B. ULOTKA DLA PACJENTA

Transkrypt

1 B. ULOTKA DLA PACJENTA 117

2 Ultka dłączna d pakwania: infrmacja dla użytkwnika CHAMPIX 0,5 mg tabletki pwlekane CHAMPIX 1 mg tabletki pwlekane Wareniklina Należy uważnie zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. - Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. - W razie jakichklwiek wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w tej ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ultki 1. C t jest lek CHAMPIX i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX 3. Jak stswać lek CHAMPIX 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek CHAMPIX 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. C t jest lek CHAMPIX i w jakim celu się g stsuje CHAMPIX zawiera substancję czynną - wareniklinę. CHAMPIX t lek wspmagający zaprzestanie palenia tytniu u drsłych. CHAMPIX mże pmagać w zwalczaniu głdu niktynweg i bjawów dstawienia związanych z zaprzestaniem palenia. Lek CHAMPIX mże też zmniejszać przyjemnść płynącą z palenia papiersów pdczas leczenia. 2. Infrmacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX Kiedy nie stswać leku CHAMPIX: - jeśli pacjent ma uczulenie na wareniklinę lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymieninych w punkcie 6). Ostrzeżenia i śrdki strżnści Przed rzpczęciem przyjmwania leku CHAMPIX należy mówić t z lekarzem lub farmaceutą. Odntwan przypadki depresji, myśli sambójczych raz zachwań i prób sambójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli pacjent przyjmuje CHAMPIX i dczuwa pbudzenie, nastrój depresyjny lub występują zmiany w zachwaniu, które niepkją pacjenta lub jeg rdzinę, lub jeśli u pacjenta występują myśli lub zachwania sambójcze, należy przerwać przyjmwanie leku CHAMPIX i niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem w celu przeprwadzenia ceny stswnści pdjęteg leczenia. 118

3 Skutki zaprzestania palenia Skutki zmian zachdzących w rganizmie, wynikające z zaprzestania palenia tytniu w wyniku stswania leku CHAMPIX lub bez nieg, mgą wpływać na spsób działania innych leków. W związku z tym, w niektórych przypadkach knieczne mże być dstswanie ich dawek. W celu uzyskania dalszych infrmacji, patrz punkt CHAMPIX a inne leki. U niektórych pacjentów zaprzestanie palenia niezależnie d teg, czy był zastswane leczenie, czy też nie, wiązał się ze zwiększnym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachwaniu, dczuwaniu depresji i lęku. Mże n również wiązać się z nasileniem bjawów zaburzeń psychicznych. Jeżeli u pacjenta rzpznan w przeszłści zaburzenia psychiczne, pwinien n sknsultwać się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy ze strny serca Wystąpienie nwych lub nasilenie istniejących prblemów związanych z sercem lub naczyniami krwinśnymi (naczyniw-sercwych) zabserwwan głównie u pacjentów z istniejącą chrbą układu krążenia. W przypadku zabserwwania zmian bjawów pdczas stswania leku CHAMPIX, należy pwiedzieć tym lekarzwi. W przypadku wystąpienia bjawów zawału mięśnia sercweg lub udaru mózgu, należy niezwłcznie zgłsić się d ddziału pmcy medycznej. Napady drgawkwe Przed zastswaniem leku CHAMPIX należy pinfrmwać lekarza wystąpieniu napadów padaczkwych lub padaczki. W trakcie stswania leku CHAMPIX u niektórych pacjentów zabserwwan wystąpienie napadów padaczkwych. Reakcje nadwrażliwści Jeśli u pacjenta wystąpi któryklwiek z następujących bjawów, które mgą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne: brzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała i (lub) trudnści w ddychaniu, świszczący ddech, należy przerwać stswanie leku CHAMPIX i natychmiast pinfrmwać tym lekarza. Reakcje skórne Pdczas stswania leku CHAMPIX zgłaszan ptencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Jhnsna i rumień wielpstaciwy). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub łuszczenie się skóry, lub pęcherze naskórne, należy przerwać stswanie leku CHAMPIX i jak najszybciej uzyskać pmc medyczną. Dzieci i młdzież CHAMPIX nie jest zalecany d stswania u dzieci i młdzieży pniżej 18 lat, pnieważ bezpieczeństw stswania i skutecznść nie zstały dtychczas kreślne. CHAMPIX a inne leki Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich lekach przyjmwanych przez pacjenta becnie lub statni, a także lekach, które pacjent planuje przyjmwać. W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytniu, z użyciem lub bez użycia leku CHAMPIX, knieczne mże być dstswanie dawek innych leków. Dtyczy t na przykład tefiliny (leku stswaneg w przypadku trudnści z ddychaniem), warfaryny (leku zmniejszająceg krzepliwść krwi) raz insuliny (leku stswaneg w leczeniu cukrzycy). W razie jakichklwiek wątpliwści należy sknsultwać się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z ciężką chrbą nerek pwinni unikać jednczesneg stswania cymetydyny (leku stswaneg w chrbie żłądka) z lekiem CHAMPIX, pnieważ mże t spwdwać zwiększenie stężenia leku CHAMPIX we krwi. 119

4 Stswanie leku CHAMPIX z innymi lekami wspmagającymi zaprzestanie palenia tytniu Przed rzpczęciem stswania leku CHAMPIX jedncześnie z innymi lekami wspmagającymi zaprzestanie palenia tytniu należy sknsultwać się z lekarzem. Stswanie leku CHAMPIX z jedzeniem i piciem Zgłaszan przypadki nasilneg działania durzająceg alkhlu u pacjentów przyjmujących lek CHAMPIX. Jednakże nie wiadm, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkhlu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że mże być w ciąży lub gdy planuje mieć dzieck, pwinna pradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastswaniem teg leku. Kbiety w ciąży pwinny unikać stswania leku CHAMPIX. Kbiety zamierzające zajść w ciążę pwinny tym fakcie pinfrmwać lekarza. Chciaż nie był t badane, CHAMPIX mże przenikać d mleka. Kbiety karmiące piersią przed rzpczęciem stswania leku CHAMPIX pwinny pradzić się lekarza lub farmaceuty. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn CHAMPIX mże pwdwać zawrty głwy i sennść. Nie należy prwadzić pjazdów, bsługiwać skmplikwanych maszyn i wyknywać innych ptencjalnie niebezpiecznych czynnści dpóki pacjent nie przekna się, czy lek ten wpływa na zdlnść ich wyknywania. 3. Jak przyjmwać lek CHAMPIX Ten lek należy zawsze przyjmwać zgdnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. Prawdpdbieństw zaprzestania palenia tytniu jest większe, jeżeli pacjent jest zmtywwany d zerwania z nałgiem. Aby zapewnić skutecznść próby zaprzestania palenia tytniu, lekarz i farmaceuta mgą udzielać rad i wsparcia raz wskazywać źródła ddatkwych infrmacji. Przed rzpczęciem kuracji lekiem CHAMPIX pacjent pwinien zazwyczaj ustalić datę przypadającą w drugim tygdniu kuracji (czyli pmiędzy 8. a 14. dniem leczenia), w którym zaprzestanie palenia. Jeśli pacjent nie chce lub nie mże wyznaczyć sbie dcelweg terminu zaprzestania palenia w ciągu 2 tygdni, mże n wybrać własny termin zaprzestania palenia w ciągu 5 tygdni d rzpczęcia leczenia. Datę tę należy zapisać na pakwaniu leku jak przypmnienie. Lek CHAMPIX dstępny jest w pstaci białych tabletek (0,5 mg) raz jasnniebieskich tabletek (1 mg). Stswanie należy rzpcząć d białej tabletki, a następnie przejść d jasnniebieskiej. Typwy schemat dawkwania pcząwszy d pierwszeg dnia leczenia przedstawia pniższa tabela. Pierwszy tydzień leczenia Dzień Dzień Dawka W kresie d 1. d 3. dnia leczenia należy przyjmwać jedną białą tabletkę pwlekaną CHAMPIX mcy 0,5 mg raz na dbę. W kresie d 4. d 7. dnia leczenia należy przyjmwać jedną białą tabletkę pwlekaną CHAMPIX mcy 0,5 mg dwa razy na dbę jedną ran, drugą wieczrem, mniej więcej tej samej prze. 120

5 Drugi tydzień leczenia Dzień tydzień leczenia Dzień zakńczenie leczenia W kresie d 8. d 14. dnia leczenia należy przyjmwać jedną jasnniebieską tabletkę pwlekaną CHAMPIX mcy 1 mg dwa razy na dbę jedną ran, drugą wieczrem, mniej więcej tej samej prze. W kresie d 15. dnia leczenia d jeg zakńczenia należy przyjmwać jedną jasnniebieską tabletkę pwlekaną CHAMPIX mcy 1 mg dwa razy na dbę jedną ran, drugą wieczrem, mniej więcej tej samej prze. P ukńczeniu 12 tygdni leczenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytniu, lekarz mże zalecić ddatkwą 12-tygdniwą kurację lekiem CHAMPIX jedna tabletka 1 mg dwa razy na dbę, aby pmóc zapbiec pwrtwi d nałgu palenia. Jeśli pacjent nie jest w stanie lub nie chce zaprzestać palenia tytniu d razu, mże graniczyć palenie tytniu w trakcie pierwszych 12 tygdni leczenia i zaprzestać palenia tytniu d zakńczenia teg kresu. Następnie pacjent pwinien w dalszym ciągu przyjmwać lek CHAMPIX tabletki pwlekane w dawce 1 mg dwa razy na dbę przez ddatkwe 12 tygdni, c daje łącznie 24 tygdnie leczenia. W przypadku nietlerancji występujących działań niepżądanych leku, lekarz mże pdjąć decyzję czaswym lub stałym zmniejszeniu dawki d 0,5 mg dwa razy na dbę. Pacjenci mający prblemy z nerkami pwinni przmawiać z lekarzem przed rzpczęciem leczenia lekiem CHAMPIX, gdyż mgą wymagać mniejszej dawki leku. Lek Champix przeznaczny jest d stswania dustneg. Tabletki należy płykać w całści, ppijając wdą. Mżna je przyjmwać niezależnie d psiłków. Zastswanie większej niż zalecana dawki leku CHAMPIX W razie przypadkweg przyjęcia większej ilści leku CHAMPIX niż przepisana przez lekarza, należy niezwłcznie zgłsić się d lekarza lub najbliższeg szpitalneg ddziału ratunkweg, zabierając ze sbą pakwanie tabletek. Pminięcie zastswania leku CHAMPIX Nie należy stswać dawki pdwójnej w celu uzupełnienia pminiętej dawki. Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmwać regularnie tej samej prze dnia. W razie pminięcia dawki leku należy ją przyjąć niezwłcznie. Jeżeli klejna dawka pwinna zstać przyjęta w ciągu 3-4 gdzin, t pminiętej tabletki nie należy przyjmwać. Przerwanie stswania leku CHAMPIX W badaniach klinicznych wykazan, że przyjmwanie wszystkich dawek leku dpwiedniej prze i przez wspmniany wyżej zalecany kres leczenia zwiększa prawdpdbieństw skuteczneg zaprzestania palenia. Dlateg też, ile lekarz nie zaleci zakńczenia leczenia, należy kntynuwać stswanie leku CHAMPIX zgdnie ze schematem dawkwania umieszcznym w pwyższej tabeli. W leczeniu wspmagającym zaprzestanie palenia tytniu ryzyk pwrtu d nałgu zwiększa się w kresie bezpśredni p zakńczeniu leczenia. P przerwaniu stswania leku CHAMPIX u pacjenta mgą tymczasw wystąpić: zwiększna drażliwść, nagła chęć pwrtu d palenia, depresja i (lub) zaburzenia snu. Lekarz mże zadecydwać stpniwym zmniejszeniu dawki leku CHAMPIX w kńcwym kresie leczenia. W razie jakichklwiek dalszych wątpliwści związanych ze stswaniem teg leku należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. 121

