Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:"

Transkrypt

1 EMA/411054/2015 EMEA/H/C/ Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku. Co to jest? Produkt to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną golimumab. Produkt dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza i strzykawki (50 i 100 mg). W jakim celu stosuje się produkt? jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych: czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów). Lek stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (inny lek przeciwzapalny). Lek można stosować u pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia, w tym leczenie metotreksatem, oraz u pacjentów z ciężką i postępującą chorobą nieleczonych wcześniej metotreksatem. aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów). Produkt stosuje się u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. Produkt można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem; spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym: - pacjenci z ciężkim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia; 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 - pacjenci z ciężką nieradiologiczną spondyloartropatią osiową (z obiektywnymi oznakami zapalenia, ale z niewidocznymi nieprawidłowościami na zdjęciu rentgenowskim), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź lub z nietolerancją na leki przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego; Produkt stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub niemogących go stosować. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jak stosować produkt? Leczenie produktem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w diagnozie i leczeniu chorób, w których stosuje się produkt. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów oraz spondyloartropatii osiowej lek podaje się raz w miesiącu w postaci zastrzyku podskórnego w dawce 50 mg, tego samego dnia każdego miesiąca. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg u pacjentów ważących powyżej 100 kg, jeżeli nie nastąpi u nich reakcja na leczenie po trzech lub czterech dawkach. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, podaje się początkową indukcyjną dawkę wynoszącą 200 mg, a następnie dawkę 100 mg po 2 tygodniach, po czym dawkę podtrzymującą 50 mg lub 100 mg co cztery tygodnie, zależnie od masy ciała. Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia produktu, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę. Pacjenci leczeni produktem powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta. Jak działa produkt? Substancja czynna produktu, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury. Golimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α). Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt. Blokując aktywność TNF-α, golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób. Jak badano produkt? W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, w tym pacjentów, którzy nie otrzymali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia. W łuszczycowym zapaleniu stawów produkt porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 405 pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. EMA/411054/2015 Strona 2/5

3 W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa produkt porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 356 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia. W przypadku nieradiologicznej spondyloartropatii osiowej produkt porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym badaniu głównym z udziałem 198 pacjentów bez dowodu na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ale z oznakami zapalenia oraz u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których nastąpił spadek liczby i nasilenia objawów o 20 lub 50% po 14, 16 lub 24 tygodniach. Inne kryterium skuteczności wykorzystane w jednym badaniu oparto na poprawie zdolności pacjenta do wykonywania codziennych zadań (tj. ubieranie się, jedzenie i chodzenie) po upływie 24 tygodni. We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lek porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia lub którzy nie mogli z nich korzystać. W pierwszym badaniu z udziałem 1065 pacjentów porównywano różne dawki leku z placebo jako leczenie indukcyjne. W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano lek z placebo jako leczenie podtrzymujące w dawkach 50 lub 100 mg. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, biorąc pod uwagę nasilenie i ilość objawów. Skuteczność oceniano po 6 tygodniach w pierwszym badaniu i po 54 tygodniach w drugim badaniu. Jakie korzyści ze stosowania produktu zaobserwowano w badaniach? Produkt okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badanych chorobach. W pierwszym badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, podczas którego pacjentom również podawano metotreksat, po 14 tygodniach u 55% pacjentów otrzymujących produkt (49 z 89) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, porównaniu do 33% (44 ze 133) pacjentów przyjmujących placebo. Powyższe badanie wykazało również, że pacjenci przyjmujący produkt odnotowali lepsze postępy w wykonywaniu codziennych zadań. W drugim badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 35% pacjentów otrzymujących produkt w monoterapii (54 ze 153) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących placebo (28 ze 155). W trzecim badaniu reumatoidalnego zapalenia stawów, po 24 tygodniach u 40% pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem lub innym lekiem przeciwko TNF-, otrzym ujących lek w skojarzeniu z metotreksatem, nastąpiło zmniejszenie objawów o 50% (64 ze 159), w porównaniu do 29% pacjentów (47 ze 160) otrzymujących placebo i metotreksat. Dane ze zdjęć rentgenowskich wykonanych przed leczeniem oraz po dwóch latach leczenia wykazały mniej uszkodzeń stawów u pacjentów otrzymujących lek niż u osób otrzymujących placebo. W badaniu łuszczycowego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 51% pacjentów przyjmujących produkt (74 ze 146) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 9% pacjentów przyjmujących placebo (10 ze 113). W badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, po 14 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących lek (82 ze 138) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 22% pacjentów przyjmujących placebo (17 z 78). EMA/411054/2015 Strona 3/5

4 W badaniu spondyloartropatii osiowej, po 16 tygodniach u 71% pacjentów przyjmujących produkt (69 ze 97) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 40% pacjentów przyjmujących placebo (40 z 100). W pierwszym badaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u około 51% pacjentów przyjmujących leczenie indukcyjne produktem (rozpoczynając od dawki 200 mg) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach, w porównaniu z około 30% pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu u około 50% pacjentów przyjmujących leczenie podtrzymujące produktem w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów przyjmujących produkt w dawce 50 mg wystąpiła odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach, w porównaniu z około 31% pacjentów przyjmujących placebo. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu? Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu to zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zakażenia nosa, gardła lub krtani. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują poważne zakażenia, takie jak: posocznica (zakażenie krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc), gruźlica i zakażenia wywołane przez grzyby lub drożdże, zaburzenia demielinizacyjne (zaburzenia wskazujące na uszkodzenie ochronnych osłonek wokół nerwów, takie jak zmiany widzenia i osłabienie ramion lub nóg), chłoniak (rodzaj nowotworu białych krwinek), nawrót zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca), objawy przypominające toczeń oraz zaburzenia krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dla pacjenta. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie). Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia, pacjentów leczonych produktem należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia oraz w okresie do pięciu miesięcy po jego zakończeniu. Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta. Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt? CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu? W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Firma wytwarzająca produkt dostarczy pakiety informacyjne lekarzom przepisującym ten produkt. Pakiety będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa leku. Inne informacje dotyczące produktu : W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. EMA/411054/2015 Strona 4/5

5 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Data ostatniej aktualizacji: EMA/411054/2015 Strona 5/5

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eteksylan dabigatranu Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego

Bardziej szczegółowo

zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem plamki wywołanym cukrzycą;

zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem plamki wywołanym cukrzycą; EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aflibercept Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

ostrym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów), gdzie produkt MabThera podaje się dożylnie z metotreksatem;

ostrym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów), gdzie produkt MabThera podaje się dożylnie z metotreksatem; EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rytuksymab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,

Bardziej szczegółowo

szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana)

szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana) Niniejszy dokument jest streszczeniem

Bardziej szczegółowo

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

Revolade. eltrombopag. Co to jest Revolade? W jakim celu stosuje się produkt Revolade? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Revolade. eltrombopag. Co to jest Revolade? W jakim celu stosuje się produkt Revolade? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eltrombopag Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,

Bardziej szczegółowo

Simponi/golimumab Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa.

Simponi/golimumab Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa. Simponi/golimumab Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa. Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniajc ego (EPAR). Wyja nia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Bardziej szczegółowo

EMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri

EMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri 25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri U pacjentów z grupy zwiększonego

Bardziej szczegółowo

Ograniczenia stosowania leków zawierających domperidon

Ograniczenia stosowania leków zawierających domperidon 1 września 2014 r. EMA/465179/2014 W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu

Bardziej szczegółowo

Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie

Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie 23 April 2015 EMA/PRAC/273915/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7 10 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie

Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie 22 stycznia 2015 r. EMA/PRAC/63315/2015 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie Przyjęte

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń 17 December 2015 EMA/PRAC/835763/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęto w dniach od 30 listopada

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY A. Leczenie infliksymabem 1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chlc)

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń 10 November 2016 EMA/PRAC/730052/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach

Bardziej szczegółowo

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. 18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Bardziej szczegółowo

LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)

LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 615 Poz. 27 Załącznik B.36. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M

Bardziej szczegółowo

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń 15 September 2016 EMA/PRAC/603539/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach

Bardziej szczegółowo

Metacam. meloksykam. Co to jest produkt Metacam i w jakim celu się go stosuje? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Metacam. meloksykam. Co to jest produkt Metacam i w jakim celu się go stosuje? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa meloksykam Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.

Bardziej szczegółowo

Europejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu

Europejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu Europejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka neurologicznych działań niepożądanych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

Bardziej szczegółowo

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń 25 February 2016 EMA/PRAC/137769/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach

Bardziej szczegółowo

EMA potwierdza zalecenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri

EMA potwierdza zalecenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri 26 lutego 2016 EMA/137488/2016 EMA potwierdza zalecenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri W przypadku pacjentów narażonych na większe

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta:informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułko-strzykawka 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LE NIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LE NIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LE NIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES WIADCZENIA GWARANTOWANEGO WIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH

Bardziej szczegółowo

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania. Komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami

Bardziej szczegółowo

Przewodnik użytkownika raportu internetowego

Przewodnik użytkownika raportu internetowego Ochrona zdrowia pacjentów zawiera informacje dotyczące elementów składowych danych, układu, interpretacji i funkcji w raporcie internetowym. 1. Elementy składowe danych... 2 2. Dodatkowe informacje dotyczące

Bardziej szczegółowo

Leki, zarejestrowane i stosowane aktualnie w krajach UE do leczenia onkologicznego i Stwardnienia Guzowatego.

Leki, zarejestrowane i stosowane aktualnie w krajach UE do leczenia onkologicznego i Stwardnienia Guzowatego. Leki, zarejestrowane i stosowane aktualnie w krajach UE do leczenia onkologicznego i Stwardnienia Guzowatego. Afinitor Ewerolumis Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa Niniejszy dokument stanowi streszczenie

Bardziej szczegółowo

20 września 2013 r. EMA/564255/2013. 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

20 września 2013 r. EMA/564255/2013. 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom 20 września 2013 r. EMA/564255/2013 Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E i wprowadzenie nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosowania produktu

Bardziej szczegółowo

Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu

Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu 22 maja 2015 r. EMA/325007/2015 Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu Wyniki oceny potwierdziły występowanie niewielkiego ryzyka sercowonaczyniowego w przypadku przyjmowania

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu

Bardziej szczegółowo

Często zadawane pytania (FAQ)

Często zadawane pytania (FAQ) 4 listopada 2011 r. EMA/527628/2011 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków Jeśli nie znajdą tu Państwo odpowiedzi

Bardziej szczegółowo

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułki 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny chlorowodorek

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)

LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 732 Poz. 71 Załącznik B.36. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WOREK 10 KG 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY proszek do sporządzania roztworu na skórę produkt złożony 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Co zawiera Ciechociński szlam leczniczy

Bardziej szczegółowo

Długoterminowa skuteczność golimumabu u pacjentów z zapalnymi spondyloartropatiami wtorek, 03 lutego :06

Długoterminowa skuteczność golimumabu u pacjentów z zapalnymi spondyloartropatiami wtorek, 03 lutego :06 Skuteczność leczenia zapalnych chorób reumatycznych poprawiła się istotnie w ostatnich latach. Złożyło się na to wiele czynników, do których można zaliczyć wczesną diagnostykę i szybkie rozpoczynanie odpowiedniej

Bardziej szczegółowo

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LE NIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LE NIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LE NIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES WIADCZENIA GWARANTOWANEGO WIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem

Bardziej szczegółowo

Międzynarodowa nazwa. niezastrzeżona (INN) Ferri hydroxidum dextranum

Międzynarodowa nazwa. niezastrzeżona (INN) Ferri hydroxidum dextranum Aneks I 1 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie Kontakt z lokalnym Międzynarodowa nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania (w EOG) na dopuszczenie do obrotu

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Calcitoninum salmonis Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03 SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce adalimumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce adalimumab Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce adalimumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Przedstawiona ulotka nie zastępuje informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Leflunomide Sandoz.

Przedstawiona ulotka nie zastępuje informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Leflunomide Sandoz. Aneks 8: Ulotka dla lekarza Informacja dotycząca bezpieczeństwa Leflunomide Sandoz 20 mg, tabletki powlekane leflunomid Leflunomide Sandoz, jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (ang.

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 25 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0)

LECZENIE CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0) Załącznik B.47. LECZENIE CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0) Kwalifikacja do programu ŚWIADCZENIOBIORCY A. Kryteria kwalifikacji do leczenia ustekinumabem albo adalimumabem w ramach

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD 10: L40.0)

LECZENIE CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD 10: L40.0) Załącznik B.47. LECZENIE CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD 10: L40.0) ŚWIADCZENIOBIORCY Kwalifikacja do programu A. Kryteria kwalifikacji do leczenia ustekinumabem w ramach programu 1.Do programu

Bardziej szczegółowo

LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08)

LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 570 Poz. 56 Załącznika B.33. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08)

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących

Bardziej szczegółowo

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE 1/5 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO

Bardziej szczegółowo

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10 M31.3, M 31.

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10 M31.3, M 31. Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 764 Poz. 86 Załącznik B.75. LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10 M31.3, M 31.8) ŚWIADCZENIOBIORCY

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KAMAGRA 100 mg, tabletki powlekane Sildenafil w postaci cytrynianu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 1- Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Nadmierne wydzielanie śluzu w drogach

Bardziej szczegółowo

ZESZTYWNIAJ CEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)

ZESZTYWNIAJ CEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) Załącznik B.36. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA WIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻK, AKTYWN POSTACI ZESZTYWNIAJ CEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) 1. Kryteria kwalifikacji: WIADCZENIOBIORCY 1)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zyx, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0)

LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0) Załącznik B.47. LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0) A. Kryteria kwalifikacjiś WIADCZENIOBIORCY 1. Pacjent jest kwalifikowany do programu przez Zespół Koordynacyjny

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości. VI.2 Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktów kwalifikowanych jako "Well established use" zawierających Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach

Bardziej szczegółowo

Co to jest metotreksat i na czym polega jego działanie?

Co to jest metotreksat i na czym polega jego działanie? METOTREKSAT Jakie są cele tej ulotki? Ulotka ta została sporządzona, aby dostarczyć szczegółowych informacji o leku metotreksat. Wyjaśnia czym jest metotreksat, na czym polega jego działanie, jak się go

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lanvis 40 mg, tabletki Tioguanina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

krople doustne, roztwór Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

krople doustne, roztwór Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie

Bardziej szczegółowo

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Euphorbium S aerozol do nosa, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)

LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) Załącznik B.35. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 13 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CLARITINE ALLERGY, 1 mg/ml, syrop Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

NZJ- a problemy stawowe. Małgorzata Sochocka-Bykowska Wojewódzki Zespół Reumatologiczny w Sopocie

NZJ- a problemy stawowe. Małgorzata Sochocka-Bykowska Wojewódzki Zespół Reumatologiczny w Sopocie NZJ- a problemy stawowe Małgorzata Sochocka-Bykowska Wojewódzki Zespół Reumatologiczny w Sopocie Przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit charakteryzujące się występowaniem częstych powikłań jelitowych i

Bardziej szczegółowo

Zawiadomienie Prezesa UR z dnia 19.03.2015 CCDS March 2014

Zawiadomienie Prezesa UR z dnia 19.03.2015 CCDS March 2014 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem Econazoli nitras + Triamcinoloni acetonidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

VI.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego LoperamideDr.Max przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego LoperamideDr.Max przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego LoperamideDr.Max przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1.Omówienie rozpowszechnienia choroby 1. Ostra biegunka: Biegunka to zwiększona

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182 PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu. Mesalazinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu. Mesalazinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać

Bardziej szczegółowo

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo