USTAWA z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych. 1)

Transkrypt

1 tekst jednolity z uwzgldnieniem zmian zawartych w: Dz.U art Dz.U art Dz.U art Dz.U art Dz.U art Dz.U art Dz.U art Dz.U art. 1 Dz.U art Dz.U art Dz.U art. 78 USTAWA z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych. 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art Ustawa okrela warunki, zakazy lub ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji i preparatów chemicznych, w celu ochrony przed szkodliwym wpływem tych substancji i preparatów na zdrowie człowieka lub na rodowisko. 2. Ustawa nie dotyczy warunków transportu substancji i preparatów chemicznych, w tym równie warunków transportu w tranzycie, jeeli nie s w trakcie tranzytu przetwarzane lub przepakowywane. 3. Przepisów ustawy nie stosuje si do: 1) substancji chemicznych stanowicych ródła promieniotwórcze, w zakresie okrelonym w odrbnych przepisach, 2) substancji chemicznych i ich mieszanin w formie odpadów, z wyjtkiem przepisów art , 3) substancji i preparatów chemicznych w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla kocowego uytkownika bdcych: a) produktami leczniczymi, w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, b) rodkami spoywczymi, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych ywnoci i ywienia, c) rodkami ywienia zwierzt w rozumieniu przepisów o rodkach ywienia zwierzt, d) rodkami ochrony rolin i substancji aktywnych rodków ochrony rolin w rozumieniu przepisów o ochronie rolin, z wyjtkiem klasyfikacji tych rodków pod wzgldem stwarzania przez nie zagroe dla zdrowia człowieka lub dla rodowiska, bada ich właciwoci fizykochemicznych, toksycznoci i ekotoksycznoci oraz ich oznakowania i opakowania, e) kosmetykami, w rozumieniu przepisów o kosmetykach, f) amunicj w rozumieniu przepisów o broni i amunicji, g) wyrobami medycznymi inwazyjnymi, w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezporednim kontakcie z ciałem człowieka, jeeli przepisy o wyrobach medycznych okrelaj ich klasyfikacj i oznakowanie zapewniajce taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i rodowiska, jak przepisy ustawy, 1

2 h) nawozami, w rozumieniu przepisów o nawozach i nawoeniu, w zakresie regulowanym tymi przepisami o ile przepisy szczególne nie stanowi inaczej. 4) przywozu substancji i preparatów chemicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdy ich ilo i rodzaj wskazuj na przeznaczenie wyłcznie do celów osobistych. Art Ilekro w ustawie jest mowa o: 1) substancjach chemicznych, zwanych dalej substancjami - rozumie si przez to pierwiastki chemiczne i ich zwizki w stanie, w jakim wystpuj w przyrodzie lub zostaj uzyskane za pomoc procesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałoci, oprócz rozpuszczalników, które mona oddzieli bez wpływu na stabilno i skład substancji wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu produkcyjnego, 2) preparatach chemicznych, zwanych dalej preparatami - rozumie si przez to mieszaniny lub roztwory składajce si co najmniej z dwóch substancji, 3) substancjach istniejcych - rozumie si przez to substancje umieszczone na licie substancji chemicznych wystpujcych w produkcji lub w obrocie, o której mowa w art. 22b, 4) substancjach nowych - rozumie si przez to substancje nie umieszczone na licie, o której mowa w pkt 3, 5) polimerach - rozumie si przez to substancje składajce si z czsteczek stanowicych sekwencj jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru, w których wikszo wagow stanowi czsteczki zawierajce co najmniej trzy jednostki monomeru zwizane kowalencyjnie co najmniej z jeszcze jedn jednostk monomeru lub innym reagentem i które nie zawieraj wikszoci wagowej czsteczek o tej samej masie czsteczkowej; czsteczki takie musz charakteryzowa si statystycznym rozkładem masy czsteczkowej w pewnym zakresie, a rónice w masie czsteczkowej powinny wynika przede wszystkim z rónic w liczbie jednostek monomeru w czsteczce; jednostka monomeru oznacza przereagowan form monomeru w polimerze, 5a) alternatywnej nazwie rodzajowej - rozumie si przez to nazw chemiczn nieidentyfikujc dokładnie substancji z uwagi na zachowanie tajemnicy handlowej, 6) wprowadzeniu substancji lub preparatu do obrotu - rozumie si przez to udostpnienie substancji lub preparatu osobom trzecim na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, terytorium pastw członkowskich Unii Europejskiej oraz terytorium Islandii, Liechtensteinu i Norwegii, o ile ustawa nie stanowi inaczej; rozumie si przez to równie wprowadzenie substancji lub preparatu spoza terytorium, o którym mowa powyej, na obszar celny Rzeczypospolitej Polskiej lub pastw członkowskich Unii Europejskiej i innych pastw wymienionych powyej, 7) zgłoszeniu - rozumie si przez to przedstawienie Inspektorowi do Spraw Substancji Chemicznych i Preparatów dokumentacji, o której mowa w art. 14, dotyczcej substancji nowych, 8) zgłaszajcym - rozumie si przez to osob dokonujc zgłoszenia, o którym mowa w pkt 7, 9) wielkoci obrotu - rozumie si przez to ilo substancji lub preparatu wprowadzon do obrotu przez jednego producenta lub importera w cigu jednego roku, 10) badaniach naukowych i rozwojowych - rozumie si przez to dowiadczenia naukowe, analiz lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach pod wzgldem operacyjnym; obejmuj one okrelenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych właciwoci substancji, działania, sposobów zastosowania i skutecznoci produktu oraz badania naukowe zwizane z jego rozwojem, 11) badaniach dotyczcych rozwoju procesu produkcji - rozumie si przez to dalsze badania rozwojowe nad substancj, w przebiegu których stosuje si próby prowadzone w skali produkcyjnej, pilotaowej, półtechnicznej, majce na celu przetestowanie dziedzin zastosowania substancji, 11a) Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie si przez to system zapewnienia jakoci bada, okrelajcy zasady organizacji jednostek badawczych wykonujcych niekliniczne badania z zakresu bezpieczestwa i zdrowia człowieka i rodowiska, w szczególnoci badania 2

