Opublikowano: 16:30 CEST /GlobeNewswire /Źródło: Sanofi / : SAN /ISIN: FR
|
|
- Barbara Szczepaniak
- 7 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Opublikowano: 16:30 CEST /GlobeNewswire /Źródło: Sanofi / : SAN /ISIN: FR U pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy otrzymywali w badaniach klinicznych preparat firmy Sanofi Genzyme Lemtrada (alemtuzumab) efekty leczenia utrzymują się przez sześć lat. - Po sześciu latach w fazie kontynuacyjnej dwóch kluczowych badań fazy III CARE-MS 64 procent pacjentów w pierwszym badaniu i 55 procent pacjentów w drugim badaniu leczonych preparatem Lemtrada, nie wymagało dalszego stosowania tego leku w ciągu ostatnich pięciu lat. - - Zaobserwowano jednoznaczny wpływ na występowanie rzutów choroby, niepełnosprawność, zanik mózgu i aktywność zmian w badaniach RM. - Paryż, Francja 23 września 2016 r. Firma Sanofi oraz jej globalna jednostka organizacyjna Sanofi Genzyme zajmująca się lekami specjalistycznymi ogłosiły nowe korzystne dane z sześcioletniej obserwacji w kontynuacyjnym badaniu preparatu Lemtrada (alemtuzumab) u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Wyniki te zostały zaprezentowane podczas 32. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badania Stwardnienia Rozsianego (ECTRIMS) w Londynie. Opisane poniżej efekty zaobserwowane podczas dwuletnich badań u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego leczonych preparatem Lemtrada w kluczowych badaniach klinicznych fazy IIICARE-MS utrzymywały się przez kolejne cztery lata w trakcie badania kontynuacyjnego. Do badania kontynuacyjnego włączono ponad 90 procent pacjentów, którzy przyjmowali preparat Lemtrada w ramach badań CARE-MS. Pacjenci Ci kwalifikowali się do dodatkowego leczenia preparatem Lemtrada w badaniu kontynuacyjnym, jeżeli wystąpił u nich co najmniej jeden rzut, lub co najmniej dwie nowe, bądź powiększające się zmiany w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Po pierwszych dwóch kursach leczenia w badaniach CARE-MS, które podano w miesiącu zerowym oraz w 12. miesiącu, 64 procent pacjentów leczonych preparatem Lemtrada z badania CARE-MS I oraz 55 procent pacjentów z badania CARE-MS II nie otrzymało dodatkowego leczenia preparatem Lemtrada w ciągu kolejnych pięciu lat do 72. miesiąca. Niska roczna częstość występowania nawrotów zaobserwowana u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Lemtrada w badaniach fazy III CARE-MS I (0,16) i CARE-MS II (0,28), utrzymywała się na stałym poziomie w czasie badania kontynuacyjnego (0,12 i 0,15 w szóstym roku). Do szóstego roku badania u 77 procent pacjentów z badania CARE-MS I oraz u 72 procent pacjentów z badania CARE-MS II nie wystąpiło pogorszenie niepełnosprawności potwierdzone w okresie sześciu miesięcy, oceniane w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale).
