Prezentacja wyników badań leku mipomersen podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Prezentacja wyników badań leku mipomersen podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego"

Transkrypt

1 INFORMACJA PRASOWA 28 czerwca 2011r. Prezentacja wyników badań leku mipomersen podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego Badania III fazy podkreślają potencjał badanego leku w obniżaniu stężenia Lp(a) oraz zmniejszaniu konieczności wykonywania zabiegu aferezy, w celu obniżenia stężenia lipidów Paryż, Francja i Carlsbad, Kalifornia Genzyme, spółka firmy Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz Isis Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ISIS) poinformowały o przedstawieniu wyników dwóch dodatkowych analiz z badań III fazy leku mipomersen podczas 79. Kongresu Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego (European Atherosclerosis Society, EAS). W prezentacji zatytułowanej "Mipomersen, pierwszy w klasie leków inhibitorów syntezy ApoB, obniża stężenie Lp(a) u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) oraz wysokim wyjściowym stężeniem Lp(a): wyniki dwóch badań klinicznych III fazy dr Elisabeth Steinhagen-Thiessen, Lipid Ambulatory Clinic, Uniwersytet w Berlinie, Niemcy, skoncentrowała się na oddziaływaniu leku mipomersen na podwyższone stężenia Lp(a). Lp(a) jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób serca oraz epizodów sercowo-naczyniowych. Stwierdzono, że podwyższone stężenia Lp(a) mają w znacznym stopniu podłoże genetyczne i występują szczególnie często u osób z rodzinną hipercholesterolemią (FH). Panel ekspertów EAS zalecał badania przesiewowe i leczenie podwyższonego stężenia Lp(a) w 2010 r., a amerykański panel ekspertów National Lipid Association w sprawie rodzinnej hipercholesterolemii opublikował w tym roku wytyczne, zwracając uwagę, że podwyższone stężenia Lp(a) narażają pacjentów z FH na bardzo wysokie ryzyko epizodu sercowo-naczyniowego. Dane z dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z HeFH wykazały, że mipomersen zmniejszał stężenia Lp(a), LDL-C oraz innych wyznaczników stężenia lipoprotein sprzyjających rozwojowi miażdżycy po dodaniu do stosowanego leku obniżającego stężenie lipidów. Do jednego badania włączono 124 pacjentów z HeFH i miażdżycą tętnic, a do drugiego 58 pacjentów z ciężką postacią HeFH. Wszyscy pacjenci przyjmowali już maksymalne tolerowane dawki statyny, jak również dodatkowe leki obniżające stężenie lipidów w większości przypadków. W obu badaniach osiągnięto wszystkie pierwszorzędowe, drugorzędowe i trzeciorzędowe punkty końcowe. W tych badaniach mipomersen obniżał stężenie LDL-C odpowiednio o 28% i 36% w porównaniu ze zwiększeniem o 5% i 13% w przypadku placebo (oba badania p<0,001), osiągając pierwszorzędowe punkty końcowe w obu badaniach. Oprócz oceny procentowego obniżenia stężenia LDL-C jako pierwszorzędowych punktów końcowych, w obu badaniach oceniano procentowe obniżenie stężenia Lp(a) jako trzeciorzędowe punkty końcowe. U większości pacjentów w obu badaniach (odpowiednio 71% i 62%) występowało wyjściowe podwyższone stężenie Lp(a) >20 mg/dl. Mediana obniżenia stężenia Lp(a) przez Mipomersen wynosiła 21% i 39%, w porównaniu do 0% i 5% w grupach otrzymujących placebo (obie grupy p<0,001). 1/5