3 substancji i preparatów chemicznych wymagane ustaw, i warunki, w jakich te badania s planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki s zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu, 12) producencie - rozumie si przez to osob wytwarzajc substancj lub preparat, 13) importerze - rozumie si przez to osob dokonujc wprowadzenia substancji lub preparatu na terytorium pastw, o których mowa w pkt 6, o ile ustawa nie stanowi inaczej; 14) osobie - rozumie si przez to osob fizyczn lub prawn, a take jednostk organizacyjn nie posiadajc osobowoci prawnej. 2. W rozumieniu ustawy substancjami niebezpiecznymi i preparatami niebezpiecznymi s substancje i preparaty zaklasyfikowane co najmniej do jednej z poniszych kategorii: 1) substancje i preparaty o właciwociach wybuchowych, 2) substancje i preparaty o właciwociach utleniajcych, 3) substancje i preparaty skrajnie łatwo palne; 4) substancje i preparaty wysoce łatwo palne, 5) substancje i preparaty łatwo palne, 6) substancje i preparaty bardzo toksyczne, 7) substancje i preparaty toksyczne, 8) substancje i preparaty szkodliwe, 9) substancje i preparaty rce, 10) substancje i preparaty dranice, 11) substancje i preparaty uczulajce, 12) substancje i preparaty rakotwórcze, 13) substancje i preparaty mutagenne, 14) substancje i preparaty działajce szkodliwie na rozrodczo, 15) substancje i preparaty niebezpieczne dla rodowiska. Art. 3. Producenci, dystrybutorzy i importerzy wprowadzajcy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancje istniejce, nie wymienione w wykazie substancji niebezpiecznych, o którym mowa w art. 4 ust. 3, s obowizani do zebrania wiarygodnych informacji o stwarzanych przez nie zagroeniach dla zdrowia człowieka i dla rodowiska, wynikajcych z ich swoistych właciwoci fizykochemicznych i biologicznych, i udostpniania tej informacji odbiorcom tych substancji na zasadach okrelonych w ustawie. Art Substancje i preparaty podlegaj klasyfikacji pod wzgldem stwarzanych przez nie zagroe dla zdrowia człowieka lub dla rodowiska, z okreleniem kategorii zagroenia. 2. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki, rodowiska, pracy oraz rolnictwa okreli, w drodze rozporzdzenia, kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów, zgodnie z kategoriami okrelonymi w art. 2 ust Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki, rodowiska, pracy oraz rolnictwa okreli, w drodze rozporzdzenia, wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacj i oznakowaniem. 4. Klasyfikacji substancji niezamieszczonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, oraz preparatów dokonuje osoba wprowadzajca substancj lub preparat do obrotu, zgodnie z kryteriami, o których mowa w ust. 2. Art Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwana dalej kart charakterystyki, stanowi zbiór informacji o niebezpiecznych właciwociach substancji lub preparatu oraz zasadach i zaleceniach ich bezpiecznego stosowania. Jest przeznaczona przede wszystkim dla uytkowników prowadzcych działalno zawodow w celu umoliwienia im podjcia w miejscu pracy rodków niezbdnych do zapewnienia bezpieczestwa oraz ochrony zdrowia człowieka i rodowiska. 3

4 2. Niedopuszczalne jest stosowanie w działalnoci zawodowej substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych bez posiadania karty charakterystyki. 3. Osoba wprowadzajca do obrotu substancj niebezpieczn lub preparat niebezpieczny jest obowizana do bezpłatnego udostpnienia ich odbiorcy karty charakterystyki takiej substancji lub preparatu, najpóniej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrzeeniem przepisów ust. 5 pkt W przypadku pojawienia si nowych istotnych informacji osoba, o której mowa w ust. 3, ma obowizek zaktualizowa kart charakterystyki. 5. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki, pracy oraz rodowiska okreli, w drodze rozporzdzenia: 1) wzór karty charakterystyki oraz sposób jej sporzdzania i aktualizowania, a w szczególnoci: a) zakres informacji o zagroeniach zwizanych ze stosowaniem substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, b) zakres informacji dotyczcych ich bezpiecznego stosowania, 2) sposób dystrybucji kart charakterystyki, z uwzgldnieniem specyfiki działalnoci odbiorcy, 3) przypadki stosowania substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, kiedy dostarczenie karty charakterystyki nie jest wymagane. 6. Minister właciwy do spraw zdrowia moe w drodze rozporzdzenia nałoy obowizek dostarczenia, na danie odbiorcy prowadzcego działalno zawodow, karty charakterystyki preparatu nie zaklasyfikowanego jako niebezpieczny, jeeli preparat taki zawiera, w steniach, które zostan okrelone w rozporzdzeniu, co najmniej jedn substancj stwarzajc zagroenie dla zdrowia człowieka lub dla rodowiska albo jedn z substancji okrelonych przez ministra właciwego do spraw zdrowia w tym rozporzdzeniu. Art. 6. Osoba wprowadzajca do obrotu preparat niebezpieczny lub preparat okrelony w art. 5 ust. 6 obowizana jest przechowywa dane, na podstawie których dokonano klasyfikacji i oznakowania preparatu oraz sporzdzono jego kart charakterystyki, przez okres 5 lat od dnia wycofania preparatu z obrotu, do wgldu organów Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Ochrony rodowiska. Art. 6a. Osoba wprowadzajca do obrotu substancj niebezpieczn lub preparat niebezpieczny ma obowizek ustanowi, prowadzi i aktualizowa na bieco spis posiadanych substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych. Art Osoba stosujca substancj niebezpieczn lub preparat niebezpieczny ma obowizek zapoznania si z kart charakterystyki. 2. Osoba stosujca substancj niebezpieczn lub preparat niebezpieczny, która wie, na podstawie informacji otrzymanych zgodnie z przepisami art. 5, e mog one stworzy zagroenie dla zdrowia człowieka lub rodowiska, ma obowizek podjcia niezbdnych działa zapobiegajcych powstaniu zagroenia. 4

