania wymaga dostarczenia próbki tkanki guza z istniejącej lub nowej biopsji. Podpisując Formularz Zamówienia wyrażam świadomą zgodę na wykonanie analizy molekularnej.wyrażam zgodę na używanie mojego adresu w korespondencji z firmą Oncompass Medicine, w której zawarte będą moje dane oraz informacje medyczne dotyczące mojego zdrowia. Ważna informacja dla pacjentów leczonych szpitalnie: powyższa analiza oraz serwis Oncompass TM nie jest przewidziana jako część ogólnych/ bezpłatnych usług szpitalnych. CENY WYBRANY SERWIS ONCOMPASS (Full) Całościowy: EUR ONCOMPASS (Full) Całościowy ONCOMPASS (Select) Selekcjonowany: EUR ONCOMPASS (Select) Selekcjonowany BANK ACCOUNT INFORMATION: Oncompass GmbH; Bank: Bank Zimmerberg; IBAN: CH ; SWIFT:RBABCH22824 Podpisując ten dokument oświadczam, że przeczytałem i zrozumiałem informacje zawarte w Formularzu zamówienia/ Informacji dla pacjenta oraz formularzu Request Form zawierające Ogólne Warunki Umowy. Podpisując ten dokument, upoważniam firmę Oncompass GmbH, aby mogła przeprowadzić usługę/serwis Oncompass TM zgodnie z informacjami zawartymi w Informacji dla Pacjenta oraz formularzu Request Form. Miasto, Data Podpis Pacjenta Page 2 / 12

3 FORMULARZ ZAMÓWIENIA WRAZ Z INFORMACJAMI DLA PACJENTA KOPIA DLA ONCOMPASS MEDICINE DANE PACJENTA Imię i nazwisko: Adres: Data urodzenia: Telefophone / DANE LEKARZA PROWADZĄCEGO Imię i nazwisko: Nazwa szpitala: Adres szpitala: Phone / Fax: ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA NA WYKONANIE USŁUGI W RAMACH SERWISU ONCOMPASS TM : Oświadczam, iż zostałem poinformowany przez wyżej wymienionego lekarza prowadzącego o charakterze, znaczeniu, celu oraz o ryzyku i ograniczeniach związanych z analizą molekularną zmian w obrębie komórek nowotworowych. Jestem świadomy, że wykonanie badania wymaga dostarczenia próbki tkanki guza z istniejącej lub nowej biopsji. Podpisując Formularz Zamówienia wyrażam świadomą zgodę na wykonanie analizy molekularnej.wyrażam zgodę na używanie mojego adresu w korespondencji z firmą Oncompass Medicine, w której zawarte będą moje dane oraz informacje medyczne dotyczące mojego zdrowia. Ważna informacja dla pacjentów leczonych szpitalnie: powyższa analiza oraz serwis Oncompass TM nie jest przewidziana jako część ogólnych/ bezpłatnych usług szpitalnych. CENY WYBRANY SERWIS ONCOMPASS (Full) Całościowy: EUR ONCOMPASS (Full) Całościowy ONCOMPASS (Select) Selekcjonowany: EUR ONCOMPASS (Select) Selekcjonowany BANK ACCOUNT INFORMATION: Oncompass GmbH; Bank: Bank Zimmerberg; IBAN: CH ; SWIFT:RBABCH22824 Podpisując ten dokument oświadczam, że przeczytałem i zrozumiałem informacje zawarte w Formularzu zamówienia/ Informacji dla pacjenta oraz formularzu Request Form zawierające Ogólne Warunki Umowy. Podpisując ten dokument, upoważniam firmę Oncompass GmbH, aby mogła przeprowadzić usługę/serwis Oncompass TM zgodnie z informacjami zawartymi w Informacji dla Pacjenta oraz formularzu Request Form. Miasto, Data Podpis Pacjenta Page 3 / 12

4 WPROWADZENIE Celem tej informacji jest dostarczenie pacjentowi opisu usług świadczonych przez Oncompass GmbH, tak aby mógł on podjąć świadomą decyzję w sprawie świadczonego przez nas serwisu. Niniejsza informacja nie jest zamiennikiem informacji słownej, która również powinna być udzielona pacjentowi. Zawarty jest w niej opis poszczególnych świadczeń, które są ze sobą powiązane, ale mogą być również wykonywane i zamawiane oddzielnie. Wspólna nazwa dla usług firmy Oncompass Medicine to Oncompass TM, Nazwa ta pochodzi od angielskich słów oncology (onkologia) i compass (kompas). Najważniejszym celem informacji udzielonej przez serwis Oncompass TM jest pomoc pacjentowi oraz lekarzowi prowadzącemu w doborze najskuteczniejszej terapii celowanej. JAK ZAMÓWIĆ USŁUGĘ ONCOMPASS TM Przed złożeniem zamówienia na usługę firmy Oncompass Medicine, lekarz powinien ocenić i zaświadczyć o możliwości i potrzebie skorzystania z takiej możliwości w ramach serwisu Oncompass TM. W trosce o pacjenta onkologicznego, lekarz prowadzący wraz z wielodyscyplinarnym zespołem specjalistów dokłada wszelkich starań, aby zapewnić możliwe jak najlepszą opiekę medyczną. Serwis świadczony w oparciu o Oncompass TM daje jedynie dodatkowe możliwości diagnostyczne i wsparcie bioinformatyczne w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Firma Oncompass Medicine realizuje zamówienia tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący prawidłowo wypełni i podpisze formularz Request Form, a pacjent przeczyta informacje dla niego przeznaczone oraz podpisze Formularz zamówienia po uprzednim zaakceptowaniu ogólnych warunków oferowanych przez firmę Oncompass Medicine. Informacja dla pacjenta i Formularz zamówienia powinny zawierać informacje o płatnościach, ubezpieczeniu i finansowaniu prywatnym. Niniejsze ogólne warunki umowy obejmują: Przedmiot zamówienia Obowiązki i prawa firmy Oncompass Medicine Zasady odpowiedzialności Obowiązki i prawa pacjenta Zasady dotyczące opłat, fakturowania i rezygnacji z serwisu JAKI JEST CEL I GŁÓWNE ZAŁOŻENIA FIRMY ONCOMPASS MEDICINE? Naszą misją jest zapewnienie pacjentom oraz ich lekarzom możliwie jak najobszerniejszej informacji medycznej co do leczenia opartego na dostępnej i odpowiednio dobranej terapii celowanej. Firma Oncompass Medicine nieustannie poszukuje innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych i celów molekularnych. Tak jak kompas, nasze usługi pomagają wybrać odpowiednią metodę leczenia, a nawet sprawdzić ich dostępność geograficzną na podstawie danych klinicznych i profilu molekularnego guza (wady genów /mutacje), w celu ułatwienia podjęcia decyzji przez lekarza prowadzącego i wyboru spersonalizowanego leczenia. Usługi świadczone przez Oncompass TM określają cele molekularne i pomagają dobrać skuteczniejsze leczenie. Istnieją setki leków i badanych nowych cząsteczek, których celem jest terapia celowana zwiększająca skuteczność walki z nowotworem. Podobnie jak w przypadku chorób zakaźnych, hodowla i testy wrażliwości na antybiotyki są potrzebne, tak samo w przypadku terapii celowanej przeprowadza się badania wrażliwości komórek nowotworowych na dany lek. Same w sobie, testy ONCOMPASS oraz informacje z nimi związane, nie gwarantują określonego rezultatu terapeutycznego. Tylko lekarze onkolodzy w porozumieniu z innymi specjalnościami, w ramach wielodyscyplinarnego zespołu (konsylium onkologiczne), mogą leczyć i opracowywać optymalny plan terapii dla pacjentów z nowotworami. Pacjent powinien być informowany o wszystkich aktualnych zaleceniach terapeutycznodiagnostycznych przed podjęciem decyzji o możliwościach leczenia. Firma Oncompass Medicine nie zapewnia terapii, ani leczenia onkologicznego, które jest dostępne w ośrodkach onkologicznych. Serwis Oncompass TM skupia się na dwóch celach: aby znaleźć skuteczniejsze terapie celowane i aby uniknąć nieefektywnych i niepotrzebnych terapii celowanych. Ważne jest, aby pacjent zawsze otrzymywał najlepsze dostępne leczenie dopasowane do jego aktualnego stanu zdrowia oraz mógł skorzystać z innych opcji terapeutycznych i zabiegowych, takich jak chirurgia czy radioterapia. Niezmiernie istotne jest, aby lekarz prowadzący potwierdził konieczność dopasowania najlepszej, możliwie najskuteczniejszej i dostępnej terapii ukierunkowanej molekularnie. Terapie celowane powinny być brane pod uwagę opracowując indywidualną strategię leczenia dla każdego pacjenta. Oznacza to, że celem każdej terapii powinno być zmniejszenie zmiany nowotworowej na tyle, aby możliwy był zabieg chirurgiczny i usunięcie zmiany. Jeżeli taka odpowiedz na leczenie nie jest możliwa i zmiana nowotworowa pozostaje nieresekcyjna, wdrożone początkowo leczenie systemowe może nie dać oczekiwanych rezultatów i może pojawić się oporność na zastosowaną terapię. Dlatego też, raport Oncompass TM, który otrzymuje pacjent oraz lekarz zawiera informację medyczną na temat więcej niż jednej opcji leczenia. Lekarze onkolodzy dokładają wszelkich starań, aby dobrana terapia była jak najbardziej efektywna w kontekście możliwości zaoferowania jak największej Page 4 / 12

5 ilości terapii mających na celu stabilizację choroby oraz zapobieganie rozrostu zmiany nowotworowej. Lekarze prowadzący, ani firma Oncompass Medicine nie mogą obiecać pacjentowi, że w wyniku skorzystania z serwisu Oncompass TM oraz otrzymania raportu z informacją o wyselekcjonowanych terapiach celowanych i zastosowaniu tych terapii uda się uzyskać całkowite wyleczenie. Firma Oncompass Medicine może jednak zagwarantować, iż w nawiązaniu do najnowszych, dostępnych informacji medycznych pacjent zostanie poinformowany o możliwych efektywnych celowanych lekach/terapiach, które analizowane były przez serwis Oncompass TM w oparciu o 200 wyselekcjonowanych cząsteczek i literatury medycznej. JAKIE SĄ SZANSE, ŻE SERWIS ONCOMPASS TM MI POMOŻE? Na podstawie dostępnej literatury naukowej średnia szansa na rozpoznanie nowotworu w oparciu o analizę profilu molekularnego wynosi około 50%. W zależności od stanu Twojego zdrowia, a także analizy profilu molekularnego, przeciętna szansa otrzymania leczenia celowanego wynosi około 30%. Oczywiście część lekarzy onkologów znacznie częściej sięga po terapie celowane w swojej praktyce lekarskiej. Uzyskanie odpowiedzi na leczenie celowane wynosi około 50%. Oznacza to stabilizację choroby w zakresie zatrzymania rozrostu zmiany lub jej zmniejszenie. Dane opierają się na wynikach badania MOSCATO-01 (Hollebecque, A et al. Molecular screening for cancer treatment optimization (MOSCATO O1). Prospektywne badanie molekularne, selekcja - wyniki tymczasowe. Abstract No: 2512 J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 2512). Jednakże, jeśli analiza serwisu Oncompass TM nie określa w raporcie dostępnych terapii celowanych, nadal warto skorzystać z usług Oncompass TM, ponieważ celem serwisu jest także uniknięcie nieefektywnych terapii, które mogą spowodować niepotrzebne cierpienie, utracenie możliwości wyleczenia i poniesienie niepotrzebnych kosztów. Możliwa jest również sytuacja, w której terapie celowane w określonym stadium rozwoju choroby nie są najlepszym rozwiązaniem. Wówczas możesz skorzystać z innych, bardziej optymalnych opcji terapeutycznych (np. nowa chemio lub immunoterapia itp.). JAKIE JEST UZASADNIENIE DLA PODEJMOWANYCH DECYZJI TERAPEUTYCZNYCH? Uzasadnienie medyczne dotyczące onkologicznych terapii celowanych, podlega analizie lekarza prowadzącego. Formularz Request form, który wypełnia uprzednio lekarz, zawiera pytania i informacje o prowadzonym aktualnie leczeniu, niezbędne do oceny Twojego stanu zdrowia i możliwości skorzystania z terapii celowanych przy wykorzystaniu arkusza danych klinicznych. Ten formularz może być wypełniony przez lekarza prowadzącego lub z pomocą podopiecznego lekarza Oncompass Medicine. Również jeżeli wypełnianie formularza nie jest uzasadnione przez stan chorobowy pacjenta, ale może być przydatne w późniejszym czasie, w przypadku zmiany stanu w przyszłości (np. nawrót nowotworu lub wystąpienie przerzutów) można rozważyć zamówienie serwisu. W przypadku terapii celowanej identyfikacja podstawowej mutacji stanowi istotną informację i uzasadnienie dla zastosowania terapii celowanej molekularnie. JAKIE USŁUGI DOSTĘPNE SĄ W SERWISIE ONCOMPASS TM? Serwis Oncompass TM obejmuje usługi mające na celu przeprowadzenie analizy molekularnej komórek nowotworowych oraz serwis informacyjny o nazwie Oncompass TM Kalkulator, który pomaga odnaleźć cel molekularny, terapię celowaną molekularnie, nawet w oparciu o toczące się badania kliniczne. Serwis Oncompass TM Full (całościowy) obejmuje diagnostykę 60 genów, w celu odnalezienia mutacji. Serwis Oncompass TM Full (całościowy) obejmuje diagnostykę 60 genów, w celu odnalezienia mutacji. Serwis Oncompass TM Select (wyselekcjonowany) obejmuję diagnostykę 6 wybranych genów, których mutacje występują jako najbardziej prawdopodobne w wybranych jednostkach chorobowych u danego pacjenta. Zarówno serwis Oncompass TM Full i Select zapewnia otrzymanie informacji o mutacjach genowych, terapiach celowanych molekularnie oraz o toczących się badaniach klinicznych zarówno w Europie jaki i US. CZYM SĄ TESTY DIAGNOSTYCZNE DOSTĘPNE W SERWISIE ONCOMPASS TM? Panel Nowotworowy Oncompass TM to panel molekularnych badań diagnostycznych, zawierający informacje, które z ważnych genów są potrzebne w wyborze dostępnych celowanych molekularnie cząsteczek. Większość z tych mutacji genowych nie jest spowodowana wadami wrodzonymi ani dziedzicznymi. Dlatego też serwis Oncompass TM nie prowadzi badań ani testów genetycznych. Wyniki badań serwisu Oncompass TM nie dostarczają informacji co do ryzyka powstania nowotworu u pacjentów lub ich krewnych Próbka patologicznej tkanki guza, która została pobrana wcześniej w trakcie badań diagnostycznych jest badana i zazwyczaj nie jest wymagane pobieranie nowej próbki. Wykonanie nowej biopsji zaleca się wtedy gdy: a) próbka jest zbyt mała/niewystarczająca lub została zniszczona podczas wcześniejszych badań, b) upłynął zbyt długi czas (lata) od pobrania ostatniej próbki i zaleca się pobranie nowego materiału np. z nowopowstałych przerzutów, które pojawiły się w trakcie tego czasu, Page 5 / 12

6 c) jeśli podjęto leczenie w oparciu o terapię celowaną, a pomimo tego nastąpiła progresja choroby zmiana nowotworowa zaczęła się powiększać. Aby skorzystać z serwisu Oncompass TM, odpowiednie dokumenty wraz z próbką pobraną z Zakładu Patomorfologii przez pacjenta lub lekarza (prośba o wydanie próbki z Zakładu Patomorfologii) muszą być dostarczone do firmy Oncompass Medicine. Podczas badań wykonywanych przez firmę Oncompass Medicine, pozyskiwany zostaje materiał DNA z próbki, aby stwierdzić, czy i jakie mutacje pojawiły się w badanych genach. Pozyskany i pomnożony materiał DNA przy zastosowaniu specjalnej techniki, tworzy tzw. bibliotekę-dna. Korzystając z biblioteki DNA wykonywane jest sekwencjonowanie (to jest odczytywanie informacji genetycznej w cząsteczce DNA) aby wykazać, gdzie pojawiła się mutacja, w porównaniu z normalnymi genami. Aby rozpoznać mutację w obrębie danej zmiany nowotworowej, firma Oncompass Medicine korzysta z technologii tradycyjnej (np. Sanger) lub najnowszych, innowacyjnych technik przy pomocy, których można wykonać sekwencjonowanie dla około 60 genów. Mogą one być łączone z innymi narzędziami diagnostyki cząsteczkowej (takich jak badanie FISH). W zależności od typu nowotworu i wyników poprzednich testów diagnostyki molekularnej możemy wybrać trzy geny, które badamy wykonując test FISH. CZYM JEST CALCULATOR ONCOMPASS TM? Celem Oncompass TM Calculator jest określenie spersonalizowanych metod leczenia celowanego. W ramach usługi Oncompass TM Calculator analizujemy wyniki badań diagnostyki molekularnej, wyszukujemy informacje na temat tego, w jaki sposób mutacja danego genu wpływa na wrażliwość nowotworu. Oncompass TM wyszukuje z ponad 200 celowanych substancji czynnych najkorzystniejszą i najbardziej efektywną, a także dostarcza informacji o toczących się badaniach klinicznych, w ramach których można uzyskać dostęp do danej substancji czynnej. Jeśli nadesłana próbka jest zbyt mała, aby można było zbadać ją pod kątem wszystkich genów lub jeżeli przeprowadzono już badania pod kątem wielu genów, dzięki usłudze Calculator możemy wybrać najważniejsze geny celem dalszej analizy. Jest to możliwe dzięki zidentyfikowaniu w pobranej od Państwa tkance, tych genów nowotworowych, które wykażą odpowiedź na leczenie potencjalnie dostępnymi lekami celowanymi. W tym celu wykorzystujemy wewnętrzne i zewnętrzne bazy danych. Opcje leczenia obejmują z jednej strony, zatwierdzone celowane molekularnie leki przeciwnowotworowe, a z drugiej produkty badane w ramach klinicznych programów rozwoju leków, co oznacza bezpłatny dostęp do leków przeciwnowotworowych, które nie są jeszcze dostępne na rynku medycznym. JAKA PRÓBKA JEST POTRZEBNA, ABY WYKONAĆ TEST DIAGNOSTYKI MOLEKULARNEJ? Aby wykonać test w oparciu o serwis Oncompass TM będziemy potrzebowali tkankę nowotworową znajdującą się w formalinowym bloku parafinowym. Bloki te są zwykle przechowywane przez wiele lat w Zakładach Patomorfologii, gdzie pobrano i wykonano analizę patologiczną. Zwykle potrzebujemy jeden reprezentatywny blok i będziemy prosili o przesłanie go wraz z opisem od lekarza patomorfologa. Do wykonania skutecznej analizy potrzeba co najmniej 2000 komórek, ale powodzenie samej analizy zależy również od jakości DNA. Czasami DNA jest już zdegradowane w tkance nowotworowej na skutek martwicy tkanki nowotworu lub po jej usunięciu, jeśli nie została ona właściwie pobrana. Wykonujemy cięć poprzecznych z bloku tkanki, a pozostałą resztę tkanek przechowujemy do dalszej analizy lub jeśli jest taka potrzeba, wysyłamy próbki z powrotem do Zakładu Patologii. Jeśli Zakład Patologii woli wysłać slajdy z tkankami to prosimy o 15 slajdów na specjalnie przygotowanych i zabezpieczonych szkiełkach. Możemy również skorzystać z rozmazów cytologicznych, ale w tym przypadku możemy tylko wykonać metodę sekwencjonowania, a nie badanie FISH. Informacja na temat próbki: jeśli przesłana próbka jest zbyt mała/niewystarczająca może zaistnieć sytuacja, w której będziemy musieli skorzystać także z rozmazów cytologicznych i zużyć wszelkie dostępne tkanki do przeprowadzanej analizy. JAKI JEST CZAS OCZEKIWANIA NA WYNIKI ANALIZY ONCOMPASS TM I JAKI SPOSÓB JEST ONA PRZEKAZYWANA? Firma Oncompass Medicine prosi, aby wraz z dokumentacją medyczną Request Form wypełnioną przez lekarza oraz Informacją dla pacjenta wraz formularzem zamówienia zostały przesłane próbki wraz z opisem, pobrane w Zakładzie Patologii, który je przechowuje. Test rozpoczyna się w czwartek po otrzymaniu próbki wraz z dokumentami i zostaje zakończony w ciągu 21 dni roboczych. Raport końcowy z badania Oncompass TM zostanie wysłany do pacjenta em oraz do lekarza prowadzącego na podany adres. CZY WARTO WYKONAĆ BADANIE MUTACJI GENOWYCH, JEŚLI AKTUALNIE NIE MA POTRZEBY WDROŻENIA LECZENIA CELOWANEGO MOLEKULARNIE? Jeśli jako pacjent zostałeś zoperowany, a zmiana nowotworowa została usunięta lub jeśli masz dobrą odpowiedz na leczenie w aktualnie prowadzonej terapii, ale chciałbyś być dobrze przygotowany w razie ewentualnego nawrotu Page 6 / 12

7 nowotworu lub jeśli obawiasz się, że mogą pojawić się kolejne lub nowe przerzuty, istnieje możliwość zamówienia badań diagnostyki molekularnej w oparciu o serwis Oncompass TM. Celem nadrzędnym badania mutacji genowych jest wybranie możliwe najlepszej celowanej molekularnie terapii oraz oszczędzenie czasu związanego z doborem odpowiedniego leczenia w przypadku zachorowania. KTÓRE BADANIA MOLEKULARNE SĄ WYKONYWANE RUTYNOWO W OŚRODKACH OPIEKI ZDROWOTNEJ, W KTÓRYCH PROWADZONE JEST LECZENIE ONKOLOGICZNE? Niektóre badania molekularne są dostępne i finansowane ze środków publicznych systemu opieki zdrowotnej. Badania te, zwykle wymagane są w celu określenia możliwości zastosowania leków celowanych molekularnie, w przebiegu diagnostyki określonej grupy nowotworów (np. mutacje EGFR, KRAS, BRAF, HER2). Firma Oncompass Medicine oraz serwis Oncompass TM mają na celu dostarczenie informacji o występujących mutacjach genowych u danego pacjenta i dlatego też, lekarzowi prowadzącemu jest znacznie łatwiej, szybciej i w bardziej precyzyjny sposób dobrać właściwą terapię celowaną molekularnie. Pacjent ma szansę na otrzymanie i dobranie możliwie najbardziej skutecznej terapii już na początku leczenia mając informacje ile i jakie mutacje genowe występują w przebiegu choroby. Leczenie celowane molekularnie nie opiera się wówczas tylko na badaniu i potwierdzeniu 1 tylko mutacji genowej, ale jeśli są obecne analizowanych jest od 6 lub 60 mutacji genowych, co daje znacznie większe szanse na dobranie właściwego leczenia. CO NALEŻY ZROBIĆ JEŚLI BADANIA MOLEKULARNE BYŁY JUŻ U MNIE PRZEPROWADZONE? W pierwszej kolejności proszę się upewnić i zapytać lekarza prowadzącego czy badania molekularne zostały już wykonane. Jeśli tak i chce Pani/Pan skorzystać z serwisu Oncompass TM, prosimy o wpisanie tej informacji do formularza Request Form. Na podstawie tych wyników, możemy wybrać dedykowane badanie molekularne, który może być bardziej precyzyjne, jednakże może się okazać, że potwierdzimy tylko mutacje już istniejącą z poprzedniego testu, jeśli nie będzie innych mutacji. Wówczas będzie to potwierdzenie badania poprzedniego. THERAPY ACCESS PROGRAM (TAP) INTERNATIONAL Wszyscy pacjenci z całego świata, którzy wykonali badanie Oncompass Full lub SELECT mają możliwość skorzystania z usługi TherapyAccessProgram w oparciu o INDYWIDUALNĄ KONSULTACJĘ PRZYPADKU po uzyskaniu raportu z badania i przesłaniu go do lekarza prowadzącego. Czas trwania KONSULTACJI PRZYPADKU: od 1 do 4 tygodni z uwzględnieniem następujących pozycji: udostępnienie wyników badania Oncompass lekarzowi prowadzącemu, aktualizowanie stopnia sprawności ECOG, statusu leczenia i statusu progresji choroby pacjenta, dyskusja z lekarzem prowadzącym nad opcjami i strategią leczenia Rada Onkologiczna TAP* opracowuje rekomendacje dot. strategii leczenia, które przekazuje lekarzowi prowadzącemu drogą mailową lub telefoniczną. *W skład Rady Onkologicznej TAP wchodzi onkolog/ doradca genetyczny/biolog molekularny/ekspert medycyny spersonalizowanej Następnie wszyscy pacjenci, którzy zamówili usługę Oncompass Full lub Select mają możliwość kontynuowania usługi ACTIVE Therapy Access Program SERVICE przez dodatkowe 4 miesiące, pod warunkiem, że spełnione zostaną wszystkie z poniższych kryteriów: poprosił o to lekarz prowadzący w porozumieniu z pacjentem/przedstawicielem, uznano to za uzasadnione biorąc pod uwagę dostępne opcje leczenia na podstawie wyników Oncompass i aktualnego stopnia sprawności ECOG (ECOG0-1 w przypadku opcji leczenia transgranicznego i ECOG0-2 w przypadku leczenia poza wskazaniem lub leczenia w kraju pochodzenia), arkusz informacyjny TAP (ocena stopnia sprawności ECOG, stopnia pilności, poziomu motywacji, uczestnictwa i zaangażowania finansowego) został wypełniony przez pacjenta i oceniony przez TAP, zamówienie usługi TAP zostało potwierdzone przez wszystkie strony (lekarz/pacjent/przedstawiciel/tap). Czteromiesięczna usługa TAP może zostać aktywowana w czasie zmiany leczenia w związku z progresją choroby i toksycznością. Jeśli istnieje możliwość, że leczenie pacjenta potrwa kilka lub kilkanaście miesięcy lub kiedy nie ma progresji choroby, wówczas usługa TAP może zostać jednorazowo przełożona na późniejszy termin, kiedy stosowne będzie rozważenie nowej opcji terapii celowanej. ACTIVE THERAPY ACCESS PROGRAM SERVICE OBEJMUJE WYMIENIONE PONIŻEJ USŁUGI: wyszukiwanie i sprawdzanie statusu badania klinicznego zarówno w kraju jak i zagranicą, w razie potrzeby zorganizowanie pierwszej wizyty konsultacyjnej do badania klinicznego, złożenie zapytania w odniesieniu do: potencjalnych kosztów związanych z badaniem klinicznym, które nie są pokrywane z budżetu badania lub przez sponsora * protokołu leczenia, wymaganych badań, zakresu odpowiedzialności i zobowiązań, Page 7 / 12

8 krótko- i długoterminowe badania kontrolne ( status odpowiedzi pacjenta na leczenie, który wymaga regularnej informacji zwrotnej ze strony pacjenta), w odpowiedzi na zapytanie lekarza prowadzącego, TAP przeszuka, dostarczy i przedstawi dowody świadczące o korzyściach, jakie pacjent może odnieść przy zastosowaniu konkretnej terapii lekiem poza wskazaniem na podstawie danego rozpoznania i profilu molekularnego, pod warunkiem, że lekarz prowadzący rozważa podanie leku poza wskazaniem** i jeśli pacjent będzie mógł uzyskać dostęp do takiej terapii. *Usługa TAP nie obejmuje pokrycia ewentualnych kosztów związanych z badaniami klinicznymi, takich jak podróż i zakwaterowanie lub dodatkowych badań związanych z badaniem klinicznym, które nie są pokrywane przez sponsora. **Usługa TAP nie gwarantuje, że pacjent uzyska dostęp do leku, ani też, że koszty terapii będą w jakikolwiek sposób pokrywane przez TAP. Jeśli po upływie 4 miesięcy aktywnej usługi TAP nie ma dostępnej terapii celowanej molekularnie, z której pacjent mógłby skorzystać poza wskazaniem lub jako uczestnik prób klinicznych, wówczas usługa nie jest kontynuowana ze względu na nikłe możliwości skorzystania z takiej opcji terapeutycznej. Pacjent może wymagać standardowej terapii lub innych możliwych opcji terapeutycznych, które są poza zasięgiem usługi TAP. DODATKOWO PŁATNE USŁUGI TAP W ramach TAP, w zależności od konkretnego przypadku można skorzystać z płatnych usług wymienionych poniżej: druga opinia (poza opinią niezależnych ekspertów z Rady Nowotworowej TAP) (100 euro), analiza innych procedur inwazyjnych i nieinwazyjnych *** zarówno w kraju jak i zagranicą. W celu przeanalizowania możliwych opcji, oceny ich zastosowania i dopasowania do danego przypadku konieczne może okazać się przetłumaczenie dokumentów, znalezienie ekspertów i wydanie dodatkowych opinii. Tego typu usługi są dodatkowo płatne (EURO) np. terapia protonowa, Sirtex, Emmunity. druga runda aktywnej usługi TAP (po 4 miesiącach TAP i zastosowanej terapii celowanej) może wymagać dodatkowych badań lub raportów, a także nowego wyszukiwania badań klinicznych, co może pociągać za sobą opłatę TAP (200 EUR cena nie dotyczy badania molekularnego) Pacjenci spoza serwisu Oncompass, którzy ustalili profil molekularny guza w ramach państwowej opieki zdrowotnej lub w prywatnych laboratoriach diagnostycznych, mogą także skorzystać z usługi TAP (500 EUR). Jeśli pacjenci zdecydują się zamówić prywatnie testy diagnostyczne w ramach serwisu Oncompass za pośrednictwem firmy Oncompass Medicine w ramach specjalnej oferty cenowej wówczas pacjent nie ponosi dodatkowych kosztów, (firma Oncompass Medicine będzie potrzebowała natomiast nowego raportu, który sama stworzy na podstawie badania, ponieważ większość laboratoriów diagnostycznych nie uwzględnia parametrów klinicznych) ***Ważne, aby wiedzieć, że procedury inwazyjne i nieinwazyjne są różnie wycenione. W zależności od kraju, ośrodka i rodzaju procedury mogą np. nie obejmować dodatkowych badań. Możliwe jest, że pojawią się dodatkowe wydatki związane z podróżą lub zakwaterowaniem. Uprzednie złożenie S1 lub S2 w narodowym funduszu zdrowia (NFZ) w przypadku procedur, które w przeciwnym wypadku byłyby nieodstępne w kraju pochodzenia, a są postrzegane jako korzystne i nie są przedmiotem badań, mogą prawdopodobnie zmniejszyć koszty ponoszone przez pacjenta. Aplikowanie o daną procedurę, ze względu na czasochłonny charakter i brak gwarancji pozytywnego rozpatrzenia powinno być przeprowadzone odpowiednio wcześniej. W przypadku pacjentów zagranicznych złożenie druku S1 i S2 nie stanowi części usługi TAP, gdyż przepisy prawa różnią się w tym zakresie w zależności od danego kraju. PACJENCI PONOSZĄ NASTĘPUJĄCE POTENCJALNE OPŁATY DODATKOWE: Wydatki związane z podróżą, zakwaterowaniem, opłatą za pierwszą wizytę konsultacyjną, ewentualne dodatkowe koszty związane z badaniem klinicznym i procedurami szpitalnymi, zapewnienie tłumacza, osobę towarzysząca pacjenta, zasięgnięcie dodatkowej opinii lekarskiej. SERWIS ONCOMPASS W RAMACH SWOICH USŁUG NIE GWARANTUJE RZECZY WYMIENIONYCH PONIŻEJ: TAP nie może zagwarantować, że pacjent zostanie zakwalifikowany do badania klinicznego, gdyż istnieje wiele różnych czynników znajdujących się poza naszymi możliwościami, które mogą wpłynąć na decyzję. Nie możemy również zagwarantować, że pacjent zareaguje na badany lek, ponieważ wiele czynników ma wpływ na odpowiedź na leczenie. Nie możemy zagwarantować, że leczenie poza wskazaniem zostanie zatwierdzone i sfinansowane. Nie możemy zagwarantować także, że każdy lekarz prowadzący będzie wspierał terapię poza wskazaniem rejestracyjnym (np. zaawansowany status ECOG, przeciwwskazania do danej terapii). Nie możemy zagwarantować, że będziemy wiedzieli, który z pacjentów wymaga zmiany leczenia. Jeśli usługa TAP jest przełożona do czasu progresji choroby, wówczas po stronie pacjenta leży odpowiedzialność za zawiadomienie zespołu TAP o reaktywacji tej usługi. Page 8 / 12

9 CO OZNACZAJĄ BADANIA KLINICZNE FAZY I, II I III? Badania kliniczne fazy pierwszej mają na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowej terapii. W tej fazie badań klinicznych kwalifikuje się małe grupy chorych. Pacjenci włączeni do badań fazy pierwszej to pacjenci w zaawansowanym stadium choroby, u których dochodzi do progresji pomimo stosowania kolejnych rzutów leczenia. W fazie pierwszej podczas badania klinicznego wszyscy pacjenci otrzymują tę samą dawkę. Do fazy Ib kwalifikuje się większe grupy pacjentów. W tej fazie badania obserwuje się nie tylko efekty uboczne badania, ale także efekty działania czyli skuteczność. Badania kliniczne są coraz częściej dopasowywane na podstawie profilu molekularnego, a nie typu nowotworu. Badania fazy II mają przede wszystkim na celu ocenę skuteczności nowej terapii w grupach od 30 do 80% pacjentów (czasami więcej) w porównaniu do standardowej terapii. W niektórych badaniach II fazy, aby zebrać jak najwięcej informacji, dotyczących skuteczności nowego produktu leczniczego mogą być potrzebne oprócz leczenia, próbki krwi lub biopsji guza, Badania III fazy mają na celu porównanie skuteczności nowej terapii z standardową terapią. Badania te pozwalają na porównanie różnych leków lub kombinacji leków, a nawet zabiegów chirurgicznych i radioterapii. W tych badaniach, pacjenci są zwykle kwalifikowani do różnych grup leczenia w procedurze randomizacji. Pozwala to na porównanie metod leczenia, gdzie ani pacjent ani lekarz prowadzący nie mają wpływu na dobór terapii. CZY MOŻE ZAISTNIEĆ SYTUACJA, ŻE OTRZYMAM PLACEBO ZAMIAST AKTYWNEJ SUBSTANCJI?? W badaniach I fazy wszystkim pacjentom podawana jest substancja czynna. W II i III fazie badań część pacjentów może otrzymywać placebo, ale w tym przypadku, pacjenci otrzymają również najlepsze leczenie lub opiekę, zgodnie z najwyższymi standardami medycznymi. Jeżeli istnieje standardowe leczenie, w którym potwierdzono skuteczność kliniczną, wówczas taką terapie mają szanse otrzymać wszyscy pacjenci włączeni do badania. Opis badania oraz wszelkie szczegółowe informacje zostaną przekazane zarówno przez firmę Oncompass Medicine jak i lekarza prowadzącego badania kliniczne. Oczywiście każdy pacjent może świadomie podjąć decyzję o tym, aby nie brać udziału w badaniach kontrolowanych placebo, jednakże jeżeli w danym momencie nie jest dostępna żadna, zarejestrowana i skuteczna terapia, to wciąż jest 50% szans na otrzymanie nowej skutecznej cząsteczki w badaniu klinicznym. JAKIE ZASADY MUSZĄ BYĆ PRZESTRZEGANE W BADANIACH KLINICZNYCH? W JAKI SPOSÓB PACJENCI UCZESTNICZĄCY W BADANIACH KLINICZNYCH SĄ CHRONIENI? W celu ochrony danych pacjentów, protokoły badań klinicznych są zaprojektowane tak, aby spełniały wszystkie regulacje prawne, etyczne i naukowe. Badania kliniczne są regulowane przez dyrektywy Unii Europejskiej 2001/20/WE, ICH-GCP, Deklaracji Helsinskiej i Światowego Stowarzyszenia Medycznego. Ponadto ramy prawne dla badań klinicznych są określane w ustawodawstwie krajowym. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, pacjenci muszą zapoznać się szczegółowo z informacjami dotyczącymi badania oraz dopytać lekarza o wszelkie istotne dla niego kwestie. Dopiero kiedy dopełnione zostaną wszelkie procedury związane z zapoznaniem pacjenta z informacją medyczną, będzie możliwe podpisanie zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym, zachowując pełną poufność co do danych pacjenta, które podlegają ochronie. CZY ISTNIEJE RYZYKO ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIU KLINICZNYM I JAKIE SĄ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z LECZENIEM? Tak jak w przypadku standardowej, zarejestrowanej terapii, badania kliniczne niosą ze sobą ryzyko pojawienia się działań niepożądanych w trakcie leczenia. Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych zależą zarówno od podawanego leczenia jak i stanu ogólnego pacjenta. Działania niepożądane pojawiają się także w chemioterapii standardowej, gdzie działanie leku, który nie jest lekiem celowanym molekularnie powoduje zniszczenie komórek zarówno nowotworowych jaki i nienowotworowych. Najczęściej występujące działania niepożądane to: utrata włosów, zapalenie błony śluzowej, nudności i zaburzenia funkcji układu krwiotwórczego. Działania niepożądane występujące w długoterminowej terapii onkologicznej mogą również zwiększać brak odporności, pojawienie się niewydolności serca lub płuc. Nowe cząsteczki przeciwnowotworowe mogą powodować również takie działania niepożądane jak reakcja alergiczna skóry, wysypka skórna lub biegunka. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o pojawieniu się możliwych działań niepożądanych. Substancje czynne są najpierw oceniane w badaniach na zwierzętach. Następnie, gdy substancja aktywna jest podawana ludziom, leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od bardzo małych dawek leku, a pacjenci pozostają pod ścisłą kontrolą lekarza. Leki przeciwnowotworowe nie są badane u zdrowych ludzi, ale są podawane pacjentom z rozpoznaną chorobą nowotworową, mając nadzieje, że korzyści z podanej terapii przewyższą znacznie potencjalne ryzyko. Page 9 / 12

10 JW JAKIM CZASIE OD MOMENTU PODPISANIU UMOWY MOŻLIWE JEST ROZPOCZĘCIE LECZENIA? Mając na uwadze czas w jakim wykonywane są badania w oparciu o serwis Oncompass TM (21-28 dni roboczych), trudno jest dokładnie oszacować czas, w którym zostanie zorganizowana pierwsza wizyta w ośrodku klinicznym. Może to zająć nawet kilka tygodni. Page 10 / 12

11 OGÓLNE WARUNKI UMOWY OGÓLNE Niniejszy regulamin Oncompass GmbH ma zastosowanie od 1 września 2013 i dotyczy warunków zawarcua umowy pomiędzy Oncompass, a jego klientami. ZAWARCIE UMOWY Umowa zawiera terminy oraz warunki uzgodnione między klientem a ONCOMPASS, które nabierają mocy wraz z przekazaniem Formularza Zgłoszeniowego, Karty Pacjenta oraz Request Form. a także z chwilą nadejścia próbki biopsji wraz z opisem histopatologicznym oraz potwierdzenia zapłaty. Umowa zostaje zawarta między pacjentem a ONCOMPASS tylko w przypadku pisemnego potwierdzenia złożonego zamówienia, które wystawia Oncompass Medicine. WYNIKI Wyniki badań zależą od zamówionego serwisu: Oncompass Całościowy lub Oncompass Selekcjonowany. Klient przyjmuje do wiadomości, iż Oncompass Medicine wykonuje swoje usługi zgodnie z informacjami zawartymi w Request Form oraz Formularzu zamówienia. ONCOMPASS Pełny pakiet i ONCOMPASS Selekcjonowany: Oncompass Medicine wykonuje badanie diagnostyki molekularnej guza zgodnie z aktualnym opisem produktu i wspomaga lekarza prowadzącego w interpretacji uzyskanych danych odnoszących się do możliwości terapii. Usługi kontraktowe dokonywane są przez przekazywanie wyników badań laboratoryjnych. Z przyczyn niezależnych, które sprawiają, że diagnostyka przypadku jest niemożliwa, Oncompass Medicine może zostać zwolniony z obowiązku. Jeśli zamówiono ONCOMPASS Pełny Pakiet, ale ze względu na niewystarczającą ilość próbki badanie nie może zostać przeprowadzone, Oncompass Medicine spróbuje zrealizować pakiet ONCOMPASS Selekcjonowany, we wskazanej wcześniej cenie. ONCOMPASS podsumowuje wynik w pisemnym raporcie i przekazuje go do klienta. Raport powinien zawierać kompleksową listę opcji terapeutycznych, ukierunkowanych zarówno w zastosowaniu klinicznym, jak i w ramach badań klinicznych, mających zarówno pozytywne i negatywne związki z występującymi mutacjami oraz ich lokalizacją. W przypadku, gdy badanie nie może być przeprowadzone z jakiejś przyczyny, ONCOMPASS odsyła pozostałe próbki i pobiera do 500 euro za pracę wykonaną do tego momentu. Pozostała opłata po potrąceniu, jeśli zostało one dokonane, zostaje przesłana na konto klienta. ONCOMPASS Therapy Access Program. Zakres usług w oparciu o TAP obejmuje pierwsze konsultacje z klientem w oparciu o wybrane badanie kliniczne. ONCOMPASS zrobi wszystko, aby zorganizować pierwszą konsultację tak szybko, jak to tylko możliwe po przyjęciu zlecenia. ONCOMPASS nie określa żadnych ram czasowych na zorganizowanie pierwszej konsultacji ze względu na powody, które są poza zasięgiem działań Oncompass Medicine, a mogą mieć wpływ na datę konsultacji. Oncompass Medicine powinien niezwłocznie poinformować klienta o terminie pierwszej konsultacji, wypełniając w ten sposób zobowiązania przyjęte wobec pacjenta. Zakres usług obejmuje tylko umówienie daty i miejsca pierwszej konsultacji, nie obejmuje zaś innych zadań organizacyjnych(np.: podróż, zakwaterowanie, eskorta, lub inne usługi dodatkowe). Klient ma prawo dobrowolnie wycofać się z badania klinicznego i jego decyzja musi być uszanowana przez ONCOMPASS. Jeśli klient prosi o ustalenie nowego badania lub o znalezienie nowego miejsca przeprowadzenia badania, ONCOMPASS powinien potraktować takiego pacjenta jako nowy przypadek i postępować zgodnie z odpowiednimi procedurami. ZASADY ODPOWIEDZIALNOŚCI ONCOMPASS nie ponosi odpowiedzialność za szkody wynikające z pobierania próbki i/lub przeprowadzenia testu zgodnie z schematem i / lub brania leków przeciwnowotworowych. Wyniki testów przedstawiają tylko zalecenia dla lekarza prowadzącego, który decyduje o schemacie leczenia z uwzględnieniem indywidualnej historii pacjenta. Oncompass Medicine nie ponosi odpowiedzialności za szkody, które wyniknęły ze względu na błędne wypełnienie formularza tzn. niepełne, nieczytelne lub fałszywe informacje umieszczone w formularzu, w tym dokumenty celne i przewozowe (jeśli były potrzebne). Oncompass Medicine jest odpowiedzialny tylko wtedy, gdy działał zgodnie z przypisanymi zadaniami, ale nie wykazał generalnie oczekiwanej ostrożności. W związku z tym roszczenia odszkodowawcze są ograniczone do sumy zamówienia (cena całkowita), odejmując od niej nakłady przewidziane do tej pory na prowadzenie testów. Oncompass Medicine jest odpowiedzialny tylko za przypisane zachowania, dlatego powinien być zwolniony z odpowiedzialności zwłaszcza w następujących przypadkach: a) Próbka została wysłana prawidłowo, ale została zagubiona lub uszkodzona podczas transportu lub w inny sposób, przez co nie nadaje się do badania (jeśli nie jest dostarczana osobiście). b) Próbka nie nadaje się do przeprowadzenia diagnostyki molekularnej. c) sprzęt do wykonywania diagnostyki molekularnej zepsuje się, co uniemożliwia przeprowadzenie badania w wyznaczonym terminie. Page 11 / 12

12 OGÓLNE WARUNKI UMOWY Zadaniem klienta jest przekazanie i dostarczenie do ONCOMPASS informacji i dokumentów, które są niezbędne do prawidłowego świadczenia usług. W zakresie współpracy klient powinien niezwłocznie poinformować ONCOMPASS o każdym fakcie, informacji czy zmianie, które dotyczą jego zdrowia i mogą mieć wpływ na badanie oraz termin jego wykonania. Klient ma obowiązek dokonać tego tylko w formie pisemnej. W ramach zobowiązań wynikających z współpracy klient powinien być do dyspozycji o każdej porze. Płatności oraz koszty usług świadczonych przez ONCOMPASS ponoszone są przez klienta i muszą być uregulowane z góry zgodnie z cennikiem znajdującym się w Formularzu zamówienia. Opłata za usługę powinna być uiszczona przez klienta w jednej kwocie i jest ona warunkiem koniecznym do rozpoczęcia prowadzenia badań. Płatności mogą być dokonywane przelewem na następujący rachunek bankowy Oncompass Medicine: Bank Zimmerberg; IBAN: CH ; SWIFT:RBABCH22824 OKRES UMOWY I WYPOWIEDZENIE Ustalenia między ONCOMPASS a klientem, poczynione na podstawie Generalnych Warunków Umowy, są określone ramą czasową. Za początkową datę uznaje się dzień pisemnego potwierdzenia przyjęcia zlecenia przez ONCOMPASS. Dniem zakończenia jest dzień przekazania ostatecznego raportu lub dzień wystawienia pisemnego zawiadomienia o terminie i miejscu pierwszej konsultacji klinicznej. W ciągu określonego czasu umowa może zostać rozwiązana tylko w przypadku poważnego naruszenia kontraktu. POLITYKA PRYWATNOŚCI Wszystkie dane będą traktowane zgodnie z przepisami Federalnej Ustawy o Ochronie Danych i będą podlegały przechowywaniu. Poufność medyczna odnosi się również do pracowników Oncompass Medicine. Jeśli chodzi o użycie próbki i następnie przekazanie wyników testów lekarzowi prowadzącemu i pacjentowi, ONCOMPASS jest zwolniony z obowiązujących przepisów o ochronie danych osobowych z chwilą transferu próbki biopsji do ONCOMPASS. JURYSDYKCJA Wszelkie spory lub roszczenia wynikające z lub w związku z niniejszą umową, w tym sporów dotyczących jej ważności, naruszenia, rozwiązania lub nieważności będą ostatecznie rozstrzygane zgodnie z Regulaminem Arbitrażu Międzynarodowego Centrum Arbitrażowego z Austriackiej Federalnej Izby Gospodarczej w Wiedniu (Vienna Rules), przez jednego lub trzech arbitrów wyznaczonych zgodnie z tym Regulaminem. KLAUZULA O ROZDZIELNOŚCI Jeśli któreś z postanowień niniejszej umowy w całości lub w części utraci swoją moc prawną, to nie ma to wpływu na pozostałą cześć postanowień. W miejsce unieważnionego postanowienia stosuje się inną regulację prawną, która jest najbliższa zamiarowi postanowienia unieważnionego. Oncompass Medicine Pacjenta Page 12 / 12