2 Do szóstego roku badania poprawa wyniku w skali EDSS w porównaniu ze stanem wyjściowym przed leczeniem, potwierdzona w okresie co najmniej sześciu miesięcy, wystąpiła odpowiednio u 34 oraz u 43 procent pacjentów, u których występowała niepełnosprawność przed otrzymaniem preparatu Lemtrada w badaniach CARE-MS I oraz CARE-MS II. Do szóstego roku badania u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Lemtrada w badaniach CARE-MS I i II, wystąpiło spowolnienie zaniku mózgu ocenianego na podstawie frakcji miąższu mózgu w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (RM). W latach od trzeciego do szóstego mediana rocznej utraty objętości mózgu wynosiła 0,20 procent lub mniej, a zatem była mniejsza niż u pacjentów leczonych preparatem Lemtrada podczas dwuletnich badań kluczowych (CARE-MS I: 0,59 procent w roku pierwszym; 0,25 procent w roku drugim; CARE-MS II: 0,48 procent w roku pierwszym; 0,22 procent w roku drugim). W żadnym roku badania (trzecim, czwartym, piątym i szóstym) u większości pacjentów nie występowały oznaki aktywności choroby w badaniach RM, co zdefiniowano jako brak nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na obrazach T1- zależnych oraz brak nowych lub powiększających się zmian na obrazach T-2 zależnych (CARE-MS I: procent; CARE-MS II: procent). Do szóstego roku badania roczna częstość występowania większości zdarzeń niepożądanych podczas badań kontynuacyjnych była porównywalna lub mniejsza w porównaniu z badaniami kluczowymi. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących tarczycy była najwyższa w trzecim roku, a następnie zmniejszała się. - Dane dotyczące preparatu Lemtrada pochodzące z trwającego badania kontynuacyjnego i zaprezentowane podczas konferencji ECTRIMS pokazują, że ponad połowa pacjentów doświadczyła trwałego wpływu leczenia na aktywność choroby, pomimo tego, że ostatni kurs leczenia podano im pięć lat wcześniej powiedział dr Alasdair Coles, profesor z Wydziału Neurologii Klinicznej Uniwersytetu w Cambridge. - Te jednoznaczne wyniki obserwowane z upływem czasu w odniesieniu do rzutów choroby, niepełnosprawności i ocen w badaniu RM są bardzo obiecujące. Badania fazy III preparatu Lemtrada były randomizowanymi, zaślepionymi dla osoby oceniającej, dwuletnimi kluczowymi badaniami porównującymi leczenie preparatem Lemtrada i interferonem beta-1a podawanym podskórnie w dużej dawce u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, z aktywną chorobą, którzy nie otrzymywali uprzednio leczenia (w badaniu CARE-MS I), lub u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie (CARE-MS II). Definicja aktywnej choroby: co najmniej dwa rzuty choroby w ostatnich dwóch latach oraz co najmniej jeden rzut w ostatnim roku. Zgodnie z protokołem preparat Lemtrada był podawany w postaci dwóch rocznych kursów leczenia. Pierwszy kurs leczenia podawano w formie wlewu dożylnego wykonywanego w pięciu kolejnych dniach, a drugi kurs podaje się w trzech kolejnych dniach 12 miesięcy później. Poważne działania niepożądane związane z preparatem Lemtrada zaobserwowane w badaniach klinicznych obejmowały reakcje związane z infuzją, zaburzenia autoimmunologiczne (takie jak choroby tarczycy, autoimmunologiczne cytopenie i nefropatie), zakażenia i zapalenie płuc. Preparat LEMTRADA może powodować zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych. W celu wsparcia wczesnego wykrywania
3 i leczenia tych kluczowych zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń wdrożono programy zarządzania ryzykiem, obejmujące edukację i monitorowanie. Najczęstsze działania niepożądane preparatu Lemtrada obejmują wysypkę, bóle głowy, gorączkę, zapalenie nosa i gardła, nudności, zakażenie układu moczowego, uczucie zmęczenia, bezsenność, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie wirusem opryszczki, pokrzywkę, świąd, zaburzenia dotyczące tarczycy, zakażenia grzybicze, bóle stawów, bóle kończyn, bóle pleców, biegunkę, zapalenie zatok, bóle gardła, parestezje, zawroty głowy, bóle brzucha, zaczerwienienie twarzy i wymioty (istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszczono poniżej). Informacje o preparacie Lemtrada (alemtuzumab) Preparat Lemtrada został zarejestrowany w ponad 50 krajach, a organy rejestracyjne rozpatrują obecnie dodatkowe wnioski o dopuszczenie do obrotu. Preparat Lemtrada został przebadany w ramach kompleksowego i szerokiego programu badań klinicznych, w którym udział wzięło niemal 1500 pacjentów na całym świecie, a okres obserwacji wyniósł 5400 pacjentolat. Na całym świecie już ponad 9200 osób było leczonych preparatem Lemtrada po jego wprowadzeniu na rynek. Dokładny mechanizm działania terapeutycznego alemtuzumabu w SM jest nieznany. Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające na białko CD52 występujące w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Uważa się, że krążące limfocyty T i B są odpowiedzialne za wyniszczający proces zapalny w przebiegu SM. Preparat Lemtrada zmniejsza liczbę krążących limfocytów T i B po każdym cyklu leczenia. Następnie liczba limfocytów wzrasta z upływem czasu i populacja limfocytów zostaje odtworzona w różnym stopniu dla indywidualnych podtypów limfocytów. Firma Sanofi Genzyme jest właścicielem praw do alemtuzumabu na świecie i jest odpowiedzialna za jego badanie i wprowadzanie do obrotu jako leku na stwardnienie rozsiane. Firma Bayer Healthcare otrzymuje płatności warunkowe proporcjonalne do ogólnoświatowych przychodów ze sprzedaży. Lemtrada (alemtuzumab) wskazania do stosowania Produkt leczniczy LEMTRADA jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z aktywną rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS), potwierdzoną przez objawy kliniczne lub wyniki diagnostyki obrazowe. Przeciwwskazania do stosowania preparatu LEMTRADA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Stosowane preparatu LEMTRADA może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: Poważne zaburzenia autoimmunologiczne: U niektórych osób przyjmujących preparat LEMTRADA występuje stan, w którym komórki odpornościowe organizmu atakują inne
4 komórki lub narządy (reakcja autoimmunologiczna), co może mieć charakter ciężki i prowadzić do zgonu. Poważne zaburzenia autoimmunologiczne mogą obejmować następujące stany: Małopłytkowość immunologiczna, w której obniżenie liczby płytek krwi powoduje ciężkie krwawienie, które może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie podjęte odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: łatwe powstawanie zasinień; utrudnione tamowanie krwawienia w przypadku zranienia; obfitsze niż zwykle krwawienia miesiączkowe; krwawienie z dziąseł lub nosa, jeśli wcześniej się nie zdarzało lub jego zatamowanie trwa dłużej niż zwykle; niewielkie, rozproszone, czerwone, różowe lub fioletowe plamki na skórze. Zaburzenia ze strony nerek, polegające na występowaniu przeciwciał przeciw błonie podstawnej kłębuszków nerkowych, które w przypadku niezastosowania odpowiedniego leczenia mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia nerek, niewydolności nerek wymagającej prowadzenia dializy, przeszczepienia nerki lub zgonu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem: obecność krwi w moczu (mocz czerwony lub w kolorze herbaty); obrzęk nóg lub stóp; odkrztuszanie krwi. Ważne jest, aby pacjent przeszedł badania krwi i moczu przed podaniem preparatu LEMTRADA i był im poddawany podczas jego przyjmowania, a następnie co miesiąc przez okres co najmniej 4 lat od momentu przyjęcia ostatniego wlewu z preparatem LEMTRADA. Ciężkie reakcje na wlew dożylny: Preparat LEMTRADA może wywoływać ciężkie reakcje na wlew dożylny, które mogą prowadzić do zgonu. Ciężkie reakcje na wlew dożylny mogą wystąpić podczas podawania preparatu LEMTRADA albo do 24 godzin po jego podaniu lub później. Pacjent otrzyma wlew w odpowiednio wyposażonym ośrodku, którego personel jest przygotowany do udzielania pomocy w przypadku wystąpienia reakcji na wlew dożylny, w tym ciężkich reakcji alergicznych, a także zaburzeń pracy serca i układu oddechowego wymagających pilnej pomocy lekarskiej. Pacjent będzie monitorowany podczas podawania preparatu LEMTRADA oraz przez co najmniej 2 godziny od jego podania. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na wlew dożylny podczas podawania preparatu LEMTRADA, wlew może zostać przerwany. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji na wlew dożylny podczas wykonywania wlewu lub po opuszczeniu ośrodka: obrzęk w jamie ustnej lub w gardle, szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca,
5 trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, osłabienie, wysypka. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji na wlew dożylny, pacjent otrzyma leki o nazwie kortykosteroidy przed pierwszymi 3 wlewami w ramach cyklu leczenia. Pacjent może również otrzymać inne leki przed lub po wlewie, które mają zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji lub leczyć je po ich wystąpieniu. Niektóre rodzaje nowotworów: Przyjmowanie preparatu LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka tarczycy, raka skóry (czerniaka) oraz nowotworów krwi takich jak zaburzenia limfoproliferacyjne i chłoniak. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów mogących świadczyć o rozwoju raka tarczycy: pojawienie się nowego guzka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk w obrębie szyi, kaszel, którego przyczyną nie jest przeziębienie, ból w przedniej części szyi, chrypka lub inne zmiany głosu, które nie ustępują. Należy zbadać skórę pacjenta przed podaniem mu preparatu LEMTRADA i powtarzać to badane co roku w czasie trwania leczenia, aby monitorować go pod kątem wystąpienia objawów raka skóry. W związku z ryzykiem reakcji autoimmunologicznej, reakcji na wlew dożylny oraz pewnych rodzajów raka podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach. Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów. Podmiot odpowiedzialny, zgodnie z uzgodnieniem z właściwym organem krajowym w każdym państwie członkowskim, w którym lek LEMTRADA będzie wprowadzany na rynek, powinien w momencie wprowadzenia produktu na rynek, jak i po jego wprowadzeniu, zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą chcieli przepisać lek LEMTRADA, zaktualizowany pakiet edukacyjny dla lekarza zawierający następujące dokumenty: Charakterystykę Produktu Leczniczego; Poradnik dla pracownika służby zdrowia; Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek;