5 Rozdział 2 Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Art Tworzy si urzd Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej Inspektorem. 2. Inspektor moe wydawa decyzje w przypadkach okrelonych w ustawie. Art Inspektor podlega ministrowi właciwemu do spraw zdrowia, który go powołuje i odwołuje po zasigniciu opinii ministrów właciwych do spraw gospodarki i do spraw rodowiska. 2. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest centralnym organem administracji rzdowej. Art. 10. Do decyzji i postanowie wydawanych przez Inspektora stosuje si przepisy Kodeksu postpowania administracyjnego, z tym e organem odwoławczym w stosunku do Inspektora jest minister właciwy do spraw zdrowia. Art Do zada Inspektora naley: 1) przyjmowanie wymaganych ustaw zgłosze substancji nowych w celu oceny ryzyka stwarzanego przez te substancje, 2) gromadzenie danych dotyczcych niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów, 3) udostpnianie danych dotyczcych niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów słubom medycznym i ratowniczym, 4) wymiana informacji na temat substancji nowych z Komisj Europejsk i właciwymi organami pastw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, 4a) współpraca z pastwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisj Europejsk jako właciwym urzdem w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej dotyczcych oceny ryzyka stwarzanego przez substancje istniejce, 4b) współpraca z pastwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisj Europejsk jako właciwy urzd wyznaczony do wykonywania zada administracyjnych okrelonych w przepisach Unii Europejskiej dotyczcych eksportu i importu niebezpiecznych chemikaliów; 5) współpraca z organizacjami midzynarodowymi dotyczca substancji i preparatów chemicznych, 5a) przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczcych prekursorów kategorii 2, okrelonych w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii, 6) wykonywanie innych zada nałoonych przez ministra właciwego do spraw zdrowia. 2. Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej Biurem, którym kieruje i reprezentuje je na zewntrz. 3. Szczegółowe zadania i uprawnienia Inspektora oraz organizacj Biura okrela statut nadany, w drodze zarzdzenia, przez ministra właciwego do spraw zdrowia. Art. 11a. Ministrowie właciwi do spraw zdrowia, gospodarki, pracy i rodowiska wyznaczaj jednostki badawczo-rozwojowe lub inne podległe im jednostki organizacyjne, współpracujce, w zakresie swoich kompetencji, z Inspektorem przy wykonywaniu okrelonych w ustawie zada dotyczcych oceny ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne. 5

6 Rozdział 3 Substancje nowe Art Przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej, w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu: 1) wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) przywoonej na terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez importera majcego siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 3) wytwarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez producenta, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ustanowił wyłcznego przedstawiciela w celu zgłoszenia substancji, wymagane jest zgłoszenie do Inspektora, z zastrzeeniem art Obowizek zgłoszenia ciy na: 1) producencie wprowadzajcym substancj now do obrotu w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, w przypadku substancji wytwarzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) importerze wprowadzajcym substancj now do obrotu w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, jeeli jego siedziba znajduje si na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo wyłcznym przedstawicielu producenta substancji nowej, majcym siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku substancji nowych wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt Obowizek zgłoszenia nie jest wymagany, jeeli osoby, o których mowa w ust. 1, uprzednio dokonały zgłoszenia w jednym z pastw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, na podstawie obowizujcych w tych pastwach przepisów. 4. Zgłoszenie powinno by dokonane: 1) najpóniej na 60 dni przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej w postaci własnej lub jako składnika preparatu, w przypadku gdy przewidywana wielko obrotu wynosi co najmniej 1 ton rocznie, 2) najpóniej na 30 dni przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej w postaci własnej lub jako składnika preparatu, w przypadku gdy przewidywana wielko obrotu jest mniejsza ni 1 tona rocznie. 5. Minister właciwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzdowym wydawanym przez tego ministra, list substancji nowych zamieszczonych w Europejskim Wykazie Notyfikowanych Substancji Chemicznych (ELINCS). Art Obowizkowi zgłoszenia, o którym mowa w art. 12, nie podlegaj: 1) polimery, z wyjtkiem polimerów zawierajcych co najmniej 2% substancji nowej w postaci zwizanej, 2) zwizki wieloczsteczkowe - produkty polimeryzacji i polikondensacji oraz poliaddukty, z wyjtkiem produktów zawierajcych co najmniej 2% nowej substancji w postaci zwizanej, które były w obrocie w okresie od 18 wrzenia 1981 r. do 31 padziernika 1993 r., 3) substancje nowe stosowane wyłcznie jako substancje dodatkowe do ywnoci, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych ywnoci i ywienia, 4) substancje nowe stosowane wyłcznie jako dodatki do pasz, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad niektórymi rodkami ywienia zwierzt, 5) substancje nowe stosowane wyłcznie jako substancje czynne, w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, 6

7 6) substancje nowe przeznaczone do wyłcznego stosowania jako substancje czynne w rodkach ochrony rolin lub produktach biobójczych, w rozumieniu przepisów, odpowiednio, o ochronie rolin uprawnych i o produktach biobójczych, dla których przepisy te okrelaj procedury wprowadzania ich do obrotu, 7) substancje nowe, których wielko obrotu nie przekracza 10 kg rocznie, 8) substancje nowe wprowadzane do obrotu wyłcznie w celu prowadzenia bada naukowych i rozwojowych w jednostkach badawczo-rozwojowych lub innych laboratoriach, jeeli wielko obrotu nie przekracza 100 kg rocznie i producent lub importer przechowuje pisemne informacje na temat takiej substancji, dotyczce identyfikacji substancji, oznakowania, iloci wprowadzonej do obrotu i listy odbiorców. 2. Odroczeniu na jeden rok podlegaj zgłoszenia substancji nowych wprowadzanych do obrotu w celu przeprowadzenia bada dotyczcych rozwoju procesu produkcji, dostarczane ograniczonej liczbie odbiorców. 3. W przypadku prowadzenia bada, o których mowa w ust. 2, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi informacje na temat identyfikacji substancji, oznakowania, wielkoci obrotu, wraz z jego uzasadnieniem, programu bada i listy odbiorców. 4. W przypadku prowadzenia bada, o których mowa w ust. 2, na terytorium pastw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, producent lub importer takiej substancji przedstawia informacje, o których mowa w ust. 3, we właciwych urzdach tych pastw. 5. Producent lub importer substancji, o których mowa w ust. 2, s obowizani zagwarantowa, e jakiekolwiek czynnoci z tak substancj lub preparatem, w którego skład wchodzi ta substancja, bd wykonywane tylko przez pracowników odbiorcy w kontrolowanych warunkach i substancja lub preparat nie zostan powszechnie udostpnione. 6. Odroczenie zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, moe zosta przedłuone na jeszcze jeden rok, jeeli producent lub importer udowodni, e jest to niezbdne do zakoczenia bada dotyczcych rozwoju procesu produkcji. 7. W przypadku gdy badania substancji nowych, o których mowa w ust. 2, prowadzone s na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor, w drodze decyzji, moe: 1) zada od producenta lub importera danych innych ni okrelone w ust. 3, których zakres nie bdzie wikszy ni okrelony w przepisach, o których mowa w art. 14 ust. 5, przewidywanych dla obrotu wikszego ni 100 kg rocznie, a nie przekraczajcego 1 tony rocznie, ustalajc termin dostarczenia tych danych, 2) zakaza udostpniania osobom innym ni wymienione w ust. 5 jakichkolwiek produktów zawierajcych t substancj, jeeli uzna, e moe to stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia człowieka lub rodowiska. 8. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki oraz rodowiska, w drodze rozporzdzenia, okreli szczegółowe dane, które producent lub importer przedstawi Inspektorowi, najpóniej w dniu wprowadzenia substancji nowej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku: 1) substancji, której wielko obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie, 2) substancji nowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz w ust. 2, jeeli s to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działajce szkodliwie na rozrodczo. 7

