ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA"

Transkrypt

1 ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA

2 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Movectro Jakość Jakość preparatu Movectro została odpowiednio ustalona. Ogólnie rzecz biorąc, przedstawiona dokumentacja farmaceutyczna i chemiczna w zakresie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zadowalająca. Nie stwierdzono większych odstępstw od wytycznych UE i ICH. Badanie niekliniczne Niekliniczne właściwości kladrybiny są w odpowiedni sposób udokumentowane i spełniają wymogi na poparcie przedmiotowego wniosku. Kwestie dotyczące skuteczności Skuteczność kladrybiny w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRSM) oceniono w jednym kluczowym wieloośrodkowym badaniu fazy III przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo (badanie CLARITY) oraz w badaniu pomocniczym fazy II przeprowadzonym w jednym ośrodku metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo (badanie Scripps-C). W badaniu Scripps-C oceniono dawkę całkowitą 2,1 mg/kg w postaci do stosowania parenteralnego (podawaną podskórnie), natomiast w badaniu CLARITY stosowano preparat doustny (tabletki) w całkowitych dawkach 3,5 mg/kg i 5,25 mg/kg. Nie przeprowadzono badań dotyczących ustalenia dawki w proponowanej populacji dla proponowanego wskazania docelowego i z zastosowaniem proponowanego preparatu do stosowania doustnego. W badaniu fazy III celem pierwszoplanowym była ocena kwalifikującej częstości występowania rzutów choroby po 96 tygodniach w grupach leczonych kladrybiną podawaną w całkowitych dawkach 3,5 mg/kg i 5,25 mg/kg w porównaniu z placebo. Czas do postępu niepełnosprawności, bardzo istotny klinicznie drugoplanowy punkt końcowy w tym badaniu, mierzono na podstawie utrzymującej się 3-miesięcznej zmiany wyniku w skali EDSS. W analizach pierwszoplanowych wykazano statystycznie istotną poprawę w grupach kladrybiny w dawce 3,5 mg/kg i 5,25 mg/kg we wszystkich punktach końcowych. Jednak niższa dawka miała podobny lub nawet lepszy klinicznie istotny wpływ na większość mierzonych parametrów w porównaniu z wyższą dawką. Pierwszoplanowy punkt końcowy kwalifikująca częstość występowania rzutów choroby po 96 tygodniach zmniejszył się ze statystycznie istotną różnicą w obu grupach leczonych aktywnie (p<0,001) w porównaniu z placebo. W odniesieniu do czasu do postępu niepełnosprawności analizy w całej populacji osiągnęły istotność statystyczną w porównaniu z placebo. Jednak bezwzględny wpływ na postęp niepełnosprawności ma wątpliwe znaczenie kliniczne. Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi badań klinicznych oceniających produkty lecznicze stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego (CPMP/EWP/561/98 rev. 1) najbardziej odpowiednim parametrem w przypadku leku modyfikującego przebieg choroby w SM jest nasilenie niepełnosprawności, a częstość występowania rzutów choroby nie może być traktowana jako parametr zastępujący postęp choroby. Na podstawie wyjściowych parametrów w badaniu CLARITY populację włączoną do badania stanowili pacjenci z RRSM raczej łagodnie niepełnosprawni, z chorobą o małej aktywności. Wyniki skuteczności uznaje się za słabe w populacji niskiego ryzyka. CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o określenie ograniczonej populacji docelowej z chorobą o dużej aktywności, w której łatwiej można by było zaakceptować niekorzystny profil bezpieczeństwa. Dlatego też wnioskodawca zaproponował następujące wskazanie w ograniczonej populacji docelowej: Preparat MOVECTRO jest wskazany w leczeniu modyfikującym przebieg choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u następujących pacjentów: - pacjenci z chorobą o dużej aktywności i/lub ryzykiem postępu choroby, określeni jako osoby z co najmniej 2 rzutami choroby w ostatnim roku i jedną lub więcej zmianą ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach T1 zależnych w MRI; lub, - pacjenci z nietolerancją leczenia beta-interferonem lub octanem glatirameru. Jedynie 41 pacjentów z grupy placebo i 50 pacjentów z grupy kladrybiny 3,5 mg/kg spełniło kryterium występowania choroby o dużej aktywności (ang. high disease activity, HAD). W tej małej populacji nie można było wykazać wyników istotnie statystycznych i istotnych klinicznie dla pierwszoplanowego punktu końcowego, rocznej częstości występowania rzutów choroby: roczna kwalifikująca częstość występowania rzutów choroby wyniosła 0,22 w grupie leczonej kladrybiną 3,5 mg/kg i 0,67 w grupie Strona 2/8

3 przyjmującej placebo (p<0,001). W przypadku czasu do postępu niepełnosprawności nie wykazano istotności statystycznej. Należy zauważyć, że ta grupa pacjentów z chorobą o dużej aktywności mogła zawierać istotny odsetek pacjentów wcześniej nieleczonych lekiem modyfikującym przebieg choroby (ang. disease modifying drug, DMD), w przypadku których podobne wyniki można było uzyskać za pomocą dopuszczonych do obrotu leków modyfikujących przebieg choroby. Z grupy pacjentów z nietolerancją beta-interferonu lub octanu glatirameru tylko mała liczba pacjentów stosowała wcześniej leczenie jakimkolwiek lekiem modyfikującym przebieg choroby, około 30% w każdej grupie leczonej. Pacjenci, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na leczenie za pomocą dwóch lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby, na podstawie oceny skuteczności zostali wykluczeni z badania. Ostatecznie w grupie placebo znalazło się jedynie 44 pacjentów z nietolerancją wcześniej stosowanego leczenia; 45 takich osób znalazło się w grupie leczonej kladrybiną w dawce 3,5 mg/kg. Pacjenci byli wcześniej leczeni przez około 19 miesięcy. Ponadto pacjenci z nietolerancją betainterferonu lub octanu glatirameru mogą mieć łagodną RRSM lub chorobę o małej aktywności, a w takich przypadkach ryzyko związane ze stosowaniem kladrybiny przewyższa korzyści i nie trzeba wtedy koniecznie stosować leczenia kladrybiną. Dlatego wskazanie do stosowania u pacjentów nietolerujących innych leków nie znajduje odpowiedniego uzasadnienia. Z przyczyn bezpieczeństwa podmiot odpowiedzialny zaproponował bardziej rygorystyczny schemat leczenia, w którym jedynie pacjenci z prawidłową liczbą limfocytów lub limfopenią w stopniu nie wyższym niż stopień 1 w klasyfikacji CTCAE byliby kwalifikowani do ponownego leczenia kladrybiną. Wśród pacjentów z subpopulacji badania CLARITY spełniających te kryteria było 263 pacjentów leczonych kladrybiną i 374 pacjentów otrzymujących placebo, co oznacza, że tę subpopulację stanowiło 61,2% pierwotnej grupy leczonej kladrybiną w niskiej dawce i 86% pierwotnej grupy pacjentów otrzymujących placebo. Wyniki dotyczące skuteczności w tej subpopulacji były porównywalne z wynikami uzyskanymi w całej populacji badanej we wszystkich kluczowych wynikach klinicznych i obrazowych (MRI). Ponadto u pacjentów z chorobą o dużej aktywności wyniki dotyczące skuteczności były zasadniczo stałe niezależnie od zastosowania (lub nie) poprawionych wytycznych dotyczących leczenia. Te analizy post-hoc pochodzą jednak z jednego kluczowego badania. Należy również wziąć pod uwagę, że w badaniu CLARITY ponowne leczenie zostało rozpoczęte w ustalonym wcześniej określonym czasie i że nie przeprowadzono formalnej oceny nowego proponowanego elastycznego schematu leczenia, w którym pacjenci będą rozpoczynać nowy cykl leczenia kladrybiną w zależności od liczby limfocytów. Podsumowując, dane dotyczące skuteczności w badanych subpopulacjach uzyskano z analiz podgrup i nie są one rzetelne. W populacji docelowej nie oceniono optymalnej dawki i poprawionego schematu leczenia stosującego bardziej rygorystyczne kryteria ponownego włączania leku. Ponadto wskazanie u pacjentów nietolerujących beta-interferonu lub octanu glatirameru jest niedopuszczalne, ponieważ w tej populacji mogą znaleźć się pacjenci z chorobą o aktywności łagodnej do umiarkowanej. Kwestie dotyczące bezpieczeństwa Odsetek pacjentów z ciężką i utrzymującą się limfopenią (toksyczność 3. lub 4. stopnia) w całej populacji badania CLARITY, zwłaszcza w grupie stosującej wysoka dawkę leku badanego, był wysoki. Wśród osób, u których rozwinęła się limfopenia stopnia 3. lub 4., jedynie u około 50% bezwzględna liczba limfocytów powróciła do stopnia 0 lub 1. Najwyższą częstość występowania działań niepożądanych odnotowano w grupie wg klasyfikacji układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze i wykazano, że rozwój limfopenii stopnia 3. lub 4. jest związany ze wzrostem ryzyka powikłań chorób zakaźnych. Dawka 5,25 mg/kg ma w nieproporcjonalny sposób związek z częstością rozwoju limfopenii stopnia 3. lub 4. Uzasadnia to usunięcie tej dawki przez wnioskodawcę. W obecnym programie rozwoju klinicznego leku w SM brak jest danych dotyczących całkowitego ustąpienia limfopenii i neutropenii, natomiast na podstawie danych dla kladrybiny stosowanej w leczeniu białaczki włochatokomórkowej wiadomo, że całkowita odnowa limfocytów T i B może trwać do 2 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa w subpopulacji spełniającej bardziej rygorystyczne kryteria ponownego włączenia leczenia, w której tylko pacjenci z prawidłową liczbą limfocytów lub limfopenią stopnia nie większego niż 1. lub 0. byliby kwalifikowani do leczenia kladrybiną, wskazują na mniejszy zasięg immunosupresji. Jednak bezpieczeństwo zmienionego schematu leczenia nie zostało w wystarczający sposób udowodnione u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, którzy stanowili tylko niewielką subpopulację badania CLARITY. Kolejny poważny problem stanowi dysproporcja w liczbie nowotworów złośliwych w grupach leczonych kladrybiną w porównaniu z grupą przyjmującą placebo w czasie całego programu badania klinicznego. W całym programie badania klinicznego zgłoszono 22 przypadki nowotworów złośliwych w grupach Strona 3/8

4 leczonych kladrybiną i dwa przypadki w grupie przyjmującej placebo. W badaniu CLARITY obserwowano 4 przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych kladrybiną, natomiast w grupie placebo nie odnotowano takich przypadków. Dodatkowo po zakończeniu badania zgłoszono dwa przypadki u pacjentów leczonych kladrybiną (rak pęcherza moczowego i rak kosmówki) w porównaniu z jednym przypadkiem w grupie placebo. Można spodziewać się nawet wyższego ryzyka rozwoju złośliwego procesu nowotworowego w czasie oraz przy wzrastającej ekspozycji. Ryzyko względne rozwoju złośliwego procesu nowotworowego wskazuje na 5-krotny wzrost wśród osób narażonych na działanie kladrybiny we wszystkich badaniach, choć przedział ufności jest szeroki (95% CI 0,67 38,43). Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko rakotwórcze. Jednak dane dotyczące genotoksyczności i właściwości farmakologiczne kladrybiny (alkilacja, osłabienie odporności immunologicznej) wymagają zachowania skrajnej ostrożności. Niedobór odporności może prowadzić do wzrostu ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych, w szczególności guzów związanych z antygenami wirusów, np. nowotworów złośliwych układu moczowo-płciowego (np. HPV), mięsaka Kaposiego, chłoniaka z komórek B (ludzki wirus herpes 8, EBV). Należy zwrócić uwagę, że wtórne procesy nowotworowe są częstym zdarzeniem niepożądanym podczas leczenia białaczki włochatokomórkowej za pomocą preparatu Litak (kladrybina do stosowania podskórnego), ale ich obecność jest także przewidywana u pacjentów z białaczką włochatokomórkową. Ponieważ nie przeprowadzono badania dotyczącego ustalenia dawki, można przypuszczać, że istnieje niższa dawka całkowita wystarczająco skuteczna w populacji pacjentów z chorobą o dużej aktywności, ale o lepszym profilu bezpieczeństwa. Podsumowując, zgłoszono poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, zwłaszcza zwiększenie liczby nowotworów złośliwych obserwowanych w badaniach klinicznych. Można spodziewać się nawet wyższego ryzyka rozwoju złośliwego procesu nowotworowego w czasie oraz przy wzrastającej ekspozycji. Dane wskazują, że przy bardziej rygorystycznych kryteriach stosowania ponownego leczenia zakres immunosupresji będzie mniejszy. Jednak bezpieczeństwo zmienionego schematu leczenia nie zostało w wystarczający sposób udowodnione u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, którzy stanowili tylko niewielką subpopulację badania CLARITY. Ocena wymogów w celu przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Stanowisko wnioskodawcy Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego to bardzo wyniszczająca choroba. Istnieje w znacznym stopniu niezaspokojona potrzeba lecznicza wprowadzenia leków o uproszczonym schemacie dawkowania, lepszych drogach podawania i nowym mechanizmie działania w celu poprawy skuteczności i stosowania się do leczenia oraz jednocześnie utrzymania dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa, co uzasadnia potrzebę pilnej dostępności kladrybiny. Dane wskazują na statystycznie i klinicznie istotny wpływ na wszystkie pierwszoplanowe i drugoplanowe punkty końcowe w całej populacji RRSM z badania CLARITY. Wyniki te są nadal klinicznie istotne, kiedy oceniane są podgrupy pacjentów z chorobą o dużej aktywności oraz są co najmniej porównywalne z wynikami uzyskanymi dla obecnie zatwierdzonych leków modyfikujących przebieg choroby. Wykazano także istotny statystycznie i znaczący klinicznie wpływ leczenia na wyniki związane z rzutami choroby i wszystkie kluczowe wyniki MRI w podgrupie pacjentów z nietolerancją beta-interferonu lub octanu glatirameru. W odniesieniu do bezpieczeństwa uznano, że limfopenia, zakażenia i nowotwory złośliwe stanowią potwierdzone lub możliwe zagrożenia. Wnioskodawca uważa jednak, że przy wdrożeniu specyficznych środków zapobiegawczych korzyść wynikająca ze stosowania kladrybiny przewyższa ryzyko. Wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie nowego badania klinicznego z włączeniem aktywnego komparatora w celu dalszego wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Movectro w leczeniu pacjentów z chorobą o dużej aktywności, określonych jako pacjenci z 2 rzutami choroby na rok i 1 zmianą ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu na początku badania. Obecnie dostępne są bardzo ograniczone opcje leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM o dużej aktywności; w podobnej sytuacji są też pacjenci, którzy nie tolerują obecnie dostępnych leków stosowanych we wstrzyknięciach. Obecnie dostępne opcje leczenia zwłaszcza dla pacjentów z chorobą o dużej aktywności wiążą się z poważnymi i potencjalnie śmiertelnymi działaniami niepożądanymi, co pozbawia tych pacjentów możliwości leczenia. Dlatego zapewnienie natychmiastowej dostępności preparatu Movectro pacjentów potrzebujących alternatywnego leczenia wydaje się ważne. Strona 4/8

5 Stanowisko CHMP: Muszą zostać spełnione wszystkie cztery wymogi art. 4 rozporządzenia Komisji (WE) 507/2006, tj.: 1. niezaspokojone potrzeby medyczne zostaną spełnione; 2. prawdopodobne jest, że wnioskodawca będzie w stanie dostarczyć wyczerpujące dane kliniczne; 3. analiza stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego jest dodatnia; oraz 4. korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego przewyższają ryzyko związane z faktem, że wymagane są dodatkowe dane. - Niezaspokojona potrzeba medyczna i korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego: Rozporządzenie 507/2006 w sprawie przyznawania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uznaje korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu w celu spełnienia niezaspokojonej potrzeby leczniczej. Zgodnie z tym rozporządzeniem niezaspokojone potrzeby lecznicze oznaczają stan, w którym nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia dopuszczona we Wspólnocie lub nawet jeżeli taka metoda istnieje w stosunku do którego zastosowanie danego produktu leczniczego będzie stanowiło znaczącą korzyść terapeutyczną dla osób dotkniętych chorobą. CHMP przyznał, że nie ma dopuszczonego do obrotu na szeroką skalę doustnego leku modyfikującego przebieg choroby w populacji pacjentów, w której ten lek miałby być stosowany. Istnieją jednak alternatywne zatwierdzone metody leczenia. Można się spierać, czy doustna droga podania preparatu Movectro sama w sobie stanowi dużą korzyść terapeutyczną w porównaniu z dopuszczonymi do obrotu lekami alternatywnymi i brak jest danych porównawczych dla preparatu Movectro i innych dopuszczonych do obrotu leków modyfikujących przebieg choroby. Ponadto stwierdzono poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa związane z preparatem Movectro, a optymalna dawka i poprawiony schemat leczenia stosujący bardziej rygorystyczne kryteria ponownego włączania leku nie zostały w odpowiedni sposób zbadane w populacji docelowej. CHMP nie uważa zatem, by potencjalne korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego przewyższały ryzyko związane z faktem, że wymagane są dodatkowe dane. - Dodatnia analiza stosunku korzyści do ryzyka i dodatkowe wyczerpujące dane kliniczne: Rozporządzenie 507/2006 w sprawie przyznawania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi, że choć dane, na których opiera się decyzja o przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być niepełne, stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego, jak określono w art. 1 ust. 28 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, powinien być dodatni. CHMP zapoznał się z trwającym obecnie programem badania klinicznego i nowym badaniem zaproponowanym przez wnioskodawcę w przypadku przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komitet uznał jednak, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku preparatu Movectro w proponowanym wskazaniu jest w obecnej chwili niekorzystny. Ogólnie rzecz biorąc, nie spełniono wszystkich kryteriów niezbędnych do przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. PROCEDURA PONOWNEJ OCENY W dniu 23 września 2010 r. CHMP uznał, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Movectro w następującym wskazaniu: Preparat MOVECTRO jest wskazany w leczeniu modyfikującym przebieg choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u następujących pacjentów: lub pacjenci z chorobą o dużej aktywności i/lub ryzykiem postępu choroby, określeni jako osoby z co najmniej 2 rzutami w okresie ostatniego roku i co najmniej jedną zmianą ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach T1 zależnych MRI; pacjenci z nietolerancją leczenia beta-interferonem lub octanem glatirameru. Podstawy decyzji były następujące: Zgłoszono poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do zwiększonej liczby nowotworów złośliwych obserwowanych w badaniach klinicznych. Można Strona 5/8

6 spodziewać się nawet wyższego ryzyka rozwoju złośliwego procesu nowotworowego w czasie oraz przy wzrastającej ekspozycji. Dane dotyczące skuteczności w populacji docelowej pacjentów z chorobą o dużej aktywności uzyskano w małej subpopulacji badania klinicznego i nie są one dostatecznie ugruntowane, aby przeważyć nad zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa. Dlatego stosunek korzyści do ryzyka nie został uznany za korzystny zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Optymalna dawka i poprawiony schemat leczenia stosujący bardziej rygorystyczne kryteria włączania ponownego leczenia nie zostały w odpowiedni sposób zbadane w populacji docelowej, co jest szczególnym problemem, biorąc pod uwagę obserwowany efekt pułapowy w ogólnej populacji badanej, wątpliwy wpływ zależny od dawki w małej populacji pacjentów z chorobą o dużej aktywności i zależny od dawki profil bezpieczeństwa. Wskazanie do stosowania u pacjentów, którzy nie tolerują beta-interferonu lub octanu glatirameru, także uznaje się za nieodpowiednie, ponieważ w takiej populacji mogą znaleźć się pacjenci z chorobą o aktywności łagodnej do umiarkowanej, a z uwagi na obecne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa kladrybina nie powinna być stosowana u tych osób. Następujące kryteria niezbędne do przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione: o Stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny; o Nie wykazano w wystarczający sposób spełnienia niezaspokojonej potrzeby leczniczej; Korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku przedmiotowego produktu leczniczego nie przewyższają ryzyka związanego z faktem, że wymagane są dodatkowe dane. Wnioskodawca przedstawił szczegółowe podstawy do ponownej oceny podstaw do odmowy. CHMP ocenił wszystkie szczegółowe podstawy do ponownej oceny oraz argumenty przedstawione przez wnioskodawcę na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wziął pod uwagę opinię naukowej grupy doradczej ds. neurologii. Najnowsze ograniczone wskazanie zaproponowane przez wnioskodawcę jest następujące: Preparat Movectro jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu modyfikującym przebieg choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów: - pacjenci z chorobą o dużej aktywności określoną jako co najmniej dwa rzuty choroby prowadzące do niepełnosprawności w ostatnim roku i co najmniej jedna zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach T1 zależnych lub co najmniej dziewięć zmian hiperintensywnych w obrazach T2 zależnych w MRI; lub - pacjenci, u których pomimo leczenia za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej 1 rok utrzymuje się aktywna choroba określona jako co najmniej jeden rzut choroby w ostatnim roku w trakcie leczenia i co najmniej jedna zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach T1 zależnych lub co najmniej 9 zmian hiperintensywnych w obrazach T2 zależnych w MRI. CHMP przyznał, że skuteczność kladrybiny w dawce 3,5 mg/kg była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z placebo w odniesieniu do częstości występowania rzutów choroby w roku, odsetka pacjentów bez rzutów choroby oraz liczby zmiennych w MRI w obu subpopulacjach. CHMP uznał, że różnice te mają znaczenie klinicznie, ale są niewielkie. Różnice w porównaniu z placebo w odniesieniu do punktów końcowych związanych z niepełnosprawnością przemawiały na korzyść kladrybiny, ale osiągnęły istotność kliniczną tylko w subpopulacji pacjentów z chorobą o dużej aktywności. CHMP zwrócił uwagę na pewne ograniczenia bazy danych dotyczących skuteczności wpływające na interpretację wyników skuteczności. Analizy wyników skuteczności w grupie pacjentów otrzymujących placebo wskazują, że populację włączoną do badania mogą stanowić raczej chorzy w łagodnym z małym wskaźnikiem postępu choroby, zważywszy, że populacja została uznana za populację pacjentów z chorobą o dużej (lub utrzymującej się) aktywności. Ponadto większość pacjentów z badania CLARITY (około 70%) przed włączeniem do badania nie było wcześniej leczonych lekiem Strona 6/8

7 modyfikującym przebieg choroby. Nie wiadomo więc, czy nawet u pacjentów z chorobą o dużej aktywności nie można było uzyskać takiego samego wpływu za pomocą leku modyfikującego przebieg choroby pierwszego rzutu, jako że w badaniu nie stosowano aktywnego komparatora. W podstawach do ponownej oceny wnioskodawca przedstawił uaktualnioną wszechstronną ocenę występowania nowotworów złośliwych w postaci niezależnego przeglądu bezpieczeństwa i zamieścił tam ocenę wszystkich dostępnych danych na dzień 5 listopada 2010 r., niezależnie od źródła i rodzaju badania. Ogólnie rzecz biorąc, stwierdzono, że istnieje różnica w liczbie nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych kladrybiną w porównaniu z grupami przyjmującymi placebo. Do dnia 5 listopada 2010 r. we wszystkich badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kladrybiną zgłoszono 33 przypadki nowotworów złośliwych, natomiast wśród pacjentów otrzymujących placebo odnotowano 2 takie przypadki. Utrzymywano, że porównanie można przeprowadzić tylko na podstawie danych z fazy udziału grupy kontrolnej placebo w trzech badaniach. W każdej analizie porównawczej przeprowadzanej po tej fazie należy wziąć pod uwagę różnice w liczbie pacjentów, całkowitą ekspozycję i czas obserwacji pacjentów. Wnioskodawca uznał, że dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowo-skutkowego ryzyka rozwoju nowotworu złośliwego u pacjentów z SM leczonych kladrybiną. Uznano, że ocena dostępnych danych dotyczących nowotworów złośliwych jest nierozstrzygająca oraz że nie można dokładnie ocenić ryzyka jedynie na podstawie liczby zgłoszonych przypadków. Wnioskodawca zaproponował także monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tabletek doustnych kladrybiny w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu oraz w dwóch badaniach obserwacyjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa. Wnioskodawca przyznał, że głęboka i utrzymująca się limfopenia jest zdarzeniem niepożądanym bezpośrednio związanym z mechanizmem działania kladrybiny. W badaniu CLARITY większą częstość występowania limfopenii obserwowano podczas stosowania wyższej dawki. Częstość występowania zakażeń jako zdarzeń niepożądanych i zakażeń wirusem herpes zwiększała się wraz ze wzrostem nasilenia limfopenii. W celu ograniczenia rozwoju limfopenii wysokiego stopnia i utrzymującej się limfopenii oraz jej objawów klinicznych wnioskodawca zaproponował wytyczne dotyczące ponownego włączania leczenia. Wnioskodawca ocenił wpływ wytycznych dotyczących ponownego włączania leczenia jako środka minimalizacji ryzyka i wpływ tych wytycznych na skuteczność. Uznano, że wytyczne dotyczące ponownego włączania leczenia mają wymierny wpływ na ograniczenie ryzyka występowania ciężkiej postaci limfopenii i jej klinicznych objawów przy zachowaniu skuteczności tabletek kladrybiny w populacji pacjentów po wprowadzeniu tych wytycznych. CHMP uznał, że opinie wnioskodawcy w odniesieniu do nowotworów złośliwych są przedwczesne. Zgodzono się z wnioskodawcą, że ekstrapolację danych i porównanie z populacjami nowotworowymi w odniesieniu do ryzyka rozwoju nowotworu złośliwego u pacjentów z SM należy interpretować ostrożnie. Jednak sygnał wskazujący na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworu złośliwego wypłynął z badania dotyczącego oceny stosowania kladrybiny w leczeniu SM z powodu nieuzasadnionej, nieproporcjonalnej liczby nowotworów złośliwych w grupie pacjentów narażonych na działanie kladrybiny w porównaniu z liczbą nowotworów złośliwych u pacjentów nienarażonych. Kladrybina jest środkiem cytotoksycznym wpływającym na syntezę/naprawę DNA. Głęboka i utrzymująca się limfopenia jest przewidywanym wpływem leczenia. Zmniejszony nadzór immunologiczny stanowi zagrożenie zakażeniami oportunistycznymi i nowotworami złośliwymi. Biorąc pod uwagę dużą liczbę zdarzeń obserwowanych w ograniczonej bazie danych o bezpieczeństwie pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną oraz mechanizm działania kladrybiny, nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego. Wykluczenie wysokiej dawki wraz z bardziej rygorystycznymi wytycznymi dotyczącymi włączania ponownego leczenia uznano za środki ograniczające ryzyko limfopenii, ale nadal pozostaje potencjalne zagrożenie w postaci rozwoju nowotworu złośliwego. Pozostają zatem poważne zastrzeżenia dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa. Nie przedstawiono dalszych przekonujących danych dotyczących wyboru dawki. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących ustalenia dawki w docelowej populacji pacjentów z RRSM z zastosowaniem proponowanego preparatu doustnego. Symulacje należy interpretować ostrożnie, i oczywiście nie dostarczają one tak samo ugruntowanych dowodów jak odpowiednie badanie kliniczne dotyczące ustalenia dawki. Niższy koniec krzywej skuteczności dawki nie został w wystarczający sposób oceniony. W świetle poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa należało ustalić, czy istnieje niższa dawka o lepszym stosunku korzyści do ryzyka. Podczas ponownej oceny CHMP rozpatrzył, czy wniosek dotyczący preparatu Movectro spełnia wymogi przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie wykazano w wystarczający Strona 7/8

8 sposób, że preparat Movectro spełniłby niezaspokojoną potrzebę leczniczą, z powodu ograniczeń w bazie danych dotyczących skuteczności i poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego, co podkreślono w 1. podstawie do odmowy. CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności w ograniczonej populacji pacjentów z chorobą o dużej aktywności lub chorobą utrzymującą się pomimo leczenia za pomocą środka modyfikującego przebieg choroby nie są dostatecznie ugruntowane, aby przeważyć nad zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa. Zatem stosunek korzyści do ryzyka nie został uznany za korzystny i nie popiera korzyści dla zdrowia publicznego wynikającej z natychmiastowej dostępności na rynku preparatu Movectro, ani propozycji zbierania danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania doustnych tabletek kladrybiny w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu i w obserwacyjnych badaniach dotyczących oceny bezpieczeństwa na tym etapie. Podsumowując, CHMP potwierdził, że kryteria niezbędne do przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione. Ogólne wnioski dotyczące podstawy do ponownej oceny Na podstawie przeprowadzonego przez CHMP przeglądu danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, CHMP dokonał przeglądu swojej wstępnej opinii i w swojej ostatecznej opinii większością głosów wydał decyzję, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Movectro w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów: - pacjenci z chorobą o dużej aktywności określoną jako co najmniej dwa rzuty choroby prowadzące do niepełnosprawności w okresie ostatniego roku i co najmniej jedna zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach T1 zależnych lub co najmniej dziewięć zmian hiperintensywnych w obrazach T2 zależnych w MRI; lub - pacjenci, u których pomimo leczenia za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej 1 rok utrzymuje się aktywna choroba określona jako co najmniej jeden rzut choroby w ostatnim roku w trakcie leczenia i co najmniej jedna zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach T1 zależnych lub co najmniej 9 zmian hiperintensywnych w obrazach T2 zależnych w MRI; jest niekorzystny, a wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych do zatwierdzenia i zalecił odmowę przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Podstawy do odmowy Zważywszy, że: - Pozostają poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa zwłaszcza w odniesieniu do wyższej liczby nowotworów złośliwych obserwowanych w badaniach klinicznych. Pozostają zatem poważne zastrzeżenia dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa. Dane dotyczące skuteczności w ograniczonej populacji pacjentów z chorobą o dużej aktywności lub chorobą utrzymującą się pomimo leczenia za pomocą środka modyfikującego przebieg choroby nie są dostatecznie ugruntowane, aby przeważyć nad zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa. Stosunek korzyści do ryzyka nie został zatem uznany za korzystny. - Niższy koniec krzywej skuteczności dawki nie został w wystarczający sposób oceniony. W świetle poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa należało ustalić, czy istnieje niższa dawka o lepszym stosunku korzyści do ryzyka. - Nie spełniono następujących kryteriów niezbędnych do przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Dodatni stosunek korzyści do ryzyka; Nie wykazano w wystarczający sposób spełnienia niezaspokojonej potrzeby leczniczej; W wyniku tego korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku przedmiotowego produktu leczniczego nie przewyższają ryzyka związanego z faktem, że wymagane są dodatkowe dane. CHMP utrzymuje swoją opinię i zaleca odmowę przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Movectro. Strona 8/8

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Produkt leczniczy Folotyn roztwór

Bardziej szczegółowo

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione

Bardziej szczegółowo

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu

Bardziej szczegółowo

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1

Bardziej szczegółowo

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot

Bardziej szczegółowo

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA 5 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających meprobamat

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach

Bardziej szczegółowo

ANEKS I. Strona 1 z 5

ANEKS I. Strona 1 z 5 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH

Bardziej szczegółowo

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej u dorosłych imatinibem 1.1 Kryteria kwalifikacji Świadczeniobiorcy

Bardziej szczegółowo

Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna

Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 269 15687 Poz. 1597 1597 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Bardziej szczegółowo

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania. Komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY A. Leczenie infliksymabem 1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chlc)

Bardziej szczegółowo

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eteksylan dabigatranu Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC Aneks II Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC 70 Wnioski naukowe CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA 30 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i

Bardziej szczegółowo

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks II Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków 5 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 4 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków 6 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Yvidually i produktów

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego

Bardziej szczegółowo

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA 1 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU THYMANAX Kwestie dotyczące jakości Jakość tego produktu została uznana

Bardziej szczegółowo

S T R E S Z C Z E N I E

S T R E S Z C Z E N I E STRESZCZENIE Cel pracy: Celem pracy jest ocena wyników leczenia napromienianiem chorych z rozpoznaniem raka szyjki macicy w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, porównanie wyników leczenia chorych napromienianych

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2009 Leczenie stwardnienia rozsianego

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2009 Leczenie stwardnienia rozsianego Nazwa programu: LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO ICD-10 G.35 - stwardnienie rozsiane Dziedzina medycyny: neurologia Załącznik nr 9 do Zarządzenia Nr 16/2009 Prezesa NFZ z dnia 10 marca 2009 roku I. Cel

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03 SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:

Bardziej szczegółowo

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 1. Dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania w programie:

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 1. Dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania w programie: Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte

Bardziej szczegółowo

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków 7 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie

Bardziej szczegółowo

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 618 Poz. 51 Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej dazatynibem 1.1. Kryteria

Bardziej szczegółowo

Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego - zalecenia

Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego - zalecenia Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego - zalecenia Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego może być stosowana łącznie z leczeniem operacyjnym chemioterapią. Na podstawie literatury anglojęzycznej

Bardziej szczegółowo

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 Leczenie stwardnienia rozsianego

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 Leczenie stwardnienia rozsianego załącznik nr 16 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Nazwa programu: LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO ICD-10 G.35 - stwardnienie rozsiane Dziedzina medycyny: neurologia I.

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości. VI.2 Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktów kwalifikowanych jako "Well established use" zawierających Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 5/2012 z dnia 27 lutego 2012 r. w zakresie zakwalifikowania/niezasadności zakwalifikowania leku Valdoxan (agomelatinum)

Bardziej szczegółowo

Zadanie pytania klinicznego (PICO) Wyszukanie i selekcja wiarygodnej informacji. Ocena informacji o metodzie leczenia

Zadanie pytania klinicznego (PICO) Wyszukanie i selekcja wiarygodnej informacji. Ocena informacji o metodzie leczenia Praktykowanie EBM Krok 1 Krok 2 Krok 3 Krok 4 Zadanie pytania klinicznego (PICO) Wyszukanie i selekcja wiarygodnej informacji Ocena informacji o metodzie leczenia Podjęcie decyzji klinicznej na podstawie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wykaz nazw, postaci farmaceutycznej, dawki produktów leczniczych, sposobu podawania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Aneks I. Wykaz nazw, postaci farmaceutycznej, dawki produktów leczniczych, sposobu podawania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznej, dawki produktów leczniczych, sposobu podawania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich 1 Państwo członkowskie (w EOG) Podmiot odpowiedzialny Międzynarodowa

Bardziej szczegółowo

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. 18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI Załącznik nr 11 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5,

Bardziej szczegółowo

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2012 Leczenie stwardnienia rozsianego

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2012 Leczenie stwardnienia rozsianego Załącznik nr 15 do zarządzenia nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ Załącznik nr 6 do zarządzenia nr 10/2012/DGL Prezesa NFZ z dnia 15 lutego 2012 r. Nazwa programu: LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO ICD-10 G.35

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo

Bardziej szczegółowo

Postać farmaceutyczna. Nazwa własna produktu. Zalecana dawka. Częstość i droga podania. Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny.

Postać farmaceutyczna. Nazwa własna produktu. Zalecana dawka. Częstość i droga podania. Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny. ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1/7 Wnioskodawca lub podmiot

Bardziej szczegółowo

Nazwa. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung. UMAN BIG 180 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań. Umanbig 180 NE/ml. UMAN BIG 180 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nazwa. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung. UMAN BIG 180 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań. Umanbig 180 NE/ml. UMAN BIG 180 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bardziej szczegółowo

Celem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez:

Celem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez: W dniach 22-26 kwietnia obchodzimy, już po raz IX, Europejski Tydzień Szczepień. Jest to inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), realizowana i koordynowana na poziomie lokalnym przez poszczególne

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 624 Poz. 71 Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej dazatynibem 1.1. Kryteria

Bardziej szczegółowo

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 182/2013 z dnia 9 września 2013 r. w sprawie oceny leku Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI Załącznik nr 12 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4,

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego,i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego,i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego,i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA 67 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LE NIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LE NIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LE NIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES WIADCZENIA GWARANTOWANEGO WIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

Ograniczenia stosowania leków zawierających domperidon

Ograniczenia stosowania leków zawierających domperidon 1 września 2014 r. EMA/465179/2014 W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo

Bardziej szczegółowo

szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana)

szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana) Niniejszy dokument jest streszczeniem

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 410 Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny

Bardziej szczegółowo

ostrym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów), gdzie produkt MabThera podaje się dożylnie z metotreksatem;

ostrym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów), gdzie produkt MabThera podaje się dożylnie z metotreksatem; EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rytuksymab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Nadmierne wydzielanie śluzu w drogach

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących

Bardziej szczegółowo

Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA

Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA Co może być istotne w procesie tworzenia RSS? Magdalena Władysiuk Ustawa refundacyjna W krajach o średnim dochodzie RSSs są szansą na finansowanie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48)

LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 492 Poz. 66 Załącznik B.3. LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie adjuwantowe

Bardziej szczegółowo

POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED.

POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED. POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED Izabela Pieniążek Klasyczne dossier? Rozporządzenie MZ w sprawie MINIMALNYCH

Bardziej szczegółowo

1

1 Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość

Bardziej szczegółowo

- wtórnie przewlekłą (SM SP), rozwijającą się od kilku do kilkunastu lat po fazie remitującej choroby.

- wtórnie przewlekłą (SM SP), rozwijającą się od kilku do kilkunastu lat po fazie remitującej choroby. Strona 1 z 6 Stwardnienie rozsiane - leczenie przyczynowe Dodane przez admin :: December 09 2005-10:25:26 Stwardnienie rozsiane - leczenie przyczynowe Przew Lek 2001, 4, 1/2, 86-93 prof. dr hab. n. med.

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182 PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015

Bardziej szczegółowo

Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska

Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Słów kilka o HTA HTA nie jest: nauką o ochronie zdrowia nauką / analizą dot.

Bardziej szczegółowo

Przegląd epidemiologiczny metod diagnostyki i leczenia łagodnego rozrostu stercza na terenie Polski.

Przegląd epidemiologiczny metod diagnostyki i leczenia łagodnego rozrostu stercza na terenie Polski. Przegląd epidemiologiczny metod diagnostyki i leczenia łagodnego rozrostu stercza na terenie Polski. Program MOTO-BIP /PM_L_0257/ Ocena wyników programu epidemiologicznego. Dr n. med. Bartosz Małkiewicz

Bardziej szczegółowo

Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami.

Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Każda substancja chemiczna oddziałująca na organizmy żywe może być zdefiniowana jako środek farmakologiczny (ang.

Bardziej szczegółowo

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Ogólne podsumowanie oceny naukowej

Bardziej szczegółowo

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem?

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem? Azilect fakty Czym jest Azilect? Azilect (rasagilina 1mg) jest pierwszym, prawdziwie innowacyjnym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona (PD Parkinson s Disease) wprowadzonym w ostatnich latach. Jest

Bardziej szczegółowo

DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH

DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH ANALIZA WPŁYWU NA SYSTEM OCHRONY ZDROWIA Wersja 1.1 Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/33 02-516 Warszawa

Bardziej szczegółowo

LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH

LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH ZAŁACZNIK I LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH 1 Państwo członkowskie Podmiot posiadający

Bardziej szczegółowo

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu Nazwa przedmiotu/modułu Wydział Nazwa kierunku studiów Poziom kształcenia Forma studiów Język przedmiotu Wydział Lekarski I Lekarski Jednolite magisterskie stacjonarne polski SYLABUS Farmakologia Kliniczna

Bardziej szczegółowo

LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N

LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N Załącznik nr 42 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu: LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N 25.8 Inne zaburzenia

Bardziej szczegółowo

- Badanie w fazie wyboru przedstawia znaczące zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów choroby i osiąga kluczowe drugorzędne założenia.

- Badanie w fazie wyboru przedstawia znaczące zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów choroby i osiąga kluczowe drugorzędne założenia. 2011-08-10 11:09 Zlecone: Biogen Idec i Abbott ogłaszają pozytywne wyniki z pierwszych badań rejestracyjnych leku Daclizumab HYP wykorzystywanego do leczenia postaci zaostrzająco-zwalniającego stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Większość pacjentów poddanych chemioterapii i radioterapii doświadcza nudności i wymiotów, które można sklasyfikować w następujący sposób:

Większość pacjentów poddanych chemioterapii i radioterapii doświadcza nudności i wymiotów, które można sklasyfikować w następujący sposób: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 11 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie

Bardziej szczegółowo