2 Mipomersen obniżał stężenie Lp(a) o 50% u 22% pacjentów przyjmujących ten lek w obu badaniach. Obserwowane obniżenia stężenia przekraczały te, które uzyskiwano w przypadku stosowania dotychczasowych schematów leczenia. Szczegółowe wyniki tych badań przedstawiono na ubiegłorocznym kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (European Society of Cardiology) oraz 60. Dorocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Kolegium Kardiologii (American College of Cardiology) w tym roku. Wyniki przedstawione podczas kongresu EAS podkreślają potencjał mipomersenu w zaspokojeniu wyjątkowych potrzeb terapeutycznych pacjentów z ciężkimi postaciami FH, powiedziała Paula Soteropoulos, wiceprezes i Dyrektor Generalny działu chorób sercowo-naczyniowych firmy Genzyme. Oprócz aferezy nie ma żadnego zatwierdzonego sposobu leczenia, które odpowiadałoby na specyficzne wyzwania, przed którymi stają pacjenci z ciężką postacią FH, obejmującą oprócz LDL-C podwyższone stężenia Lp(a). Wierzymy, że mipomersen mógłby odegrać istotną rolę jako leczenie celowane u tych pacjentów. W prezentacji zatytułowanej Mipomersen, inhibitor syntezy ApoB, może zmniejszać konieczność wykonywania zabiegu aferezy w celu zmniejszaniu stężenia lipidów u pacjentów z chorobą wieńcową dr K.G. Parhofer z Uniwersytetu Ludwiga Maximiliana w Monachium, w Niemczech, skoncentrował się na potencjale mipomersenu w zmniejszaniu konieczności wykonywania zabiegu aferezy w celu zmniejszaniu stężenia lipidów poprzez obniżanie stężenia LDL-C poniżej wartości progowej, kwalifikującej do zabiegu aferezy. Pacjenci z ciężkimi postaciami FH mogą spełniać kryteria stosowania tej metody leczenia, zabiegu podobnego do dializy, podczas którego krew jest filtrowana przez specjalne urządzenie usuwające nadmiar cholesterolu. Wartości progowe stężeń LDL-C decydujące o zastosowaniu aferezy zależą od danego kraju i wahają się od 100 mg/dl do 160 mg/dl. U wielu pacjentów nie wykonuje się jednak aferezy ze względu na niedostępność zabiegu, wysokie koszty oraz niekorzystny wpływ na jakość życia. W badaniu fazy III u pacjentów z HeFH i chorobą wieńcową dodatkowa analiza wykazała, że stosowanie leku mipomersen zmniejszało odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-C 160 mg/dl o 95% (z 39% do 2%); ze stężeniem LDL-C 130 mg/dl o 74% (z 62% do 16%) oraz stężeniem LDL-C 100 mg/dl o 45% (z 98% do 54%). Obserwowane obniżenia stężenia przekraczały te, które uzyskiwano w przypadku stosowania dotychczasowych schematów leczenia. Nie obserwowano istotnych zmian stężenia LDL-C u pacjentów otrzymujących placebo. Powyższe wyniki sugerują, że wpływ leku mipomersen na metody leczenia może być dość istotny, zarówno w takich krajach jak Niemcy, w których afereza jest powszechniej dostępna, a wartość progowa do zakwalifikowania do aferezy jest względnie niska oraz w takich krajach jak Stany Zjednoczone, w których afereza nie jest tak powszechnie dostępna, powiedział dr Parhofer. Mipomersen posiada potencjał w zmniejszaniu konieczności wykonywania zabiegu aferezy u znaczącej liczby pacjentów i może stać się również istotną, nową alternatywą terapeutyczną u pacjentów, którzy kwalifikują się do zabiegu aferezy, ale nie mają dostępu do tej metody lub nie tolerują wpływu tej metody na jakość życia. Firma Genzyme spodziewa się, że wniosek o rejestrację w UE leku mipomersen w leczeniu pacjentów z homozygotyczną (Ho) rodzinną hipercholesterolemią i ciężką postacią HeFH zostanie złożony na początku trzeciego kwartału bieżącego roku. Firma Genzyme spodziewa się również, że wniosek o rejestrację w Stanach Zjednoczonych we wskazaniu HoFH zostanie złożony w drugiej połowie bieżącego roku. Firmy Genzyme i Isis zakończyły cztery badania kliniczne III fazy i zamierzają włączyć wyniki tych badań do wstępnych wniosków rejestracyjnych w Stanach Zjednoczonych i UE. Zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami badanie III fazy leku mipomersen u pacjentów z HoFH osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci zmniejszenia stężenia LDL-C o 25%, a badanie III fazy u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu z grupy wysokiego ryzyka choroby wieńcowej 2/5

3 osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci zmniejszenia stężenia LDL-C o 37%. Badania te osiągnęły również wszystkie swoje drugorzędowe i trzeciorzędowe punkty końcowe, w tym procentowe zmniejszenie stężenia Lp(a). W czterech badaniach klinicznych III fazy do najczęściej obserwowanych zdarzeń niepożądanych należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia i objawy grypopodobne. Trwałe zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych (ALT) powyżej 3 x GGN (trzykrotnie powyżej górnej granicy normy) obserwowano u 8% pacjentów przyjmujących mipomersen we wszystkich czterech badaniach. Trwałe zwiększenie jest definiowane jako kolejne zwiększenia aktywności w co najmniej tygodniowych odstępach. U pacjentów przyjmujących mipomersen ocena rezonansem magnetycznym (MRI) wykazała umiarkowaną medianę zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie. U żadnego z pacjentów nie stwierdzono nieprawidłowości pod względem wyników innych badań laboratoryjnych wskazujących na zaburzenie czynności wątroby. Ogólnie zwiększona aktywność ALT oraz zwiększenie zawartości tłuszczu w wątrobie wydawało się być związane z szybkim i większym spadkiem stężenia LDL-C. Mipomersen stanowi doskonały przykład potencjału technologii antysensownej w zakresie zaspokajania istotnych potrzeb medycznych, powiedział Stan C. Crooke, prezes i dyrektor generalny Isis Pharmaceuticals. Czekamy na złożenie dokumentacji rejestracyjnej w tym roku, dzięki czemu zbliżymy się do osiągnięcia celu czyli udostępnienia mipomersenu pacjentom, którzy najbardziej potrzebują nowych metod leczenia. Informacje o leku mipomersen Mipomersen jest pierwszym lekiem w klasie inhibitorów syntezy apob, obecnie na etapie zaawansowanych badań klinicznych, stosowanym w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL (LDL-C). Lek jest przeznaczony do obniżania stężenia LDL-C poprzez zapobieganie powstawaniu lipoprotein przyczyniających się do rozwoju miażdżycy, cząsteczek transportujących cholesterol w krwiobiegu. Działanie mipomersenu polega na blokowaniu wytwarzania apolipoproteiny B (apob), proteiny stanowiącej rdzeń struktury dla cząsteczek przyczyniających się do występowania miażdżycy, w tym LDL oraz lipoproteiny-a (Lp(a)). Informacje o rodzinnej hipercholesterolemii Rodzinna hipercholesterolemia (FH) jest chorobą genetyczną, charakteryzującą się podwyższonym stężeniem LDL-C oraz rodzinnym zwiększeniem ryzyka występowania przedwczesnej choroby serca oraz zgonu z powodu choroby serca. U pacjentów z FH występują dziedziczne nieprawidłowości komórek wątrobowych, odpowiedzialnych za usuwanie cząsteczek LDL z krwi. Rodzinna hipercholesterolemia jest dziedziczona autosomalnie dominująco, co oznacza, że u wszystkich krewnych pierwszego stopnia pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią istnieje 50% prawdopodobieństwo wystąpienia choroby. Dlatego też wczesne wykrywanie choroby poprzez badania przesiewowe w rodzinie pacjenta jest szczególnie istotne. U pacjentów z najcięższą postacią rodzinnej hipercholesterolemii stężenia LDL-C 2-4-krotnie przekraczają zalecane stężenia, nawet w przypadku przyjmowania kilku leków obniżających stężenie cholesterolu. Grupa pacjentów, u których stwierdzono ciężką postać rodzinnej hipercholesterolemii obejmuje: osoby, które odziedziczyły chorobę po obu rodzicach (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HoFH)) oraz osoby, które odziedziczyły chorobę tylko po jednym z rodziców i występuje u nich ciężka postać choroby (ciężka heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (ciężka HeFH)). Więcej informacji o rodzinnej hipercholesterolemii oraz leku mipomersen znajduje się na stronie: 3/5

4 Informacje o Genzyme, spółce zależnej Grupy Sanofi Firma Genzyme jest jedną z wiodących firm biotechnologicznych na świecie, zaangażowaną w wywieranie istotnego, pozytywnego wpływu na życie osób z ciężkimi chorobami. Od założenia w 1981 r. firma wprowadza przełomowe metody leczenia, które dostarczają nowej nadziei pacjentom. Obszary zainteresowań firmy obejmują rzadkie choroby genetyczne, stwardnienie rozsiane, choroby układu sercowo-naczyniowego oraz endokrynologię. Firma Genzyme jest spółką zależną Grupy Sanofi. Informacje prasowe o firmie Genzyme oraz pozostałe informacje o firmie są dostępne na stronie Informacje o Sanofi Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu i w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie Informacje o firmie Isis Pharmaceuticals, Inc. Firma Isis wykorzystuje swoje doświadczenie w zakresie RNA w odkrywaniu i opracowywaniu nowych leków do własnego portfolio leków badanych oraz dla swoich partnerów. Firma dokonała pomyślnej komercjalizacji pierwszego na świecie leku antysensownego oraz posiada 24 leki na etapie badań. Programy badawcze firmy Isis w zakresie leków koncentrują się na leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych oraz ciężkich chorób neurodegeneracyjnych oraz nowotworów. Partnerzy firmy Isis prowadzą badania leków antysensownych wynalezionych przez firmę Isis w leczeniu szerokiego zakresu chorób. Firmy Isis oraz Alnylam Pharmaceuticals są współwłaścicielami firmy Regulus Therapeutics Inc., której głównym obszarem działania jest odkrywanie, opracowywanie oraz komercjalizacja leków oddziałujących na mikrorna. Firma Isis wprowadziła również znaczące innowacje wykraczające poza opracowywanie leków stosowanych u ludzi, tworząc produkty, które są komercjalizowane przez inne firmy, w tym firmę Abbott. Jako innowator w odkrywaniu i opracowywaniu leków opartych na interferencji RNA, firma Isis opracowała i wdrożyła strategię patentową, która zapewniła jej silną i obszerną ochronę dla własnych leków i technologii. Więcej informacji o firmie Isis znajduje się na stronie Stwierdzenia firmy Isis odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości dotyczące współpracy firmy Isis z Genzyme Corporation, podejmowania działań w zakresie finansowym oraz rozwoju firm, potencjału terapeutycznego i komercyjnego oraz bezpieczeństwa mipomersenu w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu. Wszelkie stwierdzenia opisujące cele, oczekiwania, prognozy finansowe oraz inne, zamiary lub przekonania firmy Isis są stwierdzeniami odnoszącymi się do przyszłości i powinny być uznawane za stwierdzenia zagrożone ryzykiem. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, szczególnie tych, które są nieodłącznie związane z procesem odkrywania, opracowywania i komercjalizacji bezpiecznych i skutecznych leków przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz próbami rozwijania biznesu wokół takich leków. Stwierdzenia firmy Isis odnoszące się do przyszłości zawierają również założenia, że w przypadku niepowodzenia realizacji lub spełnienia się mogą różnić się znacząco od tych, które wyrażono lub zasugerowano w tych stwierdzenia odnoszących się do przyszłości. Mimo iż stwierdzenia firmy Isis odnoszące się do przyszłości odzwierciedlają ocenę dokonaną w dobrej wierze przez zarząd firmy, oświadczenia te są oparte wyłącznie na faktach i czynnikach znanych firmie Isis w chwili obecnej. W związku z tym ostrzega się, aby nie polegać na tych stwierdzenia odnoszących się do przyszłości. Te oraz inne ryzyka dotyczące programów firmy Isis opisano szczegółowo w raporcie rocznym firmy Isis na formularzu 10-K, za rok zakończony 31 grudnia 2010 r., który został przedłożony do SEC. Kopie tego oraz innych dokumentów są dostępne w siedzibie firmy. Isis Pharmaceuticals jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Isis Pharmaceuticals, Inc. Regulus Therapeutics jest znakiem zastrzeżonym Regulus Therapeutics Inc. 4/5

5 Dodatkowych informacji udziela: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel ; kom /5

Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii

Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii INFORMACJA PRASOWA Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii Paryż, Francja i Tarrytown, NY 10 listopada 2011 r.

Bardziej szczegółowo

1/5 INFORMACJA PRASOWA

1/5 INFORMACJA PRASOWA INFORMACJA PRASOWA Firmy Sanofi i Regeneron uruchamiają wszechstronny program badań klinicznych Fazy III, obejmujący przeciwciało przeciwko PCSK9 zmniejszające stężenie cholesterolu - ODYSSEY, globalny

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych

Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych Jednym z pierwszych i podstawowych zadań lekarza jest prawidłowa i rzetelna ocena ryzyka oraz rokowania pacjenta. Ma

Bardziej szczegółowo

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego

Bardziej szczegółowo

HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA Jak z nią żyć i skutecznie walczyć?

HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA Jak z nią żyć i skutecznie walczyć? HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA Jak z nią żyć i skutecznie walczyć? KIM JESTEŚMY JESTEŚMY GRUPĄ, KTÓRA ZRZESZA PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI GOSPODARKI LIPIDOWEJ Z CAŁEJ POLSKI HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA FAKTY:

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

Hipercholesterolemia rodzinna (FH) ważny i niedoceniony problem zdrowia publicznego

Hipercholesterolemia rodzinna (FH) ważny i niedoceniony problem zdrowia publicznego Hipercholesterolemia rodzinna (FH) ważny i niedoceniony problem zdrowia publicznego Krzysztof Chlebus I Klinika Kardiologii Gdański Uniwersytet Medyczny Hipercholesterolemia Rodzinna przedwczesna choroba

Bardziej szczegółowo

Hipercholesterolemia rodzinna - co warto wiedzieć

Hipercholesterolemia rodzinna - co warto wiedzieć I Katedra i Klinika Kardiologii Gdański Uniwersytet Medyczny Hipercholesterolemia rodzinna - co warto wiedzieć Dlaczego to takie ważne? Marcin Gruchała Czynniki ryzyka zawału serca 15 152 osób z pierwszym

Bardziej szczegółowo

Alemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy

Alemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy INFORMACJA PRASOWA Alemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy Nowe dane z badania CARE-MS I przedstawione

Bardziej szczegółowo

Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie

Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie INFORMACJA PRASOWA Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie CHMP zalecił także oznaczenie NAS dla preparatu AUBAGIO (teryflunomid) po wydaniu pozytywnej

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu

Bardziej szczegółowo

Hipercholesterolemia najgorzej kontrolowany czynnik ryzyka w Polsce punkt widzenia lekarza rodzinnego

Hipercholesterolemia najgorzej kontrolowany czynnik ryzyka w Polsce punkt widzenia lekarza rodzinnego XVI Kongres Medycyny Rodzinnej Kielce, 2 5 czerwca 2016 Prof. UJ dr hab. med. Adam Windak Kierownik Zakładu Medycyny Rodzinnej CM UJ Wiceprezes Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce Hipercholesterolemia

Bardziej szczegółowo

- Badanie w fazie wyboru przedstawia znaczące zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów choroby i osiąga kluczowe drugorzędne założenia.

- Badanie w fazie wyboru przedstawia znaczące zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów choroby i osiąga kluczowe drugorzędne założenia. 2011-08-10 11:09 Zlecone: Biogen Idec i Abbott ogłaszają pozytywne wyniki z pierwszych badań rejestracyjnych leku Daclizumab HYP wykorzystywanego do leczenia postaci zaostrzająco-zwalniającego stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym

Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym INFORMACJA PRASOWA Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym - liczne prezentacje obrazują ciągły postęp programów AUBAGIO i LEMTRADA -

Bardziej szczegółowo

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Ogólne podsumowanie oceny naukowej

Bardziej szczegółowo

Ocena ryzyka sercowo naczyniowego w praktyce Katedra i Zakład Lekarza Rodzinnego Collegium Medicum w Bydgoszczy UMK w Toruniu

Ocena ryzyka sercowo naczyniowego w praktyce Katedra i Zakład Lekarza Rodzinnego Collegium Medicum w Bydgoszczy UMK w Toruniu Ocena ryzyka sercowo naczyniowego w praktyce Katedra i Zakład Lekarza Rodzinnego Collegium Medicum w Bydgoszczy UMK w Toruniu 2018-03-15 Czym jest ryzyko sercowo naczyniowe? Ryzyko sercowo-naczyniowe to

Bardziej szczegółowo

Elotuzumab jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem immunostymulującym

Elotuzumab jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem immunostymulującym Europejska Agencja Leków przyznała tryb przyspieszonej oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu elotuzumab w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej

Bardziej szczegółowo

NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY

NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY Poradnik dla pacjenta i jego rodziny Konsultacja: prof. dr hab. med. Zbigniew Gaciong CO TO JEST ZESPÓŁ METABOLICZNY Nadciśnienie tętnicze (inaczej podwyższone ciśnienie

Bardziej szczegółowo

Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny

Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny BUDAPESZT, Węgry i DUBLIN, Irlandia 5 sierpnia 2016 r Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny Spółka Allergan plc (AGN), wiodąca globalna firma farmaceutyczna

Bardziej szczegółowo

- Lyxumia stosowana raz dziennie w połączeniu z insuliną bazalną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2

- Lyxumia stosowana raz dziennie w połączeniu z insuliną bazalną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2 INFORMACJA PRASOWA Pozytywne wyniki dotyczące preparatu Lyxumia (Liksysenatyd) zaprezentowane na 71. Dorocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego - Terapia preparatem Lyxumia,

Bardziej szczegółowo

LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N

LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N Załącznik nr 42 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu: LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N 25.8 Inne zaburzenia

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Aneks IV. Wnioski naukowe

Aneks IV. Wnioski naukowe Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono

Bardziej szczegółowo

Organizacje pozarządowe w diabetologii: realne problemy pacjentów. problem z postrzeganiem cukrzycy typu 2 POLSKIE STOWARZYSZENIE DIABETYKÓW

Organizacje pozarządowe w diabetologii: realne problemy pacjentów. problem z postrzeganiem cukrzycy typu 2 POLSKIE STOWARZYSZENIE DIABETYKÓW POLSKIE STOWARZYSZENIE DIABETYKÓW Organizacje pozarządowe w diabetologii: realne problemy pacjentów problem z postrzeganiem cukrzycy typu 2 Małgorzata Marszałek POSTRZEGANIE CUKRZYCY TYPU 2 Łagodniejszy,

Bardziej szczegółowo

Zentiva w skrócie. Zentiva jest liderem w produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej.

Zentiva w skrócie. Zentiva jest liderem w produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Zentiva w skrócie Zentiva jest liderem w produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Zentiva w zarysie Zentiva, której główna siedziba mieści się w samym sercu Europy, czyli w Pradze, działa

Bardziej szczegółowo

Informacja prasowa Paryż, 16 lutego 2010r.

Informacja prasowa Paryż, 16 lutego 2010r. Informacja prasowa Paryż, 16 lutego 2010r. Sanofi-Aventis kupuje Genzyme za 74,00 USD za akcję w gotówce z opcją warunkowego zysku (Contingent Value Right) Połączenie obu spółek wpłynie korzystnie na strategię

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY GAUCHERA ICD-10 E

LECZENIE CHOROBY GAUCHERA ICD-10 E załącznik nr 19 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Nazwa programu: LECZENIE CHOROBY GAUCHERA ICD-10 E 75 Zaburzenia przemian sfingolipidów i inne zaburzenia spichrzania

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

SEMINARIUM 2 15. 10. 2015

SEMINARIUM 2 15. 10. 2015 SEMINARIUM 2 15. 10. 2015 Od tłuszczu pokarmowego do lipoprotein osocza, metabolizm, budowa cząsteczek lipoprotein, apolipoproteiny, znaczenie biologiczne, enzymy biorące udział w metabolizmie lipoprotein,

Bardziej szczegółowo

Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo

Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo INFORMACJA PRASOWA Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo Paryż, Francja 26 lutego 2015 r. firma Sanofi ogłasza, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i

Bardziej szczegółowo

Obie firmy były gospodarzami telekonferencji z inwestorami dotyczącej tematyki alirokumabu, która odbyła się w dniu 31 marca.

Obie firmy były gospodarzami telekonferencji z inwestorami dotyczącej tematyki alirokumabu, która odbyła się w dniu 31 marca. INFORMACJA PRASOWA Sanofi i Regeneron ogłaszają wyniki badań klinicznych z alirokumabem podczas 63. Dorocznej Konferencji Naukowej ACC(American College of Cardiology 63rd Annual Scientific Session) Obie

Bardziej szczegółowo

Osoby z cukrzycą pomagają innym prewencja cukrzycy w rodzinie

Osoby z cukrzycą pomagają innym prewencja cukrzycy w rodzinie 3 Osoby z cukrzycą pomagają innym prewencja cukrzycy w rodzinie Samokontrolne, przesiewowe rozpoznanie ryzyka stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy utajonej mogą wykonać pacjenci w swoich rodzinach. W praktyce

Bardziej szczegółowo

Przywrócenie rytmu zatokowego i jego utrzymanie

Przywrócenie rytmu zatokowego i jego utrzymanie Przywrócenie rytmu zatokowego i jego utrzymanie Jak wspomniano we wcześniejszych artykułach cyklu, strategia postępowania w migotaniu przedsionków (AF) polega albo na kontroli częstości rytmu komór i zapobieganiu

Bardziej szczegółowo

FARMAKOTERAPIA STWARDNIENIA ROZSIANEGO TERAŹNIEJSZOŚĆ I PRZYSZŁOŚĆ

FARMAKOTERAPIA STWARDNIENIA ROZSIANEGO TERAŹNIEJSZOŚĆ I PRZYSZŁOŚĆ FARMAKOTERAPIA STWARDNIENIA ROZSIANEGO TERAŹNIEJSZOŚĆ I PRZYSZŁOŚĆ Prof. dr hab. med. Halina Bartosik - Psujek Katedra i Klinika Neurologii Uniwersytet Medyczny w Lublinie LEKI I RZUTU PREPARATY INTERFERONU

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Analiza mutacji p.d36n i p.n318s oraz polimorfizmu p.s474x genu lipazy lipoproteinowej u chorych z hipercholesterolemią rodzinną.

Analiza mutacji p.d36n i p.n318s oraz polimorfizmu p.s474x genu lipazy lipoproteinowej u chorych z hipercholesterolemią rodzinną. Analiza mutacji p.d36n i p.n318s oraz polimorfizmu p.s474x genu lipazy lipoproteinowej u chorych z hipercholesterolemią rodzinną. Monika śuk opiekun: prof. dr hab. n. med. Janusz Limon Katedra i Zakład

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 269 15687 Poz. 1597 1597 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE

LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE 1/5 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO

Bardziej szczegółowo

NASZE RYNKI. Zentiva działa obecnie na 32 rynkach i dociera ze swoimi produktami do blisko 800 mln osób.

NASZE RYNKI. Zentiva działa obecnie na 32 rynkach i dociera ze swoimi produktami do blisko 800 mln osób. ZENTIVA W SKRÓCIE Poland Czech Republic Germany United Kingdom France Portugal Switzerland Italy Slovenia Estonia Latvia Lithuania Slovakia Hungary Cyprus Turkey Ukraine Bulgaria Romania Greece Albania

Bardziej szczegółowo

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. 18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Bardziej szczegółowo

Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010

Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010 Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010 1. Leczeniem powinni być objęci chorzy z ostrym, przewlekłym zapaleniem wątroby oraz wyrównaną

Bardziej szczegółowo

Symago (agomelatyna)

Symago (agomelatyna) Ważne informacje nie wyrzucać! Symago (agomelatyna) w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Poradnik dla lekarzy Informacja dla fachowych pracowników ochrony zdrowia Zalecenia dotyczące: -

Bardziej szczegółowo

Warszawa, 31.10.2007r.

Warszawa, 31.10.2007r. Warszawa, 31.10.2007r. Lek Taxotere otrzymuje pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP), zalecającą rejestrację w Unii Europejskiej do leczenia indukcyjnego miejscowo

Bardziej szczegółowo

Długotrwały niedobór witaminy C (hipoascorbemia) powoduje miażdżycę oraz osadzanie się lipoproteiny(a) w naczyniach krwionośnych transgenicznych myszy

Długotrwały niedobór witaminy C (hipoascorbemia) powoduje miażdżycę oraz osadzanie się lipoproteiny(a) w naczyniach krwionośnych transgenicznych myszy Długotrwały niedobór witaminy C (hipoascorbemia) powoduje miażdżycę oraz osadzanie się lipoproteiny(a) w naczyniach krwionośnych transgenicznych myszy Nowa publikacja Instytutu Medycyny Komórkowej dr Ratha

Bardziej szczegółowo

Na czym polega odpowiedzialność firmy farmaceutycznej? Raport Społeczny. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals

Na czym polega odpowiedzialność firmy farmaceutycznej? Raport Społeczny. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Na czym polega odpowiedzialność firmy farmaceutycznej? Raport Społeczny GlaxoSmithKline Pharmaceuticals 2009-2010 Jerzy Toczyski Prezes Zarządu GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Od odpowiedzialności do

Bardziej szczegółowo

Profilaktyka chorób układu krążenia - nowości zawarte w wytycznych ESC 2012

Profilaktyka chorób układu krążenia - nowości zawarte w wytycznych ESC 2012 Nowe wytyczne ESC/PTK w kardiologii Profilaktyka chorób układu krążenia - nowości zawarte w wytycznych ESC 2012 Przemysław Trzeciak Częstochowa 11.12.2012 Umieralność z powodu chorób ukł. krążenia w latach

Bardziej szczegółowo

PL.EDU.ELI PRZEWODNIK DLA LEKARZY

PL.EDU.ELI PRZEWODNIK DLA LEKARZY PRZEWODNIK DLA LEKARZY Przewodnik dla Lekarzy Produkt leczniczy CERDELGA jest wskazany do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, ze słabym (PM, ang. poor metaboliser), średnim

Bardziej szczegółowo

Nowoczesne leczenie hipolipemizujące zgodne z zaleceniami ESC, część II

Nowoczesne leczenie hipolipemizujące zgodne z zaleceniami ESC, część II Nowoczesne leczenie hipolipemizujące zgodne z zaleceniami ESC, część II leczenie hipolipemizujące, esc, Łukasz Kołtowski Maciej Bartoszek, Łukasz Kołtowski I Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY A. Leczenie infliksymabem 1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chlc)

Bardziej szczegółowo

Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid http://www.maggiedeblock.be/2005/11/18/resolutie-inzake-de-klinischebiologie/ Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Obecna Minister Zdrowia Maggy de Block wraz z Yolande Avontroodt, i Hilde Dierickx

Bardziej szczegółowo

Wnioski naukowe. Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) Zagadnienia dotyczące jakości

Wnioski naukowe. Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) Zagadnienia dotyczące jakości Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków 23 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie

Bardziej szczegółowo

Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED

Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED PLAN PREZENTACJI 1. Krótki opis Programu 2. Cele i zakres ewaluacji 3. Kryteria ewaluacji 4. Metodologia badania 5. Wnioski 6.Analiza SWOT 7.Rekomendacje

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W

Bardziej szczegółowo

Wartość stawki jednostkowej w PLN

Wartość stawki jednostkowej w PLN Załącznik nr 18 Zestawienie stawek jednostkowych dla programu Ogólnopolski program profilaktyki w zakresie miażdżycy tętnic i chorób serca poprzez edukację osób z podwyższonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

Bardziej szczegółowo

Moc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg

Moc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Bardziej szczegółowo

Wyniki ankiety Polityka lekowa

Wyniki ankiety Polityka lekowa Wyniki ankiety Polityka lekowa Innowacyjna, dostępna, transparentna Ankieta przygotowana przez Izbę Gospodarczą FARMACJA POLSKA i Instytut Innowacji i Odpowiedzialnego Rozwoju INNOWO miała na celu zbadanie

Bardziej szczegółowo

Aneks IV. Wnioski naukowe

Aneks IV. Wnioski naukowe Aneks IV Wnioski naukowe 60 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia

Bardziej szczegółowo

JAK DZIAŁA WĄTROBA? Wątroba spełnia cztery funkcje. Najczęstsze przyczyny chorób wątroby. Objawy towarzyszące chorobom wątroby

JAK DZIAŁA WĄTROBA? Wątroba spełnia cztery funkcje. Najczęstsze przyczyny chorób wątroby. Objawy towarzyszące chorobom wątroby SPIS TREŚCI JAK DZIAŁA WĄTROBA? Wątroba spełnia cztery funkcje Wątroba jest największym narządem wewnętrznym naszego organizmu. Wątroba jest kluczowym organem regulującym nasz metabolizm (każda substancja

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego

Bardziej szczegółowo

Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami:

Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: Informacja prasowa Bayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: Pozytywne dane z

Bardziej szczegółowo

Raport z badania ankietowego przeprowadzonego wśród studentów I i II roku Wydziału Medycznego Uniwersytetu Rzeszowskiego w 2017.

Raport z badania ankietowego przeprowadzonego wśród studentów I i II roku Wydziału Medycznego Uniwersytetu Rzeszowskiego w 2017. Raport z badania ankietowego przeprowadzonego wśród studentów I i II roku Wydziału Medycznego Uniwersytetu Rzeszowskiego w 2017. I. Cel, przedmiot oraz obszar badań Badanie zrealizowano w 2017r. przez

Bardziej szczegółowo

Działalnośd GlaxoSmithKline w Polsce. Krzysztof Kępioski Dyrektor Relacji Zewnętrznych

Działalnośd GlaxoSmithKline w Polsce. Krzysztof Kępioski Dyrektor Relacji Zewnętrznych Działalnośd GlaxoSmithKline w Polsce Krzysztof Kępioski Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK na świecie Globalna firma farmaceutyczna, działająca w blisko 100 krajach 96 tys. pracowników, w tym 12 tys. naukowców

Bardziej szczegółowo

ANEKS NR 4 DO PROSPEKTU EMISYJNEGO PHARMENA SPÓŁKA AKCYJNA ZATWIERDZONEGO PRZEZ KOMISJĘ NADZORU FINANSOWEGO W DNIU 19 MARCA 2019 R.

ANEKS NR 4 DO PROSPEKTU EMISYJNEGO PHARMENA SPÓŁKA AKCYJNA ZATWIERDZONEGO PRZEZ KOMISJĘ NADZORU FINANSOWEGO W DNIU 19 MARCA 2019 R. ANEKS NR 4 DO PROSPEKTU EMISYJNEGO PHARMENA SPÓŁKA AKCYJNA ZATWIERDZONEGO PRZEZ KOMISJĘ NADZORU FINANSOWEGO W DNIU 19 MARCA 2019 R. Niniejszy aneks nr 4 do Prospektu został sporządzony na podstawie art.

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Aneks IV. Wnioski naukowe

Aneks IV. Wnioski naukowe Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem

Bardziej szczegółowo

Wartość subklinicznych uszkodzeń narządowych w ocenie ryzyka sercowonaczyniowego. ma znaczenie?

Wartość subklinicznych uszkodzeń narządowych w ocenie ryzyka sercowonaczyniowego. ma znaczenie? Wartość subklinicznych uszkodzeń narządowych w ocenie ryzyka sercowonaczyniowego czy płeć ma znaczenie? dr n. med. Lucyna Woźnicka-Leśkiewicz Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Bardziej szczegółowo

PROGRAM PROFILAKTYKI I WCZESNEGO WYKRYWANIA CHORÓB UKŁADU KRĄŻENIA

PROGRAM PROFILAKTYKI I WCZESNEGO WYKRYWANIA CHORÓB UKŁADU KRĄŻENIA PROGRAM PROFILAKTYKI I WCZESNEGO WYKRYWANIA CHORÓB UKŁADU KRĄŻENIA - 2006 1. UZASADNIENIE POTRZEBY PROGRAMU Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Polsce i na świecie. Umieralność z tego

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

Wnioski i rekomendacje na przykładzie niewydolności serca

Wnioski i rekomendacje na przykładzie niewydolności serca Priorytety zdrowotne w kontekście demograficznego i gospodarczego rozwoju Polski Wnioski i rekomendacje na przykładzie niewydolności serca Streszczenie raportu Długość życia w dobrym zdrowiu obywateli

Bardziej szczegółowo

Aneks IV. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks IV. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 137 Wnioski naukowe CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. odnoszące się do procedury zgodnej

Bardziej szczegółowo

PROPOZYCJA WYKORZYSTANIA KONCEPCJI SZPITALA DOMOWEGO W ORGANIZACJI ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH. TEL. 509 088 528; pawel.podsiadlo@outlook.

PROPOZYCJA WYKORZYSTANIA KONCEPCJI SZPITALA DOMOWEGO W ORGANIZACJI ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH. TEL. 509 088 528; pawel.podsiadlo@outlook. PROPOZYCJA WYKORZYSTANIA KONCEPCJI SZPITALA DOMOWEGO W ORGANIZACJI ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH. TEL. 509 088 528; pawel.podsiadlo@outlook.com KONCEPCJA SZPITALA DOMOWEGO Analiza chorób przewlekłych w Unii Europejskiej.

Bardziej szczegółowo

Dyslipidemie. 1. Hipercholesterolemia

Dyslipidemie. 1. Hipercholesterolemia Dyslipidemie Dyslipidemia to stan, w którym stężenia lipidów i lipoprotein w osoczu nie odpowiadają wartościom uznanym za prawidłowe, a te zależą od całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjenta niżej.

Bardziej szczegółowo

UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE KATEDRA I KLINIKA REUMATOLOGII I UKŁADOWYCH CHORÓB TKANKI ŁĄCZNEJ PRACA DOKTORSKA.

UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE KATEDRA I KLINIKA REUMATOLOGII I UKŁADOWYCH CHORÓB TKANKI ŁĄCZNEJ PRACA DOKTORSKA. UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE KATEDRA I KLINIKA REUMATOLOGII I UKŁADOWYCH CHORÓB TKANKI ŁĄCZNEJ PRACA DOKTORSKA Małgorzata Biskup Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u chorych na reumatoidalne zapalenie

Bardziej szczegółowo

u Czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy? - przykłady cech osobniczych i stanów klinicznych - przykłady interwencji diagnostycznych i leczniczych

u Czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy? - przykłady cech osobniczych i stanów klinicznych - przykłady interwencji diagnostycznych i leczniczych 1 TROMBOFILIA 2 Trombofilia = nadkrzepliwość u Genetycznie uwarunkowana lub nabyta skłonność do występowania zakrzepicy żylnej, rzadko tętniczej, spowodowana nieprawidłowościami hematologicznymi 3 4 5

Bardziej szczegółowo

Sama Witamina C Pomaga Obniżyć Cholesterol, ale Dopiero Jej Synergia z Innymi Mikroelementami Otwiera Możliwość Efektywnej Ochrony przed Atakiem Serca

Sama Witamina C Pomaga Obniżyć Cholesterol, ale Dopiero Jej Synergia z Innymi Mikroelementami Otwiera Możliwość Efektywnej Ochrony przed Atakiem Serca Sama Witamina C Pomaga Obniżyć Cholesterol, ale Dopiero Jej Synergia z Innymi Mikroelementami Otwiera Możliwość Efektywnej Ochrony przed Atakiem Serca dr Aleksandra Niedzwiecki, dr Vadim Ivanov Dr. Rath

Bardziej szczegółowo

Agnieszka Brandt, Matylda Hennig, Joanna Bautembach-Minkowska, Małgorzata Myśliwiec

Agnieszka Brandt, Matylda Hennig, Joanna Bautembach-Minkowska, Małgorzata Myśliwiec Agnieszka Brandt, Matylda Hennig, Joanna Bautembach-Minkowska, Małgorzata Myśliwiec Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii Gdański Uniwersytet Medyczny Hipercholesterolemia rodzinna (FH) najczęstsza

Bardziej szczegółowo

Magdalena Krintus Katedra i Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersytet Mikołaja Kopernika Collegium Medicum w Bydgoszczy

Magdalena Krintus Katedra i Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersytet Mikołaja Kopernika Collegium Medicum w Bydgoszczy Zalecenia dotyczące wykonywania rutynowego oznaczania profilu lipidowego po posiłku: konsensus Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego (EAS) oraz Europejskiego Towarzystwa Chemii Klinicznej i Medycyny

Bardziej szczegółowo

Leki chemiczne a leki biologiczne

Leki chemiczne a leki biologiczne Leki chemiczne a leki biologiczne LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE Produkt syntezy chemicznej Produkt roślinny Produkt immunologiczny BIOLOGICZNE Produkt homeopatyczny Produkt z krwi/osocza - BIOLOGICZNE

Bardziej szczegółowo

Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego. Prezentacja Honorowego Gospodarza. 8 października 2013

Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego. Prezentacja Honorowego Gospodarza. 8 października 2013 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Prezentacja Honorowego Gospodarza 8 października 2013 Kluczowe fakty 1 - Jedna z 25 największych firm generycznych na świecie Pozycja rynkowa - Ponad 1 mld $ obrotu

Bardziej szczegółowo

INNOWACJE W LECZENIU RAKA NERKI- OCENA DOSTĘPNOŚCI W POLSCE. Prof. Cezary Szczylik Lek. Przemysław Langiewicz CSK WIM

INNOWACJE W LECZENIU RAKA NERKI- OCENA DOSTĘPNOŚCI W POLSCE. Prof. Cezary Szczylik Lek. Przemysław Langiewicz CSK WIM INNOWACJE W LECZENIU RAKA NERKI- OCENA DOSTĘPNOŚCI W POLSCE Prof. Cezary Szczylik Lek. Przemysław Langiewicz CSK WIM I/II linia leczenia rozsianego raka nerki Pazopanib - Produkt Votrient jest wskazany

Bardziej szczegółowo

zbyt wysoki poziom DOBRE I ZŁE STRONY CHOLESTEROLU Ponad 60% naszego społeczeństwa w populacji powyżej 18r.ż. ma cholesterolu całkowitego (>190mg/dl)

zbyt wysoki poziom DOBRE I ZŁE STRONY CHOLESTEROLU Ponad 60% naszego społeczeństwa w populacji powyżej 18r.ż. ma cholesterolu całkowitego (>190mg/dl) HIPERLIPIDEMIA to stan zaburzenia gospodarki lipidowej, w którym występuje wzrost stężenia lipidów (cholesterolu i/lub triglicerydów ) w surowicy krwi. Ponad 60% naszego społeczeństwa w populacji powyżej

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Opinia Rady Przejrzystości nr 380/2014 z dnia 29 grudnia 2014 r. w sprawie zasadności objęcia refundacją leku Mimpara (cinacalcetum) w zakresie

Bardziej szczegółowo

PYTANIE : Promocja zdrowia czy profilaktyka, czy jedno i drugie?

PYTANIE : Promocja zdrowia czy profilaktyka, czy jedno i drugie? PYTANIE : Promocja zdrowia czy profilaktyka, czy jedno i drugie? Gmina art.7 Ustawa o samorządzie gminnym z 8 marca 1990 (Dz.U.01.142.1591 z późn.zm.) ochrona zdrowia Powiat art.4 Ustawa o samorządzie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Bardziej szczegółowo

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA PONOWNE ZBADANIE OPINII CHMP Z 19 LIPCA 2007 R. NA TEMAT PREPARATU NATALIZUMAB ELAN PHARMA Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP przyjął

Bardziej szczegółowo

FARMAKOTERAPIA MIAŻDŻYCY

FARMAKOTERAPIA MIAŻDŻYCY FARMAKOTERAPIA MIAŻDŻYCY Miażdżyca: Przewlekła choroba dużych i średnich tętnic, polegająca na zmianach zwyrodnieniowowytwórczych w błonie wewnętrznej i środkowej tętnic wywołanych przez gromadzenie się:

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

6 miliardów w Marty Cooper i jego pierwszy telefon komórkowy (1973)

6 miliardów w Marty Cooper i jego pierwszy telefon komórkowy (1973) 6 miliardów w 2012 Marty Cooper i jego pierwszy telefon komórkowy (1973) 1 miliard w 2008 2 miliardy w 2014 Michael Donald Wise i jego pierwszy komputer osobisty (1975) 2 miliardy w 2009 Pierwsza przeglądarka

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia. Załącznik nr 10 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny:

Bardziej szczegółowo

Leczenie stwardnienia rozsianego w Polsce. Jak poprawić sytuację polskich pacjentów? Izabela Obarska Warszawa,

Leczenie stwardnienia rozsianego w Polsce. Jak poprawić sytuację polskich pacjentów? Izabela Obarska Warszawa, Leczenie stwardnienia rozsianego w Polsce. Jak poprawić sytuację polskich pacjentów? Izabela Obarska Warszawa, 18.04.2019 Epidemiologia Polska znajduje się w pierwszej dziesiątce krajów o największym wskaźniku

Bardziej szczegółowo

Jerzy Toczyski, Wiceprezes Zarządu ZPIFF INFARMA

Jerzy Toczyski, Wiceprezes Zarządu ZPIFF INFARMA Telemedycyna i farmakoterapia jak stymulować postęp? Jerzy Toczyski, Wiceprezes Zarządu ZPIFF INFARMA Prezes Zarządu i Dyrektor Generalny GlaxoSmithKline w Polsce Kongres Innowacyjnej Gospodarki Warszawa,

Bardziej szczegółowo