8 Art Dokumentacja przedstawiona przez zgłaszajcego powinna zawiera: 1) dane niezbdne do oceny ryzyka stwarzanego przez substancj now dla zdrowia człowieka i rodowiska, w tym informacje dotyczce niekorzystnych skutków działania substancji nowej w warunkach przewidywanych zastosowa, 2) propozycj klasyfikacji, oznakowania opakowa i karty charakterystyki w przypadku substancji nowych niebezpiecznych. 2. W przypadku zgłoszenia substancji nowej wytwarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez wyłcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zostanie dołczone owiadczenie producenta tej substancji nowej, e zgłaszajcy jest jego wyłcznym przedstawicielem uprawnionym do dokonania zgłoszenia. 3. Do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zgłaszajcy moe dołczy wyniki wstpnej oceny ryzyka, wykonanej zgodnie z przepisami, o których mowa w ust Zgłaszajcy moe wystpi do Inspektora z uzasadnionym wnioskiem o wyraenie zgody na nieudostpnianie ewentualnym przyszłym zgłaszajcym, przez okres nie dłuszy ni 1 rok, danych na temat jego tosamoci. 5. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki oraz rodowiska okreli, w drodze rozporzdzenia, szczegółowe dane wymagane zgodnie z ust. 1 pkt 1, gdy: 1) przewidywana przez zgłaszajcego wielko obrotu wynosi co najmniej 1 ton rocznie, 2) przewidywana przez zgłaszajcego wielko obrotu jest mniejsza ni 1 tona rocznie, ale wynosi co najmniej 100 kg rocznie, 3) przewidywana przez zgłaszajcego wielko obrotu jest mniejsza ni 100 kg rocznie, 4) zgłaszana substancja nowa jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5, 5) od pierwszego zgłoszenia substancji nowej we właciwym urzdzie któregokolwiek z pastw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, upłynło co najmniej dziesi lat. 6. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki, pracy oraz rodowiska okreli, w drodze rozporzdzenia, sposób dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla rodowiska, stwarzanego przez substancje nowe, majc na wzgldzie zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia człowieka i rodowiska. Art W razie stwierdzenia, e dane, o których mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1, nie pozwalaj na dokonanie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla rodowiska, stwarzanego przez zgłaszan substancj now, Inspektor zobowie zgłaszajcego, w drodze decyzji, do wykonania dodatkowych bada i przedstawienia Inspektorowi wyników tych bada w okrelonym terminie. 2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, nie wstrzymuje wprowadzenia substancji nowej do obrotu. 3. Inspektor moe zobowiza zgłaszajcego do dostarczenia próbek zgłaszanej substancji nowej w okrelonej iloci w celu ewentualnej weryfikacji przeprowadzonych bada. Art Inspektor wyda zgłaszajcemu, odpowiednio w cigu 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia, z zastrzeeniem ust. 2, potwierdzenie zgłoszenia zawierajce numer ewidencyjny zgłoszenia. 8

9 2. W przypadku gdy dokumentacja przedstawiona w zgłoszeniu nie jest zgodna z wymaganiami ustawy, Inspektor powiadomi o tym zgłaszajcego, odpowiednio przed upływem 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia. Art. 17. W przypadku gdy zgłaszajcy nie otrzyma powiadomienia, o którym mowa w art. 16 ust. 2, zgłaszana substancja nowa moe zosta wprowadzona do obrotu, odpowiednio po 60 lub 30 dniach od dnia otrzymania zgłoszenia przez Inspektora. Art. 18. W przypadku gdy zgłaszajcy otrzyma powiadomienie, o którym mowa w art. 16 ust. 2, terminy, o których mowa w art. 17, biegn od dnia otrzymania przez Inspektora zgłoszenia zgodnego z wymaganiami ustawy. Art W przypadku gdy substancja nowa została ju uprzednio zgłoszona przez innego lub innych zgłaszajcych we właciwym urzdzie któregokolwiek z pastw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, Inspektor moe wyrazi zgod, eby zgłaszajcy powołał si na wyniki bada właciwoci fizykochemicznych, toksycznoci i ekotoksycznoci, przedstawione przez pierwszego zgłaszajcego, o ile obecny zgłaszajcy udowodni, e zgłaszana przez niego substancja nowa jest t sam substancj, włczajc w to stopie czystoci i charakter zanieczyszcze. 2. Warunkiem powołania si na wyniki bada, o których mowa w ust. 1, jest pisemna zgoda pierwszego zgłaszajcego. 3. Z uwagi na ochron zwierzt laboratoryjnych, kady, kto zamierza zgłosi substancj now, przed przeprowadzeniem bada na krgowcach zwróci si do Inspektora z wnioskiem o udostpnienie: 1) informacji, czy substancja nowa, któr zamierza zgłosi, była ju wczeniej zgłoszona, 2) nazwy i adresu pierwszego zgłaszajcego, przedstawiajc wiarygodne informacje, e ma zamiar wprowadzi t substancj now do obrotu, oraz informacje o przewidywanej wielkoci obrotu. 4. W przypadku gdy przedstawione informacje wiadcz, e osoba, o której mowa w ust. 3, ma rzeczywicie zamiar wprowadzenia substancji nowej do obrotu, a substancja została uprzednio zgłoszona we właciwym urzdzie któregokolwiek z pastw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, z zastrzeeniem ust. 5, Inspektor udostpni takiej osobie nazw i adres pierwszego zgłaszajcego, udostpniajc jednoczenie pierwszemu zgłaszajcemu nazw i adres tej osoby. 5. Inspektor nie udostpni danych na temat tosamoci pierwszego zgłaszajcego w okresie, na jaki pierwszy zgłaszajcy otrzymał zgod, o której mowa w art. 14 ust Po udostpnieniu danych, o których mowa w ust. 4, pierwszy i obecny zgłaszajcy podejm działania, aby osign porozumienie co do powołania si na wyniki bada, o których mowa w ust. 1, przez obecnego zgłaszajcego. 7. Pierwszy i obecny zgłaszajcy podejm take działania, aby doj do porozumienia co do ewentualnego wspólnego powołania si na wyniki bada wymaganych przepisami, o których mowa w art. 20 ust Jeeli pierwszy i obecny zgłaszajcy nie mog osign porozumienia, a obaj zgłaszajcy maj siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor moe zezwoli na powołanie si przez obecnego zgłaszajcego na wyniki bada, o których mowa w ust. 1, przedłoone przez pierwszego zgłaszajcego, jeeli obecny zgłaszajcy zwróci pierwszemu zgłaszajcemu 50% kosztów wykonania tych bada i przedstawi Inspektorowi dowód zwrotu tych kosztów. W tym celu Inspektor zobowie pierwszego zgłaszajcego, w drodze 9

10 postanowienia, do przedstawienia Inspektorowi i obecnemu zgłaszajcemu udokumentowanych kosztów wykonania bada, o których mowa powyej. 9. Jeeli pierwszy zgłaszajcy nie przedstawi w cigu trzech miesicy od daty otrzymania postanowienia, o którym mowa w ust. 8, udokumentowanych kosztów wykonania bada, o których mowa w ust. 1, Inspektor zezwoli obecnemu zgłaszajcemu na powołanie si na wyniki tych bada. 10. Jeeli pierwszy zgłaszajcy otrzymał zgod, o której mowa w art. 14 ust. 4, przepisy ust. 8 i 9 stosuje si z zastrzeeniem, e pierwszy zgłaszajcy przedstawia koszty wykonania bada jedynie Inspektorowi, a zwrot 50% kosztów wykonania bada nastpuje za porednictwem Biura. Art Zgłaszajcy jest zobowizany do przedkładania Inspektorowi dodatkowych informacji na temat zgłoszonych substancji nowych, dotyczcych: 1) wielkoci obrotu, po przekroczeniu progów okrelonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6, 2) nowych danych na temat oddziaływania substancji nowej na zdrowie człowieka lub na rodowisko, 3) nowych zastosowa substancji nowej, 4) zmian w składzie chemicznym substancji nowej, w tym zawartoci zanieczyszcze, 5) zmiany statusu zgłaszajcego z importera na producenta i odwrotnie. 2. Obowizek przedłoenia informacji dotyczcy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, obejmuje informacje, które zgłaszajcy posiada lub które, dołoywszy naleytej starannoci, powinien uzyska. 3. W razie nieprzedłoenia Inspektorowi informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1, lub niewykonania dodatkowych bada wymaganych przy zmianie wielkoci obrotu, Inspektor, w drodze decyzji, uchyla wano zgłoszenia. 4. Inspektor, w drodze decyzji, wyznacza termin usunicia uchybie okrelonych w ust. 3 i po usuniciu uchybie, w drodze decyzji, przywraca wano zgłoszenia. 5. W zwizku z wymaganiem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, kady importer zgłoszonej substancji nowej, jeeli sam nie jest zgłaszajcym, bdzie informował na bieco wyłcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, o wielkoci importu. 6. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki oraz rodowiska okreli, w drodze rozporzdzenia: 1) progi wielkoci obrotu, po których przekroczeniu zgłaszajcy jest obowizany wykona dodatkowe badania i przedstawi Inspektorowi wyniki tych bada w okrelonym terminie, 2) zakres i rodzaje bada wymaganych po przekroczeniu progów wielkoci obrotu, o których mowa w pkt 1. Art Przedstawione przez zgłaszajcego dane dotyczce informacji handlowych i procesu produkcji stanowi informacje niejawne oznaczone klauzul poufne. 2. Zgłaszajcy moe wystpi z wnioskiem o zastrzeenie tylko do wiadomoci Inspekttora, Inspekcji Sanitarnej, właciwych urzdów w pastwach, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, oraz Komisji Europejskiej danych przedkładanych Inspektorowi zgodnie z wymogami art. 14 ust. 1 i art. 20, których ujawnienie mogłoby naruszy jego interes z uwagi na tajemnic handlow lub dotyczc procesu produkcji, w tym nazwy chemicznej substancji nowej. 10

11 3. Inspektor, w drodze decyzji, moe odmówi zastrzeenia niektórych lub wszystkich danych objtych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, z uwagi na ochron zdrowia człowieka lub rodowiska, w tym ochron zwierzt laboratoryjnych. 4. Jeeli zgłaszajcy, albo producent lub importer nie bdcy zgłaszajcym, sam ujawni dane, które zostały zastrzeone, powiadomi o tym Inspektora. 5. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, nie moe dotyczy: 1) nazwy handlowej substancji nowej, 2) nazwy producenta substancji nowej i zgłaszajcego, z zastrzeeniem art. 14 ust. 4, 3) fizykochemicznych właciwoci substancji nowej, 4) syntetycznego opisu wyników bada toksycznoci i ekotoksycznoci, 5) danych dotyczcych stopnia czystoci substancji nowej, jeeli wpływa to na jej klasyfikacj, i danych dotyczcych zanieczyszcze lub dodatków, jeeli s to substancje niebezpieczne, 6) informacji zawartych w kartach charakterystyki, 7) informacji o sposobach unieszkodliwiania substancji nowej zaklasyfikowanej jako niebezpieczna, 8) informacji o warunkach bezpiecznego stosowania substancji nowej i wytycznych postpowania w przypadku zatrucia ludzi i niekontrolowanego uwolnienia substancji nowej do otoczenia, 9) metod oznaczania substancji nowej w rodowisku, w tym metod oceny naraenia ludzi na t substancj, jeeli została umieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 4 ust. 3. Art Ogłoszenie substancji i przedstawienie Inspektorowi wyników dodatkowych bada, o których mowa w art. 20 ust. 6, podlega opłacie wnoszonej przez zgłaszajcego. 2. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właciwym do spraw finansów publicznych okreli, w drodze rozporzdzenia, wysoko i sposób wnoszenia opłat z tytułu zgłoszenia substancji i przedstawienia Inspektorowi wyników dodatkowych bada, o których mowa w ust. 1, z uwzgldnieniem rzeczywistych kosztów dokonania przez Inspektora oceny ryzyka stwarzanego przez zgłaszan substancj. Rozdział 3a Substancje istniejce Art. 22a. 1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji istniejcych, w ich postaci własnej lub jako składnika preparatu, wymaga poinformowania Inspektora, w przypadkach okrelonych w rozporzdzeniu, o którym mowa w ust Minister właciwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właciwym do spraw gospodarki, okreli, w drodze rozporzdzenia: 1) rodzaj substancji istniejcych podlegajcych zgłoszeniu, 2) osoby, których dotyczy obowizek poinformowania, 3) zakres i rodzaj wymaganych informacji, 4) wielko obrotu wymagajc zgłoszenia, majc na uwadze zastosowanie tych substancji oraz ryzyko stwarzane przez te substancje. Art. 22b. List substancji chemicznych wystpujcych w produkcji lub w obrocie ogłasza minister właciwy do spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku 11

12 Urzdowym wydawanym przez tego ministra. Lista ta powinna obejmowa Europejski Wykaz Istniejcych Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS). Rozdział 4 Informowanie o niebezpiecznych preparatach Art Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu niebezpiecznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 wymaga poinformowania Inspektora. 2. Poinformowania, o którym mowa w ust. 1, dokona osoba wprowadzajca preparat niebezpieczny do obrotu, najpóniej w dniu jego wprowadzenia do obrotu, przedstawiajc: 1) nazw i adres wraz z numerem telefonu osoby wprowadzajcej preparat niebezpieczny do obrotu, 2) nazw handlow preparatu niebezpiecznego, 3) kart charakterystyki, z zastrzeeniem przypadków, o których mowa w art. 5 ust. 5 pkt W razie stwierdzenia, e karta charakterystyki nie zawiera wymaganych informacji, Inspektor zobowie, w drodze decyzji, osob wprowadzajc preparat niebezpieczny do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do jej uzupełnienia w okrelonym terminie. 4. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właciwym do spraw gospodarki okreli, w drodze rozporzdzenia, informacje, które naley przedstawi Inspektorowi w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 5 pkt Inspektor moe zada ujawnienia szczegółowego składu chemicznego preparatu niebezpiecznego. Informacja taka jest poufna i moe zosta wykorzystana wyłcznie w celach medycznych do zapobiegania i postpowania leczniczego. Rozdział 5 Badania substancji i preparatów chemicznych Art Badania właciwoci fizykochemicznych, toksycznoci i ekotoksycznoci substancji i preparatów, wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, bd przeprowadzane zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 2, a w szczególnoci tam, gdzie to przewidziane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 2. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki oraz rodowiska okreli, w drodze rozporzdzenia: 1) metody przeprowadzania bada, o których mowa w ust. 1, 2) kryteria, które musz spełnia jednostki organizacyjne wykonujce wymagane ustaw badania, o których mowa w ust. 1, 3) jednostk lub jednostki właciwe do kontroli i weryfikacji spełnienia kryteriów, o których mowa w pkt 2, oraz nadawania i cofania uprawnie w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania tych kryteriów przez jednostki organizacyjne, o których mowa w pkt 2, 4) tryb nadawania i cofania uprawnie, o których mowa w pkt 3, 5) sposób i tryb uznawania uprawnie nadanych przez jednostki za granic właciwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 2. 12

13 3. Kontrola i weryfikacja spełniania kryteriów przez jednostki organizacyjne wykonujce wymagane ustaw badania, o których mowa w ust. 1, oraz nadanie tym jednostkom uprawnie, o których mowa w ust. 2, podlega opłacie wnoszonej przez te jednostki. 4. Minister właciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, wysoko i sposób wnoszenia opłat, o których mowa w ust. 3, uwzgldniajc w szczególnoci rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostk lub jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 3, a take opłaty pobierane w innych pastwach przez jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 5. Rozdział 6 Oznakowanie, opakowania, obrót i stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych Art Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego obejmuje nazw umoliwiajc jednoznaczn identyfikacj substancji lub preparatu, nazwy okrelonych substancji niebezpiecznych zawartych w preparacie, nazw i siedzib, a w przypadku osoby fizycznej imi i nazwisko oraz adres osoby wprowadzajcej substancj lub preparat do obrotu oraz odpowiednie znaki ostrzegawcze i napisy, zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 26, a take informacje o wymaganym postpowaniu z oprónionymi opakowaniami, zgodnie z obowizujcymi przepisami. 1a. Zastosowanie z uwagi na tajemnic handlow alternatywnej nazwy rodzajowej dla zawartych w preparacie substancji niebezpiecznych wymaga uzyskania zgody Inspektora. 2. Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinno by sporzdzone w jzyku polskim, zgodnie z wymogami okrelonymi w przepisach o jzyku polskim. 3. Na opakowaniach substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych nie wolno umieszcza oznacze wskazujcych, e taka substancja lub taki preparat nie s niebezpieczne. 4. W przypadku wprowadzanych do obrotu substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2, i preparatów zawierajcych co najmniej 1% takiej substancji, jeeli jeszcze nie jest moliwe oznakowanie ich zgodnie z przepisami ustawy, z uwagi na brak odpowiednich danych, oznakowanie powinno zawiera ostrzeenia brzmice: 1) w przypadku substancji Uwaga, substancja nie w pełni zbadana, 2) w przypadku preparatów Uwaga, produkt zawiera substancj nie w pełni zbadan. Art. 26. Minister właciwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki, pracy, rolnictwa oraz rodowiska, okreli, w drodze rozporzdzenia: 1) sposób oznakowania opakowa substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, uwzgldniajc w szczególnoci: a) tre napisów i wzory znaków ostrzegawczych, b) sposób umieszczania napisów i znaków ostrzegawczych, c) wymiary oznakowania w zalenoci od pojemnoci opakowania, d) kategorie substancji niebezpiecznych, których nazwy umieszcza si na oznakowaniu opakowania preparatu niebezpiecznego, 2) informacje, które powinien zawiera wniosek do Inspektora o uzyskanie zgody na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, 13

14 uwzgldniajc w szczególnoci informacje jednoznacznie identyfikujce niebezpieczn substancj zawart w preparacie i propozycj alternatywnej nazwy rodzajowej. Art Pojemniki i zbiorniki słuce do przechowywania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz do pracy z nimi, rurocigi zawierajce substancje niebezpieczne i preparaty niebezpieczne oraz miejsca, w których składowane s znaczce iloci substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, powinny by naleycie oznakowane. 2. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki, pracy oraz rodowiska okreli, w drodze rozporzdzenia, sposób oznakowania pojemników i zbiorników słucych do przechowywania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych i do pracy z nimi, rurocigów zawierajcych substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne oraz miejsc, w których składowane s znaczce iloci substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych. Art Opakowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wprowadzanych do obrotu powinny: 1) mie konstrukcj uniemoliwiajc wydostanie si zawartoci z opakowania w sposób przypadkowy; wymóg ten nie ma zastosowania, jeeli wymagane s szczególne techniczne rodki bezpieczestwa, 2) by wykonane z materiałów odpornych na niszczce działanie ich zawartoci i uniemoliwiajcych tworzenie si substancji niebezpiecznych w wyniku chemicznego oddziaływania zawartoci na materiał opakowania, 3) zachowywa szczelno w warunkach działajcych na opakowanie obcie i napi w trakcie jego normalnej eksploatacji, 4) w przypadku opakowa z zamkniciami wielokrotnego uytku, gwarantowa zachowanie ich szczelnoci podczas wielokrotnego otwierania i zamykania w warunkach normalnej eksploatacji. 2. Opakowania transportowe niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów spełniaj wymagania okrelone w ust. 1 pkt 1-3, jeeli spełniaj wymagania przepisów o transporcie materiałów niebezpiecznych. 3. Minister właciwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właciwym do spraw gospodarki, okreli, w drodze rozporzdzenia: 1) rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje si w zamknicia utrudniajce ich otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeenie o niebezpieczestwie, 2) wymagania dotyczce zamkni i ostrzee, o których mowa w pkt 1, uwzgldniajc w szczególnoci normy, które musz spełnia takie zamknicia, oraz wyczuwalne dotykiem ostrzeenia. Art Obrót okrelonymi kategoriami substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wymaga posiadania kwalifikacji stwierdzanych przez właciwego inspektora sanitarnego. 2. Minister właciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właciwym do spraw gospodarki okreli, w drodze rozporzdzenia: 1) kategorie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, którymi obrót wymaga posiadania okrelonych kwalifikacji, 2) kwalifikacje, które musz posiada osoby prowadzce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej obrót okrelonymi kategoriami substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, 14

15 3) tryb uznawania kwalifikacji osób pochodzcych z pastw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6. Art Zabroniona jest reklama substancji niebezpiecznej bez wymienienia kategorii niebezpieczestwa zwizanej z t substancj. 2. Kada reklama preparatu niebezpiecznego, która umoliwia konsumentom nabycie takiego preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na jego opakowaniu, musi zawiera informacj o rodzaju lub rodzajach zagroe wymienionych na oznakowaniu opakowania. Art Minister właciwy do spraw gospodarki, na wniosek ministra właciwego do spraw zdrowia lub ministra właciwego do spraw rodowiska, w razie stwierdzenia, e produkcja, obrót lub stosowanie substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego stwarzaj nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia człowieka lub rodowiska, bd gdy wynika to z porozumie midzynarodowych, okreli, w drodze rozporzdzenia, ograniczenia, zakazy lub warunki: 1) produkcji, obrotu lub stosowania takiej substancji lub preparatu, 2) wprowadzania do obrotu lub stosowania produktów zawierajcych takie substancje lub preparaty, uwzgldniajc w szczególnoci zastosowania takiej substancji lub preparatu, stosowanie w steniu lub proporcjach przewyszajcych okrelony poziom, wystpowanie w okrelonych steniach lub ilociach w okrelonych produktach. 2. (uchylony) 3. (uchylony) 4. W przypadku gdy porozumienia midzynarodowe, których Rzeczpospolita Polska jest stron, wymagaj wyraenia zgody na wwóz substancji lub preparatu na terytorium pastwa przez właciwy organ tego pastwa, wywóz takiej substancji lub preparatu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nastpuje po uzyskaniu zezwolenia Inspektora. 5. Minister właciwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właciwymi do spraw gospodarki, rolnictwa oraz rodowiska, okreli, w drodze rozporzdzenia: 1) list substancji i preparatów, których wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wymaga uzyskania zezwolenia Inspektora, 2) list pastw bdcych stronami takich porozumie, 3) wzór wniosku o uzyskanie zezwolenia, 4) tryb uzyskania zezwolenia, 5) postpowanie Inspektora po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w pkt 3. Art Jeeli istniej szczegółowe dowody, e preparat stwarza niedopuszczalne zagroenie dla człowieka lub rodowiska, nawet w przypadku gdy osoba wprowadzajca taki preparat do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spełnia wszystkie wymogi ustawy, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych moe, na czas okrelony, nie dłuszy ni 3 miesice, zakaza, w drodze decyzji, wprowadzania takiego preparatu do obrotu lub okreli warunki, jakie musz zosta spełnione podczas wprowadzania do obrotu. 2. Z wnioskiem o wydanie decyzji, o której mowa w ust. 1, moe wystpi take Główny Inspektor Sanitarny lub Główny Inspektor Ochrony rodowiska. 15

16 Rozdział 7 Przepisy o nadzorze Art. 33. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy przez osoby wprowadzajce substancje lub preparaty do obrotu i stosujce je w działalnoci zawodowej sprawuje Inspekcja Sanitarna oraz: 1) Inspekcja Ochrony rodowiska - w zakresie zagroe dla rodowiska, 2) Pastwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców, 3) Inspekcja Handlowa - w zakresie oznakowania opakowa jednostkowych substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych w sprzeday hurtowej i detalicznej, 4) Pastwowa Stra Poarna - w zakresie właciwego oznakowania miejsc składowania substancji i preparatów, o których mowa w art. 2 ust. 2 pkt 1-5, 5) Stra Graniczna i organy celne - w zakresie przestrzegania zakazów okrelonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 1, w czci dotyczcej przywozu substancji i preparatów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz zakazów okrelonych w przepisach Unii Europejskiej dotyczcych eksportu i importu niebezpiecznych chemikaliów. Rozdział 8 Przepisy karne i kary pienine Art. 34. Kto wbrew decyzji Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych wprowadza do obrotu preparat stwarzajcy niedopuszczalne zagroenie dla zdrowia człowieka lub rodowiska lub nie przestrzega okrelonych w decyzji warunków jego wprowadzania do obrotu- podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoci albo pozbawienia wolnoci do lat 2. Art. 34a. Producent lub importer istniejcej substancji, który wbrew przepisom rozporzdzenia nr 793/93/EWG z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyka stwarzanego przez substancje istniejce (Dz. Urz. WE L 84 z , z pón. zm.): 1) nie przekazuje Komisji Europejskiej i Biuru posiadanych przez siebie informacji, e taka substancja moe stwarza powane zagroenia dla człowieka lub rodowiska, 2) nie przestrzega decyzji Komisji Europejskiej dotyczcych substancji priorytetowych, o których mowa w art. 8 tego rozporzdzenia - podlega grzywnie. Art. 34b. Kto wbrew przepisom rozporzdzenia nr 304/2003/WE z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie eksportu i importu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. WE L 63 z ): 1) eksportuje artykuły lub chemikalia wymienione w Załczniku V tego rozporzdzenia - podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoci albo pozbawienia wolnoci do lat 2; 2) eksportuje chemikalia wymienione w Załczniku l Cz 2 i 3 tego rozporzdzenia bez otrzymania informacji z Biura, e władze pastwa importera wyraaj zgod na ich import - podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoci albo pozbawienia wolnoci do lat 2; 3) nie zgłasza w Biurze eksportu chemikaliów wymienionych w Załczniku l Cz 1 tego rozporzdzenia, nie póniej ni 30 dni przed pierwszym eksportem i nie póniej ni 15 dni przed pierwszym eksportem w nastpnych latach - podlega grzywnie; 16

17 4) nie informuje w pierwszym kwartale roku Biura o wielkoci eksportu chemikaliów wymienionych w Załczniku I tego rozporzdzenia w minionym roku - podlega grzywnie; 5) eksportuje chemikalia bez stosowanego w Unii Europejskiej oznakowania lub bez kart charakterystyki, sporzdzonych w jzyku lub jednym z jzyków stosowanych w kraju przeznaczenia - podlega grzywnie. Art. 35. Kto wprowadza do obrotu substancj niebezpieczn lub preparat niebezpieczny: 1) bez oznakowania albo niewłaciwie oznakowane, 2) bez wymaganej karty charakterystyki - podlega karze grzywny. Art. 36. Kto dostarcza wymagan kart charakterystyki niekompletn lub nierzeteln - podlega karze grzywny. Art Kto reklamuje substancj niebezpieczn bez wymienienia kategorii niebezpieczestwa zwizanej z t substancj - podlega karze grzywny. 2. Tej samej karze podlega ten, kto zamieszcza reklam niebezpiecznego preparatu, która nie zawiera informacji o rodzaju lub rodzajach zagroe wymienionych na oznakowaniu opakowania takiego preparatu, jeeli reklama ta umoliwia konsumentom nabycie takiego preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na jego opakowaniu. Art. 38. Kto nie powiadamia Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych o nowych danych na temat oddziaływania substancji nowej na zdrowie człowieka lub na rodowisko lub nowych zastosowaniach substancji nowej - podlega karze grzywny. Art. 39. Orzekanie w sprawach okrelonych w art nastpuje w trybie przepisów Kodeksu postpowania w sprawach o wykroczenia. Art Kto wprowadza do obrotu substancj now, w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, bez wymaganego ustaw zgłoszenia, obowizany jest wpłaci do budetu pastwa kwot stanowic 100% sumy uzyskanej ze sprzeday tej substancji lub preparatu. 2. Inspektor sanitarny zawiadamia właciwy urzd skarbowy o stwierdzeniu uchybie, o których mowa w ust Wpłaty z tytułu nalenoci, o których mowa w ust. 1, obciaj dochód po opodatkowaniu i s dokonywane we właciwym urzdzie skarbowym, w terminach okrelonych dla wpłat zaliczek podatku dochodowego od osób prawnych lub osób fizycznych lub zryczałtowanych podatków obrotowego i dochodowego. 4. Minister właciwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właciwym do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, sposób i tryb wpłat nalenoci z tytułu niezgłoszenia substancji nowej, majc na celu stworzenie skutecznej ochrony przed niebezpieczestwem wprowadzania do obrotu substancji nowej, w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, bez wymaganego zgłoszenia. 17

18 Rozdział 9 Zmiany w przepisach obowizujcych, przepisy przejciowe i kocowe Art. 41. W ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94, Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz oraz z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz i Nr 120, poz. 1268) wprowadza si nastpujce zmiany: 1) w art. 220 dodaje si 3 w brzmieniu: 3. Przepisy 2 nie dotycz substancji i preparatów chemicznych. ; 2) w art. 221: a) 1 otrzymuje brzmienie: 1. Niedopuszczalne jest stosowanie substancji i preparatów chemicznych nie oznakowanych w sposób widoczny, umoliwiajcy ich identyfikacj., b) 2 otrzymuje brzmienie: 2. Niedopuszczalne jest stosowanie niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów chemicznych bez posiadania aktualnego spisu tych substancji i preparatów oraz kart charakterystyki, a take opakowa zabezpieczajcych przed ich szkodliwym działaniem, poarem lub wybuchem., c) w 3 po wyrazie substancji dodaje si wyrazy i niebezpiecznych preparatów, d) 4 otrzymuje brzmienie: 4. Zasady klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych pod wzgldem zagroe dla zdrowia lub ycia, wykaz substancji niebezpiecznych, wymagania dotyczce kart charakterystyki substancji lub preparatów niebezpiecznych oraz sposób ich oznakowania okrelaj odrbne przepisy., e) skrela si 5; 3) w art. 283 w 2 w pkt 5: a) w lit. b) po wyrazie substancje dodaje si wyrazy i preparaty, b) w lit. c) po wyrazach niebezpieczne substancje dodaje si wyrazy i niebezpieczne preparaty. Art. 42. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268) w art. 4 dodaje si pkt 8 w brzmieniu: 8) przestrzegania przez osoby wprowadzajce substancje lub preparaty chemiczne do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przez uytkowników substancji lub preparatów chemicznych obowizków wynikajcych z ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84). Art Substancje nowe wprowadzone do obrotu przed dniem wejcia w ycie przepisów art ustawy przez osoby, o których mowa w art. 12 ust. 2, z zastrzeeniem art. 12 ust. 3, podlegaj zgłoszeniu do dnia 30 czerwca 2003 r. 2. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, nie jest wymagane, jeeli substancje nowe, o których mowa w ust. 1, nie bd wprowadzane do obrotu po dniu 31 padziernika 2002 r. Art. 44. Traci moc rozporzdzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 kwietnia 1927 r. o zakazie uywania białego i ółtego fosforu przy wyrobie przedmiotów zapalnych (Dz. U. Nr 43, poz. 380). Art. 45. Traci moc ustawa z dnia 21 maja 1963 r. o substancjach trujcych (Dz. U. Nr 22, poz. 116, z 1983 r. Nr 6, poz. 35, z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i z 1998 r. Nr 106, poz. 668). 18