6 Poradnik dla pacjenta; Karta ostrzegawcza pacjenta. Problemy z tarczycą: U niektórych pacjentów przyjmujących preparat LEMTRADA może wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy. W razie wystąpienia któregokolwiek spośród wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nadmierne pocenie się, niewyjaśniony wzrost masy ciała, niewyjaśniony spadek masy ciała, uczucie zimna, opuchnięte oczy, nasilające się uczucie zmęczenia, nerwowość, zaparcia, przyspieszone bicie serca. Niska zawartość krwinek (cytopenia): Preparat LEMTRADA może wywoływać obniżenie liczby niektórych rodzajów krwinek. Część osób z obniżoną liczbą krwinek jest bardziej podatna na zakażenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów cytopenii: osłabienie; ciemne zabarwienie moczu; ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca; zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Ciężkie zakażenia: Preparat LEMTRADA może wywoływać ciężkie zakażenia podczas jego przyjmowania oraz po zakończeniu cyklu leczenia. Do ciężkich zakażeń może należeć: Zakażenie wirusem opryszczki. Niektóre osoby leczone preparatem LEMTRADA są bardziej narażone na zakażenie wirusem opryszczki. Aby zmniejszyć ryzyko takich zakażeń, należy przyjmować wszystkie przepisane leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Gruźlica. Przed podaniem preparatu LEMTRADA lekarz powinien poddać pacjenta badaniu w kierunku gruźlicy. Zapalenie wątroby. Osoby narażone na ryzyko wystąpienia wirusowego zapalenia wątroby typu B albo C bądź też nosiciele wirusa HBV lub HCV mogą być narażeni na nieodwracalne uszkodzenie wątroby. Nie są to wszystkie możliwe zakażenia, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiego zakażenia, takich jak gorączka lub powiększone węzły chłonne. Po przyjęciu preparatu LEMTRADA należy konsultować się z lekarzem przed szczepieniami. Niektóre szczepionki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
7 Obrzęk tkanki płucnej (zapalenie płuc): U niektórych pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA występuje obrzęk tkanki płucnej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów: Duszność; ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej; kaszel; odkrztuszanie krwi; świszczący oddech. Przed przyjęciem preparatu LEMTRADA należy poinformować lekarza, jeśli pacjent/pacjentka: przyjmuje lek o nazwie Campath (alemtuzumab), ma problemy dotyczące krwawień, tarczycy lub nerek, jest zakażony/-a wirusem HIV, niedawno przechodził/-a zakażenie, otrzymał/-a żywą szczepionkę w okresie ostatnich 6 tygodni przed podaniem preparatu LEMTRADA lub planuje szczepienie jakimikolwiek żywymi szczepionkami. Jeśli pacjent/-ka nie jest pewny/-a, czy otrzymana szczepionka to szczepionka żywa, należy ustalić to z lekarzem. jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Preparat LEMTRADA może być szkodliwy dla płodu. Należy stosować metody kontroli urodzeń podczas przyjmowania preparatu LEMTRADA i przez 4 miesiące od cyklu leczenia, karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz pomoże podjąć decyzję o tym, czy należy przyjmować preparat LEMTRADA, czy też karmić piersią. Karmienie piersią jest niewskazane w trakcie tego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach oraz suplementach ziołowych. Preparat LEMTRADA może wchodzić w reakcje z innymi lekami, wywołując działania niepożądane. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które zwiększają ryzyko występowania zakażeń, na przykład leków przeciwnowotworowych lub kontrolujących działanie układu odpornościowego. Najczęstsze działania niepożądane preparatu LEMTRADA to: wysypka, trudności z zasypianiem, bóle głowy, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja zatok, ból jamy ustnej lub ból gardła, problemy z tarczycą, zakażenie wirusem opryszczki, uczucie mrowienia, gorączka, pokrzywka, zawroty głowy,
8 obrzęk nosa oraz gardła, świąd, bóle brzucha, nudności, zakażenie grzybicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub klatki piersiowej, zakażenie układu moczowego, bóle stawów, wymioty, uczucie zmęczenia, bóle kończyn górnych lub dolnych, bóle pleców, biegunka. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepokojących lub nieustępujących działań niepożądanych. Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku LEMTRADA. Działania niepożądane można również zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C Warszawa, faksem na nr oraz za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: ndl@urpl.gov.pl, oraz do Podmiotu odpowiedzialnego - Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, Warszawa, tel , faks: Proszę zapoznać się z pełnymi informacjami na temat leku zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie: _Product_Information/human/003718/WC pdf, w tym z OSTRZEŻENIAMI i wytycznymi dotyczącymi leczenia. Informacje o firmie Sanofi Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi działa w ramach pięciu globalnych jednostek organizacyjnych: Diabetologia i Choroby Sercowo-Naczyniowe, Leki Ogólnego Przeznaczenia i Rynki Wschodzące, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur i Merial. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Sanofi Genzyme koncentruje się na opracowywaniu leków specjalistycznych stosowanych w leczeniu wyniszczających chorób, które często są trudne do rozpoznania i leczenia, dając w ten sposób nadzieję pacjentom i ich rodzinom. Więcej informacji można uzyskać na stronie Sanofi jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi. Genzyme i Lemtrada są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Genzyme Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone.
9 Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność firmy Sanofi do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju i/lub otrzymania zezwoleń ze strony organów regulacyjnych, zagrożenia związane z własnością intelektualną oraz wszelkimi będącymi w toku lub przyszłymi postępowaniami sądowymi dotyczącymi tej własności i ostateczny wynik tych sporów, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, niestabilne warunki ekonomiczne, wpływ inicjatyw ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Kontakt z mediami w Polsce: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel Tel. kom Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Poradnik dotyczący leku KEYTRUDA (pembrolizumab) Informacja dla Pacjentów Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Bardziej szczegółowoAlemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy
INFORMACJA PRASOWA Alemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy Nowe dane z badania CARE-MS I przedstawione
Bardziej szczegółowoGenzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie
INFORMACJA PRASOWA Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie CHMP zalecił także oznaczenie NAS dla preparatu AUBAGIO (teryflunomid) po wydaniu pozytywnej
Bardziej szczegółowoKEYTRUDA (pembrolizumab)
Poradnik dotyczący leku KEYTRUDA (pembrolizumab) Informacja dla Pacjentów Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoAneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się
Bardziej szczegółowoInformacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie
brygatynib Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie Imię i nazwisko pacjenta: Dane lekarza (który przepisał lek Alunbrig ): Numer telefonu
Bardziej szczegółowoPoradnik dla pacjenta
Poradnik dla pacjenta Ważne informacje dla pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym LEMTRADA Spis treści 1> Produkt leczniczy LEMTRADA: wprowadzenie 1> Produkt leczniczy LEMTRADA : wprowadzenie
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoNotyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia 27.03.2015 zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Decytabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
Bardziej szczegółowoPodczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym
INFORMACJA PRASOWA Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym - liczne prezentacje obrazują ciągły postęp programów AUBAGIO i LEMTRADA -
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowo6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej
6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Calcitoninum salmonis Należy zapoznać się z treścią
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoSymago (agomelatyna)
Ważne informacje nie wyrzucać! Symago (agomelatyna) w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Poradnik dla lekarzy Informacja dla fachowych pracowników ochrony zdrowia Zalecenia dotyczące: -
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji klofarabina
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji klofarabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
Bardziej szczegółowoPRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
Bardziej szczegółowoANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 25 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
Bardziej szczegółowoWarszawa, 31.10.2007r.
Warszawa, 31.10.2007r. Lek Taxotere otrzymuje pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP), zalecającą rejestrację w Unii Europejskiej do leczenia indukcyjnego miejscowo
Bardziej szczegółowoPodsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości
Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo
Bardziej szczegółowoPełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny, desloratadyna Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych,
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoGoldesin, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Goldesin, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. GROPRINOSIN, 500 mg, tabletki. Inozyny pranobeks (Inosinum pranobexum)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GROPRINOSIN, 500 mg, tabletki Inozyny pranobeks (Inosinum pranobexum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 60 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia
Bardziej szczegółowoWZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSZYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B?
SZCZEPIONKA WZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSZYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B? ZDOBĄDŹ INFORMACJE! ZASZCZEP SIĘ! ZDOBĄDŹ OCHRONĘ!
Bardziej szczegółowoLECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W
Bardziej szczegółowoVI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dynid, 5 mg, tabletki. Desloratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dynid, 5 mg, tabletki Desloratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
Bardziej szczegółowoLiczba alergików rośnie z roku na rok. Na alergie cierpi prawie ¼ społeczeństwa. czyli 8,5 miliona Polaków!
Liczba alergików rośnie z roku na rok. Na alergie cierpi prawie ¼ społeczeństwa czyli 8,5 miliona Polaków! Dlaczego tak się dzieje? Rośnie liczba dużych miast. Rośnie też ilość samochodów, bloków mieszkalnych,
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Dehistar 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dehistar 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoLECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY A. Leczenie infliksymabem 1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chlc)
Bardziej szczegółowo1/5 INFORMACJA PRASOWA
INFORMACJA PRASOWA Firmy Sanofi i Regeneron uruchamiają wszechstronny program badań klinicznych Fazy III, obejmujący przeciwciało przeciwko PCSK9 zmniejszające stężenie cholesterolu - ODYSSEY, globalny
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoAktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE 1/5 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
Bardziej szczegółowoPrzegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/115257/2019 EMEA/H/C/000992 Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Simponi jest
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem
Bardziej szczegółowoGRYPA CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ NA TEN TEMAT? CZY WYKORZYSTAŁŚ WSZYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI BY USTRZEC SIĘ PRZED GRYPĄ?
GRYPA CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ NA TEN TEMAT? CZY WYKORZYSTAŁŚ WSZYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI BY USTRZEC SIĘ PRZED GRYPĄ? ZDOBĄDŹ INFORMACJE! ZASZCZEP SIĘ! ZDOBĄDŹ OCHRONĘ! SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE CZYM JEST
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Desloratadyna Apotex, 5 mg, tabletki powlekane desloratadyna
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Desloratadyna Apotex, 5 mg, tabletki powlekane desloratadyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Bardziej szczegółowoZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 1. Dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania w programie:
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte
Bardziej szczegółowoANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zaditen, 1 mg, tabletki Ketotifenum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zaditen, 1 mg, tabletki Ketotifenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
Bardziej szczegółowoPrzegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/55246/2019 EMEA/H/C/003985 Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje Opdivo jest lekiem
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg mg, kapsułki, twarde
ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg + 250 mg, kapsułki, twarde Chondroityny sodu siarczan + Glukozaminy chlorowodorek Należy uważnie zapoznać się
Bardziej szczegółowoWażne informacje nie wyrzucać! Agolek. w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Broszura dla Pacjenta
Ważne informacje nie wyrzucać! Agolek w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Broszura dla Pacjenta 1 Agolek jest lekiem przeciwdepresyjnym, który pomaga leczyć depresję. Aby zoptymalizować
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa 1 ml szczepionki zawiera antygeny
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Uwaga: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Alerdes, 5 mg, tabletki powlekane. Desloratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alerdes, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana Należy uważnie zapoznać się z treścią
Bardziej szczegółowoLECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2)
Załącznik B.71. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji: 1) Do programu kwalifikowani są dorośli świadczeniobiorcy
Bardziej szczegółowoBezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko
Bardziej szczegółowoSanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo
INFORMACJA PRASOWA Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo Paryż, Francja 26 lutego 2015 r. firma Sanofi ogłasza, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i
Bardziej szczegółowoPodsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon
VI.2 VI.2.1 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon Omówienie rozpowszechnienia choroby Deksametazonu sodu fosforan w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest
Bardziej szczegółowoSKRÓCONA INFORMACJA O LEKU
Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji; 2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Heviran PPH, 800 mg, tabletki. Aciclovirum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Heviran PPH, 800 mg, tabletki Aciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rimantin, 50 mg, tabletki Rymantadyny chlorowodorek Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoKeytruda (pembrolizumab)
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Keytruda i w jakim celu się go stosuje Keytruda
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DESLODYNA, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DESLODYNA, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Bardziej szczegółowoAgomelatyna. Broszura dla pacjenta
Istotne informacje Nie wyrzucaj! Agomelatyna w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Broszura dla pacjenta Informacje dotyczące leku Agomelatyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który pomoże
Bardziej szczegółowoUlotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika. Fladios, 1000 mg, tabletki Diosminum
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Fladios, 1000 mg, tabletki Diosminum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowanie leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Flynise, 5 mg, tabletki powlekane. Desloratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Flynise, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowo- Badanie w fazie wyboru przedstawia znaczące zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów choroby i osiąga kluczowe drugorzędne założenia.
2011-08-10 11:09 Zlecone: Biogen Idec i Abbott ogłaszają pozytywne wyniki z pierwszych badań rejestracyjnych leku Daclizumab HYP wykorzystywanego do leczenia postaci zaostrzająco-zwalniającego stwardnienia
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Delortan, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadyna
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Delortan, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. AlergoTeva, 5 mg, tabletki powlekane. Desloratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AlergoTeva, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoHascovir control 200 mg, tabletki Aciclovirum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hascovir control 200 mg, tabletki Aciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoLECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2)
Załącznik B.71. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji: 1) Do programu kwalifikowani są dorośli świadczeniobiorcy
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Heviran PPH, 400 mg, tabletki. Aciclovirum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Heviran PPH, 400 mg, tabletki Aciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach
Bardziej szczegółowoWZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B?
WZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B? ZDOBĄDŹ INFORMACJE! ZASZCZEP SIĘ! ZDOBĄDŹ OCHRONĘ! szczepionka przeciw
Bardziej szczegółowoAciclovir Hasco 200 mg, tabletki Aciclovirum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aciclovir Hasco 200 mg, tabletki Aciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Groprinosin, 250 mg/ml, krople doustne, roztwór. Inosinum pranobexum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Groprinosin, 250 mg/ml, krople doustne, roztwór Inosinum pranobexum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowozaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi;
EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa niwolumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,
Bardziej szczegółowoLECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2)
Załącznik B.71. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji: 1) Do programu kwalifikowani są dorośli świadczeniobiorcy
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 DRN 4329 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ultra-Technekow FM, generator radionuklidu ( 99 Mo/ 99m Tc) Natrii pertechnetatis ( 99m Tc) fissione formati solutio iniectabilis
Bardziej szczegółowoFlexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia
Bardziej szczegółowo30 saszetek po 5,0 g Kod kreskowy EAN UCC: Wskazania do stosowania: Zaparcia. Stany, w których wskazane jest ułatwienie wypróżnienia.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Nasienie płesznika Psyllii semen Skład saszetki: Nasienie płesznika (Psyllii semen) 5,0 g Zioła, 5,0 g/saszetkę 30 saszetek po 5,0
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zaditen, 1 mg/5 ml, syrop Ketotifenum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zaditen, 1 mg/5 ml, syrop Ketotifenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Delortan Allergy, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadyna
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Delortan Allergy, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Bardziej szczegółowoLECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32.a. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)
Bardziej szczegółowoNowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
25 January 2018 EMA/PRAC/35597/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach
Bardziej szczegółowoPoradnik dla fachowego personelu medycznego
Poradnik dla fachowego personelu medycznego Stosowanie produktu leczniczego LEMTRADA (alemtuzumab) u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS, ang. Relapsing-Remitting Multiple
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. TARCEFANDOL, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefamandolum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TARCEFANDOL, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefamandolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
Bardziej szczegółowo