6 4. Mżliwe działania niepżądane Jak każdy lek, lek ten mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Rezygnacja z palenia tytniu mże spwdwać różne bjawy, niezależnie d teg czy stsuje się leczenie farmaklgiczne, czy nie. D tych bjawów należą zmiany nastrju (depresja, rzdrażnienie, uczucie frustracji, niepkój), bezsennść, trudnści w kncentracji, spwlnienie akcji serca raz zwiększenie apetytu i masy ciała. Pacjent pwinien mieć świadmść, iż pdczas próby rzucenia palenia niezależnie d teg, czy pacjent stswał lek CHAMPIX, czy też nie, mgą wystąpić u nieg ciężkie bjawy neurpsychiatryczne, takie jak pbudzenie, bniżenie nastrju lub zmiany w zachwaniu. W przypadku wystąpienia takich bjawów należy sknsultwać się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjentów próbujących zaprzestać palenia z pmcą leku CHAMPIX występwały niezbyt częst lub rzadk ciężkie działania niepżądane, w tym napady padaczkwe, udar mózgu, zawał mięśnia sercweg, myśli sambójcze, utrata kntaktu z rzeczywistścią raz niezdlnść d jasneg myślenia lub pstrzegania (psychza), zmiany w myśleniu lub zachwaniu (takie jak agresja i nietypwe zachwania). Zgłaszan również przypadki wystepwania ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielpstaciweg (rdzaju wysypki) i zespłu Stevensa-Jhnsna (ciężkiej chrby charakteryzującej się twrzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wkół czu lub na narządach płciwych) raz ciężkich reakcji alergicznych, w tym brzęku naczyniruchweg (brzęku twarzy, warg lub gardła). - Bardz częste działania niepżądane, mgą wystąpić u więcej niż 1 na 10 sób: Zapalenie nsa i gardła, niezwykłe marzenia senne, trudnści ze spaniem, ból głwy Nudnści - Częste działania niepżądane, mgą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 sób: Zakażenie w brębie klatki piersiwej, zapalenie zatk przynswych Zwiększenie masy ciała, zmniejszny apetyt, wzmżny apetyt Sennść, zawrty głwy, zaburzenia smaku Dusznść, kaszel Zgaga, wymity, zaparcia, biegunka, rzdęcie brzucha, ból brzucha, ból zębów, niestrawnść, wzdęcia, suchść w jamie ustnej Wysypka skórna, swędzenie Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Ból w klatce piersiwej, uczucie zmęczenia - Niezbyt częste działania niepżądane, mgą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 sób: Zakażenia grzybicze, zakażenia wiruswe Uczucie paniki, zaburzenia myślenia, niepkój psychruchwy, zmiany nastrju, depresja, lęk, mamy, zmiany w zakresie ppędu płciweg Napady drgawkwe, drżenie, uczucie spałści, bniżenie wrażliwści na dtyk Zapalenie spjówek, ból ka Dzwnienie w uszach Dusznica, częstskurcz, kłatanie serca, przyspieszna akcja serca Zwiększenie ciśnienia tętniczeg krwi, uderzenia grąca Zapalenie nsa, zatk i gardła, przekrwienie błny śluzwej nsa, gardła raz klatki piersiwej, chrypka, grączka sienna, pdrażnienie gardła, przekrwienie błny śluzwej zatk, nadmierna wydzielina z nsa pwdująca kaszel, katar 122

7 Obecnść krwinek czerwnych w stlcu, pdrażnienie żłądka, zmiana w rytmie i charakterze wypróżnień, dbijanie, wrzdzenia w jamie ustnej, ból dziąseł Zaczerwienienie skóry, trądzik, nadmierna ptliwść, ncne pty Kurcze mięśni, ból w brębie ściany klatki piersiwej Częste ddawanie mczu, ddawanie mczu w ncy Obfitsze miesiączki Dyskmfrt w brębie klatki piersiwej, chrba gryppdbna, grączka, uczucie słabienia lub złe sampczucie Duże stężenie cukru we krwi Zawał mięśnia sercweg Myśli sambójcze Zmiany w myśleniu lub zachwaniu (takie jak agresja) - Rzadkie działania niepżądane, mgą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 sób: Wzmżne pragnienie Uczucie pustki lub przygnębienia, spwlniny prces myślenia Udar mózgu Wzmżne napięcie mięśniwe, zaburzenia mwy, zaburzenia krdynacji, słabine czucie smaku, zaburzenia rytmu snu Zaburzenia wzrku, przebarwienia gałki cznej, rzszerzenie źrenic, nadwrażliwść na światł, krótkwzrcznść, nadmierne łzawienie Nieregularny rytm serca lub zaburzenia rytmu serca Ból gardła, chrapanie Obecnść krwi w wymicinach, nieprawidłwy stlec, nalt na języku Sztywnść stawów, ból żeber Obecnść glukzy w mczu, zwiększna ilść mczu raz częstść ddawania mczu Upławy, zmiany w zakresie funkcji płciwych Uczucie zimna, trbiel Cukrzyca Lunatyzm Utrata kntaktu z rzeczywistścią raz niezdlnść d jasneg myślenia lub pstrzegania (psychza) Nietypwe zachwanie Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielpstaciwy (rdzaj wysypki) i zespół Stevensa-Jhnsna (ciężka chrba charakteryzująca się twrzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wkół czu lub na narządach płciwych) Ciężkie reakcje alergiczne, w tym brzęk naczyniruchwy (brzęk twarzy, ust lub gardła). Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie mżliwe bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych Al. Jerzlimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gv.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 123

8 5. Jak przechwywać lek CHAMPIX Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Nie stswać teg leku p upływie terminu ważnści zamieszczneg na listkach lub pudełku p EXP. Termin ważnści znacza statni dzień pdaneg miesiąca. Blistry: Przechwywać w temperaturze pniżej 30 C. Butelka: Brak szczególnych śrdków strżnści dtyczących przechwywania. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje C zawiera lek CHAMPIX - Substancją czynną leku jest wareniklina - Każda tabletka pwlekana mcy 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenikliny (w pstaci winianu) - Każda tabletka pwlekana mcy 1 mg zawiera 1 mg warenikliny (w pstaci winianu) - Pzstałe składniki t: Rdzeń tabletki CHAMPIX 0,5 mg i 1 mg tabletki pwlekane Celulza mikrkrystaliczna Bezwdny wdrfsfran wapnia Krskarmelza sdwa Bezwdny dwutlenek krzemu klidalny Magnezu stearynian Otczka tabletki CHAMPIX 0,5 mg tabletki pwlekane Hyprmelza Tytanu dwutlenek (E171) Makrgl 400 Triacetyna Otczka tabletki CHAMPIX 1 mg tabletki pwlekane Hyprmelza Tytanu dwutlenek (E171) Makrgl 400 Lak glinwy indygtyny (E132) Triacetyna Jak wygląda lek CHAMPIX i c zawiera pakwanie - CHAMPIX 0,5 mg tabletki pwlekane t białe tabletki kształcie przypminającym zmdyfikwaną kapsułkę patrzne napisem Pfizer i CHX CHAMPIX 1 mg tabletki pwlekane t jasnniebieskie tabletki kształcie przypminającym zmdyfikwaną kapsułkę patrzne napisem Pfizer i CHX 1.0 CHAMPIX dstępny jest w następujących pakwaniach: - Opakwanie stswane pdczas rzpczynania leczenia zawierające 2 blistry: 1 przezrczysty blister z 11 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 0,5 mg i 1 przezrczysty blister 124

9 z 14 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym pakwaniu tekturwym uszczelninym na grąc. - Opakwanie stswane pdczas rzpczynania leczenia zawierające 2 blistry: 1 przezrczysty blister z 11 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 0,5 mg i 14 tabletkami pwlekanymi 1 mg i 1 przezrczysty blister z 28 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym pakwaniu tekturwym uszczelninym na grąc. - Opakwanie kntynuacyjne (leczenie pdtrzymujące) zawierające 2 przezrczyste blistry z 14 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym pakwaniu tekturwym uszczelninym na grąc. - Opakwanie kntynuacyjne (leczenie pdtrzymujące) zawierające 2 przezrczyste blistry z 28 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym pakwaniu tekturwym uszczelninym na grąc. - Opakwanie kntynuacyjne (leczenie pdtrzymujące) zawierające 2 przezrczyste blistry z 14 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 0,5 mg w zewnętrznym pakwaniu tekturwym uszczelninym na grąc. - Opakwanie kntynuacyjne (leczenie pdtrzymujące) zawierające 2 przezrczyste blistry z 28 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 0,5 mg w zewnętrznym pakwaniu tekturwym uszczelninym na grąc. - Opakwanie stswane pdczas rzpczynania leczenia zawierające 2 blistry: 1 przezrczysty blister z 11 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 0,5 mg i 1 przezrczysty blister z 14 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartniku. - Opakwanie kntynuacyjne (leczenie pdtrzymujące) zawierające 2 przezrczyste blistry z 14 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartniku. - Opakwanie kntynuacyjne (leczenie pdtrzymujące) zawierające 4 przezrczyste blistry z 14 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartniku. - Opakwanie kntynuacyjne (leczenie pdtrzymujące) zawierające 8 przezrczystych blistrów z 14 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartniku. - Opakwanie kntynuacyjne (leczenie pdtrzymujące) zawierające 10 przezrczystych blistrów z 14 tabletkami pwlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartniku. - Szczelnie zamknięta niebiesk-biała butelka wyknana z HDPE wypsażna w zamknięcie zapbiegające przypadkwemu twarciu przez dzieci, w kartniku, zawierająca 56 tabletek pwlekanych CHAMPIX 1 mg. - Szczelnie zamknięta niebiesk-biała butelka wyknana z HDPE wypsażna w zamknięcie zapbiegające przypadkwemu twarciu przez dzieci, w kartniku, zawierająca 56 tabletek pwlekanych CHAMPIX 0,5 mg. Nie wszystkie wielkści pakwań muszą znajdwać się w brcie. Pdmit dpwiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Rad Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania Wytwórca R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, Illertissen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółwych infrmacji należy zwrócić się d miejscweg przedstawiciela pdmitu dpwiedzialneg: 125

10 België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: Česká republika Pfizer PFE, spl. s r.. Tel: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal Tel: Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: España Pfizer, S.L. Tel: France Pfizer Tél: + 33 (0) Hrvatska Pfizer Cratia d... Tel: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: (tll free) +44 (0) Ísland Icepharma hf. Simi: Italia Pfizer S.r.l. Tel: Lietuva Pfizer Luxemburg SARL filialas Lietuvje Tel Luxemburg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: + 32 (0) Magyarrszág Pfizer Kft. Tel.: Malta V.J. Salmne Pharma Ltd. Tel : Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) Nrge Pfizer Nrge AS Tlf: Österreich Pfizer Crpratin Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) Plska Pfizer Plska Sp. z.. Tel.: Prtugal Pfizer Bifarmacêutica, Sciedade Unipessal Lda Tel: Rmânia Pfizer Rmânia S.R.L. Tel: +40 (0) Slvenija Pfizer Luxemburg SARL, Pfizer, pdružnica za svetvanje s pdrčja farmacevtske dejavnsti, Ljubljana Tel: (0) Slvenská republika Pfizer Luxemburg SARL, rganizačná zlžka Tel: Sumi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: (0)

11 Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: Latvija Pfizer Luxemburg SARL filiāle Latvijā Tel: Sverige Pfizer Innvatins AB Tel: + 46 (0) United Kingdm Pfizer Limited Tel: + 44 (0) Data statniej aktualizacji ultki: 06/2017 Inne źródła infrmacji Szczegółwe infrmacje tym leku znajdują się na strnie internetwej Eurpejskiej Agencji